一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第35號)

1、 附件4一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用無菌尿液引流袋（以下簡稱：無菌尿液引流袋）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審查注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對無菌尿液引流袋的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需

2、要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于無菌尿液引流袋產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，該產(chǎn)品分類編碼為14-06-12，管理類別為II類。二、注冊審查要點(diǎn) （一）監(jiān)管信息注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品名稱、分類編碼、注冊單元?jiǎng)澐值龋划a(chǎn)品列表、1.申請表按照填表要求填寫。1.1產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應(yīng)參照醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則制定，由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。命名舉例：一次性使用無菌尿液引流袋、無菌集尿袋、無菌尿袋等。1.2管理類別、分類編碼參考醫(yī)

3、療器械分類目錄，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級產(chǎn)品類別06-與非血管內(nèi)導(dǎo)管配套用體外器械，二級產(chǎn)品類別12-引流袋（容器）/收集袋（容器）、糞便管理器械。申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。1.3注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例1.4型號規(guī)格應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號規(guī)格。1.5結(jié)構(gòu)及組成結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號順序應(yīng)一致。以上內(nèi)容與121號公告內(nèi)容完全相同，建議簡要概述既可。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1工作原理無菌尿液引流袋在臨床使用時(shí)與導(dǎo)尿管相連接，利用重力原理將尿液自體內(nèi)引出后，流入貯尿袋內(nèi)。1.2結(jié)構(gòu)組成無菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。

4、通過導(dǎo)尿管的體外管路與的引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。無菌尿液引流袋一般由貯尿袋、導(dǎo)管、止流閥等組成。貯尿袋一般由軟聚氯乙烯（PVC）壓延薄膜等制成，注冊申請人應(yīng)同時(shí)明確其它組件的原材料。常見產(chǎn)品圖示如下：圖1 普通型圖2 防返流型圖3 精密型1.3型號規(guī)格說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。1.4包裝說明說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息或提供樣圖；產(chǎn)品的初包裝應(yīng)與滅菌方法相適應(yīng)。1.5研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代

5、產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)，以及適用范圍等方面的異同。2.產(chǎn)品適用范圍、禁忌證2.1產(chǎn)品適用范圍通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。2.2產(chǎn)品禁忌證暫未發(fā)現(xiàn)。3.產(chǎn)品不良事件歷史記錄注冊申請人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄，收集包括注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫，以及各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)，并對不良事件進(jìn)行分析，如國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

6、的醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)、醫(yī)療器械警戒快訊，美國食品藥品管理局注冊申請人與用戶機(jī)構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫（MAUDE），英國醫(yī)療器械警報(bào)（MDA）等。不良事件如：無菌尿液引流袋關(guān)閉閥關(guān)閉不全、無菌尿液引流袋與導(dǎo)尿管銜接不緊、貯尿袋滲尿等。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料無菌尿液引流袋應(yīng)按照YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，對產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，審查要點(diǎn)應(yīng)包括：是否確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工；產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定性定量分析是否準(zhǔn)確；危害分析是否全面；風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生；是否確定了風(fēng)險(xiǎn)反饋的規(guī)定

7、及信息收集情況。以下依據(jù)YY/T 0316附錄E列舉了無菌尿液引流袋主要危害舉例（見表1）。表1 無菌尿液引流袋的主要危害舉例危險(xiǎn)（源）可預(yù)見的事件序列危險(xiǎn)情況生物學(xué)危害和化學(xué)危害生物污染包裝破損或使用時(shí)操作不規(guī)范造成生物污染；產(chǎn)品微生物指標(biāo)過高產(chǎn)品帶致病菌，引起患者身體不適或感染滅菌工藝未確認(rèn)，或未嚴(yán)格按照已確認(rèn)工藝實(shí)施滅菌使用者使用了有菌的產(chǎn)品，引起患者感染。環(huán)境污染生產(chǎn)環(huán)境污染產(chǎn)品，如外來的粉塵、微生物、其他雜質(zhì)等引起患者身體不適或感染使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞產(chǎn)品使用性能無法得到保證，使用過程中泄漏，污染環(huán)境生物相容性采用了不合格原輔材料，或添加劑、助劑、非預(yù)期/不期待物質(zhì)存在潛在

