試劑性能驗(yàn)證方案

1、試劑性能驗(yàn)證方案試劑性能驗(yàn)證方案試劑性能驗(yàn)證方案V:1.0精細(xì)整理，僅供參考 試劑性能驗(yàn)證方案日期：20 xx年X月酶聯(lián)試劑性能驗(yàn)證方案驗(yàn)證試劑名稱：驗(yàn)證時(shí)間：驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人:本方案根據(jù)ISO15189要求制定，適用于酶聯(lián)試劑項(xiàng)目的性能驗(yàn)證，本方案從特異性、敏感性、測(cè)定下限 、重復(fù)性（包括CUTOFF值的重復(fù)性）、符合率5個(gè)方面對(duì)各個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)。 實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備：1、質(zhì)控品：使用商品化質(zhì)控物進(jìn)行，包括陰性和陽性。 2、樣本的采集和保存：采集時(shí)間、保存方式等必須保證一致性。 一、特異性特定病原體以外感染性疾病患者的樣本。 2、 含有干擾性物質(zhì)的樣本：類風(fēng)濕因子（RF）陽性、含異嗜性抗體、溶血、

2、脂血、高膽紅素樣本。 結(jié)果判斷：非特定病原體感染患者樣本均應(yīng)為陰性。含一定濃度干擾物質(zhì)的樣本檢測(cè)應(yīng)為陰性。二、敏感性20份不同強(qiáng)度陽性標(biāo)本在同一批檢測(cè)，20次檢測(cè)全部為可測(cè)出的陽性結(jié)果，我們認(rèn)可該試劑靈敏度在可接受范圍內(nèi)。三、檢測(cè)下限處于測(cè)定下限濃度（如臨界點(diǎn)濃度+20%）的樣本，重復(fù)檢測(cè)20次，應(yīng)至少有18次以上為陽性反應(yīng)。四、重復(fù)性1、批內(nèi)精密性高、中、低三個(gè)濃度的樣本，在一批檢測(cè)內(nèi)，重復(fù)檢測(cè)20次（孔），計(jì)算所得S/CO值的均值和SD，計(jì)算批內(nèi)CV%。 判斷結(jié)論：應(yīng)試劑說明書所標(biāo)明的批內(nèi)變異。ELISA的批內(nèi)變異CV%應(yīng)15%。2、批間精密性高、中、低三個(gè)濃度的樣本，在10天以上時(shí)間內(nèi)單次（孔或管）重復(fù)進(jìn)行20批檢測(cè)，計(jì)算所得S/CO值的均值和SD，計(jì)算批間CV%。 判斷結(jié)論：應(yīng)試劑說明書所標(biāo)明的批內(nèi)變異。ELISA的批內(nèi)變異CV%應(yīng)15%。cutoff值驗(yàn)證將陽性樣本進(jìn)行一系列稀釋，然后將他們進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)以確定能夠獲得50%陽性和50%陰性結(jié)果的那個(gè)稀釋度。這一稀釋度的分析物濃度即為臨界點(diǎn)。五、符合率20份已確診為陽性和20份已確診為陰性的