第九章血液及血液制品管理法律規(guī)定

第九章血液與血液制品管理法律制度

主要內(nèi)容容概述獻(xiàn)血法律律制度血站管理理法律制制度臨床用血血管理血液制品品管理法律責(zé)任任輸血的歷歷史最早的輸輸血實(shí)驗(yàn)驗(yàn)：1665年英國(guó)，，失血過過多的狗狗和健康康的狗用用鵝毛管管相連1667年法國(guó)，，將羊血血注入失失血過多多的青年年，存活活；后1668年卻讓另另一患者者死亡1825年，成功功的人人人之間的的輸血完完成1900年，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)了ABO血型系統(tǒng)統(tǒng)ABO血型分類類ABO血型系統(tǒng)統(tǒng)（ABObloodgroupsystem)是1900年由奧地利利血液專專家蘭特特斯坦納納提出的，是人類血型型系統(tǒng)中中最早發(fā)發(fā)現(xiàn)、最最具有臨臨床意義義的血型型系統(tǒng)之之一。并創(chuàng)立立了輸血血理論。。ABO血型分類類血型紅細(xì)胞上抗原血清中抗體AA抗-BBB抗-AO－抗-A抗-BABA、B－父母與子女ABO血型遺傳關(guān)系（一）父母血型父母的遺傳因子子女的遺傳因子子女血型O×OOO×OOOOOO×AOO×AOOO、OAO、A

OO×AAAOAO×BOO×BOOO、OBO、B

OO×BBBOBO×ABOO×ABAO、BOA、BA×BAO×BOOO、AO、BO、ABO、A、B、AB

AO×BBBO、ABB、AB

AA×BOAO、ABA、AB

AA×BBABAB父母與子女ABO血型遺傳關(guān)系（二）父母血型父母的遺傳因子子女的遺傳因子子女血型A×AAO×AOOO、AO、AAO、A

AO×AAAO、AAA

AA×AAAAAB×BBO×BOOO、BO、BBO、B

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BB×BBBBBA×ABAO×ABAO、AA、BO、ABA、B、AB

AA×ABAA、ABA、ABB×ABBO×ABAO、BO、BB、ABA、B、AB

BB×ABBB、ABB、ABAB×ABAB×ABAA、BB、ABA、B、AB血液的不不安全性性輸血可能能傳染多多種疾病病血液病毒毒標(biāo)志物物的檢測(cè)測(cè)存在窗窗口期試劑靈敏度的的限制可可能造成成漏診窗口期是指病毒毒感染后后可直到到可以檢檢測(cè)出相相應(yīng)的病病毒標(biāo)志志物前的的時(shí)期。。處于窗窗口期的的患者實(shí)實(shí)際上已已經(jīng)發(fā)生生了病毒毒感染，，但是病病毒標(biāo)志志物檢測(cè)測(cè)仍然呈呈陰性。。多數(shù)人在在感染艾滋病毒毒后有3至6周“窗口口期”，，在此期期間，人人體仍在在產(chǎn)生艾艾滋病毒毒抗體，，但這些些抗體尚尚無(wú)法測(cè)測(cè)出，只只能通過過核酸檢測(cè)測(cè)檢出病毒感染染，但這一一最初感感染期感感染性最最強(qiáng)，但但在各感感染期都都可能會(huì)會(huì)傳播艾艾滋病毒毒。6周后，即即在感染染者體內(nèi)內(nèi)有足夠夠時(shí)間產(chǎn)產(chǎn)生抗體后，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行復(fù)檢檢，以證證實(shí)初檢檢結(jié)果。。視頻：職職業(yè)賣血血全過程程湖北大冶冶1家醫(yī)醫(yī)院80余人16年前前輸血感感染艾滋滋病2009年9月，武漢漢市江夏夏區(qū)湖泗泗鎮(zhèn)38歲的張凱凱（化名名）被查查出艾滋滋病。車禍中受受傷，被被就近送送往位于于大冶金金牛鎮(zhèn)的的大冶市市二醫(yī)院院救治，，輸血感感染。大冶市血血站醫(yī)院自行行向賣血血者采集集：金牛牛鎮(zhèn)幾名名農(nóng)民（（曾前往往河南賣賣血，染染上了艾艾滋?。┢渲?996年年到1997年年在他們們醫(yī)院做做手術(shù)時(shí)時(shí)接受過過輸血的的患者中中，80余人感感染了艾艾滋病，，還有人人將艾滋滋病傳給給了妻子子或孩子子，總?cè)巳藬?shù)近百百人，主主要分布布在金牛牛鎮(zhèn)及周周邊。章前案例例：呼和浩特特首例輸輸血感染染艾滋病病死者家屬屬獲賠47萬(wàn)思考：應(yīng)應(yīng)如何從從法律的的角度加加強(qiáng)我國(guó)國(guó)的采供供血及臨床用用血的管管理？