8、毒性（如適用）產(chǎn)生毒性或刺激在標(biāo)識的滅菌有效期到期前，包裝材料老化已不能保持無菌使用者使用了有菌的產(chǎn)品，患者接觸到有菌產(chǎn)品化學(xué)危害環(huán)氧乙烷解析不達(dá)標(biāo)不正確的配方（化學(xué)成分）未按照工藝要求配料添加劑或助劑使用比例不正確造成毒性危害操作危害由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作不熟練、操作失誤無法保證使用安全性，導(dǎo)致無法達(dá)到滿意的效果使用產(chǎn)品時(shí)未按照說明書中操作方法操作錯(cuò)誤操作；未采取相應(yīng)的保護(hù)措施；患者在搬運(yùn)轉(zhuǎn)送過程中操作失誤，導(dǎo)致無法保證使用安全性信息危害不正確的標(biāo)簽外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)錯(cuò)誤使用；儲存錯(cuò)誤；產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤不正確的說明書；說明書上的注意事項(xiàng)、禁忌證不全缺少詳細(xì)的使用

9、方法、必要的警告說明錯(cuò)誤操作；無法保證使用安全有效性對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定沒有注明產(chǎn)品有效期超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成有菌，或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求不適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品包裝（產(chǎn)品污染和或變性）生產(chǎn)、運(yùn)輸、搬運(yùn)和儲存過程中導(dǎo)致包裝破損；包裝封口不嚴(yán)密；包裝材料選擇不適當(dāng)；使用前未檢查產(chǎn)品包裝狀態(tài)產(chǎn)品使用性能無法得到保證再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂梦凑f明產(chǎn)品配件（如有）使用方法產(chǎn)品使用性能無法得到保證機(jī)械危害掛鉤（掛帶）斷裂、袋體各熱合部位出現(xiàn)泄漏產(chǎn)品在使用狀態(tài)下，各連接部位不牢固，連接處出現(xiàn)泄漏和脫離現(xiàn)象產(chǎn)品使用時(shí)，掛鉤、或袋體表面及熱合處不能承受滿額定容量液體，出現(xiàn)斷裂和

10、泄漏的現(xiàn)象?；颊叻砝痘蚶搶?dǎo)尿管患者臥床導(dǎo)尿時(shí)，若與導(dǎo)尿管連接的引流導(dǎo)管過短，可能會因?yàn)榉頎坷鲗?dǎo)管而造成牽拉導(dǎo)尿管造成引流導(dǎo)管松脫嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致導(dǎo)尿管脫出。注：上表內(nèi)容僅為風(fēng)險(xiǎn)分析示例，并不用于注冊申請人風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的制定，注冊申請人應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)分析情況，確定其危害，制定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。注冊申請人應(yīng)按照YY/T 0316中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。2.產(chǎn)

11、品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告2.1產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的法規(guī)要求。注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)要求與檢驗(yàn)方法。對注冊申請人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法，增加產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)自定義檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和重現(xiàn)性。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的推薦要求條款，應(yīng)說明不適用的原因。常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：2.1.1外觀2.1.2尺寸2.

12、1.3額定容積2.1.4空載泄漏2.1.5加載泄漏2.1.6跌落泄漏2.1.7單向閥回流流量（如適用）2.1.8附件的強(qiáng)度2.1.9導(dǎo)入管連接強(qiáng)度2.1.10注入壓力、時(shí)間的要求和流速2.1.11無菌2.1.12環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）如有不適用的項(xiàng)目，請予以說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確列出規(guī)格型號并闡明各規(guī)格型號之間的區(qū)別和劃分依據(jù)（如：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其示意圖、產(chǎn)品各組成部分的原材料、產(chǎn)品的滅菌方法等內(nèi)容）。建議根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和在臨床上所需達(dá)到的性能，增加相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)要求。注冊申請人還應(yīng)考慮主要成分、添加劑、助劑、非預(yù)期/不期待物質(zhì)等是否存在潛在毒性等問題，必要時(shí)在產(chǎn)品技術(shù)要求中設(shè)定相應(yīng)的指標(biāo)加以

