四章質(zhì)量審核和質(zhì)量認證

第四章質(zhì)量審核和質(zhì)量認證第一節(jié)質(zhì)量審核概念和程序第二節(jié)質(zhì)量審核的實施第三節(jié)質(zhì)量改進第四節(jié)質(zhì)量認證的概念和歷史第五節(jié)質(zhì)量認證的實施和管理（體系、產(chǎn)品）第一節(jié)質(zhì)質(zhì)量審審核概念念和程序序一、質(zhì)量量審核的的內(nèi)涵二、質(zhì)量量審核的的構(gòu)成三、質(zhì)量量審核的的程序一、質(zhì)量量審核的的內(nèi)涵1．定義審核：““為獲得得審核證證據(jù)并對對其進行行客觀的的評價，，以確定定滿足審審核準則的的程度所所進行的的系統(tǒng)的的、獨立立的并形形成文件件的過程程”。審核準則則：“用用作依據(jù)據(jù)的一組組方針、、程序或或要求””。ISO9001：2000質(zhì)量管理理體系要要求是內(nèi)內(nèi)審、外外審的主主要準則則；組織的質(zhì)量量方針、、質(zhì)量目目標、質(zhì)質(zhì)量承諾諾等，以以及適用用于組織織的相關關法律、、法規(guī)和和其他要要求也是是內(nèi)審、、外審的的重要審審核準則則。2．原則為確保審審核的有有效性和和效率，，質(zhì)量審審核要遵遵循三個個核心原原則：獨立性。。執(zhí)行審審核的機機構(gòu)和審審核人員員具有獨獨立性，，依據(jù)審審核準則則進行客觀觀的評定定，得出出客觀的的結(jié)論。?？陀^性性。審核核應對收收集的審審核證據(jù)據(jù)對照審審核準則則進行客客觀評價價。系統(tǒng)統(tǒng)方法。。審核包包括文件件審核和和現(xiàn)場審審核兩個個方面，，在文件件審核符符合的情情況下，，才能進進行現(xiàn)場場審核。。審核包括括符合性性、有效效性和達達標性三三個層次次。符合合性是指指質(zhì)量活活動及其其有關結(jié)結(jié)果是否否符合審審核準則則；有效效性是指指審核準準則是否否被有效效實施；；達標性性是指審審核準則則實施的的結(jié)果是是否達到到預期目目標。3．分類質(zhì)量審核核可按不不同標準準進行分分類，即即按審核核對象分分類法、、審核方方分類法法和審核核范圍分分類法，，見圖4-1。產(chǎn)品質(zhì)量量審核——是對最終終產(chǎn)品的的質(zhì)量進進行單獨獨評價的的活動，，用以確確定產(chǎn)品品質(zhì)量的的符合性性和適用用性。產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量審核通通常由質(zhì)質(zhì)量保證證部門的的審核人人員獨立立進行。。過程（工工序）質(zhì)質(zhì)量審核核——獨立地對對過程（（工序））進行質(zhì)質(zhì)量審核核，可以以對質(zhì)量量控制計計劃的可可行性、、可信性性和可靠靠性進行行評價，，過程（（工序））進行質(zhì)質(zhì)量審核核可從輸輸入、資資源、活活動、輸輸出著眼眼，涉及及到人員員、設備備、材料料、方法法、環(huán)境境、時間間、信息息及成本本八個要要素。質(zhì)量管理理體系審審核——獨立地對對一個組組織質(zhì)量量管理體體系所進進行的質(zhì)質(zhì)量審核核。質(zhì)量量管理體體系審核核應覆蓋蓋組織所所有部門門和過程程，應圍圍繞產(chǎn)品品質(zhì)量形形成全過過程進行行，通過過對質(zhì)量量管理體體系中的的各個部部門、各各個過程程的審核核和綜合合，得出出質(zhì)量管管理體系系符合性性、有效效性、達達標性的的結(jié)論。。多管理體體系結(jié)合合審核——組織按質(zhì)質(zhì)量管理理(ISO9000)、環(huán)境管管理(ISO14000))、職業(yè)健健康安全全管理(OHSMS))、食品安安全管理理（HACCP）等標準準要求，，建立、、實施多多管理體體系。組組織可以以根據(jù)具具體情況況選擇多多個管理理體系進進行結(jié)合合審核。。第一方審審核——組織對其其自身的的產(chǎn)品、、過程或或質(zhì)量管管理體系系進行的的審核。。審核員員通常是是本組織織的，也也可聘請請外部人人員。通通過審核核，綜合合評價質(zhì)質(zhì)量活動動及其結(jié)結(jié)果，對對審核中中發(fā)現(xiàn)的的不合格格項采取取糾正和和改進措措施。第二方審審核——顧客對供供方開展展的審核核。第三方審審核——由第三方方具有一一定資格格并經(jīng)一一定程序序認可的的審核機機構(gòu)派出出審核人人員對組組織的質(zhì)質(zhì)量管理理體系進進行審核核。三種審核核方審核核的特點點及區(qū)別別見表4-1。二、質(zhì)量量審核的的構(gòu)成1．質(zhì)量審審核的委委托方：：要求質(zhì)質(zhì)量審核核的組織織或人員員。可以以是，但但不一定定是接受受審核的的組織或或人員自自身。2．受審核核方：被被審核的的組織。。在內(nèi)部部質(zhì)量審審核中，，受審核核方為審審核內(nèi)容容涉及的的機構(gòu)或或部分。。在第二二方審核核時，受受審核方方是供方方組織。。在第三三方審核核（認證證）時，，受審核核方是申申請認證證的組織織。3．審核員員：有能能力實施施審核的的人員。。從事質(zhì)質(zhì)量審核核的人員員必須符符合兩點點，即資資格和授授權(quán)。所所謂資格格是指質(zhì)質(zhì)量審核核員需經(jīng)經(jīng)專門培培訓并經(jīng)經(jīng)鑒定能能勝任審審核服務務的人員員。所謂謂授權(quán)是是指質(zhì)量量審核員員必須由由審核的的工作機機構(gòu)（或或評定機機構(gòu)）聘聘用、注注冊。內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核的的質(zhì)量審審核員可可以由企企業(yè)的最最高管理理者授權(quán)權(quán)。圖4-2是ISO19011質(zhì)量和（（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南所示的的能力概概念圖。。