2022國家GCP培訓(xùn)考試題庫附答案（研優(yōu)卷）【鞏固】

1、2022國家GCP培訓(xùn)考試題庫一.選擇題(共100題，共200分)1.藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制2.申辦者對試驗用藥品的職責(zé)不包括：A.提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥B.按試驗方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C.對試驗用藥后的觀察作出決定D.保證試驗用藥的質(zhì)量3.用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A.稽查 B.監(jiān)查C.視察 D.質(zhì)量控制4.下列哪些不是臨床試驗前的準(zhǔn)備和必要條件？A.必須有充分的理由B.必須所有的病例報告表真

2、實、準(zhǔn)確C.申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗用藥品D.研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法5.試驗病例數(shù)：A.由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定D由申辦者決定6.在設(shè)盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A.隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定7.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當(dāng)C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)8.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品 B.該藥臨床研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D.該藥的穩(wěn)

3、定性試驗結(jié)果9.凡新藥臨床試驗及人體生物學(xué)研究下列哪項不正確？A.向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實施D需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實施10.發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會11.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品 B.藥品生產(chǎn)條件的資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的處方組成及制造工藝12.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品13.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A.口頭協(xié)議 B.

4、書面協(xié)議C.默認(rèn)協(xié)議 D.無需協(xié)議14.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.科學(xué)B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.盡可能避免傷害15.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時頒布的？A.1998.3 B.2003.6C.1997.12 D.2003.816.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A.臨床試驗 B.知情同意C.倫理委員會 D.不良事件17.病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A.不良事件 B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不

5、良反應(yīng) D.病例報告表18.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范何時開始施行？A.1998.3 B.1998.6C.1996.12 D.2003.919.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A.研究者 B.見證人C.監(jiān)護(hù)人 D.以上三者之一，視情況而定20.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責(zé)？A.試驗前對試驗方案進(jìn)行審閱B.審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C.對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)D.審閱臨床試驗方案的修改意見21.按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。A.總結(jié)報告 B.研究者手冊C.病例報告表 D.試驗方案22.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參

6、見該項臨床試驗的過程。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊23.下列哪項不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗B.自愿退出臨床試驗C.選擇進(jìn)入哪一個組別D.有充分的時間考慮參加試驗24.若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A.受試者或其合法代表只需口頭同意B.受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C.見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D.見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字25.在有關(guān)臨床試驗方案下列哪項是正確的？A.研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按

7、規(guī)定對試驗方案進(jìn)行修正D試驗中可根據(jù)受試者的要求修改試驗方案26.藥品臨床試驗管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A.藥品非臨床試驗規(guī)范B.人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.中華人民共和國紅十字會法D.國際公認(rèn)原則27.試驗方案中不包括下列哪項？A.進(jìn)行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址28.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗?zāi)康?B.試驗設(shè)計C.病例數(shù) D.受試者受到損害的補償規(guī)定29.倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：A.中國有關(guān)法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言 D.以上三項30.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿B.

8、藥效C.藥代動力學(xué)研究結(jié)果 D.量效關(guān)系31.知情同意書上不應(yīng)有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字32.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護(hù)受試者身體狀況良好33.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn)D.獲得藥政管理部門批準(zhǔn)34.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)35.以下哪一項不是研究者具

9、備的條件？A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的所需的人員配備D.承擔(dān)該項臨床試驗的組織能力36.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.參見該臨床試驗的委員 B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C.非委員的專家 D.非委員的稽查人員37.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長B.承擔(dān)該項臨床試驗的資格C.承擔(dān)該項臨床試驗的設(shè)備條件D.承擔(dān)該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力38.2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？A.在中國有法人資格的制藥公司B有中國國籍的個人C在中國有法人資格的組織D在華的外國機構(gòu)39.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者

10、單位 B.臨床試驗單位C.藥政管理部門 D.監(jiān)督檢查部門40.以下哪一項不是研究者具備的條件？A.經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長C.完成該項臨床試驗所需的工作時間D.承擔(dān)該項臨床試驗的經(jīng)濟(jì)能力41.臨床試驗全過程包括：A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告42.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料

11、和文獻(xiàn)D是倫理委員會委員43.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A.書面記錄所有會議的議事B.只有作出決議的會議需要記錄C.記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年D.書面記錄所有會議及其決議44.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：A.藥政管理部門 B.受試者C.倫理委員會 D.專業(yè)學(xué)會45.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定46.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲 B.稽查C.質(zhì)量控制 D.視察47.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊

