醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓(xùn)教程課件

1、 產(chǎn)品審核 用于審定最終檢驗(yàn)后 的產(chǎn)品與規(guī)定的質(zhì)量要求的符合情況。 產(chǎn)品審核 用于審定最終檢驗(yàn)后引言 產(chǎn)品審核定期進(jìn)行。此時(shí)，由于特殊的原因也可另外進(jìn)行審核。須由具備相應(yīng)素質(zhì)的人員在實(shí)施審核前進(jìn)行產(chǎn)品審核的規(guī)劃和籌備工作。 每次審核的結(jié)果、改進(jìn)措施以及負(fù)責(zé)人必須記錄存檔。引言 通過制訂審核計(jì)劃來確定在生產(chǎn)過程的什么階段進(jìn)行產(chǎn)品審核。在制訂審核計(jì)劃時(shí)，要考慮經(jīng)濟(jì)性、產(chǎn)品的復(fù)雜程度以及產(chǎn)量問題。 通過制訂審核計(jì)劃來確定在生產(chǎn)過程的什么階 對(duì)于企業(yè)來說，產(chǎn)品審核的目的在于發(fā)現(xiàn)缺陷、了解是否符合圖紙要求和顧客的要求?？煽啃栽囼?yàn)也可以屬于產(chǎn)品審核的范疇。 對(duì)于企業(yè)來說，產(chǎn)品審核的目的在于發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品/過

2、程審核流程圖籌備和策劃產(chǎn)品/過程審核提問表產(chǎn)品/過程審核的實(shí)施數(shù)據(jù)分析及缺陷原因調(diào)查產(chǎn)品/過程審核結(jié)果的評(píng)定根據(jù)產(chǎn)品/過程審核結(jié)果制訂糾正措施糾正措施的監(jiān)控產(chǎn)品/過程審核報(bào)告產(chǎn)品籌備和策劃產(chǎn)品/過程審核提問表產(chǎn)品/過程審核的實(shí)施數(shù)據(jù)分 產(chǎn)品審核的籌備和策劃 前提和職責(zé) 須認(rèn)真策劃產(chǎn)品審核,為此須具備下列前提條件： a) 把產(chǎn)品審核的實(shí)施納入質(zhì)量手冊 b) 制訂審核大綱 c) 轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的供審核員使用的作業(yè)指導(dǎo)書。 產(chǎn)品審核的籌備和策劃 由質(zhì)量手冊中規(guī)定的企業(yè)職能部門對(duì)產(chǎn)品審核進(jìn)行策劃。 須保證審核部門與被審核部門之間的相互獨(dú)立性。 由質(zhì)量手冊中規(guī)定的企業(yè)職能部門對(duì)產(chǎn)品審核進(jìn) 產(chǎn)品審核提問表 概

3、述 為能確保產(chǎn)品審核的成功須先進(jìn)行認(rèn)真的策劃。因此,不論是計(jì)劃內(nèi)審核還是由于特殊原因進(jìn)行的審核,都要根據(jù)具體情況制訂相關(guān)的帶有額定值/實(shí)際值比較表的提問表。提問表中的大多數(shù)提問不能只以“是”或“否”回答,而須給出更詳細(xì)的答復(fù)。 產(chǎn)品審核提問表針對(duì)產(chǎn)品實(shí)體檢驗(yàn)的提問 提問的依據(jù)主要是產(chǎn)品或零件的幾何尺寸和功能質(zhì)量特性的檢驗(yàn)(以及有限范圍內(nèi)的材料特性檢驗(yàn))。針對(duì)產(chǎn)品實(shí)體檢驗(yàn)的提問隨機(jī)抽樣 按確定的抽樣作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行抽樣并確定其是否符合質(zhì)量要求，據(jù)此澄清下列問題，例如：隨機(jī)抽樣 發(fā)現(xiàn)了哪些缺陷? 這些缺陷有何后果? 如何對(duì)每個(gè)缺陷進(jìn)行評(píng)定? 發(fā)現(xiàn)了哪些缺陷? 產(chǎn)品審核的實(shí)施實(shí)施職責(zé) 須保證由一個(gè)獨(dú)立

