藥品質(zhì)量評審實施方案

1、藥品質(zhì)量評審實施方案藥品質(zhì)量評審實施方案一、評審目的：保證購進藥品的質(zhì)量得到科學全面的評審，識別 委托配送單位（平原縣醫(yī)藥有限責任公司）及藥品質(zhì)量風 險，并進行分級，根據(jù)質(zhì)量風險登記大小，確定是否能夠繼 續(xù)委托配送，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。二、負責部門：質(zhì)量管理科三、評審范圍：委托配送單位及所采購的藥品質(zhì)量情況四、評審人員：任輝、李培、麻燕、許良本、王自文、趙洪、李 緒江、李友泉、李新華五、評審時間：1月6日-7日六、首次會議時間：1月6日會議地點：公司會議室七、會議內(nèi)容：1.解析進貨情況質(zhì)量評審實施方案2.參會人員發(fā)表意見和建議八、末次會議：會議時間：1月8日會議內(nèi)容：1.質(zhì)量管理科負責人做評

2、審工作報告 2.參會人員發(fā)表意見和建議九、所有材料歸檔起草：李培日期：1月5日批準人:對委托配送單位及藥品質(zhì)量的評審標準1、目的:識別委托配送單位及藥品質(zhì)量風險，并進行分級，更 具質(zhì)量風險等級大小，確定是否繼續(xù)委托其配送，確保藥品 質(zhì)量。2、操作方法：2.1質(zhì)量風險等級分為A、B、C三等級。A為低風險B為中風險 C為高風險2.2每年在1月份評定一次，由質(zhì)管科按此標準進行初步評定，然 后分別與各部門進行評審確定，評審結果交予總經(jīng)理。2.3總經(jīng)理根據(jù)評定結果（有可能給予適當調(diào)整），然后發(fā)布，各 單位要根據(jù)評定結果執(zhí)行。2.4風險結果一定被評定，當年不得升級。2.5每年風險等級評定時應考慮其上一年的

3、評定結果，升級只能 一年升一級，不得越級提升，能夠越級降級。3.1供貨單位評價3.1.1供貨單位評價表（附后）3.1.2供貨單位評價結果3.1.2.1只要有一項為C,則質(zhì)量體系總體評價為C3.1.2.2無C按AB的多少確定總體評價為AB3.1.3總體評價為C，將終止委托配送序號項目內(nèi)容ABC1企業(yè)規(guī)模為全國知名企業(yè)經(jīng)過GSP或GMP認 證，操作規(guī)范，無不 良行為未經(jīng)過GSP或 GMP認證，雖然經(jīng)過認證， 但誠信較差，有 不良行為2企業(yè)對質(zhì)量重 視呈度對公司的要求及問 題反饋很重視發(fā)現(xiàn)問題能及時通 知我公司并能主動 召回對公司的要求及問 題反饋較重視發(fā)現(xiàn)問題能及時通 知我公司并給出解 決方案和建議對公司要求及問題多 年來及不重視。3材料提供材料提供及時、完 整、準確。對重要資質(zhì)、材料 更改及時書面通 知，并送給我公司材料提供較及時、 完整、準確。對重要資質(zhì)、材料 更改能書面通知，并送 給我公司材料提供不及 時、不完整、不 準確。涂改偽造材料對重要資質(zhì)、材 料更改不通知4藥品質(zhì)量問題驗收時基本沒有夕卜 包裝破損，產(chǎn)品標 識不合格現(xiàn)象。售后基本沒有因質(zhì) 量原因投訴?；緵]有因質(zhì)量原 因退貨1驗收時少有外包裝破 損，產(chǎn)品標識不合格現(xiàn) 象.售后因質(zhì)量原因投訴 很少。因質(zhì)量原因退貨