2022年國家執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)核心考點(diǎn)匯編

國家執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》核心考點(diǎn)匯編第一章執(zhí)業(yè)藥師與藥物安全1、執(zhí)業(yè)藥師資格制度獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位批準(zhǔn)，到執(zhí)業(yè)單位所在地省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊，并獲得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》后，方可執(zhí)業(yè)。(拿證-注冊-執(zhí)業(yè))2、執(zhí)業(yè)藥師管理部門a.人力資源和社會保障部與國家食藥監(jiān)總局：負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。b.國家食藥監(jiān)總局⑴組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓(xùn)教材、建立試題庫及考試命題工作。⑵指引注冊登記和監(jiān)督管理工作。按照培訓(xùn)與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓(xùn)。3、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理(1)注冊機(jī)構(gòu)國家食藥監(jiān)總局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)。各省級食藥監(jiān)部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。(2)執(zhí)業(yè)范疇藥物生產(chǎn)、藥物經(jīng)營、藥物使用機(jī)關(guān)、院校、科研單位、藥物檢查機(jī)構(gòu)---不予注冊。(3)注冊地區(qū)(省、自治區(qū)、直轄市)(4)執(zhí)業(yè)限制只能在一種執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)注冊，按照注冊執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范疇執(zhí)業(yè)。(唯一性)(5)不予注冊：①無完全民事行為能力的;②刑罰完畢不滿2年的;③取消執(zhí)業(yè)藥師資格不滿2年的;④傳染病傳、精神病發(fā)。4、執(zhí)業(yè)藥師注冊程序(1)初次注冊(2)再次注冊執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，持證者在有效期滿前3個月辦理再次注冊(3)變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范疇為及時辦理變更注冊(4)注銷注冊a.死亡或宣布失蹤的b.受刑事懲罰的c.被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》d.受開除行政處分的e.因健康或其她因素不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的f.無合法理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上g.注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的5、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)a、遵守職業(yè)道德、忠于職守，以對藥物質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證公眾用藥安全有效為原則b、對違背《藥物管理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸告、制止、回絕執(zhí)行并向上級報告c、在執(zhí)業(yè)范疇內(nèi)負(fù)責(zé)對藥物質(zhì)量的監(jiān)督和管理d、負(fù)責(zé)處方的審核和監(jiān)督調(diào)配6、繼續(xù)教育管理部門與學(xué)分規(guī)定a.管理部門⑴國家藥監(jiān)部門---制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理措施，組織擬定、審批繼續(xù)教育內(nèi)容。⑵各省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門---本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的實(shí)行工作。⑶執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理---中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承當(dāng)。b.學(xué)分制度：≥15學(xué)分的繼續(xù)教育。7、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范a.救死扶傷、不辱使命b.尊重患者、平等相待c.依法執(zhí)業(yè)、質(zhì)量第一d.進(jìn)德修業(yè)、珍視名譽(yù)e.尊重同仁、密切協(xié)作8、藥物界定特指人用藥物，不涉及---獸藥和農(nóng)藥藥物的法定范疇---涉及“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥物、放射性藥物、血清、疫苗、血液制品等藥物：藥物成品或者藥物制劑+原料藥物+中藥材。《藥物管理法》界定的藥物涉及診斷藥物。診斷藥物---體內(nèi)使用的診斷藥物、(按藥物管理的用于血源篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記)的體外診斷試劑。9、藥物特性⑴有效性⑵安全性⑶穩(wěn)定性⑷均一性10、藥物安全風(fēng)險①自然風(fēng)險又稱“必然風(fēng)險”、“固有風(fēng)險”，是藥物的內(nèi)在屬性，屬于藥物設(shè)計風(fēng)險;是客觀存在的，來源于藥物不良反映②人為風(fēng)險，屬于藥物的制造和使用風(fēng)險，重要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥物質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是國內(nèi)藥物安全風(fēng)險核心因素第二章醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度1、國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度(四大體系)：①公共衛(wèi)生服務(wù)體系;②醫(yī)療服務(wù)體系;③醫(yī)療保障體系;④藥物供應(yīng)保障體系?？谠E：公衛(wèi)、醫(yī)服、醫(yī)保、藥保。