2022年藥店GSP內(nèi)部審核檢查記錄表完整記錄

審核日期：2022.10.142022年藥店GSP內(nèi)部審核檢查記錄表完整記錄審核日期：2022.10.14審核員: 審核組長:序號條款檢査項目檢査要點(diǎn)檢査結(jié)果1**00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。建立計算機(jī)系統(tǒng)，并對藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量進(jìn)行控制，達(dá)到藥品可追溯。查相關(guān)票據(jù)信息。符合2**00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。企業(yè)依法取得藥品經(jīng)營資質(zhì)，包括《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并在有效期之內(nèi)；企業(yè)在批準(zhǔn)的經(jīng)營地址進(jìn)行業(yè)務(wù)活動；企業(yè)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展業(yè)務(wù)符合3**00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)開展的業(yè)務(wù)活動、處方是否真實、可追溯。符合質(zhì)量管理與職責(zé)序號條款檢査項目檢査要點(diǎn)檢査結(jié)果412001企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。查質(zhì)量管理文件是否符合要求，并按要求開展質(zhì)量管理活動。符合

5**12101企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機(jī)系統(tǒng)。查組織機(jī)構(gòu)圖，人員配置，體系文件和計算機(jī)系統(tǒng)，是否與經(jīng)營范圍和規(guī)模匹配。重點(diǎn)查冷鏈藥品、特殊藥品是否有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備和制度文件，計算機(jī)系統(tǒng)是否能對其合理管理。符合6*12201企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致；人員花名冊：應(yīng)包括姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限等內(nèi)容；符合7*12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。查組織機(jī)構(gòu)圖和人員配情況。符合812302質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。查看相關(guān)崗位職責(zé)和記錄。符合912303質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。查看質(zhì)量管理文件。符合10*12304質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核「查看相關(guān)崗位職責(zé)和記錄。符合

11*12305質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核。查看相關(guān)崗位職責(zé)和記錄。符合12*12306質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。查看相關(guān)崗位職責(zé)和記錄。符合1312307質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。查看藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息搜集的相關(guān)記錄。符合1412308質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。查看藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。符合15*12309質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。查看相關(guān)崗位職責(zé)和記錄。符合1612310質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。查看假劣藥品的報告相關(guān)記錄。符合1712311質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。查看藥品不良反應(yīng)報告相關(guān)記錄。符合1812312質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。查看培訓(xùn)檔案符合1912313質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量查看計算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限申請表。符合

管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。2012314質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。1?查看溫濕度計、溫濕度探頭的校準(zhǔn)及檢定證書。是否有溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證管理文件；冷柜驗證的項目內(nèi)容是否符合要求；冷庫驗證測點(diǎn)設(shè)置是否符合要求；驗證持續(xù)時間是否符合要求；對委托驗證的，驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全。驗證實施單位的驗證方案、報告是否符合耍求。檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對委托校準(zhǔn)或檢定、驗證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用。符合21*12315質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。查看相關(guān)崗位職責(zé)和記錄。符合2212316質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。查看相關(guān)崗位職責(zé)和記錄。符合人員管理序號條款檢査項目檢査要點(diǎn)檢査結(jié)果

2312401企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否和許可內(nèi)容一致，是否有違法行為。符合24*12501企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。查人事檔案學(xué)歷證書及文件對該崗位的要求；查培訓(xùn)記錄。符合25*12502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。1.查人事檔案學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證及文件對該崗位的要求；2.查培訓(xùn)記錄。符合2612601質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。查看人事檔案符合2712602從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查看人事檔案符合2812604中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。無此項不檢查符合2912603營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。查看人事檔案符合30*12701企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。3112801企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。3212802培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。3312901企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。3413001在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。3513101企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。36*13102患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。37*13201在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)查閱人員花名冊及相關(guān)培訓(xùn)檔案；提問質(zhì)量管理制度及相關(guān)工作人員的工作職責(zé)、崗位管理制度和操作流程。查培訓(xùn)記錄。符合是否制定培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計劃，查相關(guān)文件及培訓(xùn)內(nèi)容、記錄。符合查看培訓(xùn)檔案。符合查看是否有銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)。符合查看工作人員是否有統(tǒng)一規(guī)范的著裝，符合1、 員工人員健康證2、 員工健康檔案符合1、 員工人員健康證2、 員工健康檔案符合1、生活區(qū)、辦公區(qū)有效隔離符合營活動無關(guān)的物品及私人用品。2、嚴(yán)禁將生活用品帶入營業(yè)區(qū)3813202在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。在儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。符合文件序號條款檢査項目檢査要點(diǎn)檢査結(jié)果39*13301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。質(zhì)量管理體系是否包括設(shè)置組織機(jī)構(gòu)（查文件）、配備各崗位人員（查人員花名冊及任職文件）、配置設(shè)施設(shè)備（查檔案）、制定質(zhì)量管理體系文件（查質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄等）、符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)（查系統(tǒng)）。符合4013302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。查看質(zhì)量管理文件。符合41*13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。對照文件，詢問崗位操作人員，核實各崗位的工作執(zhí)行情況是否與文件一致。符合42*13501藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：是否建立質(zhì)量管理制度。符合（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲查看是否有相關(guān)文件。符合