4．審核組組：實施施審核的的一名或或多名審審核員。。審核組組可包含含實習審審核員及及技術(shù)專專家。審審核組長長除了具具備一名名審核員員的素質(zhì)質(zhì)和能力力外，還還應當具具有附加加的知識識和技能能。5．實施質(zhì)質(zhì)量審核核：審核核過程包包括審核核方案；；審核活活動；編編制、批批準、發(fā)發(fā)放審核核報告；；完成審審核保存存文件及及實施跟跟蹤審核核等。三、質(zhì)量量審核的的程序1.審審核方案案審核方案案（auditprogramme）是是“針對對特定時時間段所所策劃，，并具有有特定目目的的一一組（一一次或多多次）審審核”。。需要實實施質(zhì)量量審核的的組織首首先要制制定并管管理一個個有效的的審核方方案，制制定方案案的目的的是策劃劃審核的的類型和和次數(shù)，，識別并并提供實實施審核核所必須須的資源源。審核核方案的的管理可可以應用用PDCA模式式，見圖圖4-3。2.審審核活動動審核活動動包括啟啟動審核核、文件件審核、、現(xiàn)場審審核至實實施跟蹤蹤審核等等內(nèi)容。。ISO19011質(zhì)質(zhì)量和（（或）環(huán)環(huán)境管理理體系審審核指南南給出了了典型的的審核活活動的概概述圖，，見圖4-4。。審核方案案的授權(quán)權(quán)審核方案案的建立立——目的、范范圍與程程度；職責；資資源；程程序。審核方案案的實施施——安排審核核日程；評價審核核員；選擇審核核組；指導審核核活動；保持記錄錄。審核方案案的監(jiān)視視和評審審——監(jiān)視和評評審；識別糾正正和預防防措施的的需求；識別改進進的機會會。審核方案案的改進進審核員能能力和評評價審核活動動圖4-3審核核方案管管理流程程示圖P策劃D實施C檢查A處置啟動審核核指定審核核組長確定審核核目的、、范圍和和準則確定審核核的可行行性選擇審核核組與受審核核方建立立初步聯(lián)聯(lián)系文件評審審的實施施評審相關關管理體體系文件件，包括括記錄，，并確定定其對審審核準則則的適宜宜性和充充分性現(xiàn)場審核核活動的的準備編制審核核計劃審核組工工作分配配準備工作作文件現(xiàn)場審核核活動的的實施舉行首次次會議審核中的的溝通向?qū)Ш陀^觀察員的的作用和和職責信息的收收集和驗驗證形成審核核發(fā)現(xiàn)準備審核核結(jié)論舉行末次次會議審核報告告的編制制、批準準和分發(fā)發(fā)審核報告告的編制制審核報告告的批準準和分發(fā)發(fā)審核的完完成審核后續(xù)續(xù)活動的的實施注：虛線線表示審審核后續(xù)續(xù)活動通通常不視視為審核核的一部部分。圖4-4典典型審審核活動動的概述述第二節(jié)質(zhì)質(zhì)量審審核的實實施一、產(chǎn)品品質(zhì)量審審核二、過程程質(zhì)量審審核三、第二二方審核核一、產(chǎn)品品質(zhì)量審審核1．產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量審核核的準則則和作用用產(chǎn)品質(zhì)量量審核是是對最終終產(chǎn)品的的質(zhì)量進進行單獨獨檢查評評價的活活動，用用以確定定產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的符符合性和和適用性性，其評評價的標標準以適適用性為為主。產(chǎn)品的技技術(shù)標準準是產(chǎn)品品質(zhì)量檢檢驗的依依據(jù)，而而產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量審核核是用產(chǎn)產(chǎn)品缺陷陷的多少少和嚴重重程度來來評價產(chǎn)產(chǎn)品的。?！爱a(chǎn)品品質(zhì)量審審核評價價指導書書”是產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量審核的的依據(jù)。。缺陷是以以“未滿滿足與預預期或規(guī)規(guī)定用途途有關的的要求””來規(guī)定定的。表表4-2給出機電電產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量審核核用的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量缺陷嚴嚴重性分分級原則則。產(chǎn)品審核核是通過過抽取已已經(jīng)經(jīng)過過驗收的的產(chǎn)品，，對比現(xiàn)現(xiàn)在生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)品品和過去去生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量水平平，分析析產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的發(fā)發(fā)展趨勢勢。其作作用有下下列幾方方面：（1）確定產(chǎn)產(chǎn)品的實實際質(zhì)量量水平；；（2）盡早發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量不符合合的原因因，改進進產(chǎn)品的的實現(xiàn)過過程；（3）分析產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量變化的的原因，，以便采采取糾正正和預防防措施；；（4）產(chǎn)品審審核的結(jié)結(jié)果能及及時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量管管理體系系存在的的薄弱環(huán)環(huán)節(jié)；（5）預測服服務工作作質(zhì)量；；（6）研究產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量成本，，尋求適適宜的質(zhì)質(zhì)量水平平，改進進組織業(yè)業(yè)績。