GMP知識(shí)：潔凈區(qū)人員限制數(shù)計(jì)算

1、GMP知識(shí)：潔凈區(qū)人員限制數(shù)計(jì)算GMP知識(shí)：潔凈區(qū)人員限制數(shù)計(jì)算GMP知識(shí)：潔凈區(qū)人員限制數(shù)計(jì)算資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月GMP知識(shí)：潔凈區(qū)人員限制數(shù)計(jì)算版本號(hào)： A修改號(hào)： 1頁(yè) 次： 1.0 審 核： 批 準(zhǔn): 發(fā)布日期： GMP知識(shí)：潔凈區(qū)人員限制數(shù)計(jì)算一、規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)4.3.5潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50073-2011根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量 ，潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人24m2計(jì)算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級(jí)宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級(jí)的16.1.5潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項(xiàng)中的最大值：（

2、1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。（2）保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于402、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB 50457-20089.1.3醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣，應(yīng)取下列最大值：（1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣（2）室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40 m二、計(jì)算公式十萬(wàn)級(jí)：房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取15次/小時(shí)，新風(fēng)量取20% 每人最低需要面積=40立方米20%152.5米=平方米萬(wàn)級(jí)：房間高度按2.5米計(jì)算，換氣次數(shù)取25次/小時(shí)，新風(fēng)量取20% 每人最低需要面積=40立方米20%252.5米百級(jí)：房間高度按2.5米計(jì)算，換氣

3、次數(shù)取300次/小時(shí)，新風(fēng)量取4% 每人最低需要面積=40立方米4%3002.5米=平方米可以看出人均需要面積與新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度均是反比關(guān)系，應(yīng)根據(jù)潔凈車(chē)間具體的參數(shù)來(lái)確定各個(gè)房間的人數(shù)限制，其實(shí)在圖紙?jiān)O(shè)計(jì)時(shí)是根據(jù)工藝要求設(shè)計(jì)的各房間新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度、面積等參數(shù)。上面計(jì)算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的（生存需要），然后確認(rèn)完成工藝操作最少的人員，根據(jù)這2點(diǎn)確定最大人數(shù)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證工作，即進(jìn)行模擬最差條件試驗(yàn)，驗(yàn)證人數(shù)最大情況下的房間潔凈度，一般檢驗(yàn)動(dòng)態(tài)粒子數(shù)（模擬正常的工藝操作），微生物建議也做，這2項(xiàng)國(guó)內(nèi)目前沒(méi)有明確規(guī)定，可參考國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室能容多少人，在廠房設(shè)計(jì)的時(shí)候其實(shí)就確定了。這是個(gè)本末倒置的問(wèn)題，不是說(shuō)現(xiàn)成的潔凈廠房能不能多塞一些人，測(cè)試合格不合格的問(wèn)題，而是違反了法規(guī)。根據(jù)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范，4.3.5根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量 ，潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人24m首先，你的更衣室已經(jīng)對(duì)潔凈室容納人員數(shù)有了限制。按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：潔凈區(qū)沒(méi)人每小時(shí)新鮮空氣量為40m潔凈區(qū)的人數(shù)控制是在潔凈區(qū)設(shè)計(jì)時(shí)根據(jù)生產(chǎn)需要設(shè)定的。對(duì)于無(wú)菌區(qū)來(lái)說(shuō)，在進(jìn)行模擬灌裝時(shí)則要求生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人數(shù)就是SOP中