關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知

1、PAGE 24PAGE 2 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知國(guó)食藥監(jiān)械220032243號(hào)各省、自治區(qū)、直直轄市食品藥藥品監(jiān)督管理理局（藥品監(jiān)監(jiān)督管理局），各各醫(yī)療器械標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸歸口單位：YYT 0287-2003 醫(yī)療器械械 質(zhì)量管理理體系 用于于法規(guī)的要求求醫(yī)療器械械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已已經(jīng)審定通過(guò)過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)發(fā)布。該行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)號(hào)、名稱及實(shí)實(shí)施日期如下下：YYT 0287-2003 醫(yī)療器械械 質(zhì)量管理理體系 用于于法規(guī)的要求求（代替YYY/T 00287-11996）該該標(biāo)準(zhǔn)自20004年4月月1日起實(shí)施施。國(guó)家食品品藥品監(jiān)督管管理局 二三三年九月十七

2、七日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布20003年4月1日實(shí)施2003年9月17日發(fā)布醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求Medical devices Quality Management Systems Requirements for Regulatory Purposes國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布20003年4月1日實(shí)施2003年9月17日發(fā)布醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求Medical devices Quality Management Systems Requirements for Regulatory Purposes（ISO 13485:2003）YY/T 02872

3、003代替 YY0287-1996YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0287：2003PAGE 1PAGE 102目 錄TOC o 1-3 h z HYPERLINK l _Toc43611950 前 言 PAGEREF _Toc43611950 h 3 HYPERLINK l _Toc43611951 0引言 PAGEREF _Toc43611951 h 4 HYPERLINK l _Toc43611952 0.1總則 PAGEREF _Toc43611952 h 44 HYPERLINK l _Toc43611953 0.2過(guò)程方法法 PAGEREF _Toc43611953 h 4

4、 HYPERLINK l _Toc43611954 0.3與其他標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 PAGEREF _Toc43611954 h 4 HYPERLINK l _Toc43611955 0.4與其它管管理體系的相相容性 PAGEREF _Toc43611955 h 5 HYPERLINK l _Toc43611956 1范 圍 PAGEREF _Toc43611956 h 5 HYPERLINK l _Toc43611957 1.1總則 PAGEREF _Toc43611957 h 55 HYPERLINK l _Toc43611958 1.2應(yīng)用 PAGEREF _Toc43611958 h 55

5、HYPERLINK l _Toc43611959 2引用標(biāo)準(zhǔn) PAGEREF _Toc43611959 h 66 HYPERLINK l _Toc43611960 3術(shù)語(yǔ)和定義 PAGEREF _Toc43611960 h 6 HYPERLINK l _Toc43611961 4質(zhì)量管理體系系 PAGEREF _Toc43611961 h 7 HYPERLINK l _Toc43611962 4.1總要求 PAGEREF _Toc43611962 h 7 HYPERLINK l _Toc43611963 4.2文件要求求 PAGEREF _Toc43611963 h 8 HYPERLINK l

6、 _Toc43611964 5管理職責(zé) PAGEREF _Toc43611964 h 99 HYPERLINK l _Toc43611965 5.1管理承諾諾 PAGEREF _Toc43611965 h 9 HYPERLINK l _Toc43611966 5.2 以顧客客為關(guān)注焦點(diǎn)點(diǎn) PAGEREF _Toc43611966 h 9 HYPERLINK l _Toc43611967 5.3 質(zhì)量方方針 PAGEREF _Toc43611967 h 9 HYPERLINK l _Toc43611968 5.4 策劃 PAGEREF _Toc43611968 h 10 HYPERLINK l

7、_Toc43611969 5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝通 PAGEREF _Toc43611969 h 10 HYPERLINK l _Toc43611970 5.6管理評(píng)審審 PAGEREF _Toc43611970 h 10 HYPERLINK l _Toc43611971 6資源管理 PAGEREF _Toc43611971 h 111 HYPERLINK l _Toc43611972 6.1資源提供供 PAGEREF _Toc43611972 h 11 HYPERLINK l _Toc43611973 6.2人力資源源 PAGEREF _Toc43611973 h 11 HYPERLINK

8、l _Toc43611974 6.3 基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施 PAGEREF _Toc43611974 h 12 HYPERLINK l _Toc43611975 6.4 工作作環(huán)境 PAGEREF _Toc43611975 h 12 HYPERLINK l _Toc43611976 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) PAGEREF _Toc43611976 h 112 HYPERLINK l _Toc43611977 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃 PAGEREF _Toc43611977 h 12 HYPERLINK l _Toc43611978 7.2與顧客有有關(guān)的過(guò)程 PAGEREF _Toc43611978 h 13 HYP

9、ERLINK l _Toc43611979 7.3 設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā) PAGEREF _Toc43611979 h 13 HYPERLINK l _Toc43611980 7.4采購(gòu) PAGEREF _Toc43611980 h 115 HYPERLINK l _Toc43611981 7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供 PAGEREF _Toc43611981 h 16 HYPERLINK l _Toc43611982 7.6監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置的控控制 PAGEREF _Toc43611982 h 18 HYPERLINK l _Toc43611983 8測(cè)量、分析和和改進(jìn) PAGEREF _Toc43611

10、983 h 19 HYPERLINK l _Toc43611984 8.1總則 PAGEREF _Toc43611984 h 119 HYPERLINK l _Toc43611985 82監(jiān)視和測(cè)測(cè)量 PAGEREF _Toc43611985 h 19 HYPERLINK l _Toc43611986 8.3不合格品品的控制 PAGEREF _Toc43611986 h 20 HYPERLINK l _Toc43611987 8.4數(shù)據(jù)分析析 PAGEREF _Toc43611987 h 20 HYPERLINK l _Toc43611988 8.5改進(jìn) PAGEREF _Toc4361198

11、8 h 221 HYPERLINK l _Toc43611989 附錄A PAGEREF _Toc43611989 h 22 HYPERLINK l _Toc43611990 附錄B PAGEREF _Toc43611990 h 26 HYPERLINK l _Toc43611992 參考文獻(xiàn)目錄 PAGEREF _Toc43611992 h 50前 言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用用ISO133485：22003醫(yī)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體體系 用于于法規(guī)的要求求本標(biāo)準(zhǔn)將取消并并代替YY/T02877：19966和YY/TT0288：1996。過(guò)過(guò)去使用YYY/T02888：19996的組織可可以按照1.2條，通

12、過(guò)過(guò)刪減某些要要求來(lái)使用本本標(biāo)準(zhǔn)。由于于任何標(biāo)準(zhǔn)都都會(huì)被修訂，本本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)引引用文件的最最新的版本（包包括任何修改改）適用。本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以以GB/T119001為為基礎(chǔ)的獨(dú)立立標(biāo)準(zhǔn)，并遵遵循了ISOO9001 GB/T119001的的格式。為了方便醫(yī)療器器械行業(yè)的使使用者，在本本標(biāo)準(zhǔn)的正文文中，與GBB/T190001不同的的內(nèi)容采用黑黑色宋體字表表示。本標(biāo)準(zhǔn)中所加的的“注”是為英文版版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的的使用者所提提供的附加信信息，為等同同采用國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)仍保留了這這些內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄錄A和附錄BB僅是資料性性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食食品藥品監(jiān)督督管理局醫(yī)療療器械司提出出。本標(biāo)準(zhǔn)

