質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：質(zhì)量管理體系管理制度編號(hào)：制定人：制定日期：年月日版本：1頁(yè)數(shù)：1/1審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：行政部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：確保質(zhì)量管理體系相關(guān)過(guò)程運(yùn)彳丁的有效性，確保產(chǎn)品的合格。范圍：公司所有與質(zhì)量體系有關(guān)的部門。分發(fā)部門：質(zhì)量部、質(zhì)檢中心、生產(chǎn)部標(biāo)題正文1、質(zhì)里管理體系：是指建立質(zhì)里方針和質(zhì)里目標(biāo)，并為達(dá)到質(zhì)里目標(biāo)所進(jìn)行的有組織、有計(jì)劃的活動(dòng)。2質(zhì)量管理體系強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來(lái)的，其次才是制造出來(lái)的，將質(zhì)量管理從制造階段進(jìn)步提前到設(shè)計(jì)階段。質(zhì)量管理體系是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期（包括產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)和產(chǎn)品終止）

2、中影響產(chǎn)品質(zhì)里的所有因素進(jìn)仃管理，從而對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)里提供了全面有效的保證。3公司建立自身特點(diǎn)的質(zhì)量管理體系，保證其有效實(shí)施和不斷完善，做到持續(xù)改進(jìn)其有效性。3.1識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在公司的應(yīng)用；3.2確定這些過(guò)程的順序和相互作用；3.3確保這些過(guò)程的有效運(yùn)仃和控制所需的準(zhǔn)則和方法；3.4確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；3.5監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；3.6實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。4GMP作為質(zhì)量管理體系的部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)

3、等風(fēng)險(xiǎn)以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。5.藥品質(zhì)量管理體系，滿足藥品質(zhì)量的特性所應(yīng)控制的要素，包括：產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)生產(chǎn)、產(chǎn)品終止四個(gè)階段。6公司質(zhì)量管理體系圖（圖1）7質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)圖（圖2）圖圖1產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過(guò)程的要素機(jī)構(gòu)人員:人員資質(zhì)人員質(zhì)量職責(zé)授授量設(shè)施設(shè)備:房設(shè)施.體系期校準(zhǔn)維護(hù)環(huán)境控制:潔凈級(jí)別，環(huán)、境監(jiān)測(cè)物料管理:供應(yīng)商不合格品貯存發(fā)運(yùn)根據(jù)IS09000體系和全面質(zhì)量管理體機(jī)構(gòu)人員:人員資質(zhì)人員質(zhì)量職責(zé)授授量設(shè)施設(shè)備:房設(shè)施.體系期校準(zhǔn)維護(hù)環(huán)境控制:潔凈級(jí)別，環(huán)、境監(jiān)測(cè)物料管理:供應(yīng)商不合格品貯存發(fā)運(yùn)根據(jù)IS09000體系和全面質(zhì)量管理體生產(chǎn)管理：技術(shù)轉(zhuǎn)移藝控制返工重新!口工當(dāng)托生產(chǎn)土匕I質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室管理超標(biāo)處理產(chǎn)品放行：放行前評(píng)價(jià)批評(píng)價(jià)程序思想，建立一個(gè)可以持續(xù)改進(jìn)UL質(zhì)量保證要素-qp4LJL更控制L偏差管理廠