4、的部門來進(jìn)行產(chǎn)品審核。 可在下列單位進(jìn)行產(chǎn)品審核： 生產(chǎn)廠 顧客處 產(chǎn)品審核的實(shí)施處理 對(duì)于審核的實(shí)施，實(shí)踐證明下列規(guī)則是有效的： 審核時(shí)在短時(shí)間內(nèi)通知各有關(guān)部門所要進(jìn)行的產(chǎn)品抽樣 在審核時(shí)由于當(dāng)時(shí)的具體原因可能要把抽樣所涉及的批次隔離，一直到審核結(jié)束處理 為審核所抽取的樣品若還要重新使用則必須認(rèn)真進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，防止與其他相似的產(chǎn)品混淆。要把樣品恢復(fù)到抽樣時(shí)的原始狀態(tài)，即要注意防銹、使用規(guī)定的包裝等等 若發(fā)現(xiàn)安全特性有缺陷則須在發(fā)現(xiàn)缺陷后立即采取應(yīng)急措施，以保證防止使用有缺陷的產(chǎn)品。 為審核所抽取的樣品若還要重新使用則必須認(rèn)真進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理， 數(shù)據(jù)分析及缺陷原因調(diào)查 產(chǎn)品審核的主要目的是了解產(chǎn)品

5、或零件的質(zhì)量水平，長期對(duì)其進(jìn)行跟蹤監(jiān)控和根據(jù)結(jié)果推論將來的情況。 數(shù)據(jù)分析及缺陷原因調(diào)查 產(chǎn)品審核結(jié)果的評(píng)定 產(chǎn)品審核結(jié)果的評(píng)定因人和產(chǎn)品的不同而異,并且與產(chǎn)品的使用有關(guān)。但重要的是,為實(shí)現(xiàn)可比性要保持評(píng)定方法較長時(shí)間不變。 產(chǎn)品審核結(jié)果的評(píng)定 按照提問表進(jìn)行分析評(píng)定，可以通過得到的下列結(jié)果反映產(chǎn)品的質(zhì)量水平： 產(chǎn)品的特性符合或不符合技術(shù)要求 缺陷的方式與地點(diǎn) 缺陷的嚴(yán)重程度(例如：關(guān)鍵、嚴(yán)重或輕微) 可發(fā)現(xiàn)性(例如：發(fā)現(xiàn)的概率高或低)。 按照提問表進(jìn)行分析評(píng)定，可以通過得到的下列結(jié)果反 在匯總各種定量和定性特性的評(píng)定時(shí)可確定并使用級(jí)別加權(quán)系數(shù)。通常根據(jù)特性的評(píng)定結(jié)果求出質(zhì)量特性值,相對(duì)照地列

6、出來并用于對(duì)產(chǎn)品的評(píng)定。 在匯總各種定量和定性特性的評(píng)定時(shí)可確定并使用 產(chǎn)品審核報(bào)告 產(chǎn)品審核報(bào)告包括 審核時(shí)所檢驗(yàn)的以及認(rèn)為不合格的零件或最終產(chǎn)品的數(shù)量 若有規(guī)定，發(fā)現(xiàn)的所有缺陷須進(jìn)行分級(jí) 產(chǎn)品審核報(bào)告 根據(jù)需要把已評(píng)價(jià)并分級(jí)的產(chǎn)品審核結(jié)果壓縮為一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量特征值，以便進(jìn)行比較評(píng)定并持續(xù)地反映趨勢 停產(chǎn)的原因，包括對(duì)不滿足規(guī)定的質(zhì)量要求的說明。 根據(jù)需要把已評(píng)價(jià)并分級(jí)的產(chǎn)品審核結(jié)果壓縮為一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量審核報(bào)告須突出強(qiáng)調(diào)需采取糾正措施的特性。無論如何須將結(jié)果納入產(chǎn)品質(zhì)量長期評(píng)定中。審核員撰寫審核報(bào)告并與負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)部門商定排除缺陷的措施。審核報(bào)告要分發(fā)給參加審核的各責(zé)任部門以及負(fù)有責(zé)任的產(chǎn)

7、品管理人員。審核報(bào)告須按規(guī)定存檔 審核報(bào)告須突出強(qiáng)調(diào)需采取糾正措施的特性。無論如何須將結(jié)果納入產(chǎn)品審核時(shí)的糾正措施須分為如下兩種：針對(duì)主要缺陷的措施若發(fā)現(xiàn)主要缺陷，則要立即分析原因并消除缺陷，立即封存所有涉及的成品、半成品或產(chǎn)品。若對(duì)有缺陷的零件進(jìn)行返修，則必須再對(duì)其進(jìn)行一次檢驗(yàn)。產(chǎn)品審核時(shí)的糾正措施須分為如下兩種：針對(duì)次要缺陷的措施根據(jù)缺陷的影響須對(duì)所涉及的在制品以及待發(fā)運(yùn)的產(chǎn)品進(jìn)行特殊放行(內(nèi)/外部)。針對(duì)次要缺陷的措施糾正措施的監(jiān)控 須用書面的形式確定糾正措施并說明完成期限，例如：到何時(shí)所確定的糾正措施須落實(shí)。 審核員不負(fù)責(zé)實(shí)施糾正措施。糾正措施的監(jiān)控 為了對(duì)措施的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)控，有時(shí)

