DB11-T1324-2016放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)規(guī)范

1、ICS 13.100C 57備案號(hào):49586-2016DB11北京市地方標(biāo)準(zhǔn)DB11/T 13242016放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)規(guī)范Specifications for radiological protection evaluation on occupational hazard in construction project of radiodiagnosis and radiotherapy2016 - 04- 27 發(fā)布2016 - 08 - 01 實(shí)施北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā) 布DB11/T 13242016目次前言范圍1規(guī)范性引用文件1術(shù)語和定義1一般要求2預(yù)評(píng)價(jià)

2、技術(shù)要求3控制效果評(píng)價(jià)技術(shù)要求5附錄 A（資料性附錄）預(yù)評(píng)價(jià)和控制效果評(píng)價(jià)的基本工作程序6附錄 B（規(guī)范性附錄）放射診療建設(shè)項(xiàng)目分類7附錄 C（資料性附錄）放射診療建設(shè)項(xiàng)目預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書的結(jié)構(gòu)提綱示例8附錄 D（資料性附錄）危害一般類放射診療建設(shè)項(xiàng)目預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告表的結(jié)構(gòu)提綱示例11附錄 E（資料性附錄）放射診療建設(shè)項(xiàng)目控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書的結(jié)構(gòu)提綱示例12附錄 F（資料性附錄）危害一般類放射診療建設(shè)項(xiàng)目控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告表的結(jié)構(gòu)提綱示例14附錄 G（資料性附錄）評(píng)價(jià)準(zhǔn)備階段收集的基本資料15附錄 H（資料性附錄）放射診療相關(guān)的主要放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)17IDB11/T 13242016前言本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB

3、/T 1.12009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)組織實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市疾病預(yù)防控制中心、北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、北京市衛(wèi)生監(jiān)督所、北京市石景ft區(qū)疾病預(yù)防控制中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：婁云、萬玲、馬永忠、李德娟、謝輝、黃高平、張泓、俞君、李寶欣、劉華京。IIDB11/T 13242016放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)規(guī)范范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)的一般要求、預(yù)評(píng)價(jià)技術(shù)要求和控制效果評(píng)價(jià)技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展放射診療新建、改建、擴(kuò)建以及技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)等項(xiàng)

4、目的職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)其他輻射類建設(shè)項(xiàng)目的放射防護(hù)評(píng)價(jià)可參照?qǐng)?zhí)行。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 17857醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語（放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備）GB l8871電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GBZ95職業(yè)性放射性白內(nèi)障的診斷GBZ101放射性甲狀腺疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)GBZ106放射性皮膚疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)GBZ107職業(yè)性放射性性腺疾病診斷GBZ120臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ121后裝源近距離治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ1

5、26電子加速器放射治療放射防護(hù)要求GBZ130醫(yī)用X射線診斷放射防護(hù)要求GBZ161醫(yī)用射束遠(yuǎn)距治療防護(hù)與安全標(biāo)準(zhǔn)GBZ168X、射線頭部立體定向外科治療放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ178低能射線粒籽源植入治療放射防護(hù)要求與質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范GBZ/T 181建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告編制規(guī)范GBZ/T 201.1放射治療機(jī)房的輻射屏蔽規(guī)范 第1部分：一般原則GBZ/T 201.2放射治療機(jī)房的輻射屏蔽規(guī)范 第2部分：電子直線加速器放射治療機(jī)房GBZ/T 201.3放射治療機(jī)房的輻射屏蔽規(guī)范 第3部分：射線源放射治療機(jī)房GBZ/T 201.4放射治療機(jī)房的輻射屏蔽規(guī)范 第4部分：锎-252中子

6、后裝放射治療機(jī)房GBZ/T 201.5放射治療機(jī)房的輻射屏蔽規(guī)范 第5部分：質(zhì)子加速器放射治療機(jī)房GBZ/T 220.2建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)規(guī)范 第2部分：放射治療裝置術(shù)語和定義GB/T 17857中確定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.11DB11/T 13242016X 射線影像診斷 X-ray imaging diagnosis利用X射線的穿透等性質(zhì)獲得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。3.2放射治療 radiotherapy由一種或多種電離輻射的治療方式組成的醫(yī)學(xué)治療。GB/T 178571999，定義3.1.13.3核醫(yī)學(xué) nuclear medicine將非

7、密封放射性核素應(yīng)用于醫(yī)學(xué)診斷和治療的學(xué)科。3.4介入放射學(xué) interventional radiology在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下，經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮?、血管等做成型、灌注、栓塞等以診斷與治療疾病的學(xué)科。3.5預(yù)評(píng)價(jià) pre-assessment在建設(shè)項(xiàng)目可行性論證階段或建設(shè)前，對(duì)輻射源利用可能對(duì)工作人員和公眾健康造成影響而進(jìn)行的評(píng)價(jià)。3.6控制效果評(píng)價(jià) control validation assessment在建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前，為驗(yàn)證放射防護(hù)設(shè)施或措施是否符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告要求而進(jìn)行的評(píng)價(jià)。GBZ/T 1812006，定義3.8 一般要求放射診療建

