某市藥店質(zhì)量管理制度匯編

1、PAGE 大豐市*藥店二 年 月關(guān)于實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理理制度（第二版）的的通知各位員工：為進(jìn)一一步加強(qiáng)強(qiáng)本藥店店的藥品品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理，根據(jù)據(jù)藥品品管理法法、藥藥品管理理法實(shí)施施條例和和GSPP等有關(guān)關(guān)藥品管管理的法法律、法法規(guī)規(guī)定定，結(jié)合合本藥店店實(shí)際，由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人 同志志對質(zhì)質(zhì)量管理理制度第第一版進(jìn)進(jìn)行了修修訂，經(jīng)經(jīng)負(fù)責(zé)人人 同志志審批同同意，于于2000 年 月 日起開開始施行行。特此通通知。200 年 月 日 目 錄一、質(zhì)量管管理責(zé)任任1、負(fù)責(zé)人人質(zhì)量責(zé)責(zé)任2、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任3、質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收員質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任4、養(yǎng)護(hù)員員質(zhì)量責(zé)責(zé)任5、采購員員質(zhì)量責(zé)責(zé)任6、營業(yè)員員質(zhì)量責(zé)責(zé)任7、電

2、腦操操作員質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任8、藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測信信息員工工作責(zé)任任二、質(zhì)量管管理制度度1、藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理制制度2、質(zhì)量管管理制度度執(zhí)行情情況檢查查考核制制度3、質(zhì)量信信息管理理制度4、藥品購購進(jìn)管理理制度5、購進(jìn)藥藥品質(zhì)量量驗(yàn)收制制度6、藥品銷銷售及處處方管理理制度7、藥品儲儲存保管管養(yǎng)護(hù)檢檢查制度度8、藥品陳陳列管理理制度9、藥品分分類管理理制度10、首營營企業(yè)和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度11、中藥藥飲片進(jìn)進(jìn)、銷、存存管理制制度12、中藥藥飲片質(zhì)質(zhì)量管理理制度13、藥品品效期管管理制度度14、不合合格藥品品的管理理制度15、藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告管理制制度16、質(zhì)量量事故報(bào)報(bào)告管理理

3、制度17、退貨貨藥品管管理制度度18、溫濕濕度管理理制度19、衛(wèi)生生和人員員健康狀狀況管理理制度20、職工工質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)管理制制度21、質(zhì)量量查詢和和質(zhì)量投投訴管理理制度22、質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)制度23、質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)管管理制度度24、藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書留留存登記記制度25、藥房房各類資資料管理理制度26、服務(wù)務(wù)質(zhì)量管管理規(guī)定定27、計(jì)量量管理制制度28、藥品品價(jià)格管管理制度度29、終止止妊娠藥藥品管理理制度30、藥品品售后服服務(wù)管理理制度31、計(jì)算算機(jī)管理理制度32、生物物制品管管理制度度三、附操作作流程圖圖1、藥品購購進(jìn)操作作流程2、藥品購購進(jìn)質(zhì)量量驗(yàn)收操操作流程程3、藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查質(zhì)量管管

4、理流程程4、首營企企業(yè)審核核操作流流程5、首營品品種購進(jìn)進(jìn)審核操操作流程程6、有效期期藥品管管理流程程7、不合格格藥品管管理流程程質(zhì) 量 管管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)責(zé)任名稱稱負(fù) 責(zé) 人人 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號01制訂人 制訂時(shí)間 審批人 審批時(shí)間 生效時(shí)間 分發(fā)人員全體員工版 本2 11、認(rèn)真真學(xué)習(xí)和和貫徹國國家有關(guān)關(guān)藥品管管理的法法律、法法規(guī)和行行政現(xiàn)章章，保證證藥房執(zhí)執(zhí)行藥藥品管理理法及及GSPP等法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章。 22、促進(jìn)進(jìn)藥房建建立質(zhì)量量管理體體系，并并督促其其正常運(yùn)運(yùn)行，對對藥房的的質(zhì)量管管理工作作和所經(jīng)經(jīng)營藥品品的質(zhì)量量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)責(zé)任。 33、教育育員工樹樹立法制制觀念

5、和和質(zhì)量為為中心的的思想，遵遵守職業(yè)業(yè)道德，在在經(jīng)營中中堅(jiān)持質(zhì)質(zhì)量第一一的原則則。 44、負(fù)責(zé)責(zé)首營企企業(yè)、首首營品種種、不合合格藥品品報(bào)損及及購藥計(jì)計(jì)劃的審審批。 55、審批批質(zhì)量管管理文件件。質(zhì) 量 管管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)責(zé)任名稱稱質(zhì) 量 負(fù)負(fù) 責(zé) 人 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號02制訂人 制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2 11、認(rèn)真真學(xué)習(xí)和和宣傳藥藥品管理理法、藥藥品經(jīng)營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等藥藥品管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章。參參加食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門組組織的考考試，取取得上崗崗證。對對藥房藥藥品質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)直接責(zé)責(zé)任。

6、22、負(fù)責(zé)責(zé)藥房全全面質(zhì)量量管理工工作，依依據(jù)藥藥品管理理法和和GSPP等法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章，起起草、制制定藥房房的各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理制度度。并監(jiān)監(jiān)督檢查查員工執(zhí)執(zhí)行崗位位職責(zé)和和各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度以以及GSSP的情情況，做做好各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理制度度及崗位位職責(zé)的的檢查、考考核工作作。 33、負(fù)責(zé)責(zé)首營企企業(yè)和首首營品種種的質(zhì)量量審核工工作。對對藥品驗(yàn)驗(yàn)收、保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、銷銷售、運(yùn)運(yùn)輸過程程中的質(zhì)質(zhì)量工作作進(jìn)行指指導(dǎo)、監(jiān)監(jiān)督和檢檢查。 44、督促促落實(shí)各各種資料料臺帳、記記錄，并并及時(shí)做做好填報(bào)報(bào)、收集集和匯總總工作。 55、每年年組織直直接接觸觸藥品崗崗位的工工作人員員進(jìn)行健健康檢

7、查查，并建建立健康康檔案。對對健康檢檢查不合合格者及及時(shí)報(bào)藥藥店負(fù)責(zé)責(zé)人調(diào)崗崗。 66、每年年制定藥藥店職工工培訓(xùn)教教育計(jì)劃劃。按GGSP的的要求，對對職工進(jìn)進(jìn)行藥品品質(zhì)量管管理法律律法規(guī)、職職業(yè)道德德、營銷銷知識、醫(yī)醫(yī)藥學(xué)基基礎(chǔ)知識識的教育育、培訓(xùn)訓(xùn)，對驗(yàn)驗(yàn)收員、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員進(jìn)進(jìn)行藥品品驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)知識識教育。 77、對藥藥品質(zhì)量量信息進(jìn)進(jìn)行收集集匯總和和分析，負(fù)負(fù)責(zé)藥品品不良反反應(yīng)的收收集匯總總及上報(bào)報(bào)的督促促工作。 88、督促促檢查各各種藥品品養(yǎng)護(hù)設(shè)設(shè)備的正正常運(yùn)行行和使用用，需校校驗(yàn)、檢檢定的儀儀器負(fù)責(zé)責(zé)定期送送有關(guān)部部門校驗(yàn)驗(yàn)、檢定定并建立立檔案。 99、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量不不合格藥藥品和質(zhì)質(zhì)量

8、問題題藥品確確認(rèn)和審審核，并并對處理理過程實(shí)實(shí)施監(jiān)督督。 110、負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)量量查詢、質(zhì)質(zhì)量事故故或質(zhì)量量投訴檢檢查和報(bào)報(bào)告，并并建立質(zhì)質(zhì)量檔案案。 111、參參與購進(jìn)進(jìn)計(jì)劃的的編制并并有審核核意見質(zhì) 量 管管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)責(zé)任名稱稱驗(yàn) 收 員員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號03制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2 11、認(rèn)真真學(xué)習(xí)和和遵守國國家有關(guān)關(guān)藥品管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章，以及及藥房的的各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度。參參加食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門組組織的考考試，取取得上崗崗證。 22、工作作責(zé)任心心強(qiáng)，熟熟悉藥品品驗(yàn)收的的基

