醫(yī)藥政策研究-上傳課件

1、醫(yī)藥政策研究2014.4政策法規(guī)目錄見(jiàn)醫(yī)藥政策2目錄 一、研發(fā)環(huán)節(jié)政策 二、生產(chǎn)環(huán)節(jié)政策 三、流通環(huán)節(jié)政策3研發(fā)環(huán)節(jié)：中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則(2008)文件內(nèi)容如何評(píng)價(jià)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確對(duì)此類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的安全性、有效性的影響，應(yīng)遵循以下原則當(dāng)原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確時(shí)，難以保證二者的一致性，進(jìn)而無(wú)法評(píng)價(jià)申請(qǐng)注冊(cè)品種的安全性 和 有效性。標(biāo)準(zhǔn)不明確具體包括以下情況：中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的處方、制法、日服（用）生藥量不明確的品種，申請(qǐng)改劑型或仿制時(shí)難以保證藥用物質(zhì)的一致性；凡列入中成藥品種國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目名單或國(guó)家秘密技

2、術(shù)項(xiàng)目目錄（中成藥部分）的中藥品種，不得改劑型或仿制（秘密技術(shù)持有單位除外）。對(duì)企業(yè)影響對(duì)于處方、制法不明確的中藥，仿制后不能減免臨床試驗(yàn)。列入國(guó)家秘密技術(shù)目錄的中藥不能進(jìn)行仿制，企業(yè)可以盡力讓自身企業(yè)的中藥進(jìn)入國(guó)家秘密技術(shù)目錄，避免被仿制。4研發(fā)環(huán)節(jié)：藥品注冊(cè)管理辦法下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理辦法(2007)文件內(nèi)容國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對(duì)藥品的上市價(jià)值進(jìn)行評(píng)估；藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管

3、理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)；藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法等規(guī)定的藥品注冊(cè)時(shí)限要求；對(duì)企業(yè)影響政策對(duì)新藥的研發(fā)有利；藥品注冊(cè)對(duì)藥品安全與質(zhì)量有嚴(yán)格的要求，對(duì)企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)要求提高；藥監(jiān)局對(duì)藥品的上市價(jià)格有話語(yǔ)權(quán)，企業(yè)藥價(jià)制定受限；藥品的安全性必須執(zhí)行GLP；如果要仿制他人已申請(qǐng)專(zhuān)利的藥品，只要專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前2年內(nèi)申請(qǐng)即可；企業(yè)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)必須注意時(shí)間限制，5研發(fā)環(huán)節(jié)：仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案（2012）文

4、件內(nèi)容明確提出要用510年時(shí)間，對(duì)2007年修訂的藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場(chǎng)銷(xiāo)量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試，積累經(jīng)驗(yàn)，然后逐步推開(kāi)。組織制定仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案，發(fā)布相關(guān)評(píng)價(jià)方法、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的一致性評(píng)價(jià)資料進(jìn)行審查。對(duì)企業(yè)影響企業(yè)對(duì)生產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量要求提高。企業(yè)應(yīng)該了解、掌握評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，盡力讓生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量一致。7研發(fā)環(huán)節(jié)：生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)2013年衛(wèi)生工作要點(diǎn)的通知（2013）文件內(nèi)容鞏固完善

5、基本藥物制度，保障群眾基本用藥。制訂創(chuàng)新藥物保護(hù)管理規(guī)定，促進(jìn)創(chuàng)新藥物與大病保障的有機(jī)結(jié)合。對(duì)企業(yè)影響保障群眾基本用藥，企業(yè)生產(chǎn)的藥物面對(duì)的受眾更加廣泛。政策有利于創(chuàng)新藥物的保護(hù)，讓其與大病保障有機(jī)結(jié)合，讓更多的患者能享受到創(chuàng)新藥物，促進(jìn)新藥物的研制。8研發(fā)環(huán)節(jié)：國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)務(wù)院國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知（2013）文件內(nèi)容將組織制定藥品法典的職責(zé)，劃給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，擬訂國(guó)家基本藥物采購(gòu)、配送、使用的管理制度，會(huì)

6、同有關(guān)部門(mén)提出國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策建議，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與制定藥品法典。指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)。對(duì)企業(yè)影響企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)藥品要依照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的藥品法典。基本藥物制度以及相關(guān)規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，企業(yè)要進(jìn)入基本用藥目錄，應(yīng)該隨時(shí)關(guān)注該局信息。中醫(yī)藥的中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，中醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該引起注意。10研發(fā)環(huán)節(jié)：關(guān)于在衛(wèi)生計(jì)生工作中進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)藥工作的意見(jiàn)下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于在衛(wèi)生計(jì)生工作中進(jìn)一步加強(qiáng)中醫(yī)藥工作的意見(jiàn)（

7、2014）文件內(nèi)容堅(jiān)持中西醫(yī)并重，把中醫(yī)藥與西醫(yī)藥擺在同等重要的位置；堅(jiān)持改革創(chuàng)新，完善政策機(jī)制，激活中醫(yī)藥發(fā)展的活力與潛力，提升能力和水平；堅(jiān)持中醫(yī)與西醫(yī)相互取長(zhǎng)補(bǔ)短、共同提高，發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢(shì)；堅(jiān)持統(tǒng)籌規(guī)劃，強(qiáng)化扶持，促進(jìn)中醫(yī)藥醫(yī)療、保健、科研、教育、產(chǎn)業(yè)、文化和國(guó)際合作交流全面發(fā)展。加強(qiáng)中醫(yī)藥工作的組織領(lǐng)導(dǎo)。加強(qiáng)衛(wèi)生計(jì)生與中醫(yī)藥改革發(fā)展的規(guī)劃統(tǒng)籌。對(duì)企業(yè)影響利于中醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。中醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)與西醫(yī)互相取長(zhǎng)補(bǔ)短，各自發(fā)揮優(yōu)勢(shì)。要配合組織領(lǐng)導(dǎo)，把加強(qiáng)中醫(yī)藥工作落實(shí)到實(shí)處。中醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃要符合中醫(yī)藥改革發(fā)展的規(guī)劃統(tǒng)籌。11研發(fā)環(huán)節(jié)：疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理規(guī)定（試行）下達(dá)部門(mén)與文件

