ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文講解

1、ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)2ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文講解（一）ISO9001的用途說說明用于組織織內(nèi)部建建立、實實施和改改進質(zhì)量量管理體體系。適用于各各種類型型、不同同規(guī)模和和提供不不同產(chǎn)品品的組織織是對產(chǎn)品品要求的的補充用于內(nèi)部部和外部部(包括認(rèn)證證機構(gòu))評價組織織滿足顧顧客、法法律法規(guī)規(guī)和組織織自身要要求的能能力；（二）允允許的刪刪減的原原則不影響組組織提供供滿足顧顧客和適適應(yīng)法律律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力和和責(zé)任刪減僅限限于第7章“產(chǎn)品品實現(xiàn)”的要求求（三）范圍（目目的）a)需要證實實其有能能力穩(wěn)定定地提供供滿足顧顧客和適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品b)通過體系系的有效效應(yīng)用，包括體體系

2、持續(xù)續(xù)改進的的過程以以及保證證符合顧顧客與適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求，旨在增增強顧客客滿意。4.質(zhì)質(zhì)量管理理體系4.1總總要求求應(yīng)建立形形成文件件的質(zhì)量量管理體體系，并并實施、保持、持續(xù)改改進；a)識別別過程b)確定定過程順順序和相相互關(guān)系系c)確定定過程運運作和控控制的準(zhǔn)準(zhǔn)則和方方法d)確保保獲得信信息和資資源e)測量量、監(jiān)控控和分析析過程f)實施施必要措措施,以以達(dá)到過過程策劃劃結(jié)果和和持續(xù)改改進對任何影影響產(chǎn)品品符合性性的外包包過程,組織應(yīng)應(yīng)確保對對其實施施控制證據(jù)質(zhì)量管理理體系建建立和實實施的相相應(yīng)結(jié)果果及對外外包過程程的識別別和控制制結(jié)果本條款的的審核可可通過對對質(zhì)量管管理體系系的其他

3、他條款的的審核來來進行驗驗證。本條款側(cè)側(cè)重對外外包過程程的識別別，外包包過程的的控制可可按7.4條款款的要求求進行。內(nèi)審可不不審核此此章節(jié)。4.2文文件要要求4.2.1總則則質(zhì)量管理理體系文文件應(yīng)包包括a)形成成文件的的質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)（經(jīng)過批批準(zhǔn)、受受控）b)質(zhì)量量手冊規(guī)定定組織質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的文件c)本本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的六六個文件件化程序序（目的、范圍、職責(zé)、程序、支持文文件、記記錄）4.2.3文文件控制制4.2.4記記錄的控控制8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核8.3不不合格品品控制8.5.2糾糾正措施施8.5.3預(yù)預(yù)防措施施d)確保保其過程程有效策策劃、運運作和控控制所需需文件質(zhì)量計劃劃規(guī)

4、范指南作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書圖樣其他程序序文件e)記錄錄（22處）文件的多多少與詳詳略程度度取決于于組織的的實際(見注解解2)證據(jù)符合本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求求的組織織建立的的全部質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件。4.2.2質(zhì)質(zhì)量手手冊質(zhì)量手冊冊：闡述述一個組組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的文件。質(zhì)量手冊冊一般應(yīng)應(yīng)包括：質(zhì)量管理理體系的的范圍，包括刪刪減的條條款和理理由（產(chǎn)品范范圍、地地理范圍圍、部門門范圍、過程范范圍）形成文件件的程序序或?qū)Τ坛绦虻囊茫▋煞N形形式的手手冊）質(zhì)量管理理體系過過程之間間的相互互作用（是組織織對4.1條款款的一種種具體體體現(xiàn)）證據(jù)形成文件件的，內(nèi)內(nèi)容符合合標(biāo)準(zhǔn)要要求的質(zhì)質(zhì)量手冊冊。對質(zhì)量手手冊批準(zhǔn)準(zhǔn)

5、和控制制的證據(jù)據(jù)。過程的相相互作用用常以過過程網(wǎng)絡(luò)絡(luò)圖的形形式出現(xiàn)現(xiàn)顧客要求求銷售采購生產(chǎn)提供供顧客設(shè)計開發(fā)發(fā)監(jiān)視測量量4.2.3文文件控控制應(yīng)建立文文件化程程序發(fā)放前對對其充分分性及適適宜性進進行批準(zhǔn)準(zhǔn)必要時對對文件進進行評審審、更新新、重新新批準(zhǔn)（定期評審審、在體體系、過過程、產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)生生變化時時）對文件的的更改和和現(xiàn)行修修訂狀態(tài)態(tài)進行識識別（版本、文件一一鑒表、修訂履履歷等）確保使用現(xiàn)場場得到適用文件件的有效版本本（經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)的文件件發(fā)行清清單）確保文件件清晰（不亂涂涂、清潔潔、無破破損）、易于識識別（編號，實現(xiàn)快快速查找找）識別外來來文件（包括與與產(chǎn)品有有關(guān)的法法規(guī)和標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、客客戶提供供

