實驗室資質認定現(xiàn)場評審時常見問題的處理

1、實驗室資質認定現(xiàn)場評審時常見問題的處理現(xiàn)場試驗/盲樣試驗結果處理現(xiàn)場試驗結果復現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則該項目不予推薦資質認定。對申請資質認定項目/參數(shù)的檢測/校準經(jīng)歷要求評審組必須對申請資質認定的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，對于初次評審和擴項評審的項目，沒有檢測/校準經(jīng)歷的項目/參數(shù)原則上不予認定；但若可以進行現(xiàn)場試驗的項目，在確認現(xiàn)場試驗表明實驗室檢測能力符合要求時方可認定。監(jiān)督評審時，可以依據(jù)實驗室提供的報告/證書(不受年限限制)作為經(jīng)歷確認，但必須關注項目能力涉及要素的變化情況(如：人員變化、設備更新等)。對除標準方法以

2、外的其它方法的資質認定要求實驗室采用的方法可分為以下兩類：標準方法可以直接選用。除標準方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認后才能采用；采用時，應明示“非標”方法。對標準方法以外的其它方法進行現(xiàn)場評審時，評審組應對所提供的方法確認資料進行真實性、準確性和可靠性核查，對實驗室是否具備非標方法進行檢測/校準的能力進行評審，最后作出是否予以資質認定的建議(建議中，應明示“非標”方法)。并注以說明現(xiàn)場評審時所核查的相關、詳細的記錄。涉及能力驗證的要求由于能力驗證活動具有驗證性，所以：參加了省級及以上的政府機關(或授權)組織的能力驗證活動并獲得滿意結果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設備、資質認定

3、的標準/方法沒有變化，且儀器設備在校準周期內且持續(xù)確認有效，現(xiàn)場評審時，可免除對該項目的現(xiàn)場試驗，即直接確認。評審組在現(xiàn)場評審時應關注能力驗證和比對結果為不滿意和有問題的項目，應：先行安排現(xiàn)場試驗。核查整改報告及采取的糾正措施。特別注意能力驗證結果所涉及的相關要素的評審。在評審報告中對能力驗證結果為不滿意和有問題項目的整改情況進行說明。對量值溯源有效性的要求承認的量值溯源的機構有:國家法定量值溯源系統(tǒng)中依法設立的計量檢定機構。國家認可的校準實驗室?，F(xiàn)場評審時，被評審方應提供計量檢定/校準機構或本實驗室出具連續(xù)、適時有效的檢定、校準證書或檢測報告，作為量值溯源的依據(jù)。對校準證書或檢測報告中給出的

4、數(shù)據(jù)，應進行結果確認。報告/證書中數(shù)據(jù)必須覆蓋儀器預期使用范圍和準確度的要求。當無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證：選擇的實驗室不得少于三家以上(含三家)。制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性。對比對結果進行分析評價。具有溯源性的標準物質有：國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準的有證標準物質。國際、國內行業(yè)公認的標準物質。標準物質應在規(guī)定的有效期內使用。授權簽字人的確認：實驗室申請資質認定的授權簽字人應是由實驗室明確其職權，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術審查職責，對于不符合資質認定要求的結果和報告/證書具有否決權的人員。評審組對授權簽字人進行考核時應重點考核其是否熟

5、悉準則的相關要求，技術能力是否滿足要求。行政管理領導如不能滿足這些要求則不予認定。當有關規(guī)定最終批準人必須是單位法定代表人，且該人不具備授權簽字人資格時，實驗室應在體系文件中明確授權簽字人簽署的位置僅次于批準人，且規(guī)定經(jīng)過授權簽字人簽署的報告/證書交批準人批準時，不得更改報告/證書的數(shù)據(jù)和結論。不進行諸如通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加授權簽字人。不符合項和觀察項要求不符合項和觀察項的判定依據(jù)：質量管理體系文件的判定依據(jù)是實驗室資質認定評審準則。質量管理體系運行過程、運行記錄、人員操作的判定依據(jù)是實驗室資質認定評審準則、質量管理體系文件(包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等)、檢測標

6、準/方法、校準規(guī)范/方法等。不符合項和觀察項判定時，應本著就近的原則，選擇與缺陷事實最相近文件和條款的規(guī)定。不符合項應事實確鑿，其描述應客觀公正，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測校準的標準/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應盡可能簡潔，不加修飾。對多個同類型的不符合項，評審組內部會議時,應匯總成一個典型的不符合項。對多場所實驗室開具的不符合項報告應注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，應統(tǒng)一開一份不符合項；如果屬于總部的問題，不符合項應開在總部的管理機構；如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應分場所。嚴禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，

7、只作口頭交流，而不開不符合項的報告。發(fā)生以下情況應開具觀察項報告：被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導致相關的質量活動達不到預期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生。評審組已產生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進一步核實，對是否構成不符合不能做出準確的判斷。評審組開具的觀察項報告應將事實描述清楚，以便實驗室進一步調查和落實。觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應納入其改進系統(tǒng)，必要時應制定糾正措施或預防措施。對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應要求實驗室對觀察項進行說明，隨整改材料上報。在監(jiān)督評審和復評審時，評審組應關注上次評審時開出的觀察項。對有移動設施的