12、急情況的一切設(shè)施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意48.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A.藥品 B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應(yīng)49.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品銷售 D.試驗稽查50.申辦者提供的研究者手冊不包括：A.試驗用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù)B.試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C.試驗用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù)D.試驗用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)51.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A.受試者入選方法是否適當(dāng)B.知情同意書內(nèi)容是否完

13、整易懂C.受試者是否有相應(yīng)的文化程度D.受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)52.倫理委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.醫(yī)療機構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門 D.監(jiān)督檢查部53.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A.研究者 B.申辦者代表C.見證人 D.受試者合法代表54.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益D.不能使受試者受到傷害55.為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。A.藥品 B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C.試驗用藥品 D.藥品不良反應(yīng)56.敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗

14、執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意 B.申辦者C.研究者 D試驗方案57.臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A.嚴(yán)重不良事件 B.藥品不良反應(yīng)C.不良事件 D.知情同意58.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見59.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C.試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告60.

15、下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？A.臨床試驗研究者B.臨床試驗藥品管理者C.臨床試驗實驗室人員D.非臨床試驗人員61.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的是什么？A.保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成62.關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A.受試者在充分了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字B.受試者的合法代表了解全部試驗有關(guān)情況后同意并簽字C.見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D.無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗63.下列

16、哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗室研究指南B.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南D.國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的實驗動物研究指南64.發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機構(gòu)和組織。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者65.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品 B.該試驗臨床前研究資料C.該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果D.該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)66.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A.至少有一名參試人員參加B.至少有5人組成C

17、.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自其他單位67.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響68.在多中心臨床試驗中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者69.在臨床試驗方案中有關(guān)試驗藥品管理的規(guī)定不包括：A.藥品保存 B.藥品分發(fā)C.藥品的登記與記錄 D.如何移交給非試驗人員70.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？A.試驗?zāi)康?B.試驗設(shè)計C.病例數(shù) D.知情同意書71.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？A.共十五章 六十三條B.共十三章 六十二條C.共十

18、三章 七十條D.共十四章 六十二條72.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A.試驗方案 B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)D.試驗稽查73.由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)。A.協(xié)調(diào)研究者 B.監(jiān)查員C.研究者 D.申辦者74.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A.接到申請后盡早召開會議B.各委員分頭審閱發(fā)表意見C.召開審閱討論會議D.簽發(fā)書面意見75.倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗結(jié)束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準(zhǔn)后五年76.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A.對受試者因參加臨床試驗受損時

19、如何治療的規(guī)定B.對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定C.對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定D.對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定77.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻(xiàn)78.實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A.研究者 B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者 D.監(jiān)查員79.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別80

20、.下列哪一項是臨床試驗前準(zhǔn)備的必要條件？A.必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備一定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.以上三項必須同時具備81.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。A.CRO B. CRFC.SOP D. SA.E82.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A.保障受試者個人權(quán)益B.保障試驗的科學(xué)性C.保障藥品的有效性D.保障試驗的可靠性83.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護(hù)受試者權(quán)益 B.研究的嚴(yán)謹(jǐn)性C.主題的先進(jìn)性 D.疾病的危害性84.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項不正確？A.須寫明試驗

21、目的B.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險和受益85.下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究86.任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A.臨床試驗 B.臨床前試驗C.倫理委員會 D.不良事件87.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗88.無行為能力的受試者在受

22、試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：A.倫理委員會簽署 B.隨同者簽署C.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字89.倫理委員會的意見不可以是：A.同意 B.不同意C.作必要修正后同意 D.作必要修正后重審90.在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑量C.用藥價格 D.給藥次數(shù)91.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品 B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D.藥品不良反應(yīng)92.為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A.稽查

23、 B.質(zhì)量控制C.監(jiān)查 D.視察93.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A.至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者B.至少有5人參加C.至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D.至少有一人來自藥政管理部門94.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害95.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A.倫理委員會委員B.委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員C.委員中參加該項試驗的委員D.委員中來自外單位的委員96.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A.試驗?zāi)康腂.受試者可能遭受的風(fēng)險及受益C.臨床試驗的實施計劃D.試驗設(shè)計的科學(xué)效率97.倫理委員會做出決定的