6、的文件件資料）并控制分分發(fā)（定期與與發(fā)放機機構(gòu)確認(rèn)認(rèn)，確保保文件的的有效版版本）防止作廢廢文件的的非預(yù)期期使用（從使用用場所及及時收回回，發(fā)放放、回收收記錄），若因任任何原因因（如法律律原因、參考）對這些文文件進行行適當(dāng)?shù)牡臉?biāo)識（蓋作廢廢章、參參考章）證據(jù)用于文件件控制的的程序文文件質(zhì)量管理理體系文文件得到到控制的的證據(jù)（查閱文文件控制制的記錄錄、使用用現(xiàn)場的的文件） 4.2.4記錄錄的控制制編制形成成文件的的程序記錄應(yīng)保保持清晰晰（填寫、保管的的要求）、易于識識別（編號）和檢索（按產(chǎn)品品類別、客戶類類別、日日期、工工序、流流水號等等編目、歸檔，目的是是便于查查閱）標(biāo)識（編號）儲存保護檢索保存

7、期限限（記錄一覽覽表，按按記錄的的重要性性和使用用要求規(guī)規(guī)定）處置（銷毀）記錄：闡闡述取得得的結(jié)果果或提供供活動證證據(jù)的文文件證據(jù)程序文件件記錄的控控制結(jié)果果（查閱閱已形成成的記錄錄，如記記錄是否否清晰、能否及及時查找找、有無無按規(guī)定定的保存存期限進進行保存存等）5.管理理職責(zé)5.1管理承諾諾最高管理理者：在在最高層層次指揮揮和控制制組織的的一個人人或一組組人.最高管理理者應(yīng)通通過以下下活動的的開展來來證實“建立、實施、持續(xù)改改進質(zhì)量量管理體體系的的的承諾”：向組織傳傳達(dá)滿足足顧客及及法律法法規(guī)要求求的重要要性（通過7.2.17.2.37.3.28.2.1等條條款加以以落實）制定質(zhì)量量方針確保

8、質(zhì)量量目標(biāo)的的制定進行管理理評審確保資源源的獲得得證據(jù)通過本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與5.1相相關(guān)的條條款的相相應(yīng)證據(jù)據(jù)加以證證實5.2以以顧客客為關(guān)注注焦點最高管理理者應(yīng)以以增強顧顧客滿意意為目的的，確保保顧客的的要求得得到確定定（7.2.17.2.2a7.3.2等)并予以滿滿足(8.2.1)證據(jù)通過其他他各有關(guān)關(guān)條款的的相應(yīng)證證據(jù)加以以證實5.3質(zhì)量方針針由最最高管理理者正式式頒布的的該組織織有關(guān)質(zhì)質(zhì)量的總總宗旨和和總方向向。適應(yīng)于組組織的宗宗旨包括滿足足要求和和持續(xù)改改進的承承諾為建立和和評審質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)提供框框架在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理理解進行定期期評審以以保證持持續(xù)適宜宜性質(zhì)量管理理八項原原則為制制定

9、質(zhì)量量方針的的基礎(chǔ)證據(jù)形成文件件的，內(nèi)內(nèi)容滿足足標(biāo)準(zhǔn)要要求的質(zhì)質(zhì)量方針針質(zhì)量方針針在持續(xù)續(xù)適宜性性方面得得到評審審的證據(jù)據(jù)質(zhì)量方針針的批準(zhǔn)準(zhǔn)和控制制證據(jù)5.4策劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)在相關(guān)職職能和層層次上建建立質(zhì)量量目標(biāo)包括滿足足產(chǎn)品要要求所需需的內(nèi)容容質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可可測量的的（包括括定性和和定量）,并與與質(zhì)量方方針保持持一致組織應(yīng)：保證員工工了解其其所在層層次的目目標(biāo)促使員工工將目標(biāo)標(biāo)轉(zhuǎn)化成成個人的的貢獻對目標(biāo)進進行定期期的評審審和修訂訂證據(jù)公司建立立的質(zhì)量量目標(biāo)分解至相相關(guān)職能能和層次次上的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的批準(zhǔn)準(zhǔn)和控制制證據(jù)5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃應(yīng)包括：識別質(zhì)量量管理

10、體體系的過過程（應(yīng)應(yīng)考慮允允許的刪刪減）識別所需需的資源源策劃結(jié)果果文件化化（質(zhì)量量管理體體系文件件就是質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃的輸輸出）更改策劃劃證據(jù)質(zhì)量管理理體系策策劃所輸輸出的結(jié)結(jié)果（如如質(zhì)量手手冊、程程序等）、質(zhì)量量目標(biāo)或或過程結(jié)結(jié)果實現(xiàn)現(xiàn)的記錄錄。如有質(zhì)量量管理體體系的更更改，確確保其完完整性的的變通規(guī)規(guī)定及相相應(yīng)記錄錄。5.5職責(zé).權(quán)限與溝溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)權(quán)限為促進有有效的質(zhì)質(zhì)量管理理，應(yīng)確確定并傳傳達(dá)：職責(zé)和權(quán)權(quán)限對所有部門和崗崗位均應(yīng)授予予職責(zé)和和權(quán)限職責(zé)和權(quán)權(quán)限的分分配應(yīng)有有助于組組織全員員的參與與和投入入職責(zé)和權(quán)權(quán)限的表表述形式式組織機構(gòu)構(gòu)圖崗位職責(zé)責(zé)證據(jù)組織圖職責(zé)權(quán)限

