藥事管理法概述(新)

1、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)概述1第一部分 藥品管理法簡介引言 藥品管理的法規(guī)體系（一）法律層次： 中華人民共和國藥品管理法（二）法規(guī)層次： 1、行政法規(guī) 2、地方性法規(guī)（三）部門規(guī)章2（1）專業(yè)法規(guī)：藥品管理法實(shí)施條例、中藥品種保護(hù)條例、血液制品管理?xiàng)l例、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等；（2）相關(guān)法規(guī)：易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例、反興奮劑條例、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理特別規(guī)定等。3江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例、吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例、云南省藥品管理?xiàng)l例、內(nèi)蒙古自治區(qū)實(shí)施中華人民共和國藥品管理法辦法等。4 藥品流通監(jiān)督管理辦法,藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,

2、藥品注冊管理辦法,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理規(guī)范，藥品注冊管理辦法，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，生物制品批簽發(fā)管理辦法，藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品進(jìn)口管理辦法，藥品經(jīng)營許可證管理辦法，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法等三十幾部規(guī)章。5藥品管理法的適用范圍（一）空間范圍：中華人民共和國境內(nèi)（二）對象范圍：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。1、藥品的范圍（102條）：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中

3、藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。62、與藥品有關(guān)的行為： 藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理。3、特別規(guī)定： （1）中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國務(wù)院另行制定。 （2）預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理，具體辦法由國務(wù)院制定。 （3）中國人民解放軍執(zhí)行本法的具體辦法，由國務(wù)院、中央軍事委員會依據(jù)本法制定（三）時間范圍：自2001年12月1日起施行。7藥品管理法的主要內(nèi)容一、明確藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位 “國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工

4、作?！薄笆?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！?8 二、統(tǒng)一對新開辦企業(yè)的審批，減少審批環(huán)節(jié)，提高行政效率修訂后藥品管理法簡化了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的審批程序，將原“兩道審批、兩證一照”改為“一道審批（藥品監(jiān)督管理部門審批）、一證（許可證）一照（營業(yè)執(zhí)照）”。9(一)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件和程序條件：共5項(xiàng)。人員條件（藥品技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、必要的儀器設(shè)備；規(guī)章制度；符合國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)

5、業(yè)政策。程序：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。10(二)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件及程序1、條件：藥品管理法共規(guī)定了5項(xiàng)，即藥學(xué)技術(shù)人員，營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，規(guī)章制度，遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。藥品經(jīng)營許可證管理辦法對此按批發(fā)企業(yè)與零售企業(yè)作了細(xì)化。批發(fā)企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。112、程序：藥品管理法第14條規(guī)定開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須

6、經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑藥品經(jīng)營許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊。 12藥品管理法實(shí)施條例規(guī)定：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級藥品監(jiān)督管理部

7、門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定。 13三、統(tǒng)一藥品審批和藥品標(biāo)準(zhǔn)，將中藥材、中藥飲片逐步納入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理 (一)藥品注冊 指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。 藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請。 14 (二)新藥管理： 1、新藥概念：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型、改變給藥

8、途徑的，按照新藥管理。 2、審批： 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。 15 3、新藥申報程序： 藥品非臨床安全性試驗(yàn)研究國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)新藥臨床研究藥品審評中心審核及藥審專家審評（專家?guī)熘疲?，技術(shù)復(fù)核（中國藥品生物制品檢定所）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)核發(fā)新藥證書。16 (三)藥品批準(zhǔn)文號的管理 藥品管理法第31條規(guī)定：生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

9、門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。17與以前相比，有兩點(diǎn)不同： 1、取消了地方對生產(chǎn)藥品的審批權(quán)。生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。 2、對中藥飲片和部分中藥材實(shí)施批準(zhǔn)文號管理。18 (四)統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品法第32條：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的中華人民共和國藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 1、取消了省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)。 2、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的

10、炮制規(guī)范炮制。 19四、強(qiáng)化藥品流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管 (一)強(qiáng)化藥品購進(jìn)的檢查驗(yàn)收制度 第17條：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。 第26條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。 20 (二)明確藥品購銷記錄制度 第18條：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。21 (三

