醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科室間質(zhì)量評價要求

1、 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗科室間質(zhì)量評價要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)檢驗室間質(zhì)量評價提供者要求、參加者要求和室間質(zhì)量評價結(jié)果的利用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的室間質(zhì)量評價提供者和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科、輸血科，采供血機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科，醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。 質(zhì)量 quality一組固有特性滿足要求的程度。（GB/T 19000-2016）術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。“固有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指存在某事或某物中本身就有的，尤其是那種永久的特性。 ISO/T 19000 -2016， 3.1.1質(zhì)量控制 quality contro

2、l， QC質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。GB/T 19000-2016，3.2.10質(zhì)量保證 quality assurance， QA質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。GB/T 19000-2016，3.2.11質(zhì)量指標(biāo) quality indicator一組內(nèi)在特征滿足要求的程度的度量。質(zhì)量的測量指標(biāo)可表示為，例如，產(chǎn)出百分?jǐn)?shù)（在規(guī)定要求內(nèi)的百分?jǐn)?shù)）、缺陷百分?jǐn)?shù)（在規(guī)定要求外的百分?jǐn)?shù)）、百萬機會缺陷數(shù)（DPMO）或六西格瑪級別。質(zhì)量指標(biāo)可測量一個機構(gòu)滿足用戶需求的程度和所有運行過程的質(zhì)量。如“要求”為參加者接收的所有尿液樣品未被污染，則收到被污染的尿液樣品占收到

3、的所有尿液樣品（此過程的固有特性）的百分?jǐn)?shù)就是此過程質(zhì)量的一個度量。計量溯源性 metrological traceability通過一條形成文件的、具有規(guī)定測量不確定度及不間斷的校準(zhǔn)鏈，使測量結(jié)果與參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。對于該定義，參考標(biāo)準(zhǔn)可以是通過實際復(fù)現(xiàn)的某個測量單位的定義，或是包括非序量測量單位的一個測量程序，或是一個測量標(biāo)準(zhǔn)；計量溯源性要求建立校準(zhǔn)等級圖；參考標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求中必須包括利用參考標(biāo)準(zhǔn)建立校準(zhǔn)等級圖的時間、以及有關(guān)該參考標(biāo)準(zhǔn)的其他計量信息，例如，在校準(zhǔn)等級圖中首次進(jìn)行校準(zhǔn)的時間；對于測量模型中含有一個以上輸入量的測量，其每個輸入量值在計量上應(yīng)能溯源，相關(guān)的校準(zhǔn)等級圖可以形

4、成支岔結(jié)構(gòu)或網(wǎng)絡(luò)狀。每個輸入量值在建立計量溯源中的工作量，應(yīng)與該量值對測量結(jié)果的貢獻(xiàn)相對應(yīng)；測量結(jié)果的計量溯源性不能保證測量的不確定度適用于某個特定的目的，或不存在差錯；如果將比對用于核查，則兩個測量標(biāo)準(zhǔn)之間的比對可以視為校準(zhǔn)，必要時，可對測量標(biāo)準(zhǔn)之一的量值和測量不確定度進(jìn)行修正；ILAC認(rèn)為，確認(rèn)計量溯源性的要素有：與國際測量標(biāo)準(zhǔn)或國家測量標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的一條不間斷的計量溯源鏈；形成文件的測量不確定度；形成文件的測量程序；認(rèn)可的技術(shù)能力；對SI的計量溯源性；以及校準(zhǔn)的間隔（見ILAC P-10：2002）；簡稱的術(shù)語“溯源性”，既可表示“計量溯源性”，有時也可表示其他概念，諸如“樣品溯源性”、“

5、文件溯源性”、“材料溯源性”，這些都代表了一件物品的歷史（溯源）。所以，如有產(chǎn)生混淆的風(fēng)險時，最好采用術(shù)語的全稱“計量溯源性”。 ISO/IEC Guide 99：2007，定義2.4.1穩(wěn)健統(tǒng)計方法 robust statistical method對給定概率模型假定條件的微小偏離不敏感的統(tǒng)計方法。偏倚 bias系統(tǒng)測量誤差的估計。準(zhǔn)確度 accuracy測量結(jié)果與被測量真值之間的一致程度。正確度 trueness無窮多次重復(fù)測量所得量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。測量正確度與系統(tǒng)測量誤差有關(guān)，與隨機測量誤差無關(guān)。“測量正確度”不能用“測量準(zhǔn)確度”表示，反之亦然。正確度通常以偏倚表示

