藥品的生產(chǎn)管理課件

1、藥品的生產(chǎn)管理新發(fā)藥業(yè)全員GMP培訓資料之七2010年6月1生產(chǎn)過程及管理投入人力物料廠房設(shè)備技術(shù)信息能源資金土地時間顧客或用戶的參與12345生產(chǎn)轉(zhuǎn)化過程及管理實施信息反饋產(chǎn)出產(chǎn)品服務2藥品生產(chǎn)管理的定義把資源的輸入按照社會需要轉(zhuǎn)化為有用的輸出，實現(xiàn)價值增值的過程稱為“生產(chǎn)”?！吧a(chǎn)”包括提供有形產(chǎn)品的制造型過程和提供無形產(chǎn)品的服務型過程。生產(chǎn)管理是指企業(yè)對提供產(chǎn)品或服務的系統(tǒng)進行設(shè)計、運行、評價和改進的各種管理活動的總稱。藥品生產(chǎn)管理是GMP各項工藝技術(shù)標準及管理標準在生產(chǎn)過程中的具體實施，是藥品質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。生產(chǎn)系統(tǒng)的運行主要涉及生產(chǎn)計劃、組織與控制三個方面，生產(chǎn)管理必須沿著

2、這三個方面展開。3藥品生產(chǎn)管理的目的藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的運行和管理，是在現(xiàn)有的生產(chǎn)系統(tǒng)中，充分利用一切可利用的人力、物力、廠房、設(shè)備、技術(shù)、能源和信息，應對市場的變化，按用戶需求生產(chǎn)合格的藥品和提供滿意的服務。通過生產(chǎn)管理各項措施的實施，確保生產(chǎn)過程中使用的物料和設(shè)備經(jīng)過嚴格檢驗，符合預定規(guī)格和標準，并由經(jīng)過培訓符合上崗標準的人員一絲不茍地按照生產(chǎn)部門下達的指令及標準操作程序進行藥品生產(chǎn)，生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊規(guī)定標準，安全有效。4藥品生產(chǎn)管理的GMP要求產(chǎn)品質(zhì)量全員全過程控制人員，設(shè)備，原輔料，半成品，成品，包裝材料等生產(chǎn)環(huán)境全方位凈化與監(jiān)測廠區(qū)，廠房，設(shè)施，設(shè)備等主要生產(chǎn)設(shè)備全面驗證與確認工

3、序設(shè)備、檢驗儀器、計量器具等生產(chǎn)工藝與操作全工序規(guī)范和監(jiān)控工藝規(guī)程，質(zhì)量標準，崗位責任制，崗位和設(shè)備操作規(guī)程等產(chǎn)品質(zhì)量終身負責貯運，銷售，應用，質(zhì)量跟蹤，召回等5生產(chǎn)管理的主要內(nèi)容生產(chǎn)運作戰(zhàn)略管理市場信息與生產(chǎn)計劃管理生產(chǎn)運行和調(diào)度管理工藝過程監(jiān)測和控制管理物料儲備、供應和消耗定額管理動力與設(shè)備管理勞動組織、工時與考勤管理技術(shù)、法規(guī)與安全教育管理計量、統(tǒng)計與生產(chǎn)成本管理生產(chǎn)環(huán)境、安全衛(wèi)生和職業(yè)健康管理研究開發(fā)與技術(shù)改造管理技術(shù)信息與知識產(chǎn)權(quán)管理7生產(chǎn)管理內(nèi)容圖解戰(zhàn)略管理產(chǎn)品決策，工藝路線選擇，資源配備等系統(tǒng)設(shè)計管理人才、物質(zhì)和技術(shù)準備，組織與培訓等系統(tǒng)運行管理指對產(chǎn)品生產(chǎn)的計劃工作和計劃組織分

