IVD電磁兼容測試解析課件

1、IVD電磁兼容測試IVD電磁兼容測試主要內(nèi)容1、電磁兼容基本知識2、測試標(biāo)準(zhǔn)3、測試項(xiàng)目主要內(nèi)容1、電磁兼容基本知識1、電磁兼容基本知識1.1、電磁兼容（EMC-Electromagnetic Compatibility） 定義 指的是一個產(chǎn)品和其他產(chǎn)品共存于特定的電磁環(huán)境中，而不會引起其他產(chǎn)品或者自身性能下降或損壞的能力1.2、電磁兼容分類 EMC=EMS（電磁抗擾度）+EMI（電磁發(fā)射）EMS : Electromagnetic susceptibilityEMI : Electromagnetic interference1.3、電磁干擾三要素 干擾源、 耦合途徑、敏感設(shè)備1、電磁兼容基

2、本知識1.1、電磁兼容（EMC-Electr2、測試標(biāo)準(zhǔn)2.1 體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18268.1-2010測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T 18268.26-2010 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備2、測試標(biāo)準(zhǔn)2.1 體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1822、測試標(biāo)準(zhǔn)2.2 體外診斷醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)2、測試標(biāo)準(zhǔn)2.2 體外診斷醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)3、測試項(xiàng)目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 17626.4-2008 /IEC 61000-4-4實(shí)驗(yàn)?zāi)康?模擬感性負(fù)載切換產(chǎn)生的干擾，如：繼電器

3、、電機(jī)、壓縮機(jī)、日 光燈等 測試部位（同浪涌、射頻傳導(dǎo)） 交流電源端口 、直流電源端口（適用預(yù)期永久連接長距離線路的 直流電源輸入端口）、I/O信號端口（僅適用電纜長于3m） 3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFTElectrical Fast Transient）實(shí)驗(yàn)3、測試項(xiàng)目執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）實(shí)驗(yàn)干擾波形3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）實(shí)驗(yàn)干擾波形3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）實(shí)驗(yàn)干擾波形 3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）實(shí)驗(yàn)干擾波形3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)布置3.1 電

4、快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)布置3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件 若相對濕度過高，以致引起受試設(shè)備凝露，則不進(jìn)行試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)實(shí)施 正負(fù)各施加1min，L、N、PE、L+N+PE結(jié)果判定 性能判據(jù)B注：性能判據(jù)A：試驗(yàn)時，在規(guī)范限值內(nèi)性能正常性能判據(jù)B：試驗(yàn)時，功能或性能暫時降低或喪失，但能自行恢復(fù)性能判據(jù)C：試驗(yàn)時，功能或性能暫時性降低或喪失，但需要操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位 3.1 電快速瞬變脈沖群抗擾度（EFT）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件3.2 浪涌（surge）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 17626.5-2008 /IEC 61000-4-5實(shí)驗(yàn)?zāi)康?模擬間接雷擊對設(shè)備的干擾，

5、雷擊分為直接雷擊和間接雷擊 直接雷，它擊于外部電路，注入的大電流流過接地電阻或外部電路阻抗而產(chǎn)生電壓； 間接雷，它在建筑物內(nèi)、外導(dǎo)體上產(chǎn)生感應(yīng)電壓和電流3.2 浪涌（surge）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)3.2 浪涌（surge）實(shí)驗(yàn)干擾波形（開路電壓） 3.2 浪涌（surge）實(shí)驗(yàn)干擾波形（開路電壓）3.2 浪涌（surge）實(shí)驗(yàn)干擾波形（短路電流） 3.2 浪涌（surge）實(shí)驗(yàn)干擾波形（短路電流）3.2 浪涌（surge）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件 若相對濕度過高，以致引起受試設(shè)備凝露，則不進(jìn)行試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)實(shí)施 正負(fù)電壓各施加5次，每次干擾施加間隔1min或者更短實(shí)驗(yàn)布置 測試時將被測試樣品及其連接線置于絕緣支座

6、上結(jié)果判定 性能判據(jù)B3.2 浪涌（surge）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件3.3 靜電（ESD）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T17626.2-2006 /IEC 61000-4-2實(shí)驗(yàn)?zāi)康?模擬操作人員或物體在接觸受試設(shè)備時的放電以及人或物體對鄰近物體的放電 3.3 靜電（ESD）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)3.3 靜電（ESDElectro-Static discharge）實(shí)驗(yàn)干擾波形 3.3 靜電（ESDElectro-Static disc3.3 靜電（ESDElectro-Static discharge）實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)環(huán)境條件 環(huán)境溫度1535；環(huán)境濕度30%60%；大氣壓86kPa106kPa實(shí)驗(yàn)實(shí)施 正負(fù)各施加10次