13、由SACC/TC2221醫(yī)療器械械質(zhì)量管理和和通用要求標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位位：醫(yī)療器械械質(zhì)量管理和和通用要求標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委委員會(huì)、北京京國(guó)醫(yī)械華光光認(rèn)證有限公公司（原中國(guó)國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證中心心）。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草草人： 張明明珠、陳志剛剛、武俊華、李李慧民、秦樹(shù)樹(shù)華、鄭一菡菡、孟慶增、李李朝暉、周雅雅君、劉寶霞霞、王慧芳、劉劉靖專。0引言0.1總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求，組織織可依此要求求進(jìn)行醫(yī)療器器械的設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)、安裝和服服務(wù)以及相關(guān)關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可能用用于內(nèi)部和外外部（包括認(rèn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)評(píng)定組織滿足足顧客和法規(guī)規(guī)要求的能力力

14、?！白ⅰ笔抢斫饣蚧蛘f(shuō)明有關(guān)要要求的指南。值得強(qiáng)調(diào)的是，本本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定定的質(zhì)量管理理體系要求是是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求的補(bǔ)充充。采用質(zhì)量管理體體系應(yīng)當(dāng)是組組織的一項(xiàng)戰(zhàn)戰(zhàn)略性決策。一一個(gè)組織的質(zhì)質(zhì)量管理體系系的設(shè)計(jì)和實(shí)實(shí)施受各種需需求、具體目目標(biāo)、所提供供的產(chǎn)品、所所采用的過(guò)程程以及該組織織的規(guī)模和結(jié)結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)統(tǒng)一質(zhì)量管理理體系的結(jié)構(gòu)構(gòu)或文件不是是本標(biāo)準(zhǔn)的目目的。醫(yī)療器械的種類類很多，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定定的一些專用用要求只適用用于指定的醫(yī)醫(yī)療器械類別別。本標(biāo)準(zhǔn)第第3章規(guī)定了了這些類別的的定義。0.2過(guò)程方法法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管管理的過(guò)程方方法為基礎(chǔ)。任何得到輸入并并將其轉(zhuǎn)化為為輸出的活動(dòng)動(dòng)均可視為過(guò)過(guò)程。

15、為使組織有效運(yùn)運(yùn)作，必須識(shí)識(shí)別和管理眾眾多相互關(guān)連連的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程程的輸出將直直接形成下一一個(gè)過(guò)程的輸輸入。組織內(nèi)諸過(guò)程的的系統(tǒng)的應(yīng)用用，連同這些些過(guò)程的識(shí)別別和相互作用用及其管理，可可稱之為“過(guò)程方法”。0.3與其他標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系031 與與ISO90001GB/T190001的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以以ISO90001GB/T190001為基礎(chǔ)的的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。那些從ISO99001GBB/T190001中不加加更改而直接接引用的章或或條采用宋體體字表示，這這些未作更改改的條見(jiàn)附錄錄B。本標(biāo)準(zhǔn)的文本與與ISO90001GB/T190001的文本不不同，文本中中包含的變化化的句子或排排版全部以黑

16、黑色宋體字表表示。更改內(nèi)內(nèi)容的性質(zhì)和和原因見(jiàn)附錄錄B。032 與與ISO/TR149969的關(guān)系系ISO/TR114969是是一個(gè)旨在為為YY/T00287的應(yīng)應(yīng)用提供指南南的技術(shù)報(bào)告告。0.4與其它管管理體系的相相容性為了方便醫(yī)療器器械行業(yè)的使使用者，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)遵循了IISO90001GB/TT190011的格式。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針針對(duì)其他管理理體系的要求求，如環(huán)境管管理、職業(yè)衛(wèi)衛(wèi)生與安全管管理或財(cái)務(wù)管管理的特定要要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組組織能夠?qū)⑵淦渥陨淼馁|(zhì)量量管理體系與與相關(guān)的管理理體系要求結(jié)結(jié)合或整合。組組織為了建立立符合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的質(zhì)量量管理體系，可可能會(huì)改變現(xiàn)現(xiàn)行的管理體體系。醫(yī)療器械 質(zhì)

17、質(zhì)量管理體系系 用于法規(guī)規(guī)的要求1范 圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證證實(shí)其有能力力提供持續(xù)滿滿足顧客要求求和適用于醫(yī)醫(yī)療器械和相相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的的醫(yī)療器械和和相關(guān)服務(wù)的的組織規(guī)定了了質(zhì)量管理體體系要求。 本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的主要目的的是便于實(shí)施施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)質(zhì)量管理體系系的法規(guī)要求求。因此，本本標(biāo)準(zhǔn)包含了了一些醫(yī)療器器械的專用要要求，刪減了了ISO90001GB/T190001中不適于于作為法規(guī)要要求的某些要要求。由于這這些刪減，質(zhì)質(zhì)量管理體系系符合本國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)的組織織不能聲稱符符合ISO99001GBB/T190001標(biāo)準(zhǔn)，除除非其質(zhì)量管管理體系還符符合ISO99001GBB/T190001中所有有的要

18、求。（見(jiàn)見(jiàn)附錄B）。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要要求是針對(duì)提提供醫(yī)療器械械的組織，不不論組織的類類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求可可以允許對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控控制進(jìn)行刪減減（見(jiàn)7.33），則在質(zhì)質(zhì)量管理體系系中刪減他們們可認(rèn)為是合合理的。這些些法規(guī)能夠提提供另一種安安排，這些安安排要在質(zhì)量管理體體系中必須加以說(shuō)明明的另一種安安排。組織有有責(zé)任確保在在符合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的聲明中反反應(yīng)出對(duì)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制制的刪減。見(jiàn)4.2.2a和7.3 本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第7章中任任何要求，如如果由于因質(zhì)量管理體體系所涉及的的醫(yī)療器械的的特點(diǎn)的原因而不適適用時(shí)，組織織不需要在其其質(zhì)量管理體體系中包含這這樣的要求。（見(jiàn)見(jiàn)4.2.22a） 對(duì)于本本

19、標(biāo)準(zhǔn)中所要要求的適用于于醫(yī)療器械的的過(guò)程，但未在但組織內(nèi)沒(méi)有開(kāi)展實(shí)施，則組織織應(yīng)對(duì)這些過(guò)過(guò)程負(fù)責(zé)并在在其質(zhì)量管理理體系中加以以說(shuō)明。（見(jiàn)4.11a）。在本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次次使用了詞組組“適當(dāng)時(shí)”和或“適當(dāng)處”。 除非組組織能用文件件的形式提出出其他理由，否否則，當(dāng)用兩兩個(gè)短語(yǔ)中任任何一個(gè)修飾飾一要求時(shí)，這這一要求即被被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)摹?，如果一?xiàng)項(xiàng)要求對(duì)以下下兩點(diǎn)都是必必須的，則可可認(rèn)為該項(xiàng)要要求是“適當(dāng)”的。產(chǎn)品滿足規(guī)規(guī)定的要求，和和/或組織實(shí)施糾糾正措施2引用標(biāo)準(zhǔn)下列參考文件對(duì)對(duì)本文件的應(yīng)應(yīng)用是必需的的，注明日期期的文件，只只有引用的版版本適用。未未注明日期的的文件，最新新的版本（包包括任何修改改

