XX區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（全套完整版）

1、 XX區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案1總則1。1編制目的為建立健全我區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急處置機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，結(jié)合我區(qū)實際，制定本預(yù)案。1。2編制依據(jù)中華人民XX國突發(fā)事件應(yīng)對法中華人民XX國藥品管理法中華人民XX國疫苗管理法疫苗流通和預(yù)防接種管理辦法關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案XX省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。1。3適用范圍本預(yù)案所稱的疫苗安全事件，是指發(fā)生

2、疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。本預(yù)案適用于涉及我區(qū)行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)或區(qū)外發(fā)生涉及我區(qū)的疫苗安全事件應(yīng)急處置的防范應(yīng)對、應(yīng)急處置工作。1。4分級標(biāo)準(zhǔn)疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個級別，依次對應(yīng)、級響應(yīng)（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。1。5處置原則遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。2組織體系2。1應(yīng)急指揮體系全市疫苗安全事件應(yīng)急指揮體系由市、縣（市、區(qū)）兩級應(yīng)急指揮部及其辦公室組成，按照分級負(fù)責(zé)的原則，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相

3、應(yīng)事件等級的疫苗安全應(yīng)急處置工作。市級應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)應(yīng)對本行政區(qū)域一般疫苗安全事件，縣（市、區(qū)）級應(yīng)急指揮部在市級應(yīng)急指揮部統(tǒng)一部署下應(yīng)對本行政區(qū)域疫苗安全事件。2。1。1區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急指揮部指揮長：分管副區(qū)長副指揮長：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康局主要負(fù)責(zé)同志。成員：區(qū)委宣傳部、區(qū)委政法委、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)外事僑務(wù)局、區(qū)XXX局、區(qū)發(fā)改局、區(qū)糧食局、區(qū)教育局、區(qū)公安局、區(qū)民政局、區(qū)司法局、區(qū)財政局、區(qū)人社局、市生態(tài)環(huán)境局XX分局、區(qū)交通局、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)工信局、市交警二大隊等單位分管負(fù)責(zé)同志。指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)區(qū)有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)同志作為成員。各成員單位根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別，按照區(qū)應(yīng)急指揮部的統(tǒng)

4、一部署，依職責(zé)配合做好疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。區(qū)委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)疫苗安全事件宣傳報道和輿論引導(dǎo)工作。區(qū)委政法委：負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促政法機關(guān)依法辦理疫苗安全犯罪案件。區(qū)外事僑務(wù)局、區(qū)XXX局：負(fù)責(zé)協(xié)助有關(guān)監(jiān)管部門對涉外、涉XXX的疫苗安全事件進(jìn)行應(yīng)急處置。區(qū)發(fā)展改革局、區(qū)糧食局：負(fù)責(zé)落實區(qū)級重要物資和應(yīng)急儲備物資動用計劃和指令。區(qū)教育局：負(fù)責(zé)協(xié)助區(qū)有關(guān)部門對學(xué)校（含托幼機構(gòu)）學(xué)生在校疫苗安全事件原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處置工作。市公安局XX分局：負(fù)責(zé)事發(fā)地治安秩序維護(hù)工作；做好涉嫌犯罪案件的偵查工作，依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為。交警二大隊：周邊道路交通管制、保障應(yīng)急救援道路暢通和

5、城市公共客運通行。區(qū)民政局：負(fù)責(zé)做好受疫苗安全事件影響導(dǎo)致生活困難且符合社會救助條件人群的基本生活救助工作。區(qū)司法局：負(fù)責(zé)疫苗安全事件市政府決策的法律顧問工作。區(qū)財政局：負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急救援、應(yīng)急處置的資金保障。區(qū)衛(wèi)生健康局：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位，開展疫苗安全事件患者醫(yī)療救治。區(qū)市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室日常工作；負(fù)責(zé)收集和上報疫苗安全事件信息；協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處置工作；控制突發(fā)事件所涉及的相關(guān)疫苗；負(fù)責(zé)對疫苗質(zhì)量安全事件進(jìn)行調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作；負(fù)責(zé)對疫苗安全事件所涉及的商標(biāo)侵權(quán)等違法行為進(jìn)行調(diào)查處理，并采取必要的應(yīng)急處置措施。