7、，單次放電時間間隔至少1S 測試部位直接放電 接觸放電：可接觸的外殼金屬部位及金屬涂層部位（2KV、4KV） 空氣放電：絕緣材料外殼及絕緣涂層部位 （2KV、4KV、8KV） 間接放電 接觸放電 垂直耦合板和水平耦合板 3.3 靜電（ESDElectro-Static disc3.3 靜電（ESDElectro-Static discharge）實(shí)驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)布置（臺式） 3.3 靜電（ESDElectro-Static disc3.3 靜電（ESDElectro-Static discharge）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)布置（落地式） 結(jié)果判定 性能判據(jù)B 3.3 靜電（ESDElectro-Static di

8、sc3.4 射頻傳導(dǎo)（CSConducted Susceptibility）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T17626.6-2008/IEC 61000-4-6實(shí)驗(yàn)?zāi)康?模擬射頻信號對受試設(shè)備的影響 射頻：位于聲頻和紅外頻譜之間的電磁頻譜中，用于無線電信號 傳播的頻率，通常采用的范圍是9kHz3000GHz實(shí)驗(yàn)部位 交流電源端口 、直流電源端口（適用預(yù)期永久連接長距離線路的 直流電源輸入端口）、I/O信號端口（僅適用電纜長于3m） 3.4 射頻傳導(dǎo)（CSConducted Suscepti3.4 射頻傳導(dǎo)（CS）實(shí)驗(yàn)干擾波形 3.4 射頻傳導(dǎo)（CS）實(shí)驗(yàn)干擾波形3.4 射頻傳導(dǎo)（CS）實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)環(huán)境條件

9、若相對濕度過高，以致引起受試設(shè)備凝露，則不進(jìn)行試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)實(shí)施 調(diào)幅調(diào)制80%，3V/m，150KHz80MHz 實(shí)驗(yàn)布置 1）、受試設(shè)備放在0.1m高的絕緣支架上 2）、所有與受試設(shè)備連接的電纜放置于接地參考面上方至少30mm 3）、耦合去耦網(wǎng)絡(luò)（CDN）與被測設(shè)備之間的距離在0.1m0.3m之間3.4 射頻傳導(dǎo)（CS）實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)環(huán)境條件0.1mL0.3m 接地參考面3.4 射頻傳導(dǎo)（CS）實(shí)驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)布置 結(jié)果判定 性能判據(jù) ACDN控制軟件0.1m高EUT信號發(fā)生器6dB衰減器h30mm0.1mL0.3m 3.4 射頻傳導(dǎo)（CS）實(shí)驗(yàn)3.5 電壓跌落和短時中斷（DIP）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T17

10、626.11-2008/IEC 61000-4-11實(shí)驗(yàn)?zāi)康?模擬電網(wǎng)電壓不穩(wěn)定產(chǎn)生的干擾實(shí)驗(yàn)位置 交流電源端口干擾波形3.5 電壓跌落和短時中斷（DIP）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)3.5 電壓跌落和短時中斷（DIP）實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)環(huán)境條件 若相對濕度過高，以致引起受試設(shè)備凝露，則不進(jìn)行試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)實(shí)施 電壓暫降 電壓跌落到0%持續(xù)1周期；電壓跌落到40%，持續(xù)5/6周期；電壓跌落到 70%，持續(xù)25/30周期；電壓中斷 電壓跌落到5%，50Hz持續(xù)250周期，60Hz持續(xù)300周期；3.5 電壓跌落和短時中斷（DIP）實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)環(huán)境條件3.5 電壓跌落和短時中斷（DIP）實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)布置 將受試設(shè)備置于絕緣支架上結(jié)果判定

11、 電壓跌落到0% 持續(xù)1周期 性能判據(jù) B； 電壓跌落到40% 持續(xù)5/6周期 性能判據(jù) C； 電壓跌落到70% 持續(xù)5/6周期 性能判據(jù) C； 電壓跌落到5% 持續(xù)250/300周期 性能判據(jù) C3.5 電壓跌落和短時中斷（DIP）實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)布置3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RSRadiated Susceptibility） 實(shí)驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T17626.3-2006/IEC 61000-4-3實(shí)驗(yàn)?zāi)康?受試設(shè)備承受射頻干擾的能力實(shí)驗(yàn)位置 受試設(shè)備外殼3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RSRadiated Sus3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RS）實(shí)驗(yàn)干擾波形3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（R

12、S）實(shí)驗(yàn)干擾波形3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RS）實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)環(huán)境條件 若相對濕度過高，以致引起受試設(shè)備凝露，則不進(jìn)行試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)實(shí)施 調(diào)幅調(diào)制80%，3V/m，80MHz2GHz3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RS）實(shí)驗(yàn)試驗(yàn)環(huán)境條件3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RS）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)布置 均勻域的概念 這是一個假想的垂直平面，此平面中的場的變化足夠小，測量16個點(diǎn)至少要有12個點(diǎn)在容差范圍內(nèi)（-0dB6dB）即認(rèn)為場是均勻的3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RS）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)布置3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RS）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)布置 臺式設(shè)備3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RS）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)布置3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（R