中國(guó)愛滋滋病防治治聯(lián)合評(píng)評(píng)估報(bào)告告（2007）來(lái)源：2007年11月30日《健康報(bào)》發(fā)布：衛(wèi)衛(wèi)生部部部長(zhǎng)陳竺竺內(nèi)容：該該報(bào)告估估計(jì)，到到2007年底，我我國(guó)現(xiàn)存存愛滋病病病毒感感染者約約70萬(wàn)人，既既往采供供血、輸輸血及使使用血制制品傳播播占9.3％。國(guó)內(nèi)外部部分輸血血事件上世紀(jì)八八十年代代以來(lái)，，國(guó)際上上先后爆爆發(fā)出英英國(guó)、法法國(guó)、加加拿大、、日本、、印度、、利比亞亞因血液液質(zhì)量造造成輸血血感染愛愛滋病毒毒事件。。1985年，我國(guó)國(guó)浙江省省4例血友病病患者因因輸注進(jìn)進(jìn)口Ⅷ因子而感感染愛滋滋病毒。。1991年，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)河北省省固安縣縣賣血者者丙肝病病毒感染染率70％左右。。上世紀(jì)九九十年代代中期，，河南省省因非法法采供血血數(shù)萬(wàn)人人感染愛愛滋病毒毒。第一節(jié)概概述一、血液液與血液液制品的的概念（一）血血液根據(jù)《血血站管理理辦法》》第二條條第二款款的規(guī)定定，血液液是指用用于臨床床的全血血或成分分血。第一節(jié)概概述一、血液液與血液液制品的的概念（一）血血液根據(jù)《血血站管理理辦法》》第二條條第二款款的規(guī)定定，血液液是指用用于臨床床的全血血或成分分血。（二）血血液制品品：特指各種種人血漿漿蛋白質(zhì)質(zhì)品。（三）原原料血漿漿：由單采血血漿站采采集的專專門用于于血液制制品生產(chǎn)產(chǎn)原料的的血漿。。知識(shí)鏈接接血型的發(fā)發(fā)現(xiàn)：20世紀(jì)紀(jì)初，捷捷克揚(yáng)揚(yáng)斯基醫(yī)醫(yī)生2014年主題題：安全血液液挽救母母親生命命二、血液與血血液制品品管理相相關(guān)立法法法律律行政法規(guī)規(guī)部門規(guī)章章地方性法法規(guī)二、血液液與血液液制品管管理相關(guān)關(guān)立法1997年《中華人民民共和國(guó)國(guó)獻(xiàn)血法法》1996年《血液制品品管理?xiàng)l條例》2005年《血站管理理辦法》1999年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨床用用血管理理辦法》2000年《臨床輸血血技術(shù)規(guī)規(guī)范》1999年《全國(guó)無(wú)償償獻(xiàn)血表表彰獎(jiǎng)勵(lì)勵(lì)辦法》第二節(jié)獻(xiàn)獻(xiàn)血法法律制度度一、無(wú)償償獻(xiàn)血概概念的由由來(lái)

1946年英國(guó)牛津津召開第第十九次次國(guó)際紅紅十字會(huì)會(huì)理事會(huì)會(huì)“對(duì)供血血者提供供的血液液不應(yīng)支支付報(bào)酬酬”的無(wú)無(wú)償獻(xiàn)血血原則1991年：自自愿無(wú)償償獻(xiàn)血者者p176二、我國(guó)國(guó)無(wú)償獻(xiàn)獻(xiàn)血立法法工作背背景多年來(lái)，，我國(guó)存存在著三三種獻(xiàn)血血形式：：個(gè)體供血血：有償償獻(xiàn)血義務(wù)獻(xiàn)血血：1978年開展無(wú)償獻(xiàn)血血1984年倡導(dǎo)導(dǎo)1997年立法法數(shù)據(jù)對(duì)比比5萬(wàn)1000噸19981232萬(wàn)4164噸2011三、我國(guó)國(guó)無(wú)償獻(xiàn)獻(xiàn)血法律律規(guī)定（一）立立法目的的及基本本思想保證臨床床用血的的需要和和安全；；保障獻(xiàn)血血者和用用血者的的健康；；《獻(xiàn)血法》規(guī)定，國(guó)國(guó)家實(shí)行行無(wú)償獻(xiàn)獻(xiàn)血制度度。第二條國(guó)國(guó)家實(shí)實(shí)行無(wú)償償獻(xiàn)血制制度。國(guó)國(guó)家提倡十八周歲歲至五十十五周歲歲的健康康公民自自愿獻(xiàn)血血。