新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》知識(shí)考核題庫與答案

1、新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例知識(shí)考核一、填空題1、醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 單選題 *A 、4 年， 6 個(gè)月B 、4 年， 3 個(gè)月C 、5 年， 6 個(gè)月D 、5 年， 3 個(gè)月2 、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。 單選題 *A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C 、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D 、所在地區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門3 、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的， 應(yīng)當(dāng)向（）備案。 單選題 *A、所在地區(qū)級(jí)

2、藥品監(jiān)督管理部門B 、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C 、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門4 、從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的， 應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可。 單選題 *A、所在地區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B 、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C 、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門5 、從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的， 應(yīng)當(dāng)向（）申請生產(chǎn)許可。 單選題 *A、所在地區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B 、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C 、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D 、國務(wù)

3、院藥品監(jiān)督管理部門6、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用（）。 單選題 *A、商品名稱B、通用名稱C、常用名稱D、別名7、以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng):（） 單選題 *A、醫(yī)療器械注冊證編號(hào)B、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C、安裝和使用說明或圖示D、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)8 、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的， 由經(jīng)營企業(yè)向（）備案。 單選題 *A、所在地區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B 、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C 、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門9 、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的， 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（） 單選題 *A、所在地區(qū)級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

4、）申請經(jīng)營許可。B 、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C 、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D 、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門10 、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 單選題 *A、4B、5C、6D、1011、發(fā)布醫(yī)療器械廣告， 應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由（）確定的廣告審查機(jī)關(guān)對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào); 未經(jīng)審查，不得發(fā)布。 單選題 *A、國務(wù)院B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府C、設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府D、區(qū)級(jí)人民政府12、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由（）制定。 單選題 *A、國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門B、國務(wù)

5、院工商行政管理部門C、國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院工商行政管理部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門13、關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)， 下面說法錯(cuò)誤的是（） 單選題 *A、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的， 應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行， 并支付相關(guān)費(fèi)用;B、當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的， 可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起 7 個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請;C、復(fù)檢機(jī)構(gòu)與初檢機(jī)構(gòu)可以為同一機(jī)構(gòu);D、使用補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法得出的檢驗(yàn)結(jié)論， 可以作為負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。14、以下哪個(gè)部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法

6、律、行政法規(guī)的規(guī)定， 對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為:（） 單選題 *A、工商行政管理部門B、藥品監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生行政部門D、市場監(jiān)督管理部門15、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械， 由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品; 違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的， 并處5 萬元以上 15 萬元以下罰款; 貨值金額 1 萬元以上的， 并處貨值金額（）罰款。 單選題 *A、10 倍以上 20 倍以下B、10 倍以上 20 倍以下C、15 倍以上 30 倍以下D、 15 倍以上 30 倍以

7、下16、未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備，情節(jié)嚴(yán)重的，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。 單選題 *A、5B、6C、8D、1017、在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的， 不予行政許可， 已 經(jīng)取得行政許可的， 由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可， 沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。 單選題 *A、3B、5C、10D、1518、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械， 或者使用未依法注冊的醫(yī) 療器械的， 由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正， 沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)

8、療器械; 違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足 1 萬元的， 并處2 萬元以上 5 萬元以下罰款; 貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。 單選題 *A、 5 倍以上 20 倍以下B、 5 倍以上 30 倍以下C、10 倍以上 20 倍以上D、10 倍以上 30 倍以下19、備案時(shí)提供虛假資料，情節(jié)嚴(yán)重的， 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)， 對違法單位的法定代表人、主要負(fù) 責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員， 沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入， 并處所獲收入（）罰款，10 年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 單選題 *A、20%以上 2倍以下;B、20%以上 3 倍以下;C、30%以上 3

9、 倍以下;D、30%以上2 倍以下;20、新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例施行日期為:（） 單選題 *A、2021 年 4 月 1 日B、2021 年 4 月 30 日C、2021 年 6 月 1 日D、2021 年 6 月 30 日21、以下哪個(gè)部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。（） 單選題 *A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門C、國家市場監(jiān)督管理總局D、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)22、以下哪項(xiàng)不是評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度應(yīng)當(dāng)考慮的因素:（） 單選題 *A、預(yù)期目的B、產(chǎn)品性能C、使用方法D、結(jié)構(gòu)特征23、醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理， 對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)

