酒萸肉工藝驗證方案

1、GMP管理文件第1頁共12頁酒萸肉工藝驗證方案方案編號： TSD-YZ-30031-0驗證方案審批、驗證方案的起草部門起草人日期生產(chǎn)技術(shù)部、驗證方案的審核部門審核人日期質(zhì)量管理部三、驗證方案的批準日期:日期:日期:總經(jīng)理:日期:第10頁共12頁第10頁共12頁中間產(chǎn)品及成品檢驗結(jié)果評定表品名：產(chǎn)地：工程批 號中間產(chǎn)品質(zhì)量標準酒萸肉中間產(chǎn)品質(zhì)量標準檢驗結(jié)果檢驗報告單號檢驗人/日期成 品質(zhì)量標準詳見酒萸肉成品質(zhì)量標準(TSD-ZL-5B025-0)檢驗結(jié)果檢驗報告單號檢驗人/日期結(jié)果分析評定檢查人:GMP管理文件第11頁共12頁附件GMP管理文件XXX中藥飲片驗證報告驗證名稱：酒萸肉工藝驗證驗證編

2、號：TSD-YZ-30030-0驗證情況驗證結(jié)論 及評價再驗證周期驗證小組 人員簽名驗證小組 組長簽名總經(jīng)理簽名GMP管理文件第12頁共12GMP管理文件第12頁共12頁附件8XXX中藥飲片驗證合格證驗證編號：TSD-YZ-30026-0工程名稱：酒萸肉工藝驗證根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，依據(jù)我公司驗證管理標準及酒白芍工藝驗證方案對該工序工藝進行驗證，結(jié) 果符合要求。特發(fā)此證。有效期：自年 月 日至 年 月日簽發(fā)人：有效期：自年 月 日至 年 月日年 月 日GMPGMP管理文件GMP管理文件第2頁共GMP管理文件第2頁共12頁.概述.驗證目的.驗證人員.驗證范圍.驗證使用文件.驗證工程及內(nèi)容

3、確認內(nèi)容驗證指標方法取樣檢驗結(jié)果.再驗證.驗證報告.驗證合格證GMP管理文件第3頁共12頁GMP管理文件酒萸肉屬常用中藥飲片，其生產(chǎn)工藝沿用我國傳統(tǒng)飲片加工方法，其生產(chǎn)工藝積累了 我國傳統(tǒng)飲片加工經(jīng)驗，產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，為進一步證實工藝的穩(wěn)定性，特制定酒萸肉 的工藝驗證，以符合質(zhì)量標準要求。產(chǎn)品原輔料的供應(yīng)商均經(jīng)過嚴格的審核，能保證其供應(yīng)的原輔料質(zhì)量。生產(chǎn)所用的設(shè)施、設(shè)備均已按照清潔規(guī)程進行清潔，結(jié)果符合驗證要求。生產(chǎn)工藝及工藝監(jiān)控已有一定經(jīng)驗。驗證目的依照制酒萸肉生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)3批對其生產(chǎn)關(guān)鍵工序進行驗證，對其3批凈制工序、 酒蒸炙工序、干燥工序、篩選工序的工藝參數(shù)及產(chǎn)品質(zhì)量進行統(tǒng)計分析，驗

4、證酒萸肉生產(chǎn) 工序的可行性和穩(wěn)定性，保證上述關(guān)鍵工序生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。驗證人員車間主任xxx負責(zé)生產(chǎn)記錄、驗證的實施。質(zhì)量保證員xxx負責(zé)對驗證的實施進行現(xiàn)場監(jiān)督，實施必要的物理狀態(tài)檢查，取樣及 驗證報告實施的審查。檢驗員：xxx、xxx負責(zé)按驗證工程檢查樣品，出具檢驗報告單。生產(chǎn)技術(shù)部部長xxx、質(zhì)量管理部部長xxx負責(zé)對驗證結(jié)果進行總結(jié)和評價?？偨?jīng)理負責(zé)簽發(fā)驗證合格證。相關(guān)人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后才能進行驗證工作，驗證人員培訓(xùn)記錄見附件1。酒白芍凈制工序、切制、酒炙工序、篩選工序工藝過程中的工藝條件及產(chǎn)品性能確實認。5.驗證使用文件文件名稱文件編號存檔處酒萸肉工藝規(guī)程TSD-GY-5B027-0

5、生產(chǎn)技術(shù)部批生產(chǎn)記錄TSD-PJ-00001-0生產(chǎn)技術(shù)部萸肉質(zhì)量標準TSD-ZL-1B023-0質(zhì)量管理部酒萸肉中間產(chǎn)品質(zhì)量標準TSD-ZL-4B027-0質(zhì)量管理部酒萸肉成品質(zhì)量標準TSD-ZL-5B027-0質(zhì)量管理部萸肉檢驗規(guī)程SOP-ZL-1B027-0質(zhì)量管理部中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程SOP-ZL-00007-0質(zhì)量管理部酒萸肉成品檢驗規(guī)程SOP-ZL-5B27-0質(zhì)量管理部驗證工程及內(nèi)容.凈制工序第4頁共12第4頁共12頁工藝條件：凈制工藝條件的可控性；產(chǎn)品性能：凈制后質(zhì)量符合酒萸肉凈制的規(guī)定值。驗證指標工藝指標：按工藝規(guī)程將脫外包后的萸肉置揀選臺上揀去雜質(zhì)。質(zhì)量指標：含藥屑、雜

