ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)2

1、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)宣貫培訓(xùn)主講人：魏廣飛北京經(jīng)典智業(yè)認(rèn)證咨詢中心第一章ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)生發(fā)展及其其在我國(guó)國(guó)的應(yīng)用用第一節(jié)質(zhì)質(zhì)量管理理的由來來和發(fā)展展一、質(zhì)量量檢驗(yàn)管管理階段段：二十世紀(jì)紀(jì)前，市市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)不發(fā)達(dá)達(dá)，處于于低級(jí)階階段，手手工作坊坊式的生生產(chǎn)占主主導(dǎo)地位位，生產(chǎn)產(chǎn)分工粗粗糙，質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)通常由由工人自自己完成成，產(chǎn)品品質(zhì)量主主要由操操作者的的經(jīng)驗(yàn)技技術(shù)保證證。二十世紀(jì)紀(jì)初，資資本主義義生產(chǎn)目目趨完善善，技術(shù)術(shù)不斷發(fā)發(fā)展，生生產(chǎn)分工工細(xì)化，這是技技術(shù)到管管理的全全面革命命。美國(guó)國(guó)管理學(xué)學(xué)家泰勒勒首創(chuàng)用用計(jì)劃，標(biāo)準(zhǔn)化化和統(tǒng)一一管理三三項(xiàng)原則則管理生生產(chǎn)，提提出計(jì)劃劃與執(zhí)行行

2、分工，檢驗(yàn)與與生產(chǎn)分分工，建建立終端端專職檢檢驗(yàn)制度度，此為為管理理理論與實(shí)實(shí)踐的初初始，但但用檢驗(yàn)驗(yàn)控制質(zhì)質(zhì)量屬于于事后檢檢驗(yàn)（死死后驗(yàn)尸尸）不能能確保質(zhì)質(zhì)量。二、統(tǒng)計(jì)計(jì)質(zhì)量管管理階段段二次世界界大戰(zhàn)時(shí)時(shí)美國(guó)經(jīng)經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇蘇，參與與戰(zhàn)爭(zhēng)后后，軍需需物資出出現(xiàn)大量量質(zhì)量問問題“而而終端檢檢驗(yàn)制”已無法法解決，為此，美國(guó)政政府頒布布了三項(xiàng)項(xiàng)戰(zhàn)時(shí)質(zhì)質(zhì)量控制制標(biāo)準(zhǔn)。即：1.1質(zhì)量量控制指指南1.2數(shù)據(jù)分分析用控控制圖法法1.3工序控控制用控控制圖法法這是質(zhì)量量管理過過程中最最早的質(zhì)質(zhì)量控制制標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)美美國(guó)政府府采取三三項(xiàng)強(qiáng)制制措施加加強(qiáng)質(zhì)量量管理。即：1、強(qiáng)行對(duì)對(duì)各公司司的總檢檢驗(yàn)師為為首的質(zhì)質(zhì)量管理

3、理人員開辦“質(zhì)量控控制方法法學(xué)習(xí)班班”。2、強(qiáng)制制實(shí)施三三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及其細(xì)細(xì)則。3、軍方方采購(gòu)署署規(guī)定的的所有訂訂貨合同同中，應(yīng)應(yīng)規(guī)定質(zhì)質(zhì)量管理要要求條款款（此即即質(zhì)量體體系認(rèn)證證的雛形形）否則取消消定貨資資格。二戰(zhàn)后，美國(guó)的的民用工工業(yè)也相相繼采用用這三項(xiàng)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，以后開開展國(guó)際際合作，正式進(jìn)進(jìn)入“統(tǒng)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量量管理階階段”即即把質(zhì)量量管理的的重點(diǎn)由由生產(chǎn)線線的“終終端”移移至生產(chǎn)產(chǎn)過程的的工序，把全數(shù)數(shù)檢驗(yàn)改改為隨機(jī)機(jī)抽樣檢檢驗(yàn)。把把抽驗(yàn)的的數(shù)據(jù)分分析制作作成“控控制圖”再用控控制圖對(duì)對(duì)工序進(jìn)進(jìn)行加工工質(zhì)量監(jiān)監(jiān)控，從從而杜絕絕過程中中大量不不合格的的產(chǎn)生。三、全面面質(zhì)量管管理階段段1961年美國(guó)

4、國(guó)通用電電器公司司質(zhì)量經(jīng)經(jīng)理菲根根堡姆出出版了企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理一書書，指出出：“全全面質(zhì)量量管理是是為了能能夠在最最經(jīng)濟(jì)的的水平上上并考慮慮到充分分滿足用用戶要求求的條件件下，進(jìn)行市場(chǎng)場(chǎng)研究、設(shè)計(jì)生生產(chǎn)和服服務(wù)，把把企業(yè)的的研制質(zhì)質(zhì)量維持持質(zhì)量和和提高質(zhì)質(zhì)量的活活動(dòng)構(gòu)成成為整個(gè)個(gè)的有效效體系”60年年代世界界各國(guó)紛紛紛接受受這一全全新概念念，在日日本首先先開花結(jié)結(jié)果，極極具成效效。（起起于市場(chǎng)場(chǎng)終于市市場(chǎng)，非非一部門門）全面面質(zhì)量管管理的特特征是“四全、一科學(xué)學(xué)”即：“全過程程質(zhì)量管管理，全全企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理全指標(biāo)質(zhì)質(zhì)量管理理，全員員的質(zhì)量量管理”以數(shù)理統(tǒng)統(tǒng)計(jì)方法法為中心心的一套套科學(xué)管管理方

5、法法，但尚尚未形成成統(tǒng)一的的標(biāo)準(zhǔn)，期待著著標(biāo)準(zhǔn)化化階段的的到來。第二節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的生產(chǎn)產(chǎn)和發(fā)展展一、ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)生：1979年國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)化化組織（ISO）成立立了第176技技術(shù)委員員會(huì)（TC176）負(fù)負(fù)責(zé)制定定和建立立質(zhì)量管管理和質(zhì)質(zhì)量保證證標(biāo)準(zhǔn)。其目標(biāo)標(biāo)為：“要讓全全世界都都接受和和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，為提提高組織織的運(yùn)作作能力提提供有效效的方法法，增進(jìn)進(jìn)國(guó)際貿(mào)貿(mào)易，促促進(jìn)全球球的繁榮榮和發(fā)展展，使任任何機(jī)構(gòu)構(gòu)和個(gè)人人可以有有信心從從世界各各地或得得任何期期望的產(chǎn)產(chǎn)品，以以及將自自己的產(chǎn)產(chǎn)品順利利地銷到到世界各各地?！?980年成立立TC176質(zhì)質(zhì)量管理理