8、實驗室的要求現(xiàn)場評審時，評審員應關注：實驗室須通過對實際情況的分析，制訂可行的相關程序。實驗室對儀器設備的檢查、維護、校準周期須與固定設施不同?？梢苿拥膬x器設備使用條件和環(huán)境條件須符合技術標準的要求。使用移動設施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應注明。對于租用設備的要求以下情況均滿足，且被評審實驗室與設備出租機構不是分包關系時，被評審實驗室租用設備，可作為實驗室的能力予以資質認定：a）租用的設備由被評審實驗室的人員進行操作。b）被評審實驗室對租用的設備進行維護，并能控制其校準狀態(tài)。c）被評審實驗室對租用設備的使用環(huán)境、設備的貯存應能進行控制。0.關于自校準實驗室最高工作標（基）準應

9、具備溯源性，并經(jīng)計量行政部門考核合格，取得計量標準證書。自校準規(guī)程若屬非標方法，應符合實驗室資質認定評審準則對非標方法確認程序的要求。從事自校準的試驗人員能力，須符合國家對校準實驗室人員能力的要求。關于實驗室符合相關法律法規(guī)的要求現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關法律法規(guī)（例如環(huán)境保護法、職業(yè)安全法等）要求時，評審組應書面報告質量管理與認證處，提請福建省質量技術監(jiān)督局注意。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視?，F(xiàn)場評審時，評審組應檢查實驗室遵守相關法律法規(guī)的情況，如計量標準器具的核準，特種設備檢驗機構和人員的資格等。對法律法規(guī)中有從業(yè)資質要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行

10、業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職?，F(xiàn)場評審時，評審組應要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關證據(jù)。實驗室中符合法律法規(guī)資質要求的人員應與實驗室有長期、固定、合法的勞動關系。對于多場所的現(xiàn)場評審問題對于實驗室申請多場所資質認定時，現(xiàn)場評審應覆蓋所有的場所?，F(xiàn)場評審時，評審組長應按評審通知要求，派相應專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進行評審。各分場所實驗室現(xiàn)場評審開始前，評審組應召開由評審組相關人員和實驗室有關人員參加的評審說明會，評審結束前，應召開情況通報會，由分組長主持，并告知分場所實驗室評審不做結論，待各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做結論。各分場所的評審組應在現(xiàn)場完成評審報告的檢查表

11、，表中相關條款的檢查記錄。各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，統(tǒng)一封存在總部或按照實驗室要求的地點封存。現(xiàn)場評審過程中，評審組長應與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況?，F(xiàn)場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理評審員在現(xiàn)場評審時一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權不再進行相關項目的評審，并可要求實驗室停止相關項目的試驗直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時，評審組長應立即向質量管理與認證處工作負責人匯報。初次評審對實驗室質量管理體系運行記錄審查的起始時間的要求對于初次評審的實驗室，當實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系

12、文件（實施時間應早于申請時間前6個月）運行的時間開始審查體系運行記錄?，F(xiàn)場評審時，實驗室的質量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內體系運行的記錄。當被評審實驗室質量管理體系開始運行的時間距現(xiàn)場評審不足6個月的（特殊情況3個月的），評審組應向質量管理與認證處匯報，經(jīng)質量管理與認證處工作負責人同意后，可中止現(xiàn)場評審。關于實驗室資質認定標志的使用問題實驗室資質認定標志按有關規(guī)定實施，應在資質認定證書附表中確定的項目和標準范圍內、以及證書有效期內使用，沒有認定的項目和標準不得使用該標志。對使用作廢的標準進行檢驗時不得使用標志，若因司法仲裁等原因需使用作廢的標準進行檢驗時，必須提供該標準曾獲得實

13、驗室資質認定證明文件方可使用標志。在本實驗室內對重要崗位人員（質量負責人、技術負責人、授權簽字人、內審員、監(jiān)督員、檢驗員等）兼職的問題。主要是評審該兼職人員是否能履行其崗位職責和在履行其崗位職責時，是否會造成有失公正性。對一個機構以不同名義分別申請計量認證的，其人員兼職按上述要求進行評審，但有多個名義稱謂的機構，其環(huán)境設施和儀器設備所有權必須明確歸屬權，對項目范圍也應合理界定。一次性檢定的測量設備的范圍是：a）結構簡單、準確度低、性能不易改變的計量器具。b）工具性的計量器具，即只作為維護工具、不作為測量工具的器具。c）指示性儀表，即該儀表不直接用于測量，只是顯示某個參數(shù)的范圍。d）相關計量行政

14、部門規(guī)定的一次性檢定計量器具。一次性檢定的憑證是指經(jīng)過法定計量技術機構或授權機構的檢定，以檢定證書或校準證書為據(jù)。國外提供的標準物質在使用前必須進行驗證，驗證的方法包括：a）同一被測樣品的實驗室間比對。b）同一被測樣品的方法比對。c）利用不同批的標準物質對同一被測樣所出具的計量數(shù)據(jù)的結果來驗證。以上三種驗證方法其結果均滿足規(guī)定的要求方可使用。實驗室須進行期間核查的條件或要求滿足下列條件之一的儀器設備，當具備相應的核查標準和實施條件時須進行期間核查。a）所有的測量標準都必須進行期間核查。b）重要參數(shù)檢測的儀器設備即對產品關鍵或主要參數(shù)檢測質量影響大的。c）經(jīng)常攜帶現(xiàn)場、使用頻繁、使用條件惡劣和性能變動較大的儀器。d）檢測/校準方法規(guī)定或儀器本身規(guī)定必須期間核查的設備。與國家實驗室認可合并評審合并評審時，對相同的檢測能力，可以接受認