2020版藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范試題

1、70+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方2020 版藥物床驗量理范試題1. 以下哪個律法規(guī)是藥物臨試驗質(zhì)管理規(guī)范定的根：A. 中華人民共和國藥品管理法B. 中華人民共和國疫苗管理法C. 中華人民共和國藥品管理法實施條例D. 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2. 研究者在床試驗程中應(yīng)當(dāng)遵試驗方，凡涉及醫(yī)判斷或床決策應(yīng)當(dāng)以下哪 角色做？A. 臨床試驗協(xié)調(diào)員B. 臨床醫(yī)生C. 倫理委員會D. 監(jiān)察員3. 以下哪項是臨床驗的質(zhì)量管體系的點？A. 受試者保護(hù)B. 試驗結(jié)果可靠C. 試驗藥物潛在收益D. 遵守相關(guān)法律法規(guī)4. 獨立的數(shù)監(jiān)查委會（數(shù)據(jù)和全監(jiān)查員會，監(jiān)查員會，據(jù)監(jiān)查委員）由誰 立？A. 申辦者B. 研

2、究者C. 試驗中心D. 藥政部門5. 告知一項驗的各方面情況后受試者愿認(rèn)其同意見該項床試驗的過是：A. 知情同意B. 知情同意書C. 試驗方案D. 研究者手冊170+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方6. 通過簽訂同授權(quán)執(zhí)行申辦者者研究在臨床試驗的某些責(zé)和任務(wù)的位是什 么？A. 倫理委員會B. 監(jiān)查員C. 協(xié)調(diào)研究者D. 合同研究組織7. 受試者被知可影其做出參加床試驗定的各方面況后，認(rèn)同意自愿加臨床 驗的過。該過程應(yīng)以書面、簽署姓名日期的件是：A. 研究者手冊B. 試驗方案C. 知情同意書D. 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8. 對臨床試相關(guān)活和文件進(jìn)行統(tǒng)的、立的檢查，評估確臨床試驗相活動的 施、試數(shù)據(jù)的

3、記錄分析和告是否符合驗方案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)和相關(guān)律法規(guī)的要的行 為是：A. 監(jiān)查B. 稽查C. 檢查D. 直接查閱9. 受試者接試驗用品后出現(xiàn)死、危及命、永久或嚴(yán)重的疾或者功能失、受 者需要院治療或者長住院間，以及先性異常者出生缺陷不良醫(yī)事件指的是A. 不良事件B. 藥物不良反應(yīng)C. 嚴(yán)重不良事件D. 危險信號10. 以下于倫理員會的組成運行描不正的是：A. 倫理委員會的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。B. 倫理委員會的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗相關(guān)的倫理學(xué)和科 學(xué)等方面的問題C. 投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨立于被審查臨床試驗項目D. 倫理委員會不允許邀請

4、委員以外的相關(guān)專家參與審查270+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方11. 倫理員會應(yīng)審查的文件包括：A. 試驗方案和試驗方案修訂版B. 知情同意書及其更新件C. 研究者手冊D. 試驗記錄12. 倫理員會應(yīng)對正在實施臨床試定期蹤審查審的頻率應(yīng)當(dāng)據(jù)受試的風(fēng)險 程度而，但至少多時間一查次？A. 每半年B. 每兩年C. 每一年D. 每三年13. 試驗成后的份詳盡總結(jié)包括試驗方和材料、果描述評估統(tǒng)計分析以最終 所獲鑒性的、合乎德的統(tǒng)學(xué)和臨床評報告。A. 病例報告表B. 總結(jié)報告C. 試驗方案D. 研究者手冊14. 倫理員會應(yīng)保留倫理審的全部錄至床試驗束后幾年？A. 5 年B. 3 年C. 7 年D

5、. 10 年15. 以下一項不研究者和臨試驗機應(yīng)當(dāng)有的完臨床試驗所的必要件？A. 三甲醫(yī)院B. 研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。C. 研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。D. 研究者在臨床試驗期間有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè) 施的權(quán)限，正確、安全地實施臨床試驗。16. 研究者意識到試者存合并疾病需治療時應(yīng)當(dāng)：A. 隱瞞370+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方B. 告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗結(jié)果或者受試者安全的合并用藥C. 告知臨床協(xié)調(diào)員D. 告知申辦者但不告知受試者17. 臨床驗機構(gòu)少保存留樣藥

6、品上后幾？A. 2 年B. 1 年C. 3 年D. 5 年18. 盲法驗應(yīng)當(dāng)照試驗方案要求實揭盲若意外破或者因重不事件等況緊急 揭盲時研究者應(yīng)當(dāng)誰書面明原因？A. 監(jiān)察員B. 申辦者C. 藥政部門D. 受試者19. 若受者或者監(jiān)護(hù)人缺乏讀能力：A. 應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程B. 研究者應(yīng)該宣讀知情同意書并代為簽名C. 研究者應(yīng)視為受試者默認(rèn)同意知情同意內(nèi)容D. 應(yīng)排除在受試者人群之外20. 嚴(yán)重良事件告和隨訪報應(yīng)當(dāng)注受試在臨床驗中的：A. 鑒認(rèn)代碼B. 真實姓名C. 公民身份號碼D. 住址21. 申辦不應(yīng)該下面哪一項為臨床驗的本考慮A. 保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B. 臨床試驗結(jié)

7、果的真實C. 試驗藥品的收益風(fēng)險D. 臨床試驗結(jié)果的可靠470+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方22. 申辦與研究和臨床試驗構(gòu)簽訂合同包括：A. 臨床試驗的實施過程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗的法律法規(guī)B. 執(zhí)行經(jīng)過申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會同意的試驗方案C. 遵守數(shù)據(jù)記錄和報告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查D. 受試者和研究者的補償或者賠償23. 由誰負(fù)責(zé)藥物驗期間驗用藥品的全性評？A. 申辦者B. 研究者C. 合同研究組織D. 倫理委員會24. 下面一個不藥品臨床驗管理范用的范？A. 新藥各期臨床試驗B. 新藥臨床試驗前研究C. 人體生物等效性研究D. 人體生物利用度研究25.