13、S）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)布置 落地式設(shè)備結(jié)果判定 性能判據(jù) A3.6 射頻電磁場輻射抗擾度（RS）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)布置3.7 工頻磁場輻射抗擾度（PMSPower frequency magnetic susceptibility）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 17626.8-2006實(shí)驗(yàn)?zāi)康?模擬50Hz工頻電力線所構(gòu)成的磁場(如大型變壓設(shè)備附近的磁場等)對設(shè)備的影響 僅適用于潛在對磁性敏感的設(shè)備，如霍爾元件，磁場傳感器實(shí)驗(yàn)位置 外殼3.7 工頻磁場輻射抗擾度（PMSPower freq3.7 工頻磁場輻射抗擾度（PMS）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件 溫度：15到35度，相對濕度：25%-75%，大氣壓：86-106kPa 實(shí)驗(yàn)

14、實(shí)施 3A/m (1A/m相當(dāng)于自由空間的磁感應(yīng)強(qiáng)度為1.26T) 50Hz/60Hz3.7 工頻磁場輻射抗擾度（PMS）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件3.7 工頻磁場輻射抗擾度（PMS）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)布置實(shí)驗(yàn)判定 性能判據(jù) A3.7 工頻磁場輻射抗擾度（PMS）實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)布置3.8 諧波（Harmonics）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 17625.1-2012實(shí)驗(yàn)?zāi)康?設(shè)備的輸入電壓為正弦波，當(dāng)該電壓的輸入負(fù)載為非線性電路時，將會使得輸入電流發(fā)生畸變，即輸入電流不為正弦波，根據(jù)傅里葉變換，非正弦波在頻域會存在諧波，這些諧波會降低設(shè)備電源的的使用效率，并且會倒灌至電網(wǎng)，對電網(wǎng)產(chǎn)生污染測試上限為基波頻率的40次諧波3.8

15、 諧波（Harmonics）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)3.8 諧波（Harmonics）實(shí)驗(yàn)設(shè)備分類A類：平衡的三相設(shè)備；家用電器（不包括劃入D類的設(shè)備）；電動工具（不包括便攜式工具）；白熾燈調(diào)光器；音頻設(shè)備。凡未歸入其他三類設(shè)備的均視為A類設(shè)備B類：便攜式工具；非專用的電弧焊接設(shè)備C類：照明設(shè)備D類：功率小于或等于600W的個人計算機(jī)、計算機(jī)顯示器及電視接收機(jī) 3.8 諧波（Harmonics）實(shí)驗(yàn)設(shè)備分類3.8 諧波（Harmonics）實(shí)驗(yàn) 體外診斷設(shè)備分類A類設(shè)備 適用于除使用在家用設(shè)施內(nèi)和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)外的設(shè)施內(nèi)使用的設(shè)備B類設(shè)備 使用在家用設(shè)施內(nèi)和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)絡(luò)上的設(shè)施內(nèi)

16、使用的設(shè)備 GB/T 18268.1-2010中規(guī)定3.8 諧波（Harmonics）實(shí)驗(yàn) 體外診斷設(shè)備3.8 諧波（Harmonics）實(shí)驗(yàn)適用范圍 以下幾種情況可無需進(jìn)行試驗(yàn) 額定電壓低于220V；每相輸入電流16A 額定功率小于75W及以下的設(shè)備不需進(jìn)行諧波電流實(shí)驗(yàn)，照明設(shè)備除外 總額定功率大于1KW的專用設(shè)備 專用設(shè)備：在商業(yè)、專業(yè)或工業(yè)中使用而不出售給一般公眾的設(shè)備 額定功率不大于200W的對稱控制加熱元件 額定功率不大于1KW的白熾燈獨(dú)立調(diào)光器3.8 諧波（Harmonics）實(shí)驗(yàn)適用范圍3.8 諧波（Harmonics）實(shí)驗(yàn)對稱控制：控制裝置設(shè)計成在交流電壓/電流的正負(fù)半周內(nèi)按相

17、同方法操作的控制方式 若輸入電流的正負(fù)半周具有相同的波形和幅值當(dāng)電流波形正負(fù)兩個半周相同時則認(rèn)為廣義相位控制是對稱的對那些非高壓整流方式來供電的家電產(chǎn)品，低次諧波電流限值比較寬松，合格是比較容易的，此時，應(yīng)注意的是20次以上的高次諧波電流容易出現(xiàn)問題。 對此類的高次諧波超標(biāo)問題，一般在電源回路中增加適當(dāng)?shù)母叽沃C波濾波電感（高頻扼流圈）即可解決問題。 由于半波整流方式和利用相位截波方式調(diào)節(jié)（如可控硅非過零控制）對電源進(jìn)行對稱和非對稱控制都很容易產(chǎn)生非常大的諧波電流。諧波電流標(biāo)準(zhǔn)一般不允許采用半波整流方式和對電源進(jìn)行對稱和非對稱控制。若測試時諧波電流超標(biāo)，建議將電源半波整流方式和對稱/非對稱控制方