2、藥物供應(yīng)保障體系①建立國家基本藥物制度。②規(guī)范藥物生產(chǎn)流通。③完善藥物儲藏制度。3、基本藥物遴選原則防治必需、安全有效、價格合理、使用以便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層可以配備。4、基本藥物遴選范疇國家基本藥物應(yīng)是《藥典》收載的，國家衛(wèi)生計生部門、國家食藥監(jiān)部門頒布的藥物原則的品種。除急救、急救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)單獨(dú)論證。5、不納入國家基本藥物目錄遴選范疇的藥物①具有國家瀕危野生動植物藥材的;②重要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反映，國家藥監(jiān)部門規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī),或不符合倫理規(guī)定的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其她狀況。口訣：瀕野滋補(bǔ)非首選，暫停產(chǎn)銷違法倫6、國家基本藥物目錄的調(diào)節(jié)基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基本上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)節(jié)一次。國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)節(jié)應(yīng)當(dāng)根據(jù)如下因素擬定：①國內(nèi)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化;②國內(nèi)疾病譜變化;③藥物不良反映監(jiān)測評價;④國家基本藥物應(yīng)用狀況監(jiān)測和評估;⑤已上市藥物循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價;記憶：需求變、疾病變、應(yīng)用評估、經(jīng)濟(jì)評價、不良反映。7、基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及職a.國務(wù)院食品藥物監(jiān)督管理部門：基本藥物的評價性抽驗，組織開展基本藥物品種的再評價工作。b.省級藥監(jiān)部門：基本藥物的監(jiān)督性抽驗工作。8、基本藥物報銷：a.基本藥物所有納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。b.規(guī)定基本藥物實(shí)行100%報銷，并且報銷比例要明顯高于非基本藥物。9、基本藥物補(bǔ)償規(guī)定⑴實(shí)行基本藥物制度的政府辦都市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和縣(基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu))，要所有配備使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差率銷售。⑵多渠道補(bǔ)償機(jī)制，專項補(bǔ)貼經(jīng)費(fèi)，收支兩條線，以獎代補(bǔ)。第三章藥物監(jiān)督管理體制與法律體系1、藥物管理工作有關(guān)部門a.衛(wèi)生計生部門①負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。②負(fù)責(zé)組織推動公立醫(yī)院改革。③負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄。④規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥物采購，合理規(guī)定藥物平均價額b.中醫(yī)藥管理部門(中藥現(xiàn)代化資源普查)中醫(yī)藥和民族藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃;指引中藥和民族藥的發(fā)掘、整頓、總結(jié)和提高中藥資源普查c.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門：監(jiān)測和管理藥物宏觀經(jīng)濟(jì)負(fù)責(zé)藥物價格的監(jiān)督管理d.人力資源和社會保障部門：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)社會保障體系。醫(yī)療保險生育保險;指定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥物目錄》e.工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥物生產(chǎn)、經(jīng)營公司的工商登記、注冊;負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥物的行為;負(fù)責(zé)藥物廣告監(jiān)督，懲罰發(fā)布虛假違法藥物廣告的行為。f.工業(yè)和信息化管理部門：負(fù)責(zé)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和原則;承當(dāng)藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥物儲藏管理工作。g.商務(wù)管理部門：負(fù)責(zé)藥物流通管理。2、藥物監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)a.中國食品藥物檢定研究院：①藥物、醫(yī)療器械的注冊審批檢查及其技術(shù)復(fù)核工作等。②藥物、醫(yī)療器械等國標(biāo)物質(zhì)的制備、標(biāo)定。③生物制品批簽發(fā)工作。b.國家藥典委員會：編制與修訂《中國藥典》及增補(bǔ)本;組織制定與修訂國家藥物原則等。c.CFDA藥物審評中心：國家藥物注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對藥物注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。d.CFDA藥物評價中心(國家藥物不良反映監(jiān)測中心)：不良反映監(jiān)測、非處方藥目錄。e.國家中藥物種保護(hù)審評委員會(又是國家食品藥物監(jiān)督管理總局保健食品審評中心)：中藥物種、保健品審評。f.CFDA食品藥物審核查驗中心：質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。g.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心：行政許可服務(wù)、投訴舉報。h.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心：執(zhí)業(yè)藥師。3、藥物行政許可事項4、行政懲罰決定程序1.簡易程序(當(dāng)場懲罰程序)合用：數(shù)額較小的罰款(對公民處50元如下，對法人或者其她組織處1000元如下的罰款)或者警告。