企業(yè)管理器械制度

1、 江西起起色醫(yī)療療器械有有限公司司文件文件名稱稱：首營營企業(yè)、首營品品種的審審核記錄錄制度編號：JJXQSS-QMM-0001-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：01一.目的的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營營，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定首營營企業(yè)、首營品品種的質(zhì)質(zhì)量審核核制度二.適用用范圍本制度適適用于首首營企業(yè)業(yè)、首營營品種的的審核記記錄管理理三.內(nèi)容容1、“首首營品種種”指本企企業(yè)向

2、某某一醫(yī)療療器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進的醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品。 2、首營營企業(yè)的的質(zhì)量審審核，必必須提供供加蓋生生產(chǎn)單位位原印章章的醫(yī)療療器械生生產(chǎn)許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照、稅務務登記等等證照復復印件，銷售人人員須提提供加蓋蓋企業(yè)原原印章和和企業(yè)法法定代表表人印章章或簽字字的委托托授權(quán)書書，并標標明委托托授權(quán)范范圍及有有效期，銷售人人員身份份證復印印件，還還應提供供企業(yè)質(zhì)質(zhì)量認證證情況的的有關(guān)證證明。3、首營營品種須須審核該該產(chǎn)品的的質(zhì)量標標準、和和醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證的的復印件件及產(chǎn)品品合格證證、出產(chǎn)產(chǎn)檢驗報報告書、包裝、說明書書、樣品品以及價價格批文文等。 4、購進進首營品品種或從從首營企企

3、業(yè)進貨貨時，業(yè)業(yè)務部門門應詳細細填寫首首營品種種或首營營企業(yè)審審批表，連同以以上所列列資料及及樣品報報質(zhì)管部部審核。 5、質(zhì)管管部對業(yè)業(yè)務部門門填報的的審批表表及相關(guān)關(guān)資料和和樣品進進行審核核合格后后，報企企業(yè)分管管質(zhì)量負負責人審審批，方方可開展展業(yè)務往往來并購購進商品品。 6、質(zhì)管管部將審審核批準準的首營營品種、首營企企業(yè)審批批表及相相關(guān)資料料存檔備備查。 江西西起色醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司文件件文件名稱稱：醫(yī)療療器械購購進記錄錄制度編號： JXQQS-QQM-0002-20116制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：01一.目的的為了保證證企

4、業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營營，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定醫(yī)療療器械采采購制度度二.適用用范圍本制度適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械購進管管理三.內(nèi)容容企業(yè)經(jīng)營營成功與與否商品品質(zhì)量是是關(guān)鍵，公司購購進醫(yī)療療器械應應遵循質(zhì)質(zhì)量第一一原則，嚴格按按照國家家有關(guān)的的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)執(zhí)行，認認真審核核供貨單單位合法法資格及及各種有有效證件件，把好好進貨質(zhì)質(zhì)量關(guān)。 1、應從從取得醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證或取得得醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證的企企業(yè)購進進有醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注

5、冊證的商品品，認真真檢查“證、照照”的合法法性、有有效性，防止假假冒，并并妥善保保存蓋有有供貨單單位公章章的資質(zhì)質(zhì)證件復復印件。 2、購進進進口醫(yī)醫(yī)療器械械必須具具有中中華人民民共和國國進口醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊證、醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品注注冊登記記表。對商品品質(zhì)量信信譽進行行考核、審查，統(tǒng)一組組織進貨貨。把好好進貨關(guān)關(guān)，不得得購進淘淘汰、失失效商品品。 3、購進進首營商商品，需需經(jīng)質(zhì)量量部門審審核合格格后，經(jīng)經(jīng)經(jīng)理簽簽字方可可進貨。 4、效期期商品進進貨，嚴嚴格按照照“勤進快快銷，供供需平穩(wěn)穩(wěn)，經(jīng)營營有序”的原則則，防止止庫存積積壓造成成不必要要的損失失。 5、進貨貨管理要要有完整整的進貨貨檔案，

6、認真填填寫進貨貨記錄，做到票票據(jù)、賬賬卡、貨貨物相符符，記錄錄按規(guī)定定妥善保保存。 6、每年年對進貨貨情況進進行質(zhì)量量評審。 江西西起色醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司文件件文件名稱稱：進貨貨查驗記記錄制度度編號： JXXQS-QQM-0003-20116制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：01 一.目目的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營營，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量驗收收制度二.適用用范圍本制度

7、適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量驗驗收、收收貨記錄錄管理三.內(nèi)容容為了保證證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量完好好，數(shù)量量準確，防止不不合格產(chǎn)產(chǎn)品和不不符合包包裝規(guī)定定的產(chǎn)品品入庫，質(zhì)檢人人員必須須做到： 1、質(zhì)檢檢員首先先對待驗驗產(chǎn)品根根據(jù)合同同規(guī)定和和待驗產(chǎn)產(chǎn)品的有有效證件件進行復復核（企企業(yè)營業(yè)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許許可證或或經(jīng)營許許可證、產(chǎn)品注注冊證、產(chǎn)品驗驗收標準準等），與產(chǎn)品品的外包包裝箱注注明的中中文標識識進行核核實，確確保生產(chǎn)產(chǎn)許可證證號、產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證號、生產(chǎn)批批號、產(chǎn)產(chǎn)品標準準號、廠廠名、地地名等相相統(tǒng)一。 2、質(zhì)檢檢員對產(chǎn)產(chǎn)品外包包裝箱進進行檢查查，內(nèi)容容包括：外觀無無破損、中包裝裝和單支支包裝無無破損。產(chǎn)品

8、包包裝中每每箱必須須附帶產(chǎn)產(chǎn)品合格格證。檢檢查滅菌菌日期、效期時時間及產(chǎn)產(chǎn)品批號號（編號號）等。 3、質(zhì)檢檢員對效效期產(chǎn)品品要逐批批驗收，每批按按一定比比例隨機機抽檢，檢驗方方法可采采取目檢檢和儀器器檢測兩兩種方式式。 4、質(zhì)檢檢員要認認真填寫寫驗收記記錄，做做到字跡跡規(guī)范工工整，本本人簽字字，記錄錄按規(guī)定定保存（效期商商品一般般要求保保存到效效期期滿滿后兩年年以備查查）。無無質(zhì)檢員員驗收簽簽字的商商品不可可入庫。 5、顧客客退回的的商品應應單獨存存放并記記錄，經(jīng)經(jīng)重新檢檢驗合格格后方可可入庫進進入合格格區(qū)。 江西起起色醫(yī)療療器械有有限公司司文件文件名稱稱：在庫庫養(yǎng)護、檢查記記錄制度度編號：

9、JXXQS-QQM-0004-20116制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：011、目的的：規(guī)范范儲存器器械的保保管養(yǎng)護護過程，采取有有效的方方法保證證倉庫器器械的質(zhì)質(zhì)量，降降低損耗耗。2、范圍圍：適用用于所有有器械的的在庫養(yǎng)養(yǎng)護管理理。3、職責責：3.1養(yǎng)養(yǎng)護員承承擔器械械在庫檢檢查、養(yǎng)養(yǎng)護工作作，采取取有效方方法保證證在庫器器械質(zhì)量量，指導導保管員員做好合合理存放放器械，并負責責庫房溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測與調(diào)調(diào)控，以以及檢查查倉庫衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)境境。3.2質(zhì)質(zhì)量部負負責對在在庫養(yǎng)護護進行質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督與指導導，包括括審核養(yǎng)養(yǎng)護員提提交的養(yǎng)養(yǎng)護計劃劃、養(yǎng)護