10、療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。 單選題 *A、生產(chǎn)企業(yè)B、經(jīng)營企業(yè)C、注冊人、備案人D、研發(fā)單位24、以下哪項(xiàng)不是第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊， 應(yīng)當(dāng)提交的資料:（） 單選題 *A、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿B、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件C、產(chǎn)品技術(shù)要求D、產(chǎn)品外包裝盒樣式25、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案， 由備案人向（）提交備案資料。 單選題 *A、所在地區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門26、向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器

11、械的境外備案人， 由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向（） 提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 單選題 *A、所在地區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門27、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案， 由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，備案人向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的備案資料后即完成備案。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)自收到備案資料之日起（）個(gè)工作日內(nèi)， 通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線

12、政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布備案有關(guān)信息。 單選題 *A、3B、5C、10D、1528、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊， 注冊申請人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊申請資料。 單選題 *A、所在地區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門29、申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊， 注冊申請人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊申請資料。 單選題 *A、所在地區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理

13、部門30、向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人， 由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向（）提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)） 主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 單選題 *A、所在地區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門31、下列哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù):（） 單選題 *A、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D、向社會(huì)公布注冊或備案的有

14、關(guān)信息32、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生以下哪項(xiàng)變化時(shí)， 無需申請辦理變更注冊手續(xù):（） 單選題 *A、原材料B、生產(chǎn)工藝C、包裝規(guī)格D、適用范圍33、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)， 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求， 在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者（）備案。 單選題 *A、所在地區(qū)級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門34、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的， 依照有關(guān)行政許可的 法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 單選題

15、*A、4B、5C、6D、1035、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的， 由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正， 處1 萬元以上 5 萬元以下罰款; 拒不改正的， 處（）罰款。 單選題 *A、 3 萬元以上 5 萬元以下B、3 萬元以上 10 萬元以下C、 5 萬元以上 10 萬元以下D、5 萬元以上 15 萬元以下二、填空題（共30題每題1分）1 、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的_ 、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理， 適用于 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。 填空題 *空1答案：研制2 、_負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的 職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理

16、工作。 填空題 *空1答案：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門3 、_以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理 工作。 填空題 *空1答案：縣級(jí)4 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循_ 、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則。 填空題 *空1答案：風(fēng)險(xiǎn)管理5、評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、_等因素。 填空題 *空1答案：使用方法6 、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品， 其設(shè)計(jì)、 原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用 方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化， 有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的， 注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申 請辦理_手續(xù)。 填空題 *空1答案：變更注冊7 、按照國務(wù)院藥

17、品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價(jià)時(shí)， 已有臨床文獻(xiàn)資料、 臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品_、 _的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)。 填空題 *空1答案：安全空2答案：有效8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行_管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件以及_管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范， 由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部 門制定并公布。 填空題 *空1答案：備案空2答案：備 案9、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查， 向受試者告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途?可能產(chǎn)生的_等詳細(xì)情況， 獲得受試者的書面知情同意。 填空題 *空1答案：風(fēng)險(xiǎn)10、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為_年。有效期屆滿需要延續(xù)的

18、，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 填空題 *空1答案：511、具有高風(fēng)險(xiǎn)的_醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)， 具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制 定、調(diào)整并公布。 填空題 *空1答案：植入性12、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用_。_應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī) 療器械命名規(guī)則。 填空題 *空1答案：通用名稱空2答案：通用名稱13、國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別， 分步實(shí)施醫(yī)療器械_制度， 實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。 填空題 *空1答案：唯一標(biāo)識(shí)14、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有_。_的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān) 填空題 *空1答案：說明書、標(biāo)簽空2答案：說明書、標(biāo)簽15、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)， 應(yīng)當(dāng)有與_和_相適應(yīng)的經(jīng)