表4-2產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量缺陷嚴嚴重性分分級原則則缺陷級別嚴重性對產(chǎn)品功能的影響對外觀質(zhì)量的影響對包裝質(zhì)量的影響缺陷加權(quán)分A嚴重的能引起產(chǎn)品喪失功能的，會造成安全事故的，會索賠的顧客會拒收產(chǎn)品，或會提出投訴的錯、漏裝產(chǎn)品，包裝差，運輸中會造成損害，用戶會投訴100B重大的可能嚴重影響產(chǎn)品功能或引起產(chǎn)品局部功能失效的顧客可能會發(fā)現(xiàn)，并可能會投訴包裝、涂封不良，有可能引起損傷或銹蝕的，漏裝附件、說明書，顧客不滿意，可能會投訴50C一般的可能輕度影響功能失效的用戶可能會發(fā)現(xiàn)，但不會投訴漏裝一般緊固件，用戶可自己解決，一般不會投訴10D輕微的不影響產(chǎn)品使用時運轉(zhuǎn)，保養(yǎng)和壽命外層涂漆或工藝上的小毛病用戶不會投訴12．產(chǎn)品審審核的方方法產(chǎn)品質(zhì)量量審核通通常用實實驗室（（定量））和感官官評價（（定性））的方法法確定產(chǎn)產(chǎn)品的適適用性和和符合性性。審核核應由有有資格的的審核員員進行。。產(chǎn)品質(zhì)量量審核的的重點是是成品，，但也可可包括外外購、外外協(xié)件、、自制零零部件。。審核的的范圍包包括：質(zhì)質(zhì)量上存存在薄弱弱環(huán)節(jié)的的產(chǎn)品；；新開發(fā)發(fā)的重點點產(chǎn)品；；性能要要求高、、質(zhì)量要要求高的的產(chǎn)品；；制造工工藝復雜雜的產(chǎn)品品；最終終檢驗難難度大或或容易漏漏檢的產(chǎn)產(chǎn)品；顧顧客反映映質(zhì)量問問題較多多的產(chǎn)品品。產(chǎn)品質(zhì)量量審核主主要是在在產(chǎn)品最最終檢驗驗、包裝裝合格后后，出廠廠前抽樣樣進行審審核。審審核數(shù)量量和時間間應充分分考慮實實際需要要和可行行性。注注意產(chǎn)品品質(zhì)量審審核抽樣樣不同于于質(zhì)量檢檢驗，檢檢驗抽樣樣主要是是按符合合性標準準判斷批批的合格格性，把把關驗收收；質(zhì)量量審核抽抽樣是按按適用性性標準判判斷批的的質(zhì)量水水平，找找出主要要問題、、傾向性性缺陷及及異常波波動。抽抽樣的數(shù)數(shù)量（樣樣本大小小）應根根據(jù)產(chǎn)品品復雜程程度和生生產(chǎn)批量量而定3．產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量審核核的程序序產(chǎn)品質(zhì)量量審核應應按計劃劃、按程程序有步步驟地進進行。一一般分為為質(zhì)量審審核準備備、實施施審核、、審核結(jié)結(jié)果統(tǒng)計計分析、、提出審審核報告告和改進進建議等等基本步步驟。具具體程序序可用圖圖4-5的框圖表表示。二、過程程質(zhì)量審審核1．過程能能力過程質(zhì)量量審核是是針對過過程能力力對照組組織在策策劃中對對過程能能力的預預期要求求的可行行性、可可信性和和可靠性性進行評評價。能力是指指“組織織、體系系或過程程實現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品并使使其滿足足要求的的本領””。過程程的能力力就是指指過程滿滿足要求求的本領領。過程程能力是是質(zhì)量管管理體系系實施的的基礎，，如果過過程能力力不足，，就無法法滿足顧顧客要求求。2．過程質(zhì)質(zhì)量審核核的依據(jù)據(jù)每個組織織應根據(jù)據(jù)自己的的實際情情況策劃劃過程預預期的要要求，作作為過程程質(zhì)量審審核的依依據(jù)。過過程的質(zhì)質(zhì)量審核核應當抓抓住對組組織的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有關鍵鍵影響的的過程。。3．過程質(zhì)質(zhì)量審核核的一般般程序圖4-6為過程質(zhì)質(zhì)量審核核的一般般程序框框圖。三、第二二方審核核由顧客對對供方進進行的審審核，審審核結(jié)果果通常作作為顧客客購買的的決策依依據(jù)，審審核時應應先考慮慮采購產(chǎn)產(chǎn)品對最最終產(chǎn)品品質(zhì)量或或使用的的影響程程度后確確定審核核方式、、范圍，，還應考考慮技術(shù)術(shù)與生產(chǎn)產(chǎn)能力、、價格、、交貨及及時性、、服務等等因素。。審核方方式有：：采購產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量管理體體系審核核、采購購產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量審核核、采購購過程質(zhì)質(zhì)量審核核和采購購產(chǎn)品特特殊要求求審核等等。列入入供應鏈鏈的第二二方審核核的基本本流程可可見圖4-7。第三節(jié)質(zhì)質(zhì)量改改進一、基本本概念二、質(zhì)量量改進的的程序三、質(zhì)量量改進活活動的過過程和主主要工具具四、“BPR””簡介一、基本本概念1．定義對現(xiàn)有的的質(zhì)量水水平在控控制和維維持的基基礎上加加以突破破和提高高，將質(zhì)質(zhì)量提高高到一個個新的水水平，該該過程便便稱為質(zhì)質(zhì)量改進進。在ISO9000：2000標準中質(zhì)質(zhì)量改進進是這樣樣定義的的：“質(zhì)質(zhì)量管理理的一部部分，致致力于增增強滿足足質(zhì)量要要求的能能力”。。ISO9000：2000質(zhì)量管理理的概念念圖（圖圖4-8）。質(zhì)量量改進的的內(nèi)涵：：（1）質(zhì)量改改進的范范圍十分分廣泛，，貫穿于于質(zhì)量管管理體系系的所有有的過程程中，包包括管理理職責、、資源管管理、產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)、測量量分析過過程的改改進，包包括了產(chǎn)產(chǎn)品、過過程、體體系的改改進。