11、限表崗位職責(zé)責(zé)溝通的證證據(jù)（如如向員工工詢問其其對所在在部門和和崗位的的職責(zé)權(quán)權(quán)限的了了解情況況）適當(dāng)性5.5.2管理者代代表職責(zé)確保建立立并保持持質(zhì)量管管理體系系的過程程向最高管管理者報報告有關(guān)關(guān)質(zhì)量管管理體系系的實施施情況，包括改改進的需需要在整個組組織內(nèi)提提升“顧顧客要求求”意識識就質(zhì)量管管理體系系有關(guān)事事宜與外外部各方方聯(lián)絡(luò)任命管理理者代表表是為了了加強質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的有效性性和高效效運作證據(jù)管理者代代表的任任命管理者代代表職責(zé)責(zé)的規(guī)定定管理者代代表所負(fù)負(fù)職責(zé)的的具體落落實情況況5.5.3內(nèi)部溝通通應(yīng)確定和和實施傳傳遞有關(guān)關(guān)以下信信息的過過程：質(zhì)量要求求質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量業(yè)績績內(nèi)部溝通

12、通交流是是任何一一個有效效的質(zhì)量量管理體體系的重重要內(nèi)容容。溝通過程程的建立立涉及溝溝通的方方式、時時機、內(nèi)內(nèi)容、部部門等。證據(jù)通過審核核其他條條款，確確認(rèn)按規(guī)規(guī)定的溝溝通過程程所進行行的信息息交流是是否及時時、到位位、順暢暢（如管管理評審審的結(jié)果果有無在在全公司司內(nèi)進行行傳達(dá)，有無因因溝通不不良造成成的不符符合等）5.6管理評審審5.6.1總則由最高管管理者進進行按策劃的時間間間隔進行行（管理評審審計劃）評價質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)的適宜性性和實現(xiàn)現(xiàn)程度（質(zhì)量目目標(biāo)的統(tǒng)統(tǒng)計及分分析）評價質(zhì)量管理理體系改改進的需需要確保質(zhì)量量管理體體系的持續(xù)適宜宜性、充分性、有效性5.6.2評審輸入入（管理評審

13、審會議資資料）審核結(jié)果果（包括括第一、二、三三方的審審核）顧客反饋饋（包括括抱怨、要求、建議、表揚、顧客滿意意度調(diào)查查結(jié)果等）過程績效效與產(chǎn)品品符合性性預(yù)防和糾糾正措施施情況上一次管管理評審審的措施施跟蹤可能影響響質(zhì)量體體系的變變化（包括外部部和內(nèi)部部的變化化）改進的建議5.6.3評審輸出出對現(xiàn)有質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的適宜性性、充分分性和有有效性的的總體評評價，質(zhì)質(zhì)量管理理體系變變更的需需要、改改進的機機會，現(xiàn)有質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)改進的需求必要時修修改質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)質(zhì)量管理理體系及及其過程程的改進進方面的決決定和措措施與顧客要要求相關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品改進決定和措措施有關(guān)資源需求的決決定

14、和措措施證據(jù)管理評審審計劃管理評審審資料準(zhǔn)準(zhǔn)備（輸輸入）會議記錄錄管理評審審報告及及其發(fā)放放（輸出出）輸入和輸輸出內(nèi)容容要滿足足標(biāo)準(zhǔn)要要求6.資源源管理6.資源管理理6.1資源的提提供確定并提提供以下所需的資資源：實施、保持和改進質(zhì)量量管理體體系；通過滿足足顧客要要求，增增強顧客滿意意。證據(jù)組織確定定資源需需求情況況及已提提供了資資源的證證據(jù)6.2人力資源源6.2.1總則影響產(chǎn)品品質(zhì)量的的工作人人員應(yīng)是是勝任的的（范圍）以具備適適當(dāng)?shù)慕探逃⑴嗯嘤?xùn)、技技能、經(jīng)經(jīng)驗為依依據(jù)n應(yīng)考慮臨臨時的和和業(yè)余的的雇員n勝任某些些特定崗崗位的工工作，還還包括具具備一定定的身體體條件，如從事事食品生生產(chǎn)的作作業(yè)