第六條國(guó)國(guó)家機(jī)機(jī)關(guān)、軍軍隊(duì)、社社會(huì)團(tuán)體體、企業(yè)業(yè)事業(yè)組組織、居居民委員員會(huì)、村村民委員員會(huì)，應(yīng)當(dāng)動(dòng)員和組組織本單單位和和本居民民區(qū)的適適齡公民民參加獻(xiàn)獻(xiàn)血。對(duì)獻(xiàn)血者者，發(fā)給給國(guó)務(wù)院院衛(wèi)生行行政部門門制作的的無(wú)償獻(xiàn)獻(xiàn)血證書書，有關(guān)關(guān)單位可可以給予予適當(dāng)補(bǔ)貼。（二）基基本制度度和獻(xiàn)血血主體(三)無(wú)償獻(xiàn)血血工作的的組織與與管理1、地方各各級(jí)人民民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)區(qū)域內(nèi)的的獻(xiàn)血工工作，統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)劃劃并負(fù)責(zé)責(zé)組織、、協(xié)調(diào)有有關(guān)部門門共同做做好獻(xiàn)血血工作。。2、縣級(jí)以以上衛(wèi)生生行政部部門監(jiān)督管理理獻(xiàn)血工作作。四、無(wú)償償獻(xiàn)血者者的權(quán)利利知情同意權(quán)健康檢察權(quán)表彰獎(jiǎng)勵(lì)權(quán)免費(fèi)用血權(quán)人格隱私權(quán)“全國(guó)無(wú)償償獻(xiàn)血第第一人高永華騎著自行行車走遍遍了全國(guó)國(guó)各地，，行程10多萬(wàn)公里里，義務(wù)務(wù)宣傳無(wú)無(wú)償獻(xiàn)血血。累計(jì)獻(xiàn)血血114次，獻(xiàn)血血總量達(dá)達(dá)74080毫升，有有獻(xiàn)血證證78本。2004年10月，他被被中國(guó)紅紅十字總總會(huì)授予予“中國(guó)國(guó)無(wú)償獻(xiàn)獻(xiàn)血奉獻(xiàn)獻(xiàn)獎(jiǎng)”金金獎(jiǎng)堪稱“全全國(guó)無(wú)償償獻(xiàn)血第第一人””。第三節(jié)血血站管理理的法律律制度一、血站站的設(shè)立立二、血站站執(zhí)業(yè)管管理法律律規(guī)定執(zhí)業(yè)采血供血監(jiān)督一、血站站的設(shè)立立血站：不以盈利利為目的的采集、、制備、、儲(chǔ)存血血液，向向臨床提提供血液液的公益益性衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)。。分類：血液中心心中心血站站基層血站站或中心心血庫(kù)采供血機(jī)機(jī)構(gòu)血站單采血漿漿站一般血站特殊血站血液中心心中心血站站中心血庫(kù)庫(kù)省會(huì)城市市社區(qū)的市市縣級(jí)臍帶血造造血干細(xì)胞胞庫(kù)其他縣級(jí)設(shè)立審批批程序根據(jù)《血血站管理理辦法》》第七條條規(guī)定：血液中心心的設(shè)置必必須經(jīng)國(guó)國(guó)務(wù)院衛(wèi)衛(wèi)生行政政部門批批準(zhǔn)，中心血站站、基層層血站或或者中心心血庫(kù)的設(shè)置必必須經(jīng)省省、自治治區(qū)、直直轄市人人民衛(wèi)生生行政部部門批準(zhǔn)準(zhǔn)。1、程序序要求《血站管管理辦法法（暫行行）》第第十四條條規(guī)定，，申請(qǐng)注注冊(cè)登記記血站，，應(yīng)向所所在地人人民政府府衛(wèi)生行行政部門門提出申申請(qǐng)，提提交以下下文件：：血站設(shè)置置批準(zhǔn)書書或《醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證》》；血站或者者醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)的名名稱、地地址、法法定代表表人姓名名；血站執(zhí)業(yè)業(yè)驗(yàn)收合合格證明明；資金來(lái)源源和驗(yàn)資資證明；；執(zhí)業(yè)用房房產(chǎn)權(quán)證證明或者者使用證證明；采供血計(jì)計(jì)劃報(bào)告告書；規(guī)章制度度；審批機(jī)關(guān)關(guān)規(guī)定提提交的其其他材料料2、實(shí)體體要求1.滿足足建筑功功能和衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)的的要求；；2.