9、本要要求，對對購進(jìn)藥藥品進(jìn)行行逐批認(rèn)認(rèn)真驗(yàn)收收。按購購進(jìn)發(fā)票票、清單單、合同同對照實(shí)實(shí)物進(jìn)行行藥品通通用名稱稱、數(shù)量量、規(guī)格格、劑型型、批號號、有效效期、生生產(chǎn)廠商商及其包包裝、標(biāo)標(biāo)識、標(biāo)標(biāo)簽說明明書、藥藥品外觀觀、進(jìn)口口藥品相相關(guān)證件件、非處處方藥的的專用標(biāo)標(biāo)識、忠忠告語等等內(nèi)容的的核對，并并做好藥藥品購進(jìn)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄。 33、驗(yàn)收收中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的疑似似質(zhì)量問問題的藥藥品及時(shí)時(shí)向藥房房質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人匯匯報(bào)。 44、對驗(yàn)驗(yàn)收工作作失誤造造成的藥藥品質(zhì)量量問題負(fù)負(fù)直接責(zé)責(zé)任。質(zhì) 量 管管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)責(zé)任名稱稱養(yǎng) 護(hù) 員員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號04制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)

10、間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2 11、認(rèn)真真學(xué)習(xí)和和遵守國國家有關(guān)關(guān)藥品管管理的法法律、法法規(guī)和行行政現(xiàn)章章，以及及藥房的的各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度。參參加食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門組組織的考考試，取取得上崗崗證。 22、做好好每日兩兩次（上上午9:00-9:330，下下午3:00-3:330）店店堂溫濕濕度錄堂度在季過相度在-%超過過控制范范圍，及及時(shí)采取取相應(yīng)調(diào)調(diào)控措施施。 33、對店店堂藥品品按月進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量檢查，對對藥品的的陳列環(huán)環(huán)境、貯貯存條件件每月檢檢查一次次，并做做好記錄錄。對近近效期藥藥品、質(zhì)質(zhì)量易變變藥品應(yīng)應(yīng)作為重重點(diǎn)藥品品，并縮縮短養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查周周期，每每

11、半月養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查一次。 44、加強(qiáng)強(qiáng)對藥品品養(yǎng)護(hù)設(shè)設(shè)備的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)，如如：溫濕濕度計(jì)、空空調(diào)的保保養(yǎng)。發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題及時(shí)報(bào)報(bào)請維修修，并做做好養(yǎng)護(hù)護(hù)設(shè)備的的使用、保保養(yǎng)、維維修記錄錄。 55、在保保管、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)中發(fā)發(fā)現(xiàn)疑似似質(zhì)量問問題的藥藥品，及及時(shí)向質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人匯報(bào)報(bào)并做好好記錄，暫暫停銷售售。6、對因工工作疏忽忽和養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查不不當(dāng)造成成的藥品品質(zhì)量事事故負(fù)直直接責(zé)任任。質(zhì) 量 管管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)責(zé)任名稱稱采 購 員員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號05制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2 11、認(rèn)真真學(xué)習(xí)和和掌握國國家有關(guān)關(guān)藥品管管理的法法

12、律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章，以及及藥房各各項(xiàng)質(zhì)量量管理制制度。參參加食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門組組織的考考試，取取得上崗崗證。了了解藥品品庫存結(jié)結(jié)購，按按批準(zhǔn)購購藥計(jì)劃劃和渠道道購進(jìn)藥藥品。 22、購進(jìn)藥品品時(shí)必須須簽訂購購進(jìn)合同同。內(nèi)容容不但要要符合經(jīng)經(jīng)濟(jì)合同同法的的規(guī)定和和要求，而而且要詳詳細(xì)注明明質(zhì)量條條款及運(yùn)運(yùn)輸要求求，購藥藥合同要要及時(shí)交交藥房負(fù)負(fù)責(zé)人保保管。與與長期供供貨單位位可每年年簽訂一一次質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議。 33、對首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種，應(yīng)應(yīng)填寫“首營企企業(yè)審批批表”、“首營品品種經(jīng)營營審批表表”，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審核核合格，藥藥房負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可購進(jìn)。 44、負(fù)責(zé)責(zé)

13、向供貨貨方索取取加蓋供供貨單位位原印章章的藥藥品經(jīng)營營（生產(chǎn)產(chǎn)）許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件和上上門推銷銷藥品銷銷售員法法人委托托書原件件、身份份證復(fù)印印件及首首營品種種的相關(guān)關(guān)資料。 55、對近近效期33個月的的藥品原原則上不不予購進(jìn)進(jìn)，遇特特殊情況況，須經(jīng)經(jīng)藥房負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)方可可購進(jìn)質(zhì) 量 管管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)責(zé)任名稱稱營 業(yè) 員員 質(zhì) 量 責(zé) 任編 號06制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2 1、認(rèn)真真學(xué)習(xí)和和掌握國國家有關(guān)關(guān)藥品管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章，以及及藥房的的各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度。熟熟悉經(jīng)營營藥品的

14、的知識，在在銷售藥藥品時(shí)樹樹立“質(zhì)量第第一”的思想想。參加加食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門組織織的考試試，取得得上崗證證。 22、照P品管有定好陳零務(wù) 33、銷售售藥品時(shí)時(shí)，要檢檢查藥品品外觀質(zhì)質(zhì)量、有有效期，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題立即停停止銷售售并上報(bào)報(bào)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人，杜杜絕質(zhì)量量事故的的發(fā)生。 44、銷售售過程中中的拆零零藥品要要擺放在在拆零專專柜，并并保留原原包裝的的標(biāo)簽至至銷售結(jié)結(jié)束，及及時(shí)做好好拆零藥藥品記錄錄。 55、注意意收集藥藥品銷售售后的不不良反應(yīng)應(yīng)，并作作好記錄錄，上報(bào)報(bào)給質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人。6、接待顧顧客思想想要集中中，向顧顧客介紹紹藥品時(shí)時(shí)要熱心心、誠心心、細(xì)心心，要實(shí)實(shí)事求是是，不夸夸大

15、其辭辭，要正正確介紹紹藥品的的性能、用用途、禁禁忌、用用法用量量及注意意事項(xiàng)。7、銷售藥藥品時(shí)要要及時(shí)向向消費(fèi)者者提供標(biāo)標(biāo)明藥品品名稱、批批號、生生產(chǎn)廠家家、數(shù)量量、價(jià)格格等內(nèi)容容的銷售售憑證，同同時(shí)留存存一份備備查。 88、按照照分工，每每天做好好柜臺內(nèi)內(nèi)外的清清潔衛(wèi)生生。陳列列藥品的的櫥窗、貨貨柜應(yīng)保保持清潔潔衛(wèi)生，不不能擺放放其他物物品，防防止污染染藥品。 99、對銷銷售過程程中的藥藥品質(zhì)量量和服務(wù)務(wù)質(zhì)量問問題負(fù)直直接責(zé)任任。質(zhì) 量 管管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)責(zé)任名稱稱電 腦 操操 作 員 質(zhì)質(zhì) 量 責(zé) 任編 號07制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分

16、發(fā)人員全體員工版 本2 11、熱愛愛本職工工作，能能熟練操操作電腦腦，遵守守藥房的的質(zhì)量管管理制度度。 22、能及及時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和排除除電腦故故障，負(fù)負(fù)責(zé)電腦腦的定期期保養(yǎng)、維維護(hù)，以以延長設(shè)設(shè)備使用用壽命，確確保設(shè)備備的正常常運(yùn)行。3、及時(shí)將將藥品的的購進(jìn)、銷銷售、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)資料料輸入電電腦，做做好銷售售藥品憑憑證的打打印工作作，并配配合質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人做好藥藥品的效效期、銷銷售及盤盤存情況況的統(tǒng)計(jì)計(jì)工作。 4、負(fù)責(zé)責(zé)與當(dāng)?shù)氐厥称匪幩幤繁O(jiān)督督管理局局的聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)、信息息交流等等工作。 質(zhì) 量 管管 理 責(zé) 任質(zhì)量管理責(zé)責(zé)任名稱稱藥品不良反反應(yīng)監(jiān)測測信息員員工作職職責(zé)編 號08制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批

