SVF液體灌裝機(jī)確認(rèn)方案

1、驗(yàn)證（確認(rèn)）方案 預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn)-類型清潔驗(yàn)證分析方法確認(rèn) 其他-標(biāo)題SVF液體灌裝機(jī)確認(rèn)方案起草部門工程部起草人XXX起草日期2013 年 10 月 20 日驗(yàn)證（確認(rèn)）方案審批表驗(yàn)證完整要求：按文件要求，通過驗(yàn)證過程中檢測(cè)項(xiàng)目的各類數(shù)據(jù)，綜合分析，從而確定該驗(yàn)證（確認(rèn)）能夠達(dá)到預(yù)期的效果，滿足藥物生產(chǎn)實(shí)際需求。部門審核人員日期審核結(jié)果驗(yàn)證小組成員簽名質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)日期目錄主題目的范圍確認(rèn)組織及職責(zé)4.1 質(zhì)量受權(quán)人4.2 確認(rèn)小組組長(zhǎng)4.3 確認(rèn)小組組員內(nèi)容5.1 確認(rèn)對(duì)象確定5.2 液體灌裝機(jī)確認(rèn)實(shí)施運(yùn)行確認(rèn)目的接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施步驟運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及偏差分析和處理性能確認(rèn)目的接

2、受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施步驟性能確認(rèn)結(jié)論及偏差分析和處理確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià)擬定再確認(rèn)周期確認(rèn)結(jié)論批準(zhǔn)主題：本方案規(guī)定了 SVF液體灌裝機(jī)確認(rèn)方法及標(biāo)準(zhǔn)。目的：本方案是為了證明 SVF液體灌裝機(jī)經(jīng)上次確認(rèn)后，使用未滿二年， 但根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年）及公司文件規(guī)定，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，對(duì)本設(shè)備的運(yùn)行與性能進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)其設(shè)備是否發(fā)生偏差，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。本次確認(rèn)采用同步確認(rèn)。范圍：本方案適用于 SVF液體灌裝機(jī)確認(rèn)。確認(rèn)組織及職責(zé)：4.1 質(zhì)量受權(quán)人：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案及報(bào)告的批準(zhǔn)發(fā)放。4.2 確認(rèn)小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)確認(rèn)報(bào)告的審核。負(fù)責(zé)確認(rèn)周期的確認(rèn)。4.3 確認(rèn)小組

3、組員：質(zhì)保部：負(fù)責(zé)確認(rèn)的協(xié)調(diào)及文件歸檔保管。質(zhì)控部：負(fù)責(zé)確認(rèn)所需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)取樣及對(duì)樣品的檢驗(yàn)。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)SVF液體灌裝機(jī)的操作。工程部設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所用儀器、設(shè)備的確認(rèn)。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正確認(rèn)。負(fù)責(zé)擬定確認(rèn)方案。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄， 并對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，起草確認(rèn)報(bào)告報(bào)確認(rèn)小組。內(nèi)容：5.1 確認(rèn)對(duì)象確定：液體灌裝機(jī)是將液體物料灌裝容器內(nèi)。通過壓縮空氣控制灌裝缸、灌裝氣動(dòng)閥，使灌裝缸、計(jì)量氣缸做往復(fù)運(yùn)動(dòng)，完成藥液灌裝等操作。 控制藥液灌裝量，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 設(shè)備每一工作環(huán)節(jié)出現(xiàn)不符合都將影響藥品的質(zhì)量， 因此對(duì)各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別， 對(duì)可

