藥品專利侵權(quán)訴訟中非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的抗辯、BOLAR例外抗辯和訴訟時(shí)效抗辯課件

1、藥品專利侵權(quán)訴訟中的非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的抗辯、BOLAR例外抗辯和訴訟時(shí)效抗辯北京市第一中級(jí)人民法院知識(shí)產(chǎn)權(quán)庭王晫非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的抗辯-法律依據(jù)專利法第十一條規(guī)定，任何人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。由此可見，以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的是行為構(gòu)成侵犯專利權(quán)的必要條件。換言之，以非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的實(shí)施專利的行為，不構(gòu)成侵犯專利權(quán)?！耙陨a(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的”的解讀國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局條法司在新專利法詳解一書中如是描述：“所謂以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的，是指以工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和商業(yè)經(jīng)營(yíng)為目的”；“某一行為是否屬于為生產(chǎn)經(jīng)

2、營(yíng)目的而進(jìn)行的，通?？蓮娜齻€(gè)角度進(jìn)行判斷：一是行為方式，二是行為主體，三是行為的性質(zhì)和范圍。行為方式：銷售、許諾銷售與制造、使用和進(jìn)口。行為主體：企業(yè)、盈利性單位與國(guó)家機(jī)關(guān)、非盈利性單位、社會(huì)團(tuán)體。非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的抗辯北京市高級(jí)人民法院關(guān)于專利侵權(quán)判定若干問題的意見（試行）（京高法發(fā)（2001）29號(hào)）第94條規(guī)定，個(gè)人非經(jīng)營(yíng)目的的制造、使用行為，不構(gòu)成侵犯專利權(quán)。但是，單位未經(jīng)許可制造、實(shí)用他人的專利產(chǎn)品，則不能以“非經(jīng)營(yíng)目的”進(jìn)行侵權(quán)抗辯，而應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。歐共體專利公約第27條規(guī)定：“共同體專利的所有人享有的權(quán)利不適用于：（a）屬于個(gè)人行為且無商業(yè)上目的行為；（b）為進(jìn)行與該發(fā)明主題有關(guān)

3、的實(shí)驗(yàn)的行為?！?非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的抗辯-典型案例在北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的相關(guān)侵犯專利權(quán)糾紛處理中，均認(rèn)定包括行政機(jī)關(guān)在內(nèi)的單位未經(jīng)專利權(quán)人許可實(shí)施其專利的，不論是制造還是使用都屬于侵犯專利權(quán)行為，并應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的侵權(quán)責(zé)任。在2002年北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局調(diào)解的一個(gè)案件中，北京市某區(qū)環(huán)衛(wèi)局因未經(jīng)許可制造了與“坑位垃圾擠壓機(jī)”實(shí)用新型專利完全相同的產(chǎn)品，并安裝在北京市兩個(gè)城區(qū)內(nèi)的多個(gè)垃圾樓中使用，而被專利權(quán)人提起侵犯專利權(quán)糾紛處理請(qǐng)求。環(huán)衛(wèi)局以自己屬行政機(jī)關(guān)，其制造、安裝、使用專利的行為不屬于為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的，其行為出于社會(huì)公共利益為由抗辯。其抗辯未被合議組接受。類似的案例還有某環(huán)衛(wèi)局與某廣告公司共同在新建

4、成的街道兩側(cè)安置了未經(jīng)專利權(quán)人許可制造的帶廣告牌的垃圾箱，某國(guó)家部委購(gòu)進(jìn)未經(jīng)專利權(quán)人許可制造的自行車存放架、供單位職工在院內(nèi)存放自行車等等，其有關(guān)非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的的抗辯均被認(rèn)為不成立。 BOLAR例外（醫(yī)藥行政審批）抗辯 “BOLAR例外”原則是一項(xiàng)專門適用于藥品和醫(yī)療器械等相關(guān)領(lǐng)域的專利侵權(quán)豁免原則，因源自于上個(gè)世紀(jì)80年代初期發(fā)生在美國(guó)的羅氏（Roche）公司訴Bolar公司藥品專利侵權(quán)案而得其名。實(shí)踐中，也有人稱之為“臨床實(shí)驗(yàn)例外”原則或“Bolar條款”。該原則的基本涵義是指，為了對(duì)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)和申報(bào)注冊(cè)的目的，而實(shí)施相關(guān)專利的行為，不視為侵犯專利權(quán)，給予侵權(quán)豁免。 我國(guó)于