6、區(qū)工信局：負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)市通建辦，根據(jù)藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康主管及網(wǎng)信等部門出具的書面認(rèn)定意見，協(xié)助省通信管理局配合依法查處疫苗安全事件中涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用；負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和協(xié)助省通信管理局協(xié)調(diào)各電信運營企業(yè)支持做好應(yīng)急指揮通信保障工作，保障應(yīng)急指揮系統(tǒng)通信暢通。2。1。2應(yīng)急指揮部辦公室區(qū)應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在區(qū)市場監(jiān)管局，該局主要負(fù)責(zé)同志兼任辦公室主任。職責(zé)如下：（1）承擔(dān)區(qū)應(yīng)急指揮部日常工作，組織落實區(qū)應(yīng)急指揮部的各項工作部署，建立疫苗安全事件應(yīng)急處置發(fā)文、會商、信息發(fā)布、專家組管理和工作督查等工作機制。（2）檢查督促相關(guān)地區(qū)和部門做好各項應(yīng)急處置工作，及時有效控制危害，防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。（

7、3）收集匯總分析各相關(guān)部門疫苗安全事件應(yīng)急處置信息，及時向區(qū)應(yīng)急指揮部報告、通報應(yīng)急處置工作情況。（4）組織協(xié)調(diào)全區(qū)疫苗安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作，組織相關(guān)宣傳培訓(xùn)。（5）組織修訂疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案。（6）組織建立和管理疫苗安全事件應(yīng)急處置專家組。（7）完成區(qū)應(yīng)急指揮部交辦的其他任務(wù)。2。1。3現(xiàn)場指揮機構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成：發(fā)生一般及以上疫苗安全事件后，事發(fā)地人民政府設(shè)立由本級人民政府負(fù)責(zé)同志、相關(guān)部門負(fù)責(zé)同志組成的現(xiàn)場指揮機構(gòu)，統(tǒng)一組織、指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件現(xiàn)場應(yīng)急處置工作?，F(xiàn)場指揮機構(gòu)可根據(jù)應(yīng)急處置需要設(shè)立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組和宣傳報道組，

8、并可視情況調(diào)整其設(shè)置及人員組成。2。1。3。1綜合協(xié)調(diào)組：由藥品監(jiān)督管理部門牽頭，衛(wèi)生健康、財政等部門配合。負(fù)責(zé)現(xiàn)場指揮機構(gòu)日常工作；收集、整理、上報疫苗質(zhì)量安全事件處置信息；組織召開專家組會議；協(xié)調(diào)提供必要的經(jīng)費保障；經(jīng)現(xiàn)場指揮機構(gòu)授權(quán)，發(fā)布處置工作動態(tài)；承擔(dān)現(xiàn)場指揮機構(gòu)交辦的其他工作。2。1。3。2事件調(diào)查組：由藥品監(jiān)督管理部門牽頭，政法、公安、衛(wèi)生健康等部門配合。負(fù)責(zé)調(diào)查疫苗安全事件的發(fā)生原因，評估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出防范意見；對涉嫌犯罪的，由區(qū)公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)疫苗安全事件中涉嫌犯罪行為的偵辦工作。2。1。3。3危害控制組：由藥品監(jiān)督管理部門牽頭，負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)召回、下架、封