8、需要進(jìn)行一次計(jì)劃外產(chǎn)品審核。此外，若無法確定缺陷的原因，也可能有必要進(jìn)行計(jì)劃外的過程和或體系審核。 為了對(duì)措施的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)控，有時(shí)需要進(jìn)實(shí)例: 減震器-天津天德減震器有限公司說明產(chǎn)品質(zhì)量抽查規(guī)程B10.3-02對(duì)結(jié)構(gòu)相同的所有換擋軸均通用, 它包含對(duì)所要進(jìn)行的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作以及檢驗(yàn)順序識(shí)別號(hào)的描述。按產(chǎn)品質(zhì)量審核計(jì)劃從發(fā)運(yùn)倉庫中抽取樣件。實(shí)例: 減震器-天津天德減震器有限公司 天津天德 減震器 有限公司 產(chǎn)品審核 產(chǎn)品質(zhì)量抽查規(guī)程 B10.3-02檢驗(yàn)順序 檢驗(yàn)工作描述 100抽取樣品隨機(jī)進(jìn)行抽樣,從最新生產(chǎn)日期的待發(fā)運(yùn)批次中抽取 n=4 抽取樣品 200 包裝檢驗(yàn) - 與該零件的技術(shù)規(guī)范

9、- 按技術(shù)規(guī)范進(jìn)行標(biāo)識(shí) - 防止產(chǎn)品損傷 - 具有給顧客的檢驗(yàn)證書 300 目檢 - 準(zhǔn)備：給抽取的樣品進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào) - 檢驗(yàn)：外觀無油跡;減震器表面無劃傷銹蝕 等現(xiàn)象;漆面光華均勻;活塞桿表面無漆,上連 接螺紋無磕碰;焊接部位平滑無砂眼和毛刺 等缺陷;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否與圖紙要求相符. 目檢 400尺寸檢驗(yàn)- 壓縮到底與最大伸長尺寸,是否與圖紙要求相符. 500生產(chǎn)檢驗(yàn),驗(yàn)具檢驗(yàn),試裝(示功臺(tái),自制標(biāo)尺)-復(fù)原壓縮阻力是否與產(chǎn)品圖紙要求相符-溫衰率(F20 C-F100 C)/F20 C100% 規(guī)定值-清潔度是否與產(chǎn)品圖紙要求相符(分析天平) 600 物理性能檢驗(yàn) - 強(qiáng)度、硬度等 -耐熱性、耐

10、冷性 -扭矩和其他力矩是否符合要求 - 有供方提供的檢驗(yàn)證書而且合格生產(chǎn)檢驗(yàn),驗(yàn)具檢驗(yàn),試裝(示功臺(tái),自制標(biāo)尺) 700 化學(xué)成分檢驗(yàn) 如果被要求或?qū)Ξa(chǎn)品的可使用性有影響， 則要進(jìn)行： -材料檢驗(yàn) -是否有配套廠家提供的檢驗(yàn)證書而且合格 800 可靠性檢驗(yàn) - 按技術(shù)規(guī)范進(jìn)行壽命試驗(yàn) - 磨損檢驗(yàn) - 如需要?jiǎng)t要檢查是否有檢驗(yàn)證書 化學(xué)成分檢驗(yàn) 900 填入審核檢驗(yàn)報(bào)告并確定結(jié)果 - 計(jì)算缺陷點(diǎn)數(shù)（FP）：發(fā)現(xiàn)的缺陷數(shù)系 數(shù) - 計(jì)算質(zhì)量特征值（QKZ）:100-缺陷點(diǎn)數(shù)/樣品數(shù)量部門 姓名日期更改日期 更改人 填入審核檢驗(yàn)報(bào)告并確定結(jié)果 檢驗(yàn)計(jì)劃結(jié)果記錄表271095檢驗(yàn)計(jì)劃由質(zhì)量保證部門按