17、人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本21、負(fù)責(zé)藥藥房藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告/事件件的收集集、核實(shí)實(shí)、統(tǒng)計(jì)計(jì)和上報(bào)報(bào)工作。發(fā)發(fā)現(xiàn)一般般藥品不不良反應(yīng)應(yīng)應(yīng)在一一個季度度內(nèi)報(bào)不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測管管理部門門，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)新的、嚴(yán)嚴(yán)重的藥藥品不良良反應(yīng)應(yīng)應(yīng)在155日內(nèi)報(bào)報(bào)不良反反應(yīng)監(jiān)測測管理部部門，發(fā)發(fā)現(xiàn)群體體藥品不不良反應(yīng)應(yīng)應(yīng)在224小時(shí)時(shí)內(nèi)報(bào)不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測管管理部門門。 22、協(xié)助助質(zhì)量管管理人員員制定藥藥房內(nèi)部部有關(guān)藥藥品不良良反應(yīng)知知識的學(xué)學(xué)習(xí)培訓(xùn)訓(xùn)計(jì)劃，促促進(jìn)藥房房員工加加強(qiáng)有關(guān)關(guān)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)收集、報(bào)報(bào)告知識識和藥品品不良反反應(yīng)基礎(chǔ)礎(chǔ)知識的的學(xué)習(xí)。培培訓(xùn)計(jì)劃劃每年不不得

18、少于于兩次，并并列入年年度的學(xué)學(xué)習(xí)計(jì)劃劃。 3、負(fù)負(fù)責(zé)藥房房店堂及及拆零藥藥袋公示示發(fā)生藥藥品不良良反應(yīng)反反饋途徑徑，對顧顧客反應(yīng)應(yīng)的藥品品不良反反應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)質(zhì)量量管理人人員確認(rèn)認(rèn)，提出出處理建建議。 44、加強(qiáng)強(qiáng)藥品不不良反應(yīng)應(yīng)相關(guān)信信息的收收集，并并將信息息內(nèi)容及及時(shí)傳達(dá)達(dá)給所有有員工。 55、負(fù)責(zé)責(zé)將質(zhì)量量管理人人員難以以確認(rèn)的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告通通過“藥品監(jiān)監(jiān)督管理理”網(wǎng)絡(luò)發(fā)發(fā)送或電電話聯(lián)系系、傳真真等方式式報(bào)大豐豐市藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測站確認(rèn)認(rèn)。 66、負(fù)責(zé)責(zé)通過開開通的藥藥品不良良反應(yīng)網(wǎng)網(wǎng)上直報(bào)報(bào)點(diǎn)及時(shí)時(shí)在線報(bào)報(bào)告收集集的藥品品不良反反應(yīng)。做做到藥品品不良反反應(yīng)報(bào)表表如實(shí)填填

19、寫，內(nèi)內(nèi)容真實(shí)實(shí)，填寫寫完整、規(guī)規(guī)范、準(zhǔn)準(zhǔn)確。 77、加強(qiáng)強(qiáng)與大豐豐市藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測站的信信息交流流，積極極參加監(jiān)監(jiān)測站組組織的培培訓(xùn)及集集中宣傳傳活動，完完成大豐豐市藥品品不良反反應(yīng)監(jiān)測測站交辦辦的各項(xiàng)項(xiàng)工作。質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱藥品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度編 號01制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強(qiáng)強(qiáng)藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量量管理。范圍：適用用于藥房房藥品的的經(jīng)營的的質(zhì)量管管理。責(zé)任：藥房房質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人對對該制度度負(fù)責(zé)任任內(nèi)容： 11、認(rèn)真真貫徹執(zhí)執(zhí)行藥藥品管理理法、藥藥品管理理法實(shí)施施條例、藥藥品經(jīng)

20、營營質(zhì)量管管理規(guī)范范等有有關(guān)藥品品質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章，藥品品營業(yè)員員編制的的購藥計(jì)計(jì)劃應(yīng)由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審核，經(jīng)經(jīng)藥房負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)方可可購進(jìn)藥藥品。 22、.購進(jìn)藥藥品應(yīng)堅(jiān)堅(jiān)持以藥藥品質(zhì)量量作為重重要依據(jù)據(jù)，根據(jù)據(jù)“按需進(jìn)進(jìn)貨，擇擇優(yōu)選購購”的原則則，選擇擇有質(zhì)量量保證能能力的合合法供貨貨單位購購進(jìn)藥品品。 33、貫徹徹執(zhí)行經(jīng)經(jīng)濟(jì)合同同法，簽簽訂的藥藥品購進(jìn)進(jìn)合同除除藥品通通用名稱稱、規(guī)格格、劑型型、產(chǎn)地地、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、數(shù)數(shù)量、單單價(jià)、運(yùn)運(yùn)輸要求求、違約約責(zé)任等等內(nèi)容外外，還必必須在合合同中明明確質(zhì)量量條款（長長期供貨貨單位可可每年簽簽訂一次次質(zhì)量保保證協(xié)議議），注注

21、明藥品品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和有有關(guān)質(zhì)量量要求，整整件藥品品必須附附產(chǎn)品合合格證，藥藥品包裝裝必須符符合規(guī)定定，中藥藥材每件件包裝上上應(yīng)注有有產(chǎn)地和和質(zhì)量合合格標(biāo)志志。 44、所簽簽合同到到貨時(shí)，應(yīng)應(yīng)有供貨貨企業(yè)的的銷售憑憑證，銷銷售憑證證應(yīng)標(biāo)明明供貨單單位名稱稱、藥品品名稱、生生產(chǎn)廠商商、批號號數(shù)量、價(jià)價(jià)格等內(nèi)內(nèi)容，憑憑此核對對合同，如如不符合合合同約約定，必必須在驗(yàn)驗(yàn)收后三三日內(nèi)向向?qū)Ψ讲椴樵兲幚砝?。藥品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收應(yīng)按按法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及購購貨合同同質(zhì)量條條款驗(yàn)收收，確保保經(jīng)營的的藥品是是合法企企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)和經(jīng)營營的藥品品，具有有法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，其其包裝標(biāo)標(biāo)識符合合規(guī)定。 55、藥房房經(jīng)營藥藥品應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)

22、格遵照照藥品品經(jīng)營許許可證規(guī)規(guī)定的經(jīng)經(jīng)營范圍圍經(jīng)營,不得經(jīng)經(jīng)營批準(zhǔn)準(zhǔn)文號為為“試”字號的的藥品,不得經(jīng)經(jīng)營醫(yī)院院制劑、特特殊藥品品和除胰胰島素外外的蛋白白同化制制劑，肽肽類激素素,不得為為其它單單位或個個人代銷銷藥品，要要按照藥藥品銷售售及處方方管理制制度進(jìn)進(jìn)行銷售售藥品。質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱制行檢考度編 號02制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：建立立一個規(guī)規(guī)范的質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行情況況檢查考考核管理理制度。范圍：適用用于質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行情況的的檢查考考核管理理。責(zé)任：藥房房質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人對對本

23、制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 11、藥房房質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人對對藥房的的各項(xiàng)質(zhì)質(zhì)量管理理制度的的執(zhí)行情情況要進(jìn)進(jìn)行檢查查考核，并并有記錄錄。 2、藥藥房的各各項(xiàng)質(zhì)量量管理制制度每年年必須認(rèn)認(rèn)真檢查查考核一一次，并并對各項(xiàng)項(xiàng)檢查考考核進(jìn)行行分析和和總結(jié)。 33、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)對各崗崗位職責(zé)責(zé)的完成成情況每每年檢查查考核一一次，并并有記錄錄。 44、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人對檢查查考核情情況要及及時(shí)向藥藥房負(fù)責(zé)責(zé)人匯報(bào)報(bào)，并針針對存在在問題提提出整改改措施以以便改進(jìn)進(jìn)和加強(qiáng)強(qiáng)今后各各項(xiàng)工作作。質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱質(zhì)量信息管管理制度度編 號03制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/

