醫(yī)療器械含體外診斷試劑全套質量體系文件器械管理程序

XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-00100XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-00200XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-00100XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-00200XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-00100文件名稱：醫(yī)療器械購進管理程序版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：建立一個醫(yī)療器械產(chǎn)品購進的標準操作程序，以保證購進行為的規(guī)范。范圍：本程序適用于公司醫(yī)療器械釆購工作。責任：釆購人員：編制購貨計劃，選定供貨單位及合法的醫(yī)療器械，負責簽訂購銷合同和質量保證協(xié)議；2.質管人員：審核供貨單位、產(chǎn)品的合法性和質量保證能力；3.總經(jīng)理：對本程序實施全面負責。內容：1.采購員編制購貨計劃時應以醫(yī)療器械質量作為重要依據(jù)，臨時采購計劃和采購清單可根據(jù)市場變化和客戶需求制訂；2.確定供貨企業(yè)的法定資格及質量保證能力；4.2.1.法定資格的認定：采購員向供貨企業(yè)索要合法的“證照”（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等），審核供貨企業(yè)的經(jīng)營行為、經(jīng)營范圍與“證照"批準內容的一致性；4.2.2.質量保證能力的認定：采購員向供貨企業(yè)索要對方可以公開的質量保證體系文件，審核其質量保證體系的可靠性，近年來有無質量問題出現(xiàn)，是否認證企業(yè)等。4.2.3,對于首次經(jīng)營企業(yè)，按照“首營企業(yè)審核制度”執(zhí)行。4.2.4,審核所購入醫(yī)療器械的合法性和質量的可靠性：4.2.4.1.購進的醫(yī)療器械應為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械；4.2.4.2.購進的醫(yī)療器械應具有法定的質量標準，從生產(chǎn)廠家購進的醫(yī)療器械應索取相應的質量標準；4.2.4.3,購進醫(yī)療器械應有《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》。4.2.4.4.購進醫(yī)療器械的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求；4.2.5,對首營品種，按照“首營品種審核制度”執(zhí)行。4.3.對與本公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位的銷售人員進行合法資格驗證，向銷售文件名稱：醫(yī)療器械購進管理程序版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：人員索要供貨單位法人代表簽發(fā)的授權委托書，審核其授權范圍。4.4.書面的購貨合同中應明確質量條款。4.4.1.醫(yī)療器械質量符合質量標準和有關質量要求；4.4.2.每件醫(yī)療器械包裝中應附有產(chǎn)品合格證；4.4.3.醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；4.5.購貨合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨方提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書必須明確有效期；4.6.購進醫(yī)療器械應要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的名稱及簽章應與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。4.7.購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應按規(guī)定建立“購進記錄”，“購進記錄”應真實，內容完整。非一次性使用無菌醫(yī)療器械內容應包括：購進日期、產(chǎn)品名稱、供貨單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)單位、注冊證號、數(shù)量、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編碼）、有效期、經(jīng)辦人等。一次性使用無菌醫(yī)療器械內容除上述記錄外，還應包括滅菌批號。XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-00200XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-00200文件名稱：醫(yī)療器械質量驗收程序版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人:XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：建立一個醫(yī)療器械入庫驗收崗位的標準操作程序，以保證《醫(yī)療器械驗收管理制度》的嚴格執(zhí)行和入庫產(chǎn)品數(shù)量準確，質量合格。范圍：本程序適用于醫(yī)療器械入庫質量驗收工作。責任：1.驗收員：保證購進產(chǎn)品質量符合法定標準和合同注明的質量條款；2.質量負責人：對本程序負全面資任。內容：外觀質量檢查抽樣，按批號、型號規(guī)格隨機抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性。抽樣比例：每批在50件以下（含50件），抽2件；50件以上每增加50件多抽一件；不足50件按50件計。每件中從上、中、下不同部位抽三個小包裝進行檢查。對植入材料和人工器官不論多少件均逐批逐件抽取。如外觀檢查有異?，F(xiàn)象需復驗時，應加倍抽樣復査。驗收員憑供貨方銷售單及發(fā)票或銷后退回通知單收貨，將醫(yī)療器械放入待驗區(qū)或退貨區(qū)，逐批驗收。一般情況下，醫(yī)療器械要求到貨后1個工作日內驗收完畢。需冷藏的醫(yī)療器械貨到后即時在冷庫的待驗區(qū)中驗收完畢。因特殊情況（如周末、節(jié)假日或資料不全）不能按時驗收的，應按醫(yī)療器械的性能和儲藏要求存放在相應的待驗區(qū)。購進醫(yī)療器械驗收員憑醫(yī)療器械入庫憑證（釆購訂單及供貨單位銷售單、發(fā)票），銷后退冋產(chǎn)品憑“銷后退冋通知單”驗收。驗收員應將產(chǎn)品按批號、型號規(guī)格分開，首先清點數(shù)量，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編碼）、（滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證號、注朋商標、合格證等。4.按抽樣原則進行抽樣，并對抽樣產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書等進行檢査。4.1.醫(yī)療器械標簽和包裝標識應當符合國家有關標準或規(guī)定，其內容應包括：文件名稱：醫(yī)療器械質量驗收程序版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人:XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品標準編號；產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；電源連接條件、輸入功率；限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。4.4.2.產(chǎn)品說明書的內容應當符合國家有關標準或規(guī)定，應包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品標準編號；產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；安裝和使用說明或者圖示；產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容。4.4.3.檢查醫(yī)療器械的商品名稱和提示性文字標識。有商品名稱的醫(yī)療器械在標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號。