8、名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理規(guī)定（試行）（2014）文件內(nèi)容對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，各有關(guān)方應(yīng)按本規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。嚴(yán)重不良事件報(bào)告分為個(gè)案報(bào)告與定期安全性報(bào)告。嚴(yán)重不良事件個(gè)案報(bào)告包括首次報(bào)告和隨訪報(bào)告。申辦者應(yīng)指定專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測(cè)與嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理；應(yīng)制訂臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測(cè)與嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)；應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)過(guò)程中最新安全性信息，及時(shí)進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并向研究者及相關(guān)監(jiān)管部門(mén)等通報(bào)有關(guān)信息。對(duì)企業(yè)影響對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，企業(yè)應(yīng)按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部

9、門(mén)進(jìn)行報(bào)告。對(duì)嚴(yán)重不良事件除了首次報(bào)告外，企業(yè)與相關(guān)方要進(jìn)行隨訪，并填寫(xiě)隨訪報(bào)告。對(duì)于嚴(yán)重不良事件，還需要定期的對(duì)同一試驗(yàn)疫苗的有關(guān)臨床試驗(yàn)中受試者進(jìn)行安全性分析等，并填寫(xiě)報(bào)告。申辦者應(yīng)制訂臨床試驗(yàn)安全性信息監(jiān)測(cè)與嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并對(duì)所有相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。這對(duì)人員的素質(zhì)有要求。12研發(fā)環(huán)節(jié)：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定的通知下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定的通知（2013）文件內(nèi)容不具有疫苗臨床試驗(yàn)資格的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)擬開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)的，須通過(guò)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)

10、定后方可組織實(shí)施。申請(qǐng)一次性資格認(rèn)定的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱(chēng)“申請(qǐng)機(jī)構(gòu)”），按藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則等完成相關(guān)的試驗(yàn)前準(zhǔn)備工作后，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱(chēng)“總局”）行政受理服務(wù)中心提交申報(bào)資料。對(duì)企業(yè)影響不具備疫苗臨床試驗(yàn)資格的企業(yè)要開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，須通過(guò)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定后方可組織實(shí)施。申請(qǐng)一次性疫苗臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或企業(yè)要提交申報(bào)資料，包括疫苗臨床試驗(yàn)方案等，申報(bào)資料通過(guò)審批方可進(jìn)行疫苗臨床試驗(yàn)。14研發(fā)環(huán)節(jié)：疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理指導(dǎo)原則（2013）文件內(nèi)容申辦者應(yīng)建立

11、疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)查、稽查和風(fēng)險(xiǎn)控制。優(yōu)化組成人員結(jié)構(gòu)，規(guī)范倫理審查工作，提高審查質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益和安全。臨床試驗(yàn)管理科室負(fù)責(zé)疫苗臨床試驗(yàn)的組織管理和實(shí)施，配備科室負(fù)責(zé)人、科室秘書(shū)、質(zhì)量控制人員和資料檔案管理員等，具有經(jīng)過(guò)GCP和疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，能夠承擔(dān)疫苗臨床試驗(yàn)所必需的流行病學(xué)和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的臨床研究專(zhuān)業(yè)人員。疫苗臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)具備文件規(guī)定的條件。對(duì)企業(yè)影響企業(yè)申辦者應(yīng)建立疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系，配備各崗位合適的人員，對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)查和風(fēng)險(xiǎn)控制。試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)必須滿(mǎn)足規(guī)定的條件。企業(yè)需要大量的人力、物力、時(shí)間才能完成好疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理。15研發(fā)

12、環(huán)節(jié)：食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書(shū)的通知（2013）文件內(nèi)容凡處方中含有醫(yī)療用毒性藥品管理辦法(國(guó)務(wù)院令第23號(hào))中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片(含有毒性的炮制品)的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說(shuō)明書(shū)【成份】項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱(chēng)，并在相應(yīng)位置增加警示語(yǔ)：“本品含XXX”。處方中含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照上述要求修訂說(shuō)明書(shū)。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用安全性情況，根

13、據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時(shí)補(bǔ)充完善說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】等安全性?xún)?nèi)容。對(duì)企業(yè)影響中藥飲片或中成藥中含有毒性成分的藥品，應(yīng)增加警示語(yǔ)，勢(shì)必影響毒性中藥的銷(xiāo)售，企業(yè)應(yīng)想辦法生成具類(lèi)似功效的非毒性配方成分替代中藥毒性配方成分。17研發(fā)環(huán)節(jié)：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn) 下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn) （2013）文件內(nèi)容省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)合理配置技術(shù)審評(píng)人員。原則上，年均申報(bào)注冊(cè)數(shù)每3050件，應(yīng)當(dāng)配備12名專(zhuān)職審評(píng)員；年均申報(bào)注冊(cè)數(shù)不足30件的，至少應(yīng)當(dāng)

14、配備1名專(zhuān)職審評(píng)員。加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)制度和信息化建設(shè)。省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，要逐步建立健全與有效履行技術(shù)審評(píng)職能有關(guān)的制度和規(guī)定，如：審評(píng)程序、審查規(guī)范、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、審評(píng)指導(dǎo)原則等。對(duì)企業(yè)影響醫(yī)療器械的評(píng)審越來(lái)越規(guī)范、越來(lái)越嚴(yán)格、越來(lái)越公平。要求醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)水平也相應(yīng)提高。18研發(fā)環(huán)節(jié)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法研究任務(wù)的通知 下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方法研究任務(wù)的通知 （2013）文件內(nèi)容及時(shí)將研究任務(wù)傳達(dá)給本轄區(qū)相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，劃撥專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，加強(qiáng)組

15、織協(xié)調(diào)，做好各項(xiàng)保障，督促藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按時(shí)完成任務(wù)。相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要確定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，安排業(yè)務(wù)能力強(qiáng)的骨干承擔(dān)具體任務(wù)。建立與國(guó)外被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)及國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的溝通渠道，收集市售樣品，以達(dá)到或接近國(guó)際先進(jìn)水平為目標(biāo)，制定評(píng)價(jià)方法，按時(shí)報(bào)送中國(guó)食品藥品檢定研究院。中國(guó)食品藥品檢定研究院要建立仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作信息專(zhuān)欄，建立溝通平臺(tái)，發(fā)布有關(guān)信息，引導(dǎo)和規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展研究，保證評(píng)價(jià)工作的公開(kāi)、透明。對(duì)企業(yè)影響對(duì)仿制藥的評(píng)價(jià)更加先進(jìn)、嚴(yán)格、公正、透明。對(duì)企業(yè)生產(chǎn)仿制藥的水平要求更高，但是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更加公平。19研發(fā)環(huán)節(jié)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)