6、。測量不確定度 measurement uncertainty/ uncertainty of measurement根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測量的量值分散性的非負(fù)參數(shù)。測量不確定度包括源自系統(tǒng)影響的不確定度分量，諸如與修正值和測量標(biāo)準(zhǔn)指定量值相伴隨的不確定度分量，以及定義的不確定度。有時，并不修正估計的系統(tǒng)影響，取而代之是將系統(tǒng)影響與伴隨的測量不確定度結(jié)合在一起；參數(shù)可以是稱為標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度的標(biāo)準(zhǔn)差（或其特定的倍數(shù)），或是具有規(guī)定包含因子概率的半寬區(qū)間；測量不確定度通常包含多個分量，其中一些分量可根據(jù)系列測量的量值的統(tǒng)計分布，采用A類不確定度評定進(jìn)行評估，并用標(biāo)準(zhǔn)差表征。其他一些分量則

7、采用B類不確定度評定，由基于經(jīng)驗或其他信息的概率密度函數(shù)進(jìn)行評估，也可用標(biāo)準(zhǔn)差表征；通常，對于給出的一組信息，測量不確定度應(yīng)伴隨被測量所宣稱的量值，該值的改變也會造成與其相伴的不確定度的改變。ISO/IEC Guide 99：2007，定義2.26能力評定標(biāo)準(zhǔn)差 standard deviation for proficiency assessment基于可獲得的信息，評價室間質(zhì)量評價結(jié)果所用的分散性度量。標(biāo)準(zhǔn)差只適用于比例尺度和定距尺度的結(jié)果。并非所有的室間質(zhì)量評價計劃都根據(jù)結(jié)果的分散性進(jìn)行評價。離群值 outlier一組數(shù)據(jù)中被認(rèn)為與該組其他數(shù)據(jù)不一致的觀測值。離群值可能來源于不同的總體，

8、或由于不正確的記錄或其他粗大誤差的結(jié)果。指定值 assigned value對質(zhì)評物的特定性質(zhì)賦予的值。在某些定性或半定量計劃中，質(zhì)評物的特性不是以量值來表示。指定值的確定有多種方法，以下列出最常用的方法。在大多數(shù)情況下，按照以下次序，指定值的不確定度逐漸增大。已知值根據(jù)特定質(zhì)評物配方（如制造或稀釋）確定的結(jié)果；有證參考值根據(jù)定義的檢測或測量方法確定（針對定量檢測）；參考值根據(jù)對質(zhì)評物和可溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品或參考標(biāo)準(zhǔn)的并行分析、測量或比對來確定；由專家參加者確定的公議值專家參加者（某些情況下可能是參考實驗室）應(yīng)當(dāng)具有可證實的測定被測量的能力，并使用已確認(rèn)的、有較高準(zhǔn)確

9、度的方法，且該方法與常用方法有可比性；由參加者確定的公議值使用ISO13528和IUPAC國際協(xié)議中的統(tǒng)計方法，并考慮離群值的影響。實驗室間比對 interlaboratory comparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個參加者對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實施和評價。室間質(zhì)量評價/能力驗證 external quality assessment， EQA/proficiency testing， PT利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“能力驗證”具有極為廣泛的含義，室間質(zhì)量評價等同于能力驗證。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的某些能力驗證提供者，利用術(shù)語“外部

10、質(zhì)量評價（EQA）” 表示其能力驗證計劃和/或更廣義的計劃。但本標(biāo)準(zhǔn)中的要求只適用于符合能力驗證定義的EQA活動。室間質(zhì)量評價輪次 external quality assessment round向參加者發(fā)放質(zhì)評物、評價和報告結(jié)果的單個完整流程。室間質(zhì)量評價計劃 external quality assessment scheme在檢測、測量、校準(zhǔn)或檢驗的某個特定領(lǐng)域，設(shè)計和運作的一輪或多輪室間質(zhì)量評價。一項室間質(zhì)量評價計劃可以包含一種或多種特定類型的檢測、測量、校準(zhǔn)或檢驗。室間質(zhì)量評價提供者 external quality assessment provider對室間質(zhì)量評價計劃建立和運