9、存涉事疫苗、原料及相關(guān)產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大。2。1。3。4醫(yī)療救治組：由衛(wèi)生健康部門牽頭，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專家，實施疫苗安全事件患者救治，協(xié)助有關(guān)部門對事件現(xiàn)場進(jìn)行衛(wèi)生處理，組織區(qū)級應(yīng)急醫(yī)藥儲備調(diào)撥和保障，加強疫苗使用管理。2。1。3。5應(yīng)急保障組：由糧食和儲備、藥品監(jiān)督管理、財政等部門牽頭，提供應(yīng)急救援資金及協(xié)助征用交通工具，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織調(diào)運應(yīng)急救援設(shè)施，妥善安置受影響人群，維護(hù)應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序，加強治安管理，維護(hù)社會穩(wěn)定，負(fù)責(zé)出入境應(yīng)急設(shè)備、物資通關(guān)保障工作。2。1。3。6宣傳報道組：由宣傳部門牽頭，藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、通信管理

10、等部門配合，涉外、涉XXX時包括外辦、XXX辦等部門。根據(jù)現(xiàn)場指揮機構(gòu)發(fā)布的信息，組織協(xié)調(diào)新聞媒體做好疫苗安全事件應(yīng)急處置的新聞報道，積極引導(dǎo)輿論。2。2專家組一般及以上級別疫苗安全事件發(fā)生后，區(qū)市場監(jiān)管局牽頭遴選相關(guān)專家成立區(qū)疫苗安全應(yīng)急專家組。完善相關(guān)咨詢機制，為一般及以上級別疫苗安全事件應(yīng)急工作提供技術(shù)支持。2。3技術(shù)支撐機構(gòu)受委托單位依職責(zé)開展應(yīng)急抽樣、檢驗檢測、數(shù)據(jù)和信息收集與分析工作。根據(jù)授權(quán)或委托，組織開展事件的性質(zhì)、發(fā)展趨勢、危害影響等評估研判。3監(jiān)測、預(yù)警、報告和評估3。1監(jiān)測疫苗管理部門依職責(zé)開展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測、輿情監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能

11、導(dǎo)致疫苗安全事件的風(fēng)險隱患信息，必要時向有關(guān)部門和地區(qū)通報，有關(guān)監(jiān)管部門依法采取有效控制措施。疫苗上市許可持有人、疫苗委托儲存配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法落實疫苗安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險監(jiān)測防控措施，定期開展自查，認(rèn)真排查和消除疫苗安全風(fēng)險隱患。疾病預(yù)防控制機構(gòu)和預(yù)防接種單位加強疫苗接種規(guī)范管理，加強接種人員專業(yè)培訓(xùn)，提升預(yù)防接種服務(wù)水平。出現(xiàn)疫苗安全事件隱患時，要立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和相關(guān)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門。3。1。1報告責(zé)任主體（1）發(fā)生疫苗安全突發(fā)事件的疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位；（2）AEFI（疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)）監(jiān)測機構(gòu)；（3）各級藥品監(jiān)督管理部門；（4）其他單位和個人。3。1。2疫苗安全

12、事件信息內(nèi)容（1）發(fā)生疑似疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)，經(jīng)組織調(diào)查懷疑與疫苗有關(guān)的信息；（2）日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全事件信息；（3）上級領(lǐng)導(dǎo)對疫苗安全事件作出的批示；（4）上級部門交辦或督辦的疫苗安全事件信息；（5）國內(nèi)外有關(guān)部門通報的疫苗安全事件信息；（6）群眾投訴舉報反映的疫苗安全事件信息；（7）屬于或可能形成疫苗安全事件的輿情信息；（8）其他渠道獲取的疫苗安全事件信息。3。2預(yù)警藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等疫苗安全事件應(yīng)急部門應(yīng)發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機構(gòu)作用，對疫苗安全事件相關(guān)危險因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見。

13、可能發(fā)生疫苗安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)通過應(yīng)急指揮部辦公室發(fā)布疫苗風(fēng)險預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知可能發(fā)生事件單位采取針對性防范措施。同時，針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應(yīng)急處置隊伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。3。3報告3。3。1報告程序和時限（1）初報。疑似疫苗安全事件發(fā)生后，區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要盡快掌握情況，及時上報突發(fā)事件信息。特別重大及重大級別疫苗安全事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)TEL報告、1小時內(nèi)書面報告；較大級別疫苗安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時內(nèi)書面報告；一般級別疫苗安全突發(fā)事件及其他突發(fā)事件可能涉及疫

