醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度(全套含表格)

1、 X X X X X X 療 器 械 有 限 公 司 頁 共 49 頁質量管理文文件文件名稱：行政部質量量管理職職能編號Stgb/JG-01-0011版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：負責公司證證照的申申請、換換發(fā)、管管理工作作；負責質量體體系文件件在公司司的管理理和控制制；負責員工培培訓的組組織工作作和培訓訓檔案管管理工作作；負責直接接接觸醫(yī)療療器械的的人員健健康管理理工作；負責安全消消防設施施的管理理。質量管理文文件文件名稱：質量管理部部質量管管理職能能編號Stgb/JG-01-0022版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批

2、準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：貫徹執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械質量管管理制度度、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章，在在公司內內部對醫(yī)醫(yī)療器械械質量具具有裁決決權；起草公司醫(yī)醫(yī)療器械械質量管管理制度度，并指指導、督督促制度度的執(zhí)行行；負責首營企企業(yè)和首首營品種種的質量量審核；負責建立公公司所經經營醫(yī)療療器械包包括質量量標準等等內容的的質量檔檔案；負責醫(yī)療器器械質量量的查詢詢、不良良事件、質質量事故故或質量量投訴的的調查、處處理及并并按時向向當地藥藥監(jiān)部門門報告；負責醫(yī)療器器械的檢檢查和驗驗收，指指導和監(jiān)監(jiān)督醫(yī)療療器械保保管、養(yǎng)養(yǎng)護和運運輸中的的質量工工作；負責不合格格醫(yī)療器器械的審審核，對對不合格格醫(yī)療器器械的處處理

3、過程程實施監(jiān)監(jiān)督；收集和分析析醫(yī)療器器械質量量信息；協(xié)助對公司司職工醫(yī)醫(yī)療器械械質量管管理方面面的教育育或培訓訓；認真貫徹執(zhí)執(zhí)行國家家有關醫(yī)醫(yī)療器械械管理的的法律、法法規(guī)、規(guī)規(guī)章和公公司的質質量方針針、質量量目標；負責醫(yī)療器器械保管管、儲存存、養(yǎng)護護過程中中的質量量管理工工作；做好入庫復復核檢查查工作；在醫(yī)療器械械的儲存存管理過過程中認認真貫徹徹實施醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)管理理辦法，醫(yī)醫(yī)療器械械儲存應應遵守分分區(qū)分類類存放、色色標管理理、按批批號遠、近近堆碼等等有關規(guī)規(guī)定，保保持庫區(qū)區(qū)的衛(wèi)生生整潔并并做好防防塵、防防潮、防防蟲、防防污染等等工作；按照醫(yī)療器器械理化化性能做做好庫存存醫(yī)療器器械的

4、養(yǎng)養(yǎng)護工作作，定期期對庫存存醫(yī)療器器械進行行質量檢檢查，發(fā)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療療器械有有質量疑疑問按有有關規(guī)定定及時處處理；負責醫(yī)療器器械的效效期管理理和批號號管理，進進行質量量跟蹤；醫(yī)療器械出出庫應進進行復核核，保證證出庫醫(yī)醫(yī)療器械械的質量量正常；負責倉儲設設施、設設備的使使用管理理和維護護管理工工作，提提高倉儲儲質量保保證能力力；負責庫區(qū)消消防安全全設施的的管理和和維護工工作；規(guī)范建立醫(yī)醫(yī)療器械械檔案、醫(yī)醫(yī)療器械械出庫復復核記錄錄、倉儲儲設施設設備使用用、管理理的資料料檔案、倉倉儲消防防安全設設施檔案案等檔案案資料，并并按規(guī)定定保存；認真做好質質量工作作考核。其它相關工工作。質量管理文文件文件名稱：業(yè)

5、務部質量量管理職職能編號Stgb/JG-01-0033版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：貫徹執(zhí)行國國家有關關醫(yī)療器器械質量量管理的的法律、法法規(guī)和規(guī)規(guī)章及公公司的質質量方針針目標；在采購醫(yī)療療器械工工作中嚴嚴格遵守守國家醫(yī)醫(yī)療器械械經營管管理的法法律、法法規(guī)和相相關規(guī)定定，對其其醫(yī)療器器械的質質量負責責；醫(yī)療器械采采購實行行“按需進進貨、擇擇優(yōu)選購購”的原則則，醫(yī)療療器械供供貨方應應是具有有合法資資格的單單位，購購進醫(yī)療療器械必必須簽訂訂合同，書書面購貨貨合同必必須有明明確的質質量條款款，購貨貨合同如如果不是是以書面面形式訂訂立的，應應提前與

6、與供貨方方簽訂質質量保證證協(xié)議書書，協(xié)議議書應明明確有效效期；首營企業(yè)、首首營品種種的采購購必須辦辦理相關關的審批批手續(xù)，經經批準后后方可購購進醫(yī)療療器械；負責審驗索索取醫(yī)療療器械生生產（經經營）許許可證、營營業(yè)執(zhí)照照和供貨貨單位銷銷售人員員委托書書、身份份證等必必須的證證件及資資料的復復印件，做做好采購購記錄、供供貨單位位證照記記錄；購進進口醫(yī)醫(yī)療器械械時必須須索取符符合規(guī)定定的加蓋蓋供貨單單位原印印章的進進口醫(yī)療療器械注注冊證和和進口口醫(yī)療器器械檢驗驗報告單單；加強對全體體采購人人員的質質量意識識教育，堅堅持質量量第一的的原則；掌握采購過過程的質質量狀態(tài)態(tài)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質量問問題及時時與質量量部

7、門聯(lián)聯(lián)系處理理；認真做好質質量工作作考核；建立完整的的醫(yī)療器器械購進進記錄和和供貨單單位資料料檔案，并并按規(guī)定定保存。認真貫徹國國家有關關法律、法法規(guī)和公公司的質質量方針針、質量量目標；在醫(yī)療器械械經營過過程中嚴嚴格遵守守國家醫(yī)醫(yī)療器械械經營管管理法律律法規(guī)；向具有合法法資格的的單位供供應醫(yī)療療器械，銷銷售醫(yī)療療器械應應訂立合合同，或或者與購購貨單位位訂立年年度供貨貨協(xié)議意意向書；跟蹤了解醫(yī)醫(yī)療器械械的銷售售情況和和質量信信息，對對醫(yī)療器器械不良良反應情情況應按按規(guī)定及及時報告告；定期或不定定期地征征詢用戶戶對醫(yī)療療器械質質量和服服務質量量的意見見和建議議，以利利改進工工作；建立醫(yī)療器器械銷售

