無菌知識指導(dǎo)培訓(xùn)講義

1、無菌知識指導(dǎo)培訓(xùn)講義大綱背景-目的和適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)什么是無菌技術(shù)微生物基礎(chǔ)知識微生物與人之間的關(guān)系潔凈室的工作原理和控制項目無菌技術(shù)的實施及如何維護(hù)GMP（潔凈室的行為規(guī)范）測試題什么是無菌技術(shù)？細(xì)菌生長繁殖的條件有哪些？潔凈室中生物污染的來源有哪些？微生物基礎(chǔ)知識 微生物的分類，生長，繁殖及危害微生物的分類：桿菌，球菌，螺旋菌等等微生物的生長條件：溫度，養(yǎng)分，pH值，氧氣等等微生物的繁殖方式：二分分裂法繁殖微生物的危害：環(huán)境，人員健康 Back潔凈室的工作原理潔凈室的工作原理潔凈室的環(huán)境控制項目空氣塵埃粒子，浮游菌，表面微生物，溫濕度及壓差等等潔凈室中如何控制必要的參數(shù)控制污染的發(fā)生：人員和系統(tǒng)

2、溫濕度壓差潔凈室環(huán)境異常情況以及污染的來源塵埃粒子異常浮游菌異常溫濕度壓差 Back合適的無菌培訓(xùn)技術(shù) 污染控制是保護(hù)公司形象的最高也是最低準(zhǔn)則。 在危機(jī)發(fā)生后再處理已經(jīng)太晚了。公司應(yīng)該在事情發(fā)生之前有檢查及標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格的監(jiān)控程序是必須的，來料檢驗的人員需要培訓(xùn)。什么是無菌技術(shù)？無菌表示“沒有微生物”無菌技術(shù)是防止向環(huán)境中或程序引進(jìn)不需要的微生物，并參考相關(guān)的規(guī)范來處理物料的程序來降低污染或是增加生物負(fù)載的風(fēng)險. 無菌技術(shù)是部分或全部執(zhí)行下面操作: 去除或殺滅手部和物品上的微生物. 在生產(chǎn)中使用無菌設(shè)備和其他無菌物品. 降低最終客戶接觸不可以去除的微生物的風(fēng)險. Back人體表面/體內(nèi)的可發(fā)現(xiàn)的

3、微生物的量為10的14次方個微生物. 人體表面每平方厘米約有100000個細(xì)菌。人身體的很大一部分是一些：細(xì)菌，病毒及真菌之類組成的. 在每個人的內(nèi)臟大約有一公斤細(xì)菌，在每克糞便中含有10的11次方個微生物. 每個成年人每年會產(chǎn)生相當(dāng)于其體重的細(xì)菌. 一勺油中含有的超過10億個細(xì)菌，約120000個真菌及25000個藻類. 微生物和人類!.進(jìn)出我們身體的生物負(fù)載嘴1ml唾液=百萬個細(xì)菌胃和小腸由于胃的酸性環(huán)境快速的食物流動，很少有微生物存在。大腸每克糞便中含有一千億的細(xì)菌。40%的排泄物中是由微生物組成的Lactobacillus(乳酸菌）, Bacteriodes（類桿菌）, Enterob

4、acter（產(chǎn)氣腸桿菌）, E. coli. Proteus spp.在打噴嚏的時候，上百萬的小液滴會以200英里每小時的速度噴出（100米每秒）。這些小液滴開始是直徑為10-100um，但是他們會很快的干掉，直徑就會下降為1-4um，其中包含了病毒或細(xì)菌顆粒。你打噴嚏產(chǎn)生空氣的速度是高速公路上限速度的2到3倍！知道嗎?如果沒有檢查到的細(xì)菌會如何增長？在.20分鐘-一個E.coli會變成2個大概7小時后（20代）一百萬個細(xì)胞大概10小時后（30代）10億個細(xì)胞大概24小時（72代)1 x 1021 1,000,000,000,000,000,000,000 (sextillion) cells

5、直接增加了產(chǎn)品污染的風(fēng)險 Back生產(chǎn)環(huán)境中的Bioburden的來源Room Air過程用水過程用氣原料人員設(shè)備和工作臺表面室內(nèi)空氣Manufacturing Area常見的Bioburden來源裸露皮膚/頭發(fā)非潔凈室使用紙張衣服乙烯類，聚氯乙烯，橡膠，墨水作業(yè)：粘膠，切割，填充環(huán)境設(shè)備人員化學(xué)物去離子水過程手套工具工作臺面地面在生產(chǎn)環(huán)境中如何控制Bioburden?無菌技術(shù)規(guī)范我們以一定的規(guī)則及指導(dǎo)方針指定： 信任理解所有人員共同承擔(dān)責(zé)任集體參與自律人員控制衣服編碼人員衛(wèi)生更衣環(huán)境控制進(jìn)出原料及供應(yīng)品清潔及維護(hù)大環(huán)境為什么總是關(guān)注灰塵?灰塵，細(xì)菌及病毒的典型尺寸關(guān)系對比圖病毒(0,006m

