管理評審東省采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)控科主任及技術(shù)骨干專題培訓(xùn)課件

1、廣東省采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)控科主任及技術(shù)骨干專題培訓(xùn) 管理評審 深圳市血液中心 鄔旭群 2019年8月20日廣東省采供血機(jī)構(gòu)質(zhì)控科主任及技術(shù)骨干專題培訓(xùn) 管理評審血站質(zhì)量管理規(guī)范條款內(nèi)容 評審和管理評審的定義 管理評審定義的理解 評審與審核的區(qū)別 管理評審的準(zhǔn)備 管理評審的實(shí)施 管理評審的后續(xù)工作 管理評審血站質(zhì)量管理規(guī)范條款內(nèi)容血站質(zhì)量管理規(guī)范2.4 法定代表人應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔審核質(zhì)量管理體系；監(jiān)督質(zhì)量管理體系改進(jìn)，確保其適宜性、充分性和有效性。并記錄和保留管理審核的情況和內(nèi)容。血站質(zhì)量管理規(guī)范2.4 法定代表人應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔審核質(zhì)血站質(zhì)量管理規(guī)范12.10 在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?，組織管理評審

2、，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報(bào)告，經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時限落實(shí)。管理評審每年至少進(jìn)行一次，可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評審次數(shù)安排。 血站質(zhì)量管理規(guī)范12.10 在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊?，組織管理管理評審評審的定義： 是指“為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動”。管理評審的定義： 1、ISO9001：2000：最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)適宜性

3、、充分性和有效性，評審應(yīng)評價(jià)組織質(zhì)量管理體系變化的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。管理評審評審的定義：管理評審2、ISO/IEC17025：2019：實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期對實(shí)驗(yàn)室的管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動或改進(jìn)。管理評審2、ISO/IEC17025：2019：實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行管理評審定義的理解管理評審的定義包含以下六方面含義或特征：一、管理評審的主體：最高管理者（法定代表人） 二、管理評審的目的：確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性、充分性和有效性 。適宜性：是指質(zhì)量管理體系適應(yīng)組織內(nèi)外部因素變化的能力 充分性：是指質(zhì)量管理體系

4、各個要素和過程的充分展開 有效性：是指質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果滿足質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)的程度 管理評審定義的理解管理評審的定義包含以下六方面含義或特征：管理評審定義的理解三、管理評審的內(nèi)容 ：原則上應(yīng)包括質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有活動。 主要體現(xiàn)在以下十個方面內(nèi)容： 政策和程序的適用性； 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告； 近期內(nèi)部審核的結(jié)果和上次管理評審的跟蹤措施； 糾正和預(yù)防措施； 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審； 實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果； 工作量和工作類型的變化； 客戶的反饋和投訴； 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況； 改進(jìn)建議和其他管理評審定義的理解三、管理評審的內(nèi)容 ：原則上應(yīng)包括質(zhì)量管理管理評審定義的理解四

5、、管理評審的形式：一般以會議的形式進(jìn)行。 五、管理評審的要求： 建立管理評審程序 制定管理評審計(jì)劃 間隔周期：血站質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定每年至少進(jìn)行一次，但管理評審的典型周期應(yīng)為12個月。 一般安排在內(nèi)部審核之后進(jìn)行 必要時由最高管理者決定增加評審的次數(shù) 管理評審定義的理解四、管理評審的形式：一般以會議的形式進(jìn)行。管理評審定義的理解六、管理評審的結(jié)果：即管理評審的輸出 ，包括：管理評審報(bào)告 質(zhì)量管理體系存在的問題 采取的改進(jìn)措施資源的配置和提供 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性或變動管理評審定義的理解六、管理評審的結(jié)果：即管理評審的輸出 ，包審核與評審的區(qū)別一、審核的定義： 為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的

6、評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。二、審核的類型1、內(nèi)部審核：第一方審核，用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。審核與評審的區(qū)別一、審核的定義：審核與評審的區(qū)別2、外部審核： 第二方審核：由組織的相關(guān)方（如顧客）或其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。 第三方審核：由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，如認(rèn)證、認(rèn)可、注冊等。3、聯(lián)合審核： 由兩個或兩個以上的審核機(jī)構(gòu)合作，共同審核同一個受審核方。審核與評審的區(qū)別2、外部審核：審核與評審的區(qū)別 內(nèi)部審核 管理評審目的不同 符合性、有效性 適宜性、充分性、有效性 依據(jù)不同 質(zhì)量管理體系文件 受益者期望