11、)對藥品購進(jìn)渠道的規(guī)定 藥品法第34條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。 22五、強(qiáng)化藥品包裝、標(biāo)識的管理 （一）刪除了原法第37條藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的規(guī)定。 （二）直接接觸藥品的包裝材料和容器：必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批（第52條）。 （三）藥品標(biāo)識：標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒

12、性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。23六、強(qiáng)化對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理 (一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的審批： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑（藥品法第23條）。24 (二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批 1、對配制品種作了限制性規(guī)定 本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種（藥品法第25條） 2、上收了制劑品種的審批權(quán)限 須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。25 (三)嚴(yán)格了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用 配

13、制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售（藥品法第25條）。26七、規(guī)范和完善進(jìn)口藥品的管理 (一)確立進(jìn)口藥品的審查注冊制度 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)（藥品法第39條）。 27 (二)進(jìn)口藥品在指定口岸藥監(jiān)部門的審查備案制度 藥品必須從允許

14、藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。無進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并依照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)（藥品法第40條）。28八、確立藥品認(rèn)證、分類管理、不良反應(yīng)報告等制度(一)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證 GoodManufacturePractice（英文縮寫GMP）是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。內(nèi)容包括；人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝

15、和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗(yàn)證管理。 GMP的基本點(diǎn)是：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的均一性；防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。 29 藥品法第九條：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。30實(shí)施條例

16、：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（第5條）。 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

17、規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書（第6條）。 31 (二)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證GSP為英文“GoodSupplyPractice”的縮寫，意思為“良好的供應(yīng)規(guī)范”。實(shí)質(zhì)意義即控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。 國家藥監(jiān)局于2000年7月1日以第20號令發(fā)布藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，標(biāo)志著監(jiān)督實(shí)施GSP進(jìn)入正軌。 32藥品法第十六條： 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

18、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。 33藥品法實(shí)施條例第13條： 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，通過省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證，取得認(rèn)證證書。34 (三)其他有關(guān)規(guī)范 藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）。（藥法第30條）35藥品分類管理制度藥品法第三十七條：國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體

19、辦法由國務(wù)院制定。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。36(四)藥品不良反應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)：主要是指在藥品的正常用法、用量下出現(xiàn)的、與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的報告制度： 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。 實(shí)施主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

20、 監(jiān)督主體：國務(wù)院和省級人民政府的藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門 37藥品不良反應(yīng)的處理制度： 對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。 38 (五)藥品質(zhì)量公告制度藥品質(zhì)量公告就是藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果向社會進(jìn)行公布。公告的主體：國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門公告不當(dāng)?shù)难a(bǔ)救方法：在原公告范圍內(nèi)更正 39九、明確藥檢機(jī)構(gòu)職責(zé)改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制 (一)明確藥檢機(jī)構(gòu)職責(zé) 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)

21、施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。（藥品法第六條）40(二)增加藥品監(jiān)督檢驗(yàn)收費(fèi)管理的規(guī)定，改革藥品抽驗(yàn)機(jī)制，保護(hù)相對人的合法利益1、日常監(jiān)督檢驗(yàn)：按規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；2、法定的專項(xiàng)檢驗(yàn)可以收費(fèi)：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務(wù)院規(guī)定的其他藥品；（四）進(jìn)口藥品抽查檢驗(yàn)。 41 (三)增加藥品復(fù)檢的規(guī)定 當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)

22、。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論（藥品法第67條）。 42十、增加藥品廣告、價格、藥品回扣等規(guī)定，解決社會關(guān)注的熱點(diǎn)問題加強(qiáng)對藥品廣告管理，禁止處方藥在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳增加對藥品價格、藥品回扣的監(jiān)督管理規(guī)定，防止虛高定價增加禁止設(shè)置障礙、實(shí)行地方保護(hù)的規(guī)定，促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的公平競爭允許藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品，減少重復(fù)建設(shè)43十一、增加藥品執(zhí)法行政強(qiáng)制措施，完善法律責(zé)任，加大對制售假劣藥品等違法行為的處罰力度 (一)增加查封、扣押的行政強(qiáng)制措施 藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在