6、和質(zhì)量量保證技技術(shù)委員員會(huì)，組組織15個(gè)國(guó)家家，歷時(shí)時(shí)五年，吸取了了英國(guó)國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)BS5750T和美美國(guó)軍標(biāo)標(biāo)。ANSL/ASCIL15和加加拿大國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)OASZ299等一一些國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)的的精華在在1986年ISO/TC176發(fā)發(fā)布了ISO8402：1986標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，隨隨后于1987年頒布布了ISO9001：1987標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等5項(xiàng)項(xiàng)國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，這這六項(xiàng)國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)通稱為為1987版ISO9000系列國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)由此宣宣告ISO9000族族標(biāo)準(zhǔn)的的產(chǎn)生。1990年ISO/TC176開始始對(duì)87版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行修修訂于1994年發(fā)布布了ISO8402：1994、等6項(xiàng)項(xiàng)國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，通通稱為ISO90

7、00族1994版版標(biāo)準(zhǔn)，取代87版標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，隨隨后9000族族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)一步擴(kuò)擴(kuò)充到包包含26個(gè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)和技術(shù)術(shù)文件的的龐大標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)家族族。隨著標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化的進(jìn)進(jìn)程，各各國(guó)的使使用者反反映這套套標(biāo)準(zhǔn)的的不足和和需要解解決問題題，主要要為、更更適合于于硬件產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)的組織織，更適適合于規(guī)規(guī)模化生生產(chǎn)的組組織，而而對(duì)于規(guī)規(guī)模較小小生產(chǎn)較較簡(jiǎn)單的的組織難難以使用用，更多多地強(qiáng)調(diào)調(diào)符合性性而忽視視了促使使組織整整體業(yè)績(jī)績(jī)的提高高等，簽簽于上述述情況，Tc176組組織對(duì)94版標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行行修訂。1997年底，TC176提提出了對(duì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的的第二階階段修訂訂的最初初成果工作作組草案案第一稿稿（WD3）隨隨后為第第2、3

8、稿。1998年提出出技術(shù)委委員會(huì)草草案第一一稿（CD1）隨后為為第二稿，對(duì)對(duì)CD2稿分別別收到五五大洲31個(gè)國(guó)國(guó)家的338個(gè)個(gè)組織提提出的6000多條意意見歸納納成30個(gè)問題題。1999年提出出2000版國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)草案（DIS稿）再再次修改改后在2000年會(huì)上上通過FDIS稿（最最后的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)草案案）。2000年11月14日前進(jìn)進(jìn)行最終終表決，幾乎全全體通過過。2000年12月15日ISO正式式發(fā)布9000、9001、9004三項(xiàng)項(xiàng)國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。第三節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)在我國(guó)國(guó)的應(yīng)用用一、等效效采用19881992（GB/T10300）二、等同同采用1992至至今（GB/T19000）第四節(jié)

9、ISO9000：2000版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)構(gòu)一、核心心標(biāo)準(zhǔn)ISO：9000質(zhì)質(zhì)量管理理體系基本本原理和和術(shù)語ISO：9001質(zhì)質(zhì)量管理理體系要求求ISO：9004質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)績(jī)績(jī)改進(jìn)指指南ISO：19011質(zhì)量和和環(huán)境審審核指南南二、其他他標(biāo)準(zhǔn)：ISO19012測(cè)量控控制系統(tǒng)統(tǒng)三、技術(shù)術(shù)報(bào)告：6項(xiàng)100061000710013100141001510017四、小冊(cè)冊(cè)子質(zhì)質(zhì)量管理理原則和和使用指指南小型企企業(yè)的應(yīng)應(yīng)用第二章質(zhì)質(zhì)量量管理體體系基礎(chǔ)與與術(shù)語第一節(jié)八八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理原則則一、八項(xiàng)項(xiàng)原則的的產(chǎn)生和和作用1、產(chǎn)生生：1995年TC176策劃2000版就提提出編制制此文件件，為TC176/

10、SC2專門成成立工作作組WG15，承擔(dān)征征集世界上上最受尊尊敬的質(zhì)質(zhì)量管理理專家的的意見，并編寫文件件。1996年年TC176在在特拉維維夫年會(huì)會(huì)上征求意見，得到贊贊同。1997年在哥哥本哈根根年上，舉行投票票36中中32贊贊成，因因此成為為SC2編寫2000版的理論論基礎(chǔ)。2、作用用：（1）指指導(dǎo)編制制ISO9000標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的相關(guān)關(guān)文件（2）指指導(dǎo)組織織的管理理者，建建立實(shí)施施改進(jìn)本本組織的的質(zhì)量體體系。（3）指指導(dǎo)審核核員、咨咨詢師和和質(zhì)量工工作者學(xué)學(xué)習(xí)、理理解掌握握2000版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：3、八項(xiàng)項(xiàng)原則；（1）以以顧客為為關(guān)注焦焦點(diǎn)：理理解顧客客當(dāng)前和和未來的的要求，以滿滿足和和超越它它。（2）

11、領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作用用：創(chuàng)造造和保持持實(shí)現(xiàn)目目標(biāo)和內(nèi)內(nèi)部環(huán)境境。（3）全全員參與與：組織織內(nèi)所有有崗位都都有明確確規(guī)定的的職責(zé)與與權(quán)限，所所有員工工在完成成本崗位位工作的的同時(shí)，努力實(shí)實(shí)現(xiàn)其業(yè)績(jī)績(jī)的改進(jìn)進(jìn)。（4）過過程方法法：“組組織內(nèi)諸諸過程的的系統(tǒng)的的應(yīng)用，連同這這些過程的識(shí)識(shí)別和相相互作用用及其管管理”稱稱之為過過程方法法。（P480.2）ADPCP（Plan)策劃D（Do）實(shí)施施C（Check)檢查查A（Action)處處置過 程方方法法 示意意圖圖（5）管管理的系系統(tǒng)方法法：著眼眼于整個(gè)個(gè)系統(tǒng)的的實(shí)現(xiàn)總總目標(biāo)，相互協(xié)調(diào)調(diào)相容。（6）持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)：是組組織的永永恒目標(biāo)標(biāo)“增強(qiáng)強(qiáng)滿足要要求能力力的