11、作中所有任務(wù)承擔(dān)責(zé)任的組織。室間質(zhì)量評價參加者 external quality assessment participant接受質(zhì)評物并提交結(jié)果以供室間質(zhì)量評價提供者評價的參加者、組織或個人。在某些情況下，參加者可以是檢驗機構(gòu)。室間質(zhì)量評價質(zhì)評物 external quality assessment item用于室間質(zhì)量評價的樣品、產(chǎn)品、人工制品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、設(shè)備部件、測量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)組或其他信息。不合格 nonconformity不符合未滿足要求ISO/T 19000 -2016， 3.6.9室間質(zhì)量評價提供者要求組織室間質(zhì)量評價提供者或其所在組織，應(yīng)是一個具有法律地位和能夠承擔(dān)法

12、律責(zé)任的實體。有責(zé)任確保所提供室間質(zhì)量評價活動符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并滿足參加者、法定管理機構(gòu)和對其提供承認(rèn)的組織的需求。管理體系應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，這些活動包括所提供室間質(zhì)量評價的類型、范圍和數(shù)量。對其政策、計劃、程序和指導(dǎo)書的規(guī)定以及文件化程度，應(yīng)能滿足保證室間質(zhì)量評價各方面質(zhì)量的需要。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。人員應(yīng)有管理和技術(shù)人員，他們具有履行其職責(zé)所需權(quán)限、資源和技術(shù)能力。管理層應(yīng)規(guī)定組織中關(guān)鍵崗位所需資格和經(jīng)驗的最低要求，并確保人員滿足要求。室間質(zhì)量評價計劃的設(shè)計策劃應(yīng)在室間質(zhì)量評價計劃開始之前制定文件化的方案，說明本次室間質(zhì)量評價計劃

13、的目標(biāo)、目的以及基本設(shè)計情況，并提供以下信息，必要時應(yīng)說明其取舍理由：室間質(zhì)量評價提供者的名稱和地址；協(xié)調(diào)者以及其他參與室間質(zhì)量評價計劃設(shè)計和運作人員的姓名、地址和；分包的活動以及參與室間質(zhì)量評價計劃運作分包方的名稱和地址；參加計劃應(yīng)滿足的條件；室間質(zhì)量評價計劃預(yù)期的參加者數(shù)量和類型；所選定的被測量或特性，包括參加者需要鑒別、測量或檢測的有關(guān)信息；對質(zhì)評物預(yù)期的量值范圍和/或特性的描述；所提供室間質(zhì)量評價領(lǐng)域中涉及的潛在的主要誤差來源；對質(zhì)評物生產(chǎn)、質(zhì)量控制、存儲、分發(fā)的要求；防止參加者串通或偽造結(jié)果的合理預(yù)警措施，以及當(dāng)懷疑串通或偽造時可執(zhí)行的程序；將提供給參加者的信息描述，以及室間質(zhì)量評價

14、計劃各階段時間表；對于連續(xù)室間質(zhì)量評價計劃，給參加者分發(fā)質(zhì)評物的頻次或日期，參加者返回結(jié)果的截止日期，若有必要，參加者進(jìn)行檢測或測量的日期；參加者準(zhǔn)備檢測材料以及進(jìn)行檢測或測量所使用的方法或程序的有關(guān)信息；用于質(zhì)評物均勻性和穩(wěn)定性檢驗的檢測或測量方法的程序，必要時確定其生物活性；為參加者準(zhǔn)備其使用的所有標(biāo)準(zhǔn)化報告格式；所使用統(tǒng)計分析的詳細(xì)描述；所有指定值的來源、計量溯源性和測量不確定度；參加者能力評價的準(zhǔn)則；返回給參加者的數(shù)據(jù)、中期報告或信息的描述；參加者結(jié)果和根據(jù)室間質(zhì)量評價計劃結(jié)果所做結(jié)論的公布范圍描述；質(zhì)評物丟失或損壞時應(yīng)采取的措施。質(zhì)評物的制備或采購應(yīng)建立并執(zhí)行程序，確保所有質(zhì)評物以恰