（2）質(zhì)量改改進的作作用是努努力增強強滿足質(zhì)質(zhì)量要求求的能力力。質(zhì)量量改進的的性質(zhì)是是創(chuàng)造性性的，質(zhì)質(zhì)量改進進的過程程是質(zhì)量量突破的的過程。。圖4-9可以顯示示質(zhì)量改改進與質(zhì)質(zhì)量控制制的區(qū)別別和關系系。（3）質(zhì)量改改進以有有效性和和效率作作為準則則。（4）質(zhì)量改改進要持持之以恒恒。質(zhì)量管理理在質(zhì)量方方面指揮揮和控制組織的的協(xié)調(diào)的的活動質(zhì)量策劃劃質(zhì)量管理理一的部部分，致致力于制制定質(zhì)量量目標并并規(guī)定必必要的運運行過程程和相關關資源以以實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標標質(zhì)量控制質(zhì)量管理理的一部部分，致致力于滿滿足質(zhì)量量要求質(zhì)量保證證質(zhì)量管理理的一部部分，致致力于提提供質(zhì)量量要求會會得到滿滿足的信信任質(zhì)量改進質(zhì)量管理理的一部部分，致致力于增增強滿足足質(zhì)量要要求的能能力有效性完成策劃劃的活動動和達到到策劃結(jié)結(jié)果的程程度效率達到的結(jié)結(jié)果與所所使用的的資源之之間的關關系持續(xù)改進進增強滿足足要求的的能力的的循環(huán)活活動圖4-8有有關質(zhì)質(zhì)量管理理的概念念原有水平平的控制制質(zhì)質(zhì)量量改進新新水平平上的控控制維持（（突突破）（（再維持持）新水平改進成功功

原水平時間圖4-9質(zhì)量量改進與與質(zhì)量控控制的區(qū)區(qū)別和關關系2．質(zhì)量改改進的重重要性（1）質(zhì)量改改進是永永葆名牌牌的秘訣訣。不斷斷根據(jù)用用戶（顧顧客）的的需求和和潛在期期望適時時地進行行改進，，使名牌牌產(chǎn)品始始終領先先一步，，適合用用戶對適適用性的的要求。。（2）質(zhì)量改改進是新新品開發(fā)發(fā)的堅實實基礎。。開發(fā)適適銷對路路、用戶戶（顧客客）滿意意的新產(chǎn)產(chǎn)品去占占領和擴擴大市場場也是重重要的市市場競爭爭策略之之一。一一個新產(chǎn)產(chǎn)品投放放市場還還得依靠靠新的內(nèi)內(nèi)部管理理方法、、新的過過程控制制、新的的促銷策策略和建建立新的的供需關關系作后后盾。（3）質(zhì)量改改進是提提高效率率的根本本途徑。。依靠質(zhì)質(zhì)量改進進來改變變管理程程序、工工藝方法法和裝備備、服務務的方式式方法等等，只有有巧干才才能獲得得持久的的高效率率。（4）質(zhì)量改改進是降降低成本本的生財財之道。。提高質(zhì)質(zhì)量改進進把經(jīng)常常性缺陷陷造成的的損失成成本降下下來，對對降低質(zhì)質(zhì)量成本本的效果果是長久久的。（5）質(zhì)量改改進是挖挖掘潛力力的無窮窮源泉。。質(zhì)量改改進的機機會存在在于生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營的的全過程程的每個個階段、、每個領領域、每每項活動動，可以以涉及到到企業(yè)的的每個部部門、每每個員工工。質(zhì)量量改進是是無止境境的，它它正好適適應用戶戶（顧客客）無止止境的需需求和期期望。二、質(zhì)量量改進的的程序1．質(zhì)量改改進項目目的識別別和確定定質(zhì)量持續(xù)續(xù)改進的的項目來來源是通通過對質(zhì)質(zhì)量管理理體系各各過程輸輸出的數(shù)數(shù)據(jù)及定期期的測量量和評估估的信息息來發(fā)現(xiàn)現(xiàn)改進的的機會。。（1）數(shù)據(jù)收收集和分分析：與與產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有關關的數(shù)據(jù)據(jù)；與顧顧客要求求和期望有關的的數(shù)據(jù)；；與體系系運行能能力有關關的數(shù)據(jù)據(jù)；與競競爭對手手、供方方和政府部部門及市市場有關關數(shù)據(jù)。。（2）改進項項目確定定的原則則：顧客客的需求求和期望望；產(chǎn)品品和/或服務的的質(zhì)量目標標值的優(yōu)優(yōu)化；過過程的改進和生生產(chǎn)率的的提高；；成本控控制和優(yōu)優(yōu)化；員員工的合合理化建建議被采采納后。2．質(zhì)量改改進的基基本途徑徑（1）漸進性性改進：：發(fā)動全全體員工工，結(jié)合合自己工工作，采采取一系系列小步驟改進進活動，，提高有有效性和和效率，，是組織織內(nèi)人員員進行的的改進。。（2）突破性性改進：：指重大大項目改改進或?qū)ΜF(xiàn)有過過程進行行修改或或改進，實施施新過程程達到特特定目標標；一般般由日常常運作之之外的跨跨職能人人員完成。。質(zhì)量改改進活動動的一般般程序見見圖4-10。收集數(shù)據(jù)據(jù)數(shù)據(jù)分析析總體策劃劃質(zhì)量改進進計劃：：總體計劃劃，專題題計劃組織：立項，建建組分析診斷斷：分析現(xiàn)象象，原因因設想，，確定因果果關系實施改進進：措施計劃劃，措施施實施驗證與確確認提供各種種控制方方法鞏固固成果指定指導導人員、、診斷人人員員。。遺留問題題圖4-10質(zhì)質(zhì)量改進進活動的的一般程程序三、質(zhì)量量改進活活動的過過程和主主要工具具1．質(zhì)量改改進活動動的過程程質(zhì)量改進進是一種種以追求求更高的的過程效效率和效效果為目目標的持持續(xù)活動動，改進進是永無無止境的的。朱蘭博士士的質(zhì)量量改進七七個步驟驟（見《朱蘭的質(zhì)質(zhì)量改進進方法》）；美國國質(zhì)量專專家克勞勞斯比的的質(zhì)量改改進十四四個步驟驟；前任任美國質(zhì)質(zhì)量管理理協(xié)會主主席哈林林頓的改改進質(zhì)量量的十項項活動等等，對于于質(zhì)量改改進活動動的開展展都有很很好的指指導價值值。