12、循環(huán)活動(dòng)動(dòng)”。（7）基基于事實(shí)實(shí)的決策策方法：有效決決策是基基于數(shù)據(jù)據(jù)和信息息分析的基基礎(chǔ)。（8）與與供方互互利的關(guān)關(guān)系：組組織與共共方是相相互依存存的，互互利關(guān)系可可增強(qiáng)雙雙方創(chuàng)造造價(jià)值的的能力。（供應(yīng)應(yīng)鏈，快快速反映， 不能能只講控控制）第二節(jié)術(shù)術(shù)語一、產(chǎn)品品：指：“過過程的結(jié)結(jié)果”。1、產(chǎn)品品具有四四種形態(tài)態(tài)（類別別）a服服務(wù)：組組織與顧顧客接觸觸時(shí)或組組織內(nèi)部部活動(dòng)的的結(jié)果。b軟軟件：以以媒體承承載的信信息或技技術(shù)c硬硬件：不不連續(xù)的的具有特特定形態(tài)態(tài)的有形形產(chǎn)品。2、產(chǎn)品品是廣義義的概念念。3、質(zhì)量量管理關(guān)關(guān)注的是是預(yù)期的的產(chǎn)品，而附產(chǎn)產(chǎn)品如廢廢渣、廢廢水等不是是質(zhì)量管管理的范范疇。

13、二、質(zhì)量量：“一組固固有特性性滿足要要求的程程度”1、質(zhì)量量不僅指指產(chǎn)品的的質(zhì)量，也包括括體系的的質(zhì)量和和過程的的質(zhì)量。2、要求求可以是是明示的的，習(xí)慣慣上隱含含的或必必須覆行行的需求求和期望。3、要求求具有相相對(duì)性和和時(shí)間性性，是動(dòng)動(dòng)態(tài)的。4、對(duì)體體系而言言：實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量方方針、質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)的能力力、管理理的協(xié)調(diào)性性等反映映其質(zhì)量量水平。5、對(duì)過過程而言言：過程程的能力力，過程程的穩(wěn)定定性，可可靠性，先進(jìn)性和和工藝水水平等反反映其質(zhì)質(zhì)量水平平。三、過程程：“一組將將輸入轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)化為輸輸出的相相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互互作用的的活動(dòng)”。1、過程程含有三三個(gè)要素素，即：輸入、輸出和和活動(dòng)。2、過程程是一個(gè)個(gè)活動(dòng)

14、的的系統(tǒng)，一個(gè)過過程有多多個(gè)子過過程，形形成網(wǎng)絡(luò)。3、產(chǎn)品品的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)過程會(huì)會(huì)產(chǎn)生增增值。4、過程程的輸出出應(yīng)可測(cè)測(cè)量。四、程序序：“為進(jìn)行行某項(xiàng)活活動(dòng)或過過程，所所規(guī)定的的途徑”。1、規(guī)定定從事某某項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)的方法法，以保保證活動(dòng)動(dòng)的預(yù)期期目標(biāo)。2、程序序的內(nèi)容容包括“做什么么，誰來來做，何何時(shí)何地地如何做做，使用什么么設(shè)備和和文件，如何對(duì)對(duì)活動(dòng)進(jìn)進(jìn)行控制制和記錄錄?！?、制定定程序時(shí)時(shí)應(yīng)考慮慮過去的的經(jīng)驗(yàn)，并不斷斷探索新新方法，使其保證證不斷的的優(yōu)化。五、合格格：“滿足要要求”1、要求求是明示示的，習(xí)習(xí)慣上隱隱含的或或必須覆覆行的需需求和期期望。2、要求求適用于于體系、過程而而不僅適適用于產(chǎn)產(chǎn)

15、品。3、滿足足全部要要求則為為合格、不滿足足任何一一方面均均為不合合格。六、質(zhì)量量管理體體系：“在質(zhì)量量方面指指揮和控控制組織織的體系系”1、管理理體系：“建立立方針和和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)現(xiàn)這些目目標(biāo)的體體系?！?、體系系：“互互相關(guān)連連或互相相作用的的一組要要素”。七、有效效性：“完成策策劃的活活動(dòng)和達(dá)達(dá)到策劃劃的結(jié)果果的程度度”對(duì)體系而而言針對(duì)對(duì)質(zhì)量目目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn)情況況，對(duì)過過程而言言則表現(xiàn)為過程程的準(zhǔn)確確性、及及時(shí)性、可信性性、反映映時(shí)間等等。八、質(zhì)量量改進(jìn)“質(zhì)量管管理的一一部分，致力于于增強(qiáng)滿滿足質(zhì)量量要求的的能力”。1、改進(jìn)進(jìn)是指“組織為為滿足顧顧客不斷斷變化的的需要和和期望而而改善產(chǎn)品的

16、的特征及及特性和和（或）提高用用于生產(chǎn)產(chǎn)和交付付產(chǎn)品的過程程的有效效性和效效率的活活動(dòng)。”2、內(nèi)容容包括：a確確定、測(cè)量和和分析現(xiàn)現(xiàn)狀b建建立改改進(jìn)目標(biāo)標(biāo)c尋尋找可能能的解決決辦法d評(píng)評(píng)價(jià)這些些解決辦辦法e實(shí)實(shí)施選定定的解決決辦法f測(cè)測(cè)量、驗(yàn)證和和分析實(shí)實(shí)施效果果g將將更改納納入文件件第三章ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)理解解及實(shí)施施要點(diǎn)第一節(jié)范范圍圍引引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)術(shù)術(shù)語和和定義一、1.1總則則：1、通過過對(duì)該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)應(yīng)用，證證實(shí)本組組織有能能力穩(wěn)定定地提供供滿足顧客客要求和和適應(yīng)的的法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品。2、通過過質(zhì)量管管理體系系的有效效運(yùn)行，包括進(jìn)進(jìn)行持續(xù)續(xù)改進(jìn)和和預(yù)防不合合格，使使顧客滿滿意

17、。二、1.2允許許的剪裁裁1、剪裁裁的依據(jù)據(jù)（1）組組織所提提供產(chǎn)品品的性質(zhì)質(zhì)。（2）顧顧客的要要求（3）適適用的法法律、法法規(guī)要求求。2、剪裁裁的要求求：a不不影響其其提供滿滿足顧客客要求和和法律法法規(guī)要求求產(chǎn)品能能力。b不不免除其其提供滿滿足顧客客要求和和法律法法規(guī)要求求產(chǎn)品的的責(zé)任。c剪剪裁范圍圍嚴(yán)格限限制在第第七條款款“產(chǎn)品品的實(shí)現(xiàn)現(xiàn)”中。d剪剪裁范圍圍明示在在質(zhì)量手手冊(cè)和質(zhì)質(zhì)量體系系認(rèn)證證證書中。e建建議組織織就剪裁裁范圍問問題與其其選擇的的認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)共同同商討。第二節(jié)質(zhì)質(zhì)量管理理體系一、4.1總要要求1、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)提出建建立（文文件化），實(shí)施施、保持持和改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系的總總體思路

