特殊醫(yī)學(xué)配方食品的法規(guī)及其開發(fā)思路課件

1、特殊醫(yī)學(xué)配方食品的法規(guī)及其開發(fā)思路國(guó)家輕工業(yè)食品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)杭州站主講：保健食品食品添加劑嬰幼兒配方食品化妝品食品特殊膳食食品特殊醫(yī)學(xué)用途食品特殊醫(yī)學(xué)配方食品的法規(guī)及其開發(fā)思路保健食品食品添加劑嬰幼兒配公正檢驗(yàn)鄭林 高級(jí)工程師中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì) 會(huì)員浙江省營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì) 常務(wù)理事浙江省科技廳重大科技專項(xiàng)咨詢專家 食品生產(chǎn)許可審核國(guó)家注冊(cè)審核員 組長(zhǎng)杭州市食品藥品風(fēng)險(xiǎn)交流及應(yīng)急處置 專家公正檢驗(yàn)鄭林 我國(guó)特殊膳食用食品的分類我國(guó)特殊膳食用食品的分類公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)1中華人民共和國(guó)食品安全法（主席令第二十一號(hào)）2GB 29922-2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則3GB 25

2、596-2010食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則4GB 29923-2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范5GB 13432-2013食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽6預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽（GB13432-2013）問答（修訂版）公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)1中華人民共和國(guó)食品安全公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)7特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則（GB25596-2010）問答8GB29922-2013特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則科普問答9特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則（GB 29922-2013）問答10特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)

3、督管理總局令第24號(hào))11特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法解讀12總局關(guān)于給予特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告（2016年第119號(hào)）公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)7特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)13總局關(guān)于發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法相關(guān)配套文件的公告(2016年第123號(hào))14總局辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)專家?guī)旃芾磙k法（試行）的通知(食藥監(jiān)辦食監(jiān)一2016101號(hào))15總局關(guān)于發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的公告（2016年第162號(hào)）16特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

4、（試行）解讀17網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第27號(hào))第十九條18總局關(guān)于征求藥品醫(yī)療器械保健食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）意見的通知公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)13總局關(guān)于發(fā)布特殊醫(yī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)19GB 14881-2013 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范20GB 7718-2011 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則21GB 28050-2011 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則22GB 2760-2014 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)23GB 14880-2012 食品安全國(guó)家標(biāo)

5、準(zhǔn) 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)19GB 14881-2公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)特殊 公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)特殊 公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)

6、準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則產(chǎn)品分類：建議考慮參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國(guó)應(yīng)用管理情況分為以下三類：全營(yíng)養(yǎng)配方食品：?jiǎn)我粻I(yíng)養(yǎng)來(lái)源滿足目標(biāo)人群每日營(yíng)養(yǎng)需求的特殊

7、醫(yī)學(xué)用途配方食品；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：?jiǎn)我粻I(yíng)養(yǎng)來(lái)源能夠滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下每日營(yíng)養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品：能夠滿足目標(biāo)人群由于特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況而產(chǎn)生的對(duì)能量、營(yíng)養(yǎng)素或食品形態(tài)有特殊要求的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源。我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則產(chǎn)品分類：建議考慮參考我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則食品添加劑使用：應(yīng)當(dāng)符合GB2760(10歲以上）。營(yíng)養(yǎng)素強(qiáng)化劑使用：應(yīng)當(dāng)符合GB14880。原料要求：產(chǎn)品中所采用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和/或相關(guān)規(guī)定，不得使用任何危害食用者健康的物質(zhì)。我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)的起草原則食品

8、添加劑使用：應(yīng)當(dāng)營(yíng)養(yǎng)成分能量：GB25596特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則中規(guī)定即食狀態(tài)下特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品每100毫升所含有的能量應(yīng)在250 kJ (60 kcal)-295 kJ (70 kcal)?？紤]到1-10歲人群出于生長(zhǎng)發(fā)育的高峰期，足夠的能量攝入尤為重要，因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100毫升所含有的能量應(yīng)不低于 295 kJ (70 kcal)。同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)等效采納GB25596能量的計(jì)算要求。營(yíng)養(yǎng)成分能量：GB25596特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則營(yíng)養(yǎng)成分蛋白質(zhì)：參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年齡劃分，分別規(guī)定了1-10人群及10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的