15、人員員應(yīng)具備備健康要要求，從從事感觀觀檢驗的的人員應(yīng)應(yīng)具備視視力、聽聽力或嗅嗅覺等條條件要求求，從事事空乘服服務(wù)的人人員一般般有儀容容、儀表表、語言言表達(dá)能能力、身身高等條條件要求求。證據(jù)從事影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作作的人員員能夠勝勝任其工工作的證證據(jù)。（如審核核文管人人員，發(fā)發(fā)現(xiàn)其對對程序文文件的規(guī)規(guī)定很清清楚，相相關(guān)記錄錄無差錯錯，無文文件未控控現(xiàn)象等等，證明明其是勝勝任此崗崗位的）6.2.2能力、意意識和培培訓(xùn)識別人員員的能力力需求（任職資格格表）提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取期期他措施施以滿足需需求（培訓(xùn)計劃劃、培訓(xùn)訓(xùn)記錄）評估提供供培訓(xùn)及其他措措施的有效性性（考核、意意見調(diào)查查、工作作改進評評價等）確

16、保員工工清楚有有關(guān)活動動及重要要性、如如何促進進質(zhì)量目目標(biāo)的實實現(xiàn)（質(zhì)量意識識）保存教育育、經(jīng)驗驗、資格格、培訓(xùn)訓(xùn)的適當(dāng)當(dāng)記錄（學(xué)歷證明明、資格格證書、培訓(xùn)記記錄、培培訓(xùn)檔案案等）證據(jù)是否明確確了各崗崗位人員員的能力力要求培訓(xùn)記錄錄培訓(xùn)有效效性的評評價方法法及考核核記錄學(xué)歷、職職稱、培培訓(xùn)及相相應(yīng)資格格的證據(jù)據(jù)員工意識識到了自自身工作作的重要要性的證證實情況況（如明知知不可為為而為知知）6.3基礎(chǔ)設(shè)施施應(yīng)確定、提供（請購、采采購、驗驗收）和維護（建檔、計劃保保養(yǎng)、日日常保養(yǎng)養(yǎng)、維修修、報廢廢）實現(xiàn)產(chǎn)品品符合性性所需的的設(shè)施工作場所所和相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)備、硬硬件和軟軟件支持性服服務(wù)設(shè)施包括括：工廠廠

17、、車間間、軟件件、工具具和設(shè)備備、支持持性服務(wù)務(wù)、通訊訊、交通通和設(shè)施施等，主主要取決決于組織織的產(chǎn)品品類型證據(jù)現(xiàn)有基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施能能夠滿足足產(chǎn)品實實現(xiàn)所需需的證據(jù)據(jù)。維護、保保養(yǎng)的證證據(jù)（書面證證據(jù)-臺臺帳、維維護計劃劃、維護護記錄，實物證證據(jù)）6.4工作環(huán)境境應(yīng)識別和和管理人的因素素物理因素素工作環(huán)境境：人員員操作時時所處的的一系列列條件包括自然然的、社社會的、心理的的以及環(huán)環(huán)境因素素（如溫溫濕度、粉塵、安安全方案、人人機工程程學(xué)）這些因素素影響人人員的動動機、滿滿意和業(yè)業(yè)績證據(jù)針對公司司產(chǎn)品實實現(xiàn)所需需，有有無對工工作環(huán)境境有特殊殊的要求求。對有特殊殊要求的的，現(xiàn)有有工作環(huán)環(huán)境條件件能否滿滿

18、足。影響工作作環(huán)境的的各項因因素有無無得到控控制。對無特殊殊要求的的，主要要是生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場的的整理整整頓。7.產(chǎn)品品實現(xiàn)7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃涉及對對質(zhì)量管管理所有有過程的的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系其其他過程程的要求求相一致致（見4.1）在對產(chǎn)品品實現(xiàn)進進行策劃劃時，組組織應(yīng)確確定以下下方面的的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容：1）產(chǎn)品的的質(zhì)量目目標(biāo)和要要求（是5.4.1質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的一部部份)2)確定過程程、文件件和資源源的需求求3）產(chǎn)品所所要求的的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和和試驗活活動，以以及產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則4）證明各各產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程和產(chǎn)品品滿足要要求所需需的記錄

19、錄 策劃的輸輸出形式式可以是是口頭的的、書面面的、實實物的。質(zhì)量計計劃是一一種常見見的輸出出形式。質(zhì)量計計劃中的的通用部部分可直直接引用用手冊、程序文文件或作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書。對一個推推行ISO9001的的組織來來說，現(xiàn)現(xiàn)有產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程是已已策劃好好的（已已有的程程序、規(guī)規(guī)范、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)），當(dāng)導(dǎo)入入新產(chǎn)品品、有特特殊產(chǎn)品品、合同同、項目目時，需需進行產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)策劃。證據(jù)有關(guān)產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程的策策劃的結(jié)結(jié)果7.2與顧客有有關(guān)的過過程7.2.1與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確確定應(yīng)確定顧顧客的要要求，包包括：n顧客規(guī)定定的產(chǎn)品品要求（品質(zhì)、交付、支持服服務(wù)等）n非顧客規(guī)規(guī)定的產(chǎn)產(chǎn)品要求求（但對對預(yù)期或或特定