20、）適用。ISO90000：20000質(zhì)量管理體體系 基基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)文件采用用GB/T119000：2000給給出的及以下下的術(shù)語(yǔ)和定定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)應(yīng)鏈所使用的的下列術(shù)語(yǔ)經(jīng)經(jīng)過(guò)了更改，以以反映當(dāng)前使使用情況： 供方 組組織 顧顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)語(yǔ)“組織”取代YY/T02877：19966中使用的術(shù)術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。任何規(guī)定適用于于“醫(yī)療器械”要求之處，這這樣的要求也也同樣適用組組織所提供的的相關(guān)服務(wù)。以下的定義可看看作通用的，在在國(guó)家法規(guī)中中給出的定義義可能略有差差別，應(yīng)優(yōu)先先使用。31有源植入入

21、性醫(yī)療器械械 aactivee impllantabble meedicall deviice任何通過(guò)外科或或內(nèi)科手段，擬擬部分或全部部插入人體，或或通過(guò)醫(yī)療手手段介入自然然腔口且擬留留在體內(nèi)的有有源醫(yī)療器械械。32有源醫(yī)療療器械 activve meddical devicce任何依靠電能或或其它能源而而不是直接由由人體或重力力產(chǎn)生的能源源來(lái)發(fā)揮其功功能的醫(yī)療器器械。 33忠告性性通知 aadvisoory nootice在醫(yī)療器械交付付后，由組織織發(fā)布的通知知，旨在以下下方面給出補(bǔ)補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采采取的措施。醫(yī)療器械的使用用醫(yī)療器械的改動(dòng)動(dòng)醫(yī)療器械返退回回組織，或醫(yī)療器械的銷毀毀 注

22、：忠告性通知知的發(fā)布可遵遵守國(guó)家或地地方法規(guī)地區(qū)區(qū)法規(guī)。34顧客抱怨怨 cuustomeer commplainnt任何以書面、口口頭、電訊的的形式宣稱，已已經(jīng)投放市場(chǎng)場(chǎng)的醫(yī)療器械械在其特性、質(zhì)質(zhì)量、耐用性性、可靠性、安安全性及性能能等方面存在在不足的行為為。35植入性醫(yī)醫(yī)療器械 implaantablle meddical devicce任何通過(guò)外科手手段來(lái)達(dá)到下下列目的的醫(yī)醫(yī)療器械全部或部分分插入人體或或自然腔口中中；或?yàn)樘娲媳肀砥せ蜓郾砻婷嬗玫?；并且使其在體內(nèi)內(nèi)至少存留330天，且只只能通過(guò)內(nèi)科科或外科的手手段取出?！白ⅰ痹摱x適適用于植入性性醫(yī)療器械，而而不適用于有有源植入性醫(yī)醫(yī)療器

23、械。6標(biāo)記： laabelling書寫、印刷或圖圖示物 標(biāo)帖在醫(yī)療療器械上或其其包裝箱或包包裝物上：，或 隨附于醫(yī)療器械； 有關(guān)關(guān)醫(yī)療器械的的標(biāo)識(shí)，技術(shù)術(shù)說(shuō)明和使用用說(shuō)明的資料料，但不包括括貨運(yùn)文件。 注注：一些國(guó)家家或地方法規(guī)規(guī)地區(qū)法規(guī)可把把“標(biāo)記”看作是“制造商提供供的信息”37醫(yī)療器械械 meddical devicce制造商的預(yù)期用用途是為下列列一個(gè)或多個(gè)個(gè)特定目的用用于人類的，不不論單獨(dú)使用用或組合使用用的儀器、設(shè)設(shè)備、器具、機(jī)機(jī)器、用具、植植入物、體外外試劑或校準(zhǔn)準(zhǔn)器物、軟件、材材料或者其他他相似或相關(guān)關(guān)物品。這些些目的是：疾病的診斷、預(yù)預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治治療或者緩解解；損傷的診斷、監(jiān)

24、監(jiān)護(hù)、治療、緩緩解或者補(bǔ)償償；解剖或生理過(guò)過(guò)程的研究、替替代、或者調(diào)節(jié)或者支持持；支持或維持生生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消消毒；通過(guò)對(duì)取自人人體的樣本進(jìn)進(jìn)行體外檢查查的方式來(lái)提提供醫(yī)療信息息。其作用于人體體體表或體內(nèi)的的主要設(shè)計(jì)作作用不是用藥藥理學(xué)、免疫疫學(xué)或代謝的的手段獲得，但但可能有這些些手段參與并并起一定輔助助作用。注：本定義由全全球協(xié)調(diào)工作作組制定（GGHTF）見(jiàn)見(jiàn)參考目錄158無(wú)菌醫(yī)療器械械 stterilee mediical ddevicee 旨在在滿足無(wú)菌要要求的醫(yī)療器器械類別。注：對(duì)醫(yī)療器械械無(wú)菌的要求求，可按國(guó)家家或地區(qū)的法法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)執(zhí)行。4質(zhì)量管理體系系4.1總要求組織

25、應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求建立立質(zhì)量管理體體系，形成文文件，加以實(shí)實(shí)施和保持，并并保持其有效效性。組織應(yīng)： a)識(shí)別質(zhì)量量管理體系所所需的過(guò)程及及其在組織中中的應(yīng)用（見(jiàn)見(jiàn)1.2）； b)確定這些些過(guò)程的順序序和相互作用用； c)確定為確確保這些過(guò)程程有效運(yùn)行和和控制所需要要的準(zhǔn)則和方方法； d)確保可以以獲得必要的的資源和信息息，以支持這這些過(guò)程的運(yùn)運(yùn)行和對(duì)這些些過(guò)程的監(jiān)視視； e)監(jiān)視、測(cè)測(cè)量和分析這這些過(guò)程； f)實(shí)施必要要的措施，以以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些些過(guò)程策劃的的結(jié)果并保持持這些過(guò)程的的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求管理理這些過(guò)程；針對(duì)組織所選擇擇的任何影響響產(chǎn)品符合要要求的外包過(guò)過(guò)程，組織應(yīng)應(yīng)確保對(duì)

26、其實(shí)施控制。對(duì)此此類外包過(guò)程程的控制應(yīng)在在質(zhì)量管理體體系中加以識(shí)識(shí)別（見(jiàn)8.5.1）。注：上述質(zhì)量管管理體系所需需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)當(dāng)包括與管理理活動(dòng)、資源源提供、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量量有關(guān)的過(guò)程程。4.2文件要求求421總則則 質(zhì)量量管理體系文文件應(yīng)包括：a) 形成文件件的質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要要求的形成文文件的程序；d)組織為確保保其過(guò)程的有有效策劃、運(yùn)運(yùn)行和控制所所需的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要要求的記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.44）；f)國(guó)家或地區(qū)區(qū)法規(guī)規(guī)定的的其他文件要要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將一一個(gè)要求、程程序、活動(dòng)或或特殊安排應(yīng)應(yīng) “形成文件”之處，還應(yīng)應(yīng)包括實(shí)施和和保持。組織應(yīng)對(duì)

