醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)試題與答案

1、2022年醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)試題一、單項選擇題1、哪個不屬于醫(yī)療器械批發(fā)的單位？（） 單選題 *A、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；B、醫(yī)療器械使用單位；C、有合理使用需求的單位；D、消費者個人2、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法最新版是2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第 號公布，自 起施行。（） 單選題 *A、19號、2000年4月20日；B、18號、2017年；C、54號、2022年5月1日；D、8號、2017年3、負責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是 。（） 單選題 *A、國家藥品監(jiān)督管理局；B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心；D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會4、醫(yī)療器械按照風(fēng)險程

2、度，經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第 類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第 類醫(yī)療器械實行備案管理、經(jīng)營第 類醫(yī)療器械實行許可管理。（） 單選題 *A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為年。（） 單選題 *A、2:B、3;C、4;D、56、下列需要進行辦理第二類醫(yī)療器械備案的情形是。（） 單選題 *A、安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械B、非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機構(gòu)C、醫(yī)療器械注冊人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊的醫(yī)療器械D、醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)銷的醫(yī)療器械7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)

3、營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前 ，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。（） 單選題 *A、3個月;B、6個月;C、90-30個工作日;D、12個月8、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在 備案，經(jīng)審批部門對所提交資料審核通過后，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。（） 單選題 *A、省食品藥品監(jiān)督管理局；B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；C、所在地區(qū)縣級以上行政審批服務(wù)局；D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心9、國家對醫(yī)療器械經(jīng)營實行分類管理，以下說法錯誤的是。（） 單選題 *A、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案或許可B、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要任何資質(zhì)C、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案D、經(jīng)營第三類醫(yī)療器

4、械需要辦理經(jīng)營許可10、第三類醫(yī)療器械注冊證的有效期限是。（） 單選題 *A、1年；B、2年；C、5年；D、無限期11、第一類醫(yī)療器械備案憑證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期限是 。 單選題 *A、1年；B、2年；C、5年；無限期12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得從哪種企業(yè)采購醫(yī)療器械。（） 單選題 *A、有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人B、有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械備案人C、有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療器械注冊人、備案人委托的無相關(guān)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)企業(yè)13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨查驗制度，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年，沒有有效期的不得少于 年，植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) 保

5、存。（） 單選題 *A、2、5、永久;B、1、3、5;C、2、5、5;D、1、3、永久14、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行自查，于每年 向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。（） 單選題 *A、3月31日前;B、6月31日前;C、9月31日前;D、12月31日前15、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，可以經(jīng)營。（） 單選題 *A、未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械;B、無合格證明文件的醫(yī)療器械;C、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;D、國外進口的醫(yī)療器械16、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法自（）起實行。 單選題 *A。2017年12月20日B、2018年1月1日C、2018

6、年3月1日D、2018年6月1日17、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）. 單選題 *A、1年B、2年C、5年D.永久18、值入類醫(yī)療器械的銷售記錄應(yīng)當(dāng) 保存（）。 單選題 *A、2年B、5年C、10年D、永久19、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺各案憑證由（）印制。 單選題 *A國家食品藥品監(jiān)督管理總局B省級食品藥品監(jiān)督管理部門C縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門D省級人民政府主管部門20、下列屬于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺各案憑證編號的編排方式的是( ) 單選題 *A國網(wǎng)械平臺各字(2018)第00001號B國網(wǎng)械平臺注宇(2018)

7、第00001號魯網(wǎng)械平臺備字(2018）第00001號魯網(wǎng)械平臺注字(2018)第00001號二、多項選擇題(每題3分，共15題45分)1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括 、_ 、貯存、_ 、運輸、 服務(wù)等。（） *A、采購;B、驗收;C、銷售;D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件:（） *A、質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱;B、經(jīng)營、貯存場所;C、貯存條件;D、質(zhì)量管理制度;E、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)職稱。3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明有以下事項:許可證編號

8、， 、企業(yè)負責(zé)人、 、 、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、 、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、_。（） *A、企業(yè)名稱;B、法定代表人;C、統(tǒng)一社會信用代碼D、質(zhì)量負責(zé)人;E、經(jīng)營范圍;F、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的注明銷售人員的（） *A、品種B、地域C、期限D(zhuǎn)、身份證號碼5、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。（） *A、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人B、企業(yè)股東及監(jiān)事的變更C、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式D、經(jīng)營范圍、庫房地址6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行

9、 查驗記錄制度。從事第 類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第 類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（） *A、進貨;B、一類;C、二類;D、三類7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在 小時內(nèi)報告所在地、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門當(dāng) 報告國家藥品監(jiān)督管理局。（） *A、24;B、12;C立即8、藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強現(xiàn)場檢查:（） *A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的;B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的;C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);D、藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。9、醫(yī)療器械注冊證號

10、“國械注準(zhǔn)20143220001號”中，各項數(shù)字內(nèi)容說明正確的是。（） A、“國”代表是國家局審核批準(zhǔn);B、“2014”代表2014年注冊C、“3”代表第二類醫(yī)療械D、“22”代表產(chǎn)品的分類編碼10、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:（） *A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份;E、第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。11、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的（）. *A醫(yī)療器械上市許可持有人B醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D醫(yī)

11、療機構(gòu)12、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其( ) *A醫(yī)療器械注冊證B醫(yī)療器械第二類備案憑證C醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D醫(yī)療器械經(jīng)營許可證13、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁面顯著位置展示其（），編號還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示。 *A.醫(yī)療器械注冊證B醫(yī)療器械第二類備案憑證C第一類醫(yī)療器械備案憑證D醫(yī)療器械經(jīng)營許可證14從事醫(yī)療器桃網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，有下列哪些情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以依職責(zé)對其法定代表人或者主要負責(zé)人進行約談?（） A發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全閆題?？赡芤l(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的B未及時妥善處理投訴舉報的

12、醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱忠的C未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的D拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的15有下列哪些情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者及法定代表人或者主要負責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單、并向社會公開（） *A未及時妥善處理投訴舉報的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全但未出問題的B未及時采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實醫(yī)療器被質(zhì)量安全責(zé)任的C拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的D企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的三、判斷題(每題3分，共15分)1、跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，由庫房所在地藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督檢查。 判斷題 對 錯2、醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。 判斷題 *對 錯3、“魯