5、2008年修訂的專利法第六十九條第一款第（五）項(xiàng)規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。 專利藥生產(chǎn)商、仿制藥生產(chǎn)商和社會(huì)公眾之間利益平衡的產(chǎn)物。BOLAR例外抗辯的立法目的設(shè)置該條款的目的，在于克服醫(yī)藥上市審批制度對(duì)仿制藥品和醫(yī)療器械在專利權(quán)期限屆滿后上市造成的延遲，從而避免因?yàn)樽兿嘌娱L(zhǎng)專利保護(hù)期而對(duì)公共健康造成影響對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域以外的專利產(chǎn)品而言，只要其專利保護(hù)期限屆滿，仿制者就可以利用該過期專利生產(chǎn)產(chǎn)品并迅速推向市場(chǎng)。但是，仿制藥品及醫(yī)療器械專利的情況與此不同。由于醫(yī)藥制品的質(zhì)量事關(guān)服用

6、者的生命健康，有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)報(bào)批成為藥品上市的必要前提。根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥上市審批制度的規(guī)定，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)行仿制的，需要提供有關(guān)該仿制醫(yī)藥的實(shí)驗(yàn)資料和詳細(xì)數(shù)據(jù)，經(jīng)過主管行政部門審批通過后方可獲得該仿制醫(yī)藥產(chǎn)品的上市許可。由于完成上述工作往往需要數(shù)年時(shí)間，因此，仿制企業(yè)為保證仿制藥品盡快上市，需要在該藥品專利權(quán)屆滿前先行展開臨床研究和申報(bào)注冊(cè)就整體社會(huì)效果而言，通過藥品仿制者的競(jìng)爭(zhēng)，亦可以降低藥價(jià)，因此在專利法中增加醫(yī)藥行政審批抗辯，還可以幫助公眾在醫(yī)藥專利保護(hù)期屆滿后及時(shí)獲得由仿制者提供的同質(zhì)低價(jià)藥品，而有利于降低公共醫(yī)療成本、改善社會(huì)健康水平。BOLAR例外抗辯典型案例-三共案對(duì)此，法院前往國(guó)

7、家藥監(jiān)局調(diào)取了被告萬生公司的申報(bào)材料，其中包括涉案藥品的操作步驟，該步驟表明被告萬生公司使用的方法與涉案專利方法基本相同。進(jìn)而法院認(rèn)為，依據(jù)該案現(xiàn)有證據(jù)，兩原告指控被告侵權(quán)的涉案藥品“奧美沙坦酯片”尚處于藥品注冊(cè)審批階段，雖然被告為實(shí)現(xiàn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)許可的目的使用涉案專利方法制造了涉案藥品，但其制造行為是為了滿足國(guó)家相關(guān)部門對(duì)于藥品注冊(cè)行政審批的需要，以檢驗(yàn)其生產(chǎn)的涉案藥品的安全性和有效性。鑒于被告的制造涉案藥品的行為并非直接以銷售為目的，不屬于專利法所規(guī)定的為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的實(shí)施專利的行為，故被告的涉案行為不構(gòu)成對(duì)涉案專利權(quán)的侵犯。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的與BOLAR例外規(guī)則的關(guān)系。BOLAR例外抗