已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“己滅菌”字樣或者標記，并注明滅XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-00300XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-00300文件名稱：醫(yī)療器械質量驗收程序版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人:XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：菌包裝損壞后的處理方法。4.5.驗收完畢后，對抽樣產(chǎn)品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。4.6.如遇不符合要求的醫(yī)療器械或對其質量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫，填寫拒收報告單報質量管理部審批后予以拒收。4.6.驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編碼）、有效期、數(shù)量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收員等。一次性使用無菌醫(yī)療器械內容除上述記錄外，還應包括滅菌批號。4.7.驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。文件名稱：醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序 版本號：2018文件名稱：醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序 版本號：2018年文件名稱：醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序 版本號：2018文件名稱：醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序 版本號：2018年xxxxxxxx醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-00300文件名稱：醫(yī)療器械儲存保管程序版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1-目的：建立一個醫(yī)療器械儲存保管崗位的標準操作程序，確保庫存醫(yī)療器械數(shù)量準確’質量合格。范圍：本程序適用于庫存醫(yī)療器械的管理工作。責任：保管員：合理儲存產(chǎn)品，確保入庫和出庫產(chǎn)品數(shù)量準確、質量符合有關要求；2.倉儲部部長：對本程序負全面責任。內容：醫(yī)療器械驗收完畢，保管員憑驗收員簽字的入庫單認真核對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編碼）、（滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商等。核對無誤后在計算機系統(tǒng)中審核入庫，建立庫存明細帳，對貨與單不符或質量異常的產(chǎn)品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。己入庫的醫(yī)療器械按其類別和儲存要求存入相應的貨位。對于一次性無菌醫(yī)療器械、植入性材料和人工器官應當按照要求，與其他醫(yī)療器械分開專庫（柜）儲存。3.醫(yī)療器械入庫后按產(chǎn)品的類別性能，分批號按效期的遠近分開堆跺，不同品種、型號規(guī)格、批號的產(chǎn)品不得混垛。4.4.堆跺應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，高度一般控制在6-8層高。堆跺應留有一定距離，醫(yī)療器械與墻、屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，與照明燈的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米；4.5.色標管理：4.5.1,色標標準：待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色；4.5.2.不合格醫(yī)療器械應存放于不合格品區(qū)，并有明顯標志；4.5.3,待驗的銷后退回的醫(yī)療器械，存放于退貨醫(yī)療器械區(qū)。文件名稱：醫(yī)療器械儲存保管程序版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：4.6.保管員憑銷售開票單或購進退出單發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時,核對產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編碼）、（滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內容。發(fā)貨完畢，交復核員復核簽字后，方可出庫。4.7.發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：4.7.1.外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質量變異等。4.7.2.一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。4.7.3.包裝標識模糊不清或脫落；4.7.4.產(chǎn)品己超過有效期。4.8.庫存商品要進行月對季盤，做到賬貨相符。文件名稱：醫(yī)療器械運輸程序 版本號:2015文件名稱：醫(yī)療器械運輸程序 版本號:2015年文件名稱：醫(yī)療器械運輸程序 版本號:2015文件名稱：醫(yī)療器械運輸程序 版本號:2015年文件名稱：醫(yī)療器械出庫復核程序 版本號：2018文件名稱：醫(yī)療器械出庫復核程序 版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB-QX-00400目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序，確保庫存醫(yī)療器械質量符合規(guī)定。范圍：本程序適用于醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護工作。責任：養(yǎng)護員：做好在庫養(yǎng)護工作，保證在庫醫(yī)療器械的質量；對本程序負全面責任。2.質管人員：負責對養(yǎng)護工作進行指導及監(jiān)督。內容：養(yǎng)護員應指導保管員對醫(yī)療器械按其類別和儲藏條件要求合理儲存，并對庫存商品進行不定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時予以糾正。2.養(yǎng)護員每天監(jiān)測和記錄倉庫溫、濕度：每日上午9：00?10：00,下午3：00-4：00點觀察各庫溫濕度的情況并記錄，若出現(xiàn)異常情況及時采取通風、降溫、除濕、保溫等措施進行有效調控，并記錄釆取措施1小時后的溫濕度；4.3.養(yǎng)護員每月按時對庫存的醫(yī)療器械進行包裝外觀等質量檢査并做好記錄。養(yǎng)護員在檢查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量問題，應在計算機系統(tǒng)里進行鎖定，并填寫《復査通知單》，上報質量管理部處理。4.4.養(yǎng)護員每月下旬對有效期不足6個月的醫(yī)療器械填寫《近效期商品催銷表》,報銷售部、采購部各一份。4.5.每季度匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息；4.6.每季度最后一個月下旬對養(yǎng)護設施設備進行檢査、維護和保養(yǎng)，并做好記錄。起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB-QX-00500冃的：建立醫(yī)療器械出庫崗位的標準操作程序，保證出庫醫(yī)療器械質量，避免差錯。范圍：本程序適用于醫(yī)療器械出庫復核工作。責任：保管員和復核員應保證出庫醫(yī)療器械的質量正常、數(shù)量準確；內容：4.1.醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出"、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由保管員依照銷售部開具的銷售單準備相應的貨物。4.2.發(fā)貨員按出庫單對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應在出庫單上簽名，以示負責。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：4.2.1,醫(yī)療器械包裝內有異常響動或損壞；4.2.2,外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；4.2.3.