XX市系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)管理規(guī)范（2020年版）

1、 XX市系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)管理規(guī)范（2020年版）為規(guī)范XX市系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)是指應(yīng)用超聲儀器于妊娠中期系統(tǒng)性篩查胎兒畸形的技術(shù)。本規(guī)范不包括常規(guī)超聲檢查和妊娠早期系統(tǒng)性超聲檢查技術(shù)管理要求。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前系統(tǒng)性超聲檢查技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）有行政審批部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科和婦產(chǎn)科診療科目。（三）有行政審批部門核發(fā)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證或助產(chǎn)技術(shù)許可證二級(jí)及以上。（四）醫(yī)學(xué)影像科開展

2、醫(yī)學(xué)影像相關(guān)臨床工作至少10年，其中開展婦產(chǎn)科超聲檢查5年以上。其技術(shù)水平在本行政區(qū)域中處于領(lǐng)先地位。（五）婦產(chǎn)科開展產(chǎn)科相關(guān)臨床診療工作至少5年。其技術(shù)水平在本行政區(qū)域中處于領(lǐng)先地位。（六）有至少2名具備系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)應(yīng)用能力且主執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在職醫(yī)師。二、人員基本要求開展系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)的醫(yī)師（一）取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)。（二）具有5年以上婦產(chǎn)科超聲診斷專業(yè)領(lǐng)域臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，取得主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。經(jīng)過已完成備案的系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)培訓(xùn)基地關(guān)于本技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具有開展系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)的能力。三、技術(shù)管理基本

3、要求（一）嚴(yán)格遵守系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)操作規(guī)范和診療指南。（二）實(shí)施系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者、被授權(quán)人或法定監(jiān)護(hù)人告知檢查目的及其局限性，并簽署知情同意書。（三）建立健全系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)應(yīng)用后隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（四）建立病例信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)按要求保留圖像并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)接受系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)的臨床應(yīng)用能力評估，包括儀器性能、檢查記錄質(zhì)量等。（六）其他管理要求1.使用經(jīng)國家或XX市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查相關(guān)器材，所使用的超聲儀器設(shè)備符合與系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查相關(guān)的儀器功

4、能與技術(shù)參數(shù)。不得違規(guī)重復(fù)使用與系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2.建立系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查相關(guān)儀器使用維護(hù)登記制度，保證其儀器品質(zhì)可追溯。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開展系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求1.取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，執(zhí)業(yè)范圍為醫(yī)學(xué)影像和放射治療專業(yè)。2.具有5年以上超聲診斷工作經(jīng)驗(yàn)，其中，開展產(chǎn)科超聲診斷工作經(jīng)驗(yàn)3年以上，取得主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.應(yīng)當(dāng)接受至少3個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)，系統(tǒng)培訓(xùn)包括基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)、技術(shù)操作、上機(jī)實(shí)踐。完成16學(xué)時(shí)以上的基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)。獨(dú)立完成至少50例系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查操作，并經(jīng)指導(dǎo)醫(yī)師確認(rèn)操作合格后，進(jìn)行上機(jī)考核，并考核合格。4.在境外接

5、受系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)培訓(xùn)3個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)已完成備案的系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)培訓(xùn)基地上機(jī)實(shí)踐考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。5.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事婦產(chǎn)科超聲檢查臨床工作滿5年，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近3年累計(jì)獨(dú)立完成不少于500例系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)的病例，取得XX市超聲質(zhì)量控制中心頒發(fā)的XX市系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲技術(shù)培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求1.培訓(xùn)基地條件（1）三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，符合系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）開展婦產(chǎn)科超聲檢查不少于20年，其中，開展系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查工作不少于5年，每年完成系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查不少于1000例。（3）有不少于4名具有系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（4）有與開展系統(tǒng)性產(chǎn)前超聲檢查技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。2.培訓(xùn)工作基本要求（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱滿足培訓(xùn)要求，課程設(shè)置包括理論學(xué)習(xí)、臨床實(shí)踐及上機(jī)考