9、含量。根據(jù)ASPEN臨床指南中有關(guān)1-10歲患兒對(duì)蛋白質(zhì)的需要量及中國(guó)RNIs有關(guān)1-10歲人群的能量推薦攝入量，計(jì)算出1-10歲人群在疾病或醫(yī)學(xué)狀態(tài)下對(duì)蛋白質(zhì)的最低需要量為2g/100kcal。因此本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定1-10歲人群全營(yíng)養(yǎng)配方食品中蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于2g/100kcal。營(yíng)養(yǎng)成分蛋白質(zhì)：參考?xì)W盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)中的年齡劃分，分別規(guī)定了營(yíng)養(yǎng)成分對(duì)于10歲以上人群，參考中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量DRIs的蛋白質(zhì)平均需要量（EAR）為0.92g/(kg/d)，以平均體重60kg，每日能量需要量1800Kcal 計(jì)（輕體力勞動(dòng)），則全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的蛋白質(zhì)需要量應(yīng)不低于3g/100kcal。營(yíng)養(yǎng)成

10、分對(duì)于10歲以上人群，參考中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量D特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量附錄A中列出了臨床需求較多的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的產(chǎn)品類別和主要技術(shù)要求。全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，但可根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊需求，按照附錄A進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以滿足特定人群的營(yíng)養(yǎng)需求。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品中維生素和礦物質(zhì)的含量附錄A中列出了臨床需適用于1-10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100mL所含能量應(yīng)不低于295 kJ(70kcal)；蛋白質(zhì)的含量應(yīng)不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)的含量應(yīng)符合“表2 維生素和礦物質(zhì)指標(biāo)（1-10歲人群）”中的規(guī)定；除表2中成

11、分外，如在產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表3一種或多種成分（如?；撬?、左旋肉堿、DHA等），其全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的含量應(yīng)符合表3 可選擇性成分指標(biāo)（1-10歲人群）的規(guī)定。適用于1-10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品在即食狀態(tài)下每100mL 適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品即食狀態(tài)下每100mL所含能量不低于295kJ(70kcal)；蛋白質(zhì)含量不低于0.7g/100kJ（3g/100kcal)；維生素和礦物質(zhì)含量應(yīng)符合表4規(guī)定；如產(chǎn)品中選擇添加或標(biāo)簽標(biāo)示含有表5中的一種或多種成分，含量應(yīng)符合表5的規(guī)定。 適用于10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品即食狀態(tài)特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)以4.3.1或4.3.2

12、全營(yíng)養(yǎng)配方食品為基礎(chǔ)，按照附錄A進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，以滿足目標(biāo)人群的營(yíng)養(yǎng)需求。A.1 糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.2 呼吸系統(tǒng)疾病患者全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.3 腎病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品； A.4 腫瘤患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.5 肝病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.6 肌肉衰減綜合癥患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)成分應(yīng)以4.3.1或4.3.2全營(yíng)養(yǎng)配特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品A.7 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.8 炎性腸病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.9 食物蛋白過(guò)敏患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.10難治性癲癇患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品；A.11胃腸道吸收障礙、胰腺炎患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品

13、；A.12脂肪酸代謝異?；颊叩娜珷I(yíng)養(yǎng)配方食品；特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品A.7 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激患者的示例：糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品A.1.1 應(yīng)為低血糖指數(shù)(GI)配方，GI55；A.1.2 應(yīng)添加膳食纖維，其含量不低于0.2g/100kJ (1.0g/100kcal)；A.1.3 可適當(dāng)調(diào)整某些營(yíng)養(yǎng)素的含量。營(yíng)養(yǎng)素可調(diào)整范圍如表A.1。示例：糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品A.1.1 應(yīng)為低血糖指表A.1 糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)素可調(diào)整的范圍營(yíng)養(yǎng)素單位每100 kJ每100 kcal最小值最大值最小值 最大值鉀mg19.188.080.0368.0鎂mg1.811.57.548.0錳

