醫(yī)療器械質(zhì)量體系RD-FM-002 Rev.01 設計與開發(fā)計劃

1、 文件編號：RD-FM-002 版 本 ：01 記錄編號：202002020001設計與開發(fā)計劃項目編號： 2020-01 項目名稱：一次性醫(yī)用口罩項目負責人：王湘江項目名稱一次性醫(yī)用口罩項目編號2020-01市場可行性調(diào)研報告RD-FM-008 ，202001310001設計完成時間2020-02-07新產(chǎn)品評估報告RD-FM-009 ，202001310001預計試產(chǎn)時間2020-02-11產(chǎn)品設計需求書RD-FM-007 ，202002010001預計投產(chǎn)時間2020-05-01職責分配表RD-FM-003 ，202002010001項目負責人產(chǎn)品工作原理及預期用途：工作原理：使含有害物

2、的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。預期用途：適用于由臨床醫(yī)務人員在有創(chuàng)操作過程中所佩帶的，為接受處理的患者及實施有創(chuàng)操作的醫(yī)務人員提供防護，阻止血液、體液和飛濺物傳播。項目設計與開發(fā)的目標（應包括產(chǎn)品應達到的功能目標、成本、項目完成時間）功能目標：產(chǎn)品應滿足YY/T 0969-2013的要求。產(chǎn)品預期非無菌出廠。產(chǎn)品生物相容性應滿足GB/T 16886系列標準：細胞毒性計分應不大于2；應無皮膚刺激；應無遲發(fā)型超敏反應。性能目標：性能指標分析及確定依據(jù)2.1外觀口罩外觀應整潔，形狀完好，表面不得有破損、污漬。YY/T 0969-20132.2結構與尺寸口罩佩戴好后，應能罩住佩戴者的口

3、、鼻至下頜。應符合設計的尺寸，最大偏差應不超過5%?？谡殖叽纾洪L度：17.5cm；寬度：9.5cm。2.3 鼻夾口罩上應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。鼻夾長度應不小于8.0cm。2.4 口罩帶口罩帶應戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。2.5 細菌過濾效率（BFE）口罩的細菌過濾效率應不小于95%。2.6通氣阻力口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49Pa/cm2。2.7微生物指標細菌菌落總數(shù)100CFU/g；大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌不得檢出；真菌菌落不得檢出。成本目標：TBD 項目預計完成時間： 2020 年 5 月 1 日項目進度表：詳

4、見附件風險管理計劃：QA-FM-021 Rev. 01 風險管理計劃（記錄編號：202002010001）簽字生產(chǎn)技術部/日期經(jīng)營部/日期質(zhì)管部/日期總經(jīng)理/日期王湘江2020-02-02馮金華2020-02-02郭彩萍2020-02-02馮金華2020-02-02附件：項目計劃表設計開發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容負責人主要部門完成期限1. 策劃市場可行性調(diào)研報告新產(chǎn)品評估報告新產(chǎn)品可行性報告馮金華/王湘江經(jīng)營部&生產(chǎn)技術部2020-01-312. 設計輸入階段產(chǎn)品結構方案設計陳希文生產(chǎn)技術部2020-02-02設計和開發(fā)輸入評審陳希文生產(chǎn)技術部2020-02-023. 設計輸出階段產(chǎn)品圖樣、工藝文件、檢驗規(guī)程、包裝圖樣設計陳希文生產(chǎn)技術部2020-02-05設計和開發(fā)輸出評審陳希文生產(chǎn)技術部2020-02-054. 設計轉換階段樣品試制陳希文生產(chǎn)技術部2020-02-115. 設計驗證階段樣品檢測郭彩萍質(zhì)管部2020-02-17注冊檢驗陳希文生產(chǎn)技術部2020-02-18有效期驗證陳希文生產(chǎn)技術部TBD6. 設計確認階段臨床評價陳希文生產(chǎn)技術部2020-03-167. 產(chǎn)品注冊階段產(chǎn)品注冊郭彩萍質(zhì)管部2020-04-018. 設計更改陳希文生產(chǎn)