16、范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知 下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知 （2013）文件內(nèi)容嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范。不得將尚處于科學(xué)研究階段、未獲得公認(rèn)的安全性、有效性方面數(shù)據(jù)的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。嚴(yán)格中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理。中藥配方顆粒仍處于科研試點(diǎn)研究，此前，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。對(duì)企業(yè)影響嚴(yán)格規(guī)范中藥飲片的炮制和中藥飲片顆粒試點(diǎn)研究。尚處于科學(xué)研究階段、未

17、獲得公認(rèn)的安全性的產(chǎn)品不得上市。中藥配方顆粒不得生產(chǎn)。處于研究階段的中藥企業(yè)面臨很大的壓力，在保證安全有效的前提下，盡量縮短科研周期。20研發(fā)環(huán)節(jié)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見(jiàn)下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見(jiàn)(2013)文件內(nèi)容鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新。創(chuàng)新藥物研發(fā)和審評(píng)應(yīng)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，既關(guān)注物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性和原創(chuàng)性，更應(yīng)重視臨床價(jià)值的評(píng)判。確立仿制藥優(yōu)先審評(píng)領(lǐng)域。針對(duì)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見(jiàn)病

18、用藥等特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價(jià)值評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。鼓勵(lì)研制兒童用藥。對(duì)立題依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的注冊(cè)申請(qǐng)，給予加快審評(píng)。會(huì)同有關(guān)部門(mén)研究在招標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)的綜合措施。對(duì)企業(yè)影響鼓勵(lì)企業(yè)藥物創(chuàng)新，尤其是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物。審批更注重藥品的臨床價(jià)值。對(duì)于臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥及臨床急需藥品的仿制藥具有優(yōu)先審評(píng)的優(yōu)勢(shì)，同等情況下，這些種類(lèi)的仿制藥可以早一步上市，利于企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，搶先占有市場(chǎng)。政策利于研發(fā)、生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)。企業(yè)可根據(jù)自身情況，將研發(fā)兒童用藥作為重點(diǎn)子業(yè)務(wù)。21研發(fā)環(huán)節(jié)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

19、理局關(guān)于印發(fā)天然藥物新藥研究技術(shù)要求的通知 下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)天然藥物新藥研究技術(shù)要求的通知 (2013)文件內(nèi)容為保障資源的可持續(xù)利用及保護(hù)生態(tài)環(huán)境，天然藥物一般不應(yīng)以野生動(dòng)植物為原材料，若確需使用非重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)植物為原材料的，應(yīng)提供相關(guān)研究資料證明相應(yīng)品種的生產(chǎn)不會(huì)對(duì)資源及生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響，如可使用不影響其生長(zhǎng)、繁殖的藥用部位為原材料等。藥理毒理學(xué)試驗(yàn)、早期臨床試驗(yàn)用樣品均應(yīng)在固定工藝后制備，如不能保證中試樣品與生產(chǎn)規(guī)模的樣品基本一致，應(yīng)該使用生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行以上研究。期臨床試驗(yàn)用樣品應(yīng)采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品。應(yīng)在申報(bào)資料中提供藥理毒理試

20、驗(yàn)所用受試物的配制、質(zhì)量檢查和貯存等相關(guān)資料。為保證上市后天然藥物質(zhì)量的穩(wěn)定均一，應(yīng)對(duì)天然藥物的生產(chǎn)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制。應(yīng)研究明確天然藥物所含活性成份，并建立全面反映天然藥物質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)企業(yè)影響醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)天然藥物時(shí)，天然藥物的原材料一般不用野生動(dòng)植物，使用非重點(diǎn)保護(hù)野生動(dòng)植物為原材料的，以不影響其生長(zhǎng)、繁殖的藥用部位為原材料。企業(yè)在研究試驗(yàn)用樣品時(shí)，如不能保證中試樣品與生產(chǎn)規(guī)模的樣品基本一致，應(yīng)該使用生產(chǎn)規(guī)模的樣品進(jìn)行以上研究。企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)天然藥物時(shí)，應(yīng)對(duì)天然藥物的生產(chǎn)進(jìn)行全過(guò)程質(zhì)量控制。22生產(chǎn)環(huán)節(jié)：化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)政策下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)食品藥品監(jiān)督管理局化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(2008

21、)文件內(nèi)容單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證原料藥必須通過(guò)合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。附申請(qǐng)制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、銷(xiāo)售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。對(duì)企業(yè)影響提高企業(yè)對(duì)原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量的要求，提高生產(chǎn)成本。如果原料藥不合格的企業(yè)將無(wú)法繼續(xù)營(yíng)業(yè)。24生產(chǎn)環(huán)節(jié)：含瀕危藥材中藥品種處理原則下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

22、局含瀕危藥材中藥品種處理原則（2008)文件內(nèi)容根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和國(guó)際公約的要求，應(yīng)嚴(yán)格限制瀕危的、野生藥材在中成藥生產(chǎn)中的使用對(duì)野生與栽培、動(dòng)物與植物以及不同藥用部位應(yīng)區(qū)別對(duì)待，經(jīng)過(guò)人工養(yǎng)殖（種植）達(dá)到規(guī)模化生產(chǎn)的，可根據(jù)其臨床應(yīng)用價(jià)值嚴(yán)格控制在改劑型、仿制藥品中的使用。對(duì)含有天然麝香、熊膽、豹骨（虎骨）、象牙等瀕危野生藥材的品種，不批準(zhǔn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥的改劑型及仿制。并嚴(yán)格限制含以上瀕危藥材的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)企業(yè)影響對(duì)瀕危的藥材在生產(chǎn)中成藥中會(huì)受到嚴(yán)格的限制對(duì)瀕危的中藥材進(jìn)行新藥申請(qǐng)時(shí)會(huì)受到嚴(yán)格的限制企業(yè)應(yīng)避免以瀕危中藥材的生產(chǎn)銷(xiāo)售為主，藥效相同的話，應(yīng)盡量用其它藥材產(chǎn)品替代瀕危中藥材；

23、如果瀕危中藥材是其企業(yè)的特色，應(yīng)該加大人工種植進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)。25生產(chǎn)環(huán)節(jié)：多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(2008)文件內(nèi)容申報(bào)單位提供的研究資料應(yīng)能證明各批次產(chǎn)品質(zhì)量的均一、穩(wěn)定。由于原材料、制備工藝和過(guò)程控制等因素會(huì)對(duì)終產(chǎn)品的組成和含量產(chǎn)生影響，而這些質(zhì)量上的變化較難通過(guò)終產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)加以控制，因此，申報(bào)資料中應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明原材料的來(lái)源、質(zhì)量控制要求（包括檢疫要求）、藥品的制備工藝及過(guò)程控制要求和原液的質(zhì)量控制要求等，并作為制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的附件。對(duì)企業(yè)影響對(duì)于原材料，制備工藝等要求也更高。對(duì)于多批次生產(chǎn)藥品的企業(yè)，所生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量更加均一、