包裝標識模糊不清或脫落；4.2.4.未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械；4.2.5.藥監(jiān)部門通知暫停銷售的醫(yī)療器械。4.3.復核員按出庫單上所列項目逐項復核產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編碼）、（滅菌批號）、有效期及質量情況和發(fā)貨單位等。做到數(shù)量準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。4.4.醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應在出庫單上簽名，并立即做好出庫復核記錄，記錄應包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編碼）、（滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、質量狀況和復核人員等項目。復核記錄保存至超過產(chǎn)品有效期1年，至少不得少于3年。4.5.復核完畢的醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待運。文件名稱：醫(yī)療器械售后服務程序 版本號:2018文件名稱：醫(yī)療器械售后服務程序 版本號:2018年文件名稱：醫(yī)療器械售后服務程序 版本號:2018文件名稱：醫(yī)療器械售后服務程序 版本號:2018年文件名稱：醫(yī)療器械銷售程序 版本號：2018文件名稱：醫(yī)療器械銷售程序 版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB-QX-00600目的：為規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作，實現(xiàn)物流的暢通，確?！夺t(yī)療器械運輸管理制度》有效執(zhí)行，特制定本程序。范圍：本程序適用于醫(yī)療器械的近輸工作。責任：運輸員：負責選擇合適的發(fā)運方式和運輸路線，與收貨單位辦理好交接手續(xù)，保證商品運輸安全。儲運部部長：對商品的運輸安全負全面責任。4.內容：儲運部部長應根據(jù)醫(yī)療器械的理化性質、包裝特點、數(shù)量，配置適宜的運輸工具，規(guī)定合理的搬運、裝卸方法，制定運輸路線。醫(yī)療器械運輸應考慮道路狀況和運程，釆取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車輛發(fā)生顛簸，醫(yī)療器械相互碰撞而造成損失。4.3.部分醫(yī)療器械，要求在2-8笆的條件下保存。運輸這些醫(yī)療器械必須采取冷藏措施，如冰袋保溫箱、冷藏車等，以防止運輸途中溫度過高（超過8°C）而使醫(yī)療器械發(fā)生質量變化。搬運、裝卸醫(yī)療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施，不得倒置醫(yī)療器械，輕拿輕放，防止撞擊，拖拉和傾倒，以防止醫(yī)療器械破損，保證醫(yī)療器械的質量。醫(yī)療器械裝卸時，禁止在陽光下停留或下雨時無遮蓋放置。醫(yī)療器械包裝破損或被污染，不得裝車，醫(yī)療器械裝車后，應堆碼整齊、捆扎牢固，防止醫(yī)療器械撞擊、傾倒。運輸醫(yī)療器械的車輛，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品，不可將重物壓在怕壓醫(yī)療器械包裝箱上。4.6.運輸時司機須謹慎駕駛，避免易使醫(yī)療器械損壞的不安全因素。應按指定路線，不得中途、隨意更改，如確需更改須報經(jīng)儲運部負責人同意。4.7.醫(yī)療器械送至目的地后，運輸員與收貨單位交接醫(yī)療器械及單據(jù)，核對無誤后讓對方簽收。起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB-QX-00700目的：為保證醫(yī)療器械的銷售符合法定要求，以確?！夺t(yī)療器械銷售管理制度》的嚴格執(zhí)行，特制定本程序。范圍：本程序適用于公司醫(yī)療器械銷售工作。責任：銷售人員：索取銷售客戶的合法資質，制定銷售計劃，負責簽訂銷售合同；2.質管人員：審核銷傳單位證照及采購人員的合法資格，建立銷傳客戶檔案。3.開票員：按照銷售計劃開具銷售單和發(fā)票。內容：銷售醫(yī)療器械應審核購貨單位是否為合法單位，銷售人員收集客戶的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的復印件，并加蓋企業(yè)原印章，以上資料交質管部審核建檔。2.質管部審核客戶證照的有效期限、地址和經(jīng)營范圍等是否符合規(guī)定，經(jīng)檢查審核證照齊全合格的，建立銷售客戶資質檔案。3.銷售人員按照客戶的需求制定銷售計劃，制定計劃時是要審核購貨單位的購買行為是否與許可范圍一致，不一致不得供貨；若購貨單位的購買人（或聯(lián)系人）發(fā)生變化，需確認是否為購貨單位的人員，不能確認為購貨單位的人員，則不可供貨。4.4.開票員根據(jù)銷售計劃在計算機系統(tǒng)中提取經(jīng)質管部審核確認的銷售單位編碼開具銷售單和發(fā)票，并將票據(jù)轉倉庫保管員發(fā)貨出庫。4.5.對已售出的醫(yī)療器械，如發(fā)現(xiàn)有質量問題，銷售人員及時報質管部處理，并及時召回醫(yī)療器械，作好記錄。4.6.銷售醫(yī)療器械時開票員應在計算機系統(tǒng)中開具銷售出庫單和發(fā)票，并建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄應真實、完整，非一次性使用無菌醫(yī)療器械內容應包括：銷售日期、產(chǎn)品名稱、銷售單位、型號規(guī)格、銷售數(shù)最、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編碼）、效期、生產(chǎn)單位、注冊證號、經(jīng)辦人簽字等。一次性使用無菌醫(yī)療器械還應包括滅菌批號。銷售記錄保存到產(chǎn)品有效期后2年,至少不得少于3年。文件名稱：醫(yī)療器械銷售退回程序 版本號：2018文件名稱：醫(yī)療器械銷售退回程序 版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB-QX-00800目的：為保證產(chǎn)品的正確使用及安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，特制定本程序。范圍：本程序適用于醫(yī)療器械的售后服務工作。責任：釆購人員：負責與供應方簽訂醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務協(xié)議。銷售人員：及時準確反饋所售產(chǎn)品的質量情況和客戶的售后服務需求。售后服務人員：對客戶所反映的問題及時妥善處理。內容：公司購進醫(yī)療器械產(chǎn)品時，采購部要與供應方簽訂售后服務協(xié)議，約定由供應方負責產(chǎn)品安裝、技術培訓、維修等售后服務工作或由指定的第三方提供技術支持。4.2.銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應與購貨方簽訂售后服務協(xié)議，約定由指定的專門機構對用戶提供技術培訓：詳細講解產(chǎn)品的結構、使用方法和注意事項等，使用戶熟悉產(chǎn)品的性能、工作原理、使用方法，避免因使用不當而造成損失。醫(yī)療器械銷售出庫并送達到客戶單位后，公司負責售后工作的人員按照客戶的需求，及時聯(lián)系供應方或第三方到客戶單位進行安裝、調試，講解產(chǎn)品的操作方法，使用注意事項等。4.4.銷售人員或售后服務人員在接到客戶使用醫(yī)療器械產(chǎn)品中出現(xiàn)問題、故障的反映后，及時聯(lián)系供應方或第三方到客戶單位進行維修，保證產(chǎn)品正常使用。4.5.公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司產(chǎn)品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門，提出改進措施，并組織實施。4.6.對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXOMB-QX—00900文件名稱：醫(yī)療器械購進退出程序版本號：2018年