10、護分析匯匯總、處處理器械械養(yǎng)護過過程中的的質(zhì)量問問題，監(jiān)監(jiān)督考核核器械養(yǎng)養(yǎng)護的工工作情況況等。4、內(nèi)容容：4.1養(yǎng)養(yǎng)護人員員應具有有藥學、中藥學學或者醫(yī)醫(yī)學、生生物、化化學等相相關(guān)專業(yè)業(yè)中專以以上學歷歷或者具具有藥學學初級以以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職職稱，經(jīng)經(jīng)公司崗崗前培訓訓和繼續(xù)續(xù)教育考考試合格格，獲得得崗位合合格證書書后方可可上崗。4.2堅堅持以預預防為主主、消除除隱患的的原則，開展在在庫器械械養(yǎng)護工工作，防防止器械械變質(zhì)失失效，確確保儲存存器械質(zhì)質(zhì)量的安安全、有有效。4.3質(zhì)質(zhì)量部負負責對養(yǎng)養(yǎng)護工作作的技術(shù)術(shù)指導和和監(jiān)督，包括審審核器械械養(yǎng)護工工作計劃劃、處理理器械養(yǎng)養(yǎng)護過程程中的質(zhì)質(zhì)量問題題、監(jiān)

11、督督考核器器械養(yǎng)護護工作的的質(zhì)量。4.4養(yǎng)養(yǎng)護人員員應當根根據(jù)庫房房條件、外部環(huán)環(huán)境、器器械質(zhì)量量特性等等對器械械進行養(yǎng)養(yǎng)護，主主要內(nèi)容容是：指導和和督促儲儲存人員員對器械械進行合合理儲存存與作業(yè)業(yè)；檢查并并改善儲儲存條件件、防護護措施、衛(wèi)生環(huán)環(huán)境；對庫房房溫濕度度進行有有效監(jiān)測測、調(diào)控控；按照養(yǎng)養(yǎng)護計劃劃對庫存存器械的的外觀、包裝等等質(zhì)量狀狀況進行行檢查，并建立立養(yǎng)護記記錄；發(fā)現(xiàn)有有問題的的器械應應當及時時在計算算機系統(tǒng)統(tǒng)中鎖定定和記錄錄，并通通知質(zhì)量量管理部部門處理理；每年匯匯總、分分析養(yǎng)護護檢查近近效期或或長時間間儲存的的器械等等質(zhì)量信信息。6.1經(jīng)經(jīng)質(zhì)量部部經(jīng)理審審批，根根據(jù)儲存存條件

12、有有特殊要要求的或或有效期期較短的的品種，在系統(tǒng)統(tǒng)中確定定重點養(yǎng)養(yǎng)護品種種，建立立重點養(yǎng)養(yǎng)護品種種檔案，結(jié)合經(jīng)經(jīng)營品種種的變化化，定期期分析、調(diào)整重重點養(yǎng)護護品種目目錄，不不斷總結(jié)結(jié)經(jīng)驗，為器械械儲存養(yǎng)養(yǎng)護提供供科學依依據(jù)。6.2采采用計算算機系統(tǒng)統(tǒng)對庫存存器械的的有效期期進行自自動跟蹤蹤和控制制，采取取近效期期預警及及超過有有效期自自動鎖定定等措施施，防止止過期器器械銷售售。6.3養(yǎng)養(yǎng)護員每每日根據(jù)據(jù)系統(tǒng)自自動生成成的養(yǎng)護護計劃進進行養(yǎng)護護與檢查查，做好好養(yǎng)護記記錄。發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量可疑的的器械，及時在在計算機機中鎖定定，懸掛掛“暫停發(fā)發(fā)貨”標志牌牌并通知知質(zhì)量部部處理。對存在在質(zhì)量問問題的器器

13、械應當當采取以以下措施施：存放于于標志明明顯的專專用場所所，并有有效隔離離，不得得銷售；懷疑為為假器械械的，及及時報告告器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門；屬于特特殊管理理的器械械，按照照國家有有關(guān)規(guī)定定處理；不合格格器械的的處理過過程應當當有完整整的手續(xù)續(xù)和記錄錄；對不合合格器械械應當查查明并分分析原因因，及時時采取預預防措施施。5.9對對庫房溫溫濕度實實施巡檢檢，根據(jù)據(jù)溫濕度度自動監(jiān)監(jiān)測報警警，及時時采取相相應的通通風、降降溫、升升溫、除除濕、升升濕等措措施。5.100報廢、過期、及其他他有質(zhì)量量問題的的器械，必須指指導保管管員將其其與正常常器械分分開存放放，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量管理理部門確確認后，移入不不合格品品

14、庫，并并在系統(tǒng)統(tǒng)中生成成不合合格器械械報表，不合合格器械械的處理理過程有有完整的的手續(xù)和和記錄，防止錯錯發(fā)或重重復報損損，造成成帳貨混混亂和其其它嚴重重后果。 江西西起色醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司文件件文件名稱稱：醫(yī)療療器械銷銷售記錄錄制度編號：JJXQSS-QMM-0005-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：01一.目的的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營營，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定醫(yī)療療器

15、械銷銷售管理理制度二.適用用范圍本制度適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械銷售管管理三.內(nèi)容容1、銷售售產(chǎn)品應應開具合合法票據(jù)據(jù)，做到到票、帳帳、貨相相符，并并按規(guī)定定建立購購銷記錄錄。一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售記錄必必須真實實完整，其內(nèi)容容應有：銷售日日期、銷銷售對象象、銷售售數(shù)量、產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、型號號規(guī)格、生產(chǎn)批批號、滅滅菌批號號、產(chǎn)品品有效期期、經(jīng)辦辦人、負負責人簽簽名等。 2、凡經(jīng)經(jīng)質(zhì)管部部檢查確確認或按按上級藥藥監(jiān)部門門通知的的不合格格醫(yī)療器器械，一一律不得得開票銷銷售，已已銷售的的應及時時通知收收回，并并按不合合格產(chǎn)品品質(zhì)量管管理制度度和程序序執(zhí)行。 3、在銷銷售醫(yī)療療器械

16、商商品時，應對客客戶的經(jīng)經(jīng)營資格格和商業(yè)業(yè)信譽，進行調(diào)調(diào)查，以以保證經(jīng)經(jīng)營行為為的合法法性。 4、銷售售產(chǎn)品時時應正確確介紹產(chǎn)產(chǎn)品，不不得虛假假夸大和和誤導用用戶。 5、定期期不定期期上門征征求或函函詢顧客客意見，認真協(xié)協(xié)助質(zhì)管管部處理理顧客投投訴和質(zhì)質(zhì)量問題題，及時時進行質(zhì)質(zhì)量改進進。 江西西起色醫(yī)醫(yī)療器械械有限公公司文件件文件名稱稱：醫(yī)療療器械出出庫、運運輸記錄錄制度編號：JJXQSS-QMM-0006-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：01一.目的的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營營，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械