8、售記錄和和用戶檔檔案并按按規(guī)定保保存。質量管理文文件文件名稱：倉儲部質量量管理職職能編號Stgb/JG-01-0044版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：組織本部門門人員認認真學習習和貫徹徹醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例及及有關方方針政策策和質量量管理制制度。負責搞好庫庫容、庫庫貌、環(huán)環(huán)境衛(wèi)生生，注意意防火、防防盜、防防鼠、防防蟲、防防霉變。監(jiān)督醫(yī)療器器械分類類儲存，堅堅持“近期先先出”、“先產先先出”、“按批號號發(fā)貨”的原則則，根據據季節(jié)變變化，采采取必要要的養(yǎng)護護措施。督促指導養(yǎng)養(yǎng)護、保保管員嚴嚴把入庫庫、在庫庫養(yǎng)護、出出庫關，對對把關不不嚴造

9、成成的后果果負具體體責任。指導養(yǎng)護員員、保管管員日常常的工作作。協(xié)助助對本部部門員工工的崗位位培訓工工作。質量管理文文件文件名稱：財務部質量量管理職職能編號Stgb/JG-01-0055版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：認真貫徹執(zhí)執(zhí)行國家家有關法法律、法法規(guī)和公公司的質質量方針針、質量量目標；配合做好本本部門經經濟目標標責任制制的考核核工作；及時向領導導反映庫庫存結構構、醫(yī)療療器械動動態(tài)等財財務信息息，促進進公司加加強經營營質量管管理；負責公司的的物價管管理工作作，及時時傳達價價格政策策、價格格信息，以以指導業(yè)業(yè)務經營營，防止止違反價價格法的

10、的經營行行為；承付貨款時時，應認認真審查查，醫(yī)療療器械的的采購不不符合管管理規(guī)定定的應拒拒付貨款款。質量管理文文件文件名稱：企業(yè)負責人人質量管管理職責責編號Stgb/ZZ-01-0011版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：堅持“質量量第一”的觀念念，認真真貫徹國國家各項項有關醫(yī)醫(yī)療器械械質量政政策、法法律、法法規(guī)等有有關規(guī)定定，加強強質量管管理，對對消費者者負責，對對公司的的質量管管理工作作負全面面領導責責任；主持制定本本公司質質量方針針、目標標、規(guī)劃劃，嚴格格執(zhí)行國國家標準準，支持持質量管管理工作作，充分分發(fā)揮其其質量把把關職能能；主持質量體

11、體系評審審工作，定定期召開開公司質質量分析析會，聽聽取質量量管理部部對公司司醫(yī)療器器械質量量的情況況匯報，對對存在問問題及時時采取的的有效措措施，推推進質量量改進；正確處理質質量與數數量、進進度的關關系，在在經營與與獎懲中中落實質質量否決決權；重視消費者者意見和和投訴處處理，主主持重大大質量事事故的處處理和重重大質量量問題的的解決和和質量改改進；創(chuàng)造必要的的物質、技技術條件件，使之之與經營營醫(yī)療器器械質量量要求相相適應；簽署、頒發(fā)發(fā)質量管管理制度度和其他他質量制制度性文文件；領導職工質質量管理理，專業(yè)業(yè)知識方方面的教教育和培培訓，提提高全員員素質。質量管理文文件文件名稱：質量管理部部負責人人質

12、量管管理職責責編號Stgb/ZZ-01-0022版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：認真貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)管理理辦法等等法律、法法規(guī)、以以及有關關政策，加加強公司司的全面面質量管管理工作作，有效效實施質質量否決決權；指導各部門門有效展展開質量量方針、目目標，負負責起草草、編制制年度質質量計劃劃指標，并并督促質質量目標標的完成成；負責督促質質量管理理機構組組織起草草、編制制質量管管理制度度、質量量責任制制及經營營環(huán)節(jié)的的質量工工作管理理程序文文件，并并保證文文件的實實施；定期組織召召開質量量分析會會、聽

13、取取質量動動態(tài)的匯匯報并作作出有關關質量程程序文件件，并保保證文件件的實施施；負責對首營營企業(yè)和和首營品品種質量量審核；負責協(xié)調部部門之間間質量管管理工作作有序開開展；主管質量方方面培訓訓教育工工作的實實施。在在分管副副總經理理領導下下組織部部門員工工認真貫貫徹執(zhí)行行醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)管理理辦法等等國家有有關的法法律、法法規(guī)，組組織員工工認真履履行本部部門職能能；在部門工作作中認真真貫徹執(zhí)執(zhí)行公司司的質量量方針和和質量目目標，維維護質量量體系環(huán)環(huán)節(jié)的正正常運行行；督促保管人人員嚴格格執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械分區(qū)、分分類儲存存及色標標管理；督導醫(yī)療器器械的在在庫養(yǎng)護護工作

14、，保保證醫(yī)療療器械的的儲存安安全；加強退貨醫(yī)醫(yī)療器械械與不合合格醫(yī)療療器械的的管理與與控制工工作；每月組織一一次庫存存盤查，做做到帳帳帳相符、帳帳貨相符符；督導員工做做好各項項質量活活動原始始記錄，并并妥善保保管備查查；組織員工搞搞好庫房房及庫區(qū)區(qū)的環(huán)境境衛(wèi)生，做做好防火火、防盜盜、防蟲蟲、防鼠鼠、防污污染、防防霉變等等工作；負責倉儲設設施設備備的日常常管理，負負責建立立倉儲設設施的使使用、維維修檔案案并妥善善保管。質量管理文文件文件名稱：業(yè)務部經理理質量管管理職責責編號Stgb/ZZ-01-0033版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：認真貫徹

15、執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)管理理辦法等等國家有有關法律律、法規(guī)規(guī)和公司司的質量量方針和和質量目目標；在醫(yī)療器械械采購過過程中樹樹立“質量第第一”的思想想，實行行“按需進進貨”、“擇優(yōu)選選購”的原則則，督促促采購人人員嚴格格按進貨貨程序采采購醫(yī)療療器械；負責審核醫(yī)醫(yī)療器械械采購合合同，對對未按規(guī)規(guī)定明確確質量條條款的合合同應予予以糾正正；會同質量部部門對首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種進進行質量量審核；經常了解醫(yī)醫(yī)療器械械庫存情情況，避避免產生生積壓，對對盲目采采購造成成醫(yī)療器器械積壓壓、失效效、變質質的負直直接責任任；督促采購人人員及時時收集供供貨單位位合法證證照，建建