23、七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，必須自檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定（藥品法第65條）。 44 (二)擴(kuò)大了認(rèn)定制售假劣藥品行為的范圍 1、關(guān)于假藥： 有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出

24、規(guī)定范圍的。45 2、關(guān)于劣藥： 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 46 (三)加大對生產(chǎn)、銷售或配制假劣藥品的處罰力度 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)

25、療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。47 (四)擴(kuò)大對違法行為的處罰范圍并增加資格罰 第七十六條：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。第七十七條：知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬

26、于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。48 (五)完善罰則，體現(xiàn)對藥品全過程的監(jiān)管 規(guī)定了對違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、擾亂進(jìn)口藥品監(jiān)控、騙取許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件、出具虛假檢驗(yàn)報告等違法行為的處罰。 49十二、增加對藥品監(jiān)管部門和人員的規(guī)定明確違法發(fā)給有關(guān)證書或者批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé) 禁止參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動禁止違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用明確與制售假劣藥品有關(guān)的失職、瀆職行為的法律責(zé)任明確藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)層級監(jiān)督的規(guī)定明確藥監(jiān)人員違法行為的法律責(zé)任明確藥檢機(jī)構(gòu)及有關(guān)人

27、員玩忽職守的法律責(zé)任50第二部分 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械法規(guī)體系： 一、行政法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 二、部門規(guī)章： 醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療器械注冊管理辦法，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法， 一次性無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行），醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定等。51條例及有關(guān)規(guī)章的主要內(nèi)容一、條例條款設(shè)置的主要依據(jù)1、確保醫(yī)療器械安全有效是最終目標(biāo)2、醫(yī)療器械技術(shù)結(jié)構(gòu)差異的跨度大3、我國市場經(jīng)經(jīng)濟(jì)尚未成熟，器械市場多樣4、適應(yīng)現(xiàn)代科技的應(yīng)用和發(fā)展52二、條款的構(gòu)成主線（

28、一）條例的適用范圍： 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。 非營利的避孕醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院有關(guān)部門另行制定。 53（二）條例規(guī)范的產(chǎn)品范圍： 條例第3條：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者傷殘的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償 （三）對解剖或者生理過程的研究、替代

29、、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。 54（三）醫(yī)療器械分類管理制度 條例第5條：國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。55（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入制度1、新產(chǎn)品認(rèn)可制度（條例第7條） 醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。第二類、第

30、三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。 562、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊制度（第8、11條）一類產(chǎn)品：由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。二類產(chǎn)品：由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。三類產(chǎn)品：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。57（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)條例第15條：

31、生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）： （一）國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。 （二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。58（六）醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝條例第16條：醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。條例第17條：醫(yī)療器械及其外包

32、裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。59醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（局令第10號）規(guī)定：醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號； （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； （五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；60（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保

33、養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 61醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。 62（七）醫(yī)療器械市場主體的準(zhǔn)入制度1、生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入條件：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員

34、；(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；(四)具有對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備。（條例第19條）63開辦程序： 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 642、經(jīng)營企業(yè)的準(zhǔn)入：條件：規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；（二）具

35、有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。（條例第23條）65開辦程序： 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案（該備案現(xiàn)已不作為許可項(xiàng)目）。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。 66（八）對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療

36、器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（條例第26條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。（第27條） 67（九）醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告和質(zhì)量事故公告制度 國家建立醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、計劃生育行政管理部門制定。（條例第28條）68第三部分 江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例簡介一、制定的背景和過程（一）制定的背景醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為我省重要的經(jīng)濟(jì)增長極之一，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展需要配套的法律制度。藥品市場也出現(xiàn)了一些新情況、

37、新問題，嚴(yán)重影響了人民群眾用藥安全有效。69（二）制定的過程起草階段：省食品藥品監(jiān)管局形成了條例（送審稿），并于2006年12月報送省政府2007年7月4日，省政府第90次常務(wù)會議討論通過了條例（草案）審議階段：年9月份，省十屆人大常委會第三十一次會議對條例（草案）進(jìn)行了第一次審議。年11月30日，該條例經(jīng)省十屆人大常委會第三十三次會議審議通過，并將于2008年5月1日起正式施行。70 二條例的主要內(nèi)容 條例在整體架構(gòu)上與藥品管理法基本相同，但也所區(qū)別。條例共九章五十五條:總則、藥品研制與生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品價格與廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責(zé)任和附則。71