起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：通過制定和實施醫(yī)療器械購進退出操作規(guī)程，保證經(jīng)銷醫(yī)療器械符合規(guī)定要求。范圍：適用于公司醫(yī)療器械購進退出管理的全過程。責任：采購員：負責開具醫(yī)療器械購進退出通知單；采退員：負資辦理醫(yī)療器械的退出；保管員：負責購進退出醫(yī)療器械的發(fā)貨。內容：退貨通知：醫(yī)療器械產(chǎn)品因滯銷或其他因素需退貨時，采購員與供貨單位聯(lián)系協(xié)商好退貨事宜，填寫“醫(yī)療器械購進退岀通知單”；4.2.退貨出庫：4.2.1,采退員依據(jù)“醫(yī)療器械購進退出通知單”開具“購進退出出庫單”，按單發(fā)貨。4.2.2.采退員按單詳細復核產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、生產(chǎn)批號（產(chǎn)品編碼）、（滅菌批號）和收貨單位。4.2.3.釆退員將醫(yī)療器械當場交給供貨方，供貨方在“購進退出發(fā)貨單”上簽名確認，相關單據(jù)交財務部結算。4.2.4.代供貨方辦理運輸時，要按運輸管理有關規(guī)定及合同內容辦理。4.3.退岀醫(yī)療器械的處理應及時，如實錄入“醫(yī)療器械購進退出記錄”，記錄保存至超過有效期一年，至少不得少于三年。XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB—QX-01000起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：通過制定和實施醫(yī)療器械銷后退操作規(guī)程，嚴格控制退貨醫(yī)療器械的質量管理，范圍：木程序適用于銷后退回醫(yī)療器械的處理。責任：銷佯員：負責銷后退回醫(yī)療器械的核查確認和辦理手續(xù)；采購員：負資銷后退回醫(yī)療器械的審批；驗收員：負責銷后退回醫(yī)療器械的驗收。4.內容：4丄銷后退回的醫(yī)療器械是指上級商品監(jiān)督管理部門、公司質量管理部發(fā)文通知退回的商品和客戶要求退貨的醫(yī)療器械。42銷后退回的醫(yī)療器械必須是本公司所銷售的醫(yī)療器械，并與原銷售出庫醫(yī)療器械批號相符。非本公司售出醫(yī)療器械和過期失效醫(yī)療器械一律不得退貨。凡無正當理由或責任不應由本公司承擔的退換貨要求，原則上不予受理。對于經(jīng)各方協(xié)商無法解決，有可能造成損失的，由公司總經(jīng)理簽字審批。凡屬正當理由客戶要求退貨的醫(yī)療器械由銷售人員確認后，提取原銷售單據(jù)開具“退貨通知單”，并完整填寫退貨單位、退貨時間、退貨原因、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、單價、金額、批號、有效期等。由分管采購經(jīng)理、銷售經(jīng)理審批同意。保管員憑業(yè)務部門填寫完整的“退貨通知單”收貨，存放于有黃色標志的退貨區(qū)，并與原出庫復核記錄核對是否相符，若相符則通知驗收員進行驗收；若不相符不能辦理退貨手續(xù)，同時通知銷售部門及時處理。驗收員應根據(jù)“退貨通知單”按購進商品的驗收程序逐批驗收，作出合格與不合格的判定，并做好銷后退回商品驗收記錄。加強銷后退回醫(yī)療器械的驗收質量控制，必要時應加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退冋醫(yī)療器械，應逐件逐盒檢查。XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX—01000文件名稱：醫(yī)療器械銷售退回程序版本號：2018年文件名稱：不合格醫(yī)療器械確認和處理程序 版本號:2018文件名稱：不合格醫(yī)療器械確認和處理程序 版本號:2018年文件名稱：不合格醫(yī)療器械確認和處理程序 版本號:2018文件名稱：不合格醫(yī)療器械確認和處理程序 版本號:2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：4.7.驗收員將驗收合格的醫(yī)療器械交保管員核對入庫后存放于合格品庫（區(qū)），驗收不合格的商品由保管員核對入庫后存入不合格品庫（區(qū)），按“不合格品確認和處理程序“進行處理。文件名稱：醫(yī)療器械質量事故處理程序 版本號：2018文件名稱：醫(yī)療器械質量事故處理程序 版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB—QX-01100目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理的操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械規(guī)范控制管理的目的。范圍：本程序適用于不合格產(chǎn)品確認、報損、銷毀的全過程。責任：驗收員：負責產(chǎn)品入庫驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的報告；養(yǎng)護員：負責在庫養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品的報告；保管員：負責不合格產(chǎn)品的存放、保管和填寫“不合格產(chǎn)品報損審批表”：復核員：負責出庫復核中不合格產(chǎn)品的報告；質管員：負責各環(huán)節(jié)不合格產(chǎn)品的確認；質量負責人：負責組織、實施不合格產(chǎn)品的報損銷毀，監(jiān)控不合格產(chǎn)品處理的全過程。內容：不合格產(chǎn)品的報告和確認1.1.在產(chǎn)品入庫驗收和銷后退回驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量有疑問時，應報告公司質量管理部門進行確認，確認為不合格產(chǎn)品立即拒收。在庫儲存、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量有疑問，應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，通知公司質管部復核，確認為不合格產(chǎn)品的，質管部立即出具“停售通知單”，通知銷售部停止銷售，將不合格產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。在出庫復核中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量有疑問時，應停止出庫，并通知公司質管部復查。確認為不合格產(chǎn)品的，質管部立即出具“停售通知單”，通知銷售部停止銷售，將不合格產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。4.1.4.公司質管部和各級食品體外診斷試劑（醫(yī)療器械）監(jiān)督管理部門抽檢確定為不合格產(chǎn)品或國家食品體外診斷試劑（醫(yī)療器械）監(jiān)督管理部門公告、發(fā)文、通知查處的不合格產(chǎn)品及其它禁止銷售的產(chǎn)XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB-QX-01100文件名稱：不合格醫(yī)療器械確認和處理程序版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：品，應立即出具“停售通知單”，停止銷售，并按銷售記錄召回己售出的不合格產(chǎn)品，將不合格產(chǎn)品存放于不合格產(chǎn)品區(qū)。2.不合格產(chǎn)品的報損：由保管員填寫“不合格產(chǎn)品報損審批表"，倉庫負責人簽字后，應報公司質管部審核，經(jīng)公司釆購副總，財務副總、質量負責人、總經(jīng)理批準后，交公司財務部核實后做報損處理。3.不合格產(chǎn)品的銷毀：己報損的不合格醫(yī)療器械，由公司質管部和儲運部定期或不定期組織實施銷毀，并監(jiān)控銷毀全過程。4.4.對不合格醫(yī)療器械應査明不合格原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施：4.4.1.公司質管部和各級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門檢驗出的不合格醫(yī)療器械，質管部應作好醫(yī)療器械質量檔案記錄，公司釆購部和質管部應加強該醫(yī)療器械其他相鄰批號的跟蹤了解，并嚴格控制和慎重購進該醫(yī)療器械；4.4.2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的醫(yī)療器械，不得再銷售，并追回己售醫(yī)療器械。4.4.3.市場需求發(fā)生變化，過期失效的不合格醫(yī)療器械，應嚴格控制進貨周期、進貨數(shù)量；4.5.不合格品的上報：公司質管部對全公司不合格品情況每年進行匯總分析。4.6.不合格產(chǎn)品記錄4.6.1.存放于不合格產(chǎn)品區(qū)的不合格產(chǎn)品，應建立產(chǎn)品專帳，由專人負責記錄。4.6.2,不合格產(chǎn)品確認、報損、銷毀的處理全過程要認真及時做好記錄。4.6.3.不合格產(chǎn)品處理記錄及相關資料保存3年以上.XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB-QX-01200起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：建立醫(yī)療器械質量事故處理程序，以達到對質量事故控制管理的目的。