16、立供貨貨客戶檔檔案。認真貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)管理理辦法等等國家有有關法律律、法規(guī)規(guī)和公司司的質量量方針和和質量目目標；督促銷售人人員在經經營活動動中認真真執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)管理理辦法，銷銷售醫(yī)療療器械時時應查驗驗購貨單單位的合合法資格格，索要要購貨單單位的合合法證照照；督促銷售人人員對售售出醫(yī)療療器械的的銷售或或使用情情況進行行跟蹤了了解，防防止醫(yī)療療器械售售出較長長時間后后大量退退回；組織銷售人人員積極極銷售近近效期或或在庫時時間較長長的合格格醫(yī)療器器械，避避免造成成損失；督促銷售人人員定期期或不定定期地征征詢用戶戶對醫(yī)療療器械質質量、服服務

17、質量量的意見見并將意意見及時時歸納整整理后反反饋給有有關部門門；督促銷售人人員做好好銷售記記錄，記記錄保存存應超過過醫(yī)療器器械有效效期一年年，但不不得少于于三年；配合質量部部門處理理好醫(yī)療療器械售售后出現(xiàn)現(xiàn)的質量量問題；發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)醫(yī)療器械械出現(xiàn)不不良反應應情況應應立即報報告；組織建立客客戶資料料檔案，并并妥善保保管備查查。質量管理文文件文件名稱：財務部經理理質量管管理職責責編號Stgb/ZZ-01-0044版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：在總經理領領導下認認真貫徹徹執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經營管管理規(guī)范范等國國家有關關

18、法律、法法規(guī)，組組織職工工認真履履行本部部門職能能；督促財會人人員把握握好貨款款承付關關；負責公司經經營醫(yī)療療器械的的物價管管理，掌掌握醫(yī)療療器械庫庫存結構構并提供供改善庫庫存結構構的建議議；維護管理各各項原始始憑證和和資料。質量管理文文件文件名稱：行政部經理理質量管管理職責責編號Stgb/ZZ-01-0055版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：認真貫徹醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、醫(yī)醫(yī)療器械械經營企企業(yè)管理理辦法等等有關法法律、法法規(guī)，圍圍繞公司司質量方方針和質質量目標標開展本本部門的的工作；根據公司安安排、組組織員工工培訓教教育，并并規(guī)范建

19、建檔，妥妥善保管管；配合做好質質量體系系文件的的管理工工作，對對質量文文件在公公司的發(fā)發(fā)放，回回收等管管理控制制工作負負責；了解和掌握握各類質質量活動動原始記記錄表格格的使用用情況，合合理地保保證其供供給；組織公司直直接接觸觸醫(yī)療器器械人員員的健康康檢查，并并負責人人員健康康檔案的的管理工工作。負責公司的的文秘管管理、公公關接待待和后勤勤保障的的綜合協(xié)協(xié)調。負責公司文文件和外外部文件件的收取取、編號號、傳送送、催辦辦、歸檔檔。負責公司的的文件的的打印、復復印、傳傳真和電電報、信信件的收收發(fā)工作作。負責公司的的報刊雜雜志的訂訂閱和函函件的發(fā)發(fā)送。保管公司各各種對外外宣傳材材料。負責公司檔檔案的管

20、管理。負責辦公用用品的發(fā)發(fā)放及辦辦公用品品的管理理。負責印鑒、介介紹信和和各技術術資料的的管理。負責公司與與藥監(jiān)部部門的相相關聯(lián)系系及辦證證、換證證的申報報等工作作。質量管理文文件文件名稱：驗收員質量量管理職職責編號Stgb/ZZ-01-0066版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：樹立“質量量第一”的觀念念，堅持持質量原原則，把把好醫(yī)療療器械入入庫質量量第一關關；負責按法定定醫(yī)療器器械標準準和合同同規(guī)定的的質量條條款對購購進醫(yī)療療器械、退退回醫(yī)療療器械逐逐批進行行驗收，有有效行使使否決權權；驗收不合格格的醫(yī)療療器械不不得入庫庫，并報報質量管管理

21、部確確認；驗收醫(yī)療器器械應在在符合規(guī)規(guī)定的場場所進行行，在規(guī)規(guī)定時限限內完成成；應按照“醫(yī)醫(yī)療器械械驗收程程序”的規(guī)定定，保證證驗收抽抽取的樣樣品具有有質量代代表性；驗收時應對對醫(yī)療器器械的包包裝、標標簽、說說明書以以及有關關要求的的證明文文件進行行逐一檢檢查，整整件醫(yī)療療器械包包裝中應應有產品品合格證證；驗收外用醫(yī)醫(yī)療器械械，其包包裝的標標簽或說說明書上上要有規(guī)規(guī)定的標標識和警警示說明明。驗收首營品品種、進進口醫(yī)療療器械、銷銷后退回回醫(yī)療器器械，均均應按制制度和程程序要求求嚴格執(zhí)執(zhí)行；驗收完畢，應應將抽樣樣醫(yī)療器器械包裝裝復原，并并標明抽抽樣標記記；規(guī)范填寫驗驗收記錄錄，做到到字跡清清楚、內

22、內容真實實、項目目齊全、批批號數量量準確、結結論明確確、簽章章規(guī)范；質量管理文文件文件名稱：養(yǎng)護員質量量管理職職責編號Stgb/ZZ-01-0077版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：堅持“預防防為主“的原則則，按照照醫(yī)療器器械理化化性能和和儲存條條件的規(guī)規(guī)定，結結合庫房房實際情情況，指指導保管管員對醫(yī)醫(yī)療器械械進行分分類、合合理存放放；負責對庫存存醫(yī)療器器械進行行定期質質量養(yǎng)護護檢查，并并做好養(yǎng)養(yǎng)護檢查查記錄；對由于異常常原因可可能出現(xiàn)現(xiàn)問題的的醫(yī)療器器械、易易變質醫(yī)醫(yī)療器械械、已發(fā)發(fā)現(xiàn)質量量問題醫(yī)醫(yī)療器械械的相鄰鄰批號、儲儲存時間間較長的的

23、醫(yī)療器器械，應應加強養(yǎng)養(yǎng)護并建建立養(yǎng)護護檔案；結合庫存養(yǎng)養(yǎng)護管理理實際，確確定重點點養(yǎng)護品品種；建立醫(yī)療器器械養(yǎng)護護檔案，養(yǎng)養(yǎng)護檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質量有有問題的的醫(yī)療器器械，應應掛黃牌牌暫停發(fā)發(fā)貨，同同時與質質量管理理部聯(lián)系系處理；定期匯總、分分析和上上報養(yǎng)護護檢查、近近效期或或長時間間儲存的的醫(yī)療器器械等質質量信息息；做好庫房溫溫濕度管管理工作作，根據據氣候環(huán)環(huán)境變化化，采取取干燥、除除濕等相相應的養(yǎng)養(yǎng)護措施施并記錄錄；正確使用養(yǎng)養(yǎng)護設備備，并定定期檢查查保養(yǎng)，確確保正常常運行；負責計量工工作；自覺學習醫(yī)醫(yī)療器械械業(yè)務知知識，提提高養(yǎng)護護工作技技能。質量管理文文件文件名稱：質量管理員員崗位職職責

