醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程流程

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程流程HEN system office room【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)過程流程序號(hào)工作工程說明第零建立質(zhì)量治理體系形成文件責(zé)任部門 備注體系建立公司質(zhì)量治理體系。體質(zhì)量手冊程序文件 質(zhì)量部第一打算和確定工程及職責(zé)由工程組責(zé)任編制具體的產(chǎn)及職責(zé)由工程組責(zé)任編制具體的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)打算，要求：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)工程的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析至少是初步的估計(jì)，工程組人員的職責(zé)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開包括與供方的接口；2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階產(chǎn)品開發(fā)打算段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和發(fā)打算開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。各階段

2、的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的打算安排與整個(gè)工程的一組，確定工程負(fù)責(zé)人；部工程組由工程小組進(jìn)展必要的調(diào)研、推測收集編制產(chǎn)品設(shè)14計(jì)任務(wù)書料：收集產(chǎn)品圖和樣品求編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)任務(wù)書要求：規(guī)定功能、性能和安全要 風(fēng)險(xiǎn)治理的輸出結(jié)果。沖突的地方。標(biāo)準(zhǔn)清單任務(wù)書工程組工程組YY/T0316“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管風(fēng)險(xiǎn)分析理對醫(yī)療器械的應(yīng)用”的要求進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告工程組審圖樣設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)輸入評(píng)審紙，編制設(shè)計(jì)文件。組織相關(guān)人員對設(shè)計(jì)圖紙報(bào)告產(chǎn)品圖 評(píng)審小組發(fā)部圖紙?jiān)u審工程組進(jìn)展評(píng)審工藝，確定關(guān)鍵編寫加工工藝定作業(yè)指導(dǎo)書，前方可執(zhí)行編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制性標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品技術(shù)

3、要技術(shù)要求求。記錄工藝文 導(dǎo)書要求發(fā)部發(fā)部求要求清單打算裝備、模具加工備編制包括自制件、外協(xié)整的材料清單有生產(chǎn)部依據(jù)試制任務(wù)要求編制各部件進(jìn)度打算具清單表發(fā)部發(fā)部發(fā)部生產(chǎn)部對操作人員進(jìn)展醫(yī)療器械操作人員培訓(xùn)產(chǎn)品用途、操作技能，關(guān)鍵工序、干凈車間操作規(guī)范培訓(xùn)換活動(dòng)，評(píng)審點(diǎn)：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的合理性；b產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審c及處理狀況和有效性；性評(píng)估。生產(chǎn)部工程組由生產(chǎn)部組織加工裝配，試產(chǎn)設(shè)計(jì)人員負(fù)責(zé)現(xiàn)場指導(dǎo)。生產(chǎn)部設(shè)計(jì)驗(yàn)證的任務(wù)：出滿足設(shè)計(jì)輸入要求；信息。驗(yàn)證步驟： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證進(jìn)展全尺寸、物理性能、化學(xué)性能檢測；生物安全性評(píng)價(jià)。檢驗(yàn)托付有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)5進(jìn)展。臨床爭辯依據(jù)申報(bào)用途、試驗(yàn)?zāi)康目紤]納入病種和嚴(yán)峻程

4、度，在爭辯產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn) 方案中應(yīng)具體說明入選/排準(zhǔn)。進(jìn)展臨床爭辯。進(jìn)展設(shè)計(jì)和開發(fā)確報(bào)告報(bào)告心檢驗(yàn)報(bào) 告報(bào)告發(fā)部 證部發(fā)部 證部認(rèn)，包括圖紙、工藝、材料清單、工裝、檢具和量圖樣和標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持設(shè)計(jì)更改科技開更改與受控記錄。審批單發(fā)部設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要 求：組件和部件技術(shù)要求； 2.生產(chǎn)和效勞所需的信 包括零、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求 等；則如產(chǎn)品產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)程序；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常批準(zhǔn)的全都；標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；件；樣機(jī)或樣品；和批準(zhǔn)工程組驗(yàn)證要求1.廠房驗(yàn)證環(huán)境空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證包括管道、儲(chǔ)罐清洗消毒驗(yàn)證關(guān)鍵工序組裝過程確認(rèn)全確認(rèn)老化試驗(yàn)手消毒驗(yàn)證證干凈車間空氣消毒驗(yàn)證 清潔消毒驗(yàn)證驗(yàn)證無菌檢驗(yàn)方法驗(yàn)證對技術(shù)要求進(jìn)展修訂與確驗(yàn)中心預(yù)評(píng)價(jià)證報(bào)告求圖證部發(fā)部明確關(guān)鍵工序和特別過程關(guān)鍵工序圖質(zhì)量把握卡是否確定了選購的產(chǎn)是否確定了選購的產(chǎn)方式和程序當(dāng)產(chǎn)品托付生產(chǎn)時(shí)，供方評(píng)價(jià)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視治理有合格供方評(píng)價(jià)記錄生產(chǎn)部關(guān)法規(guī)的要求。準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)。是否保存了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記編寫產(chǎn)品注冊在申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，資料，產(chǎn)品注需按醫(yī)