臨床試驗業(yè)務(wù)預(yù)算書范本

1、 HYPERLINK / 更多企業(yè)學(xué)院： 中小企業(yè)治理全能版183套講座+89700份資料總經(jīng)理、高層治理49套講座+16388份資料中層治理學(xué)院46套講座+6020份資料國學(xué)智慧、易經(jīng)46套講座人力資源學(xué)院56套講座+27123份資料各時期職員培訓(xùn)學(xué)院77套講座+ 324份資料職員治理企業(yè)學(xué)院67套講座+ 8720份資料工廠生產(chǎn)治理學(xué)院52套講座+ 13920份資料財務(wù)治理學(xué)院53套講座+ 17945份資料銷售經(jīng)理學(xué)院56套講座+ 14350份資料銷售人員培訓(xùn)學(xué)院72套講座+ 4879份資料臨床試驗業(yè)務(wù)預(yù)算書項 目：*注射液II期臨床研究托付方：*藥業(yè)有限責任公司 地址：郵政編碼:電話：傳真

2、：受托方*醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司北京市*寫字樓N座N室電話：傳真： 制作日期2005年07月簽署頁1） 托付方公司名稱: 代 表: 職 位: 簽定日期: 簽 名: 2）受托方公司名稱: 代 表: 職 位: 簽定日期: 簽 名: 目錄 TOC o 1-1 h z 托付業(yè)務(wù)概況依照*藥業(yè)有限責任公司(以下稱“AAA”)與*醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司（以下稱“BBB”）雙方商討的內(nèi)容，BBB就為AAA的產(chǎn)品*注射液在中國取得生產(chǎn)批件進行臨床研究，提供初步項目評估和報價。依照AAA提供的復(fù)方硫酸鋁注射液的項目簡介，該產(chǎn)品需要進行至少N例開放無對比（II期）臨床試驗，其適應(yīng)癥為*。*癌是*系統(tǒng)中最常見的腫瘤。多

3、數(shù)為*細胞癌。在國外，*的發(fā)病率在*腫瘤中居第位；在國內(nèi)則占首位。*研究所住院病人中，*腫瘤占N，年齡在歲，歲以上病人占N，發(fā)病年齡高峰為歲。依照以上信息，BBB初步確定該臨床研究為*注射液治療*腫瘤的有效性和安全性的開放多中心臨床研究。鑒于目前了解的研究相關(guān)的信息有限、試驗方案還未確定，本次對臨床研究的代理服務(wù)費以及固定支出進行初步預(yù)算。合作程序 在與AAA簽訂保密協(xié)議和服務(wù)合同之后，BBB將開始著手該項目的工作,并成立相應(yīng)的項目工作組。在與BBB簽訂了保密協(xié)議之后，AAAA應(yīng)向BBB提供以下必要的信息或文件。研究者手冊 (中文或英文)其他與*注射液研究相關(guān)的、可提供的資料 依照以上信息和文

4、件，由BBBB提供在中國進行*注射液在II期臨床研究的試驗方案、病例報告表、和知情同意書等（詳見4.業(yè)務(wù)內(nèi)容），并依照統(tǒng)計學(xué)要求和中國相關(guān)的法規(guī)條例計算研究所需的樣本量。項目組BBB成立的項目組成員包括：張*(業(yè)務(wù)拓展總監(jiān))為該項目的負責人，將負責該項目的治理和聯(lián)絡(luò)。電話：傳真：Email: 王* (臨床總監(jiān)) 負責預(yù)算和合同制作，同時負責試驗方案和CRF制定等試驗設(shè)計相關(guān)業(yè)務(wù)以及項目的監(jiān)查業(yè)務(wù)、嚴峻不良事件報告和研究點治理、文件治理等。電話：傳真：Email:業(yè)務(wù)內(nèi)容下表中列出BBB在該項目中承擔的業(yè)務(wù)內(nèi)容。表中“X ”表示為要緊承擔方， “”表示協(xié)助完成方。 內(nèi) 容AAABBB 研究中心

5、試驗前預(yù)備1.選擇研究中心和研究者XX2.與研究者簽訂研究協(xié)議和洽談費用X3.獲得倫理委員會（EC）批準 所需文件的預(yù)備XX文件批閱和確認X#報送ECX#修改研究方案以及EC批準（必要時）X#4.試驗前訪視X5.試驗受試者例數(shù)計算#X#6. 研究所需文件/資料的預(yù)備試驗方案設(shè)計和預(yù)備XCRF設(shè)計和預(yù)備X知情同意書設(shè)計和預(yù)備X研究者手冊或相關(guān)資料的批閱X7. 制定SAE（嚴峻不良事件）的報告程序X8. 試驗用檢測實驗方法建立#X9. 研究者會議 會議預(yù)備#X研究者邀請#X會務(wù)和組織X參加會議XXX10試驗實施X11試驗預(yù)備和啟動X12試驗監(jiān)查X13試驗質(zhì)量保證X14試驗關(guān)閉X15試驗數(shù)據(jù)治理及統(tǒng)