4、配工作系統(tǒng)維護與改進管理產(chǎn)品、工藝技術(shù)、操作方法、生產(chǎn)組織方式的改進等生產(chǎn)與運作目標市場調(diào)研 產(chǎn)品開發(fā) 綜合計劃 自查與自檢經(jīng)營戰(zhàn)略 生產(chǎn)技術(shù)選擇 作業(yè)安排 質(zhì)量改進產(chǎn)品設(shè)計 工藝設(shè)計 生產(chǎn)調(diào)度 新產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)組織方式?jīng)Q策 生產(chǎn)過程組織 設(shè)備管理 新工藝研究生產(chǎn)技術(shù)準備 工藝流程設(shè)計 物資管理 設(shè)備更新改造廠區(qū)選址 設(shè)備選型與布置 過程測量與控制 先進生產(chǎn)方式廠房設(shè)計與建造 勞動組織 質(zhì)量控制與保證 先進管理模式生產(chǎn)管理8生產(chǎn)戰(zhàn)略的制定與內(nèi)外環(huán)境的關(guān)系企業(yè)目標(使命)財務戰(zhàn)略行銷戰(zhàn)略生產(chǎn)戰(zhàn)略研發(fā)戰(zhàn)略人力戰(zhàn)略企業(yè)戰(zhàn)略內(nèi)部資源：人力、財力、場地、技術(shù)、設(shè)備、資質(zhì)等等外部因素：政治、法律、市場、供應

5、、運輸?shù)鹊?0生產(chǎn)運作戰(zhàn)略的組成生產(chǎn)運作戰(zhàn)略包括總體戰(zhàn)略、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)戰(zhàn)略、生產(chǎn)系統(tǒng)維護與改進戰(zhàn)略。總體戰(zhàn)略包括產(chǎn)品選擇及生產(chǎn)運作方式、規(guī)模和技術(shù)經(jīng)濟指標的確定，它取決于市場狀況、資源配置、運輸條件、政策法規(guī)以及企業(yè)的人力、物力、財力和技術(shù)能力等內(nèi)外因素。產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)戰(zhàn)略包括自主開發(fā)與引進、獨立開發(fā)與聯(lián)合開發(fā)、創(chuàng)制與仿制，根據(jù)自身的財力、人員結(jié)構(gòu)和技術(shù)條件確定。生產(chǎn)系統(tǒng)維護與改進戰(zhàn)略主要包括自查自檢，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的使用，質(zhì)量回顧與改進等。11制定生產(chǎn)戰(zhàn)略必須考慮的因素遵紀守法：適應政治氣候，遵守現(xiàn)行法律，特別是藥品生產(chǎn)管理法、環(huán)境保護法、安全生產(chǎn)法和勞動法。市場定位：產(chǎn)品類型和生

6、產(chǎn)規(guī)模必須與市場需求相適應，并有應對市場變化的預案。量力而行：充分了解和發(fā)揮自身的人力、財力和技術(shù)優(yōu)勢，為自己所能，不為自己所不能。研發(fā)開路：以研究開發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的動力，使產(chǎn)品不斷更新，技術(shù)不斷進步，應變力不斷增強。創(chuàng)新為先：創(chuàng)新包括產(chǎn)品創(chuàng)新、工藝創(chuàng)新和設(shè)備創(chuàng)新，盡力做到人無我有，人有我優(yōu)，人優(yōu)我賤，使自己在競爭中永遠立于不敗之地。人才為本：研發(fā)和創(chuàng)新靠的都是人才，競爭力的強弱關(guān)鍵也在人才。12生產(chǎn)計劃制定的程序調(diào)查研究：在全國乃至全世界范圍內(nèi)進行市場和產(chǎn)能調(diào)研，摸清底細，充分了解自身的優(yōu)勢和劣勢，確認本企業(yè)在市場上的定位。綜合平衡：在本企業(yè)的市場定位與現(xiàn)有條件及可能挖掘的潛力之間進行綜合平

7、衡，確定市場可以接受和本企業(yè)可能達到的最大產(chǎn)量。統(tǒng)籌優(yōu)化：根據(jù)本企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備和流動資金狀況以及物料、能源供應和運輸能力，確定生產(chǎn)成本最省或利潤率最高的最優(yōu)生產(chǎn)計劃。分解討論：把生產(chǎn)計劃分解到各車間、工段、班組，發(fā)動群眾討論修改，使其更加切實可行。審批定案：由企業(yè)生產(chǎn)管理負責人審核批準。14生產(chǎn)作業(yè)計劃的制定生產(chǎn)作業(yè)計劃是生產(chǎn)計劃實施的具體安排，一般以車間、工段或班組為單位制定，但要做好相互協(xié)調(diào)和銜接。生產(chǎn)作業(yè)計劃用于合理組織生產(chǎn)過程，建立正常生產(chǎn)秩序，實現(xiàn)均衡生產(chǎn)、有序生產(chǎn)，確保工作質(zhì)量，提高產(chǎn)品質(zhì)量和經(jīng)濟效益。作業(yè)計劃的內(nèi)容包括生產(chǎn)和工作進度安排，人員、班次安排和工時控制，物流路線