24、方式是：A.審閱討論作出決定 B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定D.討論后由倫理委員會主席作出決定98.有關(guān)一種試驗用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊99.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗用藥品 B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料 D.該藥的臨床前研究資料100.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗，但退出后無權(quán)要求下列哪一項？A.不受到歧視 B.不受到報復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇 D.繼續(xù)使用試驗藥品二.判斷題(共200題，共400分)1.如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員

25、。（）2.證實受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。（）3.對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。（）4.倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗結(jié)束后5年。（）5.臨床試驗方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。（）6.保證臨床試驗的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。（）7.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)包括不同治療組的基本情況比較，以確定可比性。（）8.臨床試驗方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會。（）9.多中心臨床試驗由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。（）10.臨床試驗方案中可先設(shè)計統(tǒng)計學(xué)處理方法，試驗中發(fā)現(xiàn)問題時可作修改，只需在臨床試驗總結(jié)報告中說明所使用的方法。（）

26、11.進(jìn)行臨床試驗的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。（）12.在數(shù)據(jù)處理中必要時須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。（）13.臨床試驗的稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（）14.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均應(yīng)記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施作檢查。（）15.每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報告表中。（）16.需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（）17.臨床試驗均需作中期分析。（）18.倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。（）19.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（）20.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程

27、序。（）21.發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。（）22.病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。（）23.多中心臨床試驗在各中心內(nèi)以相同方法管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（）24.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。（）25.倫理委員會要對申辦者的資格進(jìn)行稽查。（）26.臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項內(nèi)容。（）27.在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。（）

28、28.研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）29.設(shè)盲的臨床試驗因隨機分組，故不需做可比性比較。（）30.臨床試驗所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗工作的要求。（）31.臨床試驗統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。（）32.各檢測項目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。（）33.多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。（）34.研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。（?5.臨床試驗方案中應(yīng)包括評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。（）36.臨床試驗方案中一般不

29、對合并用藥作出規(guī)定。（）37.倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。（）38.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。（）39.在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統(tǒng)計值的差異進(jìn)行統(tǒng)計檢驗。（）40.臨床試驗方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。（）41.臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗中報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。（）42.在臨床試驗期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗的信息資料。（）43.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。（）44.臨床試驗的所在醫(yī)療機構(gòu)和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察

30、。（）45.藥品臨床試驗管理規(guī)范有2個附件，一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南。（）46.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（）47.任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。（）48.藥品臨床試驗必須遵循道德原則。（）49.研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗。（）50.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（）51.保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責(zé)。（）52.在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求。（）53.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。（）54.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床

31、試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗。（）55.臨床試驗完成后，申辦者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）56.申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。（）57.申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（）58.在多中心試驗中評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。（）59.在設(shè)盲的試驗中應(yīng)在方案中表明破盲的條件和執(zhí)行破盲的人員。（）60.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（）61.試驗用藥品不得在市場上銷售。（）62.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使藥

32、品臨床試驗?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。（）63.對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù)核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。（）64.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（）65.研究者應(yīng)對臨床試驗研究方法具有豐富的經(jīng)驗或可得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持。（）66.申辦者及研究者均應(yīng)采用認(rèn)真工作的方式來保證臨床試驗的質(zhì)量。（）67.監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗所在單位是否具備了適當(dāng)?shù)臈l件。（）68.只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。（）69.申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。（）70.臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和

33、與試驗有關(guān)的臨床試驗發(fā)現(xiàn)。（）71.試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。（）72.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（）73.確認(rèn)試驗所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是監(jiān)查員的工作內(nèi)容。（）74.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。（）75.多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。（）76.藥品臨床試驗管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。（）77.涉及臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各種步驟均只要按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，則不需另外記錄。（）78.各檢測項目必須注明采用的單位名稱。（）79.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于所有新藥臨

34、床前試驗。（）80.申辦者應(yīng)保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結(jié)束后至少2年。（）81.外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。（）82.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（）83.研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗所需的人員及設(shè)備。（）84.如需作中期分析，應(yīng)說明理由及程序。（）85.藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進(jìn)行系統(tǒng)性檢查。（）86.研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。（）87.臨床試驗所在的醫(yī)療機構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。（）88.受試者在進(jìn)入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。（）89.藥品臨床試驗管