4、能出現(xiàn)問題， 制定糾正預(yù)防措施， 使其可控，降低為可接受風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)中、高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證（確認(rèn)），確認(rèn)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、頻率、可預(yù)知性確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生可能導(dǎo)致的后果即嚴(yán)重程度：（ 1）低：微小或可忽略；（ 2）中：有損害不嚴(yán)重；（ 3）高：報(bào)廢或毀滅性。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率：1）低：稀少或不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次小于每二年或十年一次）；2）中：可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每月或每年一次）；3）高：很可能發(fā)生或經(jīng)常發(fā)生（發(fā)生頻次為幾乎每次都可能發(fā)生或每周一次）。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的可預(yù)知性：（ 1）不可預(yù)知：不可能預(yù)知或不太可能預(yù)知；（ 2）可預(yù)知：很可能預(yù)知

5、或完全可預(yù)知。風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)：1）低風(fēng)險(xiǎn)：通過運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，低風(fēng)險(xiǎn)不需要主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制；2）中風(fēng)險(xiǎn)：先考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低的可行性，然后對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行比較，如果受益超過風(fēng)險(xiǎn)， 則風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 如果受益沒有超過風(fēng)險(xiǎn)， 則風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的。任何風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)降到可行的最低水平；3）高風(fēng)險(xiǎn)：如果不能予以降低，則判斷為是不容許的。風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別：SVF液體灌裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng) 險(xiǎn) 源風(fēng)險(xiǎn)詳述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán) 風(fēng)險(xiǎn)發(fā) 風(fēng)險(xiǎn)可預(yù)重程度 生概率知性電控開關(guān)控制功能失效設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事低低可預(yù)知故壓縮空氣壓力不穩(wěn)影響灌裝、裝量不穩(wěn)高低不可預(yù)知計(jì)量缸密封不嚴(yán)、泄露裝量不穩(wěn)，影響藥品質(zhì)

6、量，無法生高高不可預(yù)知產(chǎn)灌裝氣動(dòng)閥密封不嚴(yán)、泄露漏液、產(chǎn)生交叉污染、無法生產(chǎn)高低不可預(yù)知灌裝氣缸密封不嚴(yán)、泄露產(chǎn)生交叉污染、影響藥品質(zhì)量高低不可預(yù)知空運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備起動(dòng)、 運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)； 有設(shè)備不能正常投入使用。對(duì)操作人低低可預(yù)知異常噪音員產(chǎn)生傷害人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)影響藥品質(zhì)量，使藥品生產(chǎn)受到污高低可預(yù)知人員不到位導(dǎo)致錯(cuò)誤操作染或損壞設(shè)備人員疲勞導(dǎo)致誤操作高低可預(yù)知5.1.3 風(fēng)險(xiǎn)的分析：通過 SVF液體灌裝機(jī)中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)生的危害程度進(jìn)行了分析，采取適當(dāng)?shù)募m正、預(yù)防措施，使風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平。5.1.4風(fēng)險(xiǎn)控制措施效果評(píng)價(jià)：SVF液體灌裝機(jī)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng) 險(xiǎn) 源風(fēng)險(xiǎn)詳述可能采取的措施是否產(chǎn)生

7、風(fēng)險(xiǎn)可 風(fēng)險(xiǎn)控新的風(fēng)險(xiǎn) 檢測(cè)性 制等級(jí)電控開關(guān)控制功能失效巡回檢查、保養(yǎng)、檢修無低低壓縮空氣壓力不穩(wěn)壓力表能對(duì)壓力進(jìn)行有效控?zé)o中中制計(jì)量缸密封不嚴(yán)、泄露巡回檢查、保養(yǎng)、檢修無低中灌裝氣動(dòng)閥密封不嚴(yán)、泄露巡回檢查、保養(yǎng)、檢修無低中灌裝氣缸密封不嚴(yán)、泄露巡回檢查、保養(yǎng)、檢修無低中人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位人員導(dǎo)致錯(cuò)誤操作重新培訓(xùn)嚴(yán)格考核無低高人員疲勞導(dǎo)致誤操作合理安排工時(shí)無低高5.1.5通過對(duì) SVF液體灌裝機(jī)可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，制定預(yù)防、控制措施，其潛在風(fēng)險(xiǎn)均下降可接受。但壓縮空氣壓力不穩(wěn)；計(jì)量缸、灌裝氣動(dòng)閥、灌裝氣缸密封不嚴(yán)、泄露可影響灌裝精度，是藥品質(zhì)量的性能指標(biāo)，因此在設(shè)備運(yùn)行過程中，產(chǎn)品灌裝精