配備備與其功功能相適適應(yīng)的人人員、技技術(shù)力量量；3.健全全的管理理體系和和相應(yīng)的的組織機(jī)機(jī)構(gòu)、人人員、制制度、信信息、財(cái)財(cái)務(wù)、安安全措施施及其考考核辦法法；4.必須須依照《《采供血血機(jī)構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)許可可證》規(guī)規(guī)定的許許可項(xiàng)目目開展采采供血業(yè)業(yè)務(wù)；5.必須須具備一一整套質(zhì)質(zhì)量管理理體系；；6.采集集供應(yīng)的的血液必必須滿足足一定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)業(yè)許可可《血站管管理辦法法（暫行行）》第第十一條條規(guī)定：必須經(jīng)執(zhí)執(zhí)業(yè)驗(yàn)收收及注冊(cè)冊(cè)登記，，由血站站注冊(cè)登登記機(jī)關(guān)關(guān)為批準(zhǔn)準(zhǔn)起設(shè)置置的人民民衛(wèi)生行行政部門門，領(lǐng)取取《血站站執(zhí)業(yè)許許可證》》或者《《中心血血庫(kù)采供供血許可可證》方方可進(jìn)行行。執(zhí)業(yè)驗(yàn)收收由衛(wèi)生生行政部部門委托托輸血協(xié)協(xié)會(huì)進(jìn)行行。二、血站站執(zhí)業(yè)管管理法律律規(guī)定（一）執(zhí)執(zhí)業(yè)（二）采采血在《無(wú)償償獻(xiàn)血證證》及獻(xiàn)獻(xiàn)血檔案案中記錄錄獻(xiàn)血者者姓名、、生日、、血型、、獻(xiàn)血時(shí)時(shí)間地點(diǎn)點(diǎn)、獻(xiàn)血血量，采采血者簽簽字，加加蓋采血血轉(zhuǎn)用章章。采血量一一次為200毫毫升，最最多不超超過400毫升升，間隔隔時(shí)間不不少于6個(gè)月。。案例：如如此采血血實(shí)堪憂憂

圖片中來(lái)來(lái)自六合合農(nóng)村的的這幾名名婦女等等著“獻(xiàn)血”。她們告告訴記者者，自己己是瞞著著家人來(lái)來(lái)這兒的的。位于于江蘇六六合縣城城北的紅紅十字血血站遠(yuǎn)近近聞名。。據(jù)當(dāng)?shù)氐厝苏f：：“在最鼎盛盛的時(shí)候候，‘賣血’的人把血血站擠得得水泄不不通。許許多掛外外地牌照照的汽車車把‘賣血’的人從蘇蘇北、安安徽甚至至河南那那邊拉過過來(lái)。”今年8月1日江蘇實(shí)實(shí)行無(wú)償償獻(xiàn)血后后，這個(gè)個(gè)血站從從城北遷遷到了城城南，可可前來(lái)“賣血”的人照樣樣絡(luò)繹不不絕。為探個(gè)究究竟，記記者來(lái)到到這家血血站暗訪訪。不足足30平方米的的門廳內(nèi)內(nèi)，有50多人等著著“獻(xiàn)血”。幾個(gè)提提著茶杯杯的男女女，見有有生人進(jìn)進(jìn)來(lái)，神神情頗為為緊張，，并一直直盯著記記者，連連上廁所所都有人人跟著“望風(fēng)”。其實(shí)，，“賣血”的事情，，在當(dāng)?shù)氐匾咽枪_的秘秘密。在在車站、、街頭，，隨時(shí)可可以打探探到血的的“市場(chǎng)行情情”。六合及及蘇北、、皖東的的一些農(nóng)農(nóng)民，甚甚至把“賣血”當(dāng)成了“副業(yè)”。據(jù)血站提提供的數(shù)數(shù)據(jù)，僅僅六合縣縣就有2000人左右的的“職業(yè)賣血血隊(duì)伍”。而一些些不法分分子充當(dāng)當(dāng)“血頭”，掌握當(dāng)當(dāng)?shù)氐摹百u血隊(duì)伍伍”，利用臨臨床用血血緊張非非法牟取取暴利。。記者幾幾經(jīng)周折折見到了了一個(gè)自自稱姓陳陳的“介紹人”，他開門門見山地地問：“你是要買買血還是是‘獻(xiàn)血’？”“要買什么么血型的的血？”“需要買多多少？”記者以“朋友手術(shù)術(shù)需要大大量用血血”為名與其其砍價(jià)，，他說：：“一瓶血（（500毫升）800元?，F(xiàn)在在手頭的的人血型型不對(duì)，，如確定定時(shí)間，，你可以以直接到到采血現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)，當(dāng)當(dāng)場(chǎng)付錢錢拿血。?！备羧?