27、每一類類型或型號(hào)/類型的醫(yī)療療器械建立和和保持一套文文檔，需包括括或識(shí)別規(guī)定定產(chǎn)品規(guī)范和和質(zhì)量管理體體系要求的文文件（見(jiàn)4.2.3）。這這些文件應(yīng)規(guī)規(guī)定完整的生生產(chǎn)過(guò)程，適適用時(shí)，還包包括安裝和服服務(wù)。注1不同組織的的質(zhì)量管理體體系文件的多多少與詳略程程度取決于：組織的規(guī)模和活活動(dòng)的類型；過(guò)程及其相互作作用的復(fù)雜程程度；人員的能力； 注22文件可采用用任何形式或或類型的媒體體。422質(zhì)量量手冊(cè) 組織應(yīng)應(yīng)編制和保持持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)包括括： aa)質(zhì)量管理理體系的范圍圍，包括任何何刪減和/或或不適用的細(xì)細(xì)節(jié)與合理性性（見(jiàn)1.22）； bb)為質(zhì)量管管理體系編制制的形成文件件的程序或?qū)?duì)其引用

28、； cc)質(zhì)量管理理體系過(guò)程之之間的相互作作用的表述。 質(zhì)量手手冊(cè)應(yīng)該概括括質(zhì)量管理體體系中使用的的文件的結(jié)構(gòu)構(gòu)。423文件件控制 質(zhì)量管理理體系所要求求的文件應(yīng)予予以控制。記記錄是一種特特殊類型的文文件，應(yīng)依據(jù)據(jù)4.2.44的要求進(jìn)行行控制。 應(yīng)編制形形成文件的程程序，以規(guī)定定以下方面所所需的控制： a) 文件發(fā)布前前得到評(píng)審和和批準(zhǔn)，以確確保文件是充充分與適宜的的； b) 必要時(shí)對(duì)文文件進(jìn)行評(píng)審審與更新，并并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的的更改和現(xiàn)行行修訂狀態(tài)得得到識(shí)別； d) 確保在使用用處可獲得適適用文件的有有關(guān)版本； e) 確保文件保保持清晰、易易于識(shí)別； f)確確保外來(lái)文件件得到識(shí)別

29、、并并控制其分發(fā)發(fā)； g)防防止作廢文件件的非預(yù)期使使用，若因任任何原因而保保留作廢文件件時(shí)，對(duì)這些些文件進(jìn)行適適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 組織應(yīng)應(yīng)確保文件的的更改得到原原始的審批部門門或指定的其其他審批部門門的評(píng)審和批批準(zhǔn)，該被指指定的審批部部門應(yīng)能獲取取用于作出決決定的相關(guān)背背景資料。組織應(yīng)至少保存存一份作廢的的受控文件，并并確定其保持持保存期限。這這個(gè)期限應(yīng)確確保至少在組組織所規(guī)定的的醫(yī)療器械使使用壽命期內(nèi)內(nèi)，可以得到到此醫(yī)療器械械的制造和試試驗(yàn)的文件，但但不要少于最最終記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.44）或相關(guān)法法規(guī)要求所規(guī)規(guī)定的保留期期限。424記錄錄控制 應(yīng)建立立并保持記錄錄，以提供符符合要求和質(zhì)質(zhì)量管理體

30、系系有效運(yùn)行的的證據(jù)。記錄錄應(yīng)保持清晰晰、易于識(shí)別別和檢索。應(yīng)應(yīng)編制形成文文件的程序，以以規(guī)定記錄的的標(biāo)識(shí)、貯存存、保護(hù)、檢檢索、保存期期限和處置所所需的控制。 組織保保留記錄的期期限應(yīng)至少相相當(dāng)于組織所所規(guī)定的醫(yī)療療器械的壽命命期，但從組織織放行產(chǎn)品或或按相關(guān)法規(guī)規(guī)要求所規(guī)定定的日期起不不少于2年。，或按相關(guān)法法規(guī)要求規(guī)定定。5管理職責(zé)5.1管理承諾諾最高管理者應(yīng)通通過(guò)以下活動(dòng)動(dòng)，對(duì)其建立立、實(shí)施質(zhì)量量管理體系并并保持其有效效性的承諾提提供證據(jù)：a）向組織傳傳達(dá)滿足顧客客和法律法規(guī)規(guī)要求的重要要性；b）制定質(zhì)量量方針；c）確保質(zhì)量量目標(biāo)的制定定；d）進(jìn)行管理理評(píng)審；e）確保資源源的獲得。注：

31、本標(biāo)準(zhǔn)中，法法律法規(guī)要求求僅限定在醫(yī)醫(yī)療器械的安安全和性能上上。5.2 以顧客客為關(guān)注的焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確確保顧客的要要求得到確定定并且予以滿足。（見(jiàn)見(jiàn)7.2.11和8.2.11）5.3 質(zhì)量方方針最高管理者應(yīng)確確保質(zhì)量方針針：a)與組織的宗宗旨相適應(yīng)；b)包括對(duì)滿足足要求和保持持質(zhì)量管理體體系有效性的的承諾；c)提供制定和和評(píng)審質(zhì)量目目標(biāo)的框架；d)在組織內(nèi)得得到溝通和理理解；e)在持續(xù)適宜宜性方面得到到評(píng)審。5.4 策劃質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確確保在組織的的相關(guān)職能和和層次上建立立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)包括括滿足產(chǎn)品要要求所需的內(nèi)內(nèi)容（見(jiàn)7.1a）。質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是是可測(cè)量的，并并與質(zhì)量方針針保

32、持一致。質(zhì)量管理體系策策劃 最高高管理者應(yīng)確確保： aa)對(duì)質(zhì)量管管理體系進(jìn)行行策劃，以滿滿足質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及4.11的要求。b)在對(duì)質(zhì)量管管理體系的變變更進(jìn)行策劃劃和實(shí)施時(shí)，保保持質(zhì)量管理理體系的完整整性。5.5職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確確保組織內(nèi)的的職責(zé)和、權(quán)限得到規(guī)規(guī)定、形成文文件和溝通。 最高管管理者應(yīng)確定定所有從事對(duì)對(duì)質(zhì)量有影響響的管理、執(zhí)執(zhí)行和驗(yàn)證工工作的人員的的相互關(guān)系，并并應(yīng)確保其完完成這些任務(wù)務(wù)所必要的獨(dú)獨(dú)立性和權(quán)限限。注：國(guó)家或地方方法規(guī)地區(qū)法法規(guī)可能要求求對(duì)特殊特定人員的任任命，這些人人員負(fù)責(zé)的活活動(dòng)涉及到對(duì)對(duì)從生產(chǎn)后階階段獲取經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的監(jiān)視及不不

