醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品審核培訓教程課件

1、 產(chǎn)品審核 用于審定最終檢驗后 的產(chǎn)品與規(guī)定的質量要求的符合情況。 產(chǎn)品審核 用于審定最終檢驗后引言 產(chǎn)品審核定期進行。此時，由于特殊的原因也可另外進行審核。須由具備相應素質的人員在實施審核前進行產(chǎn)品審核的規(guī)劃和籌備工作。 每次審核的結果、改進措施以及負責人必須記錄存檔。引言 通過制訂審核計劃來確定在生產(chǎn)過程的什么階段進行產(chǎn)品審核。在制訂審核計劃時，要考慮經(jīng)濟性、產(chǎn)品的復雜程度以及產(chǎn)量問題。 通過制訂審核計劃來確定在生產(chǎn)過程的什么階 對于企業(yè)來說，產(chǎn)品審核的目的在于發(fā)現(xiàn)缺陷、了解是否符合圖紙要求和顧客的要求?？煽啃栽囼炓部梢詫儆诋a(chǎn)品審核的范疇。 對于企業(yè)來說，產(chǎn)品審核的目的在于發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品/過

2、程審核流程圖籌備和策劃產(chǎn)品/過程審核提問表產(chǎn)品/過程審核的實施數(shù)據(jù)分析及缺陷原因調查產(chǎn)品/過程審核結果的評定根據(jù)產(chǎn)品/過程審核結果制訂糾正措施糾正措施的監(jiān)控產(chǎn)品/過程審核報告產(chǎn)品籌備和策劃產(chǎn)品/過程審核提問表產(chǎn)品/過程審核的實施數(shù)據(jù)分 產(chǎn)品審核的籌備和策劃 前提和職責 須認真策劃產(chǎn)品審核,為此須具備下列前提條件： a) 把產(chǎn)品審核的實施納入質量手冊 b) 制訂審核大綱 c) 轉化為相應的供審核員使用的作業(yè)指導書。 產(chǎn)品審核的籌備和策劃 由質量手冊中規(guī)定的企業(yè)職能部門對產(chǎn)品審核進行策劃。 須保證審核部門與被審核部門之間的相互獨立性。 由質量手冊中規(guī)定的企業(yè)職能部門對產(chǎn)品審核進 產(chǎn)品審核提問表 概

3、述 為能確保產(chǎn)品審核的成功須先進行認真的策劃。因此,不論是計劃內審核還是由于特殊原因進行的審核,都要根據(jù)具體情況制訂相關的帶有額定值/實際值比較表的提問表。提問表中的大多數(shù)提問不能只以“是”或“否”回答,而須給出更詳細的答復。 產(chǎn)品審核提問表針對產(chǎn)品實體檢驗的提問 提問的依據(jù)主要是產(chǎn)品或零件的幾何尺寸和功能質量特性的檢驗(以及有限范圍內的材料特性檢驗)。針對產(chǎn)品實體檢驗的提問隨機抽樣 按確定的抽樣作業(yè)指導書進行抽樣并確定其是否符合質量要求，據(jù)此澄清下列問題，例如：隨機抽樣 發(fā)現(xiàn)了哪些缺陷? 這些缺陷有何后果? 如何對每個缺陷進行評定? 發(fā)現(xiàn)了哪些缺陷? 產(chǎn)品審核的實施實施職責 須保證由一個獨立

4、的部門來進行產(chǎn)品審核。 可在下列單位進行產(chǎn)品審核： 生產(chǎn)廠 顧客處 產(chǎn)品審核的實施處理 對于審核的實施，實踐證明下列規(guī)則是有效的： 審核時在短時間內通知各有關部門所要進行的產(chǎn)品抽樣 在審核時由于當時的具體原因可能要把抽樣所涉及的批次隔離，一直到審核結束處理 為審核所抽取的樣品若還要重新使用則必須認真進行標識管理，防止與其他相似的產(chǎn)品混淆。要把樣品恢復到抽樣時的原始狀態(tài)，即要注意防銹、使用規(guī)定的包裝等等 若發(fā)現(xiàn)安全特性有缺陷則須在發(fā)現(xiàn)缺陷后立即采取應急措施，以保證防止使用有缺陷的產(chǎn)品。 為審核所抽取的樣品若還要重新使用則必須認真進行標識管理， 數(shù)據(jù)分析及缺陷原因調查 產(chǎn)品審核的主要目的是了解產(chǎn)品