17、經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定醫(yī)療療器械出出庫復核核管理制制度二.適用用范圍本制度適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械出庫、運輸管管理三.內(nèi)容容1、醫(yī)療療器械出出庫應貫貫徹“先進先先出、先先生產(chǎn)先先出、效效期接近近先出”的原則則，并做做好按批批號發(fā)貨貨。 2、醫(yī)療療器械出出庫必須須有出庫庫憑證，無出庫庫憑證禁禁止發(fā)貨貨。 3、保管管員接到到出庫憑憑證后要要及時按按出庫內(nèi)內(nèi)容分類類、配貨貨、銷卡卡。 4、商品品出庫復復核完畢畢，要按按出庫憑憑證和上上站單對對商品逐逐一核對對，包括括到站、收貨單單位、品品名，數(shù)數(shù)量

18、、規(guī)規(guī)格、批批號等確確認無誤誤后，在在出庫憑憑證或上上站單上上簽字，以備核核查。 5、凡不不合格產(chǎn)產(chǎn)品一律律不準出出庫銷售售。江西起色色醫(yī)療器器械有限限公司文文件文件名稱稱：售后后服務記記錄制度度編號：JJXQSS-QMM-0007-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：01一.目的的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營營，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定售后后服務管管理制度度二.適用用范圍本制度適適用

19、于售售后服務務記錄管管理三.內(nèi)容容為進一步步創(chuàng)建系系統(tǒng)專業(yè)業(yè)化的客客戶服務務體系，提高客客戶服務務質(zhì)量、提升公公司的形形象，提提升客戶戶投訴的的處理率率、提升升投訴處處理的成成功率,制定本本制度。 1、客戶戶資料管管理：對對公司所所有客戶戶（意向向客戶及及準客戶戶）的詳詳細資料料進行登登記整理理，形成成電子文文檔，加加密管理理。每天天備份客客戶檔案案，每周周更新客客戶檔案案。 2 客戶戶交流和和溝通：工程服服務期間間，至少少兩次與與客戶進進行交流流和溝通通，了解解現(xiàn)場施施工情況況及客戶戶意見建建議。 客戶投訴訴處理：1 、客客戶投訴訴處理流流程。 2 、處處理客戶戶投訴依依據(jù)公司司的投訴訴處理

20、流流程投投訴處理理級別進進行處理理。 3 、接接到客戶戶投訴兩兩個小時時之內(nèi)完完成投訴訴事件的的調(diào)查核核實工作作，并填填寫客戶戶投訴登登記表；一個工工作日之之內(nèi)完成成投訴問問題的處處理；對對不能處處理的投投訴事件件立即交交行政部部，由行行政部組組織有關(guān)關(guān)部門進進行投訴訴處理的的研討，并督促促相關(guān)部部門完成成投訴處處理。 4 、將將客戶投投訴的時時間、內(nèi)內(nèi)容、處處理結(jié)果果、客戶戶對處理理結(jié)果的的滿意程程度輸入入客戶資資料檔案案登記表表。 客戶滿意意度調(diào)查查 1、 收收集、整整理客客戶滿意意度調(diào)查查表，并錄入入電腦。 2、組織織相關(guān)部部門對群群發(fā)的客客戶不滿滿意或不不太滿意意事項進進行內(nèi)部部整頓或

21、或技術(shù)改改進的研研討會。 售后服服務內(nèi)容容的執(zhí)行行和落實實 3 、跟跟蹤售后后服務的的落實情情況。江西起色色醫(yī)療器器械有限限公司文文件文件名稱稱：質(zhì)量量查詢管管理制度度編號：JJXQSS-QMM-0008-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：011、目的的：規(guī)范范質(zhì)量查查詢的處處理，及及時做好好有質(zhì)量量問題的的已售器器械的追追回工作作，維護護公司和和客戶的的合法權(quán)權(quán)益。2、內(nèi)容容：2.1定定義：質(zhì)質(zhì)量查詢詢是指對對器械進進、存、銷等各各業(yè)務環(huán)環(huán)節(jié)中所所發(fā)現(xiàn)的的有關(guān)器器械質(zhì)量量問題，向供應應商提出出關(guān)于器器械質(zhì)量量及其處處理的調(diào)調(diào)查

22、和查查詢的文文書公函函（含傳傳真件，下同），以及及公司所所屬分支支機構(gòu)向向總部進進行的器器械質(zhì)量量調(diào)查和和查詢。2.2進進貨驗收收時，對對來貨不不符合法法定標準準或合同同質(zhì)量條條款的應應將其暫暫存在待待驗區(qū)，并在33個工作作日內(nèi)，向供貨貨方發(fā)出出質(zhì)量查查詢函件件；待接接到供貨貨方回復復后，按按回復意意見進行行相應處處理。2.3儲儲存養(yǎng)護護環(huán)節(jié)器器械的質(zhì)質(zhì)量查詢詢：2.3.1儲存存養(yǎng)護過過程中發(fā)發(fā)現(xiàn)器械械有質(zhì)量量問題，應及時時掛黃色色暫停銷銷售標牌牌，在計計算機系系統(tǒng)中鎖鎖定，暫暫停銷售售、發(fā)貨貨,并報報質(zhì)量部部處理；2.3.2質(zhì)量量部復查查確認無無質(zhì)量問問題的器器械，去去除暫停停銷售標標志并在

23、在系統(tǒng)中中解鎖，恢復銷銷售、發(fā)發(fā)貨；4.3.3經(jīng)質(zhì)質(zhì)量部確確認存在在質(zhì)量問問題時，應將器器械移至至不合格格器械庫庫（區(qū)），在55個工作作日內(nèi)，向供應應商提出出質(zhì)量查查詢；2.3.4分支支機構(gòu)在在器械驗驗收、儲儲存、檢檢查、銷銷售過程程中，發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量有疑問問的器械械，應及及時采取取暫停銷銷售措施施，并向向總部質(zhì)質(zhì)量部發(fā)發(fā)出查詢詢，等待待處理。2.4出出庫復核核、銷售售環(huán)節(jié)器器械的質(zhì)質(zhì)量查詢詢：2.4.1已售售出器械械的質(zhì)量量跟蹤、調(diào)查訪訪問過程程中，發(fā)發(fā)現(xiàn)器械械存在質(zhì)質(zhì)量問題題，應立立即通知知業(yè)務部部門暫停停銷售與與發(fā)貨，等待復復查；2.4.2復查查后確認認不存在在質(zhì)量問問題時，立即通通知業(yè)務