33、良事件的報(bào)報(bào)告（見(jiàn)8.2.1和88.5.1）。5.5.2 管管理者代表最高管理者應(yīng)指指定一名管理理者，無(wú)論該該成員在其他他方面的職責(zé)責(zé)如何，應(yīng)具具有以下方面面的職責(zé)和權(quán)權(quán)限：確保質(zhì)量管理體體系所需的過(guò)過(guò)程得到建立立、實(shí)施和保保持；向最高管理者報(bào)報(bào)告質(zhì)量管理理體系的業(yè)績(jī)績(jī)和任何改進(jìn)進(jìn)的需求（見(jiàn)見(jiàn)8.5）； 確保在整個(gè)組織織內(nèi)提高滿足足顧客和法規(guī)規(guī)要求的意識(shí)識(shí)。注：管理者代表表的職責(zé)可包包括與質(zhì)量管管理體系有關(guān)關(guān)事宜的外部部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部部溝通最高管理者應(yīng)確確保在組織內(nèi)內(nèi)建立適當(dāng)?shù)牡臏贤ㄟ^(guò)程，并并確保對(duì)質(zhì)量量管理體系的的有效性進(jìn)行行溝通。56管理評(píng)審審總則最高管理者應(yīng)按按策劃的時(shí)間間間隔評(píng)審

34、質(zhì)質(zhì)量管理體系系，以確保其其持續(xù)的適宜宜性、充分性性和有效性。評(píng)評(píng)審應(yīng)包括評(píng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理理體系改進(jìn)的的機(jī)會(huì)和變更更的需要，包包括質(zhì)量方針針和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審審的記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.44）評(píng)審輸入 管理理評(píng)審的輸入入應(yīng)包括以下下方面的信息息：審核結(jié)果；顧客反饋；過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)產(chǎn)品的符合性性；預(yù)防和糾正措施施的狀況；以往管理評(píng)審的的跟蹤措施；可能影響質(zhì)量管管理體系的變變更；改進(jìn)的建議。新的或修訂的法法規(guī)要求。評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出出應(yīng)包括與以以下方面有關(guān)關(guān)的任何決定定和措施：a)保持質(zhì)量管管理體系及其其過(guò)程有效性性所需的改進(jìn)進(jìn)；b)與顧客要求求有關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)；c)資源需求。6資源管理6

35、.1資源提供供組織應(yīng)確定并提提供以下方面面所需的資源源：a)實(shí)施質(zhì)量管管理體系并保保持其有效性性；b)滿足法規(guī)和和顧客要求。6.2人力資源源6.2.1總則則 基于適適當(dāng)?shù)慕逃?、培培?xùn)，技能和和經(jīng)驗(yàn)，從事事影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的人人員應(yīng)是能夠夠勝任的。6.2.2能力力、意識(shí)和培培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量工作作的人員所必必要的能力；提供培訓(xùn)或采取取其他措施以以滿足這些需需求；評(píng)價(jià)所采取措施施的有效性；確保員工認(rèn)識(shí)到到所從事活動(dòng)動(dòng)的相關(guān)性和和重要性，以以及如何為實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)作出貢獻(xiàn)；保持教育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：國(guó)家或地區(qū)區(qū)法規(guī)可能要要求組織建立立用于識(shí)別

36、培培訓(xùn)需求的形形成文件的程程序。6.3 基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提提供并維護(hù)為為達(dá)到產(chǎn)品符符合要求所需需的基礎(chǔ)設(shè)施施。適用時(shí)，基基礎(chǔ)設(shè)施包括括：建筑物、工作場(chǎng)場(chǎng)所和相關(guān)的的設(shè)施；過(guò)程設(shè)備（硬件件和軟件）；支持性服務(wù)（如如運(yùn)輸或通訊訊）。當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺缺少這種維護(hù)護(hù)活動(dòng)可能影影響產(chǎn)品質(zhì)量量時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)建立形成文文件的維護(hù)活動(dòng)要要求，包括他他們它們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)護(hù)記錄（見(jiàn)44.2.4）。6.4 工作作環(huán)境組織應(yīng)確定并管管理為達(dá)到產(chǎn)產(chǎn)品符合要求求所需的工作作環(huán)境。下列要求應(yīng)適用用： a)若人員與產(chǎn)產(chǎn)品或工作環(huán)環(huán)境的接觸會(huì)會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量量有不利的影影響（見(jiàn)7.5.1.22.1），則則組織應(yīng)建立立對(duì)

37、人員的健健康、清潔和和服裝的形成成文件的要求求。 b)如果工作環(huán)環(huán)境條件能對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)產(chǎn)生不利影響響，組織應(yīng)建建立形成文件件的工作環(huán)境境條件的形成成文件要求和和形成文件的的程序或作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書，以以監(jiān)視和控制制這些工作環(huán)環(huán)境條件（見(jiàn)見(jiàn)7.5.11.2.1）。 c)組組織應(yīng)確保所所有的工作環(huán)環(huán)境是要求工工作在特殊環(huán)環(huán)境條件下臨臨時(shí)工作的人人員接受適當(dāng)當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在在訓(xùn)練有素的的人員監(jiān)督下下工作（見(jiàn)66.2.2bb）。 d)適適當(dāng)時(shí)，為了了防止對(duì)其它它產(chǎn)品、工作作環(huán)境或人員員的污染，組組織應(yīng)建立對(duì)對(duì)受污染或易易于污染的產(chǎn)產(chǎn)品控制的形形成文件的特特殊安排。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)

38、開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)所需的過(guò)程程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的策劃應(yīng)與與質(zhì)量管理體體系其他過(guò)程程的要求相一一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行策劃時(shí)，組組織應(yīng)確定以以下方面的適適當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求；針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)過(guò)程、文件和和資源的需求求；產(chǎn)品所要求的驗(yàn)驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢驗(yàn)和和試驗(yàn)活動(dòng)，以以及產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其其產(chǎn)品滿足要要求提供證據(jù)據(jù)所需要的記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.44）。策劃的輸出形式式應(yīng)適合于組組織的運(yùn)作方方式。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中中，建立風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的形成成文件的要求求。應(yīng)保持風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生生引起的記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.44）。注1：對(duì)應(yīng)用于于特定的產(chǎn)品品、項(xiàng)目或合合同的質(zhì)量管管理體系

39、的過(guò)過(guò)程（包括產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和和資源作出規(guī)規(guī)定的文件可可稱之為質(zhì)量量計(jì)劃。注2：組織也可可將7.3的要求應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)開(kāi)發(fā)。注3：見(jiàn)ISOO149711關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管管理的指南。7.2與顧客有有關(guān)的過(guò)程7.2.1與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求的確定 組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求求，包括對(duì)交交付及交付后后活動(dòng)的要求求；顧客雖然沒(méi)有明明示，但規(guī)定定的用途或已已知的預(yù)期用用途所必需的的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法法律法規(guī)要求求；組織確定的任何何附加要求。7.2.2 與與產(chǎn)品有關(guān)的的要求的評(píng)審審 組織織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的要要求。評(píng)審應(yīng)應(yīng)在組織向顧顧客作出提供供產(chǎn)品的承諾諾之前進(jìn)行（如如：提交投標(biāo)標(biāo)標(biāo)書、接受合

40、合同或訂單及及接受合同或或訂單的更改改），并應(yīng)確確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)規(guī)定并形成文文件；與以前表述不一一致的合同或或訂單的要求求已予解決；組織有能力滿足足規(guī)定的要求求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審審所引起的措措施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.44）若顧客提供的要要求沒(méi)有形成成文件，組織織在接受顧客客要求前應(yīng)對(duì)對(duì)其顧客要求進(jìn)行行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生生變更，組織織應(yīng)確保相關(guān)關(guān)文件得到修修改。并確保保相關(guān)人員知道已變更的的要求。注：在某些情況況下，如網(wǎng)上上銷售，對(duì)每每一個(gè)訂單進(jìn)進(jìn)行正式的評(píng)評(píng)審可能是不不實(shí)際的。而而代之對(duì)有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品信息息，如產(chǎn)品目目錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容等進(jìn)進(jìn)行評(píng)審。7.2.3 顧顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下