范圍：本程序適應于質量事故處理的全過程。資任：質管部負資對醫(yī)療器械質量事故的確認、處理、記錄全過程實行有效的控制。內容：4.1.在醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因醫(yī)療器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。4.2.質量事故報告程序：發(fā)生重大事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須在1小時內上報公司質量負責人，由質量負責人上報總經(jīng)理并報省市體外診斷試劑（醫(yī)療器械）監(jiān)督管理局。4.2.2.一般質量事故應在三天內報質量管理部，并在一個月內將事故原因、處理結果報質量負責人。4.2.3.發(fā)生事故后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關部門采取必要的補救措施,以免造成更大的損失和后果。4.3.質量管理部接到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過，及時了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門做好事故善后工作。4.4.以事故調査為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。4.5.質量事故處理：4.5.1.發(fā)生質量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質量考核中處罰，重者將追究行政、刑事資任，除資任人外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔資任。對于重大質量事故，質量管理部門負責人與公司主要負責人，應分別承擔相應的質量責任。4.5.3.發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXOMB-QX—01300文件名稱：質量管理體系內部評審操作程序版本號：2018年文件名稱：溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)操作程序 版本號：2018文件名稱：溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)操作程序 版本號：2018年文件名稱：溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)操作程序 版本號：2018文件名稱：溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)操作程序 版本號：2018年文件名稱：質量管理體系內部評審操作程序 版本號：2018文件名稱：質量管理體系內部評審操作程序 版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：冃的:制定一個質量管理體系內部評審的操作規(guī)程范圍:管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務。責任：全體人員。流程圖：內容：制訂并批準內審計劃：1.1.由質管部組織制定內審時間、工作方案和審查范圍。由質管部牽頭，由公司各部門負責人參加的內部評審小組人員名單?？偨?jīng)理批準內審計劃。召開首次會議：由內審組長介紹內審計劃、目的、依據(jù)、標準、范匡、人員等。XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB-QX-01300起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：5.3.進行現(xiàn)場審核：內審小組按照湖北省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）檢査驗收標準實施現(xiàn)場審核，如實、準確記錄發(fā)現(xiàn)的問題或存在的缺陷。5.4.末次會議：提出發(fā)現(xiàn)的問題，明確缺陷項冃，下發(fā)整改通知單。內審組長和受審核部門負責人簽字確認。5.5.制定整改措施：受審核部門對存在問題制定切實有效的整改及預防措施，限期整改到位。5.6.檢查整改效果：內審小組根據(jù)整改時限，監(jiān)督改進措施落實情況，確認結果符合標準要求。5.7.質管部對內審過程進行總結，形成內審報告，內容過程及記錄，報告按規(guī)定保存5年。XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB—QX-01400文件名稱：冷藏車操作程序 版本號：2018文件名稱：冷藏車操作程序 版本號：2018年文件名稱：冷藏車操作程序 版本號：2018文件名稱：冷藏車操作程序 版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：冃的：規(guī)范溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)軟件的操作規(guī)范，熟悉軟件各項使用功能。范圍：庫房、冷藏車溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)。責任人:養(yǎng)護員、司機、質管員。內容：倉庫溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)1.1.系統(tǒng)登錄：點擊“溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)”快捷方式，彈出登錄界面，輸入“用戶名”和“密碼”，點擊“登錄”進入到系統(tǒng)。1.2,溫濕度報警設定：管理一儀器設定具有權限的用戶先選擇區(qū)域，雙擊所選儀器，系統(tǒng)響應后彈出窗口，用戶對溫濕度預/報警上下限參數(shù)進行設置，確定完成操作后，點擊“修改”保存后退出儀器設置窗口。溫濕度查詢：查詢一數(shù)據(jù)查詢軟件1.3.1.登錄：雙擊“數(shù)據(jù)査詢軟件”快捷方式，彈出登錄界面，點擊登錄系統(tǒng)，連接進入到系統(tǒng)。2,點擊“實時監(jiān)測”，即顯示一樓平面圖分布的即時數(shù)據(jù)。雙擊右下側，即切換顯示下一個區(qū)域分布的即時數(shù)據(jù)。3.查詢歷史數(shù)據(jù)時，點擊“記錄査詢”，彈出“數(shù)據(jù)査詢”窗口，選擇需查詢庫區(qū)、位置名稱、起始日期、結束日期、開始時間、結束時間等查詢條件,點擊“開始查詢”，即顯示符合條件的數(shù)據(jù)分析圖。點擊“査看數(shù)據(jù)”，可顯示數(shù)據(jù)列表。打印與保存：點擊“打印”，即可打印顯示的數(shù)據(jù)分析圖。數(shù)據(jù)導出：支持查詢數(shù)據(jù)的文件輸出。2.冷藏車溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)與倉庫溫控系統(tǒng)共用同一個軟件。XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB—QX-01500起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：冃的：為保證冷鏈冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的運輸質量，保證冷藏車按規(guī)定要求進行操作，特制定本程序。范圍：適用于冷藏車的操作。責任：司機流程內容：1.裝車前準備工作檢查車輛是否運轉正常。1.2.檢查內外風機是否運轉正常，制冷機組是否運轉正常。5.1.3.檢査門封是否嚴密，廂體是否損壞。1.4.檢查溫控系統(tǒng)及溫度記錄儀是否正常。檢査車內衛(wèi)生條件。XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-01500文件名稱：冷藏車操作程序版本號：2018年文件名稱：保溫箱標準操作規(guī)程 版本號：2018文件名稱：保溫箱標準操作規(guī)程 版本號：2018年文件名稱：保溫箱標準操作規(guī)程 版本號：2018文件名稱：保溫箱標準操作規(guī)程 版本號：2018年文件名稱：冷藏車操作程序 版本號：2018文件名稱：冷藏車操作程序 版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：5.2.啟動車輛，啟動制冷機組，打開電源開關，開啟溫控系統(tǒng)和溫度監(jiān)測系統(tǒng)。3.溫度達到3度，關閉制冷組。4.將體外診斷試劑（醫(yī)療器械）裝到車廂中，裝車要求。5.4.1體外診斷試劑（醫(yī)療器械）與廂內前板距離不小于10厘米的通風距離，與側板、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離，與后門距離不小于EOcm,體外診斷試劑（醫(yī)療器械）碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在廂內畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。