2.聽證程序行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政懲罰決定之前，應(yīng)告知當(dāng)事人有規(guī)定舉辦聽證的權(quán)利。5、行政復(fù)議與行政訴訟時限：行政復(fù)議在60日內(nèi)提出，行政訴訟在6個月內(nèi)，復(fù)議不服15日內(nèi)提出。機(jī)關(guān)：行政復(fù)議向復(fù)議機(jī)關(guān)提出，行政訴訟向人民法院提出。不可申請復(fù)議的事項：(1)對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其她人事解決決定。(2)對民事糾紛的調(diào)解或者其她解決行為第四章藥物研制與生產(chǎn)管理1、臨床實(shí)驗分期Ⅰ期臨床實(shí)驗：初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評價實(shí)驗(20～30例)Ⅱ期臨床實(shí)驗：治療作用初步評價階段,初步評價藥物對目的適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性(>100例)Ⅲ期臨床實(shí)驗：治療作用確證階段，實(shí)驗應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照實(shí)驗,進(jìn)一步驗證藥物對目的適應(yīng)證患者的治療作用和安全性(>300例)Ⅳ期臨床實(shí)驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反映(>例)2、藥物注冊分類新藥申請：未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥物(涉及變化劑型、給藥途徑、增長新適應(yīng)癥)仿制藥申請：仿與原研藥物質(zhì)量和療效一致的藥物。進(jìn)口藥物申請：境外生產(chǎn)的藥物在中國境內(nèi)上市銷售補(bǔ)充申請：變化、增長或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容再注冊申請：藥物批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥物的注冊申請3、藥物生產(chǎn)許可a.開辦藥物生產(chǎn)公司，須經(jīng)公司所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥物生產(chǎn)許可證》。無《藥物生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥物。b.《藥物生產(chǎn)許可證》有效期為五年。c.《藥物生產(chǎn)許可證》的許可事項變更，是指公司負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范疇、生產(chǎn)地址的變更。d.《藥物管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，藥物生產(chǎn)公司可以接受委托生產(chǎn)藥物。4、委托生產(chǎn)的品種限制麻醉藥物、精神藥物、藥物類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑、醫(yī)療用毒性藥物、生物制品、多組分生化藥物、中藥提取物、中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。5、藥物召回分類：積極召回(藥物生產(chǎn)公司發(fā)出);責(zé)令召回(藥物監(jiān)督管理部門發(fā)出)藥物召回分級：一級召回：也許引起嚴(yán)重健康危害二級召回：也許引起臨時的或者可逆的健康危害三級召回：一般不會引起健康危害，但由于其她因素需要收回6、藥物召回責(zé)任主體藥物生產(chǎn)公司是藥物召回的責(zé)任主體。進(jìn)口藥物的境外制藥廠商與境內(nèi)藥物生產(chǎn)公司同樣也是藥物召回的責(zé)任主體。第五章藥物經(jīng)營與使用管理1、藥物經(jīng)營許可的審批a.開辦藥物批發(fā)公司須經(jīng)公司所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥物監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥物經(jīng)營許可證》b.開辦藥物零售公司須經(jīng)公司所在地縣級以上地方藥物監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥物經(jīng)營許可證》。2、《藥物經(jīng)營許可證》的許可事項變更a.指經(jīng)營方式、經(jīng)營范疇、注冊地址、倉庫地址(涉及增減倉庫)、公司法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。b.公司分立、合并、變化經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按規(guī)定重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》。3、《藥物經(jīng)營許可證》有效期:5年。4、藥物經(jīng)營范疇a.麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物;b.生物制品;c.中藥材、中藥飲片、中成藥;d.化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥物。5、批發(fā)公司驗收抽樣a.公司應(yīng)當(dāng)對每次到貨的藥物進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。b.同一批號的藥物應(yīng)當(dāng)至少檢査一種最小包裝，但生產(chǎn)公司有特殊質(zhì)量控制規(guī)定或者打開最小包裝也許影響藥物質(zhì)量的，可不打開最小包裝。c.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。d.外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。6、批發(fā)公司藥物存儲儲存藥物相對濕度為35%～75%色標(biāo)管理：合格藥物為綠色，不合格藥物為紅色，待擬定藥物為黃色藥物與非藥物、外用藥與其她藥物分開寄存，中藥材和中藥飲片分庫寄存7、藥物零售的質(zhì)量管理a.按劑型、用途以及儲存規(guī)定分類陳列;b.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售;c.外用藥與其她藥物分開擺放;d.拆零銷售的藥物集中寄存于拆零專柜或者專區(qū);e.第二類精神藥物、毒性中藥物種和罌粟殼不得陳列。f.公司應(yīng)當(dāng)定期對陳列、寄存的藥物進(jìn)行檢査，重點(diǎn)檢查拆零藥物和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥物以及中藥飲片。h.質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其她崗位人員代為履行。