24、務部門恢恢復銷售售；質(zhì)量不不合格時時，應及及時通知知銷售部部門收回回該批號號器械，并向供供貨方聯(lián)聯(lián)系質(zhì)量量查詢及及退貨事事宜。用用戶投訴訴中反映映的器械械質(zhì)量問問題，應應按質(zhì)質(zhì)量投訴訴管理制制度進進行相應應處理，并根據(jù)據(jù)具體情情況進行行質(zhì)量查查詢。4.5質(zhì)質(zhì)量查詢詢方式：一般以以傳真或或電子郵郵件方式式通知供供應商，對方回回復后，依據(jù)回回復意見見及時處處理，質(zhì)質(zhì)量部負負責做好好查詢函函件記錄錄備查。4.6在在器械有有效期內(nèi)內(nèi)發(fā)現(xiàn)器器械有質(zhì)質(zhì)量問題題，應向向供應商商進行質(zhì)質(zhì)量查詢詢，超過過器械有有效期限限的器械械一般不不應再進進行查詢詢，但在在購貨合合同中特特別注明明條款的的器械除除外。江西起色

25、色醫(yī)療器器械有限限公司文文件文件名稱稱：質(zhì)量量投訴管管理制度度編號：JJXQSS-QMM-0009-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：011、目的的：為規(guī)規(guī)范器械械的售后后質(zhì)量管管理，認認真處理理售后器器械的質(zhì)質(zhì)量問題題，確保保及時發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題，消除除質(zhì)量隱隱患，特特制定本本制度。2、范圍圍：凡本本公司所所售出的的器械出出現(xiàn)質(zhì)量量問題，器械的的采購單單位向本本公司提提出的質(zhì)質(zhì)量查詢詢、投訴訴、情況況反映等等（包括括書面、電話、電子郵郵件等形形式）均均屬本制制度管理理范圍。3、職責責：3.1公公司各部部門都有有責任處處理來自自客戶

26、的的器械質(zhì)質(zhì)量投訴訴，不能能處理的的逐級上上報處理理。3.2器器械質(zhì)量量投訴的的歸口管管理部門門為質(zhì)量量部。4、內(nèi)容容：4.1在在接到器器械質(zhì)量量投訴時時，應及及時做好好記錄，并及時時通知業(yè)業(yè)務部門門和儲運運部門停停止銷售售和發(fā)貨貨，并在在系統(tǒng)中中鎖定。4.2經(jīng)經(jīng)核實確確認器械械質(zhì)量合合格，應應在確認認后2小小時內(nèi)通通知該器器械購貨貨方恢復復該器械械銷售，并通知知本公司司倉庫和和業(yè)務部部門解除除該器械械的暫停停發(fā)貨。4.3經(jīng)經(jīng)核實確確認存在在器械質(zhì)質(zhì)量問題題，應及及時向質(zhì)質(zhì)量負責責人匯報報，同時時啟動器器械追回回程序。4.4單單位或個個人的質(zhì)質(zhì)量投訴訴，應及及時通知知投訴方方立即停停止使用用該

27、器械械。4.5經(jīng)經(jīng)調(diào)查確確認為假假冒本公公司銷售售的器械械，應及及時報告告當?shù)仄髌餍当O(jiān)督督管理部部門，協(xié)協(xié)助核查查，以弄弄清事實實真相。 江西起起色醫(yī)療療器械有有限公司司文件文件名稱稱：退貨貨記錄制制度編號：JJXQSS-QMM-0110-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：01一.目的的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營營，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定醫(yī)療療器械退退回產(chǎn)品品管理制制度二.適用用

28、范圍本制度適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械退回產(chǎn)產(chǎn)品管理理三.內(nèi)容容1、為了了加強對對配送退退回產(chǎn)品品和購進進產(chǎn)品退退出和退退換的質(zhì)質(zhì)量管理理，特制制定本制制度。 2、未接接到退貨貨通知單單，驗收收員或倉倉管員不不得擅自自接受退退貨產(chǎn)品品。 3、所有有退回的的產(chǎn)品，存放于于退貨區(qū)區(qū)，掛黃黃牌標識識。 4、所有有退回的的二類及及一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械，均應按按購進產(chǎn)產(chǎn)品的驗驗收標準準重新進進行驗收收，并作作出明確確的驗收收結(jié)論，并記錄錄，驗收收合格后后方可入入合格品品區(qū)，判判定為不不合格的的產(chǎn)品，應報質(zhì)質(zhì)管部進進行確認認后，將將產(chǎn)品移移入不合合格庫存存放，明明顯標志志，并按按不合格格產(chǎn)品確確認處理理程

29、序處處理。 5、質(zhì)量量無問題題，或因因其它原原因需退退出給供供貨方的的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)質(zhì)管理部部門審核核后憑進進貨退出出通知單單通知配配送中心心及時辦辦理。 6、產(chǎn)品品退回、退出均均應建立立退貨臺臺帳，認認真記錄錄。 江西起起色醫(yī)療療器械有有限公司司文件文件名稱稱：不合合格品處處置相關(guān)關(guān)記錄制制度編號：JJXQSS-QMM-0111-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：01一.目的的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營營，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器

30、械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定醫(yī)療療器械不不合格產(chǎn)產(chǎn)品管理理制度二.適用用范圍本制度適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械不合格格品處置置管理三.內(nèi)容容1、不合合格產(chǎn)品品的確認認應依據(jù)據(jù)廠家提提供的該該產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標準準來驗定定。 2、驗收收時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格產(chǎn)品，應將該該產(chǎn)品移移入封存存在紅區(qū)區(qū)內(nèi)，填填寫不合合格產(chǎn)品品登記表表，并及及時通知知進貨部部門及有有關(guān)人員員退貨。 3、當發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格產(chǎn)品品已經(jīng)出出售時應應立即匯匯報有關(guān)關(guān)部門和和領(lǐng)導，想方設設法追回回并做好好詳細記記錄。4、不合合格產(chǎn)品品需要報報損時，應由業(yè)業(yè)務部門門、質(zhì)管管部門、財會部部門、倉倉儲部門門分別填填寫庫存存產(chǎn)品報報損意見

31、見表，報報經(jīng)理審審查批準準后由質(zhì)質(zhì)量管理理部門監(jiān)監(jiān)督銷毀毀，銷毀毀的產(chǎn)品品應記錄錄備案。 江江西起色色醫(yī)療器器械有限限公司文文件文件名稱稱：倉庫庫（溫、濕度等等）等貯貯藏條件件監(jiān)控記記錄制度度編號：JJXQSS-QMM-0112-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：01 1.目目的按照醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的要求求，在儲儲存器械械的倉庫庫中配備備溫濕度度自動監(jiān)監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)。系統(tǒng)統(tǒng)應當對對器械儲儲存過程程的溫濕濕度狀況況進行實實時自動動監(jiān)測和和記錄，有效防防范儲存存運輸過過程中可可能發(fā)生生的影響響器械質(zhì)質(zhì)量安全全的風險險，確

32、保保器械質(zhì)質(zhì)量安全全。2.適用用范圍器械儲存存運輸環(huán)環(huán)境溫濕濕度自動動監(jiān)測的的管理。3.內(nèi)容容3.1企企業(yè)應當當按照醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范的要求求，在儲儲存器械械的倉庫庫中配備備溫濕度度監(jiān)測系系統(tǒng)。3.2系系統(tǒng)應當當對器械械儲存過過程的溫溫濕度狀狀況進行行實時自自動監(jiān)測測和記錄錄，有效效防范儲儲運過程程中可能能發(fā)生的的影響器器械質(zhì)量量安全的的風險，確保器器械質(zhì)量量安全。3.3系系統(tǒng)由測測點終端端、管理理主機、不間斷斷電源以以及相關(guān)關(guān)軟件等等組成。3.4各各測點終終端能夠夠?qū)χ苓呥叚h(huán)境溫溫濕度進進行數(shù)據(jù)據(jù)的實時時采集、傳送和報警警。3.5管管理主機機能夠?qū)Ω鳒y點點終端監(jiān)監(jiān)測數(shù)據(jù)據(jù)進行收

