設備驗證報告模板_第1頁
設備驗證報告模板_第2頁
設備驗證報告模板_第3頁
設備驗證報告模板_第4頁
設備驗證報告模板_第5頁
已閱讀5頁,還剩32頁未讀 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進行舉報或認領

文檔簡介

1、安裝確認和運行確認(IQ&OQ)文件R1-203安裝和運行確認驗證及設備概況設備名稱出廠編號設備型號設備編一號設備1商使用部門執(zhí)行方案配套設備開始日期結(jié)束日期備注驗證報告的最終批準確認或?qū)徟块T姓名簽名日期驗證小組負責人相關部門確認人負責*B門經(jīng)理相關部門經(jīng)理審批文件貞他H共 頁文件編號設備確藝驗驗分析儀器確認11.0 11.0 偏差1.9XX安裝和運行確認安裝確認和運行確認(IQ&OQ XX安裝和運行確認XX安裝和運行確認驗證方案目錄1.0 驗證目的和范圍 2.0 設備說明3.0 驗證小組人員和職責 44.0 突出的問題 錯誤L.未定義書簽。5.0 審批后開始工作 錯誤.!未定義書簽。6.0

2、安裝確認的項目、接受標準和結(jié)果 97.0運行確認的項目、接受標準和結(jié)果 1.68.0安裝和運行確認結(jié)論 1.8.9.0 建議1.910.0 附錄表1.9第2頁共23頁12.0 方案變更歷史2.02.0驗證目的和范圍確認該設備符合供應商的安裝要求和相關要求;確認該設備有足夠的信息證明可以安全、有效、連續(xù)的運行并得以維護;確認該設備在空載和預期的范圍內(nèi),運行正確可靠,各項參數(shù)的限度符合說明書的規(guī)定及已獲批準的變更控制;確保在執(zhí)行運行確認之前已經(jīng)辨別出需要校正的儀器;確保在執(zhí)行運行確認之前已有草擬的設備操作SOP、維修SOP、清潔SOP等文件;確保相關人員已經(jīng)過培訓,可以正確使用、清潔和維護設備;確

3、保設備操作 SOP、維修SOP、清潔SOP等文件草案已經(jīng)過相應的補充與修改,并被批準為正式文件;確認該設備的狀態(tài)是否可以執(zhí)行后續(xù)性能確認;確保以上確認過程經(jīng)過文件化的記錄;本 次驗證的范圍為:本次確認主要驗證XX 安裝和運行是否符合生產(chǎn)要求。設備說明設備的工作原理反應釜的工作原理是在內(nèi)層放入反應溶媒可做攪拌反應,夾層可通上不同的冷熱源(冷凍液,熱水或熱油)做循環(huán)加熱或冷卻反應。設備的組成、安裝位置主要由由帶夾套的釜何釜體,原動機和減速機,密封裝置組成。設備的主要參數(shù)容積:材質(zhì)設備結(jié)構(gòu):主軸轉(zhuǎn)速:3.0驗證小組人員和職責職務部門姓名職責驗證小組負責人驗證小組負責人驗證小組成員驗證小組成員驗證小組

4、成員4 確認工作依據(jù)經(jīng)QA批準的確認方案(I.Q、O.Q)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)制造廠商產(chǎn)品質(zhì)量標準5確認工作實施時間安裝確認(I.Q )從 年 月 日至 年 月 日運行確認(O.Q)從 年 月 日至 年 月 日6確認工作認可標準確認記錄完善、真實。設備選型及動力配制符合設計要求。有關文件(確認方案中注明文件)齊全、正確。設備運轉(zhuǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量標準(運行方案中運行確認)及生產(chǎn)需要。7確認工作認可標準確認記錄完善、真實。設備選型及動力配制符合設計要求。有關文件(確認方案中注明文件)齊全、正確。設備運轉(zhuǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量標準(運行方案中運行確認)及生產(chǎn)需要8確認工作實施結(jié)果至附件至附件至附件至附件9確