，記記者再次次來(lái)到這這個(gè)血站站。當(dāng)記記者提出出想看看看一名“獻(xiàn)血者”的身份證證時(shí)，遭遭到了拒拒絕。血血站工作作人員解解釋說：：“‘獻(xiàn)血者’不愿意拿拿出來(lái)，，我們也也要保護(hù)護(hù)他們的的隱私。?！北M管法律律規(guī)定一一次獻(xiàn)血血采集量量不得超超過400毫升，兩兩次采集集間隔期期不少于于6個(gè)月，但但是，記記者在暗暗訪中發(fā)發(fā)現(xiàn)，這這個(gè)血站站有明顯顯的違規(guī)規(guī)行為。。血站一一位工作作人員告告訴記者者，由于于進(jìn)血量量少、用用血量大大，江蘇蘇的許多多醫(yī)院儲(chǔ)儲(chǔ)血量不不足，臨臨床用血血緊張。。也許，，這就是是為什么么“賣血”能在這個(gè)個(gè)血站堂堂而皇之之存在的的原因。。令人不安安的是，，江蘇省省已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)病人經(jīng)經(jīng)輸血感感染丙肝肝的案例例。在一一些醫(yī)院院，病人人在接受受輸血前前都須和和院方簽簽訂一份份協(xié)議，，承諾“如因輸血血感染傳傳染病，，醫(yī)院概概不負(fù)責(zé)責(zé)”。我國(guó)《獻(xiàn)血法》規(guī)定，國(guó)國(guó)家實(shí)行行無(wú)償獻(xiàn)獻(xiàn)血制度度。血站站不以營(yíng)營(yíng)利為目目的。嚴(yán)嚴(yán)禁血站站對(duì)獻(xiàn)血血者超量量、頻繁繁采集血血液。對(duì)對(duì)非法采采集血液液或非法法組織他他人出賣賣血液等等行為予予以取締締，沒收收違法所所得，可可并處罰罰款；構(gòu)構(gòu)成犯罪罪的，依依法追究究刑事責(zé)責(zé)任。血血站違反反有關(guān)操操作規(guī)程程和制度度采集血血液，可可依法給給予責(zé)任任人員行行政處分分；構(gòu)成成犯罪的的，依法法追究刑刑事責(zé)任任。供血要求求：案例例8--1某某市市紅十字字血液中中心違規(guī)規(guī)供血（三）供供血1、保證證發(fā)出血血液的質(zhì)質(zhì)量2、包裝裝、儲(chǔ)存存和運(yùn)輸輸必須符符合基本本標(biāo)準(zhǔn)。。3、包裝裝必須注注明血站站的名稱稱、許可可證號(hào)、、獻(xiàn)血者者姓名、、血型、、品種、、采血時(shí)時(shí)間、有有效期、、血袋編編號(hào)、儲(chǔ)儲(chǔ)存條件件。冰凍紅細(xì)細(xì)胞－70、血血小板20－244、無(wú)償償獻(xiàn)血的的血液必必須用于于臨床，，不得買買賣。符合《血站質(zhì)量量管理規(guī)規(guī)范》的要求四、監(jiān)督督管理（一）三三統(tǒng)一原原則縣級(jí)以上上人民政政府衛(wèi)生生行政部部門負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)轄區(qū)區(qū)內(nèi)血站站進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督管理理。統(tǒng)一規(guī)劃劃設(shè)置血血站統(tǒng)一管理理采供血血統(tǒng)一管理理臨床用用血（二）管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)1）縣級(jí)以以上衛(wèi)生生行政部部門——轄區(qū)內(nèi)血血站2）血液質(zhì)質(zhì)量管理理委員會(huì)會(huì)——省級(jí)以上上衛(wèi)生行行政部門門委托輸輸血協(xié)會(huì)會(huì)成立，，由專家家組成；；3）血液液管理監(jiān)監(jiān)督員——設(shè)區(qū)的市市級(jí)以上上衛(wèi)生行行政部門門4）血液液鑒定機(jī)機(jī)構(gòu)——省級(jí)以上上衛(wèi)生行行政部門門指定機(jī)機(jī)構(gòu)血液安全全性:是指血液液制品的的安全性性。輸血安全全性:是涉及到到從獻(xiàn)血血者征集集到受血血者接受受血液制制品的整整個(gè)過程程。它除除了需要要考慮血血液安全全性外，，更多的的是要嚴(yán)嚴(yán)密注意意實(shí)施輸輸血的各各個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)和步驟驟，包括括輸血前前的配合合實(shí)驗(yàn)，，輸血申申請(qǐng)、血血液發(fā)放放、輸注注、監(jiān)護(hù)護(hù)和效果果評(píng)價(jià)等等。