但從從方法論論的角度度來看，，質(zhì)量改改進活動動的過程程可用““PDCA循環(huán)”來來表達和和指導。。PDCA循環(huán)是開開展質(zhì)量量改進活活動的科科學工作作程序，，可應用用于任何何實體的的質(zhì)量改改進活動動。PDCA循環(huán)在開開展全面面質(zhì)量管管活動中中的指導導價值已已為國內(nèi)內(nèi)外質(zhì)量量管理實實踐所證證實。。。2．質(zhì)量改改進活動動中的支支撐工具具質(zhì)量改進進活動的的支撐工工具主要要有兩類類，一類類是適用用于數(shù)字字數(shù)據(jù)的的工具，，即統(tǒng)計計技術(shù)；；一類是是用于非非數(shù)字數(shù)數(shù)據(jù)的工工具，即即科學分分析技術(shù)術(shù)。進行行質(zhì)量改改進活動動的支撐撐工具有有很多，，關鍵在在于因地地制宜、、靈活應應用。表表4-3所列的工工具可供供參考。。表4-3質(zhì)量量改進的的支撐工工具過程工具過程工具測量過程流程圖因果圖（C&E）控制圖排列圖(Pareto)散布圖測量系統(tǒng)分析（MSA）失效模式（FMEA）過程能力指數(shù)(Cp,Cpk)顧客滿意度指數(shù)分析頭腦風暴法多變量圖(multi-Varicharts)確定關鍵質(zhì)量的置倍區(qū)間假設檢驗箱線圖(BoxPiots)直方圖排列圖多變量相關分析回歸分析方差分析（ANOVA）改進質(zhì)量功能展開（QFD）試驗設計(DOE)正交試驗響應曲面方法(RSM)展開操作(EVOP)控制控制圖統(tǒng)計過程控制(SPC)防故障程序(PokaYoke)過程能力指數(shù)(Cp,Cpk)標準操作程序(SOPS)過程文件（程序）控制四、“BPR””簡介1.“BPR””的概念BPR（BusinessProcessReengineering）即業(yè)務務流程重重組，是是上世紀紀90年代由美美國MIT教授哈默默（MichaelHammer）和CSC管理顧問問公司董董事長錢錢皮（JamesChampy）在他們們的《公司重組組——企業(yè)革命命宣言》一書中首首先提出出的。BPR的定義：：針對業(yè)業(yè)務過程程的基本本問題進進行反思思，從市市場需求求出發(fā)對對它進行行徹底地地重新設設計，以以便在成成本、質(zhì)質(zhì)量、服服務和速速度等當當前衡量量企業(yè)績績效的這這些重要要的尺度度上取得得顯著的的進展。。BPR定義中最最重要的的概念是是“過程程”，即即企業(yè)改改造的對對象是企企業(yè)過程程。過程程強調(diào)的的是：工工作如何何進行而而不是工工作是什什么。過過程管理理的思想想是BPR的最大貢貢獻。BPR不只求業(yè)業(yè)績上取取得點滴滴的改善善或逐步步的提高高，而是是要在經(jīng)經(jīng)營業(yè)績績上取得得顯著的的改進。。BPR的主要特特性有：：（1）強調(diào)顧顧客滿意意；（2）使用業(yè)業(yè)績改進進的量度度手段；；（3）關注于更大范范圍的、、根本的的、全面面的業(yè)務務流程；；（4）強調(diào)調(diào)團隊合合；（5）對企業(yè)業(yè)的價值值觀進行行改造；；（6）高層管管理者的的推動；；（7）在組織中中降低決決策的層層級。2.方法與步步驟BPR也是一種種管理理理論，有有自己的的方法、、技術(shù)和和工具。。BPR是從流程程的層面面切入，，關注流流程增值值性/效率等問問題。漸進改良良法是哈哈林頓提提出的，，其采用用的方法法是將現(xiàn)現(xiàn)有的過過程模型型化，分分析找出出改進的的機會。。全新設設計法是是由哈默默和坎彼彼提出的的，這種種方式常常用于迫迫切需要要改進的的情況。。這是一一種從上上至下的的推動方方式，關關鍵是去去“設想想”一種種能使競競爭能力力獲得突突破的思思想過程程。方法及工工具主要要有價值值分析法法、關鍵鍵成功因因素（CSF）法及約約束法等等，以及及ESIA，即清除除（Eliminate）；簡化化（Simply）；整合合（Integrate）；自動動化（Automate）。一般的步步驟可見見圖4-11。一些世界界級的大大公司如如福特汽汽車、柯柯達、IBM等都曾經(jīng)經(jīng)報道了了BPR所帶來的的巨大成成效。據(jù)據(jù)報道，，BPR一般在一一至二年年內(nèi)取得得回報，，平均降降低成本本48%，降低次次品率60%，縮短時時間80%。90年代初，，福特汽汽車公司司位于北北美的應應付帳款款部有500多名員工工，負責責審核并并簽發(fā)供供應商供供貨帳單單的應付付款項。。但日本本馬自達達汽車公公司負責責應付帳帳款工作作的只有有5個職員。。應付帳帳款本身身不是一一個流程程，但采采購卻是是一個業(yè)業(yè)務流程程。公司司對采購購進行了了流程重重組。重重組后的的業(yè)務流流程完全全改變了了應付帳帳款部的的工作和和應付帳帳款部本本身?，F(xiàn)現(xiàn)在應付付帳款部部只有125人（僅為為原來的的25％）。第四節(jié)質(zhì)質(zhì)量認認證的概概念和歷歷史一、質(zhì)量量認證的的概念二、質(zhì)量量認證的的發(fā)展歷歷史一、質(zhì)量量認證的的概念1．質(zhì)量量認證的的定義質(zhì)量認證證也稱合合格認證證（Conformitycertification），，ISO/IEC指南南2-1983《標準準化、認認證與實實驗室認認可的一一般術(shù)語語》將合合格認證證定義為為：“用用合格證證書或合合格標志志的方法法證明某某一產(chǎn)品品或服務務符合特特定的標標準或技技術(shù)規(guī)范范的活動動?！痹撝改系牡?986版，，將該定定義修改改為“由由可以充充分信任任的第三三方證實實某一經(jīng)經(jīng)鑒定的的產(chǎn)品或或服務符符合特定定標準或或規(guī)范性性文件的的活動。。”指南的1991版，再再次將該該定義修修改為：：“第三三方依據(jù)據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、、過程或或服務符符合規(guī)定定的要求求給予書書面保證證（合格格證書））?！