11、零件不同來制訂,它還可用于記錄檢驗(yàn)結(jié)果。 檢驗(yàn)計(jì)劃結(jié)果記錄表271095 天津天德 減震器 有限公司產(chǎn)品審核檢驗(yàn)計(jì)劃結(jié)果記錄表零件名稱：減震器 生產(chǎn)廠零件號(hào)： 版本日期：顧客 ： 顧客零件號(hào)： 版本日期操作：總成裝配簡圖產(chǎn)品審核檢驗(yàn)計(jì)劃結(jié)果記錄表零件名稱：減震器 生產(chǎn)廠零件號(hào)檢驗(yàn)順序檢測特性額定值檢測器具n=12345678910FPQKZ205標(biāo) 識(shí)目檢4210包裝符合技術(shù)規(guī)范目檢430543104檢驗(yàn)順序40544104415420442545054510446054610470548054審核員日期缺陷等級(jí) 缺陷點(diǎn)數(shù)FPQKZ 對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷按其嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí),用字母A、B和C來標(biāo)識(shí)A、

12、B和C 級(jí)缺陷。三個(gè)缺陷等級(jí)有不同缺陷等級(jí)系數(shù),用缺陷等級(jí)系數(shù)來計(jì)算缺陷點(diǎn)數(shù)： A - 缺陷 = 10 關(guān)鍵缺陷 B - 缺陷 = 5 主要缺陷 C - 缺陷 = 1 次要缺陷 缺陷點(diǎn)數(shù)的總和(FP)=(缺陷數(shù)缺陷等級(jí)系數(shù)) 對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷按其嚴(yán)重程度進(jìn)行分級(jí),用字母A、B 檢驗(yàn)報(bào)告主要包括： 抽樣日期 抽樣地點(diǎn) 樣品生產(chǎn)日期。 獲知樣品的生產(chǎn)日期對(duì)于確定缺陷的范圍以及制訂排除措施最為重要。缺陷數(shù)和缺陷點(diǎn)數(shù)（FP）的計(jì)算是總體評(píng)價(jià)時(shí)所必需的。 檢驗(yàn)報(bào)告主要包括： 在檢驗(yàn)報(bào)告中每個(gè)檢驗(yàn)順序組規(guī)定的方格內(nèi)填入所發(fā)現(xiàn)的A-、B-和C-缺陷的數(shù)量，然后計(jì)算缺陷數(shù)和缺陷點(diǎn)數(shù)。 在檢驗(yàn)報(bào)告中每個(gè)檢驗(yàn)順序組規(guī)

13、定的方格內(nèi)填質(zhì)量特征值的計(jì)算QKZ=100 - 缺陷點(diǎn)數(shù)樣品數(shù)量假若在此例中，4個(gè)樣品共7個(gè)缺陷，缺陷點(diǎn)數(shù)為51： QKZ=100 - (514)=100 12.75 QKZ=87.25質(zhì)量特征值的計(jì)算 天津天德減震器 有限公司產(chǎn)品審核產(chǎn)品最終檢驗(yàn)報(bào)告JL10.3-01零件名稱：減震器 生產(chǎn)廠零件號(hào)： 版本日期:顧客： 顧客零件號(hào)： 版本日期：抽樣日期：2002.5.24抽樣地點(diǎn)：發(fā)運(yùn)倉庫生產(chǎn)日期：2002.3.5產(chǎn)品審核產(chǎn)品最終檢驗(yàn)報(bào)告JL10.3-01零件名稱：減震器 檢驗(yàn)順序檢驗(yàn)項(xiàng)目nA級(jí)缺陷數(shù)量(10)B級(jí)缺陷數(shù)量(5)C級(jí)缺陷數(shù)量(1)總?cè)毕輸?shù)量缺陷點(diǎn)數(shù)200包裝4-300目檢41（

14、10）1（5）-215400尺寸檢驗(yàn)41（5）1（1）26500驗(yàn)具檢驗(yàn)43（10）330600物理性能4-700化學(xué)性能4-800可靠性檢驗(yàn)-900 結(jié)果751=FP87.3=QKZ檢驗(yàn)順序檢驗(yàn)項(xiàng)目nA級(jí)缺陷B級(jí)缺陷數(shù)量C級(jí)缺陷數(shù)量總?cè)毕萑毕輿Q定： 放行 封存 總結(jié)：由于在下列檢驗(yàn)順序中存在缺陷,故進(jìn)行封存：209：鉚接不合格。換擋桿與換擋軸的聯(lián)結(jié)不牢固419：用檢具檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)孔距超標(biāo)。需要進(jìn)一步采用措施： 是 否 決定： 放行 封存所有庫存 由 在 前實(shí)施采取排除措施 由 在 前實(shí)施開始更換圖紙/工藝卡 由 在 前實(shí)施反饋意見背面 從 到審核檢驗(yàn)員： 日期：分發(fā)人； 是 否封存所有庫存 由 背面 檢驗(yàn)報(bào)告：27/1095反饋意見從：P11 到：P1和Q12