18、路系系統(tǒng)識(shí)別別所需過過程，并并予管理理。2、采用用各種方方法，識(shí)識(shí)別全部部過程的的輸入、輸出、活動(dòng)和和資源，確定定過程的的相互聯(lián)聯(lián)系，并并合理安安排過程程的順序序。3、對(duì)以以識(shí)別的的過程的的輸入、輸出、活動(dòng)和和投入的的資源做做出明確的規(guī)規(guī)定控制的的準(zhǔn)則和和方法。以此使使過程滿滿足要求。4、通過過對(duì)過程程信息的的收集、分析、制定實(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)過過程的監(jiān)監(jiān)控。5、通過過對(duì)過程程信息的的測(cè)量及及對(duì)測(cè)量量的結(jié)果果的分析析，決定定所需采取的的措施，以此使使過程實(shí)實(shí)現(xiàn)其策策劃的結(jié)結(jié)果和持持續(xù)改進(jìn)。二、4.2.1文件的的總要求求。QMS文文件質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)程序文件件規(guī)范類文文件指南類文文件記錄管理流程程性描述體系框架

19、強(qiáng)制實(shí)施施的規(guī)定定性要求求提供參考考及技術(shù)術(shù)支持用于證實(shí)實(shí)與追溯溯文 件范范圍圍 示意意圖圖2、文件件的祥略略程度取取決于：a規(guī)規(guī)模b復(fù)復(fù)雜程程度c人人員素質(zhì)質(zhì)3、文件件和記錄錄的來源源：a合合同的要要求b產(chǎn)產(chǎn)品的的技術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求c相相關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)的要求求d組組織內(nèi)部部的決定定4、文件件可存在在于任何何媒體如：三、4.2.2質(zhì)量手手冊(cè)：“規(guī)定組組織質(zhì)量量管理體體系的文文件為質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)”1、其祥祥略程度度和編排排格式可可以根據(jù)據(jù)組織的的規(guī)模和和產(chǎn)品的的復(fù)雜程度度而有所所不同。2、手冊(cè)冊(cè)的內(nèi)容容應(yīng)包括括：a質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的范圍提供供合格產(chǎn)產(chǎn)品的能能力所要求求的范圍圍，包括括剪裁的的細(xì)

20、節(jié)及及合理性性。b程程序文件件的內(nèi)容容或?qū)ζ淦涞囊糜茫篶過過程順序序和相互互關(guān)系的的描述：。3、手冊(cè)冊(cè)的控制制批批準(zhǔn)、修修改、發(fā)發(fā)放，特特別是電子媒體體四、4.2.3文件控控制：“文件是是指信息息及承載載的媒體體”1、文件件的控制制是指：對(duì)文件件的編制制、評(píng)審審、批準(zhǔn)準(zhǔn)、發(fā)放放、使用、更更改、再再次批準(zhǔn)準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)識(shí)、回收收、作廢廢等全過過程活動(dòng)的管理理。2、控制制程序應(yīng)應(yīng)包括：a批批準(zhǔn)：不應(yīng)簡(jiǎn)簡(jiǎn)單簽字字，而是是確保其其適宜性性，充分分性b情情況變化化時(shí)應(yīng)評(píng)評(píng)審原文文件，確確定是否否需要更更新，并并再次批準(zhǔn)。c識(shí)識(shí)別現(xiàn)行行修訂狀狀態(tài)受受控文件件清單。d使使用處應(yīng)應(yīng)得到文文件。e清清晰可辨辨,易于

21、于識(shí)別。f控控制外外來文件件。g作作廢、保保留。五、4.2.4質(zhì)量記記錄：“質(zhì)量記記錄指闡闡明所取取得的結(jié)結(jié)果或提提供所完完成的活活動(dòng)的證證據(jù)的文件”。1、記錄錄的范疇疇：（凡具具有證實(shí)實(shí)符合性性及過程程有效的的文件均為記錄錄）。2、控制制程序應(yīng)應(yīng)包括：標(biāo)識(shí)（編號(hào)）貯存（檔案管管理）保保護(hù)（環(huán)境境）檢索索（編目目、歸檔檔、調(diào)閱閱的規(guī)定定）保存存期現(xiàn)（分級(jí)級(jí)）處置置。第三節(jié)5管管理職責(zé)責(zé)一、5.1管理理承諾1、管理理承諾是是最高管管理者的的職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)對(duì)其提出出要求，旨在確保滿滿足顧客客要求，增強(qiáng)顧顧客滿意意?！白罡吖芄芾碚呤鞘侵冈谧钭罡邔又钢笓]和控控制組織織的一個(gè)個(gè)人或一組人”。2、管理理承諾

22、內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：a及及時(shí)向全全體員工工傳達(dá)從從事質(zhì)量量管理的的重要同時(shí)時(shí)滿足顧客的的要求和和與產(chǎn)品品有關(guān)的的法律法法規(guī)的要要求。此此種傳達(dá)不應(yīng)應(yīng)僅為會(huì)會(huì)議、宣宣傳方面面，而應(yīng)應(yīng)在實(shí)際際工作中中加以貫徹和和體現(xiàn)。b制制定質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目目標(biāo)，并并確保其其目標(biāo)的的分層落落實(shí)（分解）。c管管理評(píng)審審。d提提供資源源。二、5.2以以顧客客為關(guān)注注焦點(diǎn)。識(shí)別明示示的、隱隱含的、現(xiàn)實(shí)的的、未來來的要求求（市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)研研等）。三、5.3質(zhì)量量方針“質(zhì)量方方針是指指由組織織的最高高管理者者正式發(fā)發(fā)布的該該組織的的質(zhì)量宗宗旨和質(zhì)質(zhì)量方向向，是實(shí)實(shí)施和改改進(jìn)組織織質(zhì)量管管理體系系的推動(dòng)動(dòng)力”。1、質(zhì)量量方針的的