33、收集、處處理和記記錄。3.6管管理主機機具備發(fā)發(fā)生異常常情況時時的報警警及報警警管理功功能。3.7系系統(tǒng)應當當自動生生成溫濕濕度監(jiān)測測記錄，內(nèi)容包包括溫度度值、濕濕度值、日期、時間、測點位位置、庫庫區(qū)類別別等。3.8系系統(tǒng)溫濕濕度測量量設備的的最大允允許誤差差應當符符合以下下要求：3.81測量量范圍在在0400之間，溫度的的最大允允許誤差差為0.55；3.82測量量范圍在在2550之間，溫度的的最大允允許誤差差為1.00；3.83相對對濕度的的最大允允許誤差差為5RRH。3.9系系統(tǒng)應當當自動對對器械儲儲存過程程中的溫溫濕度環(huán)環(huán)境進行行不間斷斷監(jiān)測和和記錄。3.100系統(tǒng)應應當至少少每隔11分

34、鐘更更新一次次測點溫溫濕度數(shù)數(shù)據(jù)。3.111在器械械儲存過過程中至至少每隔隔30分分鐘自動動記錄一一次實時時溫濕度度數(shù)據(jù)。3.122當監(jiān)測測的溫濕濕度值超超出規(guī)定定范圍時時，系統(tǒng)統(tǒng)應當至至少每隔隔2分鐘鐘記錄一一次實時時溫濕度度數(shù)據(jù)。3.133當監(jiān)測測的溫濕濕度值達達到設定定的臨界界值或者者超出規(guī)規(guī)定范圍圍，系統(tǒng)統(tǒng)應當能能夠?qū)崿F(xiàn)現(xiàn)就地和和在指定定地點進進行聲光光報警，同時采采用短信信通訊的的方式對對至少33名指定定人員發(fā)發(fā)出報警警信息，這3名名指定人人員應為為質(zhì)量部部部長、倉庫保保管員、養(yǎng)護員員。3.144當發(fā)生生供電中中斷的情情況時，系統(tǒng)應應當采用用短信通通訊的方方式對這3名指指定人員員發(fā)出

35、報報警信息息。3.155系統(tǒng)各各測點終終端采集集的監(jiān)測測數(shù)據(jù)應應當真實實、完整整、準確確、有效效。3.166測點終終端采集集的數(shù)據(jù)據(jù)應當通通過網(wǎng)絡絡自動傳傳送到管管理主機機進行處處理和記記錄，并并采用可可靠的方方式進行行數(shù)據(jù)保保存，確確保不會會丟失和和不被改改動。3.177系統(tǒng)應應當具有有對記錄錄數(shù)據(jù)不不可更改改、刪除除的功能能，不得得有反向向?qū)霐?shù)數(shù)據(jù)的功功能。3.188系統(tǒng)不不得對用用戶開放放溫濕度度傳感器器監(jiān)測值值修正、調(diào)整功能，防防止用戶戶隨意調(diào)調(diào)整造成成監(jiān)測數(shù)數(shù)據(jù)失真真。3.199公司應應當對監(jiān)監(jiān)測數(shù)據(jù)據(jù)采用安安全、可可靠的方方式按日日備份。3.200備份數(shù)數(shù)據(jù)應當當存放在在安全場場

36、所。3.211備份數(shù)數(shù)據(jù)保存存時限為為5年。3.222系統(tǒng)應應當能夠夠與企業(yè)業(yè)計算機機進行數(shù)數(shù)據(jù)對接接，自動動在計算算機中存存儲數(shù)據(jù)據(jù)，可以以通過計計算機進進行實時時數(shù)據(jù)查查詢和歷歷史數(shù)據(jù)據(jù)查詢。3.233系統(tǒng)應應當能夠夠獨立地地不間斷斷運行，防止因因供電中中斷、計計算機關(guān)閉或故故障等因因素影響響系統(tǒng)正正常運行行或造成成數(shù)據(jù)丟丟失。3.244系統(tǒng)應應當保持持獨立、安全運運行，不不得與溫溫濕度調(diào)調(diào)控設施施、設備聯(lián)動，防止溫溫濕度調(diào)調(diào)控設施施、設備備異常導導致系統(tǒng)統(tǒng)故障的的風險。3.255公司應應當對儲儲存及運運輸設施施設備的的測點終終端布點點方案進進行測試試和確認認，保證證器械倉倉庫、運運輸設備

37、備中安裝裝的測點點終端數(shù)數(shù)量及位位置能夠夠準確反反映環(huán)境境溫濕度度的實際際狀況。3.266每一獨獨立的器器械庫房房或倉間間至少安安裝2個個測點終終端。 3.277平面?zhèn)}倉庫面積積在3000平方方米以下下的，至至少安裝裝2個測測點終端端；3000平方方米以上上的，每每增加3300平平方米至至少增加加1個測測點終端端，不足足3000平方米米的按3300平平方米計計算。3.288平面?zhèn)}倉庫測點點終端安安裝的位位置不得得低于器器械貨架架或器械械堆碼垛垛高度的的2/33位置。3.299測點終終端的安安裝位置置應當考考慮倉庫庫的結(jié)構(gòu)構(gòu)及出風風口、門門窗、散散熱器分分布等因因素，防防止因安安裝位置置不合理理

38、而影響響對環(huán)境境溫濕度度監(jiān)測的的準確性性。3.300測點終終端應當當牢固安安裝在合合理位置置，能夠夠有效防防止儲運運作業(yè)及及人員活活動對監(jiān)監(jiān)測設備備造成影影響或損損壞。3.311測點終終端安裝裝位置不不得隨意意調(diào)整。3.322公司應應當對測測點終端端每年至至少進行行一次校校準。3.333對系統(tǒng)統(tǒng)設備應應當進行行定期檢檢查、維維修、保保養(yǎng)，并并建立檔檔案。3.344系統(tǒng)應應當能滿滿足相關(guān)關(guān)部門實實施在線線遠程監(jiān)監(jiān)管的條條件。3.355承擔器器械委托托儲存及及配送的的企業(yè)，應當符符合器器械經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范的各各項要求求。 江江西起色色醫(yī)療器器械有限限公司文文件文件名稱稱：運輸輸冷鏈/保溫監(jiān)監(jiān)

39、測記錄錄制度編號：JJXQSS-QMM-0113-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：01 一、目的：確保需需冷藏器器械儲存存、流通通的安全全性，特特制定本本制度。 二、范范圍：適適用于冷冷藏器械械物流鏈鏈過程中中的收貨貨、驗收收、貯藏藏、養(yǎng)護護、發(fā)貨貨、運輸輸、溫度度控制和和監(jiān)測等等管理全全過程。 三、內(nèi)容： 11、術(shù)語語和定義義： 11.1冷冷藏器械械指對器器械貯藏藏、運輸輸有冷處處、冷凍凍等溫度度要求的的器械。 11.2冷冷處指溫溫度符合合2100的貯藏藏運輸條條件。 11.3冷冷凍指溫溫度符合合-2以下的的貯藏運運輸條件件