5、認結(jié)果實施負責人 日期附件一:搪玻璃反應釜安裝確認記錄表設備身份證明設備編號規(guī)格型號材質(zhì)制造1商出廠編號出廠日期合同號安裝位置確認人:日期:確認人:日期:儀表安裝確認設備編號儀表名稱規(guī)格型號精度校驗文件號校驗后效期用途確認人:日期:四、資料文件證明制造廠商提供文件SOP文件編號使用說明書質(zhì)量證明書操作規(guī)程維護檢修規(guī)程清潔規(guī)程文件編號文件管理人確認人:日期:搪玻璃反應釜運行確認記錄表設備編號:確認項目檢查者日期1.設備安裝位置是否合理2.設備保溫是否完好3.各連接管路是否正確、緊固4.攪拌運轉(zhuǎn)方向是否正確(順時針)5.鍋內(nèi)真空度Mpa保壓時間分鐘壓力損失%6.夾套升溫介質(zhì)時間分鐘額定溫度C夾套降

6、溫介質(zhì)時間分鐘額定溫度C7.減速機運轉(zhuǎn)是否正常攪拌軸上端擺動量mm攪拌理論轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分實測轉(zhuǎn)速轉(zhuǎn)/分誤差%結(jié)論:技術(shù)負責人日期6.2.16.2.1修改歷史6.0 安裝確認的項目、接受標準和結(jié)果技術(shù)資料檢查歸檔指標文件:填入下表。文件編號存放地點備注評語:填寫人:文件編號存放地點備注評語:填寫人:日期:設備清單和圖紙、零部件/ 備品備件清單和圖紙情況:考察供貨商提供的上述設備資料情況,填入下表。文件名稱有 無 文件編號存放地點備注評語:填寫人:日期:6.1.3各種說明書和手冊情況:考察供貨商提供的說明書和手冊,填入下表文件名稱有無文件編號存放地點備注評語:填寫人:日期:6.1.4證明文件:考察供貨

7、商提供各種合格證、證書和材質(zhì)證明,填入下表文件名稱有無文件編號存放地點備注評語:填寫人:日期:6.1.5附加文件:在下表中記錄安裝確認時涉及到的所有附加文件。文件名稱文件編號存放地點備注評語:填寫人:日期:6.2歷史在下表中記錄對設備及其設計所做的修改,已經(jīng)批準的設計確認及相關的變更控制內(nèi)容。表中還應包括每一修改的原因及批準文件的交叉參考。對于沒有批準文件的,在修改交叉參考部分寫上“未經(jīng)批準”,并在本文件附錄中的偏差表中填寫詳情。序號修改原因參考文件6.3備品備件的驗收將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中,并將評語寫在下面?zhèn)淦穫浼Q備品備件數(shù)量檢查結(jié)果存放地點備注無評語:填寫人:日

8、期:安裝情況檢查主要部件確認: 檢查主要部件的型號、尺寸、有無損壞等情況,確保它們符合制造商技術(shù)指標中的規(guī)定且安裝正確。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中,并將評語寫在下面部件設計要求檢查結(jié)果有無損傷備注評語:填寫人:日期:主要部件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)確認:檢查是否有材質(zhì)證明,同時對實物進行目檢,必要時 進行測試;檢查設備結(jié)構(gòu)是否易于清洗,清洗時那些部位需要拆卸,重點檢查那些直接與產(chǎn)品接觸的部件,確保它們符合制造商的規(guī)定、符合GMP標準、符合已經(jīng)批準的設計認證以及后續(xù)的經(jīng)授權(quán)的變更控制。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中,并將評語寫在下面。結(jié)構(gòu)是否易于部件制造商規(guī)格實際材料/證實

9、 材質(zhì)是否合適清潔拆卸評語:填寫人:日期:安裝環(huán)境確認: 將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中,并將評語 寫在下面。序號確認項目檢查結(jié)果備注1檢查設備的安裝,確保將設備安裝在設備安裝手冊中規(guī)定的操作環(huán)境中。2檢查操作環(huán)境,確保系統(tǒng)安全。檢查設備安裝環(huán)境的設計是否滿足能夠迅速處理可能發(fā)生的災難的要求。應檢查:滅火器、火災傳感器、火災警報器和灑水器。3惡劣的環(huán)境:證實敏感設備不是安裝在極限溫度、濕度、靜電、灰塵、電壓浮動、電磁干擾等環(huán)境內(nèi)。4對安裝情況進行檢查,確保敏感設備已經(jīng)安放在合適的置,以防止由于管道泄漏或噴濺而造成的損害。評語:填寫人:日期:公用介質(zhì)的連接:將所用公用介質(zhì)列出清單

