特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品FSMP課件

1、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品FSMP特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品FSMP特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品FSMP 制定過程2 下一步工作4 基本情況 主要內(nèi)容特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品FSMP特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品FSMP特殊 制定過程2 下一步工作4 基本情況31 主要內(nèi)容33 制定過程2 下一步工作4 基特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品 Food for special medical purpose 簡(jiǎn)稱FSMP 屬于特殊膳食用食品的一種特殊膳食用食品主要包括：a）嬰幼兒配方食品； 1）嬰兒配方食品； 2）較大嬰兒和幼兒配方食品； 3）特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。 b）嬰幼兒輔助食品； 1）嬰幼兒谷類輔助食品； 2）嬰幼兒罐裝輔助食品。

2、c）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；d）除上述類別外的其他特殊膳食用食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特殊膳食用食品主要包括：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是一類食品不是藥品并不能對(duì)疾病、紊亂和臨床的癥狀進(jìn)行預(yù)防、治療或緩解，不是藥品提供營(yíng)養(yǎng)支持很多國(guó)家和地區(qū)都屬于特殊膳食范疇，一些國(guó)家生產(chǎn)監(jiān)管與普通食品相似特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品FSMP課件2. 具有良好的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)學(xué)效益較之腸外營(yíng)養(yǎng)，腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)能改善營(yíng)養(yǎng)不良，顯著減少醫(yī)療費(fèi)用。協(xié)和醫(yī)院調(diào)查：發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)和腸外營(yíng)養(yǎng)治療的比例為10:1，而我國(guó)的比例為1：（515）一些國(guó)家納入醫(yī)保目錄2. 具有良好的社會(huì)價(jià)值和經(jīng)濟(jì)學(xué)效益3. 臨床需求，市場(chǎng)需要人口老齡化程度的加

3、深和醫(yī)療保障體系的不斷完善，需求量不斷增大產(chǎn)品缺乏導(dǎo)致住院率高 治療效果差目前作為藥品注冊(cè)，高昂注冊(cè)費(fèi)導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格高，審評(píng)時(shí)間長(zhǎng)，限制產(chǎn)品發(fā)展，導(dǎo)致不合理營(yíng)養(yǎng)治療。3. 臨床需求，市場(chǎng)需要4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有較長(zhǎng)的使用歷史CODEX 國(guó)際法典國(guó)際食品法典委員會(huì)將FSMP稱為特殊醫(yī)用食品, 是特殊膳食食品的一種。關(guān)于特殊醫(yī)用食品，CAC制定了兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，一是特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法典標(biāo)準(zhǔn)（CODEX STAN 180-1991），二是嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)（CODEX STAN 72 1981, Amended 2007）。特殊醫(yī)用食品標(biāo)簽和聲稱法

4、典標(biāo)準(zhǔn)（CODEX STAN 180-1991）對(duì)FSMP進(jìn)行了定義和說明，規(guī)定了特殊醫(yī)用食品的標(biāo)簽和聲稱的方式方法。嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定特殊醫(yī)用嬰兒配方食品可以在嬰兒配方食品的基礎(chǔ)上，根據(jù)特殊營(yíng)養(yǎng)要求對(duì)營(yíng)養(yǎng)素的含量進(jìn)行合理調(diào)整。關(guān)于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，CAC沒有制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有較4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有很長(zhǎng)的使用歷史CODEX 國(guó)際法典關(guān)于食品中添加劑的使用，2011年第34屆CAC大會(huì)上公布了可用于13.3類特殊醫(yī)療用途食品中允許使用的添加劑名單，明確了該類產(chǎn)品

5、中允許使用的添加劑種類及最大使用量。CAC對(duì)于成人的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品沒有規(guī)定營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用。4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有很4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有很長(zhǎng)的使用歷史歐盟歐盟對(duì)FSMP有一套較為完善的管理體系，包括了特殊醫(yī)用食品指令（1999/21/EC）、可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)名單、新物質(zhì)的申報(bào)程序等。 歐盟成員國(guó)均遵循上述法規(guī)要求。4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有很4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有很長(zhǎng)的使用歷史歐盟1989年，歐盟首次頒布了“特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品”