40、。 11.4器器械冷鏈鏈物流指指器械生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營營企業(yè)、物流企企業(yè)和使使用單位位采用專專用設施施，使冷冷藏器械械從生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)成成品庫到到使用單單位器械械庫的溫溫度始終終控制在在規(guī)定范范圍內(nèi)的的物流過過程。 22、冷藏藏器械的的收貨、驗收 22.1冷冷藏器械械的收貨貨直接放放在冷庫庫的待驗驗區(qū)； 22.2冷冷藏器械械收貨時時，應檢檢查器械械運輸途途中的實實時溫度度記錄，并用溫溫度探測測器檢測測其溫度度；索取取運輸交交接單，做好實實時溫度度記錄，并簽字字確認。 22.3冷冷藏器械械驗收時時，按器器械驗收收操作規(guī)規(guī)程執(zhí)行行；2.44對退回回的冷藏藏器械，按器械械退回操操作規(guī)程程執(zhí)行； 22.5

41、冷冷藏器械械的收貨貨、驗收收記錄應應保存至至超過冷冷藏器械械有效期期1年以以備查，記錄至至少保留留3年。 33、冷藏藏器械的的貯藏、養(yǎng)護 33.1冷冷藏器械械貯藏的的溫度應應符合冷冷藏器械械說明書書上規(guī)定定的貯藏藏溫度要要求。 33.2貯貯藏冷藏藏器械時時應按冷冷藏器械械的品種種、批號號分類碼碼放。3.3冷冷藏器械械應按器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范規(guī)規(guī)定進行行在庫養(yǎng)養(yǎng)護檢查查并記錄錄。發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量異異常，應應先行隔隔離，系系統(tǒng)鎖定定暫停發(fā)發(fā)貨，做做好記錄錄，及時時送檢驗驗部門檢檢驗，并并根據(jù)檢檢驗結(jié)果果處理。 3.4養(yǎng)護護記錄應應保存至至超過冷冷藏器械械有效期期1年以以備查，記錄至至少保留留3年。

42、4、冷藏藏器械的的發(fā)貨4.1冷冷藏器械械應指定定專業(yè)人人員負責責冷藏器器械的發(fā)發(fā)貨、拼拼箱、裝裝車工作作，并選選擇適合合的運輸輸方式。4.2拆拆零拼箱箱應在冷冷藏器械械規(guī)定的的貯藏溫溫度下進進行。4.3裝裝載冷藏藏器械時時，冷藏藏車或保保溫箱應應預冷至至符合器器械貯藏藏運輸溫溫度。 4.4冷藏藏器械的的發(fā)貨、裝載區(qū)區(qū)應設置置在陰涼涼處，不不允許置置于陽光光直射、熱源設設備附近近或其它它可能會會提升周周圍環(huán)境境溫度的的位置。 5、冷藏器器械的運運輸 5.1應配配備有確確保冷藏藏器械溫溫度要求求的設施施、設備備和運輸輸工具。 5.2采用用保溫箱箱運輸冷冷藏器械械時，保保溫箱上上應注明明貯藏條條件、

43、啟啟運時間間、保溫溫時限、特殊注注意事項項或運輸輸警告。 5.3采用用冷藏車車運輸冷冷藏器械械時，應應根據(jù)冷冷藏車標標準裝載載器械。 5.4運輸輸人員出出行前應應對冷藏藏車及冷冷藏車的的制冷設設備、溫溫度記錄錄顯示儀儀進行檢檢查，要要確保所所有的設設施設備備正常并并符合溫溫度要求求。在運運輸過程程中，要要及時查查看溫度度記錄顯顯示儀，如出現(xiàn)現(xiàn)溫度異異常情況況，應及及時報告告并處置置。 6、冷冷藏器械械的溫度度控制和和監(jiān)測 6.11冷藏器器械應進進行244小時連連續(xù)、自自動的溫溫度記錄錄和監(jiān)控控，溫度度記錄間間隔時間間設置不不得超過過30分分鐘/次次。 6.22冷庫內(nèi)內(nèi)溫度自自動監(jiān)測測布點應應經(jīng)

44、過驗驗證，符符合器械械冷藏要要求。 6.33自動溫溫度記錄錄設備的的溫度監(jiān)監(jiān)測數(shù)據(jù)據(jù)可讀取取存檔,記錄至至少保存存3 年年。 6.44溫度報報警裝置置應能在在臨界狀狀態(tài)下報報警，應應有專人人及時處處置，并并做好溫溫度超標標報警情情況的記記錄。 6.55制冷設設備的啟啟停溫度度設置：冷處應應在37。 6.66冷藏車車在運輸輸途中要要使用自自動監(jiān)測測、自動動調(diào)控、自動記記錄及報報警裝置置，對運運輸過程程中進行行溫度的的實時監(jiān)監(jiān)測并記記錄，溫溫度記錄錄時間間間隔設置置不超過過10分分鐘，數(shù)數(shù)據(jù)可讀讀取。溫溫度記錄錄應當隨隨器械移移交收貨貨方。 66.7采采用保溫溫箱運輸輸時，根根據(jù)保溫溫箱的性性能驗

45、證證結(jié)果，在保溫溫箱支持持的，符符合器械械貯藏條條件的保保溫時間間內(nèi)送達達。 66.8應應按規(guī)定定對自動動溫度記記錄設備備、溫度度自動監(jiān)監(jiān)控及報報警裝置置等設備備進行校校驗，保保持準確確完好。 77、冷藏藏器械貯貯藏、運運輸?shù)脑O設施設備備 7.11冷藏器器械的貯貯藏應有有自動監(jiān)監(jiān)測、自自動調(diào)控控、自動動記錄及及報警裝裝置。7.2冷冷藏器械械運輸方方式選擇擇應確保保溫度符符合要求求，應根根據(jù)器械械數(shù)量多多少、路路程、運運輸時間間、貯藏藏條件、外界溫溫度等情情況選擇擇合適的的運輸工工具，宜宜采用冷冷藏車或或保溫箱箱運輸。7.3應應有經(jīng)營營冷藏器器械規(guī)模模相適應應的冷庫庫和冷藏藏車、保保溫箱等等設施

46、設設備。7.4保保溫箱應應根據(jù)不不同材質(zhì)質(zhì)、不同同配置方方式以及及環(huán)境溫溫度進行行保溫性性能測試試，并在在測試結(jié)結(jié)果支持持的范圍圍內(nèi)進行行運輸。7.5冷冷藏車應應符合國國家QC/T4500-20000標標準要求求、冷庫庫符合國國家GGB5000722冷庫設設計規(guī)范范標準準要求，并具有有自動除除霜功能能、自動動溫度監(jiān)監(jiān)控記錄錄功能。7.6冷冷藏設施施應配有有備用發(fā)發(fā)電機組組。7.7冷冷藏器械械貯藏、運輸設設施設備備應有校校準方案案、定期期維護方方案和緊緊急處理理方案，有專人人定期進進行檢查查、校準準、清潔潔、管理理和維護護，并有有記錄，記錄至至少保存存3年。7.8建建立健全全冷藏器器械貯藏藏運輸