15、當(dāng)?shù)姆绞将@得、收集、制備、處置、存儲，需要時包括廢棄物的處理。該程序應(yīng)確保制備或采購質(zhì)評物所用材料的獲取符合相關(guān)法規(guī)和倫理道德要求。均勻性和穩(wěn)定性應(yīng)基于不均勻性和不穩(wěn)定性對參加者能力評定可能產(chǎn)生的影響，建立合適的均勻性和穩(wěn)定性判定準(zhǔn)則。統(tǒng)計設(shè)計應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的特性（定量或定性，包括排序和分類）、統(tǒng)計假定、誤差的性質(zhì)以及預(yù)期的結(jié)果數(shù)量，制定和建立符合室間質(zhì)量評價目標(biāo)的統(tǒng)計設(shè)計。指定值應(yīng)將確定室間質(zhì)量評價計劃被測量或特性指定值的程序形成文件。該程序應(yīng)考慮所需的計量溯源性和測量不確定度，以證明室間質(zhì)量評價計劃符合其目標(biāo)。若將公議值作為指定值，應(yīng)將原因形成文件，并應(yīng)根據(jù)室間質(zhì)量評價計劃方案來評估指定值不確

16、定度。應(yīng)有關(guān)于指定值披露的政策。該政策應(yīng)確保參加者不能從早期的披露中獲益。報告室間質(zhì)量評價報告應(yīng)清晰、全面，包含所有參加者結(jié)果的資料，并指出每個參加者的能力。除非不適用或室間質(zhì)量評價提供者有正當(dāng)理由，否則報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：提供者的名稱和詳細(xì)聯(lián)系信息；協(xié)調(diào)者的姓名和詳細(xì)聯(lián)系信息；報告批準(zhǔn)人的姓名、職位、簽名或等效標(biāo)識；提供者分包活動的說明；報告發(fā)布日期和狀態(tài)（如初期的、中期的或最終的）；報告的頁碼和清晰的結(jié)束標(biāo)記；結(jié)果保密程度的聲明；室間質(zhì)量評價計劃報告的編號和清晰標(biāo)識；對質(zhì)評物的清晰描述，包括質(zhì)評物制備、均勻性和穩(wěn)定性評定的必要細(xì)節(jié)；參加者的結(jié)果；統(tǒng)計數(shù)據(jù)及總計統(tǒng)計量，包括指定值、可接受結(jié)果

17、的范圍和圖形表示；用于確定指定值的程序；指定值的計量溯源性和測量不確定度的詳細(xì)信息；用于確定能力評定標(biāo)準(zhǔn)差或其它評定準(zhǔn)則的程序；對應(yīng)每組參加者使用的檢測方法/程序的指定值和總計統(tǒng)計量（如果不同組的參加者使用了不同的方法）；室間質(zhì)量評價提供者和技術(shù)顧問對參加者的能力評述；室間質(zhì)量評價計劃設(shè)計和實施的信息；數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的程序；對統(tǒng)計分析解釋的建議；基于本輪室間質(zhì)量評價結(jié)果的評述或建議。對于連續(xù)室間質(zhì)量評價計劃，提供較簡單的報告即可，上述很多內(nèi)容在常規(guī)報告中可以省略，但應(yīng)包含在參加者可獲得的室間質(zhì)量評價計劃協(xié)議或階段性的匯總報告中。室間質(zhì)量評價參加者要求室間質(zhì)量評價計劃的選擇參加者應(yīng)詳細(xì)閱讀并理解室