19、營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 填空題 *空1答案：經(jīng)營規(guī)?？?答案：經(jīng)營范圍16、按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定， 對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第_ 類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案。 填空題 *空1答案：二17、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為_年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。 填空題 *空1答案：518、醫(yī)療器械_經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械， 無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可 或者備案， 但應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 規(guī)定的經(jīng)營條件。 填空題 *空1答案：注冊人、備案人19、從事醫(yī)療器械經(jīng)營， 應(yīng)當(dāng)依照法律

20、法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的_規(guī)范的要求， 建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效 運(yùn)行。 填空題 *空1答案：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理20、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備_的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 填空題 *空1答案：合法資質(zhì)21、購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)， 應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的_， 建立進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)， 還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 填空題 *空1答案：合格證明文件22、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、 準(zhǔn)確、完整和_， 并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以

21、保存。 填空題 *空1答案：可追溯23、國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、_、控制。 填空題 *空1答案：評價(jià)24、被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、 _、經(jīng)營、使用。 填空題 *空1答案：進(jìn)口25、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)； 尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的， 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性_標(biāo)準(zhǔn)。 填空題 *空1答案：行業(yè)B一、單選題（每題1分，共40題）1. 受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請之日起（）工作日內(nèi)作出決定。 單選題 *A. 10B. 20C. 30D. 602.

22、 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，（）發(fā)生實(shí)質(zhì)性變，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。 單選題 *A. 其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、使用方法B. 其設(shè)計(jì)、原材料、檢測環(huán)境、適用范圍、使用方法C. 其設(shè)計(jì)、原材料、適用范圍、使用方法D. 其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）。 單選題 *A. 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B. 醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C. 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D. 醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)4. 以下哪項(xiàng)無需在醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽上標(biāo)明（）。 單選題 *A. 通用名稱

23、、型號(hào)、規(guī)格B. 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C. 產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)D. 生產(chǎn)批號(hào)5. 當(dāng)事人提出復(fù)檢申請的，由（）進(jìn)行復(fù)檢。 單選題 *A. 受理復(fù)檢申請的部門在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)B. 受理復(fù)檢申請的部門 在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中指定復(fù)檢機(jī)構(gòu)C. 當(dāng)事人在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)D. 當(dāng)事人在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中指定復(fù)檢機(jī)構(gòu)6. 國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以（），支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 單選題 *A. 快速評審審批B. 有限評審審批C. 容缺評審審批D. 簡化

24、條件評審審批7.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起（）工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。 單選題 *A. 3個(gè)B. 5個(gè)C. 14個(gè)D. 20個(gè)8. 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，處以（）罰款。 單選題 *A. 5萬元以上10萬元以下B. 2000元以上2萬元以下C. 10萬元以上30萬元以下D. 2萬元以上5萬元以下9.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）。 單選題 *A. 3年B. 4年C. 5年D. 6年10. 當(dāng)使用（）名稱。該名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 單選題 *A. 英文B. 通用C. 產(chǎn)

25、品D. 商品11.（）級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作 單選題 *A. 省B. 設(shè)區(qū)的市C. 縣D. 鄉(xiāng)12.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，以下哪種說法是錯(cuò)誤的（）。 單選題 *A. 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理以保證其安全，有效的醫(yī)療器械B. 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，不需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全，有效的醫(yī)療器械C. 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全，有效的醫(yī)療器械D. 第二類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全，有效的醫(yī)療器械13. 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（）的要求 單選題 *A. 說

26、明書和標(biāo)簽標(biāo)示B. 注冊證或備案憑證C. 產(chǎn)品技術(shù)要求D. 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)14. 生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處以（）罰款。 單選題 *A. 2000元以上2萬元以下B. 3000元以上3萬元以下C. 2萬元以上5萬元以下D. 5萬元以上15萬元以下15. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向（）提交備案資料。 單選題 *A. 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B. 縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門C. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D. 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門16. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交

27、質(zhì)量管理體系自查報(bào)告，經(jīng)警告后拒不改正的處以（）罰款。 單選題 *A. 2000元以上1萬元以下B. 3000元以上3萬元以下C. 5000元以上5萬元以下D. 1萬元以上10萬元以下17. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)；下列哪種情形不可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)（）。 單選題 *A. 工作機(jī)理明確，設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的。B. 通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的C. 無已上市的同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對比的D. 以上各種情形均不可免于臨床評價(jià)18. （）應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器械廣告進(jìn)行