47、設設施設備備檔案，并對其其運行狀狀況進行行記錄，記錄至至少保存存3年。8、人員員配備要要求8.1應應配備與與器械冷冷鏈管理理、經(jīng)營營規(guī)模相相適應的的專業(yè)技技術(shù)人員員。8.2冷冷藏器械械的收貨貨、驗收收、養(yǎng)護護、保管管人員應應符合器械經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范規(guī)規(guī)定的要要求。8.3從從事冷藏藏器械收收貨、驗驗收、貯貯藏、養(yǎng)養(yǎng)護、發(fā)發(fā)貨、運運輸?shù)裙すぷ鞯娜巳藛T，應應接受冷冷藏器械械的貯藏藏、運輸輸、突發(fā)發(fā)狀況應應急處理理等業(yè)務務培訓。 江西起起色醫(yī)療療器械有有限公司司文件文件名稱稱：計量量器具使使用、檢檢定記錄錄制度編號：JJXQSS-QMM-0114-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：

48、批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：01一、目的的：規(guī)定定有關(guān)溫溫濕度控控制、溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測、設設施設備備配備、冷鏈驗驗證、人人員培訓訓、系統(tǒng)統(tǒng)管理等等技術(shù)方方面的管管理要求求。二、范圍圍：本制制度在質(zhì)質(zhì)量管理理、養(yǎng)護護崗位適適用。三、內(nèi)容容：術(shù)語和定定義 1、冷藏藏器械 指對貯貯藏、運運輸條件件有冷處處或冷凍凍等溫度度要求的的器械。 2、冷處處 指溫溫度符合合210的貯藏藏、運輸輸條件。除另有有規(guī)定外外，生物物制品應應在28避光貯貯藏、運運輸。 3、冷凍凍 指指溫度符符合-22及以下下的貯藏藏、運輸輸條件。 4、冷鏈鏈 指冷冷藏器械械等溫度度敏感性性器械，從生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)成成品庫

49、到到使用前前的整個個儲存、流通過過程都必必須處于于規(guī)定的的溫度環(huán)環(huán)境下，以保證證器械質(zhì)質(zhì)量的特特殊供應應鏈管理理系統(tǒng)。 5、控溫溫系統(tǒng) 控溫系系統(tǒng)包括括主動控控溫系統(tǒng)統(tǒng)和被動動控溫系系統(tǒng)。主主動控溫溫系統(tǒng)是是指帶有有機電儀儀表元器器件控制制溫度的的設施設設備，通通過程序序運行來來調(diào)節(jié)、控制器器械的貯貯藏、運運輸溫度度在設定定的范圍圍內(nèi)。被被動控溫溫系統(tǒng)是是指通過過非機電電式方法法控制溫溫度的設設備，如如冷藏（保溫）箱等。 6、冷鏈鏈驗證計計劃 指指冷鏈系系統(tǒng)中對對冷藏器器械貯藏藏、運輸輸過程、設施設設備和計計算機系系統(tǒng)等的的狀態(tài)、職責、效果進進行驗證證的計劃劃。包括括確認計計劃可行行性和按按計

50、劃實實施驗證證，必要要時可進進行再驗驗證等。 7、驗證證 指冷冷鏈系統(tǒng)統(tǒng)中對器器械貯藏藏、運輸輸過程涉涉及的設設施設備備、儀器器儀表、計算機機網(wǎng)絡等等方面的的性能狀狀態(tài)、效效果和人人員職責責進行有有文件證證明的一一系列活活動。包包括驗證證計劃、驗證方方案、驗驗證原始始記錄、驗證報報告、驗驗證總結(jié)結(jié)及實施施驗證過過程中形形成的其其它文檔檔或材料料。六、基本本要求 1、冷藏藏器械生生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營、使使用單位位以及承承擔冷藏藏器械物物流運輸輸?shù)钠髽I(yè)業(yè)需要配配置可靠靠的設施施設備和和運輸條條件來保保證冷藏藏器械從從生產(chǎn)出出廠到使使用前的的貯藏、運輸溫溫度始終終控制在在規(guī)定的的范圍內(nèi)內(nèi)。 2、冷鏈鏈系統(tǒng)涉

51、涉及的設設施設備備及運輸輸途徑等等均須經(jīng)經(jīng)過驗證證、確認認和批準準后方可可投入使使用設施施設備及及運輸途途徑需要要進行變變更的則須再再次進行行驗證、確認和和批準后后方可使使用。 七、驗證證的總體體要求1、 冷冷鏈的相相關(guān)環(huán)節(jié)節(jié)。庫房房、設施施、設備備、車輛輛、保溫溫包裝和和監(jiān)控儀儀器等應應經(jīng)過驗驗證和確確認并形形成書面面文件。 2、應制制定冷鏈鏈驗證計計劃。根根據(jù)風險險和影響響程度確確定需要要進行的的確認和和驗證工工作以證明明其特定定操作的的關(guān)鍵部部分可控控并保證證維持在在良好狀狀態(tài)。 3、應根根據(jù)驗證證對象制制定驗證證方案并并經(jīng)過審審核、批批準。驗驗證方案案應明確確實施驗驗證的職職責。 4、

52、驗證證應按照照預先確確定和批批準的方方案實施施；驗證證工作完完成后，應寫出出驗證報報告并對對驗證過過程中出出現(xiàn)的偏偏差進行行評估，再進行行審核、批準。驗證結(jié)結(jié)果和結(jié)結(jié)論(包包括評價價和建議議)應有有記錄并并存檔。 5、驗證證和確認認應考慮慮環(huán)境溫溫度變化化、冷藏藏器械穩(wěn)穩(wěn)定性數(shù)數(shù)據(jù)、運運輸或配配送的相相關(guān)信息息、包裝裝部件的的設計等等。 6、應根根據(jù)驗證證的結(jié)果果修訂運運輸規(guī)程程、標準準操作規(guī)規(guī)程、裝裝箱標準準及發(fā)運運流程等等。 7、如使使用電子子記錄作作為數(shù)據(jù)據(jù)的存儲儲形式，應滿足足數(shù)據(jù)不不可更改改、可導導出等要要求并進進行必要要的驗證證。對于于自動化化控制系系統(tǒng)也應應進行相相關(guān)驗證證。 8

53、、所有有的驗證證每5年年至少要要評估一一次。 八、控溫溫系統(tǒng)的的驗證 1、冷庫庫的驗證證 1.1 安裝、運行的的確認：應包括括制冷機機工作的的確認；溫控報報警的確確認。1.2 溫濕度度分布的的驗證應應包括：空載、最大負負載溫濕濕度分布布驗證，斷電保保溫時間間的驗證證、開關(guān)關(guān)門溫濕濕度分布布驗證，極端條條件下的的驗證。2、冷藏藏車的驗驗證根據(jù)器械械運輸?shù)牡臏囟群秃蜁r間要要求，對對每臺冷冷藏車作作溫度分分布驗證證，測出出車內(nèi)的的溫度最最高、最最低點；長距離離運輸?shù)牡娜^程程模擬試試驗；開開門裝卸卸貨時間間對車內(nèi)內(nèi)溫度的的影響驗驗證；控控溫設備備關(guān)閉情情況下車車內(nèi)保溫溫時間的的驗證；系統(tǒng)的的運行可可