8、藥物生產(chǎn)經(jīng)營公司嚴(yán)禁性經(jīng)營活動a.生產(chǎn)公司只能銷售本公司生產(chǎn)藥物，不得銷售本公司受委托生產(chǎn)的或她人生產(chǎn)的藥物b.藥物生產(chǎn)、經(jīng)營公司懂得或者應(yīng)當(dāng)懂得她人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥物行為的，不得為其提供藥物c.藥物生產(chǎn)、經(jīng)營公司不得為她人以本公司的名義經(jīng)營藥物提供場合或者資質(zhì)證明文獻(xiàn)或者票據(jù)等便利條件d.藥物生產(chǎn)、經(jīng)營公司不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥物e.藥物經(jīng)營公司不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑9、互聯(lián)網(wǎng)藥物交易服務(wù)的類型(分三類)：第一類(國)：為藥物生產(chǎn)公司、藥物經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥物交易提供服務(wù);第二類(省)：為藥物生產(chǎn)公司、藥物批發(fā)公司通過自身網(wǎng)站與本公司成員之外的其她公司進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥物交易;第三類(省)：為向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥物交易服務(wù)。10、處方顏色一般：白色急診：淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”兒科：淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”麻醉和第一類精神藥物：淡紅色，右上角標(biāo)注“麻精一”第二類精神藥物：白色，右上角標(biāo)注“精二”11、處方限量：處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;門診一般患者(137)麻和精一注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧靠鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7平常用量其她劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3平常用量門診癌中重痛患者(3715)麻和精一注射劑，每張?zhí)幏讲怀^3平常用量控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15平常用量其她劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7平常用量住院患者麻和精一藥物逐日開具，每張?zhí)幏綖?平常用量特殊規(guī)定哌醋甲酯用于治療小朋友多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15平常用量鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用;鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。12、“四查十對”原則查處方，對科別、姓名、年齡;查藥物，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;査配伍禁忌，對藥物性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷。13、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理(口訣：制劑負(fù)責(zé)人配范地)a.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，由省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，驗收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。b.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范疇的變更。c.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。14、不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報：市場上已有供應(yīng)的品種;具有未經(jīng)國家藥監(jiān)總局批準(zhǔn)的活性成分的品種;除變態(tài)反映原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學(xué)藥構(gòu)成的復(fù)方制劑;麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物;其她。15、抗菌藥物分級管理非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低。限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，價格相對較高。特殊使用級：a.具有明顯或嚴(yán)重不良反映，不適宜隨意使用的抗菌藥物;b.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;c.療效、安全性方面臨床資料較少的抗菌藥物;d.價格昂貴的抗菌藥物。16、非處方藥的管理根據(jù)藥物的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全非處方藥專有標(biāo)記圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)記用于甲類非處方藥物，綠色專有標(biāo)記用于乙類非處方藥物和用作指南性標(biāo)志。記憶：紅甲綠乙綠指南17、零售藥店不得經(jīng)營的藥物種類(九大類)麻醉藥物、放射性藥物、一類精神藥物、終結(jié)妊娠藥物、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥物類易制毒化學(xué)品、疫苗、國內(nèi)法律法規(guī)規(guī)定的其她藥物零售公司不得經(jīng)營的藥物。記憶：麻精毒放認(rèn)同太醫(yī)。認(rèn)-終結(jié)妊娠藥物，同-蛋白同化制劑，太-肽類激素。醫(yī)-疫苗。18、藥物不能納入基本醫(yī)療保險用藥范疇a.重要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥物;b.部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;c.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;d.各類藥物中的果味制劑、口服泡騰劑;e.血液制品、蛋白類制品(特殊適應(yīng)癥與急救、急救除外);f.勞動保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險基金不予支付的其她藥物。