存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；查看是否有相關(guān)文件。符合（三）處方藥銷售的管理；查看是否有相關(guān)文件。符合（四）藥品拆零的管理；查看是否有相關(guān)文件。符合（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；查看是否有相關(guān)文件。符合（六）記錄和憑證的管理；查看是否有相關(guān)文件。符合（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；查看是否有相關(guān)文件。符合（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；查看是否有相關(guān)文件。符合（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；查看是否有相關(guān)文件。符合（十）藥品有效期的管理；查看是否有相關(guān)文件。符合（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；查看是否有相關(guān)文件。符合（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；查看是否有相關(guān)文件。符合（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；查看是否有相關(guān)文件。符合（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；查看是否有相關(guān)文件。符合（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；查看是否有相關(guān)文件。符合

（十六）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；查看是否有相關(guān)文件。符合（十七）藥品追溯的規(guī)定；查看是否有相關(guān)文件。符合（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。查看是否有相關(guān)文件。符合4313601企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。查看是否有相關(guān)文件。符合44*13701質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。查看是否有相應(yīng)職責(zé)。符合4513801藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一） 藥品采購、驗收、銷售；（二） 處方審核、調(diào)配、核對；（三） 中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四） 藥品拆零銷售；（五） 特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六） 營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七） 營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八） 計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九） 設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)查看操作規(guī)程。符合護(hù)的操作規(guī)程。46*13901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。4714001記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。4814002特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。4914101通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，查看相關(guān)記錄。符合查看相關(guān)記錄。符合查看相關(guān)記錄。符合進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng)，核實其是否具備相關(guān)功能。符合保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。5014201電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。查看電子記錄數(shù)據(jù)是否按□備份符合設(shè)施設(shè)備序號條款檢査項目檢査要點(diǎn)檢査結(jié)果51*14301企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。查看對照相關(guān)證照及現(xiàn)場品種，檢查是否有超范圍經(jīng)營的情況。符合5214302企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。查看現(xiàn)場相關(guān)布局。符合5314401營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。查看現(xiàn)場。符合5414501企業(yè)營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺。查看現(xiàn)場。符合5514502應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。查看現(xiàn)場調(diào)控溫度設(shè)施設(shè)備。符合5614503經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。無此項不檢查。符合57**14504經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。查看相關(guān)設(shè)施設(shè)備。符合

58*14505經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。無此項不檢查。符合5914506藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。無此項不檢查。符合60*14601企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。進(jìn)入計算機(jī)系統(tǒng)，核實其是否具備相關(guān)功能。符合6114701企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。查看現(xiàn)場。符合6214801應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。查看現(xiàn)場。符合6314802應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。查看現(xiàn)場。符合64*14803應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。查看現(xiàn)場。符合6514804應(yīng)當(dāng)有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。查看現(xiàn)場。符合6614805應(yīng)當(dāng)有驗收專用場所。查看現(xiàn)場是否有劃分驗收專用場所符合6714806應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。查看現(xiàn)場是否有不合格藥品存放專用場所符合