8、設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)評(píng)價(jià)根據(jù)項(xiàng)目的審管要求分為預(yù)評(píng)價(jià)和控制效果評(píng)價(jià)。同一項(xiàng)目的預(yù)評(píng)價(jià)和控制效果評(píng)價(jià)宜由同一評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)承擔(dān)，其基本工作程序參見附錄 A。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)和評(píng)價(jià)報(bào)告的編制人員應(yīng)滿足 GBZ/T 181 規(guī)定的資質(zhì)和資格要求。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照附錄 B 對(duì)放射診療項(xiàng)目進(jìn)行危害分類。危害嚴(yán)重類的項(xiàng)目編制評(píng)價(jià)報(bào)告書，危害一般類的項(xiàng)目編制評(píng)價(jià)報(bào)告表；對(duì)于同時(shí)存在危害嚴(yán)重類和危害一般類的項(xiàng)目，應(yīng)按危害級(jí)別高的編制評(píng)價(jià)報(bào)告書。預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書和預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告表的結(jié)構(gòu)示例參見附錄 C 和附錄 D，控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書和控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告表的結(jié)構(gòu)提綱示例分別見附錄 E 和附錄 F，評(píng)價(jià)報(bào)告書的格式參照 GBZ/T 18

9、1 執(zhí)行。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并遵循評(píng)價(jià)工作程序，并對(duì)項(xiàng)目不同環(huán)節(jié)的評(píng)價(jià)工作進(jìn)行質(zhì)量控制審核。評(píng)價(jià)中使用的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)方法應(yīng)符合 GB 18871 和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留項(xiàng)目評(píng)價(jià)相關(guān)的技術(shù)資料和評(píng)審資料。2DB11/T 13242016預(yù)評(píng)價(jià)技術(shù)要求資料準(zhǔn)備評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)在準(zhǔn)備階段應(yīng)對(duì)收集的項(xiàng)目資料進(jìn)行初步分析，核實(shí)其完整性和有效性。收集的基本資料參見附錄 G?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查調(diào)查擬開展放射診療項(xiàng)目場(chǎng)址的整體規(guī)劃。調(diào)查擬開展放射診療項(xiàng)目場(chǎng)所的建筑屏蔽和通風(fēng)設(shè)計(jì)方案等，明確放射診療工作區(qū)及其毗鄰場(chǎng)所的功能與分布狀況。調(diào)查擬開展放射診療項(xiàng)目可能影響的場(chǎng)所區(qū)域和人員，確定評(píng)價(jià)范圍。進(jìn)行擬建區(qū)域的現(xiàn)場(chǎng)本底輻射

10、監(jiān)測(cè)，記錄擬建場(chǎng)區(qū)可能存在的輻射異常情況。調(diào)查建設(shè)單位現(xiàn)有輻射源項(xiàng)目相關(guān)的放射防護(hù)狀況。調(diào)查建設(shè)單位現(xiàn)有放射防護(hù)管理組織的功能狀況和現(xiàn)有規(guī)章制度及其落實(shí)情況。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查應(yīng)進(jìn)行如下幾方面質(zhì)量控制：現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查時(shí)應(yīng)有建設(shè)單位人員陪同，并對(duì)調(diào)查獲取的資料和文件信息進(jìn)行確認(rèn)并記錄；現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查獲取的資料應(yīng)及時(shí)與 5.1 要求準(zhǔn)備的資料進(jìn)行核實(shí)并歸檔保存；現(xiàn)場(chǎng)本底輻射監(jiān)測(cè)應(yīng)使用適于環(huán)境本底輻射水平的測(cè)量?jī)x表，監(jiān)測(cè)前應(yīng)及時(shí)查驗(yàn)所用儀器的功能狀態(tài)，以保證進(jìn)行有效的監(jiān)測(cè)。評(píng)價(jià)輻射危害因素分析識(shí)別并分析放射診療流程中各環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的輻射危害因素。中子治療裝置、質(zhì)子-重離子治療裝置、回旋加速器和 X 射線最高能量大于 1