54、靠性和和相關(guān)報報警驗證證；極端端條件下下的驗證證。 3、保溫溫箱的驗驗證 3.1 保溫箱箱運輸應應考慮運運輸路徑徑、沿途途氣候條條件、運運輸時間間等因素素。 3.2 驗證過過程中，保溫箱箱內(nèi)應至至少放置置2只校校驗過的的溫度記記錄儀，同時也也要有22只校驗驗過的溫溫度記錄錄儀放在在箱外測測試環(huán)境境溫度，箱外的的記錄儀儀放置應應與保溫溫箱間隔隔20ccm以上上。 九、 質(zhì)質(zhì)量管理理部應每每年將需需要強制制檢定的的計量器器具（如如溫濕度度計等）送法定定計量檢檢定部門門進行校校驗檢定定（溫濕濕度計校校正）可可采取比比對校正正，但應應有校正正記錄，并將檢檢定結(jié)果果記錄在在設施施設備檔檔案。 江江西起色

55、色醫(yī)療器器械有限限公司文文件文件名稱稱：質(zhì)量量事故調(diào)調(diào)查處理理報告記記錄制度度編號：JJXQSS-QMM-0115-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：011.目的的為查明本本公司質(zhì)質(zhì)量事故故的原因因，分清清責任，采取有有效的處處理措施施，醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范等法律律法規(guī)制制定本制制度。2.適應應范圍本制度適適用于本本公司經(jīng)經(jīng)營過程程中各環(huán)環(huán)節(jié)出現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量事故的的報告管管理。3.內(nèi)容容3.1定定義：質(zhì)質(zhì)量事故故具體指指器械經(jīng)經(jīng)營活動動各環(huán)節(jié)節(jié)中，因因器械質(zhì)質(zhì)量問題題而發(fā)生生的危及及人身健健康安全全或?qū)е轮陆?jīng)濟損損失的

56、異異常情況況。質(zhì)量量事故按按其性質(zhì)質(zhì)和后果果的嚴重重程度分分為：重重大事故故和一般般事故兩兩大類。3.2重重大事故故：3.2.1由于于保管不不善，造造成器械械整批蟲蟲蛀、霉霉爛變質(zhì)質(zhì)、破損損污染等等不能再再供藥用用，每批批次器械械造成經(jīng)經(jīng)濟損失失30000元以以上。3.2.2銷貨貨、發(fā)貨貨出現(xiàn)差差錯或其其它質(zhì)量量問題，并嚴重重威脅人人身安全全或已造造成醫(yī)療療事故者者。3.2.3購進進假劣器器械，受受到新聞聞媒介曝曝光或上上級通報報批評，造成較較壞影響響或損失失在10000元元以上者者。3.3一一般質(zhì)量量事故：3.3.1保管管、運輸輸不當，一次性性造成損損失1000元以以上，110000元以下下

57、者。3.3.2購銷銷：“三無”產(chǎn)品或或假冒、失效、過期器器械，造造成一定定影響或或損失在在10000元以以下者。3.4質(zhì)質(zhì)量事故故的報告告程序、時限。3.4.1發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故，造成成人身傷傷亡或性性質(zhì)惡劣劣、影響響很壞，所在部部門必須須在1小小時內(nèi)報報企業(yè)總總經(jīng)理室室、質(zhì)量量部，由由質(zhì)量部部在244小時內(nèi)內(nèi)報上級級有關(guān)部部門。3.4.2其它它重大質(zhì)質(zhì)量事故故也應在在24小小時內(nèi)由由企業(yè)及及時向當當?shù)仄餍敌当O(jiān)督管管理部門門匯報，查清原原因后，再作書書面匯報報，一般般不得超超過2天天。3.4.3一般般質(zhì)量事事故應11天內(nèi)報報質(zhì)量部部，并在在一個月月內(nèi)將事事故原因因、處理理結(jié)果報報質(zhì)量部部。

58、3.5發(fā)發(fā)生事故故后，發(fā)發(fā)生單位位或個人人要抓緊緊通知各各有關(guān)部部門采取取必要的的制止、補救措措施，以以免造成成更大的的損失和和后果。3.6質(zhì)質(zhì)量部接接到事故故報告后后，應立立即前往往現(xiàn)場，堅持“三不放放過”原則，即事故故原因不不清不放放過；事事故責任任者和員員工沒有有受到教教育不放放過；沒沒有制定定防范措措施不放放過，及及時了解解掌握第第一手資料；協(xié)助各各有關(guān)部部門做好好事故的的善后工工作。 3.77以事故故調(diào)查為為根據(jù)，組織人人員認真真分析，確認事事故原因因，明確確有關(guān)人人員的責責任，提提出整改改措施，并填寫寫器械質(zhì)質(zhì)量事故故記表。3.8質(zhì)質(zhì)量事故故處理：3.8.1發(fā)生生一般質(zhì)質(zhì)量事故故的

59、責任任人，經(jīng)經(jīng)查實，在季度度質(zhì)量考考核中予予以處罰罰。3.8.2發(fā)生生重大質(zhì)質(zhì)量事故故的責任任人，經(jīng)經(jīng)查實，輕者在在季度質(zhì)質(zhì)量考核核中處罰罰，重者者將追究究行政、刑事責責任、除除責任人人以外，事故發(fā)發(fā)生者所所在部門門必須承承擔責任任。3.8.3發(fā)生生質(zhì)量事事故隱瞞瞞不報者者，經(jīng)查查實，將將追究經(jīng)經(jīng)濟、行行政、刑刑事責任任。3.8.4對于于重大質(zhì)質(zhì)量事故故，質(zhì)量量部負責責人與公公司主要要負責人人，應分別承承擔相應應的質(zhì)量量責任。 江西起起色醫(yī)療療器械有有限公司司文件文件名稱稱：不良良事件監(jiān)監(jiān)測報告告記錄制制度編號：JJXQSS-QMM-0116-220166制訂部門門：質(zhì)量量部制訂人：審閱人：批

60、準人：制訂日期期：批準日期期：執(zhí)行日期期：版本號：01一.目的的為了保證證企業(yè)規(guī)規(guī)范經(jīng)營營，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范及江西西省醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營企企業(yè)許可可證管理理辦法的要求求，特制制定醫(yī)療療器械不不良事件件報告制制度二.適用用范圍本制度適適用于醫(yī)醫(yī)療器械械不良事事件報告告三.內(nèi)容容1、醫(yī)療療器械不不良反應應事件指指獲準上上市的合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械在正常常使用的的情況下下發(fā)生的的導致或或可能導導致人體體傷害的的任何與與醫(yī)療器器械預期期使用效效果無關(guān)關(guān)的有害害事件，按國家家規(guī)定執(zhí)執(zhí)行報告告制度。2、認真真執(zhí)行國國家