24、編號Stgb/ZZ-01-0088版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：樹立“質量量第一”的思想想，協(xié)助助質量部部長做好好質量管管理及質質量教育育工作。認真學習醫(yī)醫(yī)療器械械質量相相關的法法律、法法規(guī)、行行政規(guī)章章及專業(yè)業(yè)知識，對對醫(yī)療器械質量量進行嚴嚴格的監(jiān)監(jiān)督管理理。履行質量領領導小組組職責，配配合有關關部門做做好每季季度質量量制度的的檢查考考核工作作。負責本部門門的質量量資料歸歸檔工作作。負責質量信信息的管管理工作作，經常常收集各各種醫(yī)療療器械質質量信息息及質量量意見和和建議，組組織傳遞遞反遺，并并做好分分析、上上報工作作。負責計量管管理工作

25、作，對使使用的計計最器具具建帳卡卡。質量管理文文件文件名稱：倉庫保管員員質量管管理職責責編號Stgb/ZZ-01-0099版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：加強“質量量第一”的觀念念，認真真執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例等法法律法規(guī)規(guī)，保證證在庫醫(yī)醫(yī)療器械械的質量量；憑驗收員簽簽字或蓋蓋章的入入庫憑證證收貨，對對貨與單單不符、質質量異常常、包裝裝不牢或或破損、標標志模糊糊等情況況，予以以拒收并并報告質質量管理理部；嚴格按先產產先出、近近期先出出、按批批號發(fā)貨貨的原則則辦理出出庫；按批正確記記載醫(yī)療療器械進進、出、存存動態(tài)，保保證帳貨貨、帳帳

26、帳相符；搬運和堆垛垛應嚴格格遵守醫(yī)醫(yī)療器械械外包裝裝圖示或或標志的的要求，規(guī)規(guī)范操作作。怕壓壓醫(yī)療器器械應控控制堆放放高度。五五距規(guī)范范，合理理利用庫庫容；按照安全、方方便、節(jié)節(jié)約的原原則，整整齊、牢牢固堆垛垛，五距距規(guī)范，合合理利用用倉容，并并按規(guī)定定做好色色標管理理、色標標明顯；醫(yī)療器械應應按批號號、效期期分類相相對集中中存放，按按批號及及效期遠遠近分開開堆碼，并并有明顯顯標志，不不同批號號醫(yī)療器器械不得得混垛；銷后退回的的醫(yī)療器器械，憑憑銷售部部門開具具的退貨貨憑證收收貨，存存放于退退貨醫(yī)療療器械庫庫（區(qū)），并并做好退退貨記錄錄；負責對不合合格醫(yī)療療器械進進行有效效控制，專專帳管理理；備

27、注：（11）五距距： 貨貨位距不不小于1100厘厘米；垛垛與墻的的間距不不小于330厘米米；垛垛與屋頂頂（房梁梁）間距距不小于于30厘厘米；垛垛與散熱熱器或供供暖管道道間距不不小于330厘米米；垛垛與地面面的間距距不小于于10厘厘米。 （2）色標：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）黃色；合合格品庫庫（區(qū)）、發(fā)發(fā)貨品庫庫（區(qū)）綠色；不不合格品品庫（區(qū)區(qū)）紅色。效效期產品品庫（區(qū)區(qū)）藍藍色質量管理文文件文件名稱：采購員質量量管理職職責編號Stgb/ZZ-01-0100版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：樹立“質量量第一”的觀念念，嚴格格執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督

28、管管理條例例等法法律法規(guī)規(guī)；堅持按需進進貨，擇擇優(yōu)采購購的原則則，把好好進貨質質量關；認真審查供供貨單位位的法定定資格，考考察其履履行合同同的能力力，必要要時配合合質量管管理部門門對其進進行現(xiàn)場場調查認認證，簽簽訂質量量保證協(xié)協(xié)議；簽訂購貨合合同時必必須按規(guī)規(guī)定明確確必要的的質量條條款；配合質量管管理部門門搞好首首次經營營品種的的審核工工作，向向供貨單單位索取取合法證證照、生生產批文文、產品品質量標標準等；了解供貨單單位的生生產狀況況、質量量狀況、及及時反饋饋信息，為為有關部部門開展展有針對對性的質質量把關關提供依依據；對購進醫(yī)療療器械質質量負責責，了解解醫(yī)療器器械售后后質量情情況，協(xié)協(xié)助做好

29、好不合格格醫(yī)療器器械的善善后處理理工作，因因人為造造成質量量事故而而損失的的按有關關規(guī)定處處理。質量管理文文件文件名稱：復核員質量量管理職職責編號Stgb/ZZ-01-0111版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：認真執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例有關關規(guī)定，加加強質量量意識；按供貨單逐逐批復核核出庫醫(yī)醫(yī)療器械械，做到到數量準準確，質質量完好好，包裝裝牢固，標標志清晰晰；復核完畢，必必須用膠膠帶將紙紙箱封好好，復核核員在供供貨單上上簽章后后，方可可將醫(yī)療療器械存存放到發(fā)發(fā)貨區(qū)；認真做好醫(yī)醫(yī)療器械械出庫復復核記錄錄，做到到字跡清清楚，項項目齊全全

30、，內容容準確，便便于質量量跟蹤，記記錄保存存應超過過醫(yī)療器器械有效效期一年年，但不不得少于于三年；自覺學習醫(yī)醫(yī)療器械械業(yè)務知知識，努努力提高高復核工工作技能能；對因人為因因素使質質量不符符的醫(yī)療療器械核核發(fā)出庫庫，造成成的經濟濟損失按按公司有有關規(guī)定定處理。質量管理文文件文件名稱：銷售人員質質量管理理職責編號Stgb/ZZ-01-0122版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：學習并熟悉悉醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例、醫(yī)醫(yī)療器械械經營許許可證監(jiān)監(jiān)督管理理辦法（暫暫行）及及醫(yī)療療器械經經營企業(yè)業(yè)管理辦辦法等等法律、法法規(guī)中有有關銷售售質量管管理的條條款