11、0MeV 醫(yī)用加速器的評(píng)價(jià)，還應(yīng)對(duì)中子和感生放射性進(jìn)行分析。核醫(yī)學(xué)項(xiàng)目的工程分析，除輻射源的外照射分析外，還應(yīng)包含：放射性表面污染；空氣放射性污染；放射性廢物。放射防護(hù)措施與設(shè)施評(píng)價(jià)對(duì)不同類型放射診療場(chǎng)所放射防護(hù)措施的評(píng)價(jià)，依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)參見附錄 H，并應(yīng)在評(píng)價(jià)中及時(shí)更新為有效版本。要求如下：核醫(yī)學(xué)工作場(chǎng)所應(yīng)依據(jù) GB 18871 確定核素的日等效最大操作量，同時(shí)結(jié)合 GBZ120 評(píng)價(jià)場(chǎng)所分區(qū)及級(jí)別、人員通道設(shè)置、患者注射前和注射后候診區(qū)設(shè)置，以及通風(fēng)設(shè)施設(shè)置方案等；放射治療場(chǎng)所應(yīng)依據(jù) GBZ 126、GBZ 161、GBZ 168 和GBZ 121 等分別對(duì)醫(yī)用電子加速器、射束遠(yuǎn)距治療裝置、立

12、體定向放射治療裝置、后裝源近距離治療機(jī)等的治療場(chǎng)所平面規(guī)劃進(jìn)行評(píng)價(jià)，并應(yīng)參照 GBZ/T 201.1、GBZ/T 201.2、GBZ/T 201.3、GBZ/T 201.4、GBZ/T 201.5 和GBZ/T 220.2 分析機(jī)房屏蔽設(shè)計(jì)方案的可行性。粒籽源植入治療設(shè)備及其場(chǎng)所應(yīng)依據(jù) GBZ 178 進(jìn)行評(píng)價(jià)；放射介入設(shè)備和 X 射線影像診斷設(shè)備應(yīng)按照 GBZ 130 中有關(guān)場(chǎng)所的防護(hù)要求進(jìn)行評(píng)價(jià)；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)其他輻射源項(xiàng)目參照相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。3DB11/T 13242016輻射安全設(shè)施的評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)包括：電離輻射警告標(biāo)志和工作狀態(tài)指示燈的設(shè)置情況；門機(jī)聯(lián)鎖、控制臺(tái)與裝置聯(lián)鎖等安全聯(lián)鎖

13、裝置；故障自動(dòng)停機(jī)系統(tǒng)、故障顯示系統(tǒng)和報(bào)警裝置等裝置故障保護(hù)系統(tǒng)；裝置運(yùn)行保障系統(tǒng)；觀察和對(duì)講裝置；個(gè)人防護(hù)用品和現(xiàn)場(chǎng)防護(hù)儀器。潛在照射的輻射安全評(píng)價(jià)分析放射診療項(xiàng)目可能存在的潛在照射情況，評(píng)價(jià)安全防護(hù)設(shè)施設(shè)置的預(yù)期效果。輻射監(jiān)測(cè)計(jì)劃與措施的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)輻射監(jiān)測(cè)儀器配置規(guī)劃的完整性和擬配置儀器的適應(yīng)性。評(píng)價(jià)并明確輻射監(jiān)測(cè)項(xiàng)目、頻次和監(jiān)測(cè)人員配置的合理性。輻射健康影響評(píng)價(jià)按照放射工作人員職業(yè)健康標(biāo)準(zhǔn)，明確不同類型確定性效應(yīng)的劑量閾值。確定性效應(yīng)的典型劑量閾值分別參照 GBZ 95、GBZ 101、GBZ 106 和 GBZ 107 等進(jìn)行確定。分析輻射源正常運(yùn)行和意外情況下對(duì)人員產(chǎn)生的受照劑量。評(píng)價(jià)

14、放射診療安全防護(hù)措施對(duì)人員健康保護(hù)的預(yù)期效果。評(píng)價(jià)事故處理措施對(duì)擬開展項(xiàng)目的適用性及其有效性。放射防護(hù)管理評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)建設(shè)單位放射防護(hù)管理組織的功能狀態(tài)，確認(rèn)其有效性。評(píng)價(jià)放射工作人員的健康監(jiān)護(hù)和從業(yè)資質(zhì)，確認(rèn)其與崗位的符合程度。評(píng)價(jià)放射診療項(xiàng)目安全操作規(guī)程的制訂與實(shí)施情況，確認(rèn)其可操作性。評(píng)價(jià)放射診療的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施。評(píng)價(jià)放射診療輻射意外事故應(yīng)急預(yù)案的制訂與實(shí)施情況。預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告編制與審核評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)按照 4.3 的要求進(jìn)行編制，評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)內(nèi)容給出明確的結(jié)論和建議。編制完成的評(píng)價(jià)報(bào)告書和評(píng)價(jià)報(bào)告表應(yīng)進(jìn)行審核。評(píng)價(jià)報(bào)告審核的要素應(yīng)包括：技術(shù)資料的完整性與有效性；職業(yè)病危害因素識(shí)別的充分性

