簡(jiǎn)述純化水設(shè)備滅菌系統(tǒng)符合GMP設(shè)計(jì)要求

1、簡(jiǎn)述純化水設(shè)備滅菌系統(tǒng)符合GMP設(shè)計(jì)要求為了有效控制衛(wèi)生無的污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平，制藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建造出現(xiàn)了兩大特點(diǎn)：一是在 純化水 系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/ 滅菌設(shè)施 ; 二是從傳統(tǒng)地單向流式演變?yōu)檠h(huán)回流式。純化水系統(tǒng)中的離子交換樹脂、反滲透、電法去離子等不宜采用高溫消毒，否則會(huì)老化、破碎或損壞，可采用臭氧 / 紫外消毒及循環(huán)回流法。 這些前沿技術(shù)已經(jīng)在我們的產(chǎn)品中得到了充分地體現(xiàn)。為防止藥液或物料在設(shè)備系統(tǒng)內(nèi)滯留，造成微生物的滋長，要求設(shè)備內(nèi)壁光滑無死角，管道設(shè)計(jì)無多余支管、管件、閥門和盲管。管道設(shè)計(jì)盡量遵從給水管道宜豎向布置，在靠近用水設(shè)備附近橫向引入的原則。盡量不在設(shè)備上

2、方布置橫向管道，防止水在橫管上靜止滯留。 從豎管上引入支管長度要短，一般不超過支管直徑的 6 倍。管道彎曲半徑盡量大，如果管道彎曲半徑小容易形成積液。管道中的閥門多采用不易形成積液的旋塞、球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥和衛(wèi)生截止閥等， 避免使用普通截止閥、 閘閥 。管道連接最大程度避免絲扣連接， 采用不易形成積液的對(duì)接法蘭、活套法蘭。GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備符合GMP材質(zhì)要求GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備、管道所選材料是根據(jù)裝載、貯存和輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況，兼顧滿足工藝要求，不吸附、不污染介質(zhì)，以及施工、維修方便等因素作恰當(dāng)工藝水質(zhì)確定， 以較少材質(zhì)對(duì)藥品和的污染。一般出水要求的設(shè)備管道材料選用UPVC

3、;一定出水要求的設(shè)備管道材料選用316L;特殊出水要求的設(shè)備管道材料選用PVDFPVDF管道優(yōu)質(zhì)不銹鋼管道GMP認(rèn)證用純化水設(shè)備各單元的功能簡(jiǎn)介自動(dòng)反沖洗多介質(zhì)過濾器多介質(zhì)過濾罐大多填充石英砂、 無煙煤和錳砂等濾料。 其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細(xì)菌、病毒、有機(jī)物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對(duì)鐵、錳的去除效果顯著。2、自動(dòng)反沖活性炭過濾罐椰殼活性炭活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積， 具有極強(qiáng)的物理吸附能力。 能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì)， 尤其是有機(jī)物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化學(xué)吸附的功能， 可以去除一部分水中的金屬離子。 活性炭對(duì)水中尚存的

4、余氯有極強(qiáng)的吸附作用，以保護(hù)下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。3、自動(dòng)反沖、再生軟化罐軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂。 克通過樹脂的離子交換反應(yīng)，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合，在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。4、精密過濾器精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5m。其作用在于截留一切粒徑大于5m的物質(zhì)，以滿足反滲透的入水要求。5、反滲透反滲透技術(shù)應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對(duì)有機(jī)物的篩分機(jī)理。反滲透膜的孔徑大多

5、小于等于 1010 -10m，其分離對(duì)象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機(jī)物。 它能濾除各種細(xì)菌， 如最小的細(xì)菌之一綠膿桿菌 (3000 10 -10m) ，也能濾除各種病毒 ， 如 流 感 病 毒 ( 80010-10m ) , 腦 膜 炎 病 毒( 200 10-10m ) ， 還 能濾 除 熱 原 ( 1050010 -10m ) 。 這 是 制 藥 用 水 十 分關(guān)注的問題。由于反滲透的操作工藝簡(jiǎn)單、 除鹽效率高， 使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經(jīng)濟(jì)，成為制藥用水工藝中首選的水處理單元。 反滲透技術(shù)不僅使用于純化水的制備工藝過程中， 使用反滲透法還可