8、、數(shù)量、時間和交接控制，中間檢驗和質(zhì)量控制，交接班控制等。作業(yè)計劃應簡單明了，盡可能用圖表表示，以便一目了然。15藥品生產(chǎn)運行管理的主要內(nèi)容管理文件的制定和管理生產(chǎn)分批及批號管理 生產(chǎn)過程的調(diào)度管理 物料平衡及偏差處理 清場 17生產(chǎn)運行管理的基本程序（一）生產(chǎn)基本文件的準備批生產(chǎn)指令和批包裝指令的簽署和下發(fā)。生產(chǎn)配方和領(lǐng)料單的發(fā)放。批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄的準備和下發(fā)。開工前準備清場：確認不遺留上一批生產(chǎn)原料、中間品、成品和文件，做好清場記錄，發(fā)放清場合格證。設(shè)備準備： 查看和確認設(shè)備完好證，對設(shè)備的完好度、嚴密度、衛(wèi)生狀況進行全面檢查，必要時進行檢修、清洗、消毒、干燥，并做好記錄。18生產(chǎn)運

9、行管理的基本程序（二）開工前準備（續(xù)）儀器和計量器具準備：檢查配備是否完善，確認有無檢驗合格證并在檢驗有效期內(nèi)。工具準備：備齊操作所必需的工具和必要的安全防護用具。人員和班次安排：根據(jù)作業(yè)周期和工作量合理安排班次，配備必要和合格的操作人員。物料準備按批生產(chǎn)指令開具限額領(lǐng)料單由倉庫根據(jù)車間送料單配送物料19生產(chǎn)運行管理的基本程序（三）配料管理嚴格執(zhí)行有關(guān)操作的SOP，按配方進行稱量或計量操作，獨立復核，分別簽名。確認物料與生產(chǎn)指令及操作記錄一致。確認物料有質(zhì)量部門檢驗合格證或放行證。確認稱量與計量器具有檢驗合格證并在有效期內(nèi)。確認物料貯罐、配料罐和輸送管道標記齊全、正確。檢查和確認配料罐各閥門和

10、泵的開閉正確無誤。檢查投料和輸料操作是否符合相關(guān)SOP，操作記錄是否正確、完好。20生產(chǎn)運行管理的基本程序（四）生產(chǎn)過程監(jiān)管對各生產(chǎn)崗位巡回檢查，監(jiān)督工藝規(guī)程、崗位責任制和崗位操作法執(zhí)行情況。對出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查處理，并采取必要的糾正措施。在特殊情況下，對生產(chǎn)人員、物質(zhì)和設(shè)備進行臨時調(diào)劑，確保生產(chǎn)過程順利進行。清場：批生產(chǎn)結(jié)束后，對生產(chǎn)現(xiàn)場所有設(shè)備進行清洗和維護，確保其清潔、完好；對所有剩余物料和文件進行清理，避免與下一批混淆；搞好生產(chǎn)區(qū)域和環(huán)境的衛(wèi)生。21生產(chǎn)批號的編制和批號管理 生產(chǎn)批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。每批藥品均應編制相應的生產(chǎn)批號

11、。 正常生產(chǎn)批號的編制方法可采用年月(日)流水號或車間年(月)流水號。如20090921表示2009年9月第21批，B200921表示B車間2009年第21批。重新加工批號保持原批號不變，但要在原批號后加一代號以示區(qū)別。如 B200921F，F(xiàn)表示返工。22生產(chǎn)過程的調(diào)度管理調(diào)度值班：廠、車間兩級均應有調(diào)度值班，24小時監(jiān)控生產(chǎn)過程，協(xié)調(diào)均衡生產(chǎn)，處理突發(fā)事件。調(diào)度報告：將每天的生產(chǎn)狀況及調(diào)度處理事項以日報形式報企業(yè)生產(chǎn)管理負責人。調(diào)度會議：定期(如每月一次)舉行有準備的調(diào)度會議，總結(jié)生產(chǎn)情況，協(xié)調(diào)生產(chǎn)活動，進行市場和技術(shù)分析，必要時調(diào)整生產(chǎn)指標和作業(yè)計劃。現(xiàn)場調(diào)度：針對市場或生產(chǎn)中出現(xiàn)的新情