15、；評(píng)價(jià)目標(biāo)的合理性；結(jié)論的準(zhǔn)確性；建議的可操作性；評(píng)價(jià)報(bào)告格式的規(guī)范性；評(píng)價(jià)內(nèi)容的完整性等方面?？刂菩Чu(píng)價(jià)技術(shù)要求4DB11/T 13242016資料準(zhǔn)備按照 5.1 的要求準(zhǔn)備并核實(shí)建設(shè)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)資料，重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目竣工后的如下現(xiàn)狀資料：醫(yī)用輻射源項(xiàng)的技術(shù)參數(shù)；場(chǎng)所的最終施工方案；放射防護(hù)設(shè)施與措施的落實(shí)方案；場(chǎng)所和設(shè)備的驗(yàn)收檢測(cè)報(bào)告；人員資質(zhì)證明；預(yù)評(píng)價(jià)審批文件；放射防護(hù)管理制度等?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查建設(shè)項(xiàng)目竣工后輻射源項(xiàng)的技術(shù)參數(shù)和場(chǎng)所防護(hù)狀況，調(diào)查內(nèi)容應(yīng)包含：輻射源設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo)；放射診療場(chǎng)所毗鄰區(qū)域的輻射劑量水平；現(xiàn)場(chǎng)電離輻射警示標(biāo)識(shí)設(shè)置；安全防護(hù)設(shè)施功能；輻射監(jiān)測(cè)儀器的配置及

16、功能等。應(yīng)對(duì)照預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告，核實(shí)竣工項(xiàng)目與預(yù)評(píng)價(jià)方案的符合性。評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)建設(shè)項(xiàng)目竣工后的狀況與預(yù)評(píng)價(jià)的相關(guān)性。評(píng)價(jià)依據(jù)和評(píng)價(jià)目標(biāo)應(yīng)與預(yù)評(píng)價(jià)相符。評(píng)價(jià)并確認(rèn)項(xiàng)目中放射性職業(yè)病危害因素在預(yù)評(píng)價(jià)范圍之內(nèi)。分析放射防護(hù)措施與設(shè)施的設(shè)置情況及其防護(hù)效果，核實(shí)預(yù)評(píng)價(jià)相關(guān)建議的落實(shí)狀況。分析并驗(yàn)證場(chǎng)所輻射劑量水平和人員所受劑量對(duì)評(píng)價(jià)目標(biāo)的滿足情況。核驗(yàn)已配置的輻射監(jiān)測(cè)儀器，分析輻射監(jiān)測(cè)方案的可行性。結(jié)合已有個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)人員受照劑量。核實(shí)放射防護(hù)管理制度文件與預(yù)評(píng)價(jià)要求的相關(guān)性，分析制度內(nèi)容的針對(duì)性和可操作性?？刂菩Чu(píng)價(jià)報(bào)告編制與審核評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)按照 4.3 的要求進(jìn)行編制，評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)對(duì)評(píng)價(jià)內(nèi)容給出明確的

17、結(jié)論和建議?？刂菩Чu(píng)價(jià)報(bào)告中應(yīng)闡明預(yù)評(píng)價(jià)方案和建議的實(shí)施情況。控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)按照 5.4.2 和 5.4.3 的要求進(jìn)行審核。5DB11/T 13242016附錄A（資料性附錄）預(yù)評(píng)價(jià)和控制效果評(píng)價(jià)的基本工作程序預(yù)評(píng)價(jià)和控制效果評(píng)價(jià)的基本工作程序見圖A.1。接受醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)委托簽訂委托評(píng)價(jià)協(xié)議書準(zhǔn)備擬定評(píng)價(jià)所需資料概要，交與醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備收集有關(guān)資料（法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)資料）初步調(diào)查分析，確定放射診療項(xiàng)目類型和危害類別階 段擬訂評(píng)價(jià)方案或提綱 依據(jù)評(píng)價(jià)技術(shù)要求開展評(píng)價(jià)工作放射性職業(yè)病危害因素定性、定量評(píng)價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估放射診療項(xiàng)目的工程分析基本情況分析現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)分析質(zhì)控審查實(shí)施階段