23、制定要要求：a與與組織的的宗旨相相應(yīng)用。b包包括對(duì)滿滿足要求求的承諾諾。c包包括對(duì)持持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量體體系有效效性的承承諾。d為為組織提提供制定定和評(píng)審審質(zhì)量目目標(biāo)的框框架。2、向組組織的全全體員工工傳達(dá)、形成溝溝通和理理解。3、應(yīng)含含概和反反映八項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理原則則。4、對(duì)方方針的制制定、批批準(zhǔn)、評(píng)評(píng)審和修修訂（改改進(jìn)）予予以全面面控制。四、5.4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)?！百|(zhì)量目目標(biāo)是指指在質(zhì)量量方面所所追求的的目的”。1、組織織應(yīng)依據(jù)據(jù)質(zhì)量方方針的框框架制定定質(zhì)量目目標(biāo)。2、質(zhì)量量目標(biāo)的的內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括產(chǎn)產(chǎn)品要求求及滿足足產(chǎn)品要要求所需需的內(nèi)容。3、質(zhì)量量目標(biāo)應(yīng)應(yīng)是可測(cè)測(cè)量的（量化化，確定定量值，進(jìn)

24、行數(shù)數(shù)據(jù)化比較較）。4、質(zhì)量量目標(biāo)應(yīng)應(yīng)分解到到組織的的相關(guān)職職能部門門及層次次。五、5.4.2質(zhì)質(zhì)量管理理體系策策劃?！百|(zhì)量策策劃是指指質(zhì)量管管理中的的一部分分，致力力于制定定質(zhì)量目目標(biāo)并規(guī)規(guī)定必要要的運(yùn)行行過程和和相關(guān)資資源以實(shí)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)”。1、如何何建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系。對(duì)如何何建立實(shí)實(shí)現(xiàn)宗旨旨目標(biāo)，對(duì)所需需過程進(jìn)進(jìn)行有效效控制的完整的的系統(tǒng)做做出戰(zhàn)略略性的決決策。（最高管管理者的的職責(zé)）。2、對(duì)質(zhì)質(zhì)量體系系的變更更進(jìn)行策策劃時(shí)，應(yīng)保持持其完整整性。企業(yè)改改制時(shí)的的機(jī)構(gòu)、人員發(fā)發(fā)生重大大變化時(shí)時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)體體系做相相應(yīng)調(diào)整整和變更更，以保保持其完完整性。六、5.5.1職職責(zé)和和權(quán)限1、

25、明確確組織內(nèi)內(nèi)各部門門及部門門內(nèi)各崗崗位的設(shè)設(shè)置，并并明確規(guī)規(guī)定其職責(zé)責(zé)和權(quán)限限（不能能虛接、搭接、要對(duì)接接，力求求人人有事做做，事事事有人做做，可一一人多崗崗，而不不能多人人一崗）。2、組織織內(nèi)的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限應(yīng)得得到溝通通。七、5.5.2管管理者者代表代表最高高管理者者對(duì)質(zhì)量量體系所所需過程程的建立立、實(shí)施施和保持持負(fù)責(zé)，本本條款規(guī)規(guī)定其職職責(zé)（標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)原文文）。八、5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝溝通1、溝通通的目的的：互通通信息、相互了了解，相相互信任任、全員員參與。2、溝通通的內(nèi)容容：質(zhì)量量管理體體系的過過程及有有效性。3、溝通通的形式式：會(huì)議議、簡(jiǎn)報(bào)報(bào)、布告告欄、內(nèi)內(nèi)刊、網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)及其其他媒體。九、5

26、.6管管理評(píng)評(píng)審：“最高管管理者為為確定QMS達(dá)達(dá)到規(guī)定定目標(biāo)的的適宜性性，充分分性，有效性而而對(duì)QMS所進(jìn)進(jìn)行的系系統(tǒng)的評(píng)評(píng)價(jià)”。1、管理理評(píng)審是是最高管管理者的的職責(zé)之之一，應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定的時(shí)間間間隔進(jìn)行行，并由由最高管管理者主主持。（兩次評(píng)評(píng)審不應(yīng)應(yīng)超過12個(gè)個(gè)月）。2、管理理評(píng)審的的要求：a確確保QMS持續(xù)續(xù)的適宜宜性：對(duì)內(nèi)外外環(huán)境變變化的適適應(yīng)；b確確保QMS持續(xù)續(xù)的充分分性：發(fā)現(xiàn)以以前所未未考慮的的因素c確確保QMS持續(xù)續(xù)的有效效性：通過完完成QMS所需需的過程程而達(dá)到質(zhì)質(zhì)量方針針和目標(biāo)標(biāo)的程度度。3、評(píng)價(jià)價(jià)組織的的QMS改進(jìn)的的機(jī)會(huì)及及變更的的需要。a方方針目標(biāo)標(biāo)的變更更及由此此引

27、起的的QMS的變更更。b過過程的改改進(jìn)。4、管理理評(píng)審的的輸入、輸出。輸入：評(píng)評(píng)審會(huì)前前的準(zhǔn)備備，提供供充分和和準(zhǔn)確的的信息輸出：評(píng)評(píng)審會(huì)議議所做出出的決定定包括對(duì)對(duì)QMS的評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)論。5、過程程應(yīng)予記記錄。評(píng)審的全全部記錄錄應(yīng)包括括：程序序、計(jì)劃劃、簽到到、會(huì)議議資料、發(fā)發(fā)言記錄錄、評(píng)審審報(bào)告、措施、驗(yàn)證，并將此此次內(nèi)容輸入下下次評(píng)審審。第四節(jié)6資資源源管理一、6.1資源源提供：1、確定定所需要要的資源源，并確確定哪能能些可由由外部獲獲得，哪哪些應(yīng)自身身具備2、資源源包括人人員、供供方、信信息、基基礎(chǔ)設(shè)施施、工作作環(huán)境和和財(cái)務(wù)資源等等。3、根據(jù)據(jù)所識(shí)別別的需求求予以提提供以保保持QMS的正正

28、常運(yùn)行行及其改改進(jìn)的有效效性，并并根據(jù)外外部環(huán)境境的變化化做相應(yīng)應(yīng)在調(diào)整整。二、6.2人力力資源。所謂“能能夠勝任任”是指指“員工工的能力力”即“經(jīng)證實(shí)實(shí)的應(yīng)用用知識(shí)和技能的的本領(lǐng)”。1、確定定需求：從事事與QMS有關(guān)關(guān)各崗位位工作的的人員應(yīng)應(yīng)具備的知識(shí)、技能、資格、經(jīng)驗(yàn)應(yīng)應(yīng)予規(guī)定定。2、根據(jù)據(jù)需求培培訓(xùn)或選選擇人員員以滿足足崗位對(duì)對(duì)人員能能力的要要求。3、對(duì)培培訓(xùn)的效效果或所所采取的的措施的的有效性性進(jìn)行評(píng)價(jià)面試試、筆試試、實(shí)際際操作。4、注重重質(zhì)量意意識(shí)的培培養(yǎng)、使使其明確確認(rèn)識(shí)所所從事工工作的相關(guān)性、重要性性、增強(qiáng)強(qiáng)其責(zé)任任心。5、保留留全部的的培訓(xùn)記記錄。包括：教教育、培培訓(xùn)過程程、考