泵鞔_如下下要點：：（1）質(zhì)質(zhì)量認證證是一種種符合性性評價活活動；（2）質(zhì)質(zhì)量認證證的主體體對象是是產(chǎn)品、、過程和和服務的的質(zhì)量；；（3）認認證工作作的基礎礎（依據(jù)據(jù)）是特特定的標標準；（4）認認證合格格的證明明方式可可以采用用合格證證書和認認證證書書；（5）認認證活動動由有條條件的第第三方進進行。2．合格評評定的概概念國際標準準化組織織所述的的合格評評定定義義為：““直接或或間接用用來確定定是否滿滿足技術(shù)術(shù)法規(guī)或或標準的的程序。?！逼涑坛绦虬ɡǔ闃印?、檢驗和和檢查程程序；合合格評估估、鑒定定和保證證；注冊冊和批準準，以及及它們的的結(jié)合。。由此可可知合格格評定包包括認證證和認可可兩大方方面。（1）認證：：第三方方機構(gòu)就就某一產(chǎn)產(chǎn)品、過過程或服服務與規(guī)規(guī)定要求求的符合合性給予予書面保保證的過過程。包包括產(chǎn)品品質(zhì)量認認證、質(zhì)質(zhì)量體系系認證和和其他管管理體系系認證/注冊。（2）認可：：一個被被授權(quán)的的權(quán)威機機構(gòu)就某某一個機機構(gòu)或個個人實施施特定任任務的能能力給予予正式承承認的過過程。包包括標準準/檢驗機構(gòu)構(gòu)認可、、認證機機構(gòu)認可可、審核核機構(gòu)認認可、審審核員/評審員資資格認可可等。3.產(chǎn)品質(zhì)量量認證和和質(zhì)量體體系認證證的特點點習慣上，，把產(chǎn)品品質(zhì)量認認證和質(zhì)質(zhì)量體系系認證通通稱質(zhì)量量認證，，但兩者者是有不不同的。。其比較較見表4-4。表4-4產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量認證和和質(zhì)量體體系認證證主要特特點的比比較項目產(chǎn)品質(zhì)量認證質(zhì)量體系認證對象特定產(chǎn)品企業(yè)的質(zhì)量體系認證的依據(jù)1．產(chǎn)品質(zhì)量標準2．質(zhì)量體系滿足指定的質(zhì)量保證標準要求及特定產(chǎn)品的補充要求3．評定依據(jù)應經(jīng)認證機構(gòu)認可1．質(zhì)量體系滿足所申請的質(zhì)量保證標準的要求和必要的補充要求2．保證模式由申請企業(yè)選定證明方式產(chǎn)品認證證書、認證標志質(zhì)量體系認證證明的使用證書不能用于產(chǎn)品包裝和表面上，標志可用于獲準認證的產(chǎn)品包裝和表面上證書和認證機構(gòu)的標志都不能在產(chǎn)品的包裝及表面上使用，但可在宣傳材料中使用性質(zhì)自愿性、強制性自愿性體系證實的范圍質(zhì)量體系中特定產(chǎn)品所涉及的有關部分質(zhì)量體系中申請注冊的產(chǎn)品范圍內(nèi)所涉及的有關部分證實的方式按特定標準對產(chǎn)品實施檢驗和質(zhì)量體系檢查（審核）。體系檢查時針對特定產(chǎn)品。注重技術(shù)措施的落實和保證能力質(zhì)量體系審核。著重注冊產(chǎn)品范圍內(nèi)過程控制的有效性產(chǎn)品質(zhì)量量認證有有強制性性認證與與自愿性性認證之之分。強強制性認認證是為為了貫徹徹強制性性標準而而采取的的政府管管理行為為，故也也稱之強強制性管管理下的的產(chǎn)品認認證，它它的程序序和自愿愿認證基基本相似似，但具具有不同同的性質(zhì)質(zhì)和特點點，見表表4-5。表4-5強制性認認證與自自愿性認認證特點點比較性質(zhì)強制性認證自愿性認證對象主要是涉及人身安全的產(chǎn)品，如電器、玩具、建材、壓力容器、防護用品、藥品等非安全性產(chǎn)品標準按國家標準化法發(fā)布的強制性標準按國家標準化法發(fā)布的國家標準和行業(yè)標準法律依據(jù)按國家法律、法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章所作的強制性規(guī)定按國家產(chǎn)品質(zhì)量法和產(chǎn)品質(zhì)量認證條例的規(guī)定證明方法法律、法規(guī)或聯(lián)合規(guī)章所指定的安全認證標志認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書和認證標志制約作用未取得認證合格、未在產(chǎn)品上帶有指定的認證標志，不得銷售、進口和使用未取得認證，仍可銷售、進口和使用。但可能會受到市場方面的制約作用4．產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量認證證的典型型制度世界各國國基于不不同制度度的產(chǎn)品品質(zhì)量認認證，在在國際標標準化組組織1990年編寫的的《認證原則則和實踐踐》一書中歸歸納為八八種模式式：（1）型式試試驗。按照規(guī)定定的試驗驗方法對對產(chǎn)品樣樣品進行行試驗，，來檢驗驗樣品是是否符合合標準或技技術(shù)規(guī)范范。這種種認證只只發(fā)證書書，不允允許使用用合格標標志。（2）型式試試驗加認認證后監(jiān)監(jiān)督。監(jiān)督的辦辦法是從從市場上上購買樣樣品或從從批發(fā)商商、零售售商的倉倉庫中隨隨機抽樣進進行檢驗驗，以證證明認證證產(chǎn)品的的質(zhì)量特特性持續(xù)續(xù)符合標標準或技技術(shù)規(guī)范的的要求。。證明方方式包括括證書和和標志。。（3）型式試試驗加認認證后工工廠監(jiān)督督。監(jiān)督的辦辦法是從從工廠發(fā)發(fā)貨前的的產(chǎn)品中中隨機抽抽樣檢查查。證明明方式同同第二種模模式。。。（4）型式試試驗加認認證后的的雙重抽抽樣監(jiān)督督。即從市場場和供方方雙重抽抽樣檢驗驗，實際際上是第第二、第第三兩種種型式的的結(jié)合，，監(jiān)督的的力度大、、可信度度高。證證明方式式包括證證書和標標志。（5）型式試試驗加工工廠質(zhì)量量體系評評定再加加認證后后的雙重重抽樣監(jiān)監(jiān)督。