24、穩(wěn)定，利于銷(xiāo)售。27生產(chǎn)環(huán)節(jié)：對(duì)部分企業(yè)進(jìn)行成本價(jià)格調(diào)查的通知下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家發(fā)展改革委辦公廳對(duì)部分企業(yè)進(jìn)行成本價(jià)格調(diào)查的通知(2013)文件內(nèi)容調(diào)查企業(yè)應(yīng)在調(diào)查組到達(dá)之前準(zhǔn)備相關(guān)資料，國(guó)產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備全部政府定價(jià)品種資料，進(jìn)口藥品代理企業(yè)準(zhǔn)備全部代理填報(bào)口岸價(jià)格的政府定價(jià)品種資料。調(diào)查部分企業(yè)2010-2012年度連續(xù)三年全部藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、成本費(fèi)用及價(jià)格等有關(guān)情況。對(duì)企業(yè)影響國(guó)產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口藥品代理企業(yè)在藥品出廠時(shí)，其出廠價(jià)（口岸）要受到調(diào)查，避免企業(yè)過(guò)度抬高藥品的價(jià)格。企業(yè)藥品在生產(chǎn)、銷(xiāo)售、成本費(fèi)用及價(jià)格等方面要受到調(diào)查，避免藥品價(jià)格的虛高。28生產(chǎn)環(huán)節(jié)：關(guān)于加快發(fā)展社會(huì)辦醫(yī)的若干意見(jiàn)下

25、達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加快發(fā)展社會(huì)辦醫(yī)的若干意見(jiàn)(2013)文件內(nèi)容切實(shí)將社會(huì)辦醫(yī)納入規(guī)劃范圍。放寬大型醫(yī)用設(shè)備配置。加快辦理審批手續(xù)。支持開(kāi)展信息化建設(shè)。對(duì)企業(yè)影響加快社會(huì)辦醫(yī)，并加快辦理審批，藥企面臨的客戶(hù)范圍更廣泛。信息化建設(shè)利于藥企與醫(yī)院、患者的交流，合作方式更加便暢。29生產(chǎn)環(huán)節(jié)：國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)(2013)文件內(nèi)容到2020年，基本建立覆蓋全生命周期、內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康服務(wù)業(yè)體系，打造一批知名品牌和良性循環(huán)的健康服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群，并形成一定的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，基本滿(mǎn)足廣大人民群眾的健康服務(wù)需

26、求。健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬(wàn)億元以上，成為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)發(fā)展的重要力量。增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為老年人提供便捷、優(yōu)先優(yōu)惠醫(yī)療服務(wù)的能力。推動(dòng)二級(jí)以上醫(yī)院與老年病醫(yī)院、老年護(hù)理院、康復(fù)療養(yǎng)機(jī)構(gòu)等之間的轉(zhuǎn)診與合作。全面發(fā)展中醫(yī)藥醫(yī)療保健服務(wù)。支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專(zhuān)利藥品仿制。對(duì)企業(yè)影響加快社會(huì)辦醫(yī)，并加快辦理審批，藥企面臨的客戶(hù)范圍更廣泛。信息化建設(shè)利于藥企與醫(yī)院、患者的交流，合作方式更加便暢。30生產(chǎn)環(huán)節(jié)：食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)管外聘專(zhuān)家利益沖突管理辦法（試行）的通知下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)管外聘

27、專(zhuān)家利益沖突管理辦法（試行）的通知(2014)文件內(nèi)容本辦法所稱(chēng)外聘專(zhuān)家（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家），是指符合規(guī)定的資格條件，經(jīng)審核準(zhǔn)予進(jìn)入藥品監(jiān)管相關(guān)專(zhuān)家?guī)旎驅(qū)＜颐麊?，在藥品審評(píng)審批、審核查驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)等過(guò)程中為藥品監(jiān)管提供技術(shù)意見(jiàn)的各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人員。專(zhuān)家參與藥品監(jiān)管相關(guān)工作，必須遵守利益沖突的相關(guān)規(guī)定：在此過(guò)程中，依法不受任何單位或者個(gè)人的干預(yù)，不受任何影響公正性因素的干擾，認(rèn)真履行工作職責(zé)和廉潔自律，不得借機(jī)謀取私利。應(yīng)當(dāng)維護(hù)相應(yīng)工作行政相對(duì)人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和技術(shù)秘密，按要求妥善保存工作資料并在工作結(jié)束后將其全部退還聘用單位或部門(mén)，不得私自復(fù)制有關(guān)技術(shù)秘密的材料，不得向聘用單位或部門(mén)以外的單位或個(gè)人披露工作

28、有關(guān)情況。對(duì)企業(yè)影響受聘專(zhuān)家為外聘，并且受到依法受到約束和監(jiān)管，不得受到醫(yī)藥企業(yè)的賄賂，謀取私利。在藥品受到審核審批時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)也應(yīng)該依照法律保護(hù)自己的合法權(quán)利，例如外聘專(zhuān)家不得向聘用單位以外的單位或個(gè)人披露工作情況，不得復(fù)制有關(guān)技術(shù)秘密的材料，不得使企業(yè)的合法利益受到損害。31生產(chǎn)環(huán)節(jié)：食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系等十項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的通知 下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于發(fā)布食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系等十項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的通知 (2014)文件內(nèi)容為加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，總局信息化辦組織編制了食品藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（機(jī)構(gòu)、人員、藥品、醫(yī)療器械

29、部分）等10項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)企業(yè)影響加強(qiáng)了企業(yè)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的信息化建設(shè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督更加準(zhǔn)確、方便、迅速。32生產(chǎn)環(huán)節(jié)：關(guān)于協(xié)助做好醫(yī)用氧注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事宜的通知 下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于協(xié)助做好醫(yī)用氧注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事宜的通知 (2013)文件內(nèi)容通知發(fā)布之日起新申請(qǐng)的醫(yī)用氧注冊(cè)申請(qǐng)，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照要點(diǎn)的要求開(kāi)展有關(guān)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。當(dāng)以空氣為起始原料時(shí)，需要關(guān)注是否對(duì)空氣質(zhì)量進(jìn)行了控制，如何控制；應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)人廠區(qū)周?chē)h(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告材料或環(huán)境空氣監(jiān)測(cè)報(bào)告。 當(dāng)以液態(tài)氧為起始原料時(shí)，必須采