5、或零件的質量水平，長期對其進行跟蹤監(jiān)控和根據(jù)結果推論將來的情況。 數(shù)據(jù)分析及缺陷原因調查 產(chǎn)品審核結果的評定 產(chǎn)品審核結果的評定因人和產(chǎn)品的不同而異,并且與產(chǎn)品的使用有關。但重要的是,為實現(xiàn)可比性要保持評定方法較長時間不變。 產(chǎn)品審核結果的評定 按照提問表進行分析評定，可以通過得到的下列結果反映產(chǎn)品的質量水平： 產(chǎn)品的特性符合或不符合技術要求 缺陷的方式與地點 缺陷的嚴重程度(例如：關鍵、嚴重或輕微) 可發(fā)現(xiàn)性(例如：發(fā)現(xiàn)的概率高或低)。 按照提問表進行分析評定，可以通過得到的下列結果反 在匯總各種定量和定性特性的評定時可確定并使用級別加權系數(shù)。通常根據(jù)特性的評定結果求出質量特性值,相對照地列

6、出來并用于對產(chǎn)品的評定。 在匯總各種定量和定性特性的評定時可確定并使用 產(chǎn)品審核報告 產(chǎn)品審核報告包括 審核時所檢驗的以及認為不合格的零件或最終產(chǎn)品的數(shù)量 若有規(guī)定，發(fā)現(xiàn)的所有缺陷須進行分級 產(chǎn)品審核報告 根據(jù)需要把已評價并分級的產(chǎn)品審核結果壓縮為一個或多個質量特征值，以便進行比較評定并持續(xù)地反映趨勢 停產(chǎn)的原因，包括對不滿足規(guī)定的質量要求的說明。 根據(jù)需要把已評價并分級的產(chǎn)品審核結果壓縮為一個或多個質量審核報告須突出強調需采取糾正措施的特性。無論如何須將結果納入產(chǎn)品質量長期評定中。審核員撰寫審核報告并與負有責任的生產(chǎn)部門商定排除缺陷的措施。審核報告要分發(fā)給參加審核的各責任部門以及負有責任的產(chǎn)

7、品管理人員。審核報告須按規(guī)定存檔 審核報告須突出強調需采取糾正措施的特性。無論如何須將結果納入產(chǎn)品審核時的糾正措施須分為如下兩種：針對主要缺陷的措施若發(fā)現(xiàn)主要缺陷，則要立即分析原因并消除缺陷，立即封存所有涉及的成品、半成品或產(chǎn)品。若對有缺陷的零件進行返修，則必須再對其進行一次檢驗。產(chǎn)品審核時的糾正措施須分為如下兩種：針對次要缺陷的措施根據(jù)缺陷的影響須對所涉及的在制品以及待發(fā)運的產(chǎn)品進行特殊放行(內/外部)。針對次要缺陷的措施糾正措施的監(jiān)控 須用書面的形式確定糾正措施并說明完成期限，例如：到何時所確定的糾正措施須落實。 審核員不負責實施糾正措施。糾正措施的監(jiān)控 為了對措施的落實情況進行監(jiān)控，有時

8、需要進行一次計劃外產(chǎn)品審核。此外，若無法確定缺陷的原因，也可能有必要進行計劃外的過程和或體系審核。 為了對措施的落實情況進行監(jiān)控，有時需要進實例: 減震器-天津天德減震器有限公司說明產(chǎn)品質量抽查規(guī)程B10.3-02對結構相同的所有換擋軸均通用, 它包含對所要進行的各項檢驗工作以及檢驗順序識別號的描述。按產(chǎn)品質量審核計劃從發(fā)運倉庫中抽取樣件。實例: 減震器-天津天德減震器有限公司 天津天德 減震器 有限公司 產(chǎn)品審核 產(chǎn)品質量抽查規(guī)程 B10.3-02檢驗順序 檢驗工作描述 100抽取樣品隨機進行抽樣,從最新生產(chǎn)日期的待發(fā)運批次中抽取 n=4 抽取樣品 200 包裝檢驗 - 與該零件的技術規(guī)范

9、- 按技術規(guī)范進行標識 - 防止產(chǎn)品損傷 - 具有給顧客的檢驗證書 300 目檢 - 準備：給抽取的樣品進行統(tǒng)一編號 - 檢驗：外觀無油跡;減震器表面無劃傷銹蝕 等現(xiàn)象;漆面光華均勻;活塞桿表面無漆,上連 接螺紋無磕碰;焊接部位平滑無砂眼和毛刺 等缺陷;產(chǎn)品標識是否與圖紙要求相符. 目檢 400尺寸檢驗- 壓縮到底與最大伸長尺寸,是否與圖紙要求相符. 500生產(chǎn)檢驗,驗具檢驗,試裝(示功臺,自制標尺)-復原壓縮阻力是否與產(chǎn)品圖紙要求相符-溫衰率(F20 C-F100 C)/F20 C100% 規(guī)定值-清潔度是否與產(chǎn)品圖紙要求相符(分析天平) 600 物理性能檢驗 - 強度、硬度等 -耐熱性、耐