20、的的用途是是必要要的，如如：使用用說明、配件、防范措措施等）n與產(chǎn)品相相關(guān)的責(zé)責(zé)任/義務(wù)（包包括法規(guī)規(guī)要求及及服務(wù)等等級、及及時、文文明等）注：對出出口產(chǎn)品品、某些些國家可可能還會會有一些些特殊或或強制性性要求。n組織確定定的任何何附加要要求（如如承諾）證據(jù)與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求是否否充分識識別投標(biāo)書、合同、訂單、市場調(diào)調(diào)研報告告、產(chǎn)品品或業(yè)務(wù)務(wù)開發(fā)報報告、產(chǎn)產(chǎn)品的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或來來源于顧顧客的相相關(guān)信息息及與本本組織產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的法律律、法規(guī)規(guī)的相應(yīng)應(yīng)資料。7.2.2與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的評評審（合約評審審）組織應(yīng)：評審與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求（針對一一般訂單單或特殊殊訂單，可以是是獨立評評審、也也可是

21、會會簽評審審）記錄評審審的結(jié)果果及對評評審問題題的處理理措施（可以是簽簽字評審審，也可可是專門門的評審審記錄表表）應(yīng)在承諾諾向顧客客提供產(chǎn)產(chǎn)品（如如投標(biāo)、合同或或訂單的的接受、接受合同同或訂單單的更改改）之前進進行評審審（不可先接接單再評評審）評審應(yīng)確確保:產(chǎn)品要求求已明確確（如交期明明確）當(dāng)顧客提提出非書書面要求求（口關(guān)訂單單）時，顧客客的要求求在接受受之前得得到確認(rèn)認(rèn)（如記錄后后，回傳傳確認(rèn)）合同或訂訂單的要要求與事事前表述述（如投標(biāo)標(biāo)或報價價）的不一致致已得到到解決組織具有有滿足產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)定定要求的的能力（如交付能能力）當(dāng)產(chǎn)品的的要求被被更改時時，應(yīng)確確保有關(guān)關(guān)的文件件被修改改，并確確保相

22、關(guān)關(guān)人員清清楚已更更改的要要求（可能是客客戶提出出的，也也可能是是組織自自身提出出的）證據(jù)合同或訂訂單評審記錄錄（包括括變更評評審）評審結(jié)果果的傳達(dá)達(dá)由于產(chǎn)品品要求的的變更而而引起的的相關(guān)性性文件得得到更改改和相關(guān)關(guān)人員知知道的證證據(jù)合同或訂訂單執(zhí)行行和達(dá)成成的記錄錄7.2.3顧客溝通通識別并安安排與顧顧客的溝溝通產(chǎn)品信息息（如向顧客客提供產(chǎn)產(chǎn)品目錄錄）詢價和合合同或訂訂單的處處理顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨顧客溝通通應(yīng)確定需要要溝通的的事項規(guī)定如何何進行溝溝通溝通的實實施控制制和效果果證據(jù)溝通方面面的規(guī)定定有無因溝溝通不良良造成的的不合格格、顧客客投訴。7.3設(shè)計和開開發(fā)7.3.1設(shè)計和開開

23、發(fā)策劃劃設(shè)計和/或開發(fā)的的策劃應(yīng)應(yīng)確定設(shè)計和/或開發(fā)過過程的各各個階段段適合于每每一設(shè)計計和/或開發(fā)階階段的評評審、驗驗證及確確認(rèn)活動動設(shè)計和/或開發(fā)活活動的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限對不同部部門之間間的接口口進行管管理，確確保有效效的溝通通并明確確責(zé)任根據(jù)設(shè)計計和/或開發(fā)進進展適時時調(diào)整策策劃輸出出（設(shè)計和開開發(fā)計劃劃）證據(jù)設(shè)計和開開發(fā)計劃劃或其他他形式的的策劃輸輸出是否否滿足標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計開發(fā)的的要求。7.3.2設(shè)計和開開發(fā)輸入入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入并形成成文件（設(shè)計和開開發(fā)任務(wù)務(wù)書）：功能和性性能要求求適用的法法律法規(guī)規(guī)的要求求源于以前前類似設(shè)設(shè)計的適適用信息息設(shè)計和開開發(fā)所必必

24、需的其其他要求求應(yīng)評審輸輸入的充分性（反映了了全部的的產(chǎn)品要要求）和適宜性（適合組織織的情況況），解決不不完善、含糊或或矛盾的的要求證據(jù)與設(shè)計和和開發(fā)的的輸入相相關(guān)的記記錄（如如設(shè)計和和開發(fā)任任務(wù)書等等）及對對設(shè)計和和開發(fā)輸輸入評審審的信息息。7.3.3設(shè)計和開開發(fā)輸出出（提供產(chǎn)品品和過程程的特性性或規(guī)范范）滿足設(shè)計計和/或開發(fā)輸輸入的要要求為采購（原材料料的采購購規(guī)范）、生產(chǎn)（產(chǎn)品規(guī)范范、工藝藝規(guī)程）和服務(wù)（安裝維修修手冊、產(chǎn)品使使用說明明書）的運作提提供適宜宜的信息息包含或引引出產(chǎn)品品的接收收標(biāo)準(zhǔn)（檢驗標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）規(guī)定與安安全和正正常使用用密切相相關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品特性性（如家用電電器的絕絕緣要求求）