18、 匯總、分析資料四審三校與簽發(fā)按評(píng)審意見修改、完善評(píng)價(jià)報(bào)告編制評(píng)價(jià)報(bào)告書或評(píng)價(jià)報(bào)告表評(píng)價(jià)資料整理、歸檔提交正式報(bào)告專家評(píng)審?fù)瓿呻A段圖 A.1預(yù)評(píng)價(jià)和控制效果評(píng)價(jià)的基本工作程序6DB11/T 13242016附錄B（規(guī)范性附錄）放射診療建設(shè)項(xiàng)目分類危害嚴(yán)重類放射診療建設(shè)項(xiàng)目危害嚴(yán)重類放射診療建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)包括：立體定向放射治療裝置（刀、X 刀等）；醫(yī)用加速器；質(zhì)子治療裝置；重離子治療裝置；鈷-60 治療機(jī)；中子治療裝置；后裝治療機(jī)；正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（PET）；單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像裝置（SPECT）；使用放射性藥物進(jìn)行治療的核醫(yī)學(xué)設(shè)施、日等效最大操作量大于 4109Bq 的核醫(yī)學(xué)等非密

19、封源工作場(chǎng)所；使用或貯存單個(gè)密封源活度大于 3.71010Bq 的建設(shè)項(xiàng)目；其他危害嚴(yán)重類放射診療建設(shè)項(xiàng)目。危害一般類放射診療建設(shè)項(xiàng)目危害一般類放射診療建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)包括：CT 機(jī)；雙管頭或多管頭 X 射線機(jī)；單管頭 X 射線機(jī)；透視專用機(jī)、碎石定位機(jī)、口腔 CT 臥位掃描裝置；乳腺機(jī)、全身骨密度儀；牙科全景機(jī)、局部骨密度儀、口腔 CT 坐位掃描站位掃描裝置；口內(nèi)牙片機(jī)；數(shù)字減影血管造影機(jī)（DSA）；其他危害一般類放射診療建設(shè)項(xiàng)目。7DB11/T 13242016附錄C（資料性附錄）放射診療建設(shè)項(xiàng)目預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書的結(jié)構(gòu)提綱示例附錄 C 以某醫(yī)院放射診療項(xiàng)目預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書的結(jié)構(gòu)提綱為例。該項(xiàng)目中包含有醫(yī)

20、用電子直線加速器放射治療裝置、核醫(yī)學(xué)回旋加速器及其放射性藥物制備場(chǎng)所和醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備。該項(xiàng)目的預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告書分為 9 章 14 個(gè)附件，結(jié)構(gòu)提綱如下：第一章 概述項(xiàng)目背景評(píng)價(jià)目的與范圍評(píng)價(jià)目的評(píng)價(jià)范圍評(píng)價(jià)內(nèi)容評(píng)價(jià)依據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)資料和參考資料評(píng)價(jià)目標(biāo)放射防護(hù)基本原則要求劑量限值與劑量約束值評(píng)價(jià)目標(biāo)值安全系數(shù)建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)工作程序第二章建設(shè)項(xiàng)目概況建設(shè)項(xiàng)目基本情況建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)單位放射用房工程建設(shè)的目的與必要性項(xiàng)目地理位置與建設(shè)規(guī)模建設(shè)項(xiàng)目場(chǎng)所條件建設(shè)場(chǎng)區(qū)輻射本底水平人員結(jié)構(gòu)與醫(yī)療隊(duì)伍組成第三章建設(shè)項(xiàng)目放射診療工程分析和工藝流程建設(shè)項(xiàng)目相關(guān)的輻射源項(xiàng)建設(shè)項(xiàng)

21、目工作場(chǎng)所放射治療和放射性藥物制備工作場(chǎng)所放射科工作場(chǎng)所放射診療輻射源項(xiàng)主要工藝流程電子直線加速器放射治療回旋加速器放射性藥物的制備與操作流程醫(yī)用 X 射線診斷操作流程建設(shè)項(xiàng)目放射性職業(yè)病危害因素分析8DB11/T 13242016放射性職業(yè)病危害的類別、預(yù)防與控制概況項(xiàng)目中的放射性職業(yè)病危害因素第四章醫(yī)用加速器放射治療中放射性職業(yè)病危害的輻射防護(hù)與安全醫(yī)用加速器治療裝置的主要技術(shù)指標(biāo)與預(yù)期放射治療量醫(yī)用加速器指標(biāo)加速器預(yù)期放射治療工作量加速器放射治療機(jī)房設(shè)計(jì)機(jī)房結(jié)構(gòu)屏蔽治療室通風(fēng)及其他設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)機(jī)房屏蔽估算方法與結(jié)果估算方法醫(yī)用加速器治療機(jī)房屏蔽核算結(jié)果與評(píng)價(jià)活化產(chǎn)物分析概要加速器部件活化空氣