28、監(jiān)督檢查，查處違法行為。 單選題 *A. 人民政府B. 藥品監(jiān)督管理部門C. 衛(wèi)生主管部門D. 市場監(jiān)督管理部門19.申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊申請資料。 單選題 *A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B. 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C. 縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門D. 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門20. 具有高風(fēng)險(xiǎn)的（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 單選題 *A. 植入性B. 無菌C. 結(jié)構(gòu)復(fù)雜D. 直接接觸人體21. 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求

29、，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向（）備案。 單選題 *A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B. 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C. 縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門D. 臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門22. 一次性使用的醫(yī)療器械目錄由（）制定、調(diào)整并公布。 單選題 *A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門C. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門D. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門23. 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 單選題 *A.

30、 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及其監(jiān)督管理B. 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理C. 研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理D. 研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理24. 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向（）備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的有關(guān)資料。 單選題 *A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B. 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C. 縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門D. 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門25. 當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起（）個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請。 單選題 *A

31、. 3B. 7C. 14D. 2026.直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起（）工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。 單選題 *A. 3個(gè)B. 5個(gè)C. 14個(gè)D. 20個(gè)27. 向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向（）提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 單選題 *A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B. 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C. 縣級(jí)

32、以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門D. 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門28. 國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施（）制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。 單選題 *A. 醫(yī)療器械注冊人B. 信息化管理C. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)D. 分級(jí)分類監(jiān)管29. 在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得行政許可證件的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，（）內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。 單選題 *A. 3年B. 5年C. 8年D. 10年30. 申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)

33、品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊申請資料。 單選題 *A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B. 所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門C. 縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門D. 所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門31. 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由（）對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 單選題 *A. 醫(yī)療器械注冊人、備案人B. 受托生產(chǎn)企業(yè)C. 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門D. 負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理部門32. 國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行（）。 單選題 *A. 收集、分析、匯總、控制B. 統(tǒng)計(jì)、分析、評價(jià)、控制C. 收集、分析、評價(jià)、控制D. 統(tǒng)計(jì)、分析、匯總、控制

34、33. 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗(yàn)資質(zhì)，（）內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。 單選題 *A. 3年B. 5年C. 8年D. 10年34. 醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)（）體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。 單選題 *A. 守法B. 誠信C. 標(biāo)準(zhǔn)D. 質(zhì)量管理35. 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處以所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，（）內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。 單選題 *A. 3年

35、B. 5年C. 8年D. 10年36.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。 單選題 *A. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B. 國務(wù)院衛(wèi)生主管部門C. 由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D. 國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門37. 醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。 單選題 *A. 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求B. 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)C. 醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準(zhǔn)D. 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書38. 受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并

36、自受理申請之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出決定。 單選題 *A. 10B. 20C. 30D. 4039. 經(jīng)國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過的新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第739號(hào)）的施行時(shí)間為（） 單選題 *A. 2020-12-21B. 2021-1-1C. 2021-6-1D. 2021-7-140. 再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。 單選題 *A. 發(fā)布警示信息B. 對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改造，并按照規(guī)定進(jìn)行重新注冊或者重新備案C. 對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行改造，并按照規(guī)定進(jìn)行注冊變更或者備案變更D. 主動(dòng)申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案二、

37、多選題（每題1分，共20題）41. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械（）情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。 *A. 生產(chǎn)B. 經(jīng)營C. 使用D. 研發(fā)42. 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料（）和可追溯。 *A. 合法B. 真實(shí)C. 準(zhǔn)確D. 完整43.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）依法承擔(dān)責(zé)任。 *A. 安全性B. 有效性C. 可靠性D. 穩(wěn)定性44. 開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行倫理審查，向受試者告知（）等詳細(xì)情