41、有有關(guān)方面確定定并實(shí)施與顧顧客溝通的有有效安排：產(chǎn)品信息；問(wèn)詢、合同或訂訂單的處理，包包括對(duì)其的修改；顧客反饋，包括括顧客抱怨（見(jiàn)見(jiàn)8.2.11）；，和忠告性通知（見(jiàn)見(jiàn)8.5.11）。 7.3 設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)的形形成文件的程程序。組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)進(jìn)行策劃和和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的策劃時(shí)，組組織應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的階段；b)適合于每個(gè)個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段的評(píng)審審、驗(yàn)證、確確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（見(jiàn)見(jiàn)注解）；c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的職責(zé)和權(quán)權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的的不同小組之之間的接口進(jìn)進(jìn)行管理，以以確保有效的的溝通，并明明確職

42、責(zé)分工工。策劃的輸出應(yīng)形形成文件，隨設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策策劃的輸出應(yīng)應(yīng)形成文件，在適當(dāng)時(shí)，予以應(yīng)予更新。（見(jiàn)4.22.3）。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可可確保設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸出在在成為最終產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范前得得以驗(yàn)證，以以確保其適于于制造。7.3.2設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要要求有關(guān)的輸輸入，并保持持記錄（見(jiàn)44.2.4），這這些輸入應(yīng)包包括：a)根據(jù)預(yù)期用用途，規(guī)定的的功能、性能能和安全要求求；b)適用的法律律、法規(guī)要求求；c)適用時(shí)，以以前類似設(shè)計(jì)計(jì)提供的信息息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)所必需的其其他要求。 ee)風(fēng)險(xiǎn)管理理的輸出（見(jiàn)見(jiàn)7.1）應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)進(jìn)行評(píng)審，以以確保輸入

43、是是充分與適宜宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清清楚，并且不不能自相矛盾盾。7.3.3設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出出 設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸輸出應(yīng)以能夠夠針對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)的輸入入進(jìn)行驗(yàn)證的的方式提出，并并應(yīng)在放行前前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出出應(yīng)： aa）滿足設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)輸入的的要求；b） 給出采采購(gòu)、生產(chǎn)和和服務(wù)提供的的適當(dāng)信息；c） 包含或或引用產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的安全和和正常使用所所必需的產(chǎn)品品特性。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出的記記錄（見(jiàn)4.2.4）。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)輸出的記錄錄可包括規(guī)范范、制造程序序、工程圖紙紙、工程或研研究歷程記錄錄。7.3.4設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審審在適宜的階段，應(yīng)應(yīng)依據(jù)所策劃劃的安

44、排（見(jiàn)見(jiàn)7.3.11）對(duì)設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系系統(tǒng)的評(píng)審，以以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)結(jié)果滿足要求求的能力；b）識(shí)別任何何問(wèn)題并提出出必要的措施施。 評(píng)審的的參加者包括括與所評(píng)審的的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)階段有關(guān)的的職能的代表表和其他的專專家人員（見(jiàn)見(jiàn)5.5.11和6.2.1）。評(píng)審結(jié)果及任何何必要措施的的記錄應(yīng)予以以保持（見(jiàn)44.2.4）。7.3.5設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)輸出滿足足輸入的要求求。應(yīng)依據(jù)所所策劃的安排排（見(jiàn)7.33.1）對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予以保持（見(jiàn)44.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)認(rèn) 為確保保最終產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)定的的

45、適用要求或或已知預(yù)期用用途的要求，應(yīng)應(yīng)依據(jù)策劃的的安排（見(jiàn)77.3.1）對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品品交付或?qū)嵤┦┲巴瓿桑ㄒ?jiàn)見(jiàn)注1）。確認(rèn)結(jié)果及任何何必要措施的的記錄應(yīng)予以以保持（見(jiàn)44.2.4）。作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的的一部分，如如國(guó)家或地區(qū)區(qū)的法規(guī)要求求（見(jiàn)注2），組組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)醫(yī)療器械臨床床評(píng)價(jià)和/或或性能評(píng)價(jià)。注1：如果醫(yī)療療器械只能在在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)進(jìn)行組裝和安安裝后進(jìn)行確確認(rèn)，則該醫(yī)醫(yī)療器械直到到正式轉(zhuǎn)交給給顧客之后才才可認(rèn)為是完完成交付。注2：如果提供供醫(yī)療器械是是為了臨床評(píng)評(píng)價(jià)和/或性性能評(píng)價(jià)提供供醫(yī)療器械，則則不能認(rèn)為是是完成了交付。7.3.7設(shè)計(jì)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改改

46、的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)開(kāi)發(fā)的更改，并并保持記錄。適適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)發(fā)的更改進(jìn)行行評(píng)審、驗(yàn)證證和確認(rèn)，并并在實(shí)施前得得到批準(zhǔn)。設(shè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更更改的評(píng)審應(yīng)應(yīng)包括評(píng)價(jià)更更改對(duì)產(chǎn)品組組成部分和已已交付產(chǎn)品的的影響。更改的評(píng)審結(jié)果果及任何必要要措施的記錄錄應(yīng)予保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.44）。7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)建立形成成文件的程序序，以確保采采購(gòu)的產(chǎn)品符符合規(guī)定的采采購(gòu)要求。對(duì)對(duì)供方及采購(gòu)購(gòu)的產(chǎn)品控制制的類型和程程度應(yīng)取決于于采購(gòu)的產(chǎn)品品對(duì)隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最最終產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根據(jù)供方方按組織的要要求提供產(chǎn)品品的能力評(píng)價(jià)價(jià)和選擇供方方。應(yīng)制定選選擇、評(píng)價(jià)和和重新評(píng)價(jià)的的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)價(jià)

47、結(jié)果及評(píng)價(jià)價(jià)所引起的任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予以保持。（見(jiàn)4.22.4）。7.4.2采購(gòu)購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述述擬采購(gòu)的產(chǎn)產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)時(shí)包括：a)產(chǎn)品、程序序、過(guò)程和設(shè)設(shè)備的批準(zhǔn)要要求；b)人員資格的的要求；c)質(zhì)量管理體體系的要求。在與供方溝通前前，組織應(yīng)確確保所規(guī)定的的采購(gòu)要求是是充分與適宜宜的。按照7.5.33.2規(guī)定的的可追溯性要要求的范圍和和程度，組織織應(yīng)保持相關(guān)關(guān)的采購(gòu)信息息，如：文件件（見(jiàn)4.22.3）和記記錄（見(jiàn)4.2.4）。7.4.3采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證證組織應(yīng)確定并實(shí)實(shí)施檢驗(yàn)或其其他必要的活活動(dòng)，以確保保采購(gòu)的產(chǎn)品品滿足規(guī)定的的采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客客擬在供方的的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)驗(yàn)