6、 to 0,03m)灰塵(0,5m to 500m)細(xì)菌 (0,2m to 2m)灰塵是細(xì)菌攜帶物潔凈室禁止的活動快速的運動如跑，快走或是嬉笑打鬧.坐或躺在設(shè)備或工作臺表面從潔凈室的衣服里面取東西.在潔凈室外穿潔凈服.穿破的或油污的衣服. 同一班的人到另一個工作區(qū)域造成交叉污染. 跪在地板上. 潔凈服永遠(yuǎn)不要接觸地面人員活動塵埃粒子/每分鐘(大于0.3 m)不動（站立或做）100,000走動, 約 2 英里每小時5,000,000走動, 約3.5 英里每小時7,000,000走動, 約5英里每小時10,000,000嬉笑打鬧100,000,000潔凈室-活動與塵埃粒子對比靜坐活動走動每分鐘產(chǎn)生

7、的塵埃粒子的數(shù)量100,0001 Million5 Million潔凈室和微生物技術(shù)-活動與產(chǎn)塵量比較追逐打鬧 100,000,000潔凈室-污染與無菌處理污染物是一個導(dǎo)致原料或表面被污染物污染的過程或行為目的是阻止這些污染物進(jìn)入潔凈室環(huán)境需要進(jìn)入潔凈室的所有人員有共同承擔(dān)責(zé)任為了更好的控制污染源，應(yīng)該有專業(yè)的清潔人員進(jìn)入或清潔潔凈室需要遵守嚴(yán)格的程序在清潔潔凈室時，沒有任何的妥協(xié)的余地潔凈室-污染物的來源設(shè)施墻壁，地面及天花板油漆和覆蓋物建筑材料（滾筒等）空氣條件碎片室內(nèi)空氣和蒸汽，溢出和滲漏人員皮膚碎片及油脂香水和化妝品衣服纖維，頭發(fā)工具產(chǎn)生摩擦及磨損顆粒潤滑劑及噴射震動，掃除，抹布和撣子

8、液體漂浮在空氣中的粒子細(xì)菌，有機(jī)體和濕氣地板漆或覆蓋物清潔用化合物水產(chǎn)品來源推薦潔凈室規(guī)范所有個人物品必須放在更衣室外 不允許吃東西，吸煙或咀嚼口香糖 只使用要求的潔凈服 在潔凈室里面不允許化妝 只能使用要求的筆書寫 沒有完全清潔的手套不得接觸任何物品或表面（永遠(yuǎn)不要用戴著手套的手接觸地面） 接觸到皮膚的溶劑盡量避免，它們夠去除皮膚上的油脂并增加皮膚表皮的脫落。 在長凳或桌子的臺面上不能夠放工具，工具應(yīng)該放在指定位置 患病員工不允許進(jìn)入潔凈室工作.潔凈室基本規(guī)定第一規(guī)定-不要違反規(guī)定要持續(xù)性的思考工作的影響除非必要，不允許帶不應(yīng)該在潔凈室出現(xiàn)的物品-不允許化妝/香水每擦一次粉餅或是睫毛膏，其中

9、大于0.5um的粒子個數(shù)在82000000到50億個之間不要在潔凈室跪在地板上 要一直謹(jǐn)記經(jīng)常的洗手和消毒 Back手套戴手套的目的是控制人員手部的塵埃粒子，不是取代無菌技術(shù)手套表面需要用7075%的酒精消毒。什么時候洗手？開始工作前之后上過洗手間接觸頭發(fā)，臉或是身體咳嗽或噴嚏從一個崗位換到另一個崗位之前和之后更換手套休息任何接觸可能污染手的時候手部清洗Hand Washing洗手技術(shù)技術(shù)目標(biāo)方法洗手去除污物及去除部分微生物用肥皂或清潔劑洗手超過15秒手消毒去除或滅殺部分微生物用抗菌肥皂或酒精擦或酒精凝膠1015秒鐘以上外科擦洗去除或殺死部分微生物；降低殘留真菌抗菌肥皂或清潔劑洗刷2分鐘以上或酒精擦或凝膠洗刷2分鐘以上合適的手部清洗技術(shù)1 掌對掌2 手背對手掌3 指縫交叉4 指尖5 虎口對虎口6 指甲Reference The Nursing Standard UKAreas Frequently Missed in Hand WashingReference: Taylor L. (1978)無菌技術(shù)的7個要素了解什么是清潔了解什么是污染了解什么是無菌保證清潔的，污染的以及無菌物品分開保證無菌點的無菌快速處理污