12、況、新問題，適時到相關(guān)生產(chǎn)部門進行現(xiàn)場調(diào)度，研究應對和解決辦法，布置相關(guān)工作，對一些問題作必要的協(xié)調(diào)處理。24生產(chǎn)過程的工藝和技術(shù)管理人員培訓考核合格后上崗嚴格執(zhí)行崗位責任制和崗位操作法按工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)和方法對生產(chǎn)進行監(jiān)控按工藝規(guī)程的要求定期進行中間取樣和檢驗定期檢查設(shè)備和測量、控制儀表的運行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告有關(guān)方面處理出現(xiàn)偏差要進行嚴密的調(diào)查和處理對偏差采取的糾正措施要確保不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響保持生產(chǎn)現(xiàn)場和設(shè)備的清潔衛(wèi)生誠實、正確地書寫生產(chǎn)紀錄并做好交接班工作25能源與動力管理隨著能源價格不斷上漲，動力成本已上升到生產(chǎn)成本的第一位，嚴格管理對降低生產(chǎn)成本有重要意義。用電、用汽、

13、用氣和用水對每個工序或崗位都要進行計量和考核，并制定科學、合理的定額，獎勵節(jié)約，懲罰浪費。大力實施節(jié)能的技術(shù)革新與技術(shù)改造，盡量采用節(jié)能的先進設(shè)備，淘汰能耗大的落后設(shè)備。加強設(shè)備和管線的檢查和維修，減少和杜絕滴、漏、跑、冒；廢汽、廢熱盡量回收或綜合利用。常年連續(xù)運轉(zhuǎn)的空壓、通風和泵類設(shè)備盡可能采用變頻調(diào)速或開關(guān)磁阻電機調(diào)速，可節(jié)約大量電能。27設(shè)備管理按GMP要求對設(shè)備進行選型、安裝、調(diào)試和驗證。制定各類主要生產(chǎn)設(shè)備的操作規(guī)程，安全、正確、高效、合理地使用各類設(shè)備。加強設(shè)備的清潔、維護與保養(yǎng)，確保設(shè)備完好率。定期檢修、檢驗或驗證設(shè)備。改進生產(chǎn)工藝，搞好設(shè)備平衡，避免大馬拉小車和小馬拉大車，提高

14、設(shè)備利用率，降低閑置率。用好設(shè)備折舊款，制定設(shè)備報廢和更新改造計劃，不斷采用高效、節(jié)能新設(shè)備。鼓勵技術(shù)人員設(shè)計、加工適用于本企業(yè)的高效、節(jié)能專用設(shè)備。28勞動組織、工時與考勤管理根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、工藝流程和工作性質(zhì)設(shè)計和組建生產(chǎn)班組，可以是一個工序或崗位一個班組，也可以一個班組兼管兩個或多個工序或崗位。合理計算工時，由此確定定員，讓每個工作日的人均實際勞作時間控制在46小時(夜班可適當減少，日班適當增加)，但要留有頂班的機動人員。除了不適合女性的工作崗位外，一般班組應有適當?shù)哪信钆浜托吕蠁T工搭配。加強考勤管理，可采用人工考勤或電子考勤，嚴格控制加班和換休。隨著勞動生產(chǎn)率的提高，要適時對勞動組織和

15、工時進行調(diào)整。29技術(shù)、法規(guī)、安全與工業(yè)衛(wèi)生教育管理對所有進入企業(yè)工作的新員工都必須進行法規(guī)、技術(shù)和安全培訓，考核合格后才能上崗。法規(guī)培訓的內(nèi)容主要有：藥品生產(chǎn)管理法(GMP)，勞動法，環(huán)境保護法，安全生產(chǎn)法，職業(yè)病防治法。技術(shù)培訓的內(nèi)容主要有：工藝規(guī)程，崗位操作法，設(shè)備操作規(guī)程，相關(guān)的產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)文獻。安全培訓的內(nèi)容主要有：安全生產(chǎn)責任制，安全生產(chǎn)禁令，高壓、高溫、機械運轉(zhuǎn)設(shè)備安全操作法，電氣設(shè)備安全操作法，高空安全作業(yè)法，易燃、易爆、劇毒、放射性物質(zhì)、窒息性物質(zhì)安全操作法，安全設(shè)備、設(shè)施、裝置、器具使用方法，個人防護用品使用方法，意外傷害急救法，職業(yè)病預防法。30安全組織與安全教育企業(yè)必須