當(dāng)前輸血血工作重重點(diǎn)開始始由血液安全全性向輸輸血安全全性轉(zhuǎn)移移；由采供血血機(jī)構(gòu)向向醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移移。血液中的的兩個(gè)安安全該如何保證臨床床用血安安全？1、概念臨床用血血——用于臨床床的全血血或成分分血供給主體體——衛(wèi)生行政政部門指指定血站站?！杜R床輸輸血技術(shù)術(shù)規(guī)范》》《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)臨床床用血管管理辦法法》第四節(jié)臨臨床用用血的法法律規(guī)定定2、臨床用用血的組組織與職職責(zé)衛(wèi)生部臨床用血專家委員會(huì)省級(jí)衛(wèi)生行政部門臨床用血質(zhì)量控制中心應(yīng)急預(yù)案縣級(jí)衛(wèi)生行政部門督導(dǎo)檢查臨床用血評(píng)價(jià)衛(wèi)生行政政部門2、臨床用用血的組組織與職職責(zé)設(shè)立臨床用血相關(guān)組織二級(jí)以上設(shè)立臨床用血管理委員會(huì)推行臨床用血相關(guān)技術(shù)宣傳教育推行新技術(shù)建立制度建立臨床用血相關(guān)制度申請(qǐng)管理檢測(cè)報(bào)告文書管理知識(shí)培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)3、臨床用用血的管管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)——指指定血站站核查血袋袋內(nèi)容——血站名稱稱與許可可證、獻(xiàn)獻(xiàn)血者姓姓名與血血型、血血液品種種、采血血日期與與時(shí)間、、有效期期與時(shí)間間、血袋袋編碼、、儲(chǔ)存條條件儲(chǔ)血設(shè)施施——全血、紅紅細(xì)胞：：2-6度血小板：：20--24度度4、臨床床急救用用血自身輸血血、互助助獻(xiàn)血擇期手術(shù)術(shù)患者在在手術(shù)前前將自己己的血液液提前儲(chǔ)儲(chǔ)存起來(lái)來(lái)，待手手術(shù)時(shí)再再回輸給給自己。。優(yōu)點(diǎn)——保證用血血安全醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)臨時(shí)采采集血液液臨床采集集血液的的限制條條件A、邊遠(yuǎn)地地區(qū)的醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)和所在在地?zé)o血血站B、危急病病人生命命，急需需輸血，，且不可可替代C、具有交交叉配血血和快速速檢測(cè)條條件D、遵守守操作規(guī)規(guī)程和技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)案例一：：2000年11月12日，張某某因妊娠娠合并肝肝壞死血血流不止止，就醫(yī)醫(yī)于鞏義義市人民民醫(yī)院。。因血小小板等凝凝血因子子活性受受到破壞壞，醫(yī)院院的庫(kù)存存血輸進(jìn)進(jìn)患者體體內(nèi)就嘩嘩嘩流走走。醫(yī)院院隨即與與省中心心血站、、其他醫(yī)醫(yī)院聯(lián)系系支援新新鮮全血血，均因因種種原原因沒有有下文。。眼看張張某因失失血過多多性命難難保，而而醫(yī)院的的血又不不管用，，張家人人提出自自己獻(xiàn)血血救親人人的命，，未獲準(zhǔn)準(zhǔn)許。最最終，醫(yī)醫(yī)生采集集了聞?dòng)嵱嵹s到現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)的子子弟兵們們的鮮血血，張某某的病情情迅速得得到控制制。然而而，正當(dāng)當(dāng)各家媒媒體對(duì)此此事進(jìn)行行正面報(bào)報(bào)道宣傳傳時(shí)，省省紅十字字血液中中心將此此事作為為事故上上報(bào)衛(wèi)生生部，對(duì)對(duì)醫(yī)院進(jìn)進(jìn)行了嚴(yán)嚴(yán)肅處理理。