標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)

1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)第1頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）STANDARD OPERATION PROCEDURES第2頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四活熊取膽第3頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四一、 SOP的概念機(jī)構(gòu)為確保某一任務(wù)的執(zhí)行能夠格式化，將所有活動(dòng)或采取的行動(dòng)以一個(gè)固定的格式詳細(xì)地書寫成指南。為有效地實(shí)施和完成某一任務(wù)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。目的：為了簡化執(zhí)行活動(dòng)時(shí)的組織及相關(guān)文檔，使任務(wù)的執(zhí)行能維持高標(biāo)準(zhǔn)。 第4頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四制度：側(cè)重

2、是的原則性、框架性的內(nèi)容，例如XX管理制度。強(qiáng)調(diào)能做什么、不能做什么？程序：側(cè)重的是一項(xiàng)工作的流程，如XX培訓(xùn)程序，是工作的指南，相比于標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程而言，會(huì)粗一些。強(qiáng)調(diào)過程與步驟！標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：側(cè)重的是某一項(xiàng)具體的工作過程和標(biāo)準(zhǔn)（尤其注重標(biāo)準(zhǔn)），往往以程序?yàn)榛A(chǔ)，再就某一細(xì)節(jié)進(jìn)行具體的敘述，并列出標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)調(diào)如何做！第5頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四二、SOP的模板1. 目的：簡述及說明此項(xiàng)規(guī)程的目的。2. 范圍：陳述此項(xiàng)流程的適用范圍。3. 職責(zé)：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程相關(guān)內(nèi)容的指定人員。4. 流程圖：簡化此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序的步驟及順序， 并標(biāo)明各步驟的負(fù)責(zé)人。 5. 細(xì)則：

3、詳述此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的步驟。6. 參考文獻(xiàn)：列出此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程之參考資料。7. 版本的歷史：生效日期、撰寫者、主任委員、 前一版本情況第6頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四三、我院SOP的組成（共26個(gè)）一）SOP的制訂二）倫理委員會(huì)的建立三）研究方案的審查四）研究方案的跟蹤審查五）倫理委員會(huì)會(huì)議組織及檔案管理六）倫理委員會(huì)的稽查和視察第7頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四一）SOP的制訂 1. SOP-倫理委員會(huì)/001/01.0 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫、審查、頒布與修訂 2. SOP-倫理委員會(huì)/002/01.0 術(shù)語及釋義第8頁，共19頁，202

4、2年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四二）倫理委員會(huì)的建立國家藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范規(guī)定：為確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)。按照國際倫理審查原則和慣例，倫理委員會(huì)的組成必須考慮成員的背景、性別比例、職業(yè)以及最基本的人數(shù)等。為統(tǒng)一他們的審查標(biāo)準(zhǔn)，在接受基本倫理原則培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，還必須接受本倫理委員會(huì)的制度培訓(xùn)。倫理委員會(huì)必須制定合適的工作規(guī)范和制度來保證審查工作的規(guī)范運(yùn)行。 第9頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四二）倫理委員會(huì)的建立 1. SOP-倫理委員會(huì)/003/01.0 醫(yī)院倫理委員會(huì)的組成 2. SOP-倫理委員會(huì)/004/01.0 保密和利益沖突協(xié)

5、議 3. SOP-倫理委員會(huì)/005/01.0 倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn) 4. SOP-倫理委員會(huì)/006/01.0 獨(dú)立顧問的選擇第10頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四三）研究方案的審查研究方案的審查是倫理委員會(huì)工作中重要的內(nèi)容，它不僅是臨床試驗(yàn)開始前的審查，同時(shí)也包括臨床試驗(yàn)開始后對(duì)于試驗(yàn)進(jìn)程的持續(xù)審查和監(jiān)察過程。審查流程分為三個(gè)階段：審查前的準(zhǔn)備審查過程審查結(jié)束后的工作第11頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四三）研究方案的審查 1. SOP-倫理委員會(huì)/007/01.0 研究方案送審的管理 2. SOP-倫理委員會(huì)/008/01.0 研究方案的初

6、審 3. SOP-倫理委員會(huì)/009/01.0 評(píng)審表的使用 4. SOP-倫理委員會(huì)/010/01.0 快速審查 5. SOP-倫理委員會(huì)/011/01.0 送復(fù)審的研究方案的審查 6. SOP-倫理委員會(huì)/012/01.0 醫(yī)療器材研究方案的審查第12頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四第13頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四三）研究方案的審查 1. SOP-倫理委員會(huì)/007/01.0 研究方案送審的管理 2. SOP-倫理委員會(huì)/008/01.0 研究方案的初審 3. SOP-倫理委員會(huì)/009/01.0 評(píng)審表的使用 4. SOP-倫理委員會(huì)

7、/010/01.0 快速審查 5. SOP-倫理委員會(huì)/011/01.0 送復(fù)審的研究方案的審查 6. SOP-倫理委員會(huì)/012/01.0 醫(yī)療器材研究方案的審查第14頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四四）研究方案的跟蹤審查 研究方案的實(shí)施之后，倫理委員會(huì)仍然有持續(xù)監(jiān)管的責(zé)任和權(quán)力。任何在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的偏差或者嚴(yán)重不良事件都可能會(huì)對(duì)受試者造成傷害。任何試驗(yàn)過程的修改也都需要經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查，以保證在獲得科學(xué)性結(jié)論的同時(shí)，有益于受試者的權(quán)利。倫理委員會(huì)有權(quán)對(duì)研究者的試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤，并要求按照預(yù)先約定的期限作階段報(bào)告，以評(píng)估試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性。委員會(huì)擁有終止或暫停試驗(yàn)的權(quán)力，

8、在研究者做出適合的整改之后.研究可能得以恢復(fù)，否則被終止。 第15頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四四）研究方案的跟蹤審查1. SOP-倫理委員會(huì)/013/01.0 研究方案的持續(xù)審查2. SOP-倫理委員會(huì)/014/01.0 研究方案修正案的審查3. SOP-倫理委員會(huì)/015/01.0 總結(jié)報(bào)告的審查4. SOP-倫理委員會(huì)/016/01.0 研究方案終止的審查5. SOP-倫理委員會(huì)/017/01.0 試驗(yàn)偏差處理辦法5. SOP-倫理委員會(huì)/018/01.0 受試者申訴的受理6. SOP-倫理委員會(huì)/019/01.0 嚴(yán)重不良事件報(bào)告的 監(jiān)測與評(píng)價(jià)7. SOP-倫理委員會(huì)/020/01.0 研究單位實(shí)地訪查第16頁，共19頁，2022年，5月20日，5點(diǎn)11分，星期四五）倫理委員會(huì)會(huì)議組織及檔案管理 1. SOP-倫理委員會(huì)/021/01.0 會(huì)議議程準(zhǔn)備、會(huì)議 內(nèi)容及會(huì)議記錄 2. SOP-倫理委員會(huì)/022/01.0 緊急會(huì)議 3. SOP-倫理委員會(huì)/023/01.0 溝通記錄 4. SOP-倫理委員會(huì)/024/01.0 檔案管理 5. SOP-倫理委員會(huì)/025/01.0 文件保密規(guī)程第1