38、 （一）總則第一條主要是交代立法的目的與依據(jù)。立法目的：為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全 立法依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施條例等法律、行政法規(guī)第二條規(guī)定條例的適用范圍。地域范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)適用對象：從事藥品研制、生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人72 第三條規(guī)定政府在藥品監(jiān)管方面的職責(zé)“應(yīng)當(dāng)將藥品安全監(jiān)督管理納入政府工作考核目標(biāo)，加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，建立健全藥品監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制和部門監(jiān)督管理責(zé)任制，督促和支持有關(guān)部門依法履行職責(zé)。 ”第四條規(guī)定有關(guān)部門的職責(zé)“縣級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。衛(wèi)

39、生、工商、價格等部門按照各自的職責(zé)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?！?73 （二）藥品研制與生產(chǎn)管理第五條：對藥品研制提出的原則性要求。“研制藥品應(yīng)當(dāng)符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定。研制藥品的原始記錄和申請藥品注冊的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范，不得偽造、編造試驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料。” 74第六條：對藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件和質(zhì)量負(fù)責(zé)人作出規(guī)定。 “藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼職。前款規(guī)定的負(fù)責(zé)人的任命、變更，應(yīng)當(dāng)在作出決定后三十日內(nèi)報省藥品監(jiān)督管理部門備案?！?對違反此條的行為，按藥品管理

40、法第七十九條處罰。75 第七條對藥品生產(chǎn)過程和所使用原、輔料和包裝材料的要求。 第一款：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、注冊申報的處方和生產(chǎn)工藝組織藥品生產(chǎn)；如需改變處方或者改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定申報并獲得批準(zhǔn)。” 對應(yīng)的罰則是條例第四十二條“有下列行為之一的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷藥品生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證：（一）違反本條例第七條第一款規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自改變處方生產(chǎn)藥品的”。 但是如果擅自改變處方生產(chǎn)的藥品屬于藥品管理法第48、49條規(guī)定的假、劣藥品范疇的，則按藥品管理法關(guān)于假劣藥品的罰則處理。對擅自更

41、改影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝和處罰, 也是適用藥品管理法的規(guī)定,按未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品處理,即按假藥處理 。7677第八條是對生產(chǎn)、銷售過程中有關(guān)購進(jìn)、檢驗(yàn)和驗(yàn)收記錄和銷售記錄的規(guī)定。 “藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有真實(shí)完整的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進(jìn)、檢驗(yàn)和驗(yàn)收記錄，所生產(chǎn)藥品成品的檢驗(yàn)和銷售記錄，以及必要的中間體檢驗(yàn)記錄。 前款規(guī)定的記錄應(yīng)當(dāng)保存至該批產(chǎn)品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的應(yīng)當(dāng)保存三年?！?對違反此條的,按藥品管理法第七十九條處理。78 第九條是對產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的要求 “藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的藥品在出廠前按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。不得偽造、變造藥品檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報告書

42、?！?針對本條的,條例第四十三條設(shè)定了罰則，即：“有下列行為之一的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）違反本條例第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品在出廠前未按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，或者出具虛假的檢驗(yàn)報告書的；”。79第十條是對藥品包裝和標(biāo)簽的要求。 “藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字，文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨。藥品有效期應(yīng)當(dāng)清楚、明確，并標(biāo)注在藥品內(nèi)標(biāo)簽和外

43、標(biāo)簽上?！?對違反本條的，適用藥品管理法及其實(shí)施條例和國家局有關(guān)規(guī)章的規(guī)定處理。80 第十一條對生產(chǎn)出口藥品企業(yè)的管理 “接受境外委托在本省行政區(qū)域內(nèi)加工出口藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)獲得藥品生產(chǎn)許可證和與受委托加工藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽訂委托加工合同后三十日內(nèi)，向省藥品監(jiān)督管理部門備案?！?針對該款,條例第四十五條設(shè)定了罰則,按無證生產(chǎn)藥品處理. 81（三）藥品經(jīng)營管理第十二條對經(jīng)營藥品的資質(zhì)、條件、基本準(zhǔn)則的規(guī)定。 “未取得藥品經(jīng)營許可證不得從事藥品經(jīng)營活動。 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在未經(jīng)藥