29、試試、上崗崗證、資資歷、職職稱等。（應(yīng)建立立相應(yīng)臺(tái)臺(tái)帳與計(jì)計(jì)劃相對(duì)對(duì)應(yīng)）。三、6.3基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施1、確定定需求：（可可通過編編制使用用計(jì)劃，購(gòu)置調(diào)調(diào)配計(jì)劃劃）2、基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施包包括：a建建筑物（含辦公公用房）工作場(chǎng)場(chǎng)所及附附屬設(shè)施施（水電電等）b過過程設(shè)備備（生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備、控制和和測(cè)試設(shè)設(shè)備）。c支支持性服服務(wù)（維維修網(wǎng)點(diǎn)點(diǎn)、通訊訊、交通通及運(yùn)輸輸?shù)龋?、對(duì)此此基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施應(yīng)維維護(hù)和保保養(yǎng)以保保持其過過程能力力。四、工作作環(huán)境：“指工作作時(shí)所處處的一組組條件”。1、確定定需求加加以管理理。2、工作作環(huán)境包包括；a人人的因素素：工作作方法、安全規(guī)規(guī)則和指指南b物物的因素素：溫度度、濕度度、衛(wèi)生生、振

30、動(dòng)動(dòng)、污染染等第五節(jié)7產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)一、7.1產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)的的策劃：1、產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過過程指：包括產(chǎn)產(chǎn)品的策策劃、設(shè)設(shè)計(jì)、生生產(chǎn)或提提供直至交交付后的的一系列列過程。2、策劃劃的內(nèi)容容：a確確定恰當(dāng)當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品品質(zhì)量目目標(biāo)。b 確定定實(shí)現(xiàn)過過程（流流程、順順序、步步驟）建建立過程程文件確定資源源的需求求。c 確定定檢驗(yàn)活活動(dòng)和接接收準(zhǔn)則則。d 確定定適當(dāng)?shù)牡挠涗?。二、與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求的確定定（7.2.1）1、與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求指：a.固有有質(zhì)量特特性（性性能、功功能、美美學(xué)）b.對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的交交付要求求（交貸貸期、價(jià)價(jià)格）c.交付付后的要要求（售售后服務(wù)務(wù)）2、與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求的確定定：a

31、.顧客客明示的的要求在有有關(guān)文件件中明確確提出的的（如：標(biāo)書）b.顧客客雖未明明示，但但規(guī)定用用途，或或預(yù)期用用途不言言而喻喻的。c.與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的法律律法規(guī)要要求（產(chǎn)產(chǎn)品安全全性、環(huán)環(huán)保要求求）。d.還應(yīng)應(yīng)確定組組織的附附加要求求（如：組織的的管理制制度要求求）。3、確定定的表現(xiàn)現(xiàn)方式：a.投標(biāo)標(biāo)、報(bào)價(jià)價(jià)等活動(dòng)動(dòng)的文件件；b.合同同恰談?dòng)浻涗洠籧.市場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查，信息分分析等。三、與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)要求的的評(píng)審。1、評(píng)審審的目的的：a.確定定組織準(zhǔn)準(zhǔn)確理解解了顧客客要求，包括理理解不一一致的解解決。b.對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品要求求做出明明確規(guī)定定，并形形成文件件。c.組織織內(nèi)部確確信有能能力滿足足產(chǎn)品的的使用、

32、交付和和服務(wù)要要求。2、評(píng)審審的時(shí)機(jī)機(jī)；應(yīng)在組織織向顧客客做出提提供產(chǎn)品品的承諾諾前（合合同簽訂訂前）。3、評(píng)審審的方式式：可根根據(jù)組織織的要求求自定，可會(huì)議議、會(huì)簽簽等。4、變更更時(shí)應(yīng)再再次評(píng)審審，并將將變更的的有關(guān)信信息及時(shí)時(shí)傳遞有有關(guān)方。5、評(píng)審審過程及及結(jié)論應(yīng)應(yīng)予記錄錄。四、顧客客溝通（7.2.3）1、溝通通的目；a.準(zhǔn)確確了解顧顧客要求求。b.準(zhǔn)確確掌握顧顧客對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品的滿滿意度，實(shí)施改改進(jìn)。2、應(yīng)對(duì)對(duì)溝通所所需的活活動(dòng)進(jìn)行行策劃提供供前、中中、后均均應(yīng)溝通通。3、溝通通的內(nèi)容容：a.顧客客關(guān)于產(chǎn)產(chǎn)品要求求的信息息。b.問詢?cè)?，合同同或訂單單的處理理。c.顧客客的反饋饋信息，包括抱抱怨

33、（投投訴）。五、設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)（7.3）設(shè)計(jì)與開開發(fā)指：“將要要求轉(zhuǎn)換換為規(guī)定定的特性性和產(chǎn)品品實(shí)現(xiàn)過過程規(guī)范范的一組組過程?！翱煞譃楫a(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)發(fā)，過程程的設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)。1、設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的策劃劃（7.3.1）a.確定定設(shè)計(jì)和和開發(fā)的的過程階階段等。b.針對(duì)對(duì)每個(gè)階階段確定定適合的的評(píng)審、驗(yàn)證和和確認(rèn)。c.確定定每項(xiàng)活活動(dòng)的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限。還應(yīng)考慮慮不同組組別之間間的接口口，確定定其溝通通方式。2、設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸入入（7.3.2）a.功能能與性能能的要求求作作用、性性質(zhì)的特特性。b.國(guó)家家、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的的要求。c.相關(guān)關(guān)的法律律法規(guī)要要求。d.產(chǎn)品品的安全全性，適適當(dāng)性要要求。（維護(hù)