6、 標(biāo)準(zhǔn)（Foodstuffs intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ，特殊醫(yī)學(xué)目的用食品（Food for Special Medical Purpose) 也被納入其中進(jìn)行管理，并在其1999年的增補(bǔ)條款中明確要求制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。受歐盟委托，食品科學(xué)委員會(huì)（Scientific Committee of Food）于1996年完成了制定該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)技術(shù)評(píng)估，特別提出了產(chǎn)品分類以及營(yíng)養(yǎng)素含量的制定原則。1999年，歐盟正式頒布了FSMP標(biāo)準(zhǔn)（ Dietary foods for special medic

7、al purpose, 1999/21/EC)，并于2001年頒布了“ 可用于特殊營(yíng)養(yǎng)目的用食品中的可添加物質(zhì)名單”, (2001/15/EEC), 明確規(guī)定了可使用在FSMP中的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。2009年歐盟更新了名單。 4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有很4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有很長(zhǎng)的使用歷史歐盟歐盟規(guī)定擬在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局（EFSA）的評(píng)估。對(duì)于上市前的批準(zhǔn)，各成員國(guó)在歐盟標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上制定了本國(guó)的相應(yīng)規(guī)定。一些成員國(guó)上市前需要到相關(guān)政府部門進(jìn)行備案。一些成員國(guó)則需要進(jìn)行上市前的審批。對(duì)于食

8、品添加劑的使用，歐盟沒有明確規(guī)定，只需要符合食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)即可（Food additive, EC 1333/2008）。銷售，大部分國(guó)家要求必須通過醫(yī)院和藥房銷售。4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有很4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有很長(zhǎng)的使用歷史美國(guó)美國(guó)對(duì)于FSMP的管理相對(duì)寬松，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導(dǎo)原則（Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08）對(duì)

9、FSMP進(jìn)行管理。新成分/新原料需要進(jìn)行GRAS評(píng)估，新產(chǎn)品不需要上市前的注冊(cè)和批準(zhǔn)。在食品添加劑、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑上，美國(guó)對(duì)醫(yī)用食品沒有進(jìn)行特別的規(guī)定。但是，在FDA ANPR(Nov.1996)的通知中，F(xiàn)DA指出應(yīng)對(duì)醫(yī)用食品的標(biāo)簽進(jìn)行特別規(guī)定，但目前該規(guī)定并未出臺(tái)。4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有很4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有很長(zhǎng)的使用歷史澳大利亞 新西蘭澳大利亞新西蘭食品標(biāo)準(zhǔn)局（Food Standards Australia & New Zealand )于2001年開始起草FSMP標(biāo)準(zhǔn)，并于2012年6月正式發(fā)布了特殊醫(yī)學(xué)用途食品（

10、Food for special medical purpose，standard 2.9.5），該標(biāo)準(zhǔn)將于2014年6月28日正式實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了FSMP的定義，銷售，營(yíng)養(yǎng)素含量，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)四部分內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)針對(duì)一歲以下的特殊醫(yī)用食品不屬于該標(biāo)準(zhǔn)的范疇。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)以附表的形式明確規(guī)定了營(yíng)養(yǎng)素來源及使用量，包括維生素、礦物質(zhì)、氨基酸等。對(duì)于食品添加劑，澳新沒有針對(duì)FSMP的特別規(guī)定，新成分/新原料的管理與普通食品相同。目前，該類產(chǎn)品沒有上市前的注冊(cè)審評(píng)要求。4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有很4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有很長(zhǎng)的使用歷史日本根