5.5體外診斷試劑（醫(yī)療器械）裝車后，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況,并上鎖。啟動制冷機組，按下溫度監(jiān)測系統(tǒng)LOG鍵，啟動監(jiān)控記錄。檢査溫并上鎖。啟動制冷機組，按下溫度監(jiān)測系統(tǒng)LOG鍵，啟動監(jiān)控記錄。檢査溫度調控和監(jiān)測設備運行狀況，運行正常方可啟運。5.6.中途卸貨時，按下LOG—°」鍵，打印溫度數(shù)據(jù)，一份交客戶，一份客戶簽收留存。待溫度降到5.6.中途卸貨時，按下LOG—°」鍵，打印溫度數(shù)據(jù)，一份交客戶，一份客戶簽收留存。待溫度降到3度，按下溫度監(jiān)測系統(tǒng)LOG鍵并關閉制冷機組,卸貨時快速并隨手關閉車門。卸貨完畢后，啟動制冷機組，按下溫度監(jiān)測系統(tǒng)LOG鍵。LOG鍵。5.7.全部卸貨完畢，按下IP■關閉電源開關。5.8按鍵使用說明LOG記錄功能按鍵，打開或關閉記錄功能。LOG記錄功能按鍵，打開或關閉記錄功能。（1） 在非記錄模式（待機）下，單擊進入記錄模式，LCD顯示LOG符號和記憶組數(shù)。（2） 在記錄模式下，單擊此按鍵退出記錄模式，LCD不顯示LOG符號和記憶組數(shù)。（3）待機模式： 記錄模式：XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXOMB-QX—01500

起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：cnruaid*daso°c5S.3%L3?5D]??38赤anHasflioib：3b顯示記錄的最大最小值按鍵。正常工作模式，解鎖狀態(tài)下，按此鍵可以査看測量最大或最小值。最大值查看模式：最小值查看模式：aaoc2咬55.r55.3%OP3LLDLJO?3B背光源開關按鍵。正常工作模式，解鎖狀態(tài)下，按此鍵開啟背光源，再次點擊關閉。背光源開： 背光源關：。打印機按鍵。。打印機按鍵。在開機狀態(tài)下，用數(shù)據(jù)線把儀器和打印機連接好，同時按下13即可打印。■■開關機鍵按鍵。在關機狀態(tài)下，單擊此按鍵，開機。在開機模式，解鎖狀態(tài)下，關閉記錄功能，按住此鍵，儀器關機。同時按住可以鎖住或者解鎖按鍵功能。XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB—QX-01600批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX1.冃的為保證冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的運輸質量，保證保溫箱按規(guī)定要求進行操作，特制定本程.序。范圍：適用于保溫箱的操作。資任：冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）專職裝箱員、司機、倉儲部部長、司機流程內容：5.1.裝箱前準備工作5.1.1.選箱文件編碼：XXXXQMB—QX-01600XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB—QX-01600起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：5.1.1.1.選擇箱體外表無破損、內部無污染，平整光亮，蓋口密封狀況良好的箱體5.1.1.2,裝箱前將保溫箱預冷至符合體外診斷試劑（醫(yī)療器械）包裝標示的溫度范圍內；5.1.2.配板（選擇冰排）5.1.2.1.外表無破損，蓋子無松動。禁止使用無蓋配板。5.1.2.2.蓄冷劑在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進行預冷、釋冷操作后方可使用；5.1.3.檢查溫度檢測裝置是否工作正常5.2.開鎖開箱：按開鎖步驟操作，將兩側鎖打開，以免保溫箱鎖意外損壞。揭開箱蓋。5.3.裝貨：貨物要正面朝上放置，是正確擺放，禁止倒置，斜放。5.4.冰排的擺放，按照箱體的插槽位置，以免體外診斷試劑（醫(yī)療器械）與冰板直接接觸，影響體外診斷試劑（醫(yī)療器械）質量。5.5.安放隔板。5.6.蓋上冰排：如果蓋板放好，貨物未放滿容積，可以用泡沫作填充物，防止貨物運輸途中造成破損。5.7.連接電源，按采集鍵，啟動溫度記錄設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉，上蓋。5.8.±鎖：按上鎖步驟操作，將兩側鎖鎖上。5.9.上車：將保溫箱平整放置于運輸車輛上。5.10.取貨：按開箱操作操作。送貨完畢后，保溫箱交倉庫專人存放于包裝物料存放間，將電池取出備用，箱體堆碼整齊。5.12.冰排操作說明5.12.1.冰排凍結說明5.12.1.1.現(xiàn)使用的冰排為1500g冰排，經(jīng)過驗證，冰排需要在冰柜中預冷24小時以上方可使用。1.2.冰排預冷時應水平放置，避免蓄冷劑因流動造成冰排溫度不均衡或發(fā)生變形。5.12.1.3.每日冰排應集中時間放入冰柜中，24小時后，冰排方可使用。5.12.2.冰排釋冷說明：5.12.2.1.冰排使用并不能在冰柜剛拿出來的冷板進行裝載，需要根據(jù)實際情況進行一個釋放相變溫度的過程，一般剛拿出凍好的冷媒需要釋放到冷媒表面溫度XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB—QX-01600起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：在-1度左右，這樣才能更好的做到一個冷藏保溫的效果。5.12.2.2.在-18度冰柜凍結狀態(tài)下，冷媒取岀后，在不同環(huán)境溫度下釋冷參考時長：環(huán)境溫度2-8C2（rc左右釋冷時間2小時0.5小時（此時長還取決于環(huán)境的風速，空氣中濕度的大小，是否暴露在陽光下）根據(jù)實際情況，在2-8度冷藏庫中完成裝箱過程，在裝箱釋冷冷媒時間可根據(jù)此時間為基本，再配以紅外測溫儀（紅外測溫點在冷板表面溫度顯示為：-1度時），以此能更好的能達到更好的裝箱保溫要求。5.12.3.冰排裝箱說明5.12.3.1.目前保溫箱均有冰排放置的卡槽，可放置1500g的冰排。體積30L60L冰排數(shù)3個4個5.12.3.2.具體放置應根據(jù)室外環(huán)境溫度的變化而發(fā)生變化，具體放置如F：5.12.3.2.1.環(huán)境溫度高于5度時，應在保溫箱兩側和上方均放置已經(jīng)冷凍且完成釋冷的冷藏冰排；5.12.3.2.2,環(huán)境溫度低于-5度時，應在保溫箱箱兩側放置2-8度預冷的冷藏冰排，在冷藏箱上方放置已經(jīng)冷凍且完成釋冷的冷藏冰排；5.12.3.2.3.環(huán)境溫度在。度左右時，應在冷藏箱內放置2-8度預冷的冷藏冰排，不可放置凍結冰排；5.12.3.2.4.按照驗證結果，60升保溫箱（2甘）按照規(guī)定放置冰排，在1天13小時58分鐘內能保證保溫效果，60升保溫箱（3#）按照規(guī)定放置冰排，在1天14小時9分鐘內能保證保溫效果，30升保溫箱在1天20小時36分鐘內能保證5.13.溫曷檢測裝置操作說明5.13.1.屏幕顯示區(qū)定義：起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：5.13.1.1.無線信號顯示區(qū)：實時顯示信號連接狀態(tài)，以及信號強度。屏幕上的GPRS無線信號如果是“而II”，表示設備正在通過GPRS向服務器上傳數(shù)據(jù)。屏幕上如果沒有顯示GPRS信號，表示設備的GPRS模塊進入了休眠狀態(tài)。待休眠周期結束，屏幕上會自動出現(xiàn)“而1”圖標。當關閉GPRS功能時，屏幕會顯示“S”圖標。5.13.1.2.工作狀態(tài)區(qū)：顯示設備是否正在釆集。當設備正在釆集時顯示“?”，當設備停止釆集時顯示“?”。5.13.1.3,電池電量區(qū)：顯示電池電量信息。5.13.1.4.設備編號區(qū)：顯示本產(chǎn)品的ID編號的后四位，用于區(qū)別其他的同型號產(chǎn)品。5.13.1.5,溫度顯示區(qū)：顯示實時采集到的溫度（°C）。5.13.1.6.時間顯示區(qū)：顯示實時的時間和日期。5.13.2,按鍵功能：系統(tǒng)有3個按鍵分別是釆集、背光、無線；51321采集長按“釆集”按鍵5秒鐘，可以手動停止或啟動本產(chǎn)品的溫度采集功能，停止釆集功能成功后將在工作狀態(tài)區(qū)顯示“段”圖標，無線信號顯示區(qū)顯示“S”圖標，即系統(tǒng)GPRS功能同步停止；啟動采集成功后工作狀態(tài)區(qū)顯示“?",GPRS功能也會同時啟動。5.13.2.2.背光背光功能在出廠配置時可分為兩種模式：省電模式按“背光”按鍵，背光功能啟動，背光亮起5秒鐘后會自動關閉進入省電模式。