2022年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析

1、2022年醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析1. 高值耗材集采持續(xù)加速，短期集采風險低的品種值得重點關(guān)注醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)高景氣，高值耗材占比達 22%，是值得重點挖掘投資 機會的細分板塊。2020 年國內(nèi)醫(yī)療器械市場總規(guī)模大約 8118 億元，同 比增長 15.5%，其中高值耗材占比大約 22.8%，包括血管介入（7.6%）、 骨科植入（5.0%）、口腔（1.4%）、眼科（1.4%）等多個細分品類；高 值耗材板塊 A 股上市公司也已經(jīng)達到 21 家，總市值約 2570 億，占醫(yī)療 器械板塊總市值約 17.4%（截止 2022 年 5 月 27 日）。近年來高值耗材 集采政策密集推行，耗材國產(chǎn)化率日

2、益提升，為國產(chǎn)企業(yè)發(fā)展帶來契機， 更多創(chuàng)新耗材產(chǎn)品也在加速涌現(xiàn)。62 輪集采后，高耗集采已覆蓋大約 17 個品種。自 2019 年治理高值 醫(yī)用耗材改革方案以來，國內(nèi)高值耗材便開啟持續(xù)性的集采降價，截 止 2022 年 5 月，國內(nèi)高值耗材已經(jīng)歷經(jīng)約 62 輪集采，包括 3 輪國產(chǎn)、 25 輪區(qū)域聯(lián)盟集采和 34 輪省級集采，采購產(chǎn)品包括骨科植入、血管介 入、眼科、神經(jīng)外科等大約 17 類耗材。整體來看高值耗材集采模式已 經(jīng)逐漸成熟，未來將逐漸成為常態(tài)化行業(yè)趨勢。大陸 31 省全部參與聯(lián)盟集采，產(chǎn)品采購擴面大多從點到面進行推廣。 截止 2022 年初，國內(nèi) 34 個省級行政單位中已有 31 個

3、（除港澳臺）牽 頭或參與至少 1 次高值耗材的集中帶量采購，可以發(fā)現(xiàn)高值耗材集采大 多是從單個省份開始由少到多逐漸擴大覆蓋區(qū)域，且國產(chǎn)、聯(lián)盟集采品種都至少經(jīng)歷 1 輪省市級采購。省級集采或?qū)⒊掷m(xù)擴面，人工晶體、球囊擴張導(dǎo)管等或?qū)⒓{入更多采購 范圍。2022 年 2 月國家醫(yī)保局發(fā)文表示力爭每個省份開展的省級高值醫(yī) 用耗材能覆蓋到 5 個品種，目前國內(nèi)已有 13 個省份獨立開展高值耗材， 其中安徽、江蘇、福建、浙江等省份已經(jīng)實現(xiàn) 5 個及以上品種覆蓋。綜 合過去 3 年區(qū)域集采情況，我們預(yù)計人工晶體、球囊擴張導(dǎo)管等產(chǎn)品進 一步集采擴面的可能性較大。（注：高值耗材品種參考高值醫(yī)用耗材集 中采購工作

4、規(guī)范（試行）、第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單以 及各地實際采購情況，其中血液凈化類僅納入灌流耗材，不包括透析耗 材）我們對國內(nèi)高值耗材集采政策進行詳細梳理，按照國產(chǎn)化率差異歸納總結(jié)冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、人工晶體 3 款代表性品種的集采演化，分析不同集采政策對相關(guān)行業(yè)及公司的影響，借此探討未來長周期集采背景下的投資機會。2. 冠脈集采后短期承壓，更多創(chuàng)新產(chǎn)品有望成為戰(zhàn)略主軸冠脈支架國產(chǎn)化率超 70%，是成熟的高值耗材PCI 是發(fā)展成熟的冠心病主流術(shù)式。經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）是 指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠動管腔從而改善心肌血流灌注的 治療方法，可用于急性心肌梗塞、不穩(wěn)定型心絞痛、

5、法洛四聯(lián)癥等多種 冠心病。PCI 發(fā)展迄今已有 40 年以上歷史，我國早在上世紀 80 年代就 開展了首例冠脈介入手術(shù)，歷經(jīng) 4 代產(chǎn)品的更迭，目前已經(jīng)成為冠心病 治療的主流方法，被中華醫(yī)學(xué)會、國家心血管病中心等機構(gòu)作為多種冠 心病的推薦治療方法，其中藥物洗脫支架（DES）是目前國內(nèi)臨床應(yīng)用 最為廣泛的成熟產(chǎn)品。冠脈支架臨床用量大、競爭充分，契合高值耗材集采標準。治理高值 醫(yī)用耗材改革方案、關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和 使用的指導(dǎo)意見等文件均曾明確指出，將部分臨床用量較大、采購金 額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī) 用耗材納入采購范圍，冠脈支架符合這一