24、*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：強(qiáng)質(zhì)理時(shí)藥量信確藥有范圍：適用用于質(zhì)量量信息的的管理。責(zé)任：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人對本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。內(nèi)容： 11、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人負(fù)責(zé)藥藥品質(zhì)量量信息的的收集及及存檔工工作。 22、明確確質(zhì)量信信息的來來源，主主要有: 食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門公公布的有有關(guān)藥品品管理的的法律、法法規(guī)、行行政法規(guī)規(guī)及通知知。 藥督部出品公不藥知 有關(guān)關(guān)藥廠或或供貨單單位停止止銷售質(zhì)質(zhì)量不合合格藥品品的通知知。 藥品品購進(jìn)、質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的一些些質(zhì)量信信息。 消費(fèi)費(fèi)者、患患者在使使用藥品品過程中中反映的的一些質(zhì)質(zhì)量信息息。 33、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人要

25、每年年分析一一次藥房房收集到到的質(zhì)量量信息并并落實(shí)到到藥房的的具體經(jīng)經(jīng)營工作作中，從從而確定定藥房的的庫存結(jié)結(jié)構(gòu)和進(jìn)進(jìn)貨渠道道。 44、及時(shí)時(shí)上報(bào)需需向食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門上上報(bào)的藥藥品質(zhì)量量信息。質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱藥品購進(jìn)管管理制度度編 號04制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強(qiáng)強(qiáng)藥品的的購進(jìn)管管理。范圍：適用用于藥品品購進(jìn)的的管理。責(zé)任：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人及其購購進(jìn)、驗(yàn)驗(yàn)收人員員對本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。內(nèi)容： 11、藥品品必須從從合法企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)，采購購藥品時(shí)時(shí)應(yīng)堅(jiān)持持“按需進(jìn)進(jìn)貨，擇擇優(yōu)購

26、進(jìn)進(jìn)，勤進(jìn)進(jìn)快銷”的原則則。 22、質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)對加加蓋供貨貨單位原原印章的的藥品品經(jīng)營（生生產(chǎn)）許許可證、營營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印印件及上上門推銷銷藥品銷銷售人員員的授權(quán)權(quán)書原件件及身份份證復(fù)印印件進(jìn)行行審核和和查驗(yàn)，并并存檔備備查。授授權(quán)書原原件應(yīng)當(dāng)當(dāng)載明銷銷售的品品種、地地域、期期限、注注明銷售售人員的的身份證證號碼。 33、首營企企業(yè)或首首營品種種要執(zhí)行行審核制制度，要要按首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種質(zhì)質(zhì)量審核核制度的的程序辦辦理審批批事項(xiàng)。 44、進(jìn)口藥藥品應(yīng)有有中文說說明書和和加蓋供供貨單位位質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)原印章章的進(jìn)進(jìn)口藥品品注冊證證、進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書或或進(jìn)口口藥品通通關(guān)單（

27、有有“已抽樣樣”字樣）復(fù)復(fù)印件。包包裝和標(biāo)標(biāo)識必須須使用中中文注明明藥品名名稱、主主要成份份及注冊冊證號并并符合儲儲運(yùn)要求求。港、澳澳、臺地地區(qū)生產(chǎn)產(chǎn)的藥品品應(yīng)有醫(yī)醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證、進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書或或進(jìn)口口藥品通通關(guān)單（有有“己抽樣樣”字樣），并并加蓋供供貨單位位質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)原印章章。 55、購進(jìn)藥藥品時(shí)應(yīng)應(yīng)簽訂有有明確質(zhì)質(zhì)量條款款和執(zhí)行行質(zhì)量條條款具體體事項(xiàng)的的購貨合合同（對對長期供供貨單位位應(yīng)每年年簽訂一一次質(zhì)量量保證協(xié)協(xié)議），并并有內(nèi)容容齊全的的銷售憑憑證。質(zhì)質(zhì)量條款款應(yīng)包括括藥品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和有關(guān)關(guān)質(zhì)量要要求及運(yùn)運(yùn)輸條件件，藥品品包裝應(yīng)應(yīng)符合藥藥品管理理法規(guī)規(guī)定和貨貨物

28、運(yùn)輸輸?shù)囊笄?。藥房房質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人負(fù)負(fù)責(zé)購貨貨合同中中質(zhì)量條條款的執(zhí)執(zhí)行。 66、藥品品的購進(jìn)進(jìn)由營業(yè)業(yè)員提出出購藥計(jì)計(jì)劃，由由質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審核，經(jīng)經(jīng)藥房負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)后方方可購進(jìn)進(jìn)。 附附一：藥藥品購進(jìn)進(jìn)操作流流程質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱購進(jìn)藥品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收管理制制度編 號05制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強(qiáng)強(qiáng)藥品購購進(jìn)質(zhì)量量驗(yàn)收的的管理。范圍：適用用于藥房房購進(jìn)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收管理。責(zé)任：藥品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收員對對本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 11、購進(jìn)進(jìn)藥品質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收與購進(jìn)進(jìn)驗(yàn)收應(yīng)應(yīng)在柜臺臺

29、上同時(shí)時(shí)進(jìn)行，質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收人員應(yīng)應(yīng)按藥品品法定質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和合同同有關(guān)質(zhì)質(zhì)量條款款，對到到貨藥品品的運(yùn)輸輸條件及及時(shí)進(jìn)行行檢查驗(yàn)驗(yàn)收，對對不符合合藥品運(yùn)運(yùn)輸條件件的到貨貨藥品及及時(shí)進(jìn)行行拒收，并并對照進(jìn)進(jìn)貨發(fā)票票、銷售售憑證、合合同、實(shí)實(shí)物，對對購進(jìn)藥藥品的通通用名稱稱、劑型型、數(shù)量量、規(guī)格格、批號號、有效效期、生生產(chǎn)廠商商以及質(zhì)質(zhì)量狀況況等內(nèi)容容逐項(xiàng)逐逐批進(jìn)行行驗(yàn)收，驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)限限為兩個個工作日日。 22、驗(yàn)收收時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有質(zhì)量量問題的的藥品，應(yīng)應(yīng)及時(shí)向向質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人匯匯報(bào)，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人確確認(rèn)為不不合格藥藥品的放放入不合合格區(qū)，并并及時(shí)與與供貨方方聯(lián)系有有關(guān)事宜宜，確認(rèn)認(rèn)為合格格藥品的的存入

30、合合格區(qū)。 33、驗(yàn)收收進(jìn)口藥藥品要核核對加蓋蓋供貨單單位質(zhì)管管部門原原印章的的進(jìn)口口藥品注注冊證、進(jìn)進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書或或進(jìn)口口藥品通通關(guān)單（有有“已抽樣樣”字樣）復(fù)復(fù)印件，驗(yàn)驗(yàn)收香港港、澳門門、臺灣灣地區(qū)生生產(chǎn)的藥藥品應(yīng)核核對加蓋蓋供貨單單位質(zhì)管管部門原原印章的的醫(yī)藥藥產(chǎn)品注注冊證復(fù)復(fù)印件。 44、驗(yàn)收收首營品品種時(shí)，除除按正常常藥品購購進(jìn)的質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收外，還還應(yīng)核對對生產(chǎn)企企業(yè)提供供的同批批號該藥藥品的檢檢驗(yàn)報(bào)告告書。 55、驗(yàn)收收員應(yīng)及及時(shí)將藥藥品購進(jìn)進(jìn)、質(zhì)量量驗(yàn)收情情況交電電腦操作作員在電電腦上準(zhǔn)準(zhǔn)確做好好藥品品購進(jìn)質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收記錄。藥藥品購進(jìn)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄應(yīng)保保存至該該藥品