14、苗安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時內(nèi)書面上報市市場監(jiān)管局。（2）續(xù)報。初報后，區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要加強相關(guān)情況的跟蹤核實，組織分析研判，根據(jù)事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況，及時續(xù)報有關(guān)信息。特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件每天至少上報1次信息，在處置過程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在24小時內(nèi)上報進(jìn)展情況。（3）終報。應(yīng)于突發(fā)事件處置結(jié)束后7個工作日內(nèi)上報。（4）核報。接到要求核報的信息，區(qū)藥品監(jiān)督管理部門要迅速核實，按時限要求反饋相關(guān)情況。原則上，對國家、省藥品監(jiān)督管理部門和市委、市政府要求核報的信息，須在15分鐘內(nèi)TEL反饋；明確要求上報書面信息的，須在30分

15、鐘內(nèi)上報。對市市場監(jiān)管局要求核報的信息，須在20分鐘內(nèi)TEL反饋；明確要求上報書面信息的，須在50分鐘內(nèi)反饋。3。3。2報告內(nèi)容和方式向上級藥品監(jiān)督管理部門報告疫苗安全事件信息的，以疫苗安全重大信息報告表（附件2、3）形式報送，分為初報和續(xù)報。初報后，根據(jù)事件發(fā)展和應(yīng)急處置等情況，及時續(xù)報。初報內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等。續(xù)報內(nèi)容包括事件進(jìn)展、后續(xù)應(yīng)對措施、調(diào)查詳情、原因分析等。向區(qū)人民政府報告疫苗安全事件信息的，以疫苗安全突發(fā)事件信息報告（附件4）形式報送。事件信息報告一般采取形式。報送信息時，可先通過TEL、短信等形式先行報告事件主要情況，后續(xù)及時

16、報送相關(guān)書面材料，報告時應(yīng)確保信息核收無誤。涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定處理。3。4事件評估疫苗安全事件發(fā)生后，區(qū)藥品監(jiān)督管理部門依法組織開展事件評估，初步判定是否為疫苗安全事件，并核定事件級別，將相關(guān)情況報同級應(yīng)急指揮部，由應(yīng)急指揮部向區(qū)人民政府提出啟動應(yīng)急響應(yīng)建議。評估內(nèi)容主要包括：（1）可能導(dǎo)致的健康危害及涉及范圍，是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度；（2）事件影響范圍及嚴(yán)重程度；（3）事件發(fā)展蔓延趨勢。4分級響應(yīng)4。1I級響應(yīng)發(fā)生特別重大疫苗安全事件，按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議部署要求，在國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、市市監(jiān)局統(tǒng)一指揮下，區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)及時請示區(qū)人民政府成立區(qū)應(yīng)急指揮部

17、；根據(jù)上級要求，區(qū)應(yīng)急指揮部執(zhí)行I級響應(yīng)，立即按程序開展處置工作。4。1。1區(qū)應(yīng)急指揮部收到國家、省藥監(jiān)局、市市監(jiān)局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、相關(guān)疫苗經(jīng)營使用單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向并進(jìn)行匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進(jìn)行統(tǒng)計。4。1。2事發(fā)地在本區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的，區(qū)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)相關(guān)單位，按照國家、省藥監(jiān)局、市市監(jiān)局的部署要求落實工作；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施。4。2級響應(yīng)發(fā)生重大疫苗安