6、集采要求，具體來看：冠脈支架需求量大，2019 年植入量超過 100 萬例。根據(jù)沙利文、CCIF、 頭豹研究院等統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2019 年國內(nèi) PCI 心臟支架市場規(guī)模大約 159.7 億元，15-19 年復(fù)合增速大約 13.13%，2019 年國內(nèi) PCI 手術(shù)例數(shù)大約 109.8 萬例，已經(jīng)廣泛應(yīng)用于急性冠心病、穩(wěn)定性冠心病等各種場景。冠脈支架國產(chǎn)占比超 70%，市場競爭相對充分。冠脈技術(shù)工藝較為成熟， 臨床證據(jù)充分，是發(fā)展相對成熟的心臟介入產(chǎn)品，國產(chǎn)自主品牌的支架 質(zhì)量已經(jīng)接近國外品牌水平，具備與國外進口品牌同場競爭的條件，國 產(chǎn)化率較高，按植入量計算國產(chǎn)品牌市場占有率已經(jīng)超過 70%。渠道

7、利潤占比 80%以上，“價格水分”擠出空間較大。冠脈支架的銷售 模式以經(jīng)銷為主，普通藥物洗脫支架 DES 的出廠價基本在 1900-2500 元，進院價大約在 7200 元-1.9 萬元不等，按平均價計算廠商在產(chǎn)品價 值鏈的占比僅約 16%，流通環(huán)節(jié)價格加成較大，符合高值耗材價格監(jiān)管 的重點治理對象范圍。支架國采大幅降價而提量有限，國產(chǎn)企業(yè)短期承壓冠脈支架國產(chǎn)化率提升空間有限，國采價格降幅超 90%，對國產(chǎn)企業(yè)造 成一定短期壓力。2020 年 11 月，國家醫(yī)保局公布冠脈支架國家集采中 選結(jié)果，6 家國產(chǎn)企業(yè)中標量占比約 80%，中標金額占比 77%，價格降 幅約 92%；兩家中標進口企業(yè)價格

8、降幅約 95%。冠脈支架集采前國產(chǎn)化 率已達 70%以上，進一步提升空間有限，因此本輪集采競爭格局未發(fā)生 顯著變化，但中標價大幅下降影響到了產(chǎn)品出廠價，對相關(guān)企業(yè)經(jīng)營業(yè) 績產(chǎn)生影響。2020 年樂普醫(yī)療支架系統(tǒng)收入 11.08 億元（-38.00%）， 21 年介入創(chuàng)新產(chǎn)品組合營收增長 827.36%，帶動冠脈業(yè)務(wù)有所恢復(fù)；吉 威醫(yī)療2020年收入3.98億元（-51.77%），21年收入1.61億元（-59.60%）； 微創(chuàng)醫(yī)療 20 年心血管介入產(chǎn)品收入 1.45 億美元（-44.6%，剔除匯率變 動），21 年收入 1.40 億美元（-10.8%，剔除匯率變動）。藥球、旋切、影像等創(chuàng)新產(chǎn)

9、品有望緩解支架集采壓力傳統(tǒng)藥物支架集采下促進創(chuàng)新冠脈介入產(chǎn)品開發(fā)。雖然冠脈藥物洗脫支 架納入國家集采對企業(yè)經(jīng)營造成一定壓制，但國內(nèi)企業(yè)圍繞冠脈介入已 經(jīng)儲備了豐富的多梯度系列產(chǎn)品，例如樂普醫(yī)療圍繞“介入無植入”理 念開發(fā)了切割球囊、可降解支架、藥物球囊等一系列臨床產(chǎn)品，微創(chuàng)醫(yī) 療也通過自主研發(fā)+投資并購實現(xiàn)了藥球、旋切、影像等全方位布局， 我們認為冠脈支架頭部企業(yè)未來有望在眾多創(chuàng)新產(chǎn)品的驅(qū)動下憑借集采 契機進一步打開市場空間，中長期來看有望迎來快速發(fā)展。國產(chǎn)化率高的成熟耗材大范圍集采雖然對國產(chǎn)化提升的效果并不顯著， 談判降價可能會對企業(yè)造成短期壓力，需要相關(guān)企業(yè)加速產(chǎn)品的創(chuàng)新迭代，布局更多創(chuàng)新