8、 如果生偏離驗方案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)、關(guān)法律規(guī)要求的情應(yīng)當(dāng)由誰與究者溝 通，并取適當(dāng)措施止再次生？A. 監(jiān)察員B. 申辦者C. 倫理委員會D. 數(shù)據(jù)檢查委員會26. 發(fā)現(xiàn)重的依從性問時，可能受試者全和權(quán)益，者對臨床試數(shù)據(jù)可性產(chǎn)生重 大影響，應(yīng)當(dāng)由誰行根本因分析，采適當(dāng)?shù)恼皖A(yù)防措？A. 監(jiān)察員B. 申辦者C. 倫理委員會D. 數(shù)據(jù)檢查委員會27. 受試者選擇和退出常不包：A. 受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)B. 受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)570+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方C. 受試者退出臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)和程序D. 評價受試者依從性的方法28. 以下于申辦在試驗管理數(shù)據(jù)處與記保存中當(dāng)符合的要描述不確的是： A. 申辦

9、者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的人員監(jiān)督臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對、統(tǒng)計分析和試驗總結(jié)報告的撰寫。B. 申辦者可以建立獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，以定期評價臨床試驗的進(jìn)展情況，包括安全 性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點數(shù)據(jù)。C. 申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者姓名，鑒別每一位受試者所有臨床試驗數(shù)據(jù)。D. 保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問。29. 受試的治療常不包括：A. 受試者在臨床試驗各組應(yīng)用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑 和治療時間以及隨訪期限。B. 臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使 用的藥物或者治療。C. 評價受試者依從性的方法。D.

10、受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。30. 安全評價通不包括：A. 詳細(xì)描述臨床試驗的安全性指標(biāo)。B. 詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點。C. 詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評價、記錄、分析方法和時間點。D. 不良事件和伴隨疾病的記錄和報告程序。31. 關(guān)于驗藥物藥學(xué)、非臨和臨床料匯的文件：A. 藥品說明書B. 知情同意書C. 試驗方案D. 研究者手冊32. 在臨試驗期至少多長時審閱一研究手冊？A. 半年B. 2 年C. 1 年670+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方D. 3 年33. 誰負(fù)將更新手冊遞交倫委員會A. 研究者B. 申辦者C. 監(jiān)察員D. 數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會34. 研究手冊中點說明試驗物研

11、發(fā)程中重要意的物理學(xué)、學(xué)、藥、藥理學(xué)、 毒理學(xué)藥代動力學(xué)臨床等息內(nèi)容的部是：A. 目錄條目B. 前言C. 摘要D. 附錄35. 用于請藥品冊的臨床試，必備件應(yīng)至少保至試驗藥物批準(zhǔn)上后幾年？ A. 3 年B. 7 年C. 10 年D. 5 年36. 未用申請藥注冊的臨床驗，必文件當(dāng)至少存至臨床試終止后年？A. 3 年B. 7 年C. 10 年D. 5 年37. 有新的可能影受試者續(xù)參加試驗信息時將及時告知試者或其監(jiān)護(hù)人。A. 對B. 錯38. 受試參加臨試驗一定會得的補。A. 對B. 錯39. 受試參加試是自愿的可以拒參加者有權(quán)試驗任何階隨時退試驗而不會770+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)

12、施方到歧視者報復(fù)，但其醫(yī)療遇與權(quán)益會到影響A. 對B. 錯40. 申辦應(yīng)當(dāng)向中心提供相的試驗案但是中心可以遵不同的床和驗室數(shù) 評價標(biāo)和病例報告的填寫導(dǎo)說明。A. 對B. 錯41. 各中應(yīng)可以用不同的病報告表以記在臨床驗中獲得的驗數(shù) 據(jù)。A. 對B. 錯42. 投票者提出查意見的倫委員會員應(yīng)獨立于審查臨床試項 目。A. 對B. 錯43. 倫理員會可根據(jù)需要邀委員以的相專家參審查，必要可參與票。A. 對B. 錯44. 在受者同意情況下，研者可以受試參加試的情況告知關(guān)的臨醫(yī)生。A. 對B. 錯45. 受試可以無由退出臨床驗。研者應(yīng)重受試個人權(quán)利并止了解退出理由。 A. 對B. 錯46. 為了除對受者的緊急危，未獲得理委員會同的情況，究者可修改或者 偏離試方案，不用倫理委會、申辦者告。A. 對B. 錯47. 當(dāng)兒童有能力出同意加臨床試驗決定時還應(yīng)當(dāng)征得本人同。A. 對B. 錯870+120+120+70m 續(xù)梁 續(xù)構(gòu)施方48. 在不反保密則和相關(guān)法的情況，查員、查員、倫理委會和藥監(jiān)督管理部 門檢查員可以查