10、,并按清單逐項將其連接、位置、尺寸、消耗量及供應情況與設備制造商的規(guī)定進行比較,以確保設備安全、正確地操作。將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中,并將評語寫在下面。供應商的文件參輔助設施設計要求安裝情況備注考評語:填寫人:日期:潤滑劑確認:確認潤滑劑對產(chǎn)品或設備可能造成的影響,包括潤滑油是否使用正 確,產(chǎn)品和潤滑油隔離的密封件、墊圈等是否有效等,將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文 件附錄的偏差調(diào)查表中,并將評語寫在下面。部件規(guī)定的潤滑油使用部位確認合適且具備備注評語:填寫人:日期:6.4.6安全措施或裝置:核對設備系統(tǒng)的安全性,將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中,并將評語寫在下面

11、類別項目要求檢查結(jié)果備注控制系統(tǒng)調(diào)壓閥調(diào)整靈活準確壓力表指示準確安全裝置電機過熱保護超過額定電流自動切斷電源緊急停止開關動作準確評語:填寫人:日期:維修:考察維修文件、備品備件情況和維修環(huán)境,將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中,并將評語寫在下面類別項目檢查結(jié)果備注維修文件維修環(huán)境校正安排評語:填寫人:日期:6.4.8硬件目錄(如 PLC等)說明圖表參專供應商版本號評語:填寫人:日期:6.4.9系統(tǒng)軟件表(如 PLC等)說明圖表參專型號序列號制造商存放位置操作系統(tǒng)評語:填寫人:日期:儀器儀表的校正: 在下表中記錄設備及與設備相關聯(lián)的儀器儀表的校正情況,校正周期應由供應商建議或依據(jù)本公

12、司計量管理部門的規(guī)定制定。儀器用途是否有廠家量程精度位置校正后效安裝確認結(jié)論日期:結(jié)論人:日期:運行確認的項目、接受標準和結(jié)果制定設備標準操作規(guī)程草案根據(jù)說明書制定設備操作SOP根據(jù)說明書制定設備操作SOP、維修SOP、清潔SOP草案,填入下表設備功能測試:考察設備運行各項參數(shù)是否穩(wěn)定,限度和公差符合說明書中的規(guī)定及已獲批準的變更控制,各項功能是否與標準或說明一致,運行中的安全性(如緊急制動、內(nèi)部鎖定、防燙、防滑、危險作業(yè)和有礙健康的工作條件及噪音等)等填入下 表,將發(fā)現(xiàn)的偏差情況記錄在本文件附錄的偏差調(diào)查表中,并將評語寫在下面項目評定方法和標準實測結(jié)果是否合格備注評語:填寫人:日期:7.3測

13、試用儀器的確認儀器名稱儀器計量編號上次校正日期校正周期建立操作規(guī)程: 考察草擬設備 SOP的適用性,對草擬操作規(guī)程進行相應修改和補充,同時制定日常維修和清洗操作規(guī)程,并批準為正式規(guī)程,填入下表。文件名稱文件編號備注評語:填寫人:日期:設備操作和維修人員的培訓:在下表中記錄運行確認后對相關人員進行的培訓和考核情況。培訓內(nèi)容是否進行考核培訓記錄存放地點備注評語:填寫人:日期:修改歷史在下表中記錄對設備及其設計所做的修改,已經(jīng)批準的設計確認及相關的變更控制內(nèi)容。表中還應包括每一修改的原因及批準文件的交叉參考。對于沒有批準文件的,在修改交叉參考部分寫上“未經(jīng)批準”,并在本文件附錄中的偏差表中填寫詳情。修改原因交叉參考運行確認結(jié)論結(jié)論人:日期:安裝和運行確認結(jié)論結(jié)論是對設備安裝、運行確認結(jié)果所做的判斷。它包括是否所有的安裝和運行確認目標均已實現(xiàn)且提出一份建議,說明是否認為設備已經(jīng)就緒可按需要進行性能確認。驗證小組結(jié)論成員部門姓名簽名日期驗證小組成員驗證小組成員驗證小組負責人經(jīng)理意見部門姓名意見簽名日期批準意見:簽名:日期:9.0建議根據(jù)安裝和運行確認驗證結(jié)果,我們提出以下建議:簽名:日期:10.0附錄表附錄編號文

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論