34設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)管理制度

種類：質(zhì)量管理制度版號(hào)：第1版

設(shè)設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)管理度編號(hào)：KZD-QM-34-01頁(yè)碼：第頁(yè)，頁(yè)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)理制度起審批

草核準(zhǔn)

人：人：人：

起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：

年年年

月月月

日日日?qǐng)?zhí)行日期

年月

日分發(fā)部門質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部信息部1.目的為保證設(shè)施設(shè)備性能及運(yùn)轉(zhuǎn)符合藥品存儲(chǔ)要求，特制定本制度。2.依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》3.適用范圍適用于設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理。4.職責(zé)質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5.容：5.1所有用于檢測(cè)的儀器設(shè)備購(gòu)進(jìn)后投入使用前都必須進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，并進(jìn)行有效驗(yàn)證。5.1.1正常使用中的計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等每年都要進(jìn)行相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故障有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，合格后才能使用。5.2設(shè)備的檢定與校準(zhǔn)：5.2.1檢測(cè)設(shè)備在使用前應(yīng)詳細(xì)閱讀并嚴(yán)格按操作規(guī)程使用測(cè)前要按要求進(jìn)行校準(zhǔn)。5.2.2質(zhì)管員在每年年底制定第二年檢測(cè)儀器設(shè)備周期檢定校準(zhǔn)計(jì)劃質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，組織實(shí)施。5.2.3當(dāng)檢測(cè)儀器設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報(bào)廢）時(shí)，質(zhì)管部應(yīng)對(duì)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行更改。5.2.4檢測(cè)儀器設(shè)備的檢定一年送檢一次。5.2.5檢定、校準(zhǔn)周期可根據(jù)實(shí)際情況作相應(yīng)調(diào)整，使用部門因工作需要確需修改周期的，由使用部門說(shuō)明變更理由，質(zhì)管部修改周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃。/

設(shè)設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)管理度種類：質(zhì)量管理制度版號(hào)：第1版

編號(hào)：KZD-QM-34-01頁(yè)碼：第2頁(yè)共3頁(yè)5.2.6對(duì)于因特殊情況不能按計(jì)劃進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)的檢測(cè)儀器設(shè)備，經(jīng)質(zhì)管部同意，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。5.2.7質(zhì)管部根據(jù)周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢測(cè)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備和器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。5.2.8設(shè)備和儀器在使用時(shí)有過(guò)載或未按要求操作失誤的、或顯示的結(jié)果可疑、校準(zhǔn)時(shí)達(dá)不到儀器設(shè)備所要求的規(guī)定范圍，以及其他方式表明有缺陷或超出規(guī)定極限時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識(shí)，如可能將其進(jìn)行有效隔離，直至修復(fù)，然后進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，并進(jìn)行驗(yàn)證，都合格后方能繼續(xù)使用。5.2.9相關(guān)計(jì)量檢定部門進(jìn)行檢定后分需要自行檢定的必須按要求做好檢定記錄等。5.2.10檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書(shū)由質(zhì)管部歸檔保管。5.2.11對(duì)通過(guò)檢定準(zhǔn)合格的計(jì)量器具統(tǒng)一標(biāo)識(shí)編號(hào)臺(tái)器具應(yīng)對(duì)應(yīng)相應(yīng)的檔案號(hào)。已停用的計(jì)量器具必須在檔案記錄停用時(shí)間、原因、經(jīng)手人等信息。5.3設(shè)備的驗(yàn)證：5.3.1設(shè)備購(gòu)置回來(lái)驗(yàn)收合格后，在投入使用前須進(jìn)行有效的驗(yàn)證，且每年都要進(jìn)行一次驗(yàn)證。5.3.2當(dāng)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化（如長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用）時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.3驗(yàn)證工作由驗(yàn)證小組進(jìn)行實(shí)施，驗(yàn)證小組由質(zhì)管部負(fù)責(zé)給合公司相關(guān)部門組成一般對(duì)使用操作方法和檢測(cè)效果進(jìn)行驗(yàn)證，以最適合的方法使用和操作。5.3.4驗(yàn)證前必須按使用檢測(cè)效果、目的和設(shè)備的相關(guān)技術(shù)參數(shù)為基礎(chǔ)，由驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制訂詳細(xì)的驗(yàn)證方案報(bào)告評(píng)價(jià)偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案交驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照所制訂的驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。5.3.5驗(yàn)證結(jié)束后對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)估，最終確定一個(gè)最適合藥品質(zhì)量保證目的的驗(yàn)證結(jié)果，驗(yàn)證小組按此驗(yàn)證結(jié)果生成驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告，并在報(bào)告中簽名，交由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核確定，并出具驗(yàn)證合格報(bào)告，已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用，并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文件組織培訓(xùn)，驗(yàn)證文件資料按要求留檔保存。5.3.6根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。5.4質(zhì)管部建立并保存主要檢測(cè)設(shè)備的技術(shù)檔案：/

設(shè)設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)管理度種類：質(zhì)量管理制度版號(hào)：第1版

編號(hào)：KZD-QM-34-01頁(yè)碼：第頁(yè)，頁(yè)5.4.1技術(shù)檔案包括以下內(nèi)容：（1）檢測(cè)設(shè)備的名稱；（2）制造廠名稱、型號(hào)和編號(hào)，或其他唯一性標(biāo)識(shí)；（3）接收日期、啟用日期、接收時(shí)的狀態(tài)和驗(yàn)收記錄；（4）目前存放地點(diǎn)；（5）制造廠提供的資料或使用說(shuō)明書(shū)，票據(jù)，保修證明等；（6）歷次的檢定或校準(zhǔn)證書(shū)和調(diào)試報(bào)告；（7）設(shè)備的損壞、故障、改進(jìn)或修理記錄；（8）驗(yàn)證分析評(píng)估報(bào)告等。5.4.2設(shè)備檔案記錄應(yīng)按質(zhì)量管理記錄憑證的規(guī)定要求保管年。5.5記錄