10、品種以保持自身成長性。3. 關(guān)節(jié)集采相對溫和，量增價減后國產(chǎn)占比穩(wěn)步提升人工關(guān)節(jié)發(fā)展迅速，國產(chǎn)植入量占比約 44%人工關(guān)節(jié)市場正處于快速發(fā)展階段，15-20 年復(fù)合增速超 20%。人工關(guān)節(jié)假體主要用于骨關(guān)節(jié)炎、股骨頭壞死、類風濕性關(guān)節(jié)炎等疾病的手術(shù) 臵換，根據(jù)部位不同可分為人工髖、膝、肩、肘關(guān)節(jié)等，其中髖關(guān)節(jié)、 膝關(guān)節(jié)是最常見的兩類手術(shù)，正常使用 10 年成功率超 90%，20 年以上 成功率超 80%。，2019 年國內(nèi)髖膝關(guān)節(jié)臵換手術(shù)總量達到 95.20 萬臺，2016-2019 年復(fù)合增速 達到 27.8%。從市場規(guī)模來看，2020 年國內(nèi)關(guān)節(jié)耗材市場規(guī)模大約 102 億元，15-20

11、年復(fù)合增速約 20.6%，正處在高速發(fā)展階段。產(chǎn)品壁壘相對較高，國產(chǎn)植入量約 44%。人工關(guān)節(jié)技術(shù)難度高、生產(chǎn)工 藝復(fù)雜、使用壽命長，國產(chǎn)關(guān)節(jié)在假體材料、形狀設(shè)計、定位精密度、 產(chǎn)品光潔度等方面與海外還有一定差距，整體以進口品牌為主，按植入 量計算，2018 年國產(chǎn)髖膝關(guān)節(jié)植入量大約 44.4%，其中國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)占比 約 53%，膝關(guān)節(jié)約 25%。 2019 年國內(nèi)人工關(guān)節(jié)國產(chǎn)化率大約 34.94%。2019 年人工 關(guān)節(jié) CR7 占比大約 63.06%，其中進口品牌如捷邁邦美、強生、林克骨 科、施樂輝等占比大約 41%。國產(chǎn)頭部企業(yè)如愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療、威 高骨科等合計市占率大約 21.7%。

12、集采后國產(chǎn)占比提升相對顯著，新技術(shù)、新材料研發(fā)進程加快關(guān)節(jié)集采加快國產(chǎn)替代，國產(chǎn)化率低的膝關(guān)節(jié)受益較為明顯。2021 年 6 月，高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采 購公告（第 1 號），首年意向采購量合計約 53.75 萬個，占 2019 年手 術(shù)用量約 56.5%。21 年 9 月，天津市醫(yī)藥采購中心公布中選結(jié)果，從采 購量來看，國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)占比約 59.6%，膝關(guān)節(jié)占比約 44.1%，合計約 53.7%。對比冠脈支架，人工關(guān)節(jié)國產(chǎn)占有率更低，集采降價后的催化 效果更加顯著，其中國產(chǎn)化率較低的膝關(guān)節(jié)受益較為明顯。價格降幅約 82%，企業(yè)出廠價變動有限，量增價減后集采影響

13、偏中性。 21 年人工關(guān)節(jié)國采價格降幅約 82%，相比冠脈支架集采降幅溫和，對 國產(chǎn)企業(yè)出廠價影響相對有限，春立醫(yī)療、愛康醫(yī)療、威高骨科等企業(yè) 的毛利率集采前后基本都穩(wěn)定在 80%左右；同時伴隨國產(chǎn)采購量的提升， 國產(chǎn)品牌采購份額占比有所升高，在關(guān)節(jié)集采后整體保持良好的增長趨 勢，2021 年春立醫(yī)療關(guān)節(jié)假體收入 10.39 億元（+14.21%），愛康醫(yī)療 6.37 億元（-31.9%，主要因經(jīng)銷商消化庫存及公司針對特定產(chǎn)品銷售策 略調(diào)整所致），威高骨科關(guān)節(jié)收入 4.68 億元（+15.26%）。伴隨國產(chǎn)品牌入院量持續(xù)提升，中長期來看頭部企業(yè)有望迎來快速增長。頭部企業(yè)加快新材料、新技術(shù)研發(fā)，