18、全事件，在國家、省藥監(jiān)局、市市監(jiān)局統(tǒng)一指揮下，區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時請示區(qū)人民政府成立區(qū)應(yīng)急指揮部；根據(jù)上級要求，區(qū)應(yīng)急指揮部執(zhí)行級響應(yīng)，立即按程序開展處置工作。4。2。1區(qū)應(yīng)急指揮部收到國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、市市監(jiān)局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、相關(guān)疫苗配送企業(yè)、接種單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤流向并進(jìn)行匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進(jìn)行統(tǒng)計。4。2。2事發(fā)地在本市行政區(qū)域內(nèi)的，市市場監(jiān)管局協(xié)調(diào)相關(guān)單位，按照國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局的部署和要求落實工作；協(xié)

19、調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施。4。3級響應(yīng)發(fā)生較大疫苗安全事件，在省藥監(jiān)局、市市監(jiān)局統(tǒng)一指揮下，區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)及時請示區(qū)人民政府成立區(qū)應(yīng)急指揮部；根據(jù)上級要求，區(qū)應(yīng)急指揮部執(zhí)行級響應(yīng)，立即按程序開展處置工作。4。3。1區(qū)應(yīng)急指揮部收到省藥監(jiān)局、市市監(jiān)局通知或通報后，第一時間通知本行政區(qū)域內(nèi)的各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、相關(guān)疫苗配送企業(yè)、接種單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗；組織對疫苗的生產(chǎn)、配送、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的涉事疫苗采取緊急控制措施，組織對涉事疫苗進(jìn)行就地封存、核查疫苗采購和配送渠道、追蹤

20、流向并進(jìn)行匯總統(tǒng)計；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)疫苗不良事件進(jìn)行統(tǒng)計，相關(guān)信息及時報告市市監(jiān)局。4。3。2事發(fā)地在本區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的，區(qū)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)相關(guān)單位，按照市市監(jiān)局的部署和要求落實工作；協(xié)調(diào)相關(guān)部門對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實，包括發(fā)生的時間、地點，疫苗的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康部門對病人開展醫(yī)療救治。疫苗上市許可持有人所在地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助組織對相關(guān)藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調(diào)查；監(jiān)督企業(yè)召回涉事疫苗；按照市市監(jiān)局要求，組織對疫苗上市許可持有人的涉事疫苗留樣進(jìn)行抽樣送檢。相關(guān)信息及時報告市市監(jiān)局。4。4IV級響應(yīng)發(fā)生一般疫苗安全事件，區(qū)藥品監(jiān)督管

21、理部門應(yīng)及時請示區(qū)人民政府成立區(qū)級應(yīng)急指揮部，啟動級響應(yīng)，并向上逐級報告事件處置情況。4。4。1區(qū)應(yīng)急指揮部及時將有關(guān)情況報告市市監(jiān)局，并及時續(xù)報有關(guān)情況。必要時，請求市市監(jiān)局對事件處置給予指導(dǎo)和支持。4。4。2區(qū)應(yīng)急指揮部各成員單位、各工作組每日將工作信息報綜合協(xié)調(diào)組，重大緊急情況應(yīng)即時報送。綜合協(xié)調(diào)組每日編發(fā)疫苗安全突發(fā)事件信息報告，報送市市監(jiān)局及區(qū)委、區(qū)政府，分送區(qū)應(yīng)急指揮部各成員單位。4。4。3區(qū)應(yīng)急指揮部定期召開會議，通報工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項。4。4。4根據(jù)患者救治情況，醫(yī)療救治組協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。4。4。5根據(jù)事件情況，派出事件調(diào)查組

22、、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場指揮。4。4。6危害控制組核實涉事疫苗的品種及生產(chǎn)批號，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤等緊急控制措施；組織對相關(guān)疫苗進(jìn)行抽樣送檢。4。4。7根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時組織召開專家組會議，對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。4。4。8新聞宣傳組及時向社會發(fā)布警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢TEL；制訂新聞報道方案，及時、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。4。4。9密切關(guān)注社會動態(tài)，做好疫苗接種者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩(wěn)定。4。5響應(yīng)結(jié)束事件原因調(diào)查清楚