34、、環(huán)境）e.現(xiàn)有有產(chǎn)品的的文件和和資料中中的有關(guān)關(guān)信息。（對(duì)輸輸入適宜宜性應(yīng)進(jìn)進(jìn)行評(píng)審審）3、設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的輸出出（7.3.3）對(duì)輸出應(yīng)應(yīng)滿足；.信息要要求；安安全性，特性要要求。輸出在發(fā)發(fā)放前應(yīng)應(yīng)得到審審批。4、設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)的評(píng)評(píng)審（7.3.4）”指為了了確保設(shè)設(shè)計(jì)和開開發(fā)結(jié)果果的適宜宜性、充充分性、有效性性，以達(dá)達(dá)到規(guī)定定的目標(biāo)標(biāo)的進(jìn)行行的活動(dòng)動(dòng)。“（輸出是是否滿足足輸入的的要求能力力）（在策劃劃中對(duì)人人員、職職責(zé)、方方式、內(nèi)內(nèi)容、記記錄予以以規(guī)定）5、設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的驗(yàn)證證（7.3.5）（1）變變換方法法和計(jì)算算；（2）將將新設(shè)計(jì)計(jì)與已證證實(shí)的設(shè)設(shè)計(jì)進(jìn)行行比較；（3）進(jìn)進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)和證

35、實(shí)實(shí)；（4）對(duì)對(duì)發(fā)放前前的設(shè)計(jì)計(jì)階段文文件進(jìn)行行評(píng)審。6、設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)的確認(rèn)認(rèn)（7.3.6）證實(shí)提交交的產(chǎn)品品能夠滿滿足預(yù)期期的使用用要求（可模擬擬）（1）可可實(shí)施局局部確認(rèn)認(rèn)（2）確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在策劃劃中規(guī)定定7、設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)發(fā)更改的的控制（7.3.7）（1）識(shí)識(shí)別、確確定更改改的需要要及可行行性；（2）形形成文件件并進(jìn)行行評(píng)價(jià)；（3）必必要的驗(yàn)驗(yàn)證和確確認(rèn)；（4）更更改應(yīng)在在批準(zhǔn)之之后進(jìn)行行；（5）對(duì)對(duì)更改的的結(jié)果及及跟蹤措措施應(yīng)予予記錄。六、采購(gòu)購(gòu)過程（7.4.1）采購(gòu)控制制主要包包括對(duì)采采購(gòu)產(chǎn)品品及其供供方的控控制，制制定采購(gòu)購(gòu)要求和和驗(yàn)證采采購(gòu)產(chǎn)品品。1、采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的的范圍影響響產(chǎn)品的的

36、質(zhì)量的的采購(gòu)品品及過程程的外包包項(xiàng)目。（原材材料及外外協(xié)件，分包）2、確定定采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)本本組織產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。a.對(duì)本本組織中中間產(chǎn)品品和最終終產(chǎn)品的的影響等等。b.對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)后續(xù)過過程的影影響。c.直接接影響或或間接影影響。d.影響響的重要要程度。3、根據(jù)據(jù)影響程程度劃分分等級(jí)，采取不不同的方方法控制制。4、評(píng)價(jià)價(jià)和選擇擇供方評(píng)價(jià)價(jià)供方產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性及及質(zhì)保能能力。a.其他他組織對(duì)對(duì)該產(chǎn)品品的質(zhì)量量信息。b.供方方的顧客客滿意程程度。c.供方方的服務(wù)務(wù)和技術(shù)術(shù)支持能能力。d.交付付后的服服務(wù)和技技術(shù)支持持能力。e.其他他方面（有關(guān)材材料狀況況、價(jià)格格、交付付能力等等）（建立評(píng)評(píng)價(jià)表、

37、不要僅僅收取營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照等復(fù)印印件，應(yīng)應(yīng)深入調(diào)查查評(píng)價(jià)）5、定期期評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)其持持續(xù)的保保證能力力，特別別是出現(xiàn)現(xiàn)問題時(shí)時(shí)，應(yīng)采采取措施，包括括與供方方溝通，加強(qiáng)采采購(gòu)產(chǎn)品品驗(yàn)證，限制或或停止供供方供貨，直至取取消其合合格供方方的資格格。6、應(yīng)制制定選擇擇，評(píng)價(jià)價(jià)重新評(píng)評(píng)價(jià)（使使用過程程的評(píng)價(jià)價(jià)）準(zhǔn)則則，包括：a.評(píng)價(jià)價(jià)的內(nèi)容容b.供方方信息調(diào)調(diào)查方式式（現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)調(diào)查，同行信信息，提提供實(shí)證）；c.評(píng)價(jià)價(jià)方式（評(píng)價(jià)程程序）。d.接受受為合格格條件（分級(jí)達(dá)達(dá)標(biāo)）。e.重重新評(píng)價(jià)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)方式等。7、評(píng)價(jià)價(jià)結(jié)果，評(píng)價(jià)過過程以及及由此產(chǎn)產(chǎn)生的控控制措施施應(yīng)記錄錄。七、采購(gòu)購(gòu)信息（7.4.2）采購(gòu)信息息

38、應(yīng)清楚楚，準(zhǔn)確確地表達(dá)達(dá)擬采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的的要求。1、信息息的內(nèi)容容：a.有關(guān)關(guān)產(chǎn)品的的提供的的程序性性要求：包括：交交貸的要要求；生生產(chǎn)的工工藝要求求；供方方設(shè)備的的要求；b.有關(guān)關(guān)供方人人員資格格（專業(yè)業(yè)證等）。c.有關(guān)關(guān)供方質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求（對(duì)證書書的要求求）2、確保保采購(gòu)要要求的充充分與適適宜性合理理，全面面，可操作，可可在采購(gòu)購(gòu)文件發(fā)發(fā)放前，對(duì)合同同、訂單單、詢價(jià)價(jià)單、計(jì)劃劃等進(jìn)行行評(píng)審。八、采購(gòu)購(gòu)產(chǎn)品的的驗(yàn)證（7.4.3）1、對(duì)采采購(gòu)產(chǎn)品品驗(yàn)證應(yīng)應(yīng)予規(guī)定定（編制程程序、制制度、檢檢驗(yàn)試驗(yàn)驗(yàn)計(jì)劃等等）2、驗(yàn)證證有多種種方式a.組織織或顧客客在供方方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)驗(yàn)證。b.在組組織的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)

39、驗(yàn)證證（可根根據(jù)需要要制定）如由組織織或組織織的顧客客在供方方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)驗(yàn)證，應(yīng)應(yīng)規(guī)定證的具體體安排和和放行的的方法。九、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的控制（7.5.1）（本條款款要求組組織對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品或服服務(wù)的過過程嚴(yán)加加控制，以保證其其質(zhì)量的的符合性性，適用用于有形形產(chǎn)品和和無形產(chǎn)產(chǎn)品）。1、對(duì)控控制應(yīng)做做出策劃劃并形成成文件（如：施施組有別別于質(zhì)量計(jì)劃）。2、操作作人員應(yīng)應(yīng)得到產(chǎn)產(chǎn)品特性性的信息息產(chǎn)產(chǎn)品的圖圖樣，規(guī)范，服服務(wù)規(guī)范范等（施施工企業(yè)業(yè)的圖紙紙為典型型文件，為確保其其準(zhǔn)確性性，可操操作性，應(yīng)進(jìn)行行圖紙會(huì)會(huì)審）。3、必要要時(shí)應(yīng)得得到作業(yè)業(yè)指導(dǎo)性性文件；（無此文文件就不不能掌握握其操作作規(guī)范時(shí)時(shí)為