31、有有效期后后一年,但不得得少于三三年。 66、藥品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收包括括藥品的的外觀性性狀檢查查和藥品品內(nèi)外包包裝標(biāo)識識的檢查查。 （11）外觀觀性狀檢檢查包括括檢查藥藥品的外外觀質(zhì)量量，有無無變形、開開裂、脫脫皮、污污痕、霉霉點(diǎn)、溶溶化，變變色、結(jié)結(jié)塊、揮揮發(fā)、沉沉淀等異異狀,對對易碎品品進(jìn)行震震動、有有無異響響等。發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題及時(shí)拒拒收。 （22）包裝裝、標(biāo)識識檢查包包括以下下內(nèi)容：a.藥品品驗(yàn)收應(yīng)應(yīng)查看藥藥品的外外包裝，其其上應(yīng)有有生產(chǎn)企企業(yè)名稱稱、地址址、藥品品名稱、批批準(zhǔn)文號號、產(chǎn)品品批號、生生產(chǎn)日期期、有效效期等內(nèi)內(nèi)容。其其包裝及及說明書書上還應(yīng)應(yīng)有藥品品成分、適適應(yīng)癥或或功能主主治、

32、用用法、用用量、禁禁忌癥、不不良反應(yīng)應(yīng)、注意意事項(xiàng)及及貯藏條條件。bb.外用用藥品、非非處方藥藥包裝的的標(biāo)識或或說明書書上有規(guī)規(guī)定的標(biāo)標(biāo)識和警警示說明明。處方方藥和非非處方藥藥按分類類管理要要求，標(biāo)標(biāo)簽、說說明書上上有相應(yīng)應(yīng)的警示示語或忠忠告語。c.進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明的藥品名稱、主要成分以及進(jìn)口藥品注冊證號，并有中文說明書。d.含興奮劑品種的說明書或標(biāo)簽上是否有“運(yùn)動員慎用”標(biāo)識。 附附件二：購進(jìn)藥藥品質(zhì)量量驗(yàn)收操操作流程程。質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱藥品銷售及及處方管管理制度度編 號06制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*

33、分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強(qiáng)強(qiáng)藥品銷銷售及處處方管理理。范圍：適用用于藥品品銷售及及處方的的管理。責(zé)任：營業(yè)業(yè)員對本本制度的的實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 11、銷售售藥品時(shí)時(shí)，要嚴(yán)嚴(yán)格遵守守有關(guān)藥藥品管理理的法律律、法規(guī)規(guī)、行政政法規(guī)和和藥房質(zhì)質(zhì)量管理理制度，正正確介紹紹藥品的的性能、用用途、用用法和用用量、禁禁忌及注注意事項(xiàng)項(xiàng)，不得得虛假夸夸大，誤誤導(dǎo)顧客客。 22、藥品品銷售不不得采用用有獎銷銷售、附附贈藥品品或禮品品銷售等等方式銷銷售藥品品。不得得采用開開架自選選的銷售售方式銷銷售處方方藥。3、銷售處處方藥和和甲類非非處方藥藥，藥房房應(yīng)有佩佩戴標(biāo)明明姓名、藥藥師以上上職稱胸胸卡的藥藥師在崗

34、崗。4、以上技技術(shù)職稱稱或執(zhí)業(yè)業(yè)藥師不不在崗，應(yīng)應(yīng)當(dāng)掛牌牌告知，并并停止銷銷售處方方藥和甲甲類非處處方藥，執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師或執(zhí)業(yè)業(yè)助理醫(yī)醫(yī)師開具具的處方方，要經(jīng)經(jīng)藥師審審核后，方方可調(diào)配配和銷售售并經(jīng)復(fù)復(fù)核后方方可發(fā)出出。審方方、調(diào)配配及復(fù)核核人員以以上技術(shù)術(shù)職稱人人員或執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師師均應(yīng)在在處方上上簽字，處處方按規(guī)規(guī)定保存存二年備備查。消消費(fèi)者需需處方的的，可幫幫助采取取復(fù)印、抄抄方等措措施彌補(bǔ)補(bǔ)，銷售售處方藥藥應(yīng)及時(shí)時(shí)填寫處處方藥銷銷售記錄錄。并并嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行國家家關(guān)于藥藥品分類類管理有有關(guān)規(guī)定定，積極極宣傳合合理使用用藥品的的知識，做做好向消消費(fèi)者購購買處方方藥說明明用藥注注意、發(fā)發(fā)生嚴(yán)重重反應(yīng)

35、等等的“告之確確認(rèn)”工作。5、銷售含含麻黃堿堿店方制制劑時(shí)，除除執(zhí)行藥藥品分類類管理規(guī)規(guī)定外，還還必須登登記購買買人員身身份證明明，并記記錄銷售售情況。 66、非處處方藥可可不憑處處方銷售售。但如如顧客提提出要求求時(shí)，藥藥師應(yīng)負(fù)負(fù)責(zé)對藥藥品的購購買和使使用進(jìn)行行指導(dǎo)。7、銷售藥藥品時(shí)應(yīng)應(yīng)及時(shí)向向消費(fèi)者者出具含含有藥品品名稱、批批號、生生產(chǎn)廠家家、價(jià)格格、數(shù)量量等內(nèi)容容的銷售售憑證。8、本藥房房售出藥藥品非質(zhì)質(zhì)量問題題概不退退換。 質(zhì) 量量 管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱藥品儲存保保管養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查制制度編 號07制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全

36、體員工版 本2目的：加強(qiáng)強(qiáng)藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的管管理，保保證經(jīng)營營藥品的的質(zhì)量。范圍：適用用于藥房房的所有有藥品的的養(yǎng)護(hù)檢檢查管理理。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)護(hù)員對本本制度的的實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 11、藥品品養(yǎng)護(hù)員員應(yīng)熟悉悉藥品的的貯存條條件，藥藥品經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)收人員員驗(yàn)收合合格簽字字后方可可入合格格區(qū)，對對質(zhì)量可可疑、包包裝不牢牢、標(biāo)志志模糊等等不符合合規(guī)定的的藥品應(yīng)應(yīng)拒絕入入合格區(qū)區(qū)。 22、各類類藥品應(yīng)應(yīng)按處方方藥與非非處方藥藥分區(qū)陳陳列和分分架儲存存。藥品品與非藥藥品、內(nèi)內(nèi)服藥與與外用藥藥、處方方藥與非非處方藥藥應(yīng)分開開存放，易易串味藥藥品、以以及危險(xiǎn)險(xiǎn)品應(yīng)與與其它藥藥品分開開存放。 33、藥品品養(yǎng)護(hù)員員在質(zhì)量量

37、負(fù)責(zé)人人的業(yè)務(wù)務(wù)指導(dǎo)下下，對店店堂陳列列的藥品品按月進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量檢查，認(rèn)認(rèn)真做好好藥品質(zhì)質(zhì)量檢查查記錄和和藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)記錄錄，對貯貯存時(shí)間間較長、近近效期及及質(zhì)量不不穩(wěn)定的的藥品，應(yīng)應(yīng)作為重重點(diǎn)藥品品養(yǎng)護(hù)檢檢查，并并縮短養(yǎng)養(yǎng)護(hù)周期期，每半半月檢查查養(yǎng)護(hù)一一次，對對養(yǎng)護(hù)中中發(fā)現(xiàn)藥藥品問題題應(yīng)及時(shí)時(shí)向質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人匯報(bào)，經(jīng)經(jīng)確認(rèn)為為不合格格藥品的的應(yīng)及時(shí)時(shí)存入不不合格區(qū)區(qū)待處理理。確保保藥房的的藥品質(zhì)質(zhì)量。 44、藥品品養(yǎng)護(hù)員員應(yīng)每月月檢查一一次藥品品陳列環(huán)環(huán)境和儲儲存條件件是否符符合藥品品儲存要要求，發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題及時(shí)報(bào)報(bào)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人處處理，并并有記錄錄。附件三：藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查質(zhì)質(zhì)量操作作流程。質(zhì)

38、 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱藥品陳列管管理制度度編 號09制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強(qiáng)強(qiáng)藥品的的陳列管管理。范圍：適用用于店堂堂內(nèi)藥品品的陳列列管理。責(zé)任：養(yǎng)護(hù)護(hù)員、營營業(yè)員對對本制度度實(shí)施負(fù)負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 11、陳列列藥品的的質(zhì)量和和包裝應(yīng)應(yīng)符合規(guī)規(guī)定，凡凡要求停停止銷售售或養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查發(fā)發(fā)現(xiàn)有疑疑似質(zhì)量量問題的的藥品均均應(yīng)撤離離柜臺，不不得陳列列。 22、陳列列的藥品品必須避避開日光光直接照照射，藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)員應(yīng)每每月檢查查一次陳陳列環(huán)境境和存放放條件是是否符合合藥品貯貯存要求求，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題及及時(shí)報(bào)質(zhì)質(zhì)