23、、安全隱患或相關(guān)危害因素得到消除或處置結(jié)束后，由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的指揮部宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束，解除應(yīng)急狀態(tài)。4。6信息發(fā)布4。6。1發(fā)布原則堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。4。6。2發(fā)布要求級響應(yīng)由國務(wù)院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息。級響應(yīng)由國家藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)信息。級響應(yīng)、級響應(yīng)由宣布啟動應(yīng)急響應(yīng)的應(yīng)急指揮部按預(yù)案要求發(fā)布相關(guān)信息。未經(jīng)授權(quán)，其他單位及個人無權(quán)發(fā)布疫苗安全事件信息。4。6。3發(fā)布形式信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報道等形式。5風(fēng)險溝通5。1溝通目的回應(yīng)社會關(guān)切，加強正面引導(dǎo)，避免謠言傳播，營造良好的輿論環(huán)

24、境。5。2溝通原則遵循積極準(zhǔn)備、及時主動、信息真實、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。5。3溝通方式I級響應(yīng)按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議要求，國家藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險溝通；級響應(yīng)由國家藥監(jiān)局指定專人對外進(jìn)行風(fēng)險溝通；級、級響應(yīng)分別按照省人民政府和市人民政府的預(yù)案要求對外進(jìn)行風(fēng)險溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等。6后期處置6。1事件評估區(qū)級應(yīng)急指揮部辦公室按規(guī)定及時對疫苗安全事件做出客觀、真實、全面的調(diào)查評估，包括事件的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任等基本情況，事件結(jié)論及風(fēng)險評估情況，并上報市局、應(yīng)急指揮部辦公室。6。2工作總結(jié)疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，區(qū)級應(yīng)急指揮部要及時對

25、事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進(jìn)行總結(jié)，并提出改進(jìn)措施。6。3善后與恢復(fù)區(qū)級應(yīng)急指揮部根據(jù)疫苗安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見，并報區(qū)級人民政府批準(zhǔn)。事發(fā)地人民政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員的處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補）償、征用物資和救援費用補償?shù)仁马棧M快消除影響，恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營秩序，確保社會穩(wěn)定。7保障措施7。1信息保障區(qū)級疫苗安全事件信息監(jiān)測機構(gòu)要建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準(zhǔn)確、及時。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實信息、散布謠言等情況，應(yīng)及時通報相關(guān)部門。7。2人員及技術(shù)保障區(qū)級藥品監(jiān)督管理

26、、衛(wèi)生健康部門要加強應(yīng)急處置能力建設(shè)，提升快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。7。3物質(zhì)和經(jīng)費保障疫苗安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物質(zhì)的儲備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ?。疫苗安全事件?yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗等所需經(jīng)費應(yīng)當(dāng)列入年度財政預(yù)算，保障應(yīng)急資金。7。4應(yīng)急培訓(xùn)區(qū)市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康局等部門應(yīng)不斷完善應(yīng)急預(yù)案，每年要有計劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行疫苗安全應(yīng)急管理培訓(xùn)。7。5應(yīng)急宣傳通過廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳疫苗安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和相關(guān)常識，增強公眾的社會責(zé)任感和自我保護(hù)能力。8預(yù)案實施（1）本預(yù)案由區(qū)人民政府組織制定，由區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)

27、解釋，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)XX策規(guī)定，以及實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行修訂。（2）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，試行期至2021年12月30日。附件：1。疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別2。疫苗安全重大信息報告表（初報）3。疫苗安全重大信息報告表（續(xù)報）4。疫苗安全突發(fā)事件信息報告附件1疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級別（參照國家藥品監(jiān)督管理局疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）事件類別分級標(biāo)準(zhǔn)響應(yīng)級別特別重大疫苗質(zhì)量安全事件符合下列情形之一的：1。同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；2。在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；3。其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。I級響應(yīng)重大疫苗質(zhì)量安全事件符合下列情形之一的：1。同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；2。在相對集中的時間