18、間質(zhì)量評價計劃書的有關(guān)要求。必須在規(guī)定時間內(nèi)向室間質(zhì)量評價提供者申請參加某項室間質(zhì)量評價計劃。選擇室間質(zhì)量評價計劃時，應(yīng)考慮以下因素：涉及的檢測、測量或校準(zhǔn)應(yīng)與參加者所開展的檢測、測量或校準(zhǔn)類型相匹配；對計劃設(shè)計的細(xì)節(jié)、確定指定值的程序、給參加者的指導(dǎo)書、數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理以及最終總結(jié)報告的可獲得性；室間質(zhì)量評價計劃運作的輪次；室間質(zhì)量評價計劃組織保障方面（如時間、地點、樣品穩(wěn)定性考慮、樣品發(fā)送安排）的適宜性；接受標(biāo)準(zhǔn)（即用于判定室間質(zhì)量評價中的滿意表現(xiàn)）的適宜性；成本；為參加者保密的政策；報告結(jié)果和分析數(shù)據(jù)的時間表；確信質(zhì)評物適宜性的特性（如均勻性、穩(wěn)定性，以及適當(dāng)時對國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的計量溯源性）

19、；與本標(biāo)準(zhǔn)的符合性。質(zhì)評物接收與存儲按患者樣品作業(yè)指導(dǎo)書要求接收質(zhì)評物。根據(jù)室間質(zhì)量評價活動指導(dǎo)書，按質(zhì)評物的性質(zhì)、存儲要求保存質(zhì)評物。質(zhì)評物準(zhǔn)備與檢測質(zhì)評物應(yīng)由進(jìn)行常規(guī)檢驗的人員檢測，實驗室主任和檢測人員應(yīng)在室間質(zhì)量評價提供者提供的工作表上簽字，保證質(zhì)評物與患者樣品處理方式和安全要求相同。檢測質(zhì)評物的次數(shù)應(yīng)與常規(guī)檢測患者樣品的次數(shù)一致。要求使用患者樣品檢測的主要檢測系統(tǒng)和常規(guī)檢驗方法檢測質(zhì)評物。結(jié)果審核與記錄應(yīng)按作業(yè)指導(dǎo)書的要求對質(zhì)評物檢測結(jié)果進(jìn)行審核。應(yīng)將質(zhì)評物處理、準(zhǔn)備、方法、檢測、審核等每一步驟形成文件化的記錄。必須保存所有記錄至少2年。結(jié)果回報應(yīng)將檢測結(jié)果等各項內(nèi)容逐項填寫回報表，通

20、過“PT/EQA信息系統(tǒng)”回報給室間質(zhì)量評價提供者。質(zhì)評物檢測項目測量單位、有效數(shù)字或小數(shù)位數(shù)按參加者常規(guī)檢測項目填報。在規(guī)定回報質(zhì)評物結(jié)果截止日期之前，參加者之間不能進(jìn)行質(zhì)評物檢測結(jié)果的交流。室間質(zhì)量評價結(jié)果的利用提供者對室間質(zhì)量評價結(jié)果的利用某一輪次室間質(zhì)量評價計劃的合格表現(xiàn)可以代表這一次的能力，但不能反映出持續(xù)的能力；同樣，在一輪次室間質(zhì)量評價計劃中的不合格表現(xiàn)，也許反映的是參加者偶然地偏離了正常的能力狀態(tài)。正因如此，不能使用室間質(zhì)量評價作為唯一的手段。對報告了不合格結(jié)果的參加者，應(yīng)有政策以：確保參加者在規(guī)定時間內(nèi)開展調(diào)查和評議其能力，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施；（必要時）確保參加者進(jìn)行后續(xù)的

21、室間質(zhì)量評價以確認(rèn)所采取的糾正措施有效；（必要時）確保由合適的技術(shù)人員對參加者進(jìn)行現(xiàn)場評價，以確定糾正措施是有效的。應(yīng)將對室間質(zhì)量評價計劃表現(xiàn)不合格可能采取的后續(xù)措施告知參加者。這些措施可能包括在規(guī)定時間內(nèi)確認(rèn)有效糾正措施后維持承認(rèn)、對相關(guān)檢測暫停承認(rèn)（視糾正措施情況而定），直至撤銷相關(guān)檢測的承認(rèn)。應(yīng)有政策，從參加者處獲得對室間質(zhì)量評價結(jié)果所采取的措施，尤其是對不合格結(jié)果的措施。參加者對室間質(zhì)量評價結(jié)果的利用參加者應(yīng)從室間質(zhì)量評價報告中得出有關(guān)自身能力的結(jié)論，其間考慮的信息應(yīng)包括：質(zhì)評物的來源和特性；所使用的檢測和測量方法，特定檢測或測量方法的指定值；室間質(zhì)量評價計劃的組織（如統(tǒng)計設(shè)計、重復(fù)測