68**14807經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。查看現(xiàn)場。符合69*14901經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。查看現(xiàn)場含特殊藥品復(fù)方制劑是否專柜存放。符合7015001儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。無此項不檢查。符合7115101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。查看鑒定合格證書符合采購與驗收序號條款檢査項目檢査要點(diǎn)檢査結(jié)果72*15201企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。對企業(yè)進(jìn)行檢查時應(yīng)追蹤資料的時間；查看企業(yè)所有供貨單位、首營企業(yè)、首營品種的名單：根據(jù)企業(yè)提供的名單確認(rèn)企業(yè)是否保存有上述時間段內(nèi)全部供貨單位的資質(zhì)檔案。并對企業(yè)所有時間段檔案、資料進(jìn)行簡單查看，然后再隨機(jī)抽取不同時間段的相關(guān)檔案、資料，按照相對應(yīng)條款規(guī)定內(nèi)容，進(jìn)行詳細(xì)檢查，看是否符合要求；3?通過提問采購人員、質(zhì)量部門人員，了解對供貨方資質(zhì)審核的方法是否符合本規(guī)范，是否與企業(yè)規(guī)定的程序相一致。符合

7315202企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。根據(jù)采購情況，隨機(jī)抽查質(zhì)量保證協(xié)議，并確認(rèn)質(zhì)量保證協(xié)議在有效期內(nèi)。符合7415203采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。查看首營審批相關(guān)記錄（包括計算機(jī)系統(tǒng)）符合75*15204對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：隨機(jī)抽查首營企業(yè)資料，核實資料是否齊全，是否在有效期內(nèi)發(fā)生業(yè)務(wù)往來。符合（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；符合（二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；符合（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；符合（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；符合（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。符合

76*15205采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。隨機(jī)抽查首營品種資料，核實批件是否加蓋供貨單位公章原印章，批件是否在有效期內(nèi)發(fā)生業(yè)務(wù)往來。符合7715206首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。查看首營品種檔案。符合78*15207企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：查供貨單位銷售委托書。符合（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；符合（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；符合（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。符合

7915208企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一） 明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二） 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三） 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四） 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五） 藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六） 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七） 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。查供貨商質(zhì)量保證協(xié)議。符合80**15209采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的品種，結(jié)合財務(wù)帳，查是否有合法的采購發(fā)票；符合8115210發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專查發(fā)票。符合

用章原印章、注明稅票號碼。82**15211發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。從企業(yè)采購記錄檔案中分別在不同的時間段抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的不同品種，結(jié)合財務(wù)帳，查抽取品種的合法票據(jù)相應(yīng)的付款金額和流行；付款金額和流行應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一致，并與財務(wù)賬目中記載的一致；核對付款流行與所抽藥品供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中記載的開戶名、開戶銀行及賬號是否一致。符合8315212發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。查發(fā)票。符合8415213采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。查采購記錄。符合

85*15301藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。1?檢查收貨人員執(zhí)行收貨制度、操作規(guī)程情況；2.檢查收貨查驗四個基本（采購記錄、隨貨同行、數(shù)量、運(yùn)輸方式）要求執(zhí)行情況；符合86*15401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收。隨機(jī)查看驗收記錄是否齊全。符合8715402驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。查看驗收記錄。符合8815403中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。此項無需檢查。符合8915404驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。查看驗收記錄。符合9015405驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。隨機(jī)查看驗收記錄是否齊全。符合

9115406驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。1?現(xiàn)場提問驗收員：對企業(yè)驗收抽樣規(guī)則的熟悉程度； 2.現(xiàn)場查看驗收免抽樣檢查制度和操作規(guī)程執(zhí)行情況。符合92*15501冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。查冷藏藥品運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況。符合9315601驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。查資料：驗收檢查應(yīng)當(dāng)歸檔的證明文件；符合9415602供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。1、 按批號檢查檢驗報告；2、 檢驗報告提供單位質(zhì)量管理專用章齊全程度；3、 采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的應(yīng)經(jīng)過合法性和有效性驗證；符合95*15701特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收。查看相關(guān)制度文件。符合9615801驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架。查看相關(guān)制度文件、現(xiàn)場操作。符合9715802驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。提問營業(yè)員不合格藥品的處理方法。符合陳列與儲存

序號條款檢査項目檢査要點(diǎn)檢査結(jié)果9815901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。查看溫濕度記錄。符合9916001企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。查現(xiàn)場。符合10016002存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。查現(xiàn)場。符合101*16101藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。查看相關(guān)制度文件，查看現(xiàn)在藥品的陳列是否符合規(guī)定符合10216102藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。查看相關(guān)制度文件，查看現(xiàn)在藥品的陳列是否符合規(guī)定符合10316103陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。查現(xiàn)場。符合10416104陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。查現(xiàn)場。符合105*16105處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。檢查藥品與非藥品是否分開存放，查看是否有專有標(biāo)識。符合106*16106處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。查看現(xiàn)在藥品的陳列是否符合規(guī)定符合