48、證時(shí)，組織織應(yīng)在采購(gòu)信信息中對(duì)擬驗(yàn)驗(yàn)證的安排和和產(chǎn)品放行的的方法作出規(guī)規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄錄（見(jiàn)4.22.4）。7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供的控制7.5.1.11總要求 組織應(yīng)策策劃并在受控控條件下進(jìn)行行生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供。適用用時(shí)，受控條條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)產(chǎn)品特性的信信息；b)必要時(shí)，獲獲得形成文件件的程序、形形成文件的要要求、作業(yè)指指導(dǎo)書以及引引用資料和引引用的測(cè)量程程序；c)使用適宜的的設(shè)備；d)獲得和使用用監(jiān)視與測(cè)量量裝置；e)實(shí)施監(jiān)視和和測(cè)量；f)放行、交付付和交付后活活動(dòng)的實(shí)施；g)規(guī)定的標(biāo)簽簽和包裝操作作的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保保持每一批醫(yī)醫(yī)療器械的記記

49、錄（見(jiàn)4.2.4），以以提供7.55.3規(guī)定的的可追溯性的的范圍和程度度的記錄，。并標(biāo)明生產(chǎn)產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)準(zhǔn)銷售的數(shù)量量。每批的記記錄應(yīng)加以驗(yàn)驗(yàn)證和批準(zhǔn)。注：一批可以是是單個(gè)的醫(yī)療療器械。7.5.1.22 生產(chǎn)和服服務(wù)提供的控控制專用規(guī)定要求7.5.1.22.1產(chǎn)品的清清潔和污染的的控制在下列情況，組組織應(yīng)建立對(duì)對(duì)產(chǎn)品清潔的的形成文件的的要求：a)在滅菌和/或使用前由由組織進(jìn)行清清潔的產(chǎn)品；或b)以非無(wú)菌形形式提供的而而需在滅菌和和/或使用前前先進(jìn)行清潔潔處理的產(chǎn)品品；或c)作為非無(wú)菌菌使用提供的的而使用時(shí)清清潔是至關(guān)重重要的產(chǎn)品；或d)在生產(chǎn)中應(yīng)應(yīng)從產(chǎn)品中除除去處理物時(shí)時(shí)。 如產(chǎn)品品是按照上述

50、述a)或b) 要求進(jìn)行行清潔的，則則在清潔處理理前不必滿足足6.4.a)和6.4 b)要求。7.5.1.22.2安裝活動(dòng)動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)應(yīng)建立包括醫(yī)醫(yī)療器械安裝裝和安裝驗(yàn)證證接收準(zhǔn)則的的文件化形成文文件的要求。如果經(jīng)同意的顧顧客要求允許許除組織或其其授權(quán)代理以以外的人員安安裝醫(yī)療器械械時(shí)，則組織織應(yīng)提供安裝裝和驗(yàn)證形成成文件的要求求。 應(yīng)保持持由組織或其其授權(quán)代理完完成的安裝和和驗(yàn)證記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。7.5.1.22.3服務(wù)活動(dòng)動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要要求的情況下下，必要時(shí)，組組織應(yīng)建立用用于提供服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)驗(yàn)證該服務(wù)是是否滿足規(guī)定定要求的形成成文件的程序序、作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、和參考參考材料材料

51、和測(cè)量程程序。 應(yīng)保持持組織所開(kāi)展展的服務(wù)活動(dòng)動(dòng)的記錄 (見(jiàn)4.2.4)。 注：服服務(wù)可包括維維修和維護(hù)。7.5.1.33無(wú)菌醫(yī)療器器械的專用要要求 組織應(yīng)應(yīng)保持每一滅滅菌批的滅菌菌過(guò)程的過(guò)程程參數(shù)記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.44），滅菌記記錄應(yīng)可追溯溯到醫(yī)療器械械的每一生產(chǎn)產(chǎn)批（見(jiàn)7.5.1.11）。7.5.2生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供過(guò)程的確認(rèn)認(rèn)7.5.2.11總要求 當(dāng)生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)提供供過(guò)程的輸出出不能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)視或測(cè)測(cè)量加以驗(yàn)證證時(shí),組織應(yīng)應(yīng)對(duì)任何這樣樣的過(guò)程實(shí)施施確認(rèn)。這包包括僅在產(chǎn)品品使用或服務(wù)務(wù)已交付之后后問(wèn)題才顯現(xiàn)現(xiàn)的過(guò)程。 確認(rèn)應(yīng)應(yīng)能證實(shí)這些些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所所策劃的結(jié)果果的能力。 組織應(yīng)應(yīng)對(duì)這些

52、過(guò)程程進(jìn)行安排，適適用時(shí)包括： a)為為過(guò)程的評(píng)審審和批準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)設(shè)備的認(rèn)可和和人員資格的的鑒定； c)使使用特定的方方法和程序； d)記記錄的要求（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）； e)再再確認(rèn)。 組織織應(yīng)建立形成成文件的程序序，以確認(rèn)對(duì)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)規(guī)定要求的能能力有影響的的生產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供（見(jiàn)88.2）的計(jì)算算機(jī)軟件的應(yīng)應(yīng)用（以及軟軟件的任何更更改和/或其其應(yīng)用），此此類軟件的應(yīng)應(yīng)用在開(kāi)始使使用前應(yīng)予以以確認(rèn)。 確認(rèn)記記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)44.2.4）。7.5.2.22無(wú)菌醫(yī)療器器械的專用要要求組織應(yīng)建立滅菌菌過(guò)程確認(rèn)的的形成文件的的程序。滅菌菌過(guò)程應(yīng)在初初始使用前進(jìn)進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過(guò)程

53、的的確認(rèn)記錄應(yīng)應(yīng)予以保持（見(jiàn)44.2.4）。7.5.3標(biāo)識(shí)識(shí)和可追溯性性7.5.3.11標(biāo)識(shí) 組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的全過(guò)程中中，使用適宜宜的方法識(shí)別別產(chǎn)品，并對(duì)對(duì)這樣的產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)建立形形成文件的程程序。 組織應(yīng)應(yīng)建立形成文文件的程序，以以確保返回組組織的醫(yī)療器器械均能被識(shí)識(shí)別，且能與與合格的產(chǎn)品品區(qū)分開(kāi)來(lái)（見(jiàn)見(jiàn)6.4d）。7.5.3.22可追溯性7.5.3.22.1總則 組織應(yīng)應(yīng)建立可追溯溯性的形成文文件的程序。該該程序應(yīng)規(guī)定定產(chǎn)品可追溯溯性的范圍、和程度和所要要求的記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.44，、8.3和88.5）。在有可追溯性要要求的場(chǎng)合，組組織應(yīng)控制和和記錄產(chǎn)品的的唯一性標(biāo)識(shí)識(shí)（見(jiàn)4.2.4）

54、。注：技術(shù)狀態(tài)管管理是保持標(biāo)標(biāo)識(shí)和可追溯溯性的一種方方法。7.5.3.22.2有源植入入性醫(yī)療器械械和植入性醫(yī)醫(yī)療器械的專專用要求： 組織在規(guī)定可可追溯性所要要求的記錄時(shí)時(shí)，應(yīng)包括可可能導(dǎo)致醫(yī)療療器械不滿足足其規(guī)定要求求的當(dāng)所有組件、材材料和工作環(huán)環(huán)境條件的記記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療療器械不滿足足其規(guī)定要求求時(shí)，應(yīng)包括括對(duì)這些因素素的記錄。 組織應(yīng)應(yīng)要求其代理理商或經(jīng)銷商商保持醫(yī)療器器械的分銷記記錄以便追溯溯，當(dāng)檢查需需要時(shí)，可獲獲得此類追溯溯記錄。貨運(yùn)包裝收件人人的名字和地地址的記錄應(yīng)應(yīng)予以保持（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。7.5.3.33狀態(tài)標(biāo)識(shí)組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視視和測(cè)量要求求，識(shí)別產(chǎn)品品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)