這這種型式式集中了了前三種種認證模模式的優(yōu)優(yōu)點，并并增加了了對工廠廠質(zhì)量體體系的評評定和監(jiān)監(jiān)督，手手段完善善、嚴密密。成為為當前各各國認證證機構(gòu)通通常采用用的一種種模式，，也是國國際標準準化組織織向各國國推薦的的一種認認證模式式。國際際認可論論壇（IAF）也已按按照這種種模式開開始推進進產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量認證證的國際際互認工工作。證證明方式式包括證證書和標標志。（6）工廠質(zhì)質(zhì)量體系系評定。。這種認證證型式是是對產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)廠，按按照所規(guī)規(guī)定的技技術(shù)標準準生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量量體系進進行檢查查和評定定，也稱稱為質(zhì)量量體系評評定。其其特點是是證實生產(chǎn)產(chǎn)廠具有有按既定定的標準準或規(guī)范范的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量保證證能力。第第六種認認證型式式的對象象是企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量體系而而不是產(chǎn)產(chǎn)品，其其監(jiān)督檢查查也是定定期對質(zhì)質(zhì)量體系系進行復復查。因因此，按按這種型型式認證證批準的企企業(yè)，不不能在出出廠的產(chǎn)產(chǎn)品上使使用產(chǎn)品品質(zhì)量認認證標志志，而是是由認證機機構(gòu)給予予生產(chǎn)該該產(chǎn)品的的生產(chǎn)廠廠質(zhì)量體體系注冊冊登記，，發(fā)給注注冊證書。。在這種種認證模模式的基基礎上后后來形成成了單獨獨的質(zhì)量量體系認認證，即即ISO9000系列標準準。（7）批量試試驗。這這是依據(jù)據(jù)規(guī)定的的抽樣檢檢查方案案對企業(yè)業(yè)生產(chǎn)的的一批產(chǎn)產(chǎn)品進行行抽樣試試驗的認認證模式式。其目目的主要要是幫助助買方判判斷該產(chǎn)產(chǎn)品是否否符合技技術(shù)規(guī)范范。這種種認證方方式?jīng)]有有對產(chǎn)品品進行型型式試驗驗，也沒沒有對企企業(yè)質(zhì)量量體系進進行評審審，一般般只對該該批檢驗驗合格產(chǎn)產(chǎn)品出具具證明文文件，而而不授予予認證合合格標志志。（8）全數(shù)檢檢驗。對對認證產(chǎn)產(chǎn)品作100%%的檢驗后后發(fā)給認認證證書書，這種種檢驗是是由經(jīng)過過認可的的獨立檢檢驗機構(gòu)構(gòu)按照指指定的標標準來進進行的。。這種認認證型式式所需的的費用是是很高的的，因此此，一般般只在政政府有專專門規(guī)定定的情況況下才采采用這種種認證型型式，例例如英國國和法國國政府對對體溫表表有特殊殊規(guī)定，，必須經(jīng)經(jīng)政府指指定的檢檢驗機構(gòu)構(gòu)對每件件產(chǎn)品檢檢驗合格格并做上上標志后后才能在在市場上上銷售。。如何衡量量一個認認證制度度的完善善程度，，主要是是視其對對顧客所所提供的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量信息息的完善善程度和和所提供供的信任任程度，，而認證證后的監(jiān)監(jiān)督力度度、監(jiān)督督措施又又深深影影響著這這種信任任程度。。因此，，一種比比較完善善而又普普遍切實實可行的的認證制制度，應應當能夠夠保證產(chǎn)產(chǎn)品是在在最優(yōu)的的生產(chǎn)條條件下制制造出來來的，使使購買者者得到不不合格的的風險減減少到最最低程度度。二、質(zhì)量量認證的的發(fā)展歷歷史世界上已已有150多個國家家和地區(qū)區(qū)實行質(zhì)質(zhì)量認證證制度。。1．國際質(zhì)質(zhì)量認證證的發(fā)展展趨勢目前全球球質(zhì)量認認證的發(fā)發(fā)展態(tài)勢勢主要有有：一是是認證認認可工作作國際化化；二是是強制性性認證的的范圍越越來越廣廣，認證證認可工工作逐步步走向法法制化和和規(guī)范化化；三是是認可機機構(gòu)趨向向集中統(tǒng)統(tǒng)一，認認證機構(gòu)構(gòu)向大型型、集約約、名牌牌方向發(fā)發(fā)展。2．我國質(zhì)質(zhì)量認證證制度及及發(fā)展我國已基基本建立立了認證證認可體體系，形形成了一一整套促促進產(chǎn)品品質(zhì)量和和管理水水平的工工作機構(gòu)構(gòu)，與國國際發(fā)展展水平基基本同步步，具備備參與國國際競爭爭的實力力。中國國認證認認可制度度的組織織框架見見圖4-12。目前我國國的認可可工作涵涵蓋了產(chǎn)產(chǎn)品認證證、質(zhì)量量、環(huán)境境、職業(yè)業(yè)健康安安全、食食品安全全管理體體系、有有機產(chǎn)品品認證和和軟件過過程及能能力成熟熟度評估估等多個個領域。。2003年11月1日《中華人民民共和國國認證認認可條例例》已正式施施行。認認證認可可工作既既是質(zhì)量量監(jiān)督及及合格評評定制度度的主要要內(nèi)容和和形式，，也是國國家管理理和規(guī)范范市場經(jīng)經(jīng)濟秩序序的一個個重要手手段。第五節(jié)質(zhì)質(zhì)量認認證的實實施和管管理（體體系、產(chǎn)產(chǎn)品）一、認證證機構(gòu)二、質(zhì)量量認證的的實施三、質(zhì)量量認證的的管理一、認證證機構(gòu)1．認證管管理機構(gòu)構(gòu)：世界界上多數(shù)數(shù)國家都都是由經(jīng)經(jīng)國家授授權(quán)的民民間機構(gòu)構(gòu)負責質(zhì)質(zhì)量認證證的管理理職能，，以確保保質(zhì)量認認證具有有第三方方的公正正性。