39、量負(fù)責(zé)責(zé)人處理理，并有有記錄。 33、按照照GSPP要求和和藥品分分類管理理的要求求做好處處方藥與與非處方方藥分類類陳列工工作，藥藥品與非非藥品、內(nèi)內(nèi)服藥與與外用藥藥、易串串味藥品品與一般般藥品分分開存放放。處方方藥與非非處方藥藥應(yīng)分區(qū)區(qū)擺放。分分類導(dǎo)購購標(biāo)志應(yīng)應(yīng)放置準(zhǔn)準(zhǔn)確，字字跡清楚楚。 44、危險(xiǎn)險(xiǎn)品不應(yīng)應(yīng)陳列，如如因需要要必須陳陳列時(shí)，只只能陳列列代用品品或空包包裝。需需要低溫溫存放的的藥品不不得陳列列在櫥柜柜內(nèi)，應(yīng)應(yīng)放置于于冰箱冷冷藏保管管。需陳陳列時(shí)，僅僅能陳列列空包裝裝。 55、陳列列藥品的的價(jià)格標(biāo)標(biāo)簽應(yīng)含含有藥品品名稱、產(chǎn)產(chǎn)地（廠廠家）、規(guī)規(guī)格、價(jià)價(jià)格等內(nèi)內(nèi)容并隨隨貨放置置準(zhǔn)確、

40、整整齊。 66、店堂堂內(nèi)的藥藥品廣告告宣傳，應(yīng)應(yīng)符合國國家有關(guān)關(guān)規(guī)定，做做到“五不”：不亂亂張貼廣廣告，不不亂散發(fā)發(fā)廣告宣宣傳印刷刷品，不不亂放置置廣告牌牌，不在在柜臺上上亂陳列列樣品廣廣告,不在店店堂內(nèi)外外亂掛橫橫幅廣告告。店堂堂內(nèi)的所所有藥品品廣告均均須經(jīng)工工商部門門批準(zhǔn)后后方可設(shè)設(shè)置。質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱藥品分類管管理制度度編 號10制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：認(rèn)真真貫徹落落實(shí)處處方藥與與非處方方藥分類類管理辦辦法（試試行）及及處方方藥與非非處方藥藥流通管管理暫行行規(guī)定的的精神。范圍：適用用

41、于藥房房藥品的的分類管管理。責(zé)任：藥房房營業(yè)員員對本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。內(nèi)容： 11、嚴(yán)格格執(zhí)行國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門頒頒發(fā)的處處方藥與與非處方方藥分類類管理辦辦法（試試行），對對藥品實(shí)實(shí)行分類類管理。 22、店堂堂內(nèi)醒目目位置應(yīng)應(yīng)標(biāo)明“非處方方藥請仔仔細(xì)閱讀讀藥品使使用說明明書并按按說明使使用或在在藥師指指導(dǎo)下購購買和使使用”的忠告告語和“處方藥藥必須憑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師或執(zhí)執(zhí)業(yè)助理理醫(yī)師處處方銷售售、購買買和使用用”的警示示語。處處方藥與與非處方方藥必須須分類分分區(qū)存放放。非處處方藥柜柜臺上必必須按規(guī)規(guī)定標(biāo)有有非處方方藥指南南性標(biāo)識識。3、處方藥藥不得開開架銷售售。大容容量注射射液、

42、粉粉針劑、小小容量注注射劑及及國家規(guī)規(guī)定必須須憑處方方銷售的的抗菌藥藥、激素素等藥品品應(yīng)憑執(zhí)執(zhí)業(yè)醫(yī)師師或執(zhí)業(yè)業(yè)助理醫(yī)醫(yī)師處方方銷售。處處方必須須經(jīng)藥師師以上技技術(shù)職稱稱人員或或執(zhí)業(yè)藥藥師審核核簽字或或蓋章后后，配方方、復(fù)核核人員方方可調(diào)配配復(fù)核并并簽字，處處方保存存二年備備查。4、具藥師師以上職職稱人員員或執(zhí)業(yè)業(yè)藥師不不在崗，應(yīng)應(yīng)當(dāng)掛牌牌告知，不不得銷售售處方藥藥和甲類類非處方方藥。質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱首營企業(yè)和和首營品品種質(zhì)量量審核制制度編 號11制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強(qiáng)強(qiáng)首營企企業(yè)和首

43、首營品種種質(zhì)量審審核的管管理。范圍：用營的及營購品理責(zé)任：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人對本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。內(nèi)容： 11、首營營企業(yè)和和首營品品種應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行質(zhì)量審審核制度度，以確確保藥品品質(zhì)量。 22、對首首營品種種、首營營企業(yè)由由藥品采采購人員員提出申申請，填填寫首首營品種種經(jīng)營審審批表、首首營企業(yè)業(yè)審批表表報(bào)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審核核，經(jīng)藥藥房負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后方可可購進(jìn)。 33、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人對首營營企業(yè)的的資格和和質(zhì)量保保證能力力進(jìn)行審審核，必必要時(shí)可可通過不不同的途途徑進(jìn)行行考察，確確保首營營企業(yè)是是具有質(zhì)質(zhì)量保證證能力的的合法企企業(yè)。 44、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人對首營營品種（含含新規(guī)格格、新劑劑型、新

44、新包裝）進(jìn)進(jìn)行合法法性和質(zhì)質(zhì)量基本本情況的的審核，應(yīng)應(yīng)包括核核實(shí)批準(zhǔn)準(zhǔn)文號和和取得的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，并并根據(jù)其其生產(chǎn)企企業(yè)提供供的樣品品，審核核藥品的的包裝、標(biāo)標(biāo)簽、說說明書等等是否符符合規(guī)定定，了解解藥品的的性能、用用途、儲儲存以及及生產(chǎn)單單位的質(zhì)質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)等內(nèi)容容。 55、驗(yàn)收收人員在在驗(yàn)收首首營品種種時(shí)，應(yīng)應(yīng)索取并并審核該該批藥品品的質(zhì)量量檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告并及及時(shí)交質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人進(jìn)行行登記、留留存。 66、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人應(yīng)建立立首營品品種質(zhì)量量檔案，注注意收集集首營品品種的質(zhì)質(zhì)量信息息，每年年分析一一次，研研究藥品品質(zhì)量的的穩(wěn)定性性和可靠靠性，對對質(zhì)量不不穩(wěn)定的的，應(yīng)及及時(shí)作出出停止進(jìn)進(jìn)貨和銷銷

45、售的處處理，并并主動向向供貨商商和當(dāng)?shù)氐厥称匪幩幤繁O(jiān)督督管理部部門反饋饋信息。 附附件四：首營企企業(yè)質(zhì)量量審核操操作流程程 附附件五：首營品品種質(zhì)量量審核操操作流程程質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱中藥飲片進(jìn)進(jìn)、銷、存存管理制制度編 號12制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強(qiáng)強(qiáng)中藥飲飲片的購購進(jìn)、銷銷售、保保管的管管理。范圍：用房飲進(jìn)存責(zé)任：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人、營業(yè)業(yè)員、驗(yàn)驗(yàn)收員、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員對對本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 11、購進(jìn)進(jìn)中藥飲飲片應(yīng)選選擇合法法的進(jìn)貨貨渠道，驗(yàn)驗(yàn)收應(yīng)根根據(jù)國家家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和省省食品藥藥品