31、，規(guī)規(guī)范銷售售行為；嚴格審核購購貨單位位的合法法資格和和購貨人人員的合合法身份份，并索索取其合合法證照照，醫(yī)療療器械銷銷售給無無合法證證照的經經營單位位和無執(zhí)執(zhí)業(yè)許可可證的醫(yī)醫(yī)療單位位。銷售售醫(yī)療器器械應訂訂立合同同，或者者與購貨貨單位訂訂立年度度供貨協(xié)協(xié)議或意意向書；掌握庫存醫(yī)醫(yī)療器械械動態(tài)，對對效期較較近、庫庫存時間間較長的的合格醫(yī)醫(yī)療器械械要積極極組織銷銷售，避避免造成成損失；正確介紹醫(yī)醫(yī)療器械械，不得得虛假夸夸大和誤誤導用戶戶；注意收集由由本公司司售出醫(yī)醫(yī)療器械械的不良良反應情情況，對對醫(yī)療器器械銷售售中出現(xiàn)現(xiàn)的質量量問題應應及時報報告部門門經理，及及時追回回有質量量問題的的醫(yī)療器器械

32、；按規(guī)定做好好銷售記記錄，記記錄保存存應超過過醫(yī)療器器械有效效期一年年，但不不得少于于三年；建立客戶資資料檔案案，并妥妥善保管管備查。質量管理文文件文件名稱：維修養(yǎng)護、售售后服務務人員質質量管理理職責編號Stgb/ZZ-01-0133版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：認真貫徹執(zhí)執(zhí)行國家家有關法法律法規(guī)規(guī)和公司司的規(guī)章章，加強強質量意意識；自覺學習醫(yī)醫(yī)療器械械業(yè)務知知識，熟熟悉產品品的性能能，工作作原理及及使用方方法，努努力提高高安裝，維維修技能能；對使用或操操作人員員提供必必要的培培訓，詳詳細講解解產品的的結構，使使用方法法和注意意事項，保保

33、證產品品的使用用效果，避避免因使使用不當當而造成成損失。對產品做定定期的售售前，售售中，售售后檢查查，及時時處理產產品在經經營，使使用過程程中出現(xiàn)現(xiàn)的故障障和問題題。質量管理文文件文件名稱：教育培訓管管理制度度及考核核制度編號Stgb/ZD-01-0011版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：目的：為提提高企業(yè)業(yè)員工素素質和質質量意識識，以保保障公司司質量管管理工作作的正常常開展，特特制定本本制度。辦公室為公公司質量量教育、培培訓及考考核工作作的職能能部門。企業(yè)每年制制定計劃劃，定期期、定向向對醫(yī)療療器械經經營人員員進行有有關國家家醫(yī)療器器械管理

34、理的法規(guī)規(guī)、行政政規(guī)章的的培訓和和醫(yī)療器器械知識識、職業(yè)業(yè)道德等等方面的的教育培培訓，并并進行考考核。從事質量管管理的人人員，每每年由公公司按排排接受上上級藥品品監(jiān)督管管理部門門組織的的繼續(xù)教教育和培培訓。從事驗收、養(yǎng)養(yǎng)護、計計量等工工作的人人員，要要定期接接受本企企業(yè)組織織的培訓訓學習，以以及藥品品監(jiān)督管管理部門門的培訓訓和考核核。對新參加工工作和中中途換崗崗的員工工，必須須進行崗崗前有關關法規(guī)和和專業(yè)知知識的教教育培訓訓，經考考核合格格后方可可上崗。辦公室負責責制訂和和組織實實施教育育、培訓訓計劃，并并建立檔檔案。質量管理部部配合辦辦公室對對員工教教育、培培訓及考考核。質量管理文文件文件名

35、稱：醫(yī)療器械首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種審審核制度度編號Stgb/ZD-01-0022版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一一、供貨貨企業(yè)審審核內容容： （一一）審核核供貨企企業(yè)是否否持有醫(yī)醫(yī)療器械械生產許許可證、衛(wèi)衛(wèi)生許可可證或或醫(yī)療療器械經經營許可可證、營營業(yè)執(zhí)照照等。 （二二）審核核證照中中生產或或經營范范圍是否否與供應應的品種種范圍相相符。 （三三）對企企業(yè)的銷銷售人員員的身份份進行審審核。看看是否具具有法人人授權委委托書并并提供身身份證復復印件等等。 （四四）審核核是否具具備質量量保證能能力，簽簽訂質量量保證協(xié)協(xié)議。 二二、供貨貨企業(yè)質

36、質量保證證能力有有疑問時時，采購購部應會會同質管管部進行行實地考考察。 三三、供貨貨品種審審核內容容為：醫(yī)醫(yī)療器械械產品注注冊證、醫(yī)醫(yī)療器械械產品生生產制造造認可表表、注冊冊產品質質量標準準、當批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械檢驗報報告單等等。 四四、對首首次經營營企業(yè)和和品種，采采購員應應填報首首次經營營企業(yè)審審批表首首次經營營品種審審批表，并并將所附附規(guī)定資資料報采采購部初初審，報報質管部部對資質質審核及及財務部部對價格格審核報報總經理理審批。 五五、首次次經營品品種，質質管部門門要求建建立產品品檔案。質量管理文文件文件名稱：產品標準管管理制度度編號Stgb/ZD-01-0033版本號01起草人起草日

37、期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因：為保證所經經營的產產品符合合法定的的質量標標準，根根據有關關法律法法規(guī)，特特制定本本制度。產品質量標標準管理理部門為為質量管管理部。質量管理部部門專人人登記、保保管，并并建立標標準目錄錄，供復復核檢驗驗、考核核該批產產品質量量。業(yè)務部門在在購進首首次經營營品種時時，應向向供貨廠廠家索取取該品種種的質量量標準，到到貨后將將質量標標準、樣樣品以及及首次經經營審批批表送質質量管理理部審核核。進口產品的的質量標標準為現(xiàn)現(xiàn)行版國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局頒發(fā)發(fā)的產品品標準和和國際上上通用的的標準。如如上述標標準未收收載的，應應采用國國家食

38、品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局核發(fā)發(fā)的進進口產品品注冊證證或一一次性進進口產品品批件時時核準的的質量標標準。對于缺少標標準的產產品，質質管員應應向供貨貨商及廠廠家索取取，復印印留存，定定期整理理，編制制目錄，裝裝訂成冊冊。不得經營不不符合標標準的產產品，如如發(fā)現(xiàn)不不符合標標準的產產品，應應做好登登記，并并報質量量管理監(jiān)監(jiān)督部門門。質量管理文文件文件名稱：醫(yī)療器械采采購管理理制度編號Stgb/ZD-01-0044版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一一、醫(yī)療療器械的的采購必必須嚴格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、經經濟合同同法、產產品質量量法