6、質(zhì)不得超過3%。方法：依據(jù)酒萸肉工藝規(guī)程及凈制崗位操作規(guī)程進行操作。取樣：每一批凈制完后從凈制后物料中按取樣操作規(guī)程取樣500g,置樣品袋中， 并編號。.檢驗：根據(jù)中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程檢測，將不合格品（藥屑、雜質(zhì)）稱定重 量，計算不合格率。不合格率=不合格量/取樣量義100 %結(jié)果：驗證記錄及結(jié)果評定見附件2o酒蒸制工序酒蒸制確認內(nèi)容工藝條件：蒸制工藝條件的可控性；產(chǎn)品性能：蒸制后的質(zhì)量符合酒萸肉的規(guī)定值。驗證指標工藝指標：按蒸煮夕軍崗位標準操作規(guī)程操作。加入酒比例：10%,蒸制1-1.5h質(zhì)量指標：應(yīng)符合中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程的規(guī)定，未蒸透者不得超3%。方法：依據(jù)酒萸肉工藝規(guī)程及蒸煮崗

7、位標準操作規(guī)程進行操作。6.2. 2.4.取樣：每一批酒蒸制完后從酒蒸制后物料中按取樣操作規(guī)程取樣500g,置樣品 袋中，并編號。62 2.5.檢驗：根據(jù)中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程檢測。不合格率=不合格量/取樣量X100%結(jié)果：驗證記錄及結(jié)果評定見附件3o6.3干燥工序干燥確認內(nèi)容工藝條件：干燥工藝條件的可控性；產(chǎn)品性能：干燥后的質(zhì)量符合酒萸肉干燥后的規(guī)定值。驗證指標工藝指標：溫度：65-75時間：3-5h質(zhì)量指標：應(yīng)符合中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程水分規(guī)定，水分不得過13.0%,方法：依據(jù)酒萸肉工藝規(guī)程及干燥崗位操作規(guī)程進行操作。6.3. 2.4.取樣：每一批干燥完從干燥后物料中按取樣操作規(guī)程取樣

8、500g,置樣品袋中， 并編號。第5頁共12頁第5頁共12頁結(jié)果：驗證記錄及結(jié)果評定見附件4o篩選工序篩選確認內(nèi)容工藝條件：篩選工藝條件的可控性；產(chǎn)品性能：篩選后質(zhì)量符合酒萸肉篩選的規(guī)定值。驗證指標工藝指標：用24目篩篩去灰屑。質(zhì)量指標：應(yīng)符合中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程規(guī)定，含藥屑、雜質(zhì)不得超過2%。方法：依據(jù)酒萸肉工藝規(guī)程及篩選崗位操作規(guī)程進行操作。.取樣：每一批篩選完后從篩選后物料中按取樣操作規(guī)程取樣500g,置樣品袋中, 并編號。.檢驗：根據(jù)中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程檢測。不合格率=不合格量/取樣量X100%結(jié)果：驗證記錄及結(jié)果評定見附件5o中間產(chǎn)品及成品檢驗結(jié)果評定見附件6o再驗證該工序生

9、產(chǎn)工藝發(fā)生變化。該工序生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施發(fā)生變化。生產(chǎn)三至五年以后。驗證報告根據(jù)本方案進行驗證，在驗證活動完成后整理收集有關(guān)數(shù)據(jù)，提出總結(jié)報告，表示驗證活動符合驗證方案中各項要求，詳見附件7o結(jié)論和批準根據(jù)驗證報告和數(shù)據(jù)由相關(guān)人員進行認真審閱，做出結(jié)論，報總經(jīng)理批準，驗證完成, 驗證合格證見附件8oGMPGMP管理文件附件2GMP管理文件附件2第GMP管理文件附件2第6頁共12頁品名：產(chǎn)地：工程批 號樣品編號A1A2A3取樣量（g）設(shè)定工藝參數(shù)除去雜質(zhì)實際工藝參數(shù)質(zhì)量標準含藥屑、雜質(zhì)不得超過3%不合格品量（g）不合格品率操作者操作日期結(jié)果評定檢查人：復(fù)核人：年月二年月二GMPGMP管理文件GMP管理文件第7GMP管理文件第7頁共12頁驗證記錄及結(jié)果評定表品名：產(chǎn)地：工程批 號樣品編號A1A2A3取樣量（g）設(shè)定工藝參數(shù)依據(jù)酒萸肉工藝規(guī)程及蒸煮崗位標準操作規(guī)程進行操作。實際工藝參數(shù)質(zhì)量標準未蒸透者不得超3%。不合格品量（g）不合格品率操作者操作日期結(jié)果評定檢查人：年月二復(fù)核人：年月二GMPGMP管理文件GMP管理文件第8GMP管理文件第8頁共12頁驗證記錄及結(jié)果評定表物料 名稱批號樣品 編號取樣 量 (g)工藝參數(shù)水分含量操作者日期設(shè)定值實際值標準 值實際 值酒萸肉A1溫度：65-75 時間：2-3h13.0%A2A3結(jié)果 評定檢查