46、監(jiān)督督管理部部門制定定的炮制制規(guī)范逐逐袋驗(yàn)收收，包裝裝上應(yīng)標(biāo)標(biāo)明品名名、產(chǎn)地地、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、生生產(chǎn)日期期，實(shí)施施批準(zhǔn)文文號的應(yīng)應(yīng)有批準(zhǔn)準(zhǔn)文號，并并附有質(zhì)質(zhì)量合格格的標(biāo)志志。對不不符合要要求的應(yīng)應(yīng)報(bào)質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人確認(rèn), 確認(rèn)認(rèn)為不合合格的，放放入不合合格區(qū)待待處理。驗(yàn)驗(yàn)收人員員應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)電腦腦操作員員填寫中中藥飲片片購進(jìn)質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收記錄，驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄保存不不得少于于3年。 22、對易易吸潮、霉霉蛀，不不宜較長長時(shí)間保保管的中中藥飲片片，在經(jīng)經(jīng)營中應(yīng)應(yīng)采取勤勤進(jìn)勤銷銷的進(jìn)貨貨方式，飲飲片應(yīng)儲儲存在保保持陰涼涼溫度范范圍內(nèi)，部部分動物物類品種種夏季可可袋封后后存入冷冷藏柜內(nèi)內(nèi)。營業(yè)業(yè)場所的的所有中中

47、藥飲片片應(yīng)每月月進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量檢查查。發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題及及時(shí)報(bào)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人確認(rèn)認(rèn)、處理理，并做做好中中藥飲片片養(yǎng)護(hù)檢檢查記錄錄。3、中中藥飲片片裝斗時(shí)時(shí)應(yīng)進(jìn)行行復(fù)核，防防止錯斗斗、混斗斗、串斗斗，并及及時(shí)填寫寫中藥藥飲片資資料復(fù)核核記錄。 44、經(jīng)營中中藥飲片片應(yīng)配備備完好準(zhǔn)準(zhǔn)確的衡衡器和清清潔、衛(wèi)衛(wèi)生的包包裝用品品及各種種調(diào)配工工具，保保證稱量量準(zhǔn)確。中中藥飲片片配方應(yīng)應(yīng)按照：審方、劃劃價(jià)、交交款、配配方、復(fù)復(fù)核、包包裝的程程序操作作。處方方經(jīng)藥師師（含）以以上職稱稱人員或或從業(yè)藥藥師審核核簽字或或蓋章后后方可調(diào)調(diào)配，銷銷售中藥藥飲片應(yīng)應(yīng)及時(shí)填填寫中中藥飲片片調(diào)配復(fù)復(fù)核記錄錄。 55、對顧顧客購買買

48、的衛(wèi)生生部規(guī)定定的既是是藥品又又可作食食品的中中藥飲片片，可不不需處方方但應(yīng)有有銷售記記錄。質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱中藥飲片質(zhì)質(zhì)量管理理制度編 號13制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強(qiáng)強(qiáng)中藥飲飲片的質(zhì)質(zhì)量管理理，保證證銷售中中藥飲片的安全全有效。范圍：用房飲質(zhì)理責(zé)任：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人、中藥藥驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)及營營業(yè)員對對本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 11、負(fù)責(zé)責(zé)中藥飲飲片驗(yàn)收收的人員員應(yīng)對照照購進(jìn)合合同、發(fā)發(fā)票、銷銷藥憑證證，對中中藥飲片片的品名名、生產(chǎn)產(chǎn)日期、產(chǎn)產(chǎn)地、生生產(chǎn)單位位、合格格證等逐逐項(xiàng)進(jìn)行行驗(yàn)收

49、。 22、加強(qiáng)強(qiáng)經(jīng)營中中藥飲片片養(yǎng)護(hù)和和質(zhì)量檢檢查工作作，對營營業(yè)場所所中藥飲飲片每月月進(jìn)行一一次質(zhì)量量檢查，確確保不發(fā)發(fā)生蟲蛀蛀、霉變變、走油油、結(jié)串串等現(xiàn)象象。如發(fā)發(fā)現(xiàn)有上上述問題題應(yīng)立即即停止銷銷售，向向質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人匯匯報(bào)，經(jīng)經(jīng)確認(rèn)為為不合格格藥品后后及時(shí)存存入不合合格區(qū)待待處理，做做好記錄錄。 33、中藥藥飲片在在裝斗前前應(yīng)做到到質(zhì)量復(fù)復(fù)核，并并填寫中中藥飲片片裝斗質(zhì)質(zhì)量復(fù)核核記錄，不不得錯斗斗、串斗斗，防止止混藥。藥藥斗上有有品名標(biāo)標(biāo)簽，品品名必須須采用正正名正字字。 44、調(diào)配配中藥飲飲片的計(jì)計(jì)量器具具應(yīng)每年年進(jìn)行檢檢定，并并有合格格標(biāo)志，并并建立檔檔案。 55、中藥藥飲片處處方銷

50、售售應(yīng)經(jīng)藥藥師以上上職稱人人員或從從業(yè)藥師師嚴(yán)格審審方，對對有配伍伍、妊娠娠禁忌以以及超劑劑量的處處方，應(yīng)應(yīng)拒絕銷銷售。經(jīng)經(jīng)審核合合格并簽簽字或蓋蓋章的處處方，藥藥房營業(yè)業(yè)員方可可調(diào)配。處處方調(diào)配配后由專專人復(fù)核核簽字并并填寫中中藥飲片片調(diào)配復(fù)復(fù)核登記記后方方可發(fā)出出，中藥藥飲片處處方留存存二年備備查。質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱藥品效期管管理制度度編 號14制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強(qiáng)強(qiáng)藥品效效期管理理，保證證藥品質(zhì)質(zhì)量。范圍：適用用于藥房房經(jīng)營藥藥品的效效期管理理。責(zé)任：量人收營對度施內(nèi)容： 11

51、、本藥藥房所規(guī)規(guī)定的近近效期藥藥品為有有效期在在6個月月（含66個月）以以內(nèi)的藥藥品。 22、藥房房購進(jìn)藥藥品時(shí)，應(yīng)應(yīng)根據(jù)藥藥房藥品品的銷售售動態(tài)，制制訂購藥藥計(jì)劃。嚴(yán)嚴(yán)格控制制近效期期藥品的的數(shù)量，做做到不積積壓又不不脫銷。 33、藥房房銷售藥藥品時(shí)，應(yīng)應(yīng)按照藥藥品的生生產(chǎn)批號號，執(zhí)行行“先產(chǎn)先先出、近近期先出出”的原則則。 44、對有有效期在在6個月月以內(nèi)（含含6個月月）的藥藥品，養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員應(yīng)應(yīng)及應(yīng)填填寫近近效期藥藥品報(bào)表表，并并使用藥藥品有效效期標(biāo)志志（一個個月一個個點(diǎn)，兩兩個月兩兩個點(diǎn)，以以此類推推），提提醒藥房房所有員員工。5超期品時(shí)柜合存合并藥量人嚴(yán)售效藥66、養(yǎng)護(hù)人人員在加加強(qiáng)對藥

52、藥品的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作時(shí)，應(yīng)應(yīng)特別注注意有效效期不到到3個月月藥品的的養(yǎng)護(hù)，將將其作為為重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)品種種每月進(jìn)進(jìn)行2次次養(yǎng)護(hù)檢檢查。 附附件六：有效期期藥品管管理操作作序程質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱不合格藥品品管理制制度編 號15制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強(qiáng)強(qiáng)不合格格藥品的的管理，保保證銷售售藥品的的質(zhì)量。范圍：適用用于藥房房不合格格藥品的的管理。責(zé)任：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人、營業(yè)業(yè)員、驗(yàn)驗(yàn)收員、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員對對本制度度的實(shí)施施負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 11、加強(qiáng)強(qiáng)不合格格藥品管管理，防防止不合合格藥品品流入市市場，保保證銷售

53、售藥品的的質(zhì)量。 22、購進(jìn)進(jìn)藥品驗(yàn)驗(yàn)收時(shí)，發(fā)發(fā)現(xiàn)疑似似質(zhì)量問問題應(yīng)立立即報(bào)藥藥房質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人確認(rèn)認(rèn)為不合合格藥品品的，及及時(shí)存入入不合格格區(qū)，并并及時(shí)與與供貨方方聯(lián)系。合合格的存存入合格格區(qū)。在在銷售、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)中發(fā)發(fā)現(xiàn)的疑疑似質(zhì)量量問題藥藥品，要要立即停停止銷售售，經(jīng)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人確認(rèn)認(rèn)為不合合格藥品品的，撤撤出合格格品區(qū)，存存入不合合格區(qū)，待待處理。合合格的則則繼續(xù)銷銷售。 33、所有有不合格格藥品一一經(jīng)確認(rèn)認(rèn)均應(yīng)立立即存入入不合格格區(qū)內(nèi)待待處理并并進(jìn)行登登記。 44、不合合格藥品品的報(bào)損損和銷毀毀，必須須由營業(yè)業(yè)員填寫寫不合合格藥品品報(bào)損審審批表，經(jīng)經(jīng)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審核