39、等等有關法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經營。 二二、采購購人員須須經培訓訓合格上上崗。 三三、采購購業(yè)務： （一一）采購購醫(yī)療器器械應選選擇具有有法定資資格的供供貨單位位。 （二二）進口口醫(yī)療器器械必須須由國家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局出具具的醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證、醫(yī)醫(yī)療器械械產品注注冊登記記表等等復印件件。以上上批準文文件應加加蓋有供供方單位位的原印印章。 （三三）堅持持“按需進進貨、擇擇優(yōu)采購購”的原則則，注重重醫(yī)療器器械采購購的時效效性和合合理性，做做到質量量優(yōu)、費費用省、供供應及時時，結構構合理。 （四四）簽定定醫(yī)療器器械購銷銷合同應應明確以以下質量量條款： 1、醫(yī)醫(yī)療器械械的質量量符合規(guī)規(guī)定

40、的質質量標準準和有關關質量要要求； 2、附附產品合合格證； 3、包包裝符合合有關規(guī)規(guī)定和貨貨物運輸輸要求； 4、購購入進口口產品時時，供應應方應提提供符合合規(guī)定的的證書和和文件。 （五五）、首首營企業(yè)業(yè)和首營營品種按按本公司司醫(yī)療器器械首營營企業(yè)和和首營品品種質量量審核制制度執(zhí)行行。 （六六）、購購進醫(yī)療療器械要要有合法法票據，購購進醫(yī)療療器械必必須建立立完整的的醫(yī)療器器械購進進記錄。購購進記錄錄必須記記載：購購貨日期期、供貨貨單位、購購進數量量、單價價、品名名、規(guī)格格（型號號）、生生產廠商商、質量量情況、經經辦人等等。醫(yī)療療器械購購進記錄錄必須保保存至超超過有效效期或保保質期滿滿后2年年。四

41、、每年年年底對供供貨單位位的質量量進行評評估，并并保留評評估記錄錄。質量管理文文件文件名稱：醫(yī)療器械質質量驗收收制度編號Stgb/ZD-01-0055版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一一、根據據醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理條例等等有關規(guī)規(guī)定，為為保證入入庫醫(yī)療療器械質質量完好好，數量量準確，特特制定本本制度。 二二、驗收收人員應應經過培培訓，熟熟悉醫(yī)療療器械法法律及專專業(yè)知識識，考試試合格上上崗。 三三、醫(yī)療療器械驗驗收應根根據醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例等有有關法規(guī)規(guī)的規(guī)定定辦理。對對照商品品和送貨貨憑證，進進行品名名、規(guī)格格、型號號、生產產

42、廠家、批批號（生生產批號號、滅菌菌批號）、有有效期、產產品注冊冊證號、數數量等的的核對，對對貨單不不符、質質量異常常、包裝裝不牢固固、標示示模糊等等問題，不不得入庫庫，并上上報質管管部門。 四四、進口口醫(yī)療器器械驗收收應符合合以下規(guī)規(guī)定： （一一）進口口醫(yī)療器器械驗收收，供貨貨單位必必須提供供加蓋供供貨單位位的原印印章醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證、醫(yī)醫(yī)療器械械產品注注冊登記記表等等的復印印件。（二）驗收收檢查項項目： 1.核核對進口口醫(yī)療器器械包裝裝、標簽簽、說明明書，是是否用使使用中文文, 2.標明的的產品名名稱、規(guī)規(guī)格、型型號是否否與產品品注冊證證書規(guī)定定一致, 3.說明書書的適用用范圍是是否符合

43、合注冊證證中規(guī)定定的適用用范圍, 4.產品商商品名的的標注是是否符合合醫(yī)療療器械說說明書、標標簽、包包裝標示示管理規(guī)規(guī)定, 5.標簽和和包裝標標示是否否符合國國家、行行業(yè)標準準或注冊冊產品標標準的規(guī)規(guī)定。 五五、驗收收首營品品種應有有首批到到貨同批批號的醫(yī)醫(yī)療器械械出廠質質量檢驗驗合格報報告單。 六六、外包包裝上應應標明生生產許可可證號及及產品注注冊證號號；包裝裝箱內沒沒有合格格證的醫(yī)醫(yī)療器械械一律不不得收貨貨。 七七、對與與驗收內內容不相相符的，驗驗收員有有權拒收收，填寫寫拒收通通知單，對質質量有疑疑問的填填寫質量復復檢通知知單，報告告質管部部處理，質質管部進進行確認認，必要要的時候候送相關

44、關的檢測測部門進進行檢測測；確認認為內在在質量不不合格的的按照不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械管理制制度進行行處理，為為外在質質量不合合格的由由質管部部通知采采購部門門與供貨貨單位聯(lián)聯(lián)系退換換貨事宜宜。 八八、對銷銷貨退回回的醫(yī)療療器械，要要逐批驗驗收，合合格后放放入合格格品區(qū)，并并做好退退回驗收收記錄。質質量有疑疑問的應應抽樣送送檢。 九九、入庫庫商品應應先入待待驗區(qū)，待待驗品未未經驗收收不得取取消待驗驗入庫，更更不得銷銷售。 十十、入庫庫時注意意有效期期，一般般情況下下有效期期不足六六個月的的不得入入庫。 十十一、經經檢查不不符合質質量標準準及有疑疑問的醫(yī)醫(yī)療器械械，應單單獨存放放，作好好標記。并并立

45、即書書面通知知業(yè)務和和質管部部進行處處理。未未作出決決定性處處理意見見之前，不不得取消消標記，更更不得銷銷售。 十十二、驗驗收完畢畢，做好好醫(yī)療器器械入庫庫驗收記記錄。入入庫驗收收記錄必必須記載載：驗收收日期、供供貨單位位、驗收收數量、品品名、規(guī)規(guī)格（型型號）、生生產廠商商、批號號（生產產批號、滅滅菌批號號、有效效期、注注冊號、質質量情況況、經辦辦人等。醫(yī)醫(yī)療器械械入庫驗驗收記錄錄必須保保存至超超過有效效期或保保質期滿滿后2年年。質量管理文文件文件名稱：醫(yī)療器械在在庫保管管、養(yǎng)護護管理制制度編號Stgb/ZD-01-0066版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更