8、度是本次確認(rèn)的對(duì)象。5.2 液體灌裝機(jī)確認(rèn)實(shí)施本次確認(rèn)主要進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)( 風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)驗(yàn)證 ) 。運(yùn)行確認(rèn)：該設(shè)備包括：計(jì)量氣缸、灌裝氣動(dòng)閥、灌裝缸、氣動(dòng)控制機(jī)構(gòu)、電控等系統(tǒng)組成。通過調(diào)整計(jì)量缸的接近開關(guān)位置，可精確控制裝量。與藥品接觸的零部件均采用不銹鋼或表面特殊處理，無毒耐腐蝕；各處表面光滑，易于清潔，符合藥品生產(chǎn)的GMP要求。目的：保證該設(shè)備在空載運(yùn)轉(zhuǎn)，不使用試品的前提下，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。接受標(biāo)準(zhǔn)：各項(xiàng)設(shè)備運(yùn)行指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)和生產(chǎn)要求。實(shí)施步驟：按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，起動(dòng)運(yùn)行三次，按運(yùn)行項(xiàng)目檢查，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，部件調(diào)節(jié)靈活，達(dá)到設(shè)備規(guī)定技術(shù)指數(shù)。并記錄于表 SVF液體灌裝機(jī)運(yùn)行

9、確認(rèn)記錄中。SVF液體灌裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查方法結(jié)果1 次2 次3 次腳踏開關(guān)靈活，無卡阻現(xiàn)象腳踏試驗(yàn)電器接觸良好目測(cè)氣動(dòng)電磁閥開啟靈活迅速反復(fù)開啟關(guān)閉聽聲音是否清脆進(jìn)出氣調(diào)節(jié)閥進(jìn)出氣量大小可調(diào)轉(zhuǎn)動(dòng)調(diào)節(jié)旋鈕觀察汽缸運(yùn)動(dòng)速度計(jì)量氣缸接近開關(guān)位置可調(diào)手動(dòng)調(diào)整接近開關(guān)位置灌裝氣動(dòng)閥平穩(wěn)無卡阻目測(cè)灌裝缸均勻穩(wěn)定目測(cè)人員培訓(xùn)按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程能獨(dú)立試卷或現(xiàn)場(chǎng)考核操作檢查人： 肖文濱日期： 2012年3月 14日審核人： 王東友日期： 2012年3月 14日5.2.1.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及偏差分析和處理：檢查人：日期：年月日審核人：日期：年月日5.2.2性能確認(rèn)：5.2.2.1目的：對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行

10、確認(rèn)，保證配液罐在正常操作方法和工藝條件下，灌裝的物料裝量精度能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。接受標(biāo)準(zhǔn)：平均裝量不能低于100ml，每瓶裝量不能少于97ml 。實(shí)施步驟：以純化水為樣品，灌裝 100 次，每瓶 100ml ，連續(xù)取 10 瓶灌裝的樣品， 進(jìn)行檢測(cè)。 并記錄于表 SVF液體灌裝機(jī)性能確認(rèn)記錄中。共做三批。SVF液體灌裝機(jī)性能確認(rèn)記錄次數(shù)12345678910項(xiàng)目一裝量 ml101100102.0100.099.0100100.099.0101.099.0批平均裝量 ml二裝量 ml99.0100.0101.099.099.0100.0100.0100.099.0102.0批平均裝量 ml三裝量 ml101.099.0101.0100.099.0100.0100.0101.0100.0101.0批平均裝量 ml檢查人： 肖文濱日期： 2012年3月 16日審核人： 王東友日期： 2012年3月 16日5.2.2.