14、通過產(chǎn)品創(chuàng)新實現(xiàn)差異化競爭。本 輪關(guān)節(jié)集采根據(jù)內(nèi)襯及平臺材質(zhì)以產(chǎn)品系統(tǒng)的形式進行采購，并未覆蓋 其他手術(shù)配件以及個性化產(chǎn)品，在這一政策引導(dǎo)下，行業(yè)頭部企業(yè)一方 面加快推進 3D 打印、鉭材料等新技術(shù)、新材料開發(fā)，提供更加優(yōu)效的 創(chuàng)新治療產(chǎn)品；另一方面，針對尚未充分開發(fā)的肩肘踝關(guān)節(jié)等細分市場， 相關(guān)企業(yè)也在加快對應(yīng)產(chǎn)品的研發(fā)布局。對國產(chǎn)化率中等的高值耗材，國家集采降價的影響相對中性，中標降價可能造成短期壓力，但國產(chǎn)化率仍有顯著提升，一定程度上讓國產(chǎn)與進 口企業(yè)站在同一起跑線，集采中標后產(chǎn)品快速放量有望緩解政策造成的短期壓力，中長期來看，相關(guān)耗材的性能工藝、質(zhì)量控制或?qū)⒊蔀楹诵母偁幰?，我們看好頭

15、部企業(yè)的持續(xù)升級創(chuàng)新。4. 人工晶體區(qū)域集采效果有限，國產(chǎn)影響或更偏利好人工晶體市場需求量更大，國產(chǎn)化率僅為 20%人工晶體比冠脈支架、關(guān)節(jié)需求量更大，中低端產(chǎn)品價格接受度高，占 比約 80%。人工晶體是經(jīng)手術(shù)植入眼睛的精密光學(xué)部件，主要用于治療 白內(nèi)障等眼科疾病，是全球用量最大的人工器官和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品， 患者需求量顯著高于冠脈支架和人工關(guān)節(jié)，2018 年國內(nèi)人工晶體市場規(guī) 模大約 210 億元，14-18 年復(fù)合增速約 20.3%。根據(jù)入院價格人工晶體 可分為高端（1.2 萬元）、中端（3050 元）、低端（1200 元）和基礎(chǔ)款 （300 元）產(chǎn)品，因人工晶體材料費占植入手術(shù)費用較大

16、部分，所以中低端產(chǎn)品 價格接受度更高，占整個市場約 80%。人工晶體技術(shù)、工藝壁壘高，集采前進口占比超 80%，國產(chǎn)替代正處于 起步階段。人工晶體需要通過手術(shù)植入眼內(nèi)，對產(chǎn)品安全性和質(zhì)量穩(wěn)定 性要求較高，外資品牌掌握行業(yè)領(lǐng)先的光學(xué)材料、精密加工前沿技術(shù)， 占據(jù)絕對主導(dǎo)地位，在 2019 年集 采前人工晶體進口占比約 80%，國產(chǎn)晶體大部分為中低端產(chǎn)品。近年來， 以愛博醫(yī)療為代表的國產(chǎn)企業(yè)逐漸實現(xiàn)技術(shù)突破，憑借性價比優(yōu)勢開始 切入中高端市場。區(qū)域性集采未觸及出廠價，國產(chǎn)品牌或?qū)⑹芤婕杉铀俜帕繀^(qū)域集采采購量小，企業(yè)降價動力不足，基本不影響產(chǎn)品出廠價。自 2019 年 8 月安徽集采以來，人工晶體先后歷經(jīng)大約 15 輪聯(lián)盟以及省級集采， 集采頻率越發(fā)頻繁，采購品種也從早期的單焦點拓展到多焦、連續(xù)視程 等多品類。但聯(lián)盟以及單省份采購量不大（如 2020 年集采量約占當年 使用量約 16%），企業(yè)降價動力不足，因此價格降幅有限，以愛博醫(yī)療 為例，其中端產(chǎn)品 A1-UV/ A2-UV 歷經(jīng) 4 次省際聯(lián)盟集采后出廠價占終 端進院價大約 30-40%，高端產(chǎn)品 Toric、AQBH 先后兩輪降價后出廠價 占比大約 45-54%，幾次集采后出廠價尚未受到影響。國產(chǎn)品牌借助晶體集采加快入院放量，未來集采擴面后有望受益。雖然 人工晶體數(shù)次集采過程中外資品牌占據(jù)大部分份額，但入院