25、以能夠?qū)φ赵O(shè)計計和/或開發(fā)輸輸入要求求進行驗驗證的方方式提出輸出文件件應(yīng)在發(fā)發(fā)放前予予以批準(zhǔn)準(zhǔn)輸出形式式可以是是文件、樣機、圖樣、規(guī)范、配方等等證據(jù)設(shè)計和開開發(fā)的輸輸出結(jié)果果及相應(yīng)應(yīng)的批準(zhǔn)準(zhǔn)證據(jù)7.3.4設(shè)計和開開發(fā)評審審應(yīng)在設(shè)計計和/或開發(fā)的的適當(dāng)階階段進行行系統(tǒng)的的評審評價滿足足要求的的能力識別問題題，提出出后續(xù)措措施設(shè)計評審審人員應(yīng)應(yīng)包括與與被評審審的設(shè)計計、開發(fā)發(fā)階段有有關(guān)的職職能部門門代表應(yīng)記錄評評審結(jié)果果和后續(xù)續(xù)措施證據(jù)設(shè)計和開開發(fā)評審審及所采采取的措措施的記記錄7.3.5設(shè)計和開開發(fā)驗證證按策劃的的安排實施驗證證確保輸出出滿足輸輸入要求求記錄驗證證及隨后后的措施施證據(jù)設(shè)計和開開

26、發(fā)的驗驗證結(jié)果果及采取取的措施施的記錄錄7.3.6設(shè)計和開開發(fā)確認(rèn)認(rèn)按策劃的的安排進行設(shè)計計和/或開發(fā)確確認(rèn)證實最終終產(chǎn)品能能滿足預(yù)預(yù)期的使使用要求求或已知的的預(yù)期用用途要求求可行時，在產(chǎn)品交交付或量量產(chǎn)前完完成確認(rèn)認(rèn)無法在交交付或量量產(chǎn)前進進行全面面確認(rèn)的的，應(yīng)在在適當(dāng)范范圍內(nèi)進進行部分分確認(rèn)記錄確認(rèn)認(rèn)的結(jié)果果及后續(xù)續(xù)措施設(shè)計確認(rèn)認(rèn)通常在在規(guī)定的的操作條條件下進進行設(shè)計評審審產(chǎn)品要求求設(shè)計輸入入設(shè)計過程程設(shè)計輸出出產(chǎn)品設(shè)計驗證證設(shè)計確認(rèn)認(rèn)證據(jù)設(shè)計和開開發(fā)的確確認(rèn)結(jié)果果及采取取的措施施的記錄錄7.3.7設(shè)計和開開發(fā)更改改的控制制對更改進進行識別（哪些情情況下需需進行更更改），形成文文件并受受控

27、應(yīng)評價更更改對零零部件和和已交付付產(chǎn)品的的影響適當(dāng)時，應(yīng)驗證證和確認(rèn)認(rèn)更改實施前應(yīng)應(yīng)得到批批準(zhǔn)更改的評評審結(jié)果果和后續(xù)續(xù)措施應(yīng)應(yīng)形成文文件（記記錄）證據(jù)更改的識識別、評評審、驗驗證、確確認(rèn)和批批準(zhǔn)及其其相應(yīng)采采取的必必要措施施方面的的記錄7.4采購7.4.1采購控制制應(yīng)控制采采購過程程，確保保采購的的產(chǎn)品符符合要求求對供方及及采購的的產(chǎn)品控控制的類類型和程程度應(yīng)取取決于采采購的產(chǎn)產(chǎn)品對隨隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)及最終終產(chǎn)品的的影響應(yīng)對供方方進行評評價和選選擇規(guī)定選擇擇和定期期評價供供方的準(zhǔn)準(zhǔn)則記錄評價價的結(jié)果果和后續(xù)續(xù)措施證據(jù)采購產(chǎn)品品的范圍圍和分類類選擇、評評價和重重新評價價供方的的準(zhǔn)則是是否適用

28、用、合理理有無執(zhí)行行上述準(zhǔn)準(zhǔn)則合格供應(yīng)應(yīng)商名冊冊、基本本資料表表、供應(yīng)應(yīng)商評核核記錄、定期評評核記錄錄7.4.2采購信息息表述擬采采購的產(chǎn)產(chǎn)品，適當(dāng)時，采購文文件應(yīng)包包括：對下述內(nèi)內(nèi)容的批批準(zhǔn)或資資格要求求：產(chǎn)品、程程序、過過程、設(shè)設(shè)備的要求人員資格的要要求質(zhì)量管理理體系的要求證據(jù)請購單訂購單委外加工工單采購協(xié)議議采購規(guī)范范上述采購購信息的的充分性性、正確確性及在在發(fā)放前前有無經(jīng)經(jīng)權(quán)責(zé)人人員簽核核7.4.3采購產(chǎn)品品的驗證證采購產(chǎn)品品的驗證證包括組織織或顧客客檢驗或或用其他他手段驗驗證供方方提供的的產(chǎn)品。當(dāng)組織或或其顧客客提出在在供方貨貨源處驗驗證時，應(yīng)在采采購文件件中規(guī)定定預(yù)期的的驗證安安排