6、制造具有注射用水質(zhì)量的水，美國藥典 從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一。6、電法去離子 (EDI)電法離子交換系統(tǒng)(EDI) 亦是一種離子交換系統(tǒng)，這種離子交換系統(tǒng)使用一個(gè)混合樹脂床，采用選擇性的滲透膜以及充電器，以保證水處理的連續(xù)進(jìn)行和樹脂的連續(xù)再生。處理工藝為， 原水首先進(jìn)入樹脂段，當(dāng)水通過樹脂時(shí)，被脫去金屬電荷離子，成為產(chǎn)品水。這種系統(tǒng)使用的樹脂可以看作為一個(gè)導(dǎo)體，在電位勢(shì)能的作用下，迫使被俘獲的陰、陽離子通過樹脂和滲透膜而濃縮，并從水流中脫出。與此同時(shí)，在樹脂段中，電位的勢(shì)能又將水電解成氫離子和氫氧根離子， 從而使樹脂得以連續(xù)再生， 且不需要添加再生劑。7、殺菌系統(tǒng)A、

7、 氧和紫外地有序結(jié)合用于消毒 / 滅菌。臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，它地氧化能力在天然元素中僅此與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與細(xì)菌、病毒發(fā)生作用，破壞細(xì)胞、核糖核酸，分解 DNA、RNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)類和多糖等大分子聚合物，使細(xì)菌的物質(zhì)代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對(duì)除嗅、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低 COD、 BOD等都具有顯著的效果。 紫外線能降低水系統(tǒng)的預(yù)處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的 254nm紫外燈可同時(shí)用于消毒和清除臭氧的殘留。B、 循環(huán)回流以防止細(xì)菌滋生。在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)

8、有循環(huán)水路，在節(jié)假日或晚間不用水時(shí) ; 純化水罐水滿時(shí) ; 出水電導(dǎo)率超標(biāo)時(shí)， 各系統(tǒng)內(nèi)的水保持一定的程度的循環(huán)，必要時(shí)再輔以紫外或臭氧/ 紫外殺菌以防止細(xì)菌滋生。古希臘哲學(xué)大師亞里士多德說：人有兩種，一種即“吃飯是為了活著”,一種是 “活著是為了吃飯”一.個(gè)人之所以偉大，首先是因?yàn)樗谐诔Ｈ说男?。“志?dāng)存高遠(yuǎn)”,風(fēng)“物長宜放眼量”,這些古語皆鼓舞人們要樹立雄無數(shù)個(gè)自己，萬千種模樣，萬千愫情懷。有的和你心手相牽，有的和你對(duì)抗，有的給你雪中送炭，有的給你煩憂與其說人的一生是同命運(yùn)抗?fàn)?，與性格妥協(xié)，不如說是與自己抗?fàn)帲c自己妥協(xié)。人最終要尋找的，就是最愛的那個(gè)自己。只是這個(gè)自己，有人終其一生也未

9、找到；有人只揭開了冰山的一角，有人有幸會(huì)晤一次，卻已用盡一生。人生最難抵達(dá)的其實(shí)就是自己。我不敢恭維我所有的自己都是美好的，因?yàn)榭傆袀€(gè)對(duì)抗的聲音：“你還沒有這樣的底氣。”很慚愧，坦白說，自己就是這個(gè)樣子：卑微過，像一棵草，像一只蟻，甚至像一粒土塊，但拒絕猥瑣！懦弱過，像掉落下來的果實(shí)，被人撣掉的灰塵，但拒絕屈膝，寧可以卵擊石，以渺小決戰(zhàn)強(qiáng)大。自私過，比如遇到喜歡的人或物，也想不擇手段，據(jù)為己有。貪婪過，比如面對(duì)名利、金錢、豪宅名車，風(fēng)花雪月，也會(huì)心旌搖搖，浮想聯(lián)翩。倔強(qiáng)過，比如面對(duì)誤解、輕蔑，有淚也待到無人處再流，有委屈也不訴說，不申辯，直到做好，給自己證明，給自己看！溫柔過，當(dāng)愛如春風(fēng)襲來，當(dāng)情如花朵芳醇，黃昏月下，你儂我儂。強(qiáng)大過，內(nèi)剛外柔，和風(fēng)雨搏擊，和坎坷宣戰(zhàn)，不失初心，不忘夢(mèng)想，雖敗猶榮。這樣的自己一個(gè)個(gè)站到鏡中來，千面萬孔。有的隱著，有的浮著，有的張揚(yáng)，有的壓抑，有的狂狷，有的沉寂，有的暴躁，有的溫良庸俗的自己，逐流的自己，又兼點(diǎn)若仙的自己，美的自己，丑的自己，千篇一律的自己，獨(dú)一無二的自己。我們總想尋一座廟宇，來安放塵世的疲憊，尋一種宗教，來稀釋靈魂里的荒涼。到頭來，卻發(fā)現(xiàn)，苦苦向往的湖光山色，原來一直在自己的心里，我就是自己的廟宇，我就是自己的信仰。渺小如己，偉大如己！王是自己，囚是自己。廟堂是自己，陋室是自己。上帝是自己，庶民是自己。別人身上或多或少都投射