10、冷性 -扭矩和其他力矩是否符合要求 - 有供方提供的檢驗證書而且合格生產(chǎn)檢驗,驗具檢驗,試裝(示功臺,自制標尺) 700 化學成分檢驗 如果被要求或對產(chǎn)品的可使用性有影響， 則要進行： -材料檢驗 -是否有配套廠家提供的檢驗證書而且合格 800 可靠性檢驗 - 按技術規(guī)范進行壽命試驗 - 磨損檢驗 - 如需要則要檢查是否有檢驗證書 化學成分檢驗 900 填入審核檢驗報告并確定結果 - 計算缺陷點數(shù)（FP）：發(fā)現(xiàn)的缺陷數(shù)系 數(shù) - 計算質量特征值（QKZ）:100-缺陷點數(shù)/樣品數(shù)量部門 姓名日期更改日期 更改人 填入審核檢驗報告并確定結果 檢驗計劃結果記錄表271095檢驗計劃由質量保證部門按

11、零件不同來制訂,它還可用于記錄檢驗結果。 檢驗計劃結果記錄表271095 天津天德 減震器 有限公司產(chǎn)品審核檢驗計劃結果記錄表零件名稱：減震器 生產(chǎn)廠零件號： 版本日期：顧客 ： 顧客零件號： 版本日期操作：總成裝配簡圖產(chǎn)品審核檢驗計劃結果記錄表零件名稱：減震器 生產(chǎn)廠零件號檢驗順序檢測特性額定值檢測器具n=12345678910FPQKZ205標 識目檢4210包裝符合技術規(guī)范目檢430543104檢驗順序40544104415420442545054510446054610470548054審核員日期缺陷等級 缺陷點數(shù)FPQKZ 對發(fā)現(xiàn)的缺陷按其嚴重程度進行分級,用字母A、B和C來標識A、

12、B和C 級缺陷。三個缺陷等級有不同缺陷等級系數(shù),用缺陷等級系數(shù)來計算缺陷點數(shù)： A - 缺陷 = 10 關鍵缺陷 B - 缺陷 = 5 主要缺陷 C - 缺陷 = 1 次要缺陷 缺陷點數(shù)的總和(FP)=(缺陷數(shù)缺陷等級系數(shù)) 對發(fā)現(xiàn)的缺陷按其嚴重程度進行分級,用字母A、B 檢驗報告主要包括： 抽樣日期 抽樣地點 樣品生產(chǎn)日期。 獲知樣品的生產(chǎn)日期對于確定缺陷的范圍以及制訂排除措施最為重要。缺陷數(shù)和缺陷點數(shù)（FP）的計算是總體評價時所必需的。 檢驗報告主要包括： 在檢驗報告中每個檢驗順序組規(guī)定的方格內填入所發(fā)現(xiàn)的A-、B-和C-缺陷的數(shù)量，然后計算缺陷數(shù)和缺陷點數(shù)。 在檢驗報告中每個檢驗順序組規(guī)

13、定的方格內填質量特征值的計算QKZ=100 - 缺陷點數(shù)樣品數(shù)量假若在此例中，4個樣品共7個缺陷，缺陷點數(shù)為51： QKZ=100 - (514)=100 12.75 QKZ=87.25質量特征值的計算 天津天德減震器 有限公司產(chǎn)品審核產(chǎn)品最終檢驗報告JL10.3-01零件名稱：減震器 生產(chǎn)廠零件號： 版本日期:顧客： 顧客零件號： 版本日期：抽樣日期：2002.5.24抽樣地點：發(fā)運倉庫生產(chǎn)日期：2002.3.5產(chǎn)品審核產(chǎn)品最終檢驗報告JL10.3-01零件名稱：減震器 檢驗順序檢驗項目nA級缺陷數(shù)量(10)B級缺陷數(shù)量(5)C級缺陷數(shù)量(1)總缺陷數(shù)量缺陷點數(shù)200包裝4-300目檢41（

14、10）1（5）-215400尺寸檢驗41（5）1（1）26500驗具檢驗43（10）330600物理性能4-700化學性能4-800可靠性檢驗-900 結果751=FP87.3=QKZ檢驗順序檢驗項目nA級缺陷B級缺陷數(shù)量C級缺陷數(shù)量總缺陷缺陷決定： 放行 封存 總結：由于在下列檢驗順序中存在缺陷,故進行封存：209：鉚接不合格。換擋桿與換擋軸的聯(lián)結不牢固419：用檢具檢驗發(fā)現(xiàn)孔距超標。需要進一步采用措施： 是 否 決定： 放行 封存所有庫存 由 在 前實施采取排除措施 由 在 前實施開始更換圖紙/工藝卡 由 在 前實施反饋意見背面 從 到審核檢驗員： 日期：分發(fā)人； 是 否封存所有庫存 由 背面 檢驗報告：27/1095反饋意見從：P11 到：P1和Q12