46、記錄：變更原因： 一一、要根根據不同同季節(jié)、氣氣候變化化，做好好庫房的的溫濕度度管理工工作，堅堅持每日日兩次（上上午9:00-10:00，下下午2:00-3:000）按按時觀察察庫內溫溫、濕度度的變化化，認真真填寫“溫濕度度記錄表表”，并根根據具體體情況和和醫(yī)療器器械的性性質及時時調節(jié)溫溫濕度，保保證醫(yī)療療器械貯貯存質量量。溫度度控制：常溫庫庫為10030，陰涼涼庫為溫溫度20，冷庫庫溫度為為210；濕度度控制在在45-75%之間。 二二、養(yǎng)護護人員應應對在庫庫醫(yī)療器器械每季季度至少少養(yǎng)護檢檢查一次次，可以以按照“三三四四”循環(huán)養(yǎng)養(yǎng)護檢查查，（所所謂三三三四指一一個季度度為庫存存循環(huán)的的一個周

47、周期，第第一個月月循環(huán)庫庫存的330%，第第二個月月循環(huán)庫庫存的330%，第第三個月月循環(huán)庫庫存的440%）并并做好養(yǎng)養(yǎng)護記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題，應應掛黃牌牌停止發(fā)發(fā)貨并及及時填寫寫“質量復復檢通知知單”交質管管部門處處理。 三三、養(yǎng)護護員對近近效期商商品掛牌牌標示、按按月填報報醫(yī)療器器械近效效期催銷銷報表表表，督促促業(yè)務部部門及時時催銷，以以防過期期失效。 四四、做好好貨賀的的清潔衛(wèi)衛(wèi)生，做做好防火火、防塵塵、防潮潮、防熱熱、防霉霉、防蟲蟲、防鼠鼠、防鳥鳥、防污污染等工工作。 五五、醫(yī)療療器械實實行分類類管理： （一一）一次次性使用用無菌醫(yī)醫(yī)療器械械單獨存存放； （二二）一、二二、三類類醫(yī)療器器

48、械分開開存放； （三三）整零零分開存存放； （四四）有效效期器械械分開存存放； （五五）精密密器械分分開存放放。 六六、在庫庫醫(yī)療器器械均應應實行色色標管理理。 其統(tǒng)一標標準是：待驗區(qū)區(qū)（黃色色）、合合格區(qū)（綠綠色）、不不合格品品區(qū)（紅紅色）、發(fā)發(fā)貨區(qū)（綠綠色）、退退貨區(qū)（黃黃色）、效效期產品品區(qū)（藍藍色）質量管理文文件文件名稱：醫(yī)療器械出出庫、復復核管理理制度編號Stgb/ZD-01-0077版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一一、醫(yī)療療器械出出庫，必必須有銷銷售出庫庫復核清清單。倉倉庫要認認真審查查銷售出出庫復核核清單，如如有問題題必須

49、由由銷售人人員重開開方為有有效。 二二、醫(yī)療療器械出出庫，倉倉庫要把把好復核核關，必必須按出出庫憑證證所列項項目，逐逐項復核核購貨單單位品名名、規(guī)格格、型號號、批號號（生產產批號、滅滅菌批號號）、有有效期、生生產廠商商、數量量、銷售售日期、質質量狀況況和復核核人員等等項目。做做到數量量準確，質質量完好好，包裝裝牢固。 三三、醫(yī)療療器械出出庫必須須遵循先先產先出出、近期期先出和和按批號號發(fā)貨的的原則。出出庫按發(fā)發(fā)貨憑證證對實物物進行外外觀質量量檢查和和數量、項項目的核核對。如如發(fā)現(xiàn)以以下問題題要停止止發(fā)貨，填填寫出庫庫拒發(fā)單單，報有有關部門門處理： （一一）外包包裝出現(xiàn)現(xiàn)破損、封封口不牢牢、襯墊

50、墊不實、封封條嚴重重損壞等等現(xiàn)象。 （二二）包裝裝標識模模糊不清清或脫落落； （三三）已超超出有效效期。 四四、出庫庫后，如如對帳時時發(fā)現(xiàn)錯錯發(fā)，應應立即追追回或補補換、如如無法立立即解決決的，應應填寫查查詢單。聯(lián)系，并并留底立立案，及及時與有有關部門門聯(lián)系，配配合協(xié)作作，認真真處理。發(fā)發(fā)貨復核核完畢，要要做好醫(yī)醫(yī)療器械械出庫復復核記錄錄。出庫庫復核記記錄包括括：銷售售日期、銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號號）、數數量、批批號（生生產批號號、滅菌菌批號）、有有效期至至、生產產廠商、質質量情況況、經手手人等，記記錄要按按照規(guī)定定保存至至超過有有效期或或保質期期滿后22年。質量管理文文件文件名稱

51、：醫(yī)療器械銷銷售管理理制度編號Stgb/ZD-01-0088版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一一、醫(yī)療療器械的的銷售必必須嚴格格貫徹執(zhí)執(zhí)行醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理條例例、經經濟合同同法、產產品質量量法等等有關法法律法規(guī)規(guī)和政策策，合法法經營。 二二、銷售售人員須須經培訓訓合格上上崗。 三三、銷售售醫(yī)療器器械應選選擇具有有法定資資格的單單位。 四四、售出出醫(yī)療器器械按要要求開具具合法票票據，按按規(guī)定建建立銷售售記錄，記記錄內容容要詳細細具體，便便于質量量追蹤，銷銷售記錄錄包括：銷售日日期、銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號號）、數數量、單單價

52、、生生產廠商商、質量量情況、經經手人等等，記錄錄要按照照規(guī)定保保存至超超過有效效期或保保質期滿滿后2年年。 五五、醫(yī)療療器械銷銷售應做做到1000%出出庫復核核，保證證質量，杜杜絕不合合格品出出庫。 六六、銷售售員應定定期或不不定期上上門征求求或函詢詢客戶意意見，認認真協(xié)助助質管部部處理客客戶投訴訴和質量量問題，及及時進行行改進服服務質量量。質量管理文文件文件名稱：有關記錄和和憑證管管理制度度編號Stgb/ZD-01-0099版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一一、為保保證質量量工作的的規(guī)范性性、跟蹤蹤性及完完整性，根根據醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管

53、管理條例例等法法律、法法規(guī)制定定本項制制度。 二二、記錄錄和憑證證的需求求由使用用部門提提出，使使用部門門按照記記錄、憑憑證的管管理職責責，分別別對各自自管轄范范圍內的的記錄、憑憑證的使使用、保保存及管管理負責責。 三三、記錄錄、憑證證由各崗崗位人員員負責填填寫，由由各部門門主管人人員每年年整理，并并按規(guī)定定歸檔與與妥善保保管。 四四、記錄錄要求： （一一）本制制度中的的記錄僅僅指質量量體系運運行中涉涉及的各各種質量量記錄。 （二二） 質質量記錄錄應符合合以下要要求： = 1 * GB3 質量記記錄格式式統(tǒng)一由由質量管管理部編編寫； = 2 * GB3 質量記記錄由各各崗位人人員填寫寫； =