44、品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址現(xiàn)貨銷售藥品。 禁止個人收購藥品，但國家允許收購的中藥材除外?！绷P則:條例第四十五條82第十三條 “藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售受委托生產(chǎn)的藥品或者他人生產(chǎn)的藥品。 藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑?！绷P則:條例第四十五條：“沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”83第十四條第一款:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格而從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，不得為其提供藥品。罰則:條例第四十六條第一款“違反本條例第十四條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人無藥品

45、生產(chǎn)、經(jīng)營資格從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動而為其提供藥品的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。”84 第十四條第二款:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供資質(zhì)證明文件、票據(jù)等便利條件。 罰則:條例四十六條第二款“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供便利條件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷該藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?5第十五條規(guī)定了藥品生

46、產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，所負(fù)的出具銷售憑證的義務(wù)。 “藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。” 對違反此條的，條例沒另設(shè)罰則，依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法來處理，對生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，按其第三十條規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款。對藥品零售企業(yè)按該辦法第三十四條規(guī)定，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。8687(四)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定

47、，在依法核定的診療科目和藥品使用范圍內(nèi)設(shè)置藥房或者藥柜，其內(nèi)設(shè)科室不得私設(shè)藥柜。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房或者藥柜，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境以及保證患者用藥安全的其他條件，具體規(guī)定由省藥品監(jiān)督管理部門和省衛(wèi)生行政部門制定。罰則:條例第四十一條規(guī)定：“有下列行為之一的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，可以處二千元以上一萬元以下的罰款”。88第十八條對醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配藥品和拆零作了相應(yīng)的規(guī)定。第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑處方使用藥品，不得以偽造處方、柜臺開架自選和義診、義賣、咨詢、試用、展銷會等方式銷售或者變相銷售藥品。罰則:條例第四十五條:“有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品

48、和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（五）違反本條例第十九條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售或者變相銷售藥品的?！?9第二十條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照注冊申報的處方和工藝配制制劑，并按照經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定的要求?！北緱l是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的要求,基本上是參照對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求寫的。主要的不同點(diǎn)體現(xiàn)在所對應(yīng)的罰則上。條例第四十二條針對本條規(guī)定了罰則。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的此類行為條例沒有新設(shè)罰則,而是適用藥品管理法和國務(wù)院特別規(guī)定的有關(guān)罰則。90第二十一

49、條對醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制制劑作出明確規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，由省藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件和程序進(jìn)行審批?！绷P則:第四十三條“有下列行為之一的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（二）違反本條例第二十一條規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的； ”91(五)藥品管理第二十二條 :“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品

50、，不得從個人或者無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位購進(jìn)藥品。但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外?！?此條是對藥品管理法第三十四條、第八十條的進(jìn)一步補(bǔ)充。92第二十三條對藥品名稱作了進(jìn)一步的規(guī)定。 第一款：“藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱應(yīng)當(dāng)與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。禁止使用未經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，包括通用名和商品名。” 罰則：違反此款，如屬于通用名違法的，適用條例第四十三條進(jìn)行處罰；如屬于商品名違法的，則適用本條第二款采取暫停銷售、使用的行政措施。93第二十三條第二款： “對標(biāo)注未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名稱的藥品，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售和使用，并予

51、以公告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得銷售、使用該藥品?！?罰則：條例第四十七條規(guī)定“違反本條例第二十三條第二款規(guī)定，藥品被責(zé)令停止銷售、使用后，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然銷售、使用該藥品的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處二萬元以上十萬元以下的罰款。”94 第二十四條主要針對現(xiàn)實(shí)中一些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不規(guī)范的藥品宣傳而設(shè)定的禁止性規(guī)定： “藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得通過在藥品包裝內(nèi)夾帶或者隨藥附贈宣傳材料等方式，對藥品的適應(yīng)癥或者功能主治作超出國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)范圍的介紹?！?罰則：條例第四十三條95 第二十五條主要是針對非藥品非法添加藥物成份和宣傳療效的問題作出的規(guī)定：“禁止在非

