無塵車間等級

1、無塵車間的發(fā)展與現(xiàn)代工業(yè)、尖端技術(shù)緊密的聯(lián)系在一起。目前在生物制藥、醫(yī)療衛(wèi)生、食品日化、電子光學(xué)、能源、精密器械等行業(yè)運(yùn)用已經(jīng)相當(dāng)?shù)钠毡榍页墒?。無塵車間分為幾個等級，分別為1級2百級級2千級級2萬級2十萬級2百萬級，越排在前面，級別越高，1級是級別最高的。最常見的是百級到十萬級，不同等級還有著不同的等級標(biāo)準(zhǔn)。一、空氣潔凈度等級潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進(jìn) 行劃分的等級標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)按空態(tài)、靜態(tài)、動態(tài)對無塵車間進(jìn)行測試、驗收，符合 GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范、GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范。潔凈度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性，是檢驗無塵車間

2、質(zhì)量的核心標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)區(qū)域環(huán)境、潔凈程度等因素，分為若干等級，常用的有國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)區(qū)域 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO14644-1國際標(biāo)準(zhǔn)一空氣潔凈度等級劃分空氣潔凈度等級(N)大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值(空氣粒子數(shù)個/立方米)0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISO Class1102ISO Class210024104ISO Class31,000237102358ISO Class410,0002,3701,02035283ISO Class5100,00023,70010,2003,52083229ISO Class61,000,000237,00010

3、2,00035,2008,320293ISO Class7352,00083,2002,930ISO Class83,520,000832,00029,300ISO Class935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平GB50073-2013國家標(biāo)準(zhǔn)一空氣潔凈度等級空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m )0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584 (十級)1000023701020352835（百級）1000006

4、（千級）4 (十級)1000023701020352835（百級）1000006（千級）1000000（萬級）（十萬級）23700102002370001020003520832293520083202933520008320029303520000832000293009 （一百萬級）9 （一百萬級）中國GMP （2010年修訂）新版GMP附錄1無菌藥品.第三章.第九條潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下:潔凈度級別懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)/m3靜態(tài)動態(tài)0.5um5.0um0.5um5.0umA級352020352020B級3520293520002900C級35200029003520000

5、29000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定各國潔凈度等級近似對照表個/ M N0.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECcGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI 2083JAPANJAOA(1989)1-3.52-0210.0-M1-35.33M1.51-13100-M2-3534M2.510-241,000-M3-3,5305M3.5100A+B4,0003510,000-M4-35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-353,0007M5.510,000C400,

6、000571,000,000-M6-3,530,0008M6.5100,000D4,000,006810,000,000|-|M7 |-|-|-|- -二、無塵車間(潔凈室)等級說明等級定義的模式如下：Class X (at Y u m )其中X是無塵室的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2um , 0.5 um 等，可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級 的限度。這樣可以減少紛爭，以下是幾個例子：Classi (0.1 u m, 0.2 um , 0.5 um)Class 100(0.2 um , 0.5 um )Class 100(0.1 um

7、, 0.2 um , 0.5 um )在 Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000.)，一般 看一個粒徑即可。在 Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10 ， 1.)，一般 要看多幾個粒徑。第二個技巧是規(guī)定無塵室的狀態(tài)，例如：Class X (at Y u m )， At-rest供貨商就很清楚知道無塵室要在 At-rest狀態(tài)下驗收。第三個技巧是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時無塵室都很干凈，微?？刂颇芰y試不易，這時可以干脆把驗收上限壓低，例如：Class 10000 (0.3um = 10000)，As-builtClass 10000 (0.5u m = 1000)，As-built這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態(tài)時，依然有足夠的微粒控制能力。潔凈室案例圖集：1.半導(dǎo)體行業(yè)：黃光車間多建在百級潔凈區(qū)，千級潔凈區(qū)也有涉及2.半導(dǎo)體潔凈室(高架地板)常應(yīng)用于百級和千級區(qū)域3.常規(guī)半導(dǎo)體潔凈室（潔凈區(qū)：萬