8、辯典型案例-伊萊利利案在原告伊萊利利公司訴被告甘李藥業(yè)有限公司侵犯專利權(quán)糾紛（2005二中民初字第6026號(hào)）案件中，原告訴稱其于2003年3月26日獲得了“含有胰島素類似物的藥物制劑的制備方法”發(fā)明專利。被告向中華人民共和國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)了“雙時(shí)相重組賴脯胰島素注射液75/25”藥品注冊(cè)申請(qǐng)。根據(jù)原告掌握的證據(jù)，可以判斷被告的上述藥物落入了原告專利權(quán)的保護(hù)范圍。被告已經(jīng)取得了臨床批件，而且在此之前被告已經(jīng)通過網(wǎng)絡(luò)宣傳其申請(qǐng)的上述藥物，其行為性質(zhì)屬于即發(fā)侵權(quán)和許諾銷售，構(gòu)成對(duì)原告專利權(quán)的侵犯。對(duì)此，法院認(rèn)為，依據(jù)該案現(xiàn)有證據(jù)，原告指控被告侵權(quán)的涉案申報(bào)藥物尚處于藥品注冊(cè)審批階段，雖然被

9、告實(shí)施了臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)許可的行為，但其目的是為了滿足國(guó)家相關(guān)部門對(duì)于藥品注冊(cè)行政審批的需要，以檢驗(yàn)其生產(chǎn)的涉案藥品的安全性和有效性。鑒于被告的制造涉案藥品的行為并非直接以銷售為目的，不屬于專利法所規(guī)定的為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的實(shí)施他人專利的行為。另外，鑒于涉案藥品尚處于注冊(cè)審批階段，并不具備上市條件，因此，被告網(wǎng)站上的相關(guān)宣傳內(nèi)容不屬于許諾銷售行為，也不構(gòu)成即發(fā)侵權(quán)。此后，北京市高級(jí)人民法院經(jīng)二審也維持了該一審判決。非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的與BOLAR例外的關(guān)系我國(guó)專利法對(duì)醫(yī)藥行政審批抗辯的規(guī)定源于對(duì)美國(guó)“Bolar Exception”的移植。后者源于Roche訴Bolar一案，Bolar公司為了趕在Roc

10、he公司擁有的一項(xiàng)安眠藥專利到期之際推出仿制產(chǎn)品，在專利到期6個(gè)月前從國(guó)外獲取了少量專利藥品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，用以收集報(bào)批所需要的數(shù)據(jù)。美國(guó)法院在該案中指出，Bolar的藥品試驗(yàn)行為出于“商業(yè)”目的，“并非為追求知識(shí)理論或滿足好奇心”，而且進(jìn)行試驗(yàn)的潛在目的具有“明確、可認(rèn)知和實(shí)質(zhì)(a definite, cognizable and not insubstantial commercial purposes)” 的商業(yè)用意。由此可見，區(qū)分實(shí)施專利行為的直接或間接目的并無太大意義，為行政審批目的制造藥品的行為當(dāng)然屬于“為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的實(shí)施專利的行為”，只不過是被視為不侵權(quán)的例外情況罷了。這種認(rèn)為“為行政

11、審批制造藥品”的行為不具有生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的，從而將藥品及醫(yī)療器械行政審批目的視為非生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的的下位概念的解讀做法，只能被理解成在專利法規(guī)定醫(yī)藥行政審批抗辯之前，法院作出的變通解釋，屬于不得已而為之，其目的是為了在保證國(guó)內(nèi)公共衛(wèi)生安全與維護(hù)國(guó)外權(quán)利人利益之間，在尚屬空白的國(guó)內(nèi)立法與已成通例的國(guó)外制度之間找到利益上和法理上的平衡點(diǎn)。類似的變通做法還包括將以行政審批目的制造藥品的行為解釋入適用科研及實(shí)驗(yàn)?zāi)康目罐q的范疇。訴訟時(shí)效抗辯的適用對(duì)象物權(quán)請(qǐng)求權(quán)和債券請(qǐng)求權(quán)的區(qū)分不適用于停止侵害請(qǐng)求權(quán)，適用于損害賠償請(qǐng)求權(quán)、支付專利許可使用費(fèi)請(qǐng)求權(quán)。訴訟時(shí)效抗辯的法律后果是勝訴權(quán)的喪失，不影響訴權(quán)本身的行使。法院