54、3 * GB3 質量記記錄字跡跡清楚，正正確完整整。具有有真實性性、規(guī)范范性和可可追溯性性； = 4 * GB3 質量記記錄可用用文字，可可用計算算機，應應便于檢檢索； = 5 * GB3 質量記記錄應妥妥善保管管，防止止損壞、丟丟失。 五五、憑證證要求： （一一）本制制度中的的憑證主主要指購購進票據據和銷售售票據。 （二二）購進進醫(yī)療器器械和銷銷售醫(yī)療療器械要要有合法法票據，并并按規(guī)定定建立購購銷記錄錄，做到到帳、票票、貨相相符。 （三三）購進進票據和和銷售票票據應妥妥善保管管。 六六、辦公公室、質質管部負負責對記記錄和憑憑證的審審核工作作，對其其中不符符合要求求的提出出改進意意見。質量管理

55、文文件文件名稱：效期醫(yī)療器器械管理理制度編號Stgb/ZD-01-0100版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一一、為合合理控制制醫(yī)療器器械的儲儲存管理理，防止止醫(yī)療器器械的過過期失效效，減少少公司的的經濟損損失，保保障醫(yī)療療器械的的使用安安全，特特制定本本制度。 二二、標明明有效期期的器械械，驗收收員要核核對醫(yī)療療器械的的有效期期是否與與驗收憑憑證一致致；驗收收憑證上上沒有注注明的，驗驗收員要要注明。 三三、保管管員在接接到入庫庫清單后后，應根根據單上上注明的的效期，逐逐一對商商品進行行核實，如如發(fā)現(xiàn)實實物效期期與入庫庫單效期期不符時時，要

56、及及時通知知驗收員員核實，入入庫后，效效期產品品單獨存存放，按按照效期期遠近依依次存放放。 四四、在醫(yī)醫(yī)療器械械保管過過程中，要要經常注注意有效效期限，隨隨時檢查查，發(fā)貨貨時要嚴嚴格執(zhí)行行“先產先先出”、“近期先先出”、“按照批批號發(fā)貨貨”原則問問題，防防止過期期失效。 五五、公司司規(guī)定，距距離有效效期差66個月的的醫(yī)療器器械定為為近效期期醫(yī)療器器械，對對近效期期醫(yī)療器器械倉庫庫每月應應填寫醫(yī)醫(yī)療器械械近效期期催銷報報表，通通知相關關部門盡盡快處理理。 六六、過期期失效醫(yī)醫(yī)療器械械報廢時時，要按按照不合合格醫(yī)療療器械處處理程序序和審批批權限辦辦理報廢廢手續(xù)，并并要查清清原因，總總結經驗驗教訓。

57、質量管理文文件文件名稱：不合格醫(yī)療療器械管管理制度度編號Stgb/ZD-01-0111版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一一、不合合格醫(yī)療療器械是是指質量量不符合合法定的的質量標標準或相相關法律律法規(guī)及及規(guī)章的的要求，包包括內在在質量和和外在質質量不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械。 二二、質管管部是負負責對不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械實行有有效控制制管理的的部門，做做好不合合格醫(yī)療療器械的的管理工工作。如如因主觀觀原因導導致不合合格醫(yī)療療器械進進入流通通渠道，視視其情節(jié)節(jié)輕重，給給予有關關人員相相應的處處罰。 三三、不合合格醫(yī)療療器械的的確認： （一一）質量

58、量驗收人人員在驗驗收的過過程當中中發(fā)現(xiàn)的的外觀質質量、包包裝質量量不符合合要求的的或通過過質量復復檢確認認為不合合格的； （二二）醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的質量公公報品種種、通知知禁售的的品種，并并經公司司質管部部核對確確認的； （三三）在保保管養(yǎng)護護過程中中發(fā)現(xiàn)過過期、失失效、淘淘汰及其其他有質質量問題題的醫(yī)療療器械； 四、不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的報告告： （一一）在入入庫驗收收過程中中發(fā)現(xiàn)不不合格品品，應存存放于不不合格品品區(qū)，報報質量管管理部，同同時填寫寫有關單單據，并并及時通通知供貨貨方，明明確退貨貨或報廢廢銷毀等等處理辦辦法。 （二二）在養(yǎng)養(yǎng)護檢查查及出庫庫復核中中發(fā)現(xiàn)，應應立即停

59、停止銷售售，經質質管部門門確認后后，按銷銷售記錄錄追回售售出的不不合格品品，并將將不合格格醫(yī)療器器械移放放入不合合格醫(yī)療療器械區(qū)區(qū)，掛紅紅牌標志志 （三三）藥監(jiān)監(jiān)部門檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的或或公布的的不合格格醫(yī)療器器械，要要立即進進行追回回，集中中置于不不合格品品區(qū)，按按照監(jiān)管管部門的的意見處處置。 五五、不合合格品應應按規(guī)定定進行報報損和銷銷毀。 （一一）凡屬屬報損商商品，倉倉庫要填填寫不合合格醫(yī)療療器械報報告單，質質管部審審核，并并填寫報報損銷毀毀審批表表，經總總經理審審批簽字字后，按按照規(guī)定定在質管管部的監(jiān)監(jiān)督下進進行銷毀毀。發(fā)生質量問問題的相相關記錄錄，銷毀毀不合格格品的相相關記錄錄及明細細

60、表，應應予以保保存。 六六、不合合格醫(yī)療療器械的的處理應應嚴格按按不合格格醫(yī)療器器械的管管理程序序執(zhí)行。質量管理文文件文件名稱：醫(yī)療器械退退回產品品管理制制度編號Stgb/ZD-01-0122版本號01起草人起草日期審 核 人人審核日期批準人批準日期執(zhí)行日期變更記錄：變更原因： 一一、銷貨貨退回的的醫(yī)療器器械由驗驗收員憑憑業(yè)務部部開具的的退貨憑憑證收貨貨，并將將退貨存存放于退退貨區(qū)。 二二、驗收收人員按按正常的的購進驗驗收程序序進行驗驗收后，做做好“銷貨退退回醫(yī)療療器械入入庫驗收收記錄”，（記記錄內容容：驗收收日期、退退貨單位位、品名名、規(guī)格格、型號號、注冊冊號、生生產廠商商、批號號、有效效期