案例二：：懷孕三個(gè)個(gè)月的吳吳某因脾脾破裂做做腹腔手手術(shù)急需需大量A型的血，，衛(wèi)生院院與市中中心血站站取得聯(lián)聯(lián)系后，，告知血血液將在在一小時(shí)時(shí)內(nèi)送到到。由于于情況緊緊急醫(yī)生生王某一一邊給吳吳某進(jìn)行行手術(shù)，，一邊打打電話催催促血站站，由于于天黑路路遠(yuǎn)，加加之有一一段路坎坎坷不平平，血站站的血遲遲遲未到到。吳某某的弟弟弟見情況況緊急兩兩次提出出要給姐姐姐獻(xiàn)血血，均被被醫(yī)院拒拒絕。當(dāng)當(dāng)血站的的送血員員趕到時(shí)時(shí)，吳某某已因失失血過多多身亡。。討論論：上述兩家家醫(yī)院是是否應(yīng)當(dāng)當(dāng)承擔(dān)過過錯(cuò)責(zé)任任？應(yīng)急用血血發(fā)生沖沖突如何何取舍？？案例分析析甲醫(yī)院主觀心態(tài)態(tài)及行為為目的：：治病救救人客觀行為為：挽救救了患者者生命《執(zhí)業(yè)醫(yī)醫(yī)師法》》“對(duì)危危急患者者，醫(yī)師師應(yīng)當(dāng)采采取緊急急措施進(jìn)進(jìn)行診治治，不應(yīng)應(yīng)拒絕急急救措施施”案例分析析：乙醫(yī)院“危及病病人生命命急需輸輸血，而而其他醫(yī)醫(yī)療措施施所不能能替代””醫(yī)院卻以以無(wú)法確確保用血血安全為為由，拒拒絕采集集患者親親友的血血液，屬屬于不作作為形式式下的過過錯(cuò)?！夺t(yī)療事事故處理理?xiàng)l例》》第33條規(guī)定定“無(wú)過錯(cuò)錯(cuò)輸血感感染造成成不良后后果的””不屬于于醫(yī)療事事故，在醫(yī)療活活動(dòng)中的的緊急狀狀態(tài)下1、“先先救命，，后治病病”的原原則2、如果果采取互互助獻(xiàn)血血出現(xiàn)損損害后果果，亦屬屬于緊急急避險(xiǎn)行行為《醫(yī)療事事故處理理?xiàng)l例》》第33條條《刑法》》：“為了了使本人人或他人人的人身身、財(cái)產(chǎn)產(chǎn)和其他他權(quán)利免免受正在在發(fā)生的的危險(xiǎn)，，不得已已采取的的緊急避避險(xiǎn)行為為，造成成損害的的，不負(fù)負(fù)刑事責(zé)責(zé)任?！薄??！睹穹ㄍㄍ▌t》規(guī)定：““因緊急急避險(xiǎn)造造成損害害的，由由引起險(xiǎn)險(xiǎn)情發(fā)生生的人承承擔(dān)民事事責(zé)任。?！?、相關(guān)關(guān)法律規(guī)規(guī)定有待待進(jìn)一步步完善《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)臨床床用血管管理辦法法》規(guī)定定了醫(yī)療療機(jī)構(gòu)在在符合三三個(gè)條件件可以臨臨時(shí)采集集血液必要or充分條條件？4、建議議制定醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)應(yīng)急用用血協(xié)議議制度，，明確醫(yī)醫(yī)患雙方方的權(quán)利利和義務(wù)務(wù)。第五節(jié)血血液液制品管管理的法法律規(guī)定定一、原料料血漿的的管理1、概念1）血液制制品——特指各種種人血漿漿蛋白制制品?！堆褐破菲饭芾?xiàng)l條例》1996年2）原料血血漿——由單采血血漿站采采集的專專用于血血液制品品生產(chǎn)原原料的血血漿。《單采血漿漿站管理理辦法》2008年2、單采血血漿站的的設(shè)置1）規(guī)劃——衛(wèi)生部制制定采供供血設(shè)置置總體規(guī)規(guī)劃；省省級(jí)衛(wèi)生生行政部部門制定定區(qū)域單單采血漿漿站設(shè)置置規(guī)劃（（須報(bào)衛(wèi)衛(wèi)生部備備案）。。2）設(shè)置主主體——血液制品品生產(chǎn)單單位3、單采血血漿的審審批1）程序縣級(jí)衛(wèi)生生行政部部門初審審——設(shè)區(qū)的市市級(jí)衛(wèi)生行政政部門同同意——省級(jí)衛(wèi)生生行政部部門審批批——省級(jí)衛(wèi)生生行政部部門發(fā)《單采血漿漿許可證證》有效期：：2年——衛(wèi)生部備備案3、單采血血漿的審審批2）實(shí)行區(qū)區(qū)域限制制——嚴(yán)禁采集集非劃定定區(qū)域內(nèi)內(nèi)的供血血漿者和和其他人人員的血血漿4、原料血血漿的采采集1）健康檢檢查——《供血漿證證》管理2）血漿采采集——機(jī)械采集集；單人人份冰凍凍保存；；體外診診斷試劑劑與一次次性采血血漿器材材3）供應(yīng)——只能向一一個(gè)血液液制品單單位供應(yīng)應(yīng)；嚴(yán)禁禁采集血血液或?qū)⒉杉牡脑涎獫{用于于臨床。。