11、據(jù)日本健康增進(jìn)法（2002年法律第103號(hào)）第26條規(guī)定：病人用特殊食品上市前需要通過日本厚生省批準(zhǔn)。目前有兩種審批途徑：1.病人用標(biāo)準(zhǔn)配方食品：日本厚生省根據(jù)每類病人用特殊食品的許可標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品配方進(jìn)行審核批準(zhǔn)，時(shí)間短，程序簡(jiǎn)單。許可標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于各種營(yíng)養(yǎng)素的含量進(jìn)行了明確規(guī)定。2.需要個(gè)別審批的食品：厚生省對(duì)于所申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)和批準(zhǔn)，時(shí)間長(zhǎng)，審批流程復(fù)雜。4. 國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家都制訂了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及管理措施，并有很國(guó)家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則添加劑名單營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑新成分/新原料評(píng)估上市注冊(cè)批準(zhǔn)上市前備案CODEX歐盟 1996Some Some 美國(guó)日本 2002澳新 2012國(guó)際組織和

12、相關(guān)國(guó)家規(guī)定比較1 廣泛使用 2 較長(zhǎng)的使用歷史 3 必要性國(guó)家產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則添加劑名單營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑新成分/上市注冊(cè)批準(zhǔn)5. 完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)體系特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則(GB25596-2010) 1歲以下 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則 1歲以上特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范2009年，衛(wèi)生計(jì)生委（原衛(wèi)生部）立項(xiàng)制定本標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品FSMP課件 制定過程2 下一步工作4 基本情況31 主要內(nèi)容33 制定過程2 下一步工作4 基本營(yíng)養(yǎng)與特殊膳食分委員會(huì)議主任會(huì)議公開征求意見，收到200多條意見營(yíng)養(yǎng)學(xué)家、臨床專家行業(yè)協(xié)會(huì)、監(jiān)管部門研討美國(guó)、歐盟、日本、澳新4：食品安全國(guó)家

13、標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)3： 形成征求意見稿 2 ：結(jié)合我國(guó)情況1 ：比較國(guó)際組織及發(fā)達(dá)國(guó)家管理情況制定過程5：編號(hào)、發(fā)布進(jìn)行中營(yíng)養(yǎng)與特殊膳食分委員會(huì)議公開征求意見，收到200多條意見營(yíng)養(yǎng)制定過程1、2009年立項(xiàng)2、標(biāo)準(zhǔn)起草組組織召開多次研討會(huì)。邀請(qǐng)北京協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院的臨床營(yíng)養(yǎng)專家對(duì)于該標(biāo)準(zhǔn)的必要性、標(biāo)準(zhǔn)文本提出許多建設(shè)性的意見和建議。 3、為了做好標(biāo)準(zhǔn)起草工作，借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，工作組邀請(qǐng)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)專家介紹CODEX、歐盟特殊醫(yī)學(xué)配方食品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)以及管理方式。4、起草工作組將標(biāo)準(zhǔn)草稿向25家相關(guān)企事業(yè)單位發(fā)函征求該標(biāo)準(zhǔn)草稿的意見。起草工作組共收到16家企事業(yè)單位的42條意見

14、，并將意見匯總。組織專家研討，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行修改。5、形成的征求意見稿在衛(wèi)生計(jì)生委（原衛(wèi)生部）官網(wǎng)公開征求意見，收到了55單位的215條意見。6、再次組織專家研究討論。7、分委員會(huì)審查，包括營(yíng)養(yǎng)學(xué)家、監(jiān)管部門、臨床醫(yī)生認(rèn)真研究審查。修改后函審8、召開三次研討會(huì)，征求行業(yè)意見，形成送審稿9、主任會(huì)議審查 10、編號(hào)、報(bào)批制定過程1、2009年立項(xiàng) 制定過程2 下一步工作4 基本情況31 主要內(nèi)容33 制定過程2 下一步工作4 基FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 附錄A B術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分類制定FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他

15、 附錄A B 術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分類制定 1歲以上人群 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則 GB25596-2010 1歲以下人群FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 附錄A B術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分類制定 為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。What ?Safety !How?FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容適用范圍其他 附錄A B術(shù)語和定

16、義技術(shù)要求產(chǎn)品分類制定3.1 全營(yíng)養(yǎng)配方食品 指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。3.2 特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品 指可作為單一營(yíng)養(yǎng)來源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。3.3 非全營(yíng)養(yǎng)配方食品 指可滿足目標(biāo)人群部分營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來源。FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容適用范圍其他 術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 附錄A B術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分類制定基本要求 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的配方應(yīng)以醫(yī)學(xué)和（或）營(yíng)養(yǎng)學(xué)的研究結(jié)果為依據(jù)，其安全性及臨床應(yīng)用（效果）均需要經(jīng)過科學(xué)證實(shí)。 特殊醫(yī)學(xué)