12、不應(yīng)主動(dòng)審查訴訟時(shí)效問題，應(yīng)依據(jù)被告的抗辯。訴訟時(shí)效的起算時(shí)間-知道或應(yīng)當(dāng)知道的確定在原告徐哲元訴被告成都市川恒潔具有限公司（簡(jiǎn)稱川恒公司）、寇聞芳侵犯外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)糾紛案（ 四川省高級(jí)人民法院（2006）川民終字第372號(hào)民事判決書）中，徐哲元曾經(jīng)于2003年2月向廣元市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出了侵犯專利權(quán)糾紛處理請(qǐng)求書，并稱寇文芳銷售的雙洗衣盆侵犯了其外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)。2003年3月4日，廣元市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局到寇聞芳的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所廣元鴻仕達(dá)潔具商場(chǎng)進(jìn)行了調(diào)查取證，寇聞芳于2003年3月8日做出書面答辯稱其銷售的雙洗衣盆是由川恒公司銷售的，徐哲元于2003年3月10日收到了該答辯書。2003年8月5日，廣元市知

13、識(shí)產(chǎn)權(quán)局認(rèn)定寇聞芳銷售的雙洗衣盆侵犯了徐哲元的外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)，要求其立即停止銷售侵權(quán)產(chǎn)品?？苈劮疾环撎幚頉Q定，于2003年8月22日向法院提起行政訴訟，終審判決最終維持了廣元市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的處理決定。2005年4月，徐哲元以川恒公司和寇聞芳侵犯其外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)為由，向法院提起民事訴訟。川恒公司在兩審法院答辯時(shí)均明確提出了訴訟時(shí)效抗辯，即其認(rèn)為，徐哲元至少在2003年3月5日就應(yīng)當(dāng)知道寇聞芳銷售的雙洗衣盆是由川恒公司制造的，但直到2005年4月才向川恒公司主張權(quán)利，已經(jīng)超過兩年的訴訟時(shí)效期間，其訴訟請(qǐng)求應(yīng)予駁回。訴訟時(shí)效抗辯的舉證責(zé)任分配最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定第二條規(guī)定：當(dāng)事人對(duì)

14、自己提出的訴訟請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)或者反駁對(duì)方訴訟請(qǐng)求所依據(jù)的事實(shí)有責(zé)任提供證據(jù)加以證明，沒有證據(jù)或者證據(jù)不足以證明當(dāng)事人的事實(shí)主張的，由負(fù)有舉證責(zé)任的當(dāng)事人承擔(dān)不利后果。由此可見，被控侵權(quán)人以專利權(quán)人的起訴已經(jīng)超過訴訟時(shí)效為由進(jìn)行抗辯時(shí)，應(yīng)當(dāng)就此提供相應(yīng)的證據(jù)，即證明專利權(quán)人是在知道或者應(yīng)當(dāng)知道侵權(quán)行為之日起兩年后才提起了訴訟，當(dāng)然，這里的舉證重點(diǎn)仍然是證明專利權(quán)人知曉侵權(quán)行為的時(shí)間。 訴訟時(shí)效抗辯的舉證責(zé)任分配在原告蔡?hào)|青與被告中山市潘氏兄弟玩具有限公司侵犯實(shí)用新型專利糾紛（廣州市中級(jí)人民法院（2004）穂中法民三知初字第736號(hào)民事判決書）中，原告指控被告生產(chǎn)的產(chǎn)品侵犯了己方“一種具有速度升級(jí)遙控玩具車”的實(shí)用新型專利權(quán)。原告在起訴之前曾于2002年6月向廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出行政調(diào)處申請(qǐng)，廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于2002年10月8日作出專利侵權(quán)糾紛處理決定書。后原告于2004年7月20日提起本案訴訟。被告答辯中明確提出了時(shí)效抗辯，并提供了原告向廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提交的調(diào)處申請(qǐng)用以證明原告在2002年6月18日前就已經(jīng)知道了侵權(quán)事實(shí)，其提起本案訴訟時(shí)已經(jīng)超過兩年的訴訟時(shí)效，對(duì)其訴訟請(qǐng)求應(yīng)予駁回，這相當(dāng)于被告已經(jīng)向法院提供了關(guān)于時(shí)效抗辯的初