107*16107外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放。查看現(xiàn)在藥品的陳列外用藥與其他藥是否分開存放符合10816108拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。此項無需檢查。不適用10916109第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。此項無需檢查。不適用110*16110冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。查看現(xiàn)場。符合11116111按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。查看現(xiàn)場。符合11216112中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。此項無需檢查。不適用11316113裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。此項無需檢查。不適用11416114應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。此項無需檢查。不適用11516115不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。此項無需檢查。不適用116*16116經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。查看現(xiàn)場區(qū)域設(shè)置是否符合要求。符合11716201企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近此項無需檢查。不適用

效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。118*16202發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。查相關(guān)記錄、提問質(zhì)量管理人員。符合11916301企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售岀后可能發(fā)生的過期使用。查看計算機(jī)系統(tǒng)中近效期藥品是否預(yù)警，過期是否自動鎖定停售。符合12016401企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。此項無需檢查。不適用121*16402企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。抽查個別藥品的儲存溫濕度，查看是否按規(guī)定溫濕度儲存符合12216403儲存藥品相對濕度為35%?75%。1、查看溫濕度顯示及調(diào)控設(shè)施設(shè)備以及調(diào)控的有效性，檢查溫濕度監(jiān)控探頭設(shè)置位置是否合理。2、檢查溫濕度自動監(jiān)測記錄，是否按照濕度要求儲存藥品。符合

12316404在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。查看現(xiàn)場狀態(tài)標(biāo)識牌。符合12416405儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。查看現(xiàn)場相關(guān)設(shè)施設(shè)備。符合12516406搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。1、 藥品在搬運(yùn)和堆碼時，是否按外包裝標(biāo)識要求進(jìn)行操作。2、 藥品堆碼是否存在不符合外包裝標(biāo)識要求的情況。符合126*16407藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。藥品堆碼是否符合要求，是否存在混批堆碼。符合127*16408藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品碼放位置及其垛間空間距離是否符合規(guī)定。符合128*16409藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥是否有混放現(xiàn)象。符合129*16410中藥飲片專庫存放。此項無需檢查。130*16411特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。含特殊藥品復(fù)方制劑專柜擺放。符合131*16412拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。此項無需檢查。

13216413儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。查看庫區(qū)貨架是否干凈整潔、貨墊完好無損，是否存在與儲存作業(yè)無關(guān)的物品。符合13316414未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。查看企業(yè)是否建立人員出入庫房的管理制度符合13416415儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。查看現(xiàn)場。符合13516416藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。查看現(xiàn)場。符合13616417養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。查看養(yǎng)護(hù)記錄。提問養(yǎng)護(hù)人員如何對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，符合13716418養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。查看養(yǎng)護(hù)記錄。符合138*16419養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。查看溫濕度記錄。符合13916420養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。是否進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)檢查，檢查是否有完整清晰的記錄；是否有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計劃和品種目錄，實物與記錄是否相符；符合14016421養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。是否將冷藏藥品和近效期藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。符合

141*16422養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。是否對中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。符合14216423養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。查看匯總、分析記錄。符合14316424藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。提問營業(yè)員。符合14416425對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。查看系統(tǒng)是否具備停售功能。符合14516426對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。查看現(xiàn)場是否有不合格藥品區(qū)。符合14616427懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。查看制度是否有此項規(guī)定。符合147*16428對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。對存在質(zhì)量問題的特殊管理藥品，是否有及時報告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。符合148*16429不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。查看不合格品的處理記錄和計算機(jī)系統(tǒng)中對不合格藥品的處理過程。符合14916430對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。1、 是否對不合格藥品的進(jìn)行原因分析。2、 是否制訂預(yù)防措施。符合15016431企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。銷售管理序號條款檢査項目15116501企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。15216601營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。15316602在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。15416701銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。15516702對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。1?查看企業(yè)是否建立了定期盤點(diǎn)的制度和流程，用來指導(dǎo)盤點(diǎn)任務(wù)和操作。查看盤點(diǎn)記錄。查看盤點(diǎn)差異的確認(rèn)、處理過程記錄。符合檢査要點(diǎn)檢査結(jié)果查看現(xiàn)場。符合查看營業(yè)員是否佩戴工作牌。工作牌內(nèi)容包括：照片、姓名、崗位等內(nèi)容。符合查看現(xiàn)場。符合查處方藥銷售管理規(guī)定，查處方有無藥師簽字。符合