長亮模式按“背光”按鍵3秒鐘，背光功能啟動并保持長亮狀態(tài)，再次按“背光”按鍵3秒鐘，背光關閉。5.13.2.3,無線xxxx醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB—QX-01600起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：長按“無線”按鍵5秒鐘，可以手動停止或啟動本產(chǎn)品的GPRS功能，停止GPRS功能成功后將在無線信號顯示區(qū)顯示“S”圖標，啟動GPRS功能成功后“S”圖標消失。5.14.醫(yī)藥冷鏈實時監(jiān)測及追溯系統(tǒng)操作說明5.14.1.登錄5.14.2.系統(tǒng)參數(shù)設定5.14.3.監(jiān)控對象選擇5.14.4.數(shù)據(jù)管理菜單5.14.4.1.歷史數(shù)據(jù)管理在該模塊中，用戶可以通過設置查詢條件如：機構位置、是否只顯示直屬設備、數(shù)據(jù)的采集時間、設備的類型、設備的編號等信息，然后點擊“查詢”按在該模塊中，用戶可以通過設置查詢條件如：機構位置、是否只顯示直屬設備、數(shù)據(jù)的采集時間、設備的類型、設備的編號等信息，然后點擊“查詢”按鈕，來查詢歷史數(shù)據(jù)。點擊“取消”按鈕，可以清除設置的查詢條件。點擊“溫度報告”按鈕，會顯示出如下窗體，設置好査詢條件：機構、時間和位置，點擊“報告”按鈕，根據(jù)設置的查詢條件生成一條數(shù)據(jù)曲線，并打開一個PDF文件，文件中包含選擇的設備的配置信息和選擇的時間段內的數(shù)據(jù)的曲線。XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB—QX-01600文件名稱：質量管理體系內部評審操作程序 版本號：2018文件名稱：質量管理體系內部評審操作程序 版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：點擊“明細”，則是根據(jù)查詢條件，生成并打開一個PDF文檔，內容是與查詢條件相應的具體的數(shù)據(jù)列表。機椅：■■岫發(fā)部 ? ? r報告 g時日：M20>2/VIS▼9301<:￡2012/4/16?93014: IB天 位費：8003338-—3M8“號5機爲▼“打印”：使用打印機默認配置，直接打印查詢出的數(shù)據(jù)。5.15.注意事項：5.15.1.裝箱前觀察電源電量，防止中途斷電。5.15.2.冰排必須有蓋，切勿只拿蓋子部份，要拿冰板“板體”部份。5.15.3.不能將貨物放在溫度探頭上5.15.4,上蓋時，箱體四角必須對準，否則對溫度有直接影響，對箱體使用“壽命”也有直接影響。5.15.5.箱體堆碼時，必須碼放整齊，溫度顯示器朝外。5.15.6.輕搬輕放，禁止野蠻操作，保溫箱平整堆碼。5.15.7.每個月對保溫箱進行檢査、維護并記錄。XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB—QX-01700起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：冃的：按照《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，對等進行驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍體外診斷試劑（醫(yī)療器械）在儲存、運輸過程中的體外診斷試劑（醫(yī)療器械）質量。范圍：冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)責任人：驗證小組成員1.驗證是指證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。2.確認是指證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。內容：4.1驗證方案的制定驗證方案由質管部、運輸部負資起草，驗證方案的主要內容包括：驗證的實施人員、對象、目標、驗證項目、驗證設備及系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制,、數(shù)據(jù)采集要求以及實施驗證的相關基礎條件，驗證方案由質量負責人簽字批準后方可實施。2驗證的實施2.1質管部制訂驗證計劃，驗證計劃確定后，驗證的具體日程計劃由質管部和運輸部商量作出決定。4.2.2在驗證工作之前，驗證所需的標準儀器，設備等應準備就緒。4.2.3質管部根據(jù)驗證方案具體實施驗證工作，并負責收集、整理驗證數(shù)據(jù)。4.2.4質管部負責組織實施驗證。4.2.4.1主要的驗證試驗應按計劃完成。4.2.4.2重要試驗結果的記錄完整。4.2.4.3驗證結果符合設定的標準，在驗證過程中應當根據(jù)驗證測定的實際情況，對可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-01700文件名稱：驗證操作程序版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：況等偏差處理進行調整和糾正，使相關設施設備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準；4.2.4.4應當根據(jù)驗證結果對可能存在的問題制淀有效的預防措施，有效防止各種影響體外診斷試劑（醫(yī)療器械）質量安全的因素造成的風險。4.3.出具驗證報告驗證完成后，應出具驗證報告，包括驗證過程中釆集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、各測試項目結果分析、驗證實施人員、驗證結果總體評價等，驗證報告應經(jīng)過審核和批準；4.4.驗證報告的批準質量負資人負貴對驗證報告批準。4.5.驗證控制文件存檔質管部建立驗證控制文件，包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證使用的溫濕度傳感器應當經(jīng)過校準或檢定，校準或檢定報告書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證控制文件存入體外診斷試劑（醫(yī)療器械）質量管理檔案并按規(guī)定保存。XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB-QX-01800文件名稱：冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）操作程序~I文件名稱：冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）操作程序~I版本號：2018年文件名稱：冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）操作程序~I文件名稱：冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）操作程序~I版本號：2018年文件名稱：冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）操作程序 版本號:2018文件名稱：冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）操作程序 版本號:2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：1.冃的：規(guī)范明確本企業(yè)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）冷鏈管理操作程序，保證體外診斷試劑（醫(yī)療器械）在儲存和運輸過程中的質量安全。范圍：經(jīng)營的冷辭體外診斷試劑（醫(yī)療器械）。責任人：冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）釆購、驗收、養(yǎng)護、運輸、銷售等環(huán)節(jié)人員。內容：收貨、驗收：4.1.1,冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）收貨時，收貨員應重點檢查運輸中的溫度控制狀況，并對運輸車輛、運輸方式、運輸設備及溫度狀況和運輸時限等進行記錄檢查，并留存相關儲運過程中溫度記錄。對未采用規(guī)定冷藏設施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，將不符合要求的體外診斷試劑（醫(yī)療器械）暫存于符合溫度存儲要求的區(qū)域，并通知質管部，同時做好記錄。冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）收貨后應及時存放在冷庫待驗區(qū)，掛黃牌標識待驗收，驗收員根據(jù)《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）驗收操作程序》執(zhí)行操作。對于帶冷箱包裝的體外診斷試劑（醫(yī)療器械），冷庫保管員應將包裝物拆除后再放入存儲貨位，并將拆除下的包裝物統(tǒng)一清理。