38、況，獲得受試者的書面知情同意。 *A. 試驗(yàn)?zāi)康腂. 試驗(yàn)用途C. 可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)D. 試驗(yàn)方法45.以下說法正確的有（）。 *A. 符合條件的第一類醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)B. 符合條件的第一類醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)C. 符合條件的第二、三類醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)D. 符合條件的第二、三類醫(yī)療器械可以免于進(jìn)行臨床評價(jià)46. 評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（）等因素。 *A. 預(yù)期目的B. 結(jié)構(gòu)特征C. 使用方法D. 適用人群47. 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查（）。 *

39、A. 是否安裝經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)B. 質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行C. 生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求D. 以上答案都不對48. 以下哪些實(shí)行備案管理？（） *A. 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B. 一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C. 一類醫(yī)療器械產(chǎn)品D. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)49. 以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件描述正確的有？（） *A. 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系B. 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位當(dāng)應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測C. 醫(yī)療器械注冊人、備案人生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位當(dāng)應(yīng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)

40、督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合D. 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，評估等情況，對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)，再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案50. 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交（）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 *A. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C. 產(chǎn)品技術(shù)要求D. 臨床評價(jià)資料51. 以下哪些屬于所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)？（） *A. 依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督

41、管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行B. 從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械C. 應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度D. 按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械52. 醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械（）應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告. *A. 注冊人B. 備案人C. 受托生產(chǎn)企業(yè)D. 以上答案都不對53.存在下列哪些違規(guī)情形的，可以對相關(guān)責(zé)任人員個(gè)人進(jìn)行處罰？（） *A

42、. 生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械B. 轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械C. 醫(yī)療器械注冊人、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度D. 臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案的54.相比于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（680號(hào)），以下哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（739號(hào)）新增制度？（） *A. 醫(yī)療器械緊急使用制度B. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查制度C. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度D. 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)制度55. 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定的情形有（）。 *A. 用于治療罕見疾病的醫(yī)療器械B. 用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C. 應(yīng)對公共衛(wèi)生

43、事件急需D. 以上答案都不對56. 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行（）義務(wù)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。 *A. 建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B. 制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C. 依法開具不良事件監(jiān)測和再評價(jià)D. 建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度57. 受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械（）等進(jìn)行審查。 *A. 安全性B. 有效性C. 注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力D. 管理者代表的專業(yè)能力58. 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照（）和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。 *A. 法律法規(guī)B. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.

44、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)D. 產(chǎn)品技術(shù)要求59. 有下列（）情形之一的，不予延續(xù)注冊。 *A. 未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請B. 醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求C. 附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)D. 受理延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門預(yù)期未作出決定的60. 存在以下哪些違規(guī)情形的，可以吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？（） *A. 生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的B. 在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段，且已經(jīng)取得行政許可的C. 買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的D. 未按照要

45、求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告三、判斷題（每題1分，共40題）61.一次性使用的醫(yī)療器械因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 單選題 *對錯(cuò)答案解析：對62.經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。 單選題 *對錯(cuò)答案解析：對63.藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。 單選題 *對錯(cuò)答案解析：對64.接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。

46、 單選題 *對錯(cuò)答案解析：對65.醫(yī)療器械的效用主要通過物理、藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝等方式獲得。 單選題 *對錯(cuò)答案解析：錯(cuò)66.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 單選題 *對錯(cuò)答案解析：對67.對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)臨床需要，可以自行研制。 單選題 *對錯(cuò)答案解析：錯(cuò)68.持有醫(yī)療器械注冊證書的單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 單選題 *對錯(cuò)答案解析：錯(cuò)69.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件以及備案管理辦法和

47、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定并公布。 單選題 *對錯(cuò)答案解析：對70.醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。 單選題 *對錯(cuò)答案解析：對71.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。 單選題 *對錯(cuò)答案解析：對72.第二類、第三類醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號(hào)。 單選題 *對錯(cuò)答案解析：對73.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。 單選題 *對錯(cuò)答案解析：錯(cuò)74.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度情節(jié)嚴(yán)重的，處以1萬元以上5萬元以下罰款。 單選題 *對錯(cuò)答案解析：錯(cuò)75.向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定我國境內(nèi)企業(yè)法人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 單選題 *對錯(cuò)答