14、g12167.350700氯mg7.249.730208鉻g0.348.81.25204鉬g0.86.13.325.5肌醇mg1.040.44.2169表A.1 糖尿病患者的全營(yíng)養(yǎng)配方食品營(yíng)養(yǎng)素可調(diào)整的范圍營(yíng)養(yǎng)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊要求進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，應(yīng)符合附錄B的要求。B.1營(yíng)養(yǎng)素組件：以單一或多種宏量營(yíng)養(yǎng)素和/或維生素礦物質(zhì)為基礎(chǔ)的非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。B.2 電解質(zhì)口服液：以碳水化合物為基礎(chǔ)并添加電解質(zhì)，適用于嘔吐、腹瀉患者以及手術(shù)患者術(shù)前服用。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品根據(jù)疾病或醫(yī)學(xué)狀況對(duì)膳食的特殊要求進(jìn)行適當(dāng)調(diào)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品B.3增稠組件：增加液體食品的粘稠度并降低其流動(dòng)性

15、，以延遲氣道保護(hù)機(jī)制的啟動(dòng)時(shí)間，防止或減少吞咽過(guò)程中的誤吸的發(fā)生，適用于吞咽障礙或（和）有誤吸風(fēng)險(xiǎn)的患者。B.4清流質(zhì)配方：以碳水化合物和蛋白質(zhì)為基礎(chǔ)的低渣液體配方食品，能夠降低腸道消化負(fù)擔(dān)，適用于圍手術(shù)期、神經(jīng)性厭食和腸道功能紊亂的患者。B.5 氨基酸代謝障礙配方：以氨基酸為主要原料，不含或僅含少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸，加入適量的脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)和/或其他成分，加工制成的適用于氨基酸代謝障礙人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品B.3增稠組件：增加液體食品的粘稠度并降低表B.2 常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應(yīng)限制的氨基酸種類及限量常見的氨基酸代謝障礙配方食品應(yīng)限制的

16、氨基酸種類應(yīng)限制的氨基酸含量（mg/g蛋白質(zhì)等同物）苯丙酮尿癥苯丙氨酸1.5楓糖尿癥亮氨酸、異亮氨酸、纈氨酸 1.5a丙酸血癥/ 甲基丙二酸血癥蛋氨酸、蘇氨酸、纈氨酸 1.5a異亮氨酸5酪氨酸血癥苯丙氨酸、酪氨酸1.5a高胱氨酸尿癥蛋氨酸1.5戊二酸血癥型賴氨酸1.5色氨酸8異戊酸血癥亮氨酸1.5尿素循環(huán)障礙非必需氨基酸（丙氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、絲氨酸） 1.5aa 單一氨基酸限量表B.2 常見的氨基酸代謝障礙配方食品中應(yīng)限制的氨基酸種類及產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合GB13432的規(guī)定。符合GB7718規(guī)定營(yíng)養(yǎng)素標(biāo)示數(shù)值營(yíng)養(yǎng)素允許偏差產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合GB1343

17、2的規(guī)定。衛(wèi)生要求1.3.1污染物限量污染物限量應(yīng)符合表6污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）的規(guī)定。真菌毒素限量應(yīng)符合表7真菌毒素限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）的規(guī)定。微生物限量應(yīng)符合表8的規(guī)定，液態(tài)產(chǎn)品的微生物指標(biāo)應(yīng)符合商業(yè)無(wú)菌的要求，按GB/T4789.26規(guī)定的方法檢驗(yàn)。衛(wèi)生要求1.3.1污染物限量表6 污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法鉛/（mg/kg） 0.15/0.5aGB 5009.12硝酸鹽(以NaNO3計(jì)) /（mg/kg）b 100GB 5009.33亞硝酸鹽(以NaNO2計(jì))/（mg/kg）c 2a 僅適用于10歲以上人群的產(chǎn)品。b 不適用于添加蔬菜和水果的產(chǎn)品。c 僅適用于乳基產(chǎn)

18、品（不含豆類成分）。表6 污染物限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）項(xiàng)目指標(biāo)鉛/（mg/kg）表7 真菌毒素限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法黃曲霉毒素M1（g/kg）a 0.5GB 5009.24黃曲霉毒素B1（g/kg）b 0.5a 僅適用于以乳類及乳蛋白制品為主要原料的產(chǎn)品。b 僅適用于以豆類及大豆蛋白制品為主要原料的產(chǎn)品。表7 真菌毒素限量（以粉狀產(chǎn)品計(jì)）項(xiàng)目指標(biāo)檢驗(yàn)方法黃曲霉毒表8 微生物限量項(xiàng)目采樣方案a 及限量（若非指定，均以cfu/g 表示）檢驗(yàn)方法ncmM菌落總數(shù)b52GB 4789.2大腸菌群5210100GB 4789.3 平板計(jì)數(shù)法沙門氏菌500/GB 4789.4金黃色葡萄球菌52

