醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計過程流程

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計過程流程HEN system office room【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)過程流程序號工作工程說明第零建立質(zhì)量治理體系形成文件責(zé)任部門 備注體系建立公司質(zhì)量治理體系。體質(zhì)量手冊程序文件 質(zhì)量部第一打算和確定工程及職責(zé)由工程組責(zé)任編制具體的產(chǎn)及職責(zé)由工程組責(zé)任編制具體的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)打算，要求：1.設(shè)計和開發(fā)工程的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標(biāo)分析至少是初步的估計，工程組人員的職責(zé)，產(chǎn)品設(shè)計開包括與供方的接口；2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階產(chǎn)品開發(fā)打算段，以及適合于每個設(shè)計和發(fā)打算開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。各階段

2、的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；3.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的打算安排與整個工程的一組，確定工程負責(zé)人；部工程組由工程小組進展必要的調(diào)研、推測收集編制產(chǎn)品設(shè)14計任務(wù)書料：收集產(chǎn)品圖和樣品求編制產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書要求：規(guī)定功能、性能和安全要 風(fēng)險治理的輸出結(jié)果。沖突的地方。標(biāo)準(zhǔn)清單任務(wù)書工程組工程組YY/T0316“醫(yī)療器械風(fēng)險管風(fēng)險分析理對醫(yī)療器械的應(yīng)用”的要求進展風(fēng)險分析報告工程組審圖樣設(shè)計設(shè)計輸入評審紙，編制設(shè)計文件。組織相關(guān)人員對設(shè)計圖紙報告產(chǎn)品圖 評審小組發(fā)部圖紙評審工程組進展評審工藝，確定關(guān)鍵編寫加工工藝定作業(yè)指導(dǎo)書，前方可執(zhí)行編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制性標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品技術(shù)

3、要技術(shù)要求求。記錄工藝文 導(dǎo)書要求發(fā)部發(fā)部求要求清單打算裝備、模具加工備編制包括自制件、外協(xié)整的材料清單有生產(chǎn)部依據(jù)試制任務(wù)要求編制各部件進度打算具清單表發(fā)部發(fā)部發(fā)部生產(chǎn)部對操作人員進展醫(yī)療器械操作人員培訓(xùn)產(chǎn)品用途、操作技能，關(guān)鍵工序、干凈車間操作規(guī)范培訓(xùn)換活動，評審點：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的合理性；b產(chǎn)品設(shè)計評審c及處理狀況和有效性；性評估。生產(chǎn)部工程組由生產(chǎn)部組織加工裝配，試產(chǎn)設(shè)計人員負責(zé)現(xiàn)場指導(dǎo)。生產(chǎn)部設(shè)計驗證的任務(wù)：出滿足設(shè)計輸入要求；信息。驗證步驟： 產(chǎn)品設(shè)計驗證進展全尺寸、物理性能、化學(xué)性能檢測；生物安全性評價。檢驗托付有資質(zhì)檢驗機構(gòu)進5進展。臨床爭辯依據(jù)申報用途、試驗?zāi)康目紤]納入病種和嚴(yán)峻程

4、度，在爭辯產(chǎn)品設(shè)計確認 方案中應(yīng)具體說明入選/排準(zhǔn)。進展臨床爭辯。進展設(shè)計和開發(fā)確報告報告心檢驗報 告報告發(fā)部 證部發(fā)部 證部認，包括圖紙、工藝、材料清單、工裝、檢具和量圖樣和標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計和開發(fā)更改是否保持設(shè)計更改科技開更改與受控記錄。審批單發(fā)部設(shè)計和開發(fā)輸入的要 求：組件和部件技術(shù)要求； 2.生產(chǎn)和效勞所需的信 包括零、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求 等；則如產(chǎn)品產(chǎn)品設(shè)計輸出標(biāo)準(zhǔn)和檢驗程序；規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常批準(zhǔn)的全都；標(biāo)識和可追溯性要求；件；樣機或樣品；和批準(zhǔn)工程組驗證要求1.廠房驗證環(huán)境空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證包括管道、儲罐清洗消毒驗證關(guān)鍵工序組裝過程確認全確認老化試驗手消毒驗證證干凈車間空氣消毒驗證 清潔消毒驗證驗證無菌檢驗方法驗證對技術(shù)要求進展修訂與確驗中心預(yù)評價證報告求圖證部發(fā)部明確關(guān)鍵工序和特別過程關(guān)鍵工序圖質(zhì)量把握卡是否確定了選購的產(chǎn)是否確定了選購的產(chǎn)方式和程序當(dāng)產(chǎn)品托付生產(chǎn)時，供方評價醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)視治理有合格供方評價記錄生產(chǎn)部關(guān)法規(guī)的要求。準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)。是否保存了供方評價的結(jié)果和評價過程的記編寫產(chǎn)品注冊在申請醫(yī)療器械注冊時，資料，產(chǎn)品注需按醫(yī)