52、藥品中違反國家有關(guān)規(guī)定添加藥物成份。非藥品不得標(biāo)注藥品通用名稱,其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容?！?罰則：條例第四十四條：“違反本條例第二十五條規(guī)定，在非藥品中違反國家規(guī)定添加藥物成分的，非藥品標(biāo)注藥品通用名的，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的治療疾病的內(nèi)容的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售非藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?！?6第二十六條是對于藥品召回問題的規(guī)定 。從中可以看出：1、召回的前提是藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害；2、召回的主要責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其在發(fā)現(xiàn)藥

53、品存在安全隱患時，應(yīng)主動召回藥品。3、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任：在生產(chǎn)企業(yè)召回時要停止銷售、使用被召回藥品；發(fā)現(xiàn)存在安全隱患藥品時，要停止銷售、使用，并報告監(jiān)管部門。 4、條例強(qiáng)化了藥監(jiān)部門在召回中的職能。 5、強(qiáng)化了違反召回義務(wù)的法律責(zé)任。97違反召回義務(wù)的法律責(zé)任：第四十八條第一款規(guī)定了生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有履行主動召回程序中有關(guān)義務(wù)的責(zé)任：“責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回該藥品、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售、使用該藥品，對藥品生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額三倍的罰款，對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)并處一萬元以上五萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證。”第二款

54、是對違反強(qiáng)制召回程序中有關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任：“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例第二十六條第三款規(guī)定，不按照藥品監(jiān)督管理部門的要求召回該藥品、停止銷售或者使用該藥品的，責(zé)令改正，并對藥品生產(chǎn)企業(yè)處以貨值金額五倍的罰款，對藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)并處二萬元以上十萬元以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證。”98第二十七條將醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的藥品使用單位也納入監(jiān)管范圍，視同醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理， 規(guī)定：“計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)以及從事疾病預(yù)防、戒毒等活動的藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存和使用管理的規(guī)定。” 罰

55、則：第四十九條規(guī)定“計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)和從事疾病預(yù)防、戒毒等活動的藥品使用單位，違反藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及本條例有關(guān)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存和使用管理規(guī)定的，依照對醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法行為實(shí)施行政處罰的種類和幅度進(jìn)行處罰。”99（六）藥品價格與廣告的管理第二十八條 國家對藥品價格實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。 實(shí)行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品價格，由價格主管部門根據(jù)國家和省定價目錄，依法制定和調(diào)整。實(shí)行市場調(diào)節(jié)價的藥品價格，由藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)依法自主制定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品價格，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 價格主管部門應(yīng)當(dāng)定期向社會公布審批確定的藥品價格，加強(qiáng)對藥品價格的監(jiān)督檢查，

56、及時查處價格違法行為。100第二十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品價格的規(guī)定，如實(shí)向價格主管部門提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、銷售市場調(diào)節(jié)價藥品，不得虛高定價，并應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守關(guān)于流通環(huán)節(jié)藥品加價比例的規(guī)定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以改變藥品名稱、劑型、規(guī)格、包裝等方式變相提高藥品價格。 禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及其代理人在藥品經(jīng)銷中采取給予回扣或者其他利益加價銷售。禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。101第三十條規(guī)定了基本藥物制度。 “本省實(shí)行基本藥物制度。省人民政府應(yīng)當(dāng)按照安全、有效、必需、價廉的原則，制定基本藥物目錄，保證人民群眾基本用藥?；舅幬锏纳a(chǎn)、供應(yīng)和使用的具體辦法由省人民政府另行制定?！?102 第三十一條第一款規(guī)定了藥品廣告的審批制度： “本省藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布藥品廣告，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；省外藥品生產(chǎn)企業(yè)在本省行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前按照國家有關(guān)藥品廣告審查規(guī)定，向本省藥品監(jiān)督管理部門備案?！钡诙钜?guī)定了審批部門的的信息公開義務(wù)：“省藥品監(jiān)督管理部門對于批準(zhǔn)的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)在三個工作日內(nèi)在網(wǎng)上公告藥品廣告的批準(zhǔn)文號以及批準(zhǔn)內(nèi)容，并抄送省工商行政管理部