抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用原則

1、抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用原則抗腫瘤藥物的應(yīng)用涉及臨床多個學(xué)科，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物是提 高療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率以及合理利用衛(wèi)生資源的關(guān)鍵?？鼓[瘤 藥物臨床應(yīng)用需考慮藥物可及性和患者治療價值兩大要素?？鼓[瘤藥 物臨床應(yīng)用是否合理，基于以下兩方面：有無抗腫瘤藥物應(yīng)用指征； 選用的品種及給藥方案是否適宜。一、病理組織學(xué)確診后方可使用只有經(jīng)組織或細胞學(xué)病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性 腫瘤，才有指征使用抗腫瘤藥物。單純依據(jù)患者的臨床癥狀、體征和 影像學(xué)結(jié)果得出臨床診斷的腫瘤患者，沒有抗腫瘤藥物治療的指征。 但是，對于某些難以獲取病理診斷的腫瘤，如胰腺癌，其確診可參照 國家相關(guān)指南或規(guī)范執(zhí)行。二、基因

2、檢測后方可使用現(xiàn)代抗腫瘤藥物的一個顯著特征，是出現(xiàn)一批針對分子異常特征 的藥物一即靶向藥物。最具代表性的藥物是針對表皮生長因子信號通 路異常的酪氨酸激酶抑制劑。目前，根據(jù)是否需要檢測生物標志物， 可以將常用的小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物分為兩大 類。對于有明確靶點的藥物，須遵循基因檢測后方可使用的原則。檢 測所用的儀器設(shè)備、診斷試劑和檢測方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理 部門批準特別是經(jīng)過伴隨診斷驗證的方法。不得在未做相關(guān)檢查的情況下盲目用藥。三、嚴格遵循適應(yīng)證用藥抗腫瘤藥物的藥品說明書是抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的法定依據(jù)，其 規(guī)定的適應(yīng)證經(jīng)過了國家藥監(jiān)督管理部門批準?？鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用 須遵

3、循藥品說明書，不能隨意超適應(yīng)證使用。相關(guān)藥品的生產(chǎn)廠商， 在擁有新的高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的情況下，應(yīng)當(dāng)主動向國家藥品監(jiān)督 管理部門申，及時更新相應(yīng)藥品說明書，保證藥品說明書的科學(xué)性、 權(quán)威性，有效指導(dǎo)臨床用藥。特別是有條件快速批準上市的藥品，更 應(yīng)當(dāng)保證藥品說明書的時效性。四、體現(xiàn)患者治療價值現(xiàn)代臨床腫瘤學(xué)高度重視惡性腫瘤患者的治療價值。其核心思想 是，在相同治療成本前提下，使患者獲得更長的生存時間和更好的生 活質(zhì)量。在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用中，應(yīng)當(dāng)充分考慮抗腫瘤藥物的效價 比，優(yōu)先選擇有藥物經(jīng)濟學(xué)評價和效價比高的藥品。根據(jù)藥物適應(yīng)證、藥物可及性和腫瘤治療價值，將抗腫瘤藥物分 成兩級。普通使用級:有

4、明確的臨床使用適應(yīng)證、已列入國家基本藥 物錄國家基本醫(yī)療保險藥品目錄和國家談判藥品的抗腫瘤藥物 品種。限制使用級:有明確的臨床使用適應(yīng)證、未列入國家基本藥 物目錄或國家基本醫(yī)療保險藥品目錄或國家談判藥品的抗腫瘤 藥物品種。五、特殊情況下的藥物合理使用隨著癌癥治療臨床實踐的快速發(fā)展，目前上市的抗腫藥物尚不能 完全滿足腫瘤患者的用藥需求，藥品說明書也往往滯后于臨床實踐， 一些具有高級別證醫(yī)學(xué)證據(jù)的用法未能及時在藥品說明書中明確規(guī) 定。在尚無更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)療構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)管理制 度、技術(shù)規(guī)范，對藥說明書中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用 進行嚴格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物的使用應(yīng)當(dāng)僅限于三級醫(yī)院授 權(quán)的具有高級專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)師，充分遵循患者知情同意原則，并 且應(yīng)當(dāng)做好用藥監(jiān)測和跟蹤觀察。特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納根據(jù)，依次是：其他國家或地區(qū) 藥說明書中已注明的用法，國際權(quán)威學(xué)協(xié)會或組織發(fā)布的診療規(guī)范指 南，國家級學(xué)協(xié)會發(fā)布的經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會認可的診療規(guī)范、指 南。六、重視藥物相關(guān)性不良反應(yīng)抗腫瘤藥物的相關(guān)性毒副作用發(fā)生率較高，也容易產(chǎn)生罕見的毒 副作用，因此抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報告尤為重要。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立 藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件監(jiān)測報告制度，并按照國家有關(guān)規(guī)定向 相關(guān)部門報告。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將