4.2.存儲：4.2.1.冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）必須儲存在符合存儲要求的體外診斷試劑（醫(yī)療器械）庫房，庫房擁有24小時自動監(jiān)控溫濕度環(huán)境的設備，并設立了環(huán)境溫濕度超限報警的裝置，可以實時記錄監(jiān)控存儲環(huán)境。4.2.2.在庫的冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）如發(fā)現(xiàn)確認有不合格的產(chǎn)品，立即移入不合格品區(qū)。4.2.3.冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的養(yǎng)護按照《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）養(yǎng)護操作程序》執(zhí)行。XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB-QX-01800起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：4.3.發(fā)貨、運輸：冰排使用：目前倉儲部使用的冰排1500g,經(jīng)過驗證，冰排需要在冷柜中預冷24小時方可使用。4.3.1.1,冰排預冷時應水平放置，避免蓄冷劑因流動造成冰排溫度不均衡或發(fā)生變形。4.3.1.2,每日冰排應集中時間放入冷柜中，放入后，應記錄放置時間，24小時后，冰排方可使用。4.3.1.3.冰排釋冷時間設置：環(huán)境溫度2°C-8°C常溫釋冷時間2小時0.5小時4.3.2.周轉保溫箱使用：1.目前倉儲部使用的保溫箱均有冰排放置的卡槽，可放置1500g的冰排。具體放置應根據(jù)室外環(huán)境溫度的變化而發(fā)生變化，具體放置方法如下：4.3.2.2,環(huán)境溫度高于8°C時，應在保溫箱兩側和上方均放置已經(jīng)冷凍且完成釋冷的冷藏冰排；冰排釋冷完畢裝箱60分鐘后再放入體外診斷試劑（醫(yī)療器械）。4.3.2.3.環(huán)境溫度低于8°C時，應在保溫箱兩側放置2°C-8°C預冷的冷藏冰排,在保溫箱上方放置己經(jīng)冷凍且完成釋冷的冷藏冰排；冰排釋冷完畢裝箱60分鐘后再放入體外診斷試劑（醫(yī)療器械）。4.3.2.4.每日司機取貨時，應使用由冷庫人員按照包裝要求完成包裝的保溫箱，同時核對配送單的冷箱號等信息，方可出庫；4.3.2.5,當司機送貨返回后，應先到倉儲部交冋周轉保溫箱，才能交票。4.3.2.6.周轉保溫箱保證每次開箱時間控制在2分鐘內，中途開箱作業(yè)3次，30升保溫箱可維持1天20小時36分鐘的溫度條件要求，60升保溫箱（2#）可維持1天13小時58分鐘的溫度條件要求,60升保溫箱（3#）可維持1天14小XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-01800文件名稱：冷藏車制冷機組操作規(guī)程 版本號：2018文件名稱：冷藏車制冷機組操作規(guī)程 版本號：2018年文件名稱：冷藏車制冷機組操作規(guī)程 版本號：2018文件名稱：冷藏車制冷機組操作規(guī)程 版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：時9分鐘的溫度條件要求。4.3.2.7.周轉保溫箱可以在外部環(huán)境-18°C-35°C的條件下正常工作使用。4.3.2.8.對于大批量或超大包裝體外診斷試劑（醫(yī)療器械）岀庫，必須采用冷藏車運輸，且在體外診斷試劑（醫(yī)療器械）放入冷藏車前，應始終在冷庫內放置。4.3.3.冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）包裝發(fā)貨應在冷藏環(huán)境中進行。4.3.4,冷藏車使用：4.3.4.1.車輛啟動前檢查確認冷藏車是否符合使用運輸要求。4.3.4.2.裝車前車輛要提前啟動，預冷到車廂內溫度達到2°C-8°C后，開啟冷藏車門，進行體外診斷試劑（醫(yī)療器械）裝車工作，一般需預冷30分鐘以上，在極高溫條件下冷藏車預冷到2°C-8°C需要3小時。4.3.4.3.冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）出庫后直接裝車，不得在常溫下滯留，高于出風口處和距離門80cm-100cm處不能裝載體外診斷試劑（醫(yī)療器械）。4.3.4.4,中途開門作業(yè)時間每次應控制在2分鐘內，如果貨物沒有卸完，應關閉車門直到溫度下降后再進行開門作業(yè)。4.3.4.5,運輸過程中嚴密監(jiān)控車廂的溫濕度自動監(jiān)控設備，如有異常情況立即按照應急預案操作執(zhí)行。在冷藏車制冷設備故障或外部斷電時必須在50分鐘內根據(jù)應急預案完成體外診斷試劑（醫(yī)療器械）轉移工作。XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB-QX-01900起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：冃的：為保證冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的運輸質量，保證冷藏車按規(guī)定要求進行操作，特制定本規(guī)程。范圍：適用于冷藏車制冷機組的操作。責任人：質管部長、司機內容：4.1控制器按鍵說明：開關機健海.度設.定指示系統(tǒng)電圧指示.工作時問指示制冷狀態(tài)故障指示蒸發(fā)風機狀態(tài).除霜狀態(tài).制熱狀態(tài)開關機健海.度設.定指示系統(tǒng)電圧指示.工作時問指示制冷狀態(tài)故障指示蒸發(fā)風機狀態(tài).除霜狀態(tài).制熱狀態(tài)增加鍵TqJTqJ查看及設定鐳除霜鍵XXXX醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼：XXXXQMB-QX-01900XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-02000XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB—QX-02000XXXXXXXX醫(yī)藥有限公司管理文件 文件編碼：XXXXQMB-QX-02000起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：4.2功能代碼及數(shù)值說明功能代碼代碼含義單位設定范圍設定精度默認值F01除霜間隔時間分鐘30-30030120F02除霜執(zhí)行時間分鐘1-3015F03除霜后滴水時間分鐘1-1011F04制冷回差溫度'C1-512F05除霜終止溫度'C-10-1518F06制熱回差溫度?C-10-15125F07溫度數(shù)值上限值°C-10-404030F08溫度數(shù)值下限值°C-25-40-25-25F09校正溫度(溫度顯示補償)°C-25-4000F10蒸發(fā)風機運行模式自動運行：達到設定溫一直運行：制冷機組開度范圍停止運行。啟，一直處于開啟狀態(tài)。自動運行(auto)F11自動識別調整電壓自動識別制冷機組所接電源并調整電壓。自動運行(auto)4.3操作說明：長按查看及設定鍵3秒進入功能選項，通過增加鍵和減少鍵進行功能選擇。功能選擇好按查看及設定鍵進行確定，再通過增加建和減少鍵對數(shù)值進行調整，調整到需要值時再按査看及設定鍵進行確定。公司冷藏車溫度調控系統(tǒng)設置為3。C-7°Co4.4控制器顯示屏上各狀態(tài)顯示燈亮時表示機組正處于某種運行狀態(tài)，司機可以通過此處對制冷機組運行狀況進行觀察。文件名稱：紅外測溫儀操作規(guī)程版本號：2018年起草部門：質量管理部起草人：XXX審核人：XXX批準人：XXX批準日期：執(zhí)行日期：變更記錄：變更原因：目的：為保證冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的質量，保證體外診斷試劑（醫(yī)療器械）裝箱時按規(guī)定要求進行操作，特制定本規(guī)程。范圍：適用于冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）裝箱時的操作責任人：倉儲部長、冷鏈體外診斷試劑（醫(yī)療器械）保管員內容：4.1工作原理：紅外測溫儀測量物體表面的溫度，其光傳感器輻射、反射并傳輸能量，然后能量由探頭進行收集、聚焦，再由其它的電路將信息轉換為讀數(shù)顯示在機上。4.2操作順序（步驟）：4.2.1測量時要注意距離系數(shù)K,本機K=D:S=12:1,通俗理解為測量范圍為12m遠時,被測物體面積為直徑1米的圓，如果大于12m處存在一個lm直徑的物體，測量的物體溫度將不準確。4.2.2要測量冰排，將鏡頭正對被測冰排，按住開關將進行測量，這時屏幕左上側將岀現(xiàn)掃描（SCAN）符號，表示正在測量，松開開關，屏幕左上側將出現(xiàn)保持（HOLD）符號，這是屏幕上顯示的即是被