18、式改為其他的控制方式。如將半波整流改為全波整流或橋式整流方式。將利用相位截波方式調(diào)節(jié)的對稱/非對稱控制方式改成對稱的過零觸發(fā)控制方式?？梢杂行У亟鉀Q此類諧波問題。3.8 諧波（Harmonics）實(shí)驗(yàn)對稱控制：控制裝置設(shè)3.8 諧波（Harmonics）實(shí)驗(yàn)限值 3.8 諧波（Harmonics）實(shí)驗(yàn)限值3.9 閃爍（Flickers）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 17625.2-2012實(shí)驗(yàn)?zāi)康?由于現(xiàn)在日常生活中越來越多的電器的使用，特別是有自動控制通斷的設(shè)備的使用，使電網(wǎng)負(fù)荷頻繁變化，引起電網(wǎng)電壓產(chǎn)生波動，進(jìn)而使同一網(wǎng)絡(luò)的照明設(shè)備的亮度發(fā)生變化，這種閃爍容易使人煩惱，特別對癲癇病人的健康特別有

19、害，所以，電壓閃爍測試是一種危害度評估測試。適用范圍 每相輸入電流16A3.9 閃爍（Flickers）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)3.9 閃爍（Flickers）實(shí)驗(yàn)限值 PST 短期閃爍指示值，評定短時間閃爍的嚴(yán)酷程度，一般10min PLT 長期閃爍指示值 ， 用連續(xù)的PST評定長時間（幾個小時）內(nèi)閃爍的嚴(yán)酷程度。U（t）電壓變化特性 在電壓處于穩(wěn)態(tài)至少1S的時間間隔內(nèi)，以每個相連的電源電壓過零點(diǎn)間的半周期上的有效值電壓變化作為單一值評定的有效值電壓變化對時間的函數(shù)Umax最大電壓變化特性 電壓變化特性最大有效值與最小有效值之差UC穩(wěn)態(tài)電壓變化 被至少一個電壓變化特性隔開的兩個相鄰穩(wěn)態(tài)電壓之間的電壓差相

20、對電壓變化最大相對電壓變化 相對穩(wěn)態(tài)電壓變化3.9 閃爍（Flickers）實(shí)驗(yàn)限值3.9 閃爍（Flickers）實(shí)驗(yàn)限值PST值不大于1.0PLT值不大于0.65在電壓變化期間d（t）值超過3.3%的時間不大于500ms相對穩(wěn)態(tài)電壓變化dc不超過3.3%最大相對電壓變化dmax不超過4%、6%、7% 4%：無附加條件 6%：設(shè)備為手動開關(guān)或每天多余2次的自動開關(guān)，且在電源中斷后有一個 延 時再啟動，或手動再啟動 7%：使用時有人照看或每天不多于2次的自動開關(guān)或打算手動的開關(guān)，且在電源中斷后，有一個延時再啟動或手動再啟動3.9 閃爍（Flickers）實(shí)驗(yàn)限值3.10 端子騷擾電壓（CECo

21、nducted Emission）實(shí)驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB 4824-2008測試目的 測試頻段150KHz30MHz內(nèi)受試設(shè)備通過電源線對電網(wǎng)的干擾程度3.10 端子騷擾電壓（CEConducted Emis3.10 端子騷擾電壓（CE）實(shí)驗(yàn)布置 接地參考平面LISNEUT絕緣支架臺式EUT 0.4m落地式EUT 0.1m接收機(jī)0.8m0.8m高0.3m0.4m線束衰減器LISN:Line Impedance Stabilization Network的縮寫，即線性阻抗穩(wěn)定網(wǎng)絡(luò)3.10 端子騷擾電壓（CE）實(shí)驗(yàn)布置LISNEUT接收機(jī)3.10 端子騷擾電壓（CE）實(shí)驗(yàn)設(shè)備分組 組工科醫(yī)設(shè)備：為發(fā)揮自身功能的需求，而有意產(chǎn)生和（或）使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備如：心電圖及心電圖設(shè)備和系統(tǒng)，腦電圖和腦磁圖設(shè)備和系統(tǒng)。 另外一些預(yù)期以非射頻電磁形式傳遞能量給患者的設(shè)備和系統(tǒng)也屬于組工科醫(yī)設(shè)備，如X射線診斷系統(tǒng)、CT、核醫(yī)學(xué)、超