30、用已獲得國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)的氧，應(yīng)提供相關(guān)的證明性文件。 對(duì)企業(yè)影響醫(yī)用藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該按照各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照要點(diǎn)的要求開(kāi)展生產(chǎn)工作。熟悉掌握醫(yī)用氧注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)，按規(guī)則生產(chǎn)。33生產(chǎn)環(huán)節(jié)：關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知(2014)文件內(nèi)容基因測(cè)序診斷產(chǎn)品（包括基因測(cè)序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件），通過(guò)對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)，用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè)等，符合醫(yī)療器械的定義，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，并應(yīng)按照醫(yī)療器

31、械監(jiān)督管理?xiàng)l例及相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)。包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。在相關(guān)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺(tái)以前，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展基因測(cè)序臨床應(yīng)用，已經(jīng)開(kāi)展的，要立即停止。對(duì)企業(yè)影響基因測(cè)序診斷產(chǎn)品，應(yīng)作為醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法進(jìn)行管理。在正式規(guī)定出臺(tái)以前，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展基因測(cè)序臨床應(yīng)用，已經(jīng)開(kāi)展的要立即停止。34生產(chǎn)環(huán)節(jié)：醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)工業(yè)和信息化部醫(yī)藥工業(yè)十二五發(fā)展規(guī)劃(2012)文件內(nèi)容生物醫(yī)藥被列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一

32、。發(fā)展目標(biāo)：工業(yè)總產(chǎn)值年均增長(zhǎng)20%，工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)16%；確?；舅幬锕?yīng)?；舅幬锷a(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大，集約化水平明顯提高，有效滿(mǎn)足臨床需求；技術(shù)創(chuàng)新能力增強(qiáng)； 加快國(guó)際認(rèn)證步伐， 產(chǎn)業(yè)集中度提高。加強(qiáng)企業(yè)技術(shù)改造；重點(diǎn)發(fā)展附加值高、資源消耗低、具有國(guó)際先進(jìn)水平的醫(yī)藥產(chǎn)品，建設(shè)與國(guó)際接軌的研發(fā)和生產(chǎn)基地；鼓勵(lì)中西部地區(qū)發(fā)展特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；提高特色原料藥出口比重，擴(kuò)大制劑出口，努力擴(kuò)大中成藥和天然藥物的國(guó)際市場(chǎng)銷(xiāo)售，逐步減少高耗能、高污染產(chǎn)品的出口。提高企業(yè)管理信息化水平。提高清潔生產(chǎn)和污染治理水平。以發(fā)酵類(lèi)大宗原料藥污染防治為重點(diǎn)，加強(qiáng)信息技術(shù)在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用。提高生產(chǎn)過(guò)程信息化水平。對(duì)

33、企業(yè)影響生產(chǎn)生物醫(yī)藥的企業(yè)迎來(lái)機(jī)遇。企業(yè)業(yè)務(wù)組合中，有生物藥業(yè)務(wù)的，可以按各自經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)適當(dāng)擴(kuò)大發(fā)展規(guī)模。投入研發(fā)創(chuàng)新的人力、物力、財(cái)力加大；加快國(guó)際認(rèn)證，獲得國(guó)際認(rèn)可，提高企業(yè)產(chǎn)品在國(guó)際上的知名度和美譽(yù)度；重組、整合步伐加大。附加值高、資源消耗低的醫(yī)藥產(chǎn)品益于重點(diǎn)發(fā)展；中西部地區(qū)應(yīng)重點(diǎn)發(fā)展特色醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；有出口的醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)自身情況，將子產(chǎn)品瞄準(zhǔn)于特色原料藥、制劑、中成藥和天然藥物。高耗能、高污染產(chǎn)品少研發(fā)，少生產(chǎn)，甚至不生產(chǎn)。提高企業(yè)信息化水平，在移動(dòng)醫(yī)療技術(shù)興起的今天，加強(qiáng)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、管理、服務(wù)的信息化水平。35生產(chǎn)環(huán)節(jié)：四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2014年全省醫(yī)療器械“五整治”

34、專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2014年全省醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知(2014)文件內(nèi)容整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序，嚴(yán)打違規(guī)生產(chǎn)。突出整治嚴(yán)重?cái)_亂流通秩序的違法行為。重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫(yī)療器械。檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，核查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，檢查企業(yè)型式檢驗(yàn)樣品是否有完整的原材料采購(gòu)、生產(chǎn)加工、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等記錄，各記錄之間能否實(shí)現(xiàn)可追溯性；檢查企業(yè)是否定期開(kāi)展關(guān)鍵原材料合格供方評(píng)價(jià)活動(dòng)；重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否建立醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，是否

35、使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對(duì)企業(yè)影響嚴(yán)格按照要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，嚴(yán)禁違規(guī)生產(chǎn)。未經(jīng)許可的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械不得銷(xiāo)售。在企業(yè)進(jìn)行研發(fā)時(shí)，醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，并且試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須可靠，原材料的采購(gòu)等必須具有可追溯性，這些研發(fā)生產(chǎn)流程應(yīng)該標(biāo)準(zhǔn)化，有規(guī)可循。36生產(chǎn)環(huán)節(jié)：食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)中藥鱉甲質(zhì)量監(jiān)管?chē)?yán)防病死甲魚(yú)骨流入藥用渠道的通知 下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)中藥鱉甲質(zhì)量監(jiān)管?chē)?yán)防病死甲魚(yú)骨流入藥用渠道的通知 (2013)文件內(nèi)容鱉甲藥材產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要配合有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)產(chǎn)地初加工管理，監(jiān)督加工

36、戶(hù)認(rèn)真遵守產(chǎn)地初加工規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)防病死甲魚(yú)骨等病害原料流入中藥材流通環(huán)節(jié)。各中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的藥材質(zhì)量監(jiān)管，立即開(kāi)展對(duì)市場(chǎng)內(nèi)鱉甲經(jīng)營(yíng)的檢查和質(zhì)量抽驗(yàn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)來(lái)自病死甲魚(yú)骨及其他質(zhì)量問(wèn)題的一律沒(méi)收，監(jiān)督銷(xiāo)毀，并對(duì)經(jīng)營(yíng)者違法違規(guī)行為依法處罰和公開(kāi)曝光。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，移送公安機(jī)關(guān)查處。對(duì)企業(yè)影響中藥生產(chǎn)企業(yè)不得使用病死甲魚(yú)骨等病害原料，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)或有其它質(zhì)量問(wèn)題依法接受處罰。37生產(chǎn)環(huán)節(jié)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知 下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

