DB41-T 2318-2022藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求

1、ICS01.040.11CCSICS01.040.11CCSC 00河南省地方標準DB41/T23182022藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求20222022091620221214河南省市場監(jiān)督管理局發(fā) 布目次前言II1范引文件1語定義1織構(gòu)人員1所置1施設備2準驗證3息理統(tǒng)3量理系4附錄A（范） 藥批發(fā)業(yè)代流施備配置7附錄B（范） 藥批發(fā)業(yè)代流息統(tǒng)配置8前言本文件按照GB/T 1.12020標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由河南省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：河南省藥品監(jiān)

2、督管理局、河南省藥品審評查驗中心。本文件主要起草人：曹琳琳、王雯麗、閆浩利、李金躍、肖皓祥、李瓊、關(guān)懷、張偉東、王如冰、李奎、趙華、趙小磊、羅峰。藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求范圍本文件適用于藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）現(xiàn)代物流的開辦與管理。（GB/T 183542021 物流術(shù)語GB/T 404802021 物流追溯信息管理要求國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范.2016年GB/T 183542021 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1藥品批發(fā)企業(yè)將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等藥品使用單位的藥品經(jīng)營企業(yè)。3.2藥品現(xiàn)代物流依托相關(guān)的

3、信息技術(shù)及現(xiàn)代化設施設備，完成對藥品裝卸、收貨、驗收、儲存、分揀、搬運、包裝、配送、運輸和信息管理等基本功能的組織、指揮、協(xié)調(diào)與控制。）（AA.1配置。度監(jiān)測調(diào)控設備，具備對藥品儲存、配送等作業(yè)全過程進行實時自動監(jiān)測、記錄、報警等功能。/BB.1工作；9.10 企業(yè)應按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格），至少包括：附 錄 A（規(guī)范性）藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設施設備配置表A.1規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設施設備的配置。表A.1 藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流設施設備配置分類設施設備名稱必配選配說明庫房設施設備自動化立體倉庫或智能機器人等設備二選一符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的藥品倉庫貨架標準托盤條碼掃描設施設備電子標簽或無線條碼數(shù)據(jù)采集器標簽打印機搬運車（含電動叉車）自動分揀設施設備自動輸送設施設備雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組冷庫經(jīng)營冷藏藥品必配； 僅有1個冷庫的，制冷機組一用一備運輸設施設備密閉式運輸車輛全球定位系統(tǒng)或北斗導航系統(tǒng)的終端設備冷藏車經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)必配保溫箱或冷藏箱經(jīng)營冷藏藥品的企業(yè)必配附 錄 B（規(guī)范性）藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置表B.1規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置。表B.1 藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流信息系統(tǒng)配置序號設施設備名稱必配選配1計算機系統(tǒng)2藥品追溯系統(tǒng)3倉儲管理系統(tǒng)4倉儲作業(yè)控制系統(tǒng)5運