29、和產(chǎn)產(chǎn)品的放放行方法法組織應(yīng)根根據(jù)供方方的質(zhì)量量保證能能力和產(chǎn)產(chǎn)品的重重要性、檢驗成成本等具具體情況況，規(guī)定定對其實實施驗證證等活動動的方式式和內(nèi)容容證據(jù)對采購產(chǎn)產(chǎn)品驗證證的規(guī)定定和相應(yīng)應(yīng)的證據(jù)據(jù)。7.5生產(chǎn)和服服務(wù)提供供7.5.1生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制策劃（QC工程圖）并在受控控條件下下進行生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供。適用用時受控控條件包包括：提供產(chǎn)品品特性的的信息（圖面、樣樣品、包包裝要求求等）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書（按4.2.1d的要求判判定)使用并維維護適合合于生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)運作的的設(shè)備具備并使使用適宜宜的測量量和監(jiān)控控裝置實施監(jiān)控控活動實施規(guī)定定的過程程以進行行放行(包括內(nèi)部部各工序

30、序的放行行)、交付和和適當(dāng)?shù)牡慕桓逗蠛蠡顒?包括售后后服務(wù))證據(jù)有關(guān)產(chǎn)品品特性的的文件或或信息產(chǎn)品或服服務(wù)的作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書及規(guī)規(guī)范設(shè)備及監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置的提供供及維護護方面的的證據(jù)對生產(chǎn)和和服務(wù)提提供活動動的監(jiān)視視和測量量方面的的證據(jù)放行、交交付和交交付后活活動的規(guī)規(guī)定及相相應(yīng)的實實施證據(jù)據(jù)7.5.2生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認(rèn)對形成產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性不不能或不不能經(jīng)濟濟地進行行驗證的的過程通通常稱為為特殊過過程對特殊過過程進行行確認(rèn)：過程的鑒鑒定設(shè)備和人人員的鑒鑒定使用規(guī)定定的方法法和程序序記錄的要要求重新確認(rèn)認(rèn)證據(jù)工藝評定定記錄設(shè)備認(rèn)可可記錄人員資格格鑒定記記錄制程參數(shù)數(shù)連續(xù)監(jiān)監(jiān)控記錄

31、錄工藝文件件再確認(rèn)記記錄7.5.3標(biāo)識和可可追溯性性必要時，應(yīng)在整整個生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)運作中中，以適適當(dāng)方式式標(biāo)識產(chǎn)產(chǎn)品（唯一性）應(yīng)根據(jù)測測量與監(jiān)監(jiān)控的要要求，標(biāo)標(biāo)識產(chǎn)品品的測量量、監(jiān)控控狀態(tài)（流動性）當(dāng)有可追追溯性要要求時，應(yīng)控制制并記錄錄產(chǎn)品的的唯一性性標(biāo)識證據(jù)原材料、半成品品（在制制品）、成品的的標(biāo)識各階段的的檢驗狀狀態(tài)標(biāo)識識（待檢檢、合格格、不合合格、已已檢待判判定）對有追溯溯性需求求時，可可不實現(xiàn)現(xiàn)追溯7.5.4顧客財產(chǎn)產(chǎn)顧客財產(chǎn)產(chǎn)包括供供組織使使用或購成產(chǎn)品一部份的，以及及知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)（如如保密信信息）應(yīng)標(biāo)識（識別）、驗證證、防護護和維護護記錄并向向顧客報報告任何何丟失、損壞或或不適用

32、用情況證據(jù)顧客提供供的原材材料、設(shè)設(shè)備、模模具、檢檢驗設(shè)備備、圖面面的控制制證據(jù)7.5.5產(chǎn)品的防防護保持產(chǎn)品品符合要要求從內(nèi)部加加工到最最終交付付直至預(yù)預(yù)定目的的地標(biāo)識（防護標(biāo)識識）、搬運、包裝、儲存（儲存環(huán)境境、出入入庫管理理、先進進先出、儲存有效效期、定定期查驗驗）、保保護以上要求求也適用用于產(chǎn)品品的組成部份份證據(jù)儲存的物物資、產(chǎn)產(chǎn)品出入庫記記錄和帳帳冊儲存場所所7.6測量和監(jiān)監(jiān)控裝置置的控制制識別測量量活動和和要求識別所需需的測量量和監(jiān)控控裝置按規(guī)定使使用及控控制測量量和監(jiān)控控裝置按周期或或使用前前，校準(zhǔn)準(zhǔn)和調(diào)整整測量和和監(jiān)控裝裝置防止調(diào)整整不當(dāng)使使校準(zhǔn)失失效防止搬運運、維修修和儲存存