37、總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等流感防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知 (2013)文件內(nèi)容高度重視防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。全面及時(shí)掌握本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)、銷(xiāo)售情況，以及在經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的各類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售情況，做好企業(yè)監(jiān)督指導(dǎo)工作，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全。立即組織人員對(duì)本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)企業(yè)影響對(duì)于生產(chǎn)防控H7N9流感有關(guān)醫(yī)療器械的受到嚴(yán)格的監(jiān)督檢查，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量安全要求更高?？梢杂涗浾麄€(gè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的重點(diǎn)流程和重點(diǎn)要求，對(duì)以后有類(lèi)似的病毒防控醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有借鑒意

38、義。38生產(chǎn)環(huán)節(jié)：食品藥品監(jiān)管總局等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)管總局等部門(mén)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知(2013)文件內(nèi)容加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地初加工管理。加強(qiáng)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理。除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)外，各地一律不得開(kāi)辦新的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)。加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理。中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)必須依法取得許可證照，按照法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定組織開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)企業(yè)影響在中藥材初加工過(guò)程中要對(duì)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、防止霉變蟲(chóng)蛀、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量。由于依照規(guī)定不得新開(kāi)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，現(xiàn)有17個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)具有優(yōu)勢(shì)，有中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的

39、企業(yè)以做大做強(qiáng)、成為中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的龍頭企業(yè)為戰(zhàn)略目標(biāo)。生產(chǎn)中藥材的企業(yè)也可以進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)，擴(kuò)大銷(xiāo)售。39生產(chǎn)環(huán)節(jié)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知 下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過(guò)程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知 (2013)文件內(nèi)容藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)

40、轉(zhuǎn)讓。放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。放棄原料藥GMP改造的，相應(yīng)藥品品種可進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)D(zhuǎn)入方接受轉(zhuǎn)讓后再進(jìn)行新修訂藥品GMP認(rèn)證。對(duì)企業(yè)影響藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷后，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。沒(méi)有能力或放棄進(jìn)行新版GMP改造的醫(yī)藥企業(yè)可以將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證的企業(yè)，可以減少企業(yè)的損失。40生產(chǎn)環(huán)節(jié)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知 下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

41、關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的通知 (2013)文件內(nèi)容對(duì)通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)既要按照核準(zhǔn)的處方和工藝，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查；還要按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及溶出曲線等質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。對(duì)不按照核準(zhǔn)的工藝和處方組織生產(chǎn)的、所生產(chǎn)的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量一致性要求的，依法做出處理。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)；藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)時(shí)仍未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，不予再注冊(cè)，注銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)企業(yè)影響企業(yè)應(yīng)該重視仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，如果藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿(mǎn)時(shí)仍未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，不予再注冊(cè)，會(huì)被注銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)公開(kāi)的

42、評(píng)價(jià)一致性仿制藥的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)仿制藥，對(duì)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作也變相地提高了企業(yè)生產(chǎn)仿制藥品的質(zhì)量，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)可以提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。41目錄 一、研發(fā)環(huán)節(jié)政策 二、生產(chǎn)環(huán)節(jié)政策 三、流通環(huán)節(jié)政策42流通環(huán)節(jié)：加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知 下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用關(guān)鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的通知（2014） 文件內(nèi)容經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：購(gòu)銷(xiāo)記錄是否完整、規(guī)范，是否滿(mǎn)足可追溯要求；是否建立并執(zhí)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械索證索票制度；是否經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。使用環(huán)節(jié)：是否從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)；是否建

43、立醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)的要求；使用過(guò)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷(xiāo)毀，并有相關(guān)記錄等。對(duì)企業(yè)影響倒逼醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)出資質(zhì)合格、符合要求的產(chǎn)品。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械企業(yè)必須購(gòu)買(mǎi)合格、符合規(guī)定的產(chǎn)品，并且必須索要票證，使用也必須符合規(guī)定要求，對(duì)于一次性器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀。購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械的企業(yè)會(huì)加大資金的投入，但是對(duì)患者有利，長(zhǎng)期按規(guī)定執(zhí)行是對(duì)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械企業(yè)和患者是雙贏的效果。43流通環(huán)節(jié)：關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展的若干意見(jiàn)下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)商務(wù)部等十四部門(mén)關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展的若

44、干意見(jiàn)文件內(nèi)容加強(qiáng)政府指導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用；發(fā)揮特色優(yōu)勢(shì)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略；有效整合資源，規(guī)范有序推進(jìn)；建設(shè)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易信息平臺(tái)；鼓勵(lì)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易企業(yè)“走出去”；以對(duì)外援助方式促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易出口；完善促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展的財(cái)稅優(yōu)惠政策；為中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易提供有效金融支持；繼續(xù)鼓勵(lì)外商投資中醫(yī)藥領(lǐng)域；加強(qiáng)中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)和管理；對(duì)企業(yè)影響有利于中藥企業(yè)的出口，除了提供傳統(tǒng)的中藥服務(wù)還應(yīng)該注重中醫(yī)藥的服務(wù)；未來(lái)利用中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易信息平臺(tái)進(jìn)行貿(mào)易交易作為貿(mào)易交易的重要手段；國(guó)家財(cái)政的支持可以減少中醫(yī)藥企業(yè)的負(fù)擔(dān)；加強(qiáng)中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)維護(hù)可以保護(hù)中醫(yī)藥材的生產(chǎn)

45、、銷(xiāo)售。44流通環(huán)節(jié)：進(jìn)口藥材管理辦法下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口藥材管理辦法（2005)文件內(nèi)容進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；藥材必須從國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國(guó)家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材； 首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)受理后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所；對(duì)企業(yè)影響進(jìn)口藥材的經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須獲得國(guó)家相關(guān)許可證進(jìn)口區(qū)域必須由國(guó)家規(guī)定首次進(jìn)口的藥材必須受到檢驗(yàn)45流通環(huán)節(jié)：新藥監(jiān)測(cè)期期限表下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管

46、理局新藥監(jiān)測(cè)期期限表（2007)文件內(nèi)容對(duì)于中藥、天然藥物 、化學(xué)藥品 、治療性生物制品 、預(yù)防用生物制品 ，根據(jù)分類(lèi)不同設(shè)定了設(shè)定了5年、4年、3年的監(jiān)測(cè)期。對(duì)企業(yè)影響對(duì)于新藥，尤其是未在國(guó)內(nèi)外上市的新藥實(shí)施較長(zhǎng)的監(jiān)測(cè)期，更進(jìn)一步保障了對(duì)藥品的質(zhì)量要求，也給企業(yè)帶來(lái)了一定壓力，如果未過(guò)監(jiān)測(cè)期而發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量、安全隱患，企業(yè)必然付出嚴(yán)重的代價(jià)，這勢(shì)必會(huì)讓企業(yè)加緊讓新藥上市或在研發(fā)、臨床實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)做好更充足的準(zhǔn)備。46流通環(huán)節(jié)：藥品召回管理辦法下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品召回管理辦法（2007)文件內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者