6、計分析X#16統(tǒng)計報告X#17醫(yī)學(xué)報告X#業(yè)務(wù)費用該項目的業(yè)務(wù)預(yù)算包括：（一）BBB提供的代理服務(wù)業(yè)務(wù)內(nèi)容、服務(wù)時刻及服務(wù)費用的可能；（二）AAA對該項目的固定支出。詳見下表。(一) 業(yè)務(wù)服務(wù)費 （總計人民幣99150元） 業(yè)務(wù)內(nèi)容小時 費用（元）備注試驗前預(yù)備1. 選擇評估研究中心和研究者并提供評估報告4020004家備選中心2. 與研究者簽訂研究協(xié)議和洽談費用2010003次訪問，文件預(yù)備3. 獲得倫理委員會（EC）批準文件批閱和確認201000報送EC并跟蹤結(jié)果126004. 試驗前訪視2010005. 研究者會議 會議預(yù)備321600參加會議241200BBB參加者3人 6. 研究所需

7、文件/資料的預(yù)備試驗方案設(shè)計和預(yù)備804000CRF設(shè)計和預(yù)備804000知情同意書設(shè)計和預(yù)備201000與研究者討論和確定以上文件2010007. 制定SAE（嚴峻不良事件）的報告程序201000試驗啟動8召開啟動會預(yù)備（建立試驗檔案、聯(lián)絡(luò)、試驗藥品預(yù)備、啟動會資料預(yù)備） 2010009各試驗中心召開啟動會402000試驗期間監(jiān)查工作10各中心首例病人入選時現(xiàn)場監(jiān)查40200011檢查和復(fù)查病例報告表，核查原始資料5002500012.與研究者分析試驗質(zhì)量、進度以及進行接著教育50250013監(jiān)查報告制作、試驗進度報表制作100500014試驗樣品處理，藥物治理100500015檢查嚴峻不良

8、事件報告和跟蹤結(jié)果50250016特不規(guī)監(jiān)查訪問201000每個中心2次17收集整理病例報告表，傳送病例報告表給BBB數(shù)據(jù)治理人員，解決、整理數(shù)據(jù)澄清表，參加數(shù)據(jù)確認1005000試驗期間質(zhì)量質(zhì)量保證18對兩個中心進行質(zhì)量保證檢查20100019完成并提交檢查報告5250試驗關(guān)閉12試驗關(guān)閉訪問和報告20100013返還試驗藥品、物品和完成的病例報告表給申辦者1050014.跟蹤試驗醫(yī)學(xué)報告00數(shù)據(jù)治理15確定數(shù)據(jù)治理打算及實施100500016病例報告表接收和醫(yī)學(xué)編碼80400017數(shù)據(jù)錄入和比對、更正150300018生成數(shù)據(jù)澄清表、數(shù)據(jù)庫鎖定、數(shù)據(jù)庫及病例報告表移交301500統(tǒng)計分析及

9、統(tǒng)計報告19確定統(tǒng)計打算及編寫統(tǒng)計分析程序80400020數(shù)據(jù)審核及與申辦者會議1050021統(tǒng)計分析報告1005000醫(yī)學(xué)報告書寫22熟悉試驗方案、與申辦者溝通、書寫完成醫(yī)學(xué)報告草案40200023依照申辦者意見進行修改并定稿201000TOTAL224399150（二） AAA對該項目的固定支出支出內(nèi)容小時 費用（元）備注臨床研究觀看費（觀看費、檢驗費等）依照研究方案與研究者進行協(xié)商臨床研究牽頭中心協(xié)調(diào)費臨床研究觀看費的5需與研究者進行協(xié)商倫理委員會審評費3000研究者會議費2次（試驗啟動會以及總結(jié)會，地點待定）約20000與AAA協(xié)商臨床研究資料制作費（病例報告表、知情同意書各150冊、研究方案30冊、倫理委員會審評資料等）5000費用的支付時刻 業(yè)務(wù)服務(wù)費：AAA在與BBB簽訂服務(wù)合同后的20天內(nèi)支付業(yè)務(wù)服務(wù)費的50% (人民幣49575元)，剩余的20% (人民幣19830元)在第一例受試者入選臨床試驗時支付，剩余的30% (人民幣29745元)在BBB向AAA提交*注射液在II期臨床研究醫(yī)學(xué)報告的20天內(nèi)支付。AAA對該項目的固定支出：由BBB與AAA協(xié)商后確定由AAA直接向臨床研究中心支付或由BBB代為支付。AAA以人民幣支付以上所有費用，BBB在開具