13、控制。2.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告2.2.1自檢報(bào)告若提供自檢報(bào)告，應(yīng)按照醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定的要求提供相關(guān)資料。2.2.2同一注冊單元中所檢產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。2.2.3代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。提供代表產(chǎn)品的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)的型號、規(guī)格需是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號、規(guī)格進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號、規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。3.研究資料至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：3.1原材料控制原材料應(yīng)明確

14、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，提交相應(yīng)的證明資料，建議以列表的形式提供，并說明原材料的選擇依據(jù)及來源。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。3.2產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。應(yīng)給出產(chǎn)品技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各項(xiàng)性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于自定義性能，注冊申請人還需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗(yàn)證資料。3.3生物學(xué)特性研究根據(jù)預(yù)期用途，不與患者直接接觸的無菌尿液引流袋，應(yīng)在生物相容性評價(jià)研究資料中提交豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。根據(jù)預(yù)期用途，腿部尿袋、腹部尿袋等與患者直接接觸的無菌尿

15、液引流袋，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品與人體的接觸性質(zhì)，按照GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)的生物學(xué)評價(jià)研究。3.4滅菌研究參考GB 18280.1、GB 18279.1和GB/T 16886.7等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：3.4.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對于無菌尿液引流袋的影響。3.4.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。3.4.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無菌保證水平（SA

16、L）應(yīng)達(dá)到110-6。3.4.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。3.5穩(wěn)定性研究貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)可參考YY/T 0681.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲存和使用條件的溫度，建議注冊申請人采用保守值設(shè)計(jì)。在進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸和儲存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的有效期必須通過產(chǎn)品正常儲存和使用條件下的實(shí)時(shí)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證。如果注冊時(shí)提交的是

17、加速穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，注冊申請人需繼續(xù)進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)

18、壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。3.6產(chǎn)品更換時(shí)間間隔研究根據(jù)說明書中注意事項(xiàng)與警示說明的內(nèi)容，應(yīng)提供產(chǎn)品最長更換時(shí)間間隔研究資料。如：附件的強(qiáng)度、導(dǎo)入管連接強(qiáng)度等方面的研究。3.7其他資料無菌尿液引流袋已列入國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（以下簡稱目錄）中的免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄。對于符合目錄中分類編碼為14-06-12的無菌引流袋/尿袋，注冊申請人無需提交臨床評價(jià)資料。注冊申請人應(yīng)按照列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則要求，編寫對比說明和對比表。4.其他結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。如為兒童型和防返流型無菌尿液引流袋，應(yīng)結(jié)合

19、使用人群的特殊性和產(chǎn)品功能性的情況，提交相應(yīng)研究資料。（四）臨床評價(jià)資料該產(chǎn)品列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄），申請人無需提交臨床評價(jià)資料，應(yīng)參照列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所述內(nèi)容的對比資料以及與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。對于具有不符合目錄情形的產(chǎn)品，不豁免臨床評價(jià)，申請人應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則要求通過其他途徑進(jìn)行評價(jià)，并按照醫(yī)療器械注冊申報(bào)臨床評價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則提交資料。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定和GB/T 17257系列標(biāo)

20、準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下要求：1.產(chǎn)品型號規(guī)格應(yīng)與注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致；2.應(yīng)明確產(chǎn)品滅菌方式及產(chǎn)品有效期；產(chǎn)品無菌的文字說明或圖示；3.包裝破損、包裝內(nèi)有異物，嚴(yán)禁使用；4.針對產(chǎn)品特點(diǎn)的注意事項(xiàng)與警示說明。說明中應(yīng)提供最長更換時(shí)間間隔（在相應(yīng)的研究資料中提供確定依據(jù)及驗(yàn)證資料）。使用說明應(yīng)描述無菌尿液引流袋的定位以防止尿液回流（即保持袋子低于患者膀胱的水平高度）。（六）質(zhì)量管理體系文件無菌尿液引流袋產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，并按醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明提交資料。三、參考文獻(xiàn)1GB 18279.1，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求S.2GB 18279.2，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南S.3GB 18280.1，醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的