22、活化和冷卻水活化O3 和NOx 分析概要O3 的產(chǎn)額及其在空氣中的濃度潛在照射的輻射安全分析概述加速器放射治療機(jī)房的輻射安全設(shè)施及其分析場(chǎng)所分區(qū)小結(jié)第五章回旋加速器放射性藥物制備應(yīng)用中放射性職業(yè)病危害的輻射防護(hù)與安全概述放射性藥物工作場(chǎng)所的平面規(guī)劃和功能分區(qū)回旋加速器及其生產(chǎn)的放射性藥物回旋加速器的結(jié)構(gòu)與工作過程HM-20S 型回旋加速器的特征及主要技術(shù)指標(biāo)工作場(chǎng)所級(jí)別和放射性污染控制設(shè)施工作場(chǎng)所分級(jí)非密封源工作場(chǎng)所的放射性污染控制設(shè)施輻射劑量與屏蔽防護(hù)分析合成熱室的輻射屏蔽放射性藥物相關(guān)實(shí)驗(yàn)室的輻射屏蔽回旋加速器室的輻射屏蔽潛在照射和輻射安全分析潛在照射危害因素回旋加速器相關(guān)的潛在照射和輻射

23、安全分析放射性藥物制備和使用的潛在照射和輻射安全分析放射性藥物傳遞的安全臭氧（O3）分析9DB11/T 13242016與放射性藥物制備有關(guān)的安全防護(hù)管理綱目小結(jié)第六章醫(yī)用 X 射線診斷應(yīng)用中放射性職業(yè)病危害的輻射防護(hù)與安全概述醫(yī)用 X 射線診斷機(jī)房的屏蔽設(shè)計(jì)、輻射安全設(shè)施與防護(hù)用品小結(jié)第七章輻射監(jiān)測(cè)儀器及相關(guān)設(shè)備的配置放射防護(hù)監(jiān)測(cè)與安全設(shè)施檢查放射診療設(shè)備相關(guān)的質(zhì)控檢測(cè)與管理放射治療放射性藥物制備與臨床應(yīng)用醫(yī)用 X 射線放射診斷個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)第八章放射性職業(yè)病危害因素的健康影響評(píng)價(jià)、防護(hù)管理與事故應(yīng)急響應(yīng)電離輻射危害效應(yīng)正常運(yùn)行條件下的健康影響意外情況下的健康影響加速器放射治療回旋加速器放射性

24、藥物制備放射診療安全防護(hù)管理管理概要放射診療意外事故的應(yīng)急響應(yīng)與放射診療工作有關(guān)的安全防護(hù)管理文件第九章結(jié)論與建議結(jié)論建議附件 1 已有的與放射診療相關(guān)的管理性文件附件 2 輻射安全許可證附件 3 放射診療許可證附件 4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證附件 5 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證及批件附件 6 醫(yī)療器械注冊(cè)證附件 7 建筑設(shè)計(jì)單位工程設(shè)計(jì)證書附件 8 建設(shè)項(xiàng)目場(chǎng)區(qū)本底輻射測(cè)量結(jié)果附件 9 放射工作人員個(gè)人劑量檢測(cè)報(bào)告附件 10 放射工作人員近期職業(yè)健康體檢報(bào)告附件 11 回旋加速器產(chǎn)生的中子能量分布附件 12 同類回旋加速器室外圍劑量水平估算結(jié)果附件 13 建設(shè)項(xiàng)目相關(guān)的批復(fù)文件附件 14 預(yù)評(píng)價(jià)委托

25、書10DB11/T 13242016附錄D（資料性附錄）危害一般類放射診療建設(shè)項(xiàng)目預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告表的結(jié)構(gòu)提綱示例附錄D以普通醫(yī)用X射線診斷項(xiàng)目為例，預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告表正文編制的基本要素分為10方面，編制其他危害一般類放射診療建設(shè)項(xiàng)目的預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告表可參考使用。結(jié)構(gòu)提綱如下： 一、項(xiàng)目情況二、評(píng)價(jià)依據(jù)三、評(píng)價(jià)目標(biāo)四、評(píng)價(jià)項(xiàng)目涉及的源項(xiàng)五、可能產(chǎn)生的職業(yè)病（放射性）危害六、X 射線機(jī)房防護(hù)設(shè)計(jì)（一）機(jī)房位置、平面布局（二）機(jī)房防護(hù)設(shè)計(jì)條件七、職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施、防護(hù)用品（一）放射防護(hù)設(shè)施（二）防護(hù)用品 八、放射工作人員情況九、放射防護(hù)管理措施十、評(píng)價(jià)、結(jié)論與建議（一）評(píng)價(jià)（二）結(jié)論（三）建議11DB11/T