55、、貯貯存、安裝和和服務(wù)的全過(guò)過(guò)程中保持產(chǎn)產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)標(biāo)識(shí)，以確保保只有通過(guò)所所要求的檢驗(yàn)驗(yàn)和試驗(yàn)（或或在授權(quán)讓步步下放行）的的產(chǎn)品才能被被發(fā)送、使用用或安裝。7.5.4顧客客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組組織控制下或或組織使用的的顧客財(cái)產(chǎn)。組組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)驗(yàn)證、保護(hù)和和維護(hù)供其使使用或構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)品一部分的的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟失、損損壞或發(fā)現(xiàn)不不適用的情況況時(shí)，應(yīng)報(bào)告告顧客，并保保持記錄（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可可包括知識(shí)產(chǎn)產(chǎn)權(quán)和保密的的健康信息。7.5.5產(chǎn)品品防護(hù)在內(nèi)部處理和交交付到預(yù)定的的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這種防護(hù)應(yīng)包括

56、括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)運(yùn)、包裝、貯貯存和保護(hù)。防防護(hù)也應(yīng)適用用于產(chǎn)品的組組成部分。組織應(yīng)建立形成成文件的程序序或形成文件件的作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書，以控制制有存放期限限或特殊貯存存條件要求的的產(chǎn)品，這些些特殊的貯存存條件應(yīng)予以以控制并記錄錄（見(jiàn)4.2.4）。7.6監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置的控控制 組織應(yīng)應(yīng)確定需實(shí)施施的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量以及所需需的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量裝置，為為產(chǎn)品符合確確定的要求（見(jiàn)見(jiàn)7.2.11）提供證據(jù)據(jù)。組織應(yīng)建立形成成文件的程序序，以確保監(jiān)監(jiān)視和測(cè)量活活動(dòng)可行并以以與監(jiān)視和測(cè)測(cè)量的要求相相一致的方式式實(shí)施。為確保結(jié)果有效效，必要時(shí)，測(cè)測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國(guó)國(guó)際或國(guó)家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)規(guī)定的時(shí)間間間

57、隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定。當(dāng)當(dāng)不存在上述述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)記錄校準(zhǔn)或或檢定的依據(jù)據(jù)；進(jìn)行調(diào)整或必要要時(shí)再調(diào)整；得到識(shí)別，以確確定其校準(zhǔn)狀狀態(tài)；防止可能使測(cè)量量結(jié)果失效的的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和和貯存期間防防止損壞或失失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符合要要求時(shí)，組織織應(yīng)對(duì)以往測(cè)測(cè)量結(jié)果的有有效性進(jìn)行評(píng)評(píng) 價(jià)和記錄。組組織應(yīng)對(duì)該設(shè)設(shè)備和任何受受影響的產(chǎn)品品采取適當(dāng)?shù)牡拇胧?。校?zhǔn)準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果果的記錄應(yīng)予予保持。（見(jiàn)見(jiàn)4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用用于規(guī)定要求求的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量時(shí)，應(yīng)確確認(rèn)其滿足預(yù)預(yù)期用途的 能力。確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初次使用用前進(jìn)行，必必要時(shí)再確認(rèn)認(rèn)。注：參見(jiàn)GB/T190222有關(guān)測(cè)量量管理體系的的指

58、南。8測(cè)量、分析和和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)實(shí)施以下方面面所需的監(jiān)視視、測(cè)量、分分析和改進(jìn)過(guò)過(guò)程：證實(shí)產(chǎn)品的符合合性；確保質(zhì)量管理體體系的符合性性；保持質(zhì)量管理體體系的有效性性。這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的的適用方法及及其應(yīng)用程度度的確定。注：國(guó)家或地區(qū)區(qū)法規(guī)可能要要求組織建立立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)應(yīng)用的實(shí)施和和控制的形成成文件的程序序。82監(jiān)視和測(cè)測(cè)量8.2.1反饋饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理理體系業(yè)績(jī)的的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利利用這種信息息的方法。 組織應(yīng)應(yīng)建立一個(gè)形形成文件的反反饋系統(tǒng)的形形成文件的程序（見(jiàn)見(jiàn)7.2.3c）以提供質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題的早早期報(bào)警，且且

59、能輸入糾正正和預(yù)防措施施過(guò)程程序。（見(jiàn)88.5.2和8.5.3） 如果國(guó)國(guó)家或地區(qū)法法規(guī)要求組織織從以往的生產(chǎn)后階段段獲取經(jīng)驗(yàn)，則則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)構(gòu)成反饋系統(tǒng)統(tǒng)的一部分。（見(jiàn)見(jiàn)8.5.1）8.2.2內(nèi)部部審核 組織織應(yīng)按策劃的的時(shí)間間隔進(jìn)進(jìn)行內(nèi)部審核核，以確定質(zhì)質(zhì)量管理體系系是否：符合策劃的安排排（見(jiàn)7.1）、本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求以以及組織所確確定的質(zhì)量管管理體系的要要求；得到有效實(shí)施和和保持。考慮擬審核的過(guò)過(guò)程和區(qū)域的的狀況和重要要性以及以往往審核的結(jié)果果，應(yīng)對(duì)審核核方案進(jìn)行策策劃。應(yīng)規(guī)定定審核的準(zhǔn)則則、范圍、頻頻次和方法。審審核員的選擇擇和審核的實(shí)實(shí)施應(yīng)確保審審核過(guò)程的客客觀性和公證證性

60、。審核員員不應(yīng)審核自自己的工作。策劃和實(shí)施審核核以及報(bào)告結(jié)結(jié)果和保持記記錄（4.22.4）的職職責(zé)和要求應(yīng)應(yīng)在形 成文件的程程序中作出規(guī)規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的的管理者應(yīng)確確保及時(shí)采取取措施，以消消除所發(fā)現(xiàn)的的不合格及 其原因。跟跟蹤活動(dòng)應(yīng)包包括對(duì)所采取取措施的驗(yàn)證證和驗(yàn)證結(jié)果果的報(bào)告。（見(jiàn)見(jiàn) 8.5.22）注：見(jiàn)ISO119011關(guān)關(guān)于質(zhì)量審核核指南。8.2.3過(guò)程程的監(jiān)視和測(cè)測(cè)量組織應(yīng)采用取適適宜的方法對(duì)對(duì)質(zhì)量管理體體系過(guò)程進(jìn)行行監(jiān)視，并在在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行行測(cè)量。這些些方法應(yīng)證實(shí)實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所所策劃的結(jié)果果的能力。當(dāng)當(dāng)未能達(dá)到所所策劃的結(jié)果果時(shí)，應(yīng)采取取適當(dāng)?shù)募m正正和糾正措施施，以確保產(chǎn)產(chǎn)品的符合性