19、10100GB 4789.10 平板計(jì)數(shù)法a 樣品的分析及處理按 GB 4789.1和GB 4789.18執(zhí)行。b 不適用于添加活性菌種（好氧和兼性厭氧益生菌）的產(chǎn)品。 產(chǎn)品中活性益生菌的活菌數(shù)應(yīng)106 CFU/g ( ml )。c 僅適用于1-10歲人群的產(chǎn)品。表8 微生物限量項(xiàng)目采樣方案a 及限量（若非指定，均以c與有關(guān)法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系由于該類產(chǎn)品的特殊性，可能與現(xiàn)行的GB 2760, GB 14880以及GB 13432存在一些不配套的問題。如，GB13432對(duì)于所有特殊膳食的標(biāo)簽進(jìn)行了宏觀規(guī)定，但由于特殊醫(yī)用食品針對(duì)病人，因此其標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不僅要滿足GB13432的要求，同時(shí)還

20、應(yīng)進(jìn)行更詳細(xì)的規(guī)定，避免造成對(duì)產(chǎn)品的錯(cuò)解和錯(cuò)誤使用。與有關(guān)法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系由于該類產(chǎn)品的特殊性，可能與有關(guān)法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系由于GB14880中尚無(wú)涉及到特殊醫(yī)學(xué)用途類食品中營(yíng)養(yǎng)素的使用限量，本標(biāo)準(zhǔn)能夠參考GB14880中允許使用的營(yíng)養(yǎng)素來(lái)源，但應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)文本中對(duì)營(yíng)養(yǎng)素使用限量進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)定?？紤]到患病人群的特殊性，還應(yīng)當(dāng)對(duì)于GB2760中允許使用的食品添加劑進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和篩選。 與有關(guān)法律、法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系由于GB14880中尚無(wú)涉公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品開發(fā)思路原則：法規(guī)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求品種分類市場(chǎng)需求產(chǎn)品形態(tài)生產(chǎn)工藝技術(shù)參數(shù)原料選擇產(chǎn)品配方技術(shù)管理指標(biāo)驗(yàn)證性

21、能驗(yàn)證產(chǎn)品注冊(cè)許可審查公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品開發(fā)思路原則：法規(guī)規(guī)定原料選擇公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品開發(fā)思路產(chǎn)品形態(tài)固態(tài)：干法、濕法、干濕復(fù)合液態(tài)：高溫滅菌、滅菌無(wú)菌灌裝半固態(tài)：均勻穩(wěn)定公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品開發(fā)思路產(chǎn)品形態(tài)工藝設(shè)計(jì)濕法工藝流程： 輔料 原料標(biāo)準(zhǔn)化配料均質(zhì)殺菌濃縮噴霧干燥流化床二次干燥包裝工藝設(shè)計(jì)濕法工藝流程： 輔料 工藝設(shè)計(jì)干法工藝流程：原輔料備料進(jìn)料配料（預(yù)混）投料混合包裝工藝設(shè)計(jì)干法工藝流程：原輔料備料進(jìn)料配料（預(yù)混）工藝設(shè)計(jì)液態(tài)工藝流程： 輔料 原料標(biāo)準(zhǔn)化配料均質(zhì)殺菌包裝滅菌（標(biāo)簽）裝箱 輔料 原料標(biāo)準(zhǔn)化配料均質(zhì)滅菌包裝（標(biāo)簽）裝箱工藝設(shè)計(jì)液態(tài)工藝流程： 輔料 公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品開發(fā)思路1. 進(jìn)行危害分析(HA)2. 確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)3. 建立所確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)極限值(CL)4. 對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控(M)5. 建立糾偏程序(CA)6. 建立有效的記錄及保存系統(tǒng)(R)7. 建立驗(yàn)證程序(V)HACCP七個(gè)原理公正檢驗(yàn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品開發(fā)思路1. 進(jìn)行危害分析(HA危害控制特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品開發(fā)思路危害控制特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品開發(fā)思路 HACCP計(jì)劃表企業(yè)名稱:企業(yè)地址： 產(chǎn)品說(shuō)明：銷售和存儲(chǔ)方法：預(yù)期用途：消費(fèi)對(duì)象： 制表日期：制表人:批準(zhǔn)人：(1)關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)(2)顯著危害(3)關(guān)鍵限值(