二、血液液制品生生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)單位管管理1、血液制制品生產(chǎn)產(chǎn)1）條件——《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范》規(guī)定的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；衛(wèi)生部審審查《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證》—工商部門門辦理營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照照2）關(guān)鍵環(huán)環(huán)節(jié)管理理A、投入生生產(chǎn)前——產(chǎn)品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、、體外診診斷試劑劑、血漿漿復(fù)檢；；B、生產(chǎn)、、儲(chǔ)存、、包裝、、運(yùn)輸——國(guó)家規(guī)定定的衛(wèi)生生標(biāo)準(zhǔn)與與要求；；C、出廠前前——質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)；2）關(guān)鍵環(huán)環(huán)節(jié)管理理D、《藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證》與產(chǎn)品批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)管理——嚴(yán)禁出租租、出讓讓、出借借及共用用；E、收集原原料血漿漿——只能向持持有《單采血漿漿許可證證》并與其簽簽訂質(zhì)量量責(zé)任書書的單采采血漿站站收集；；F、禁止向向其他單單位供應(yīng)應(yīng)原料血血漿2、血液制制品經(jīng)營(yíng)營(yíng)1）由省級(jí)級(jí)衛(wèi)生行行政部門門審批；；2）條件——冷藏條件件與業(yè)務(wù)務(wù)人員、、國(guó)家規(guī)規(guī)定的衛(wèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與要求求。第六節(jié)相相關(guān)關(guān)法律責(zé)責(zé)任一、民事事責(zé)任1、與疾病病傳播相相關(guān)的民民事法律律責(zé)任1）歸責(zé)原原則走向向：過錯(cuò)責(zé)任任原則——無(wú)過錯(cuò)責(zé)責(zé)任原則則2）我國(guó)情情況：過錯(cuò)責(zé)任任原則A、《關(guān)于民事事訴訟證證據(jù)的規(guī)規(guī)定》第四條第第8項(xiàng)——舉證責(zé)任任倒置；；B、《醫(yī)療事故故處理?xiàng)l條例》——無(wú)過錯(cuò)輸輸血導(dǎo)致致傳染病病的發(fā)生生不屬于于醫(yī)療事事故；2、損害獻(xiàn)獻(xiàn)血員健健康的民民事責(zé)任任1）《獻(xiàn)血法》規(guī)定——違規(guī)操作作而采集集血液、、提供血血液制品品造成損損害，應(yīng)應(yīng)依法賠賠償；2）《民法通則則》第119條規(guī)定；；侵害公民民身體造造成傷害害的，應(yīng)應(yīng)當(dāng)賠償償醫(yī)療費(fèi)費(fèi)、因誤誤工減少少的收入入、殘廢廢者生活活補(bǔ)助費(fèi)費(fèi)等費(fèi)用用；造成成死亡的的，并應(yīng)應(yīng)當(dāng)支付付喪葬費(fèi)費(fèi)、死者者生前扶扶養(yǎng)的人人必要的的生活費(fèi)費(fèi)等費(fèi)用用。3）責(zé)任主主體——血液采集集機(jī)構(gòu)。。3、損害受受血者健健康的民民事責(zé)任任1）《獻(xiàn)血法》規(guī)定——將不符合合規(guī)定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)血液液用于患患者，造造成損害害；2）《民法通則則》第