7、法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 內(nèi)審結(jié)果 層次不同 戰(zhàn)術(shù)性控制 戰(zhàn)略性控制主體不同 與被審核部門無直接 最高管理者 責(zé)任的內(nèi)審員 （法定代表人）方式不同 工作現(xiàn)場檢查 會議討論 審核與評審的區(qū)別 管理評審的準(zhǔn)備一、制定管理評審計(jì)劃制定人：質(zhì)量負(fù)責(zé)人計(jì)劃內(nèi)容：通常包括評審目的、參加評審人員、評審時間、評審內(nèi)容及其分工。參加人員：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督人員和內(nèi)審人員等組成。評審時間：一般安排在內(nèi)部審核之后進(jìn)行。 批準(zhǔn)實(shí)施：評審計(jì)劃須經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后，發(fā)出管理評審?fù)ㄖ?。管理評審的準(zhǔn)備一、制定管理評審計(jì)劃管理評審的準(zhǔn)備二、評審內(nèi)容的準(zhǔn)備（按照以上十方面內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)備）1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：準(zhǔn)備質(zhì)量

8、管理體系自上次管理評審以來的運(yùn)行 情況 ，包括： 上次內(nèi)審、行政督導(dǎo)檢查和監(jiān)督評審的結(jié)果 持續(xù)改進(jìn)的情況、政策和程序的適用性的分析 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)、工作量和工作類型的變化 質(zhì)量管理取得的進(jìn)步和存在的問題， 體系的運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性的初步評價(jià)管理評審的準(zhǔn)備二、評審內(nèi)容的準(zhǔn)備（按照以上十方面內(nèi)容進(jìn)行準(zhǔn)備管理評審的準(zhǔn)備2、各部門：準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系自上次管理評審以來在本部門的運(yùn)行情況，包括：部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、工作量和工作類型的變化情況、新方法和新技術(shù)的應(yīng)用情況、改進(jìn)建議和資源配置需求等其他情況。參加能力糾正、室間質(zhì)評或?qū)嶒?yàn)室間比對情況。管理評審的準(zhǔn)備2、各部門：準(zhǔn)備質(zhì)量管理體系

9、自上次管理評審以來管理評審的準(zhǔn)備3、質(zhì)量管理部門：準(zhǔn)備上次內(nèi)審、管理評審和日常采供血質(zhì)量檢查中所實(shí)施的糾正和預(yù)防措施的落實(shí)情況。 4、客戶服務(wù)部門：準(zhǔn)備獻(xiàn)血者、臨床用血單位和對外檢測服務(wù)對象的反饋和投訴情況，以及滿意度調(diào)查的分析結(jié)果。管理評審的準(zhǔn)備3、質(zhì)量管理部門：準(zhǔn)備上次內(nèi)審、管理評審和日常管理評審的實(shí)施一、召開管理評審會議：1、最高管理者主持管理評審會議2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和各部門負(fù)責(zé)人分別匯報(bào)所準(zhǔn)備的評審內(nèi)容。3、與會人員對評審內(nèi)容進(jìn)行充分討論、分析和評價(jià)。4、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理評審的簽到和會議記錄工作。管理評審的實(shí)施一、召開管理評審會議：管理評審的實(shí)施二、形成管理評審結(jié)論：評審結(jié)論：最高管理者對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性做出最終結(jié)論。根據(jù)需要對資源進(jìn)行相應(yīng)的配置和調(diào)整；探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)；指示今后質(zhì)量管理工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)；提出新的具體要求和工作部署。管理評審的實(shí)施二、形成管理評審結(jié)論：管理評審的實(shí)施三、編寫管理評審報(bào)告：質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報(bào)告，報(bào)告一般包括：評審的概況：即重申評審的目的、內(nèi)容、參加人員、日期和相應(yīng)安排等；體系運(yùn)行情況及效果的綜合評價(jià)；體系存在的問題和原因；采取糾正和預(yù)防措施的要求；體系的運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性的最終結(jié)論。 管理評審的實(shí)施三、編寫管理評審報(bào)告：質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報(bào)管理評審的后續(xù)工作一、批準(zhǔn)和發(fā)放評審報(bào)告：評