26、13242016附錄E（資料性附錄）放射診療建設(shè)項(xiàng)目控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書的結(jié)構(gòu)提綱示例附錄 E 以某醫(yī)院放射診療建設(shè)項(xiàng)目控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書的結(jié)構(gòu)提綱為例。該項(xiàng)目中包含有醫(yī)用電子直線加速器放射治療裝置、核醫(yī)學(xué)回旋加速器及其放射性藥物制備場(chǎng)所和醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備。該項(xiàng)目的控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告書分為 8 章 12 個(gè)附件，結(jié)構(gòu)提綱如下：第一章 概述項(xiàng)目基本情況評(píng)價(jià)目的與范圍評(píng)價(jià)的內(nèi)容和依據(jù)評(píng)價(jià)內(nèi)容評(píng)價(jià)依據(jù)評(píng)價(jià)目標(biāo)職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)工作程序第二章建設(shè)項(xiàng)目場(chǎng)所與職業(yè)病危害因素基本情況竣工后建設(shè)項(xiàng)目場(chǎng)所的外圍條件與平面規(guī)劃建設(shè)項(xiàng)目相關(guān)的輻射源項(xiàng)及其屏蔽設(shè)計(jì)放射診療和放射性藥物制備相關(guān)的職業(yè)病危害因素放射

27、性職業(yè)病危害類別與控制放射性職業(yè)病危害因素內(nèi)容第三章放射診療裝置現(xiàn)況及其防護(hù)效果醫(yī)用電子加速器的放射防護(hù)性能及其治療機(jī)房外圍的輻射劑量水平醫(yī)用電子加速器的放射防護(hù)性能加速器放射治療機(jī)房外圍的輻射劑量水平回旋加速器放射性藥物制備工作場(chǎng)所放射性污染和外照射輻射劑量水平放射性藥物制備工作場(chǎng)所放射性污染水平放射性藥物制備工作場(chǎng)所外照射輻射劑量水平醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備的防護(hù)性能及工作場(chǎng)所外圍的輻射劑量水平第四章建設(shè)項(xiàng)目輻射安全設(shè)施及其效果分析加速器放射治療裝置潛在照射與安全防護(hù)設(shè)施控制效果分析加速器及其場(chǎng)所設(shè)置的安全防護(hù)設(shè)施加速器放射治療工作場(chǎng)所的通風(fēng)設(shè)施場(chǎng)所分區(qū)回旋加速器放射性藥物制備場(chǎng)所防止人員受

28、回旋加速器輻射束照射的安全防護(hù)設(shè)施回旋加速器室內(nèi)的放射性污染防護(hù)設(shè)施與措施放射性藥物制備和使用的輻射安全分析放射性藥物傳遞的安全管理措施第五章輻射監(jiān)測(cè)12DB11/T 13242016輻射監(jiān)測(cè)儀器及相關(guān)設(shè)備的配置放射防護(hù)監(jiān)測(cè)與安全設(shè)施檢查放射診療設(shè)備相關(guān)的質(zhì)控檢測(cè)與管理放射治療放射性藥物制備與臨床應(yīng)用醫(yī)用 X 射線放射診斷個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)第六章放射診療輻射安全管理與意外事件的應(yīng)急響應(yīng)放射診療安全防護(hù)管理與制度放射診療室相關(guān)意外事故的應(yīng)急處置 第七章放射性職業(yè)病危害因素的健康影響評(píng)價(jià)電離輻射危害效應(yīng)正常運(yùn)行條件下的健康影響意外情況下的健康影響加速器放射治療回旋加速器放射性藥物制備醫(yī)用 X 射線診斷第

29、八章結(jié)論與建議結(jié)論建議附件 1 醫(yī)院已有的與放射工作相關(guān)的管理性文件附件 2 該項(xiàng)目放射工作人員的設(shè)置與資質(zhì)情況附件 3 放射診療工作人員職業(yè)健康體檢報(bào)告附件 4 放射工作人員個(gè)人劑量檢測(cè)結(jié)果附件 5 本項(xiàng)目相關(guān)的放射防護(hù)驗(yàn)收檢測(cè)報(bào)告附件 6 建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書附件 7 放射診療許可證附件 8 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證附件 9 大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證及批件附件 10 醫(yī)療器械注冊(cè)證附件 11 輻射安全許可證附件 12 控制效果評(píng)價(jià)委托書13DB11/T 13242016附錄F（資料性附錄）危害一般類放射診療建設(shè)項(xiàng)目控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告表的結(jié)構(gòu)提綱示例附錄F以普通醫(yī)用X射線建設(shè)項(xiàng)目為例，控制效果評(píng)

