2022完整版GCP考試試題帶答案（實用）含答案【預(yù)熱題】

1、2022完整版GCP考試試題一.選擇題(共35題，共70分)1.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A.藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學(xué)會2.倫理委員會的工作應(yīng)：A.接受申辦者意見 B.接受研究者意見C.接受參試者意見D.是獨立的，不受任何參與試驗者的影響3.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A.設(shè)盲 B.稽查C.質(zhì)量控制 D.視察4.制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A.受試者的意愿B.藥效C.藥代動力學(xué)研究結(jié)果 D.量效關(guān)系5.告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A.知情同意 B.知情同意書C.試驗方案 D.研究者手冊6.倫理

2、委員會應(yīng)成立在：A.申辦者單位 B.醫(yī)療機構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門 D.監(jiān)督檢查部7.關(guān)于臨床研究單位，下列哪項不正確？A.具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施B具備處理緊急情況的一切設(shè)施C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意8.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A.保護受試者權(quán)益 B.研究的嚴謹性C.主題的先進性 D.疾病的危害性9.知情同意書上不應(yīng)有：A.執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字B.受試者的簽字C.簽字的日期D.無閱讀能力的受試者的簽字10.試驗開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達成：A.口頭協(xié)議 B.書面協(xié)議C.默認協(xié)議 D.無需協(xié)議11.倫理委員會會議的記錄應(yīng)

3、保存至：A.臨床試驗結(jié)束后五年B藥品上市后五年C.臨床試驗開始后五年D.臨床試驗批準后五年12.經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A.向倫理委員會遞交申請B.已在倫理委員會備案C.試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意D.試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見13.有關(guān)臨床試驗方案，下列哪項規(guī)定不需要？A.對試驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對試驗結(jié)果作出規(guī)定D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定14.下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？A.試驗?zāi)康腂.試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險C.研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗D.說明可能被分配到不同組別15.保障受試者權(quán)益的主要措施是：A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.試驗

4、用藥品的正確使用方法C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好16.敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A.知情同意 B.申辦者C.研究者 D試驗方案17.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A.公正 B.尊重人格C.受試者必須受益 D.盡可能避免傷害18.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會原則上同意B.研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期19.申辦者申請臨

5、床試驗的程序中不包括：A.向藥政部門遞交申請報告B.獲得倫理委員會批準C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準D.獲得藥政管理部門批準20.試驗完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學(xué)和臨床評價報告。A.病例報告表 B.總結(jié)報告C.試驗方案 D.研究者手冊21.下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？A.熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員22.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A.試驗用藥品 B.受試者的個人資料C.該藥已有的臨床資料 D.

6、該藥的臨床前研究資料23.下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A.愿意或不愿意參加試驗B.參與試驗方法的討論C.要求試驗中個人資料的保密D.隨時退出試驗24.下列哪項不是申辦者的職責(zé)？A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定D.保證試驗用藥品質(zhì)量合格25.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。A.試驗用藥品 B.藥品C.標準操作規(guī)程 D.藥品不良反應(yīng)26.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D處理試驗用剩余藥品27.倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括：A.中國有關(guān)法律 B.藥品管理法C.赫爾辛基宣言

7、D.以上三項28.在發(fā)生嚴重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項？A.與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C.試驗結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報D.向倫理委員會報告29.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。A.臨床試驗 B.知情同意C.倫理委員會 D.不良事件30.在試驗方案中有關(guān)試驗藥品一般不考慮：A.給藥途徑 B.給藥劑量C.用藥價格 D.給藥次數(shù)31.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B.后勤條件

8、必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C.三級甲等醫(yī)院D.人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要32.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)？A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗用對照藥品33.下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規(guī)范適用的范疇？A.新藥各期臨床試驗 B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究34.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A.至少有5人組成B.至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)C.至少有一人來自其他單位D.至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)35.臨床試驗全過程包括：A.方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、

9、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告D.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告二.判斷題(共50題，共100分)1.監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。（）2.倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。（）3.研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書。（）4.監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。（）5.臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟。（）6.除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試

10、驗。（）7.申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗。（）8.多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，并建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。（）9.至少部分臨床試驗的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。（）10.申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會批件、質(zhì)量檢驗報告和藥政管理部門的批件。（）11.負責(zé)試驗的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。（）12.無行為能力的人，因不能表達其意愿，故不能作為臨床試驗受試者。（）13.研究者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。（）14.試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。（）15.研究者只需將每一

11、受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。（）16.因所有受試者均是簽署了知情同意書之后參加臨床試驗的，所以即使發(fā)生與試驗相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟補償。（）17.申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。（）18.研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。（）19.申辦者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委?。（?0.試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施。（）21.臨床試驗方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。（）22.臨

12、床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的題目和立題的理由。（）23.臨床試驗所在的醫(yī)療機構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件均應(yīng)準備接受藥政管理部門的視察。（）24.研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施。（）25.監(jiān)查員應(yīng)核實試驗用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。（）26.倫理委員會是以討論的方式做出決定。（）27.研究者在臨床試驗開始后，按臨床試驗的具體情況決定記錄數(shù)據(jù)的方式。（）28.多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準后執(zhí)行。（）29.研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申

13、辦者和倫理委員會，并述明理由。（）30.監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。（）31.所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。（）32.在臨床試驗期間，為防止與試驗相關(guān)的其他信息影響試驗結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。（）33.藥品臨床試驗管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。（）34.監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設(shè)備。（）35.中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。（）36.倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查。（）37.臨床試驗方案應(yīng)包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址（）38.臨床試驗數(shù)據(jù)管理

14、的目的在于把得自受試者的數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地收入報告。（）39.倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立。（）40.監(jiān)查員應(yīng)在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的實驗室設(shè)備，并工作良好。（）41.倫理委員會最多由5人組成。（）42.多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。（）43.知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。（）44.病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。（）45.臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容應(yīng)報告隨機進入治療組的實際病例數(shù)，并分析中途剔除的病例及其理由。（）46.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時也應(yīng)掌握在臨床試驗進行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。（）47.倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。（）48.臨床試驗方案不包括試驗預(yù)期的進度和完成日期。（）49.臨床試驗中隨機分配受試者的過程必須有記錄。（）50.申辦者有權(quán)中止嚴重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。（）參考答案一.選擇題1.D2.D3.A4.A5.A6.B7.D8.A9.D10.B11.A12.D13.C14.