22、試次數(shù)、被測量、實施方式）；用于評定參加者能力的準(zhǔn)則；相關(guān)的監(jiān)管、認(rèn)可或其他要求。在得到不合格的室間質(zhì)量評價成績時，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，對導(dǎo)致室間質(zhì)量評價失敗的原因進(jìn)行分析并采取糾正或預(yù)防措施。保存文件化記錄至少兩年?？衫檬议g質(zhì)量評價結(jié)果向其他相關(guān)方證明其能力，例如客戶或分包協(xié)議中的相關(guān)方。盡管這不是唯一的方式。在向其它相關(guān)方證明其能力時，有責(zé)任提供所有相關(guān)信息。法定管理機構(gòu)對室間質(zhì)量評價結(jié)果的利用法定管理機構(gòu)可利用室間質(zhì)量評價結(jié)果，評價所轄地區(qū)參加者的能力。法定管理機構(gòu)運作室間質(zhì)量評價計劃時，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。使用獨立的室間質(zhì)量評價提供者的法定管理機構(gòu)應(yīng)：在承認(rèn)室間質(zhì)量評價計劃之前

23、，尋求其符合本標(biāo)準(zhǔn)的文件化證據(jù)；與參加者討論室間質(zhì)量評價計劃的適用性，以便按相關(guān)規(guī)定恰當(dāng)?shù)嘏卸▍⒓诱叩哪芰?。室間質(zhì)量評價流程室間質(zhì)量評價計劃書發(fā)布與申請室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)在當(dāng)年發(fā)布下年度室間質(zhì)量評價計劃書。室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)在發(fā)放質(zhì)評物前及早告知參加者質(zhì)評物將要分發(fā)或可能到達(dá)的日期。室間質(zhì)量評價計劃輪次和活動內(nèi)容每年在大約相同的時間間隔內(nèi)，室間質(zhì)量評價輪次宜開展三次，特殊檢測項目例外。每輪次活動宜提供5份質(zhì)評物，應(yīng)具有不同的濃度水平，特殊檢測項目除外。質(zhì)評物可通過郵寄方式送達(dá)參加者，也可由有關(guān)人員攜帶進(jìn)行現(xiàn)場檢測。結(jié)果的接收與數(shù)據(jù)分析通過“PT/EQA信息系統(tǒng)”接收參加者回報的檢測結(jié)果。所

24、有的數(shù)據(jù)處理設(shè)備和軟件在投入使用前，應(yīng)依據(jù)程序確認(rèn)。計算機系統(tǒng)維護(hù)應(yīng)包括備份操作和系統(tǒng)恢復(fù)方案，并應(yīng)記錄維護(hù)和運作檢查的結(jié)果。應(yīng)運用適當(dāng)?shù)姆椒ㄓ涗浐头治鰠⒓诱咛峤坏慕Y(jié)果。應(yīng)建立和執(zhí)行程序以檢查數(shù)據(jù)輸入、傳輸、統(tǒng)計分析和報告的有效性。能力評定室間質(zhì)量評價提供者應(yīng)根據(jù)室間質(zhì)量評價計劃目標(biāo)制定有效評定方法及對評定依據(jù)的描述，并形成文件。參加者不能將質(zhì)評物送至其他實驗室進(jìn)行檢測，任一參加者如從其他實驗室收到質(zhì)評物必須通知室間質(zhì)量評價提供者。當(dāng)室間質(zhì)量評價提供者確認(rèn)某一參加者將質(zhì)評物送至其他實驗室進(jìn)行檢測，則該參加者此輪次室間質(zhì)量評價成績?yōu)椴缓细瘢煽兊梅譃?。參加者在規(guī)定的質(zhì)評物檢測結(jié)果回報截止日期前，未能將質(zhì)評物檢測結(jié)果回報給室間質(zhì)量評價提供者，則本輪次活動該計劃的室間質(zhì)量評價成績不合格，成績得分為0。參加者每輪次活動某一檢驗項目PT成績未能達(dá)到80%（如血型為100%）可接受結(jié)果，則本輪次活動