33、過程損損壞和失失效記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)偏離離校準(zhǔn)狀狀態(tài)時，應(yīng)評審審先前結(jié)結(jié)果的有有效性并并采取糾糾正措施施用于測量量和監(jiān)控控規(guī)定要要求的軟軟件，在在使用前前應(yīng)予以以確認(rèn)證據(jù)監(jiān)視測量量裝置清清單校驗計劃劃外部/內(nèi)內(nèi)部校驗驗的記錄錄校驗的作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書監(jiān)視測量量裝置上上的校驗驗標(biāo)簽監(jiān)視測量量裝置偏偏離校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)時時的評審審及處置置記錄8.測量量、分析析和改進進8.測量.分析和改改進8.1總則應(yīng)規(guī)定、策劃和和實施所所需的測測量和監(jiān)監(jiān)控活動動確定和使使用適當(dāng)當(dāng)?shù)臏y量量和監(jiān)控控方法（包括使使用統(tǒng)計計技術(shù)）確保符合合性和持持續(xù)改進進注：統(tǒng)計計技術(shù)是是監(jiān)視過過程狀況況、分析析資料數(shù)數(shù)據(jù)和識識別改進進機會的的重

34、要方方法。在在某些情情況下，未使用用統(tǒng)計技技術(shù)本身身不一定定是不符符合，但但應(yīng)對所所選用的的測量和和監(jiān)控方方法進行行仔細(xì)的的分析，以確定定是否適適當(dāng)。8.2監(jiān)視和測測量8.2.1顧客滿意意規(guī)定獲得得和使用用顧客滿滿意和/或不滿意意信息的的方法監(jiān)控顧客客滿意和和/或不滿意意的信息息，作為為對質(zhì)量量管理體體系業(yè)績績的一種種測量顧客滿意意信息來來源及監(jiān)監(jiān)控調(diào)查表（分發(fā)或或郵寄）上門訪問問電話訪問問網(wǎng)上調(diào)查查觀察法顧客反饋饋顧客抱怨怨對獲取的的信息要要進行分分析和利利用證據(jù)顧客滿意意度調(diào)查查和分析析的方法法顧客滿意意度調(diào)查查原始資資料顧客滿意意度調(diào)查查結(jié)果的的統(tǒng)計分分析記錄錄對顧客滿滿意度調(diào)調(diào)查結(jié)果果

35、的利用用的證據(jù)據(jù)8.2.2內(nèi)部審核核定期進行行內(nèi)部審審核以確確定質(zhì)量量管理體體系是否否：有效地實實施有效地保保持符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量量管理體體系要求求編制形成成文件的的內(nèi)部審審核程序序?qū)徍说牟邉澮?guī)定審核的準(zhǔn)則、范范圍、頻頻次和方方法確保獨立立性（由由與被審審核工作作無關(guān)的的人員進進行）職責(zé)的規(guī)規(guī)定審核結(jié)果果糾正措施施和跟蹤蹤審核向管理者者（層）報告證據(jù)程序文件件審核計劃劃審核檢查查表審核記錄錄不符合報報告審核報告告8.2.3過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量采用適當(dāng)當(dāng)?shù)姆椒ǚ▽|(zhì)量管理理體系過程進行行監(jiān)視，并并豐適用用時進行行測量。證實每個個過程滿滿足其預(yù)預(yù)期目標(biāo)標(biāo)的持續(xù)續(xù)能力管理過程程和生產(chǎn)產(chǎn)過程證據(jù)有關(guān)過程程監(jiān)視和和測量方方法的規(guī)規(guī)定及相相應(yīng)的監(jiān)監(jiān)視和測測量結(jié)果果(包括括過程運運行情況況、過程程輸出和和過程能能力）8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)視和測測量應(yīng)測量和和監(jiān)控產(chǎn)產(chǎn)品特性性以證實實產(chǎn)品滿滿足要求求依所策劃劃的安排排（見7.1）在產(chǎn)品實實現(xiàn)的適適當(dāng)階段段進行符合驗收收準(zhǔn)則的的證據(jù)應(yīng)應(yīng)形成文文件記錄應(yīng)表表明有產(chǎn)產(chǎn)品放行行之授權(quán)權(quán)所有規(guī)定定的活動動圓滿完完成才能能發(fā)出產(chǎn)產(chǎn)品或提提供服務(wù)務(wù)若規(guī)定的的活動未未圓滿完完成，要要發(fā)出產(chǎn)產(chǎn)品或提提供服務(wù)務(wù)，應(yīng)獲獲得顧客客的批準(zhǔn)準(zhǔn)測量和監(jiān)監(jiān)控的階階段n接收檢驗驗和試驗驗n過程檢驗驗和試驗驗n最終檢驗