40、必要要時(shí)）。4、控制制所用設(shè)設(shè)備使其其保持其其運(yùn)行能能力滿足足規(guī)定要要求。（應(yīng)防止止出現(xiàn)只只用不管管的現(xiàn)象象）5、應(yīng)配配制和使使用合適適的測(cè)量量和監(jiān)視視設(shè)備。（具體要要求見7.6，此處說說明此類類設(shè)備與與機(jī)械設(shè)設(shè)備的區(qū)別）6、對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品特性性的形成成過程進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視和測(cè)量量。特別別強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程程中的現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控控，嚴(yán)格格執(zhí)行規(guī)規(guī)范。7、策劃劃并實(shí)施施適當(dāng)?shù)牡慕桓逗蠛蟮幕顒?dòng)動(dòng)。（如：工工程的保保修，機(jī)機(jī)械的零零配件供供應(yīng)，軟軟件的維維護(hù)升級(jí)等等）編制計(jì)計(jì)劃并記記錄其實(shí)實(shí)施過程程。十、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過過程的確確認(rèn)（7.5.2）1、概念念：“當(dāng)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的輸出出，不能能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)視

41、和和測(cè)量加加以驗(yàn)證證時(shí)”組組織應(yīng)對(duì)對(duì)任何這這樣的過過程實(shí)施確認(rèn)認(rèn)。這包包括僅在在產(chǎn)品使使用或服服務(wù)已交交付之后后問題才顯顯現(xiàn)的過過程。輸出：過過程的形形成的產(chǎn)產(chǎn)品特性性可可區(qū)分的的特征。（無法檢檢驗(yàn)或只只能進(jìn)行行破壞性性試驗(yàn)，加工缺缺限在使使用后才發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，2、對(duì)上上述過程程除進(jìn)行行監(jiān)視和和測(cè)量之之外，還還應(yīng)進(jìn)行行過程的確認(rèn)（確認(rèn)：滿足規(guī)規(guī)定要求求的認(rèn)可可、即：為證實(shí)實(shí)結(jié)果的合合格而證證實(shí)過程程的合格格）3、確認(rèn)認(rèn)的內(nèi)容容和方式式：a.過程程能力合合格水平平的評(píng)價(jià)價(jià)要求（合格的的標(biāo)準(zhǔn)）b.過程程設(shè)備認(rèn)認(rèn)可方法法及過程程人員資資格水平平的考核核（設(shè)備及及人員鑒鑒定）。c.確認(rèn)認(rèn)時(shí)應(yīng)采采用的方方法和

42、程程序步驟驟（應(yīng)形形成規(guī)定定）。d.必要要的記錄錄。e.是否需需要再次次確認(rèn)（如定期期確認(rèn)）十一、標(biāo)標(biāo)識(shí)和可可追溯性性1、概概念：標(biāo)識(shí)：通通過標(biāo)志志、標(biāo)記記或記錄錄本識(shí)別別產(chǎn)品特特定特性性或狀態(tài)追追溯性，通過記記載的標(biāo)標(biāo)識(shí)，追追溯產(chǎn)品品的歷史，應(yīng)用用情況或或所處場(chǎng)場(chǎng)所的能能力。2、產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)：當(dāng)需要要對(duì)不同同產(chǎn)品加加以區(qū)分分時(shí)，應(yīng)應(yīng)規(guī)定適宜的方方法加以以標(biāo)識(shí)，以防止止不同的的產(chǎn)品混混淆。當(dāng)、產(chǎn)品品的自然然狀態(tài)本本身即可可清楚地地區(qū)分分其種類類時(shí)則無需標(biāo)標(biāo)識(shí)。3、狀態(tài)態(tài)標(biāo)識(shí)：當(dāng)測(cè)量量和監(jiān)控控對(duì)識(shí)別別產(chǎn)品狀狀態(tài)有要要求時(shí)，應(yīng)對(duì)對(duì)每一種種狀態(tài)給給予同一一標(biāo)志或或標(biāo)記，以防止止誤用。4、標(biāo)識(shí)識(shí)的方式式

43、可根據(jù)據(jù)組織的的需要自自定。一一般為：標(biāo)牌，標(biāo)記記，分區(qū)區(qū)存放，標(biāo)號(hào)等等。5、標(biāo)識(shí)識(shí)應(yīng)于記記錄以實(shí)實(shí)現(xiàn)其可可追溯性性。包括括：產(chǎn)品品來源，加工工過程的的歷史，分布場(chǎng)場(chǎng)所等。十二、顧顧客財(cái)產(chǎn)產(chǎn)（7.5.4）指顧客擁?yè)碛械模瑸闈M足足合同要要求交由由組織控控制的或提供給給組織使使用的財(cái)財(cái)產(chǎn)。1、范圍圍：a.原材料料，原部部件。b.用于于修理，維護(hù)升升級(jí)的產(chǎn)品。c.包包裝材料料。d.包儲(chǔ)的的顧客物物資。e.知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán)。f.設(shè)備工工具。2、應(yīng)加加以控制制、包括括標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證，保護(hù)維維護(hù)，丟丟失或不適用時(shí)時(shí)應(yīng)記錄錄并報(bào)告告。十三、產(chǎn)產(chǎn)品防護(hù)護(hù)在成品被被接收之之前組織織對(duì)產(chǎn)品品負(fù)有防防護(hù)責(zé)任任。1、這里里的產(chǎn)品品指包括括采購(gòu)產(chǎn)產(chǎn)品，中中間產(chǎn)品品和成品品及包裝裝。2、防護(hù)護(hù)的目的的：使產(chǎn)產(chǎn)品防止止在交付付顧客前前喪失，破壞或或降低應(yīng)應(yīng)達(dá)到的的特性（防止非非生產(chǎn)因因素造成成產(chǎn)品的的不合格格）。3、防護(hù)護(hù)的內(nèi)容容：a.建立立、保持持適當(dāng)?shù)牡姆雷o(hù)標(biāo)標(biāo)識(shí)。b.提供供適當(dāng)?shù)牡陌徇\(yùn)方方式和設(shè)設(shè)備。c.