16、設(shè)立安全部(處、室)和安全生產(chǎn)負責人，各職能部門、生產(chǎn)車間和班組都必須設(shè)立安全員，負責各級、各部門的安全教育、考核、檢查、整改，安全生產(chǎn)的監(jiān)督，安全措施和制度的制定與執(zhí)行，事故的調(diào)查、分析與處理等項工作。新入廠人員(包括新員工，臨時工，外來參觀、實習、培訓、協(xié)作、施工人員)都必須通過由企業(yè)安全生產(chǎn)負責人、車間安全員和班組安全員組織進行的廠級、車間、班組三級安全教育方能入廠。所有安全教育及其他安全活動都應該做好相應的記錄。31計量與統(tǒng)計管理嚴格貫徹執(zhí)行國家計量法和統(tǒng)計法，做好計量和統(tǒng)計工作。企業(yè)生產(chǎn)管理部門應設(shè)立計量室或?qū)Ｂ氂嬃繂T，車間和班組設(shè)置兼職計量員，分別負責全企業(yè)、車間和班組的計量管理制

17、度的制定，計量器具的購置、安裝、檢查、校準、維護和管理，計量臺帳的建立和保管，計量工作的管理和考核。生產(chǎn)與生活使用的水、電、汽要分開計量。企業(yè)和車間均應設(shè)立專職統(tǒng)計員，班組設(shè)兼職統(tǒng)計員，負責對生產(chǎn)中的投入與產(chǎn)出數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計，并制定統(tǒng)計報表，定期報送生產(chǎn)管理部門。車間和班組統(tǒng)計員可以兼任計量員。32成本管理生產(chǎn)成本的構(gòu)成固定成本：固定資產(chǎn)折舊，行政管理，教育和培訓，基本工資，生活福利，廣告與宣傳，保險和稅金，研究開發(fā)，專利。變動成本：原材料，能源和動力，倉儲與運輸，分析檢驗，維修，生產(chǎn)管理，財務費用，銷售費用，獎金與加班費，排污與三廢處理。直接生產(chǎn)成本(車間成本或制造成本)：財務費用和銷售費用以

18、外的所有變動成本加固定資產(chǎn)折舊和基本工資。間接成本：固定資產(chǎn)折舊和基本工資以外的所有固定成本加財務費用和銷售費用。33生物制藥成本的構(gòu)成(國內(nèi)外對比)與國外比較，我國生物制藥成本的構(gòu)成中，動力消耗是發(fā)達國家的2倍多，勞動力成本只及發(fā)達國家的1/8，而研究開發(fā)投入不到發(fā)達國家的4%。我國生物制藥最大成本項是動力，其次是原材料，因此成本管理的關(guān)鍵是節(jié)約動力和原材料。34成本管理的目標提高能源生產(chǎn)率(產(chǎn)出/能源消耗)提高物料生產(chǎn)率(產(chǎn)出/原材料消耗)提高固定資產(chǎn)生產(chǎn)率(產(chǎn)出/固定資產(chǎn)折舊)提高勞動生產(chǎn)率(人均產(chǎn)出或產(chǎn)出/工資福利總額)回收利用一切可能回收的廢舊物質(zhì)和能源節(jié)約一切可能節(jié)約的開支35成本管理的基礎(chǔ)組織機構(gòu)健全，職能落實，事事有人管。制度完善，執(zhí)行嚴格。預算、定額、計量、統(tǒng)計等基礎(chǔ)工作扎實。建立全員目標成本管理體系。建立成本報表和費用報表體系。建立成本考核與激勵機制。36成本管理的方法預算管理：將預算分解到各車間、工序或崗位、班組和職能部門。定額管理：如無特殊情況，各車間、工序或崗位、班組和職能部門的預算定額只許節(jié)約，不許超支。生產(chǎn)計劃優(yōu)化：以銷定產(chǎn)，減少積壓；