例例如英國國的BSI、美國的的UL、英國的的LLOYD、加拿大大的CSA、日本的的JIS、法國的的BVQI、挪威的的DNV等，都是是在世界界上很有有權(quán)威的的非官方方認證機機構(gòu)。我我國是由由國家認認證認可可監(jiān)督管管理委員員會履行行國務院院賦予的的行政管管理職能能，統(tǒng)一一管理、、監(jiān)督和和綜合協(xié)協(xié)調(diào)全國國認證認認可工作作。2．認證檢檢驗機構(gòu)構(gòu)：指對對材料、、產(chǎn)品的的特性或或性能進進行測量量、檢查查、試驗驗、校正正或進行行其他測測定的實實驗室。。它根據(jù)據(jù)認證機機構(gòu)的委委托，對對申請認認證的產(chǎn)產(chǎn)品的樣樣品按規(guī)規(guī)定的試試驗方法法標準進進行試驗驗，確定定是否符符合有關關的產(chǎn)品品標準，，檢驗后后出具檢檢驗報告告提交認認證機構(gòu)構(gòu)。認證證檢驗機機構(gòu)必須須經(jīng)過認認可，認認可的內(nèi)內(nèi)容包括括組織機機構(gòu)、工工作人員員、檢驗驗能力、、公正性性等。3．認證審審核機構(gòu)構(gòu)：由權(quán)權(quán)威性的的認證機機構(gòu)認可可的，從從事按特特定的質(zhì)質(zhì)量保證證標準對對申請認認證企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量保證能能力進行行審核和和評定，，并出具具檢查報報告的第第三方機機構(gòu)。它它應是非非商業(yè)性性的。這這種機構(gòu)構(gòu)中的組組織機構(gòu)構(gòu)、工作作人員、、聯(lián)絡能能力、認認可能力力、財政政上的穩(wěn)穩(wěn)定性、、檔案報報告、保保密與安安全、設設施等都都應符合合規(guī)定的的要求，，既具備備適當?shù)牡募夹g(shù)能能力和工工作可靠靠性，又又具有公公正性和和真實性性。二、質(zhì)量量認證的的實施1．產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量認證證的工作作流程ISO//IEC指南28《典型的第第三方產(chǎn)產(chǎn)品認證證制度通通則》對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量認證證的程序序作了原原則規(guī)定定，它是是通過對對產(chǎn)品的的抽樣檢檢驗和對對工廠質(zhì)質(zhì)量體系系的評定定來確定定產(chǎn)品是是否符合合標準，，并在獲獲證后對對該質(zhì)量量體系進進行監(jiān)督督檢查以以及從工工廠和市市場上進進行抽樣樣檢驗。。產(chǎn)品認認證工作作流程見見圖4-13所示。2．質(zhì)量體體系認證證的實施施世界各國國各質(zhì)量量體系認認證機構(gòu)構(gòu)實施質(zhì)質(zhì)量體系系認證的的程序不不盡相同同一致，，但一般般都遵循循ISO//IEC指南48《第三方評評定與注注冊供應應商質(zhì)量量體系指指南》中提出的的程序和和規(guī)則。。我國自自90年代初開開始質(zhì)量量體系認認證，從從1993年9月起，依依據(jù)ISO//IEC指南48制定發(fā)布布了《質(zhì)量體系系認證實實施程序序規(guī)則》，國內(nèi)各各質(zhì)量體體系認證證機構(gòu)也也都確定定了各自自的質(zhì)量量體系認認證程序序，雖然然各有差差異，但但其程序序基本相相同，見見圖4-14所示。三、質(zhì)量量認證的的管理依據(jù)ISO//IEC指南28《典型的第第三方產(chǎn)產(chǎn)品認證證制度通通則》和ISO//IEC指南48《第三方評評定與注注冊供應應商質(zhì)量量體系指指南》，產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量認證證機構(gòu)對對已認證證的企業(yè)業(yè)從認證證產(chǎn)品監(jiān)監(jiān)督檢驗驗和認證證產(chǎn)品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)質(zhì)量體體系復審審兩個方方面進行行監(jiān)督；；質(zhì)量體體系認證證機構(gòu)對對獲準的的組織在在體系認認證證書書有效期期內(nèi)實施施監(jiān)督管管理。1．產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量認證證的監(jiān)督督管理（1）認證產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)督檢驗驗。對認認證合格格的產(chǎn)品品，認證證機構(gòu)應應在認證證證書有有效期內(nèi)內(nèi)每年安安排年度度產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的監(jiān)監(jiān)督檢驗驗計劃（（一般為為1～2次/年），委委托認可可的檢測測實驗室室從認證證產(chǎn)品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)或市場場上隨機機抽取產(chǎn)產(chǎn)品樣本本進行監(jiān)監(jiān)督檢驗驗。（2）認證產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系的復審審。對認認證合格格的產(chǎn)品品生產(chǎn)企企業(yè)，認認證機構(gòu)構(gòu)還應安安排年度度質(zhì)量體體系審核核計劃（（一般為為1～2次/年），指指派質(zhì)量量體系審審核員到到企業(yè)進進行現(xiàn)場場審核。。（3）各級地地方政府府技術(shù)監(jiān)監(jiān)督部門門對認證證產(chǎn)品及及其生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的的監(jiān)督依依據(jù)《中華人民民共和國國產(chǎn)品質(zhì)