19、藥物不良反映的界定和分類a.藥物不良反映是指合格藥物在正常用法用量下浮現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反映。b.嚴(yán)重藥物不良反映：是指因使用藥物引起如下?lián)p害情形之一的反映：①導(dǎo)致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導(dǎo)致明顯的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導(dǎo)致住院或者住院時間延長;⑥導(dǎo)致其她重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療也許浮現(xiàn)上述所列狀況的。20、國內(nèi)藥物不良反映的報告范疇a..新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥物或初次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥物，報告所有不良反映;b.其她國產(chǎn)藥物和初次獲準(zhǔn)進(jìn)口5=年以上的進(jìn)口藥物，報告新的和嚴(yán)重的不良反映。第六章中藥管理1、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理2、國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄a.一級保護(hù)藥材名稱：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)?；⒈缪蛎坊筨.二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。c.三級保護(hù)藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。紫薇豐腴贈豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大細(xì)心也難活紫薇豐腴贈豬肉-紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉蓯蓉;川味黃連送石斛-川貝母、五味子、黃芩、連翹、石斛;荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東-蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽、遠(yuǎn)志、天冬;膽大心細(xì)也難活-龍膽、細(xì)辛、羌活3、中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、、，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。保護(hù)期滿前6個月，可以申請延長保護(hù)期，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限4、中藥一級保護(hù)品種①對特定疾病有特殊療效的;②相稱于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于避免和治療特殊疾病的記憶：一級很特殊。特殊療效特殊疾病5、中藥二級保護(hù)品種①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;②對特定疾病有明顯療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。記憶：二級天然很明顯。明顯療效、天然藥物第七章特殊管理的藥物管理1、麻醉藥物目錄可卡因可待因雙氫可待因蒂巴因(可卡可待蒂巴因)嗎啡(涉及嗎啡阿托品注射液)乙基嗎啡氫嗎啡酮罌粟殼、罌粟稈濃縮物福爾可定(嗎啡罌粟福可定)阿片(涉及復(fù)方樟腦酊阿桔片)氫可酮美沙酮羥考酮芬太尼瑞芬太尼舒芬太尼(一阿三酮三太尼)右丙氧芬二氫埃托啡布桂嗪(右邊土匪不跪秦)地芬諾酯哌替啶(地芬替啶)(27種)2、第一類精神藥物：哌醋甲醋;司可巴比妥;丁丙諾啡;γ-羥丁酸;氯胺酮;馬吲哚;三唑侖。(7種)三唑侖屬于第一類精神藥物，其他唑侖所有屬于第二類精神藥物;司可巴比妥屬于第一類精神藥物，其他巴比妥所有屬于第二類精神藥物。3、第二類精神藥物：巴比妥苯巴比妥戊巴比妥異戊巴比妥阿普唑侖艾司唑侖咪達(dá)唑侖唑吡坦安鈉咖、咖啡因、布托啡諾、麥角胺咖啡因片、丁丙諾啡透皮貼劑(五杯咖啡)硝西泮、氯硝西泮、氟西泮、地西泮、奧沙西泮、勞拉西泮(坐在西湖畔(泮))匹莫林、格魯米特、氯氮卓、曲馬多(聽者莫扎特卓越的曲子)扎來普隆佐匹克隆地佐辛噴她佐辛甲丙氨酯氨酚氫可酮片(二聾左心二不安)4、麻醉藥物和精神藥物經(jīng)營a.跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉和第一類精神藥物批發(fā)業(yè)務(wù)的藥物經(jīng)營公司稱全國性批發(fā)公司，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。b.在我省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉和第一類精神藥物批發(fā)業(yè)務(wù)的藥物經(jīng)營公司稱為區(qū)域性批發(fā)公司，應(yīng)經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。c.專門從事第二類精神藥物批發(fā)業(yè)務(wù)的藥物經(jīng)營公司，應(yīng)經(jīng)所在地省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。d.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥物監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥物零售連鎖公司可以從事第二類精神藥物零售業(yè)務(wù)。5、麻醉藥物和精神藥物零售規(guī)定a.麻醉藥物和第一類精神藥物不得零售。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥物零售連鎖公司外，其她藥物零售公司不得從事第二類精神藥物零售活動。b.第二類精神藥物零售公司應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥物，處方保存2年備查。c.零售第二類精神藥物時，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其她依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核;第二類精神藥物一般每張?zhí)幏讲坏贸^7平常用量，嚴(yán)禁超劑量或者無處方銷售第二類精神藥物。不得向未成年人發(fā)售第二類精神藥物。6、麻醉藥物和精神藥物印鑒卡管理a.使用：憑印鑒卡向我省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)公司購買麻醉和第一類精神藥物。b.管理：有效期為3年。有效期滿前3個月，重新提出申請。有效期滿需換領(lǐng)新卡，還應(yīng)提交原《印鑒卡》有效期期間內(nèi)麻醉