54、和藥藥房負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)后，方方可報(bào)損損、銷毀毀。銷毀毀不合格格藥品時(shí)時(shí)，質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人必須在在場監(jiān)督督，并填填寫不不合格藥藥品報(bào)損損銷毀單單及不不合格藥藥品處理理記錄。 55、不合合格藥品品指： （11）國家家禁止使使用或明明令淘汰汰的藥品品 （22）食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門通通知停止止銷售的的假、劣劣藥品 （33）外包包裝破損損，影響響銷售的的藥品及及藥品包包裝不符符合藥藥品管理理法規(guī)規(guī)定的藥藥品 （44）經(jīng)藥藥檢部門門檢驗(yàn)其其質(zhì)量不不符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，不符符合藥藥品管理理法規(guī)規(guī)定的藥藥品。 （55）藥品品發(fā)生變變色、有有花斑、裂裂片及其其他變質(zhì)質(zhì)等現(xiàn)象象。 （66）超過過有效期期的藥品品

55、 66、除藥藥品因運(yùn)運(yùn)輸?shù)仍蚴拱b破損損、標(biāo)簽簽被污染染和養(yǎng)護(hù)護(hù)、銷售售過程中中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)超過藥藥品有效效期及拆拆零藥品品變質(zhì)外外的其它它不合格格藥品，應(yīng)應(yīng)及時(shí)上上報(bào)當(dāng)?shù)氐厥称匪幩幤繁O(jiān)督督管理部部門后，再再進(jìn)行處處理。 附附件七：不合格格藥品管管理序程程質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱藥品不良反反應(yīng)報(bào)告告管理制制度編 號16制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：保障障人民用用藥安全全。范圍：適用用于藥房房銷售藥藥品的不不良反應(yīng)應(yīng)的報(bào)告告管理。責(zé)任：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人對本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。內(nèi)容： 11、藥房房全體職職

56、工要認(rèn)認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)中華華人民共共和國藥藥品管理理法和和藥品品不良反反應(yīng)報(bào)告告和監(jiān)測測管理辦辦法等等法律、法法規(guī)，熟熟悉不良良反應(yīng)基基礎(chǔ)知識識。 22、藥品品的不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告由質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人具體體負(fù)責(zé)，各各位員工工有配合合質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人的的義務(wù)。發(fā)發(fā)現(xiàn)藥品品不良反反應(yīng)應(yīng)及及時(shí)向質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人匯報(bào)報(bào)。 33、對消消費(fèi)者反反映的用用藥過程程中出現(xiàn)現(xiàn)的不良良反應(yīng)屬屬正常反反應(yīng)的，質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)給給予答復(fù)復(fù)，并填填寫藥藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告表，由由藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測信信息員通通過網(wǎng)上上直報(bào)形形式報(bào)告告江蘇省省藥品不不良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測中中心。4、對發(fā)現(xiàn)現(xiàn)新的藥藥品不良良反應(yīng)或或嚴(yán)重的的藥品不不良反應(yīng)應(yīng)，要在在

57、10日日內(nèi)報(bào)告告食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門。質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱質(zhì)量事故報(bào)報(bào)告管理理制度編 號17制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：預(yù)防防、減少少、控制制質(zhì)量事事故的發(fā)發(fā)生。范圍：適用用于藥房房質(zhì)量事事故的管管理。責(zé)任：質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人對本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)。內(nèi)容： 11、全體體人員要要樹立“質(zhì)量第第一”、“安全第第一”的觀念念，嚴(yán)防防各類質(zhì)質(zhì)量事故故的發(fā)生生。質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人在日常常檢查中中發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量事故故隱患應(yīng)應(yīng)及時(shí)向向藥房負(fù)負(fù)責(zé)人提提出整改改意見，并并跟蹤落落實(shí)整改改。 22、落實(shí)實(shí)事故責(zé)責(zé)任制，誰

58、誰負(fù)責(zé)的的崗位出出現(xiàn)質(zhì)量量事故，由由該崗位位責(zé)任人人承擔(dān)具具體責(zé)任任。 33、發(fā)生生質(zhì)量事事故應(yīng)及及時(shí)向質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人報(bào)告告，不得得私自隱隱瞞，隱隱匿不報(bào)報(bào)者,要要追究責(zé)責(zé)任，從從嚴(yán)處理理。 44、質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人處理質(zhì)質(zhì)量事故故時(shí)，要要堅(jiān)持“三不放放過”的原則則，即事事故原因因不查清清不放過過，事故故責(zé)任人人和其他他職工沒沒有受到到教育不不放過，沒沒有采取取防范措措施不放放過。 55、質(zhì)量量事故認(rèn)認(rèn)定，由由于工作作不細(xì)心心發(fā)生差差錯但未未造成嚴(yán)嚴(yán)重后果果的和購購進(jìn)質(zhì)量量驗(yàn)收不不認(rèn)真及及養(yǎng)護(hù)措措施不當(dāng)當(dāng)造成藥藥品質(zhì)量量損失，金金額在2200元元以下者者（含2200元元）為一一般質(zhì)量量事故。對對購

59、進(jìn)質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收、保管管及養(yǎng)護(hù)護(hù)中造成成藥品質(zhì)質(zhì)量損失失，金額額在2000元以以上者或或?qū)⒓倭恿铀庲?yàn)收收者以及及違反藥藥品銷售售規(guī)定、工工作不認(rèn)認(rèn)真發(fā)錯錯藥造成成后果的的為重大大質(zhì)量事事故。違違反藥藥品管理理法受受到食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門處處罰或造造成嚴(yán)重重后果的的，是重重大質(zhì)量量事故。 66、對藥藥房發(fā)生生的質(zhì)量量事故質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)及及時(shí)填寫寫質(zhì)量量事故報(bào)報(bào)表，總總結(jié)發(fā)生生事故的的原因。對對藥房的的質(zhì)量事事故質(zhì)量量負(fù)責(zé)人人每年檢檢查分析析一次，進(jìn)進(jìn)一步加加強(qiáng)全面面的質(zhì)量量管理。質(zhì) 量 管管 理 制 度度質(zhì)量管理制制度名稱稱退貨藥品管管理制度度編 號18制訂人*制訂時(shí)間*/*/*審批人*審

60、批時(shí)間*/*/*生效時(shí)間*/*/*分發(fā)人員全體員工版 本2目的：加強(qiáng)強(qiáng)藥品退退貨管理理工作。范圍：適用用于藥房房的藥品品退貨管管理。責(zé)任：房負(fù)藥售對度施內(nèi)容： 11、藥品品購進(jìn)后后,驗(yàn)收人人員驗(yàn)收收時(shí)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)供貨商商所送藥藥品的規(guī)規(guī)格、生生產(chǎn)單位位、劑型型等與銷銷藥憑證證不相符符時(shí)，要要在三日日內(nèi)與供供貨方聯(lián)聯(lián)系退貨貨，填寫寫拒收單單，并及及時(shí)在退退貨記錄錄上進(jìn)行行登記。 22、由于于運(yùn)輸原原因或藥藥房在柜柜保管養(yǎng)養(yǎng)護(hù)不當(dāng)當(dāng)?shù)脑斐沙勺冑|(zhì)、破破損、污污染及過過期的藥藥品一律律不得退退回原供供應(yīng)商，應(yīng)應(yīng)放入不不合格區(qū)區(qū)，報(bào)質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人確認(rèn)認(rèn)后作報(bào)報(bào)損處理理，不得得再對外外銷售。如如在保管管養(yǎng)護(hù)中中