醫(yī)療器械質(zhì)量體系A(chǔ)D-RG-002 rev01部門質(zhì)量職責(zé)

1、部門質(zhì)量職責(zé)文件編號:AD-RG-02版 本01生效日期2020年02月19日頁 碼第 頁批準/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的為了明確公司各部門在質(zhì)量保證和質(zhì)量管理活動中的職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理體系的正常、有效運行。范圍適用于與公司質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的各職能部門。職責(zé)行政人事部負責(zé)公司員工按照崗位職責(zé)對員工進行考核。內(nèi)容總經(jīng)理的職責(zé)和權(quán)限貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量政策、法律和法規(guī)；組織制定和頒布公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；確保為質(zhì)量管理體系的建立和運行配備必要的資源；主持管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效；

2、確定從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員及其權(quán)限并確保完成其任務(wù)所必要的獨立性。確定公司的組織機構(gòu)，并明確和賦予各部門有關(guān)質(zhì)量工作的職責(zé)和權(quán)力，以確保質(zhì)量方針、目標的貫徹及實施；任命管理者代表，明確規(guī)定管理者代表的職責(zé)權(quán)限，對產(chǎn)品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；組織分管的職能部門對相關(guān)質(zhì)量管理體系要求進行實施與控制，保證質(zhì)量管理體系的有效運行，對體系和產(chǎn)品質(zhì)量負主要責(zé)任；負責(zé)確保在公司內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程,確保公司內(nèi)部的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定和溝通；按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；供應(yīng)部的職責(zé)和權(quán)限采購負責(zé)對采購物資需求的識別；制定合格供貨商名單，制定及維持最低庫存數(shù)據(jù)以確保物料能準時補購；對供方的選擇

3、、評價、合格供方的確定和控制；負責(zé)對物資采購資料的收集和管理；根據(jù)公司下達的生產(chǎn)任務(wù)制定物料需求計劃，按計劃組織物料采購，合理控制采購成本，保證所采購物料的數(shù)量、質(zhì)量和時間；負責(zé)對采購物資不合格品的控制；負責(zé)產(chǎn)品和采購物資的倉貯、運輸管理。負責(zé)對生產(chǎn)所需主要物資的供方定期進行評價，對所需主要物資進行采購、供應(yīng)及管理；負責(zé)采購合同的管理；倉庫建立對倉庫相關(guān)事宜的規(guī)范，監(jiān)管并控制所有在倉庫內(nèi)的貨品及物料的流動保證貨倉內(nèi)的活動依照質(zhì)量管理系統(tǒng)的規(guī)范進行，詳見倉庫管理制度。質(zhì)管部的職責(zé)和權(quán)限負責(zé)對生產(chǎn)質(zhì)量活動進行監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程符合要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。負責(zé)建立監(jiān)視和測量裝置臺帳，對其進行控制

4、，并定期進行檢修和校準，確保測量能力與測量要求相一致。根據(jù)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，策劃并組織建立文件化的質(zhì)量管理體系，采取措施保持質(zhì)量管理體系的有效運行，對體系符合性負直接責(zé)任；負責(zé)公司質(zhì)量管理體系實施監(jiān)督檢查，對目標的完成情況實施定期檢查；負責(zé)編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件；負責(zé)監(jiān)督、管理公司執(zhí)行國家、行業(yè)和企業(yè)標準情況；組織內(nèi)部審核工作，并對質(zhì)量管理體系文件和記錄進行控制；負責(zé)管理評審的準備工作，編寫評審報告，對管理評審提出的問題督促有關(guān)部門制定糾正措施，并對糾正措施的結(jié)果進行驗證；負責(zé)糾正與預(yù)防措施的監(jiān)督實施；負責(zé)質(zhì)量體系的有效運行及所需的糾正/預(yù)防措

5、施及改進及風(fēng)險評估的實施工作。負責(zé)收集各部門的數(shù)據(jù)，并進行統(tǒng)計與分析，對分析的結(jié)果制定改進措施，實施改進；負責(zé)產(chǎn)品的標識和可追溯性；建立并實施產(chǎn)品的搬運、儲存、防護的規(guī)定。確?？蛻敉对V得到及時的處理。質(zhì)量部有獨立行使職能, 且對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。每月收集相關(guān)法律法規(guī)、標準等文件。負責(zé)建立、保持公司技術(shù)標準、規(guī)范，并對其有效性負責(zé)，組織貫徹執(zhí)行國家、地方、行業(yè)頒發(fā)的技術(shù)標準、規(guī)范、規(guī)程及技術(shù)管理規(guī)定；管理者代表職責(zé)和權(quán)限確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；負責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求、增進顧客滿意的意識；

6、組織編制質(zhì)量管理體系文件，并組織實施；負責(zé)審批內(nèi)部質(zhì)量管體系審核中出現(xiàn)的不合格項的糾正、預(yù)防措施;負責(zé)主持內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核；負責(zé)組織對公司數(shù)據(jù)分析應(yīng)用工作的開展、推廣和指導(dǎo)；負責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)，對體系符合性負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負責(zé)成品的放行。經(jīng)營部職責(zé)和權(quán)限負責(zé)顧客要求的識別，組織產(chǎn)品要求的評審與顧客的溝通和聯(lián)絡(luò)，負責(zé)將顧客溝通的信息在公司內(nèi)部傳遞和溝通；負責(zé)產(chǎn)品的銷售；負責(zé)實施產(chǎn)品的售后服務(wù)工作；協(xié)調(diào)和處理顧客投訴并認真做好記錄，并將顧客投訴轉(zhuǎn)達到有關(guān)部門；負責(zé)顧客滿意度調(diào)查和調(diào)查方案的批準，做好顧客的反饋；負責(zé)忠告性通知發(fā)布和實施。生產(chǎn)技術(shù)部職責(zé)和權(quán)限負責(zé)設(shè)備的管理、維護、保養(yǎng)

7、和監(jiān)督檢查工作；嚴格控制各工序過程質(zhì)量，強化過程控制和監(jiān)視，確保工序過程處于受控狀態(tài)；做到不合格的半成品不流轉(zhuǎn)，不合格的產(chǎn)品不出車間；對生產(chǎn)環(huán)境進行管理，確保減少環(huán)境因素令產(chǎn)品的質(zhì)量的影響；落實生產(chǎn)計劃，按要求完成生產(chǎn)任務(wù)；在生產(chǎn)過程中負責(zé)產(chǎn)品標識和控制，確保產(chǎn)品在過程中至交付后都能保持追溯性；監(jiān)管及安排生產(chǎn)員工的培訓(xùn)；負責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品搬運、貯存等防護工作；負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)初期配合工作。如：組織工人完成樣品制作和試產(chǎn)；已開發(fā)產(chǎn)品的批量生產(chǎn)；負責(zé)本部門生產(chǎn)過程中風(fēng)險管理過程中各項措施的驗證。負責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的策劃、組織和實施；審核產(chǎn)品質(zhì)量控制計劃，對生產(chǎn)技術(shù)進行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查；對新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的全過程實施控制，組織對新產(chǎn)品的評審、驗證和確認工作；對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)階段的風(fēng)險評估和必要時做臨床分析。負責(zé)對研發(fā)產(chǎn)品技術(shù)改進工作，并對相關(guān)部門提供相應(yīng)技術(shù)支持。行政人事部確保公司獲得足夠及適當?shù)娜肆Y源及培訓(xùn)等活動。負責(zé)人力資源的控制；評審員工表現(xiàn)監(jiān)察員工的活動全部依照公司規(guī)范及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范進行定期對員工進行業(yè)