17、用途配方食品的生產(chǎn)條件應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 附錄A B術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分類制定全營(yíng)養(yǎng)配方食品針對(duì)1-10歲和10歲以上不同個(gè)人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品的能量、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素、礦物質(zhì)以及可選擇成分的含量、質(zhì)量進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。2、制定原則 2013年中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs較大嬰兒和幼兒配方食品 GB10767-2010特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則 GB25596-2010 FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)

18、容范圍其他 附錄A B術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分類制定1-10歲10歲以上能量 蛋白質(zhì) 脂肪 亞油酸 -亞麻酸 維生素： 維生素 A 維生素D 維生素E 維生素K1 維生素B1 維生素B2 維生素B6 維生素B12 煙酸（煙酰胺） 葉酸 泛酸 維生素C 生物素 13種礦物質(zhì)：Na K Mg Fe Zn Ca Mn P I2 Cl Se 11種全營(yíng)養(yǎng)配方食品FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 附錄A B術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分類制定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的可選擇成分添加除必須維生素和礦物質(zhì)外的其他成分1-10歲：11種 鉻、鉬、氟、膽堿、肌醇、牛

19、磺酸、左旋肉堿、二十二碳六稀酸（%總脂肪酸c）、二十碳四烯酸（%總脂肪酸c）、核苷酸 膳食纖維10歲以上: 9 種 鉻、鉬、氟、膽堿、肌醇、?；撬?、左旋肉堿、核苷酸 膳食纖維if do, mandatoryFSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 附錄A B術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分類制定特定全營(yíng)養(yǎng)配方全營(yíng)養(yǎng)配方食品+適當(dāng)調(diào)整=滿足特殊醫(yī)學(xué)狀態(tài)人群的營(yíng)養(yǎng)需求的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 附錄A B術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分類制定常見的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品 （附錄

20、A）A.1 糖尿病全營(yíng)養(yǎng)配方A.2 呼吸系統(tǒng)疾病全營(yíng)養(yǎng)配方A.3 腎病全營(yíng)養(yǎng)配方A.4 腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方A.5 肝病全營(yíng)養(yǎng)配方A.6 肌肉衰減綜合癥全營(yíng)養(yǎng)配方A.7 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營(yíng)養(yǎng)配方A.8 炎性腸病全營(yíng)養(yǎng)配方A.9 食物蛋白過敏全營(yíng)養(yǎng)配方A.10 難治性癲癇全營(yíng)養(yǎng)配方A.11 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養(yǎng)配方A.12 脂肪酸代謝異常全營(yíng)養(yǎng)配方A.13 肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養(yǎng)配方FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 附錄A B術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分類制定非特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)素組件 以宏量營(yíng)養(yǎng)素為基礎(chǔ)蛋白質(zhì)（氨基酸

21、）組件脂肪（脂肪酸）組件碳水化合物組件電解質(zhì)配方增稠組件清流質(zhì)配方氨基酸代謝障礙配方FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 附錄A B術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分類制定非特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品不能作為單一來源 沒有限量要求技術(shù)要求eg 氨基酸代謝障礙配方1. 以氨基酸為主要原料，不含或僅含少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸；2. 添加適量的脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)和（或）其他成分；3. 滿足患者部分蛋白質(zhì)需求的同時(shí)，應(yīng)滿足患者對(duì)部分維生素及礦物質(zhì)的需求；4. 常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應(yīng)限制的氨基酸種類及限量見表B.2（附錄B），其他營(yíng)養(yǎng)素的限量不做要求。FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他 術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分FSMP標(biāo)準(zhǔn)制定的主要內(nèi)容范圍其他附錄A B術(shù)語和定義技術(shù)要求產(chǎn)品分類制定污染物、真菌毒素、微生物限量 參考了較大嬰兒和幼兒配方食品 GB10767-2010特