35、理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）90.在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。（）91.在臨床試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析中發(fā)現(xiàn)有遺漏、未用或多余的資料可不必加以說明。（）92.公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。（）93.倫理委員會要對研究者的資格進(jìn)行審查。（）94.在病例報告表上作任何更正時，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。（）95.入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實后作出報告，并在病例報告表上予以解釋。（）96.臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計分析方法，

36、并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終。（）97.監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（）98.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。（）99.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。（）100.監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。（）101.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報告，再采取針對性的措施。（）102.建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫的保密性。（）103.監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)

37、行工作。（）104.監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。（）105.如研究者具有豐富的經(jīng)驗和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員監(jiān)查試驗。（）106.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準(zhǔn)后才能實施。（）107.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報告。（）108.研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品被批準(zhǔn)上市后至少2年。（）109.計算樣本大小應(yīng)依據(jù)統(tǒng)計學(xué)原則考慮其把握度及顯著性水平。（）110.在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。（）111.申辦者應(yīng)對臨

38、床試驗中發(fā)生的與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補償。（）112.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進(jìn)行檢查。（）113.倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。（）114.臨床試驗方案中要寫明統(tǒng)計學(xué)處理方法，以后任何變動須在臨床試驗總結(jié)報告中述明并說明其理由。（）115.藥品臨床試驗管理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗。（）116.倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。（）117.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會。（）118.倫理委員會應(yīng)審閱病例報告表的設(shè)計。（）119.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗。（）120

39、.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機進(jìn)入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（）121.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時地載入病例報告表。（）122.必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗。（）123.多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。（）124.臨床試驗前對臨床試驗方案進(jìn)行審閱是倫理委員會的職責(zé)。（）125.為保證臨床試驗的質(zhì)量，本規(guī)范中提到的各種文件均應(yīng)齊備以接受稽查。（）126.監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。（）127.申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床

40、試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。（）128.一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗。（）129.在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用圖、表、試驗參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性。（）130.在臨床試驗過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。（）131.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。（）132.研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。（）133.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗結(jié)束前作出報告并記錄在案。（）134.

41、在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記不一定要具有連續(xù)性。（）135.申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品。（）136.倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結(jié)束后2年。（）137.臨床試驗主要目的是保障受試者的權(quán)益。（）138.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，如確認(rèn)所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。（）139.在試驗過程中，數(shù)據(jù)的登記應(yīng)具有連續(xù)性。（）140.申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。（）141.申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗的完成。（）142.臨床試驗的過

42、程必須確保其科學(xué)性和可靠性。（）143.藥品臨床試驗管理規(guī)范依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。（）144.研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗。（）145.監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗方案進(jìn)行工作。（）146.監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。（）147.受試者有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到歧視和報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。（）148.監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認(rèn)所有核查的病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。（）149.藥品臨床試驗管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗。（）150.申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗用藥品。（）1

43、51.研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。（）152.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。（）153.研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。（）154.臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結(jié)報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。（）155.倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。（）156.藥品臨床試驗管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告的方法。（）157.試驗開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。（）158.每一個臨床試驗應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。（

44、）159.監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。（）160.在臨床試驗總結(jié)報告中，應(yīng)用各治療組間的差異和可信限，表達(dá)各治療組的有效性和安全性的差異。（）161.研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗結(jié)束后方可公布。（）162.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析中，對治療作用的評價應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗。（）163.研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗時，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗并向藥政管理部門報告。（）164.臨床試驗用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)。（）165.為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他

45、組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（）166.臨床試驗中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實試驗的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn)的方案。（）167.臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。（）168.參加國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。（）169.申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗。（）170.試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。（）171.臨床試驗的稽查應(yīng)由涉及該臨床試驗的人員執(zhí)行。（）172.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。（）173.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）17

46、4.倫理委員會最多有1人來自其他單位。（）175.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補償。（）176.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。（）177.研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。（）178.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需病例數(shù)。（）179.臨床試驗的過程必須保障受試者的權(quán)益。（）180.研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）181.倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言。（）182.研究者必須保證所

47、有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。（）183.臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。（）184.已知對人體的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明，臨床試驗方案不包括這一項內(nèi)容。（）185.臨床試驗方案中應(yīng)包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。（）186.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（）187.因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。（）188.申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗的稽查以求質(zhì)量保證。（）189.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。（）190.多中心臨床試