30、價(jià)報(bào)告表正文編制的基本要素分為9方面，編制其他危害一般類放射診療建設(shè)項(xiàng)目的控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告表可參考使用。結(jié)構(gòu)提綱如下：一、項(xiàng)目情況二、評(píng)價(jià)依據(jù)三、評(píng)價(jià)目標(biāo)四、評(píng)價(jià)項(xiàng)目涉及的源項(xiàng)五、X 射線機(jī)房防護(hù)效果（一）機(jī)房位置和布局驗(yàn)證情況（二）驗(yàn)收檢測(cè)報(bào)告及機(jī)房防護(hù)檢測(cè)結(jié)果六、職業(yè)病危害防護(hù)設(shè)施、防護(hù)用品（一）防護(hù)設(shè)施落實(shí)情況（二）防護(hù)用品配備情況七、放射工作人員情況八、放射防護(hù)管理措施九、評(píng)價(jià)、結(jié)論與建議（一）評(píng)價(jià)（二）結(jié)論（三）建議14DB11/T 13242016附錄G（資料性附錄）評(píng)價(jià)準(zhǔn)備階段收集的基本資料醫(yī)療衛(wèi)Th機(jī)構(gòu)基本信息資料醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本信息資料包括：機(jī)構(gòu)成立時(shí)間；機(jī)構(gòu)詳細(xì)地址；機(jī)構(gòu)所

31、屬行業(yè)類別與主管部門；級(jí)別或性質(zhì)；機(jī)構(gòu)現(xiàn)有規(guī)模放射診療相關(guān)科室設(shè)置；項(xiàng)目建設(shè)規(guī)模；門急診量；病床數(shù)；專業(yè)特色；放射診療相關(guān)科室人員的崗位設(shè)置等。放射診療許可相關(guān)證明文件放射診療許可相關(guān)證明文件包括：放射診療許可證；醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；大型醫(yī)用設(shè)備配置許可文件；醫(yī)療器械注冊(cè)證；已有的輻射安全許可證等。建設(shè)項(xiàng)目場(chǎng)址資料建設(shè)項(xiàng)目場(chǎng)址資料包括：建設(shè)單位地理位置圖；擬建項(xiàng)目場(chǎng)所布局圖；輻射源項(xiàng)場(chǎng)所平面圖；輻射源項(xiàng)場(chǎng)所剖面圖；放射防護(hù)設(shè)計(jì)方案圖等。輻射源項(xiàng)技術(shù)資料輻射源項(xiàng)技術(shù)資料包括：放射診療輻射源項(xiàng)的基本工作原理；輻射源項(xiàng)性能參數(shù)；主要用途；15DB11/T 13242016工作負(fù)荷；工作方式與操作流程

32、；可能產(chǎn)生的放射性職業(yè)病危害因素；放射防護(hù)措施等。建設(shè)單位已有項(xiàng)目的技術(shù)資料建設(shè)單位已有項(xiàng)目的技術(shù)資料包括：預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告；控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告；放射衛(wèi)生檢測(cè)報(bào)告；放射工作人員職業(yè)健康體檢報(bào)告；個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)報(bào)告；人員的放射防護(hù)知識(shí)與法規(guī)培訓(xùn)證明；放射防護(hù)監(jiān)測(cè)與質(zhì)量控制檢測(cè)設(shè)備；放射防護(hù)組織及制度管理文件等。16DB11/T 13242016附錄H（資料性附錄）放射診療相關(guān)的主要放射衛(wèi)Th防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)時(shí)從如下標(biāo)準(zhǔn)中選用：GB 188712002電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.52008/IEC 60601-2-1：1998醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：能量為 1MeV 至 50Me

33、V 電子加速器 安全專用要求GB 1521394醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法GB 118062004放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)程GB 163482010醫(yī)用 X 射線診斷受檢者放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GB 163612012臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護(hù)與質(zhì)量控制規(guī)范GB 119302010操作非密封源的輻射防護(hù)規(guī)定GB 163622010遠(yuǎn)距治療患者放射防護(hù)與質(zhì)量保證要求GB 175892011X 射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測(cè)規(guī)范GB/T 161371995X 線診斷中受檢者器官劑量的估算方法GB/T 178571999醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備)國家職業(yè)衛(wèi)Th標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)時(shí)從如下標(biāo)準(zhǔn)中選用

34、：GBZ 2.12007工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值化學(xué)有害因素GBZ 952014職業(yè)性放射性白內(nèi)障診斷GBZ 1012011放射性甲狀腺疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)GBZ 1062002放射性皮膚疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)GBZ 1072015職業(yè)性放射性性腺疾病診斷GBZ 1132006核與放射事故干預(yù)及醫(yī)學(xué)處理原則GBZ 1142006密封放射源及密封放射源容器的放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 1202006臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 1212002后裝源近距離治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GBZ 1252009含密封源儀表的放射衛(wèi)生防護(hù)要求GBZ 1282002職業(yè)性外照射個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范GBZ 1292002職業(yè)內(nèi)照射個(gè)人監(jiān)測(cè)規(guī)范GBZ 1302013醫(yī)