47、使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，保證銷(xiāo)售藥品的可溯源性。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。對(duì)企業(yè)影響生產(chǎn)、流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄生產(chǎn)企業(yè)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，記錄藥品不良反應(yīng)信息生產(chǎn)、流通企業(yè)應(yīng)該建立藥品召回計(jì)劃，包括藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)

48、限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。47流通環(huán)節(jié)：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（2004）文件內(nèi)容藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布。對(duì)企業(yè)影響藥品生產(chǎn)

49、、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該做好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)督和報(bào)告工作。進(jìn)口藥品尤其應(yīng)該在5年內(nèi)引起重視。48流通環(huán)節(jié)：向特定國(guó)家（地區(qū)）出口易制毒化學(xué)品暫行管理規(guī)定下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、商務(wù)部等向特定國(guó)家（地區(qū)）出口易制毒化學(xué)品暫行管理規(guī)定（2005）文件內(nèi)容國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品向特定國(guó)家（地區(qū)）的出口實(shí)行許可證管理。未經(jīng)許可，不得向特定國(guó)家（地區(qū)）出口易制毒化學(xué)品。 向特定國(guó)家（地區(qū)）出口易制毒化學(xué)品時(shí)，應(yīng)向海關(guān)交驗(yàn)有關(guān)出口許可證，海關(guān)憑出口許可證

50、辦理有關(guān)出口驗(yàn)放手續(xù)。出口經(jīng)營(yíng)者在申領(lǐng)易制毒化學(xué)品出口許可證時(shí)，應(yīng)如實(shí)申報(bào)，不得弄虛作假。嚴(yán)禁以欺騙或其他不正當(dāng)手段獲取易制毒化學(xué)品出口許可。 不得偽造、變?cè)旎蛘哔I(mǎi)賣(mài)易制毒化學(xué)品出口許可證。對(duì)企業(yè)影響企業(yè)在生產(chǎn)易制毒化學(xué)品時(shí)，出口會(huì)受到限制。49流通環(huán)節(jié)：糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作實(shí)施意見(jiàn)下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)人力資源社會(huì)保障廳、商務(wù)廳等糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專(zhuān)項(xiàng)治理工作實(shí)施意見(jiàn)（2013）文件內(nèi)容研究完善藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和辦法，采取有效措施督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)按時(shí)回款，充分發(fā)揮“全國(guó)藥品集中采購(gòu)中標(biāo)價(jià)格查詢(xún)數(shù)據(jù)庫(kù)”的作用，在確保藥品質(zhì)量的前提下，切實(shí)降低部分中標(biāo)藥品的虛高價(jià)格

51、；持續(xù)加大藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域監(jiān)管力度。建立健全藥品流通行業(yè)信用體系，深入開(kāi)展藥品流通企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)則的宣傳貫徹，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)信用等級(jí)的評(píng)價(jià)工作。嚴(yán)格規(guī)范開(kāi)方用藥行為；加強(qiáng)醫(yī)藥價(jià)格管理。加強(qiáng)藥品成本、出廠（口岸）價(jià)格調(diào)查和監(jiān)測(cè)，合理調(diào)整藥品最高零售限價(jià)。深入治理醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂。對(duì)企業(yè)影響中標(biāo)藥品的虛高價(jià)格會(huì)降低。企業(yè)的信用等級(jí)對(duì)企業(yè)的影響力更大。降低企業(yè)向醫(yī)院、醫(yī)生受賄后向病人開(kāi)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品的發(fā)生概率。50流通環(huán)節(jié)：藥品流通企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)則下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)中華人民共和國(guó)商務(wù)部藥品流通企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)則（2012）文件內(nèi)容遵循國(guó)家有關(guān)工商管理、藥品管理、產(chǎn)品質(zhì)量、合同、廣告、反不正當(dāng)競(jìng)

52、爭(zhēng)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面的法律、法規(guī)及強(qiáng)制準(zhǔn)則的規(guī)定應(yīng)嚴(yán)格依法照章納稅，杜絕做假賬行為。建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，杜絕經(jīng)營(yíng)假冒偽劣商品。按照有關(guān)規(guī)定，配合政府監(jiān)管部門(mén)和供應(yīng)商對(duì)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品實(shí)行召回。嚴(yán)格執(zhí)行藥品價(jià)格政策，明碼標(biāo)價(jià)，貨真價(jià)實(shí)，質(zhì)價(jià)相符，杜絕各種形式的價(jià)格欺詐行為。制定覆蓋售前、售中和售后全過(guò)程的服務(wù)準(zhǔn)則和服務(wù)流程，嚴(yán)格踐行服務(wù)承諾，對(duì)服務(wù)流程進(jìn)行管理和控制，收集客戶(hù)信息，定期回訪客戶(hù)，自覺(jué)維護(hù)客戶(hù)與消費(fèi)者的合法權(quán)益。對(duì)企業(yè)影響依法經(jīng)營(yíng)，不能進(jìn)行不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。杜絕假冒偽劣產(chǎn)品，對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品實(shí)行召回。嚴(yán)格執(zhí)行藥品價(jià)格政策，質(zhì)價(jià)相符。制定全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)

53、準(zhǔn)則和服務(wù)流程，定期回訪客戶(hù)。51流通環(huán)節(jié)：醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”（2013）文件內(nèi)容不準(zhǔn)將醫(yī)療衛(wèi)生人員個(gè)人收入與藥品和醫(yī)學(xué)檢查收入掛鉤；不準(zhǔn)開(kāi)單提成，嚴(yán)禁醫(yī)院在藥品處方、醫(yī)學(xué)檢查等醫(yī)療服務(wù)中實(shí)行開(kāi)單提成的做法，嚴(yán)禁醫(yī)療衛(wèi)生人員通過(guò)介紹患者到其他單位檢查、治療或購(gòu)買(mǎi)醫(yī)藥產(chǎn)品等收取提成；不準(zhǔn)違規(guī)私自采購(gòu)使用醫(yī)藥產(chǎn)品。對(duì)企業(yè)影響禁止醫(yī)藥企業(yè)賄賂醫(yī)院或醫(yī)生，引導(dǎo)患者購(gòu)買(mǎi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品52流通環(huán)節(jié)：醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”（2013）文件內(nèi)容

54、不準(zhǔn)將醫(yī)療衛(wèi)生人員個(gè)人收入與藥品和醫(yī)學(xué)檢查收入掛鉤；不準(zhǔn)開(kāi)單提成，嚴(yán)禁醫(yī)院在藥品處方、醫(yī)學(xué)檢查等醫(yī)療服務(wù)中實(shí)行開(kāi)單提成的做法，嚴(yán)禁醫(yī)療衛(wèi)生人員通過(guò)介紹患者到其他單位檢查、治療或購(gòu)買(mǎi)醫(yī)藥產(chǎn)品等收取提成；不準(zhǔn)違規(guī)私自采購(gòu)使用醫(yī)藥產(chǎn)品。對(duì)企業(yè)影響禁止醫(yī)藥企業(yè)賄賂醫(yī)院或醫(yī)生，引導(dǎo)患者購(gòu)買(mǎi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品53流通環(huán)節(jié)：關(guān)于做好2013年國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目工作的通知下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于做好2013年國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目工作的通知（2013）文件內(nèi)容積極推進(jìn)中醫(yī)藥健康管理服務(wù)。進(jìn)一步發(fā)揮中醫(yī)藥在基本公共衛(wèi)生服務(wù)中的作用，2013年起開(kāi)展老年人中醫(yī)體質(zhì)辨識(shí)和

55、兒童中醫(yī)調(diào)養(yǎng)服務(wù)。2013年，各省（區(qū)、市）中醫(yī)藥健康管理服務(wù)目標(biāo)人群覆蓋率要達(dá)到30%。各地要加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中醫(yī)藥服務(wù)能力建設(shè)，合理配置中醫(yī)人員，加強(qiáng)人員培訓(xùn)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥局將另行制訂中醫(yī)藥健康管理服務(wù)規(guī)范。對(duì)企業(yè)影響中醫(yī)藥產(chǎn)品面向的患者更多，尤其是老年人和兒童的使用者增加。54流通環(huán)節(jié)：調(diào)整呼吸解熱鎮(zhèn)痛和專(zhuān)科特殊用藥等藥品價(jià)格及有關(guān)問(wèn)題的通知下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于調(diào)整呼吸解熱鎮(zhèn)痛和專(zhuān)科特殊用藥等藥品價(jià)格及有關(guān)問(wèn)題的通知（2012）文件內(nèi)容調(diào)整后的價(jià)格，單獨(dú)定價(jià)藥品按單獨(dú)定價(jià)藥品最高零售限價(jià)（附件1）的規(guī)定執(zhí)行；統(tǒng)一定價(jià)藥品按統(tǒng)一定價(jià)藥品最高零售限價(jià)（附件2

56、）的規(guī)定執(zhí)行。各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、社會(huì)零售藥店及其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位銷(xiāo)售相關(guān)藥品的價(jià)格不得超過(guò)此次公布的價(jià)格。上述規(guī)定自2013年2月1日起執(zhí)行。凡與本通知規(guī)定不符的，一律按本通知規(guī)定執(zhí)行。對(duì)企業(yè)影響藥品價(jià)格受到藥品最高零售價(jià)限制，企業(yè)想獲取暴利利潤(rùn)的空間減小。55流通環(huán)節(jié)：關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見(jiàn)下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)務(wù)院關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見(jiàn)（2013）文件內(nèi)容穩(wěn)固基本藥物集中采購(gòu)機(jī)制?；舅幬锊少?gòu)遵循質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理的原則。對(duì)藥品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行全面審查，將企業(yè)通過(guò)GMP（2013）認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)；在商務(wù)標(biāo)評(píng)審中，對(duì)競(jìng)

57、標(biāo)價(jià)格明顯偏低的藥品進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥，激勵(lì)企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量。鼓勵(lì)通過(guò)設(shè)立省級(jí)基本藥物采購(gòu)周轉(zhuǎn)資金等方式優(yōu)化支付流程，確保貨款及時(shí)足額支付。定期調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄。國(guó)家基本藥物目錄原則上每三年調(diào)整一次。對(duì)企業(yè)影響藥物集中采購(gòu)利于企業(yè)和采購(gòu)機(jī)構(gòu)降低物流成本，利于企業(yè)藥品的銷(xiāo)售，但前提是企業(yè)生產(chǎn)藥物要進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄。企業(yè)通過(guò)新版GMP，生產(chǎn)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥，在基藥采購(gòu)中具有優(yōu)勢(shì)。新政策利于企業(yè)及時(shí)、足額得到貨款?；舅幬锬夸浫暾{(diào)整一次，以前沒(méi)有進(jìn)入基本藥物目錄的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還有機(jī)會(huì)進(jìn)入，而已經(jīng)進(jìn)入基本藥物目錄的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要有危機(jī)意識(shí)

58、，掌握哪種情況下藥品會(huì)被淘汰出基本藥品目錄的的信息，避免被淘汰。56流通環(huán)節(jié)：國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案（2013）文件內(nèi)容組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊(duì)伍和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)企業(yè)影響對(duì)藥物生產(chǎn)、流通企業(yè)的監(jiān)督提高。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品時(shí)應(yīng)該更加注重藥品的安全性和有效性。57流通環(huán)節(jié)： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)務(wù)院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)

59、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定（2013）文件內(nèi)容將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、質(zhì)量管理規(guī)范，優(yōu)化藥品注冊(cè)和有關(guān)行政許可管理流程，健全食品藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制和對(duì)地方的監(jiān)督檢查機(jī)制。商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)藥品流通的監(jiān)督管理，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。商務(wù)部發(fā)放藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同意。對(duì)企業(yè)影響政策更加注意藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)。生

60、產(chǎn)藥品時(shí)應(yīng)加倍注意藥品的安全。藥品流通的發(fā)展規(guī)劃和政策主要由商務(wù)部負(fù)責(zé)，應(yīng)該注意商務(wù)部的有關(guān)信息；在進(jìn)口藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品許可前應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局同意。58流通環(huán)節(jié)： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定下達(dá)部門(mén)與文件名稱(chēng)國(guó)務(wù)院國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定（2013）文件內(nèi)容負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，擬訂國(guó)家基本藥物采購(gòu)、配送、使用的管理制度，會(huì)同有關(guān)部門(mén)提出國(guó)家基本藥